		보도자료 7월 27일(금) 조간 (7.26 12:00 이후 보도)
배 포 일	7월 26일/(총 5매)		담당부서	의약품정책과/의료자원정책과
과 장	정경실 / 고득영		전 화	2023-7360 / 7330
사 무 관	김혜인, 임세희 / 박광택			2023-7351, 7358 / 7313

리베이트 제공‧수수자 처분기준 강화

- 약사법‧의료기기법 시행규칙 및 의료관계 행정처분 규칙 개정안 입법예고 -

- 의‧약사 면허자격정지 처분기준 수수액 연동, 제약사 등 업무정지기간 확대 -

- 가중처분의 적용기간 1년→ 5년으로 연장, 자진신고하는 경우 처분 감경 -

□ 보건복지부(장관 임채민)는 리베이트 제공‧수수자 처분기준에 관한 약사법‧의료기기법 시행규칙 및 의료관계 행정처분 규칙 개정(안)을 마련하여 7월 31일부터 9월 30일까지 입법예고한다고 밝혔다.

□ 이번의 개정안의 주요내용은 다음과 같다.

① (수수자 면허자격정지 처분) 의사‧약사 등의 자격정지 기간을 리베이트 수수액과 연동하고, 반복 위반시 가중처분 기준 마련

○ 리베이트 수수 의료인‧약사는 면허자격정지(1년 이내) 대상이나,

- 현재 벌금액에 따라 자격정지 기간을 달리하도록 규정하고 있어 벌금액 확정 등 형사처벌이 없으면 리베이트 수수사실이 확인된 경우에도 행정처분이 불가능하고,

- 위반횟수에 따른 가중처분 규정이 없어 반복 위반이 발생하는 경우 제재효과가 미약하다는 문제점이 있었다.

○ 이에 따라, 자격정지 기간 기준을 수수액에 따라 달라지도록 규정하여 리베이트 수수사실이 확인된 경우에는 수사의뢰 없이도 행정처분을 할 수 있도록 하였으며

- 위반횟수에 따라서도 자격정지 기간이 달라지도록 규정함으로써 반복 위반자는 가중된 처분을 적용받게 된다.

리베이트 수수자 면허자격정지 처분기준		1차	2차	3차
쌍벌제 이전	(차등기준 없음)	2개월	1차 위반과 동일 (가중처분기준 없음)
현 행 (‘10.11.28 쌍벌제 시행 이후의 위반 행위에 적용)	1) 벌금 2천500만원 이상 3천만원 이하	12개월	1차 위반과 동일 (가중처분기준 없음)
	2) 벌금 2천만원 이상 2천500만원 미만	10개월
	3) 벌금 1천500만원 이상 2천만원 미만	8개월
	4) 벌금 1천만원 이상 1천500만원 미만	6개월
	5) 벌금 500만원 이상 1천만원 미만	4개월
	6) 벌금 500만원 미만, 기소유예, 선고유예	2개월
개정(안)	1) 수수액 2천500만원 이상	12개월	12개월	12개월
	2) 수수액 2천만원 이상 2천500만원 미만	10개월	12개월
	3) 수수액 1천500만원 이상 2천만원 미만	8개월	10개월
	4) 수수액 1천만원 이상 1천500만원 미만	6개월	8개월
	5) 수수액 500만원 이상 1천만원 미만	4개월	6개월
	6) 수수액 500만원 미만	2개월	4개월

< 처분기준 변경(벌금액→ 수수액)에 따른 효과 >

리베이트 조사 (위반사실 확인)	(행정처분)	1년이내 자격정지
	(형사처벌)	2년이하 징역, 3천만원이하 벌금
	수사 의뢰 ⇨	수사	⇨	기소 등 결정, 수사결과 통보	⇨	형사소송‧판결: 벌금액 등 결정 * 1심판결까지 6개월-1년 소요

‣(현행) 벌금액 결정 없이는 행정처분 절차 진행 불가능하므로, 행정처분의 요건상 형사처벌을 위해 수사의뢰를 해야 함

⇒ (개정) 조사결과 등을 통해 수사의뢰나 판결 없이도 행정처분 절차 진행가능
행정처분 사전통지를 통해 다른 위반행위를 억제하는 효과

② (제공자 업무정지 처분) 제재수단으로서의 실효성 확보를 위하여리베이트를 제공한 업체에 대한 업무정지 기간을 확대

○ 리베이트를 제공한 제약업체와 의료기기 제조‧수입업체, 의약품도매상과 의료기기 판매‧임대업체 등에 대하여는

- 위반시 부과되는 업무정지 처분 기간을 상향 조정하고, 위반 횟수에 따른 가중처분도 강화하였다.

* (1차 위반시) 제약사 등: 해당품목 판매업무정지 1→ 3개월, 도매상 등: 업무정지 15일→ 1개월
(3차 위반시) 제약사 등: 해당품목 허가취소, 도매상 등: 허가취소‧영업소폐쇄

리베이트 제공자 처분기준		1차	2차	3차	4차
의약품 품목 허가자‧수입자, 의료기기 제조‧수입업자	현행	해당품목 판매 업무정지 1개월	해당품목 판매 업무정지 3개월	해당품목 판매 업무정지 6개월	해당품목 허가취소
	개정(안)	해당품목 판매 업무정지 3개월	해당품목 판매 업무정지 6개월	해당품목 허가취소
의약품 도매상, 의료기기 판매‧임대업자	현행	업무정지 15일	업무정지 1개월	업무정지 3개월	업무정지 6개월
	개정(안)	업무정지 1개월	업무정지 3개월	허가취소 / 영업소 폐쇄

③ (가중처분 적용기간) 현행 1년⇒ 5년 이내 재위반시 적용하도록 적용기간 연장

○ 리베이트 제공자에 대하여는 위반횟수에 따른 가중처분 규정이 있으나 1년 이내에 발생한 재위반에 대해서만 적용되기 때문에 실제 가중처분으로서의 실효성에 한계가 있었다.

* 가중처분: 최근에 한 행정처분을 받은 후 다시 같은 개별기준의 위반행위를 하여 행정처분을 받은 경우 적용

○ 이번 개정안에서는 리베이트 수수자․제공자에 대한 가중처분 기준을 5년 이내에 재위반하는 경우 적용하도록 하여, 재위반자에 대해 실질적으로 강화된 처분이 가능하게 된다.

④ (자진신고자 처분 감경) 위반사실을 자진하여 신고한 경우 해당 처분기준의 3분의 2의 범위에서 감경

○ 리베이트 수수자 또는 제공자가 위반사실을 자진하여 신고하고 관련된 조사 등에서 진술‧증언하거나 자료를 제공한 경우, 해당 처분 기준의 3분의 2의 범위에서 감경하도록 하였다.

* 형사처벌의 경우, 리베이트 제공‧수수 사실 자진신고자의 위법행위에 대해서는 공익신고자 보호법(‘11.9월 시행)에 따라 감경 또는 면제 가능

□ 아울러, 보건복지부는 이번에 입법예고한 리베이트 제재 행정처분 기준 강화 방안과 함께

○ 리베이트 금지 대상자 확대, 리베이트 제공 품목 건강보험 급여목록 삭제, 위반자 명단 공표 등 제재 강화방안*을 추진 중이며

* 약사법, 의료법, 의료기기법 및 국민건강보험법 등 법률 개정 필요사항

제재 강화 방안	실행시 조치사항
리베이트 금지대상을 확대하여 의약품, 의료기기 유통 관련자 누구든지 리베이트 제공 금지	약사법, 의료법, 의료기기법 개정
리베이트 제공 의약품 건강보험 급여 목록 삭제	국민건강보험법령 개정
리베이트 금액이 크거나 일정횟수 이상 적발시 리베이트 제공자, 수수자 명단 공표	약사법, 의료법, 의료기기법 개정
위반자 면허‧허가취소, 재발급‧재허가 제한 기간 연장 등 리베이트 제재 관련 법정기준 상향조정	약사법, 의료법, 의료기기법 개정

- 위반자에게 징벌적 과징금과 같은 실질적인 경제적 불이익을 부과하고, 학술대회 지원 등 법률상 허용되는 경제적 이익을 제공하는 경우에도 그 내역을 공개하도록 하는 방안 등도 마련‧추진해 나갈 예정이다.

○ 또한, 리베이트 제공‧수수자에 대해 혁신형 제약기업 인증, 보건의료 R&D, 의료기관 기능보강 지원 등 각종 정부 지원에서 배제하는 방안을 개별 제도의 근거규정 마련을 통해 단계적으로 반영해 나가고 있다.

* 예: 지방의료원‧적십자병원 기능보강 지원 ⇒ 지원 대상 선정시 제외 (해당 지침 개정 완료)
보건의료기술 연구개발사업 연구비 지원 ⇒ 과제 선정시 감점 적용 (보건복지부 예규 “보건의료기술 연구개발사업 관리규정” 개정: 8월중)

□ 보건복지부는 입법예고를 통해 국민들의 의견을 수렴한 후 개정안을 최종 확정할 예정이다.

○ 개정안에 대한 보다 자세한 사항은 별첨 개정안 또는 보건복지부 홈페이지(http://www.mw.go.kr) → 정보 → 법령정보 → 입법/행정예고란에서도 확인할 수 있다.

<별첨>	1. 약사법 시행규칙 일부개정령안
2. 의료기기법 시행규칙 일부개정령안
3. 의료관계 행정처분 규칙 일부개정령안