		보도자료 9월 17일(화) 조간(9.16 12:00 이후 보도)
배 포 일	9월16일 / (총 38 매)		담당부서	보험약제과
과 장	맹 호 영		전 화	02-2023-7430
사 무 관	최 서 락			02-2023-7424

표적항암제 등 고가 보험약이 확대된다

- 지난 6월 26일 발표한 ‘중증질환 보장성 강화계획’에 따라 위험분담제 및 혁신적 신약 가치 우대 방안 추진 -

- ‘사용량-약가 연동제’ 등 약가 사후관리 개선 추진, 지출 절감 연 300억원 추산 -

- 16일부터 60일간 입법예고 거쳐 내년 1월부터 시행 -

□ 앞으로 1회 투약비용이 1억여원에 달하나 효과성 입증이 어려워 보험적용이 쉽지 않았던 고가 의약품들의 건강보험 적용이 쉬워지게 된다.

○ 이와 함께 사용량이 크게 늘어도 약가 조정 대상이 되지 않았던 대형 품목들이 약가 인하 대상에 포함될 수 있도록 약가 사후관리 제도가 개선된다.(지출절감액 연 300억원 규모로 추산)

○ 9월 16일(월), 보건복지부(장관 진영)는 위험분담제 도입 등 신약 가격 결정방식 및 사용량-약가 연동제 개선방안을 발표하고 관련 규정 개정안을 입법예고하였다.

○ 관련 제도들은 빠르면 내년 1월부터 시행된다.

□ 위험분담제도(Risk Sharing) 도입 등

◇ 대안이 없는 항암제, 희귀질환치료제 등에 대하여 위험분담제도 도입

○ (정의) 위험분담제도란 신약의 효능·효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성(Risk)을 제약회사가 일부 분담하는 제도이다.

* (해외 사례) 반응없는 환자 투여분 환급(이탈리아, 백혈병 치료제 타시그나),  2년 투약 후 투약비용 제약사 부담(영국, 다발성골수종 치료제 레블리미드) 등

○ (도입 취지) 건강보험은 비용 대비 효과가 우수한 의약품을 선별 등재하는 원칙(Positive  system)을 갖고 있어, 고가 신약 중 치료효과 입증이 어려운 경우 보험을 적용하는데 어려움이 있었다.

- 이에 따라 의약품 선별등재 원칙을 훼손하지 않으면서도, 환자들의 의료비 부담을 가중시키는 주원인으로 지목되었던 이들 4대중증 치료제에 대한 환자 접근성을 향상시키기 위한 제도 개선을 추진하게 된 것이다.

○ (대상) 위험분담제는 모든 약에 대해 적용되는 것은 아니며, 대체 치료법이 없거나 치료적 위치가 동등한 의약품이 없는 고가항암제, 희귀질환치료제 등에 제한적으로 적용 된다.

		< 위험분담 대상(안) >
	① 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제, 희귀질환치료제로, 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ② 기타 위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향등을 고려하여 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우

○ (향후 일정) 내년 1월 심평원 경제성 평가부터 적용되며 일부 약에 대해서는 법령 개정 전이라도 위험분담제를 우선 적용하여 보험이 적용되도록 할 예정이다.

□ 위험 분담제도 도입과 함께 약가 수용 한도 상향 조정, 약가협상 지침 개선, 신약 보험 등재 기간 단축 등도 함께 추진된다.

○ 특히 중증질환 치료제의 경우  건강보험이 비용효과적이라고 판단하는 약가 수용 기준 한도를 높여 종전보다 용이하게 경제성 평가를 통과할 수 있도록 하였다.

○ 이와 함께 건보공단 약가 협상 시 심평원에서 인정한 임상적 개선 정도를 고려하도록 명시하는 등 협상 기준도 합리적으로 개선하고, 심평원 평가 기간을 단축, 식약처 의약품 허가와 약가 평가의 연계 등을 통해 신약의 보험 등재 기간을 최대 60일 이상 단축하도록 할 예정이다.

□ 사용량-약가 연동제 개선

◇ 청구액이 큰 대형 품목 위주로 협상대상을 선정하여, 협상 대상 의약품 수는 줄이고 절감액은 커지도록 개선

◇ 사용범위 확대 되는 경우 약가 사전인하 기전 마련

○ (정의) 사용량-약가 연동제는 보험 의약품이 예상보다 많이 판매되어 보험재정에 부담이 되는 경우 제약사와 건보공단 간 협상을 통해 약가를 인하하는 제도이다.

○ (대상 품목 선정 기준 개선) 그동안 개별 제품마다의 사용량을 관리하던 것을, 동일 회사의 성분‧제형‧투여경로가 같은 제품은 함량‧규격‧포장단위 등이 다르더라도 청구금액을 합산*하여 관리한다.

* (예시) 50, 100mg정의 예상사용량이 각각 25만, 15만정, 실제사용량이 45만, 5만정인 경우 :

- (종전) 50mg 협상 → (개선안) 실제 전체 사용량 증가는 없어 협상대상에서 제외

- 이는 개별 제품의 사용량 증가가 회사의 순이익이나 보험재정에 영향을 미치지 않는데도 가격협상을 하게 된는 불합리한 점을 개선하기 위한 것이다.

* (기존 사례) 조영제 A의 기존 규격(병)의 청구 감소분이 새로운 규격(관)의 청구로 전환, 합산하면 사용량 변동 없어도 새로운 규격(관)은 협상 대상으로 선정 → (개선안) 실제 전체 사용량 증가는 없어 협상대상에서 제외

○ (청구액 대형품목 관리 강화) 현재 전년 대비 60% 이상 증가할 경우 협상 대상으로 선정하는 것을, 청구액이 전년대비 60%까지 증가하지 않더라도 전년대비 10% 이상 증가하고, 절대금액 또한 50억원 이상 증가하면 협상 대상이 되도록 하였다.

* (예시) 청구금액이 200억에서 280억으로 증가한 경우 : (현행) 증가율이 40%로 60%에 미달하므로 협상 대상에서 제외 → (개선) 증가율이 10% 이상이고 50억 이상 증가했으므로 60%에 미달해도 협상

- 이와 함께, 협상 제외 기준을 연간 청구액 3억 미만에서 15억 미만으로 상향 조정하여 청구액이 작은 소형품목들은 원천적으로 사용량-약가 연동제 적용 대상에서 배제되도록 하였다.

- 기존에는 증가율 변동 폭이 큰 소형 품목이 주로 선정되고 증가율 변화가 적은 대형 제품은 인하대상이 되기 어려워 가격 조정이 잦은 소형 제품의 불만만 가중되고 재정절감 효과는 적게 나타나던 문제점을 개선한 것이다.

* 간염치료제 B : ‘11년 청구금액은 1,000억원 이상이나, 청구량 증가율(420억원, 56.6%)이 60%에 미치지 못해 협상대상이 되지 못함

○ (사전 인하 기전 마련) 사용범위(급여기준)가 확대된 의약품에 대한 ‘사전 약가인하제’도 도입된다.

- 대상은 사용범위 확대로 청구금액이 연 3억원 이상 증가할 것으로 예상되는 의약품으로,

- ‘상한금액 조정기준표’에 의거 사용범위 확대와 함께 최대 5%이내에서 사전인하가 이루어 지게 된다.

< 사용범위(급여기준)확대 약제의 상한금액 조정 인하율표(안) >

[단위: 금액-원, 인하율-%]

연간 추가청구 연간 금액(예상) 청구금액(실적)	3억~ 10억	10억~ 20억	20억~ 40억	40억~ 60억	60억~ 80억	80억~ 100억	100억~200억	200억 이상
10억 미만	1.0	1.5	2.0	2.5	3.0	3.5	4.0	4.5
10억 ~20억	1.5	1.5	2.0	2.5	3.0	3.5	4.0	4.5
20억 ~50억	1.5	2.0	2.5	3.0	3.5	4.0	4.5	5.0
50억 ~100억	2.0	2.0	2.5	3.0	3.5	4.0	4.5	5.0
100억 ~200억	2.0	2.5	3.0	3.5	4.0	4.5	5.0	5.0
200억 ~300억	2.5	2.5	3.0	3.5	4.0	4.5	5.0	5.0
300억 이상~	2.5	3.0	3.5	4.0	4.5	5.0	5.0	5.0

* 최저1.0% ∼ 최대5.0% 범위에서 ‘12년도 청구실적을 토대로 구간을 설정하였으며, 인하율로 인한 감소분이 추가청구금액(예상)을 초과하지 않도록 조정

○ (기대효과) 약가 사후관리 제도의 개선에 따라 사용량 약가 연도 협상 대상은 85품목에서 44품목으로 48% 정도 감소될 것으로 예상되는 반면, 재정절감액*은 80억원에서 298억원으로 273% 증가될 것으로 기대된다.

* ‘11년 대비 ’12년 유형4 협상 기준

<붙임 1 : 약가제도 개선방안>

<붙임 2 : 위험분담제도 관련 Q&A>

<붙임 3 : 사용량-약가 연동제 개선 관련 Q&A>

<붙임 4 : ｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 개정안 신구조문 대비표>

<붙임 5 : ｢약제의 결정 및 조정 기준｣ 개정안 신구조문 대비표>

<붙임 1 : 약가제도 개선방안>

합리적인 약품비 관리와 중증질환 보장성 강화를 위한

약가제도 개선방안

2013. 9

과제 □ 사용량-약가 연동제 개선

과제 □ 신약 가격결정 방식 개선

	보험약제과

		핵 심 내 용
	◇ 필요성 ○ ‘12년 약가제도 개편 이후 약품비 적정관리와 국민의 신약에 대한 접근성 강화를 위한 약가제도 개선 필요 증가 ◇ 주요 추진 과제 ○ (과제 1) 사용량-약가 연동제 개선 - 청구액이 큰 대형 약제 위주로 관리하고 협상 유형도 간소화 하는 등 사용량-약가 연동제를 합리적으로 개선 - 이와 함께, 의약품의 사용범위 확대 시 약가 사전조정 도입 ○ (과제 2) 신약 가격결정 방식 개선 - (신약 가치 반영) 질환의 중증도 등을 고려하여 신약의 가치를 보험약가에 충분히 반영하고 심평원 평가기간도 단축* * (현행) 150일 → (개선) 120일 - (위험분담제도 도입) 항암제 등 일부 약제에 대하여 제약사가 보험재정 부담을 일부 분담하는 위험분담제도(Risk sharing) 도입 ◇ 기대효과 ○ 약품비 사후관리 제도의 실효성 제고 * (재정절감액) 80억원 절감 → 298억원 절감(273%↑, ‘12년 기준) ○ 신약에 대한 환자 접근성 향상 및 제약산업 육성 지원 ◇ (추진일정) 관련 법령 개정을 거쳐 하반기 중 시행

	목 차

Ⅰ. 추진 배경 및 개선 방향	1

Ⅱ. 사용량-약가 연동제 개선	2

Ⅲ. 신약 가격결정 방식 개선	7

Ⅳ. 향후 추진 일정	11

Ⅰ. 추진 배경 및 개선 방향

□ 추진 배경

< 보험약제과, ‘13. 9. 9. >

○ ‘12년 약가 제도 개편과 더불어, 약품비 관리의 합리적 개선을 추진

	※ 2012년 약가 제도 개편 개요 ◇ (내용) 약가 거품 제거를 위한 보험 약가산정방식 변경(‘12.1) 및 약가인하 단행(’12.4) - 계단식 약가제도 폐지 및 동일성분 의약품에 동일 보험 상한가 부여 ◇ (성과) 약값을 평균 14% 인하하여 총 약품비 지출을 1조 7천억원 줄이고, 건강보험료 인상을 최소화하는 등 국민의료비 부담 경감 * 건강보험 지출 중 약품비 비중 감소 : ‘11년 29.15% → ’12년 27.11% (2.6%↓) * ‘13년 인상률은 1.3%로 보험료가 동결된 ’09년을 제외하고 10년내 최저수준

○ 약 사용량 증가에 따른 약품비 사후관리 필요성 증가

- 이와 함께 4대 중증질환 치료제 급여를 위한 평가 방식 개선 필요

○ 정부, 학계, 업계의 전문가들의 의견 수렴을 거쳐 개선 방안을 마련

* ‘11. 12. ~ ’12. 4. 예측가능한 약가제도 마련을 위한 약가제도 협의체 운영

- 보험약제과장(간사), 제약업계(5인), 의약계(2인), 시민단체(3인), 공공부문(6인) 참여

□ 개선 방향

○ (정책목표) 약품비 적정관리와 국민의 약에 대한 접근성 강화를 위한 약가제도 개편 지속 추진

- (과제1) 사용량 약가 연동제 개선을 통한 약품비 사후 관리 강화

- (과제2) 신약 가격결정 방식 개선을 통한 신약 접근성 제고

Ⅱ. 사용량-약가 연동제 개선

□ 제도개요 및 추진성과

○ (의의) 사용량이 일정수준 이상 증가한 약제의 가격을 제약사와 건보공단 간 협상을 통해 최대 10% 인하하는 제도

* (근거규정) ｢요양급여 기준에 관한 규칙｣ 제13조제4항제1호 ~ 제3호

* (적용제외) 재정절감 효과 등을 고려, 연간 청구액 3억원 미만 약품, 저가의약품, 퇴장방지의약품 등은 협상 대상에서 제외

- 크게 협상을 통해 등재된 경우(유형1)와 협상을 통하지 않고 등재된 경우(유형4)로 나누어 관리

< 사용량-약가 연동협상의 유형 >

* (유형2 : 사용범위가 확대된 경우) 사용범위 확대 전후 6개월의 사용량을 비교하여 유형1과 같이 적용

(유형3 : 유형1, 유형2의 협상을 거친 경우) 유형4와 같이 적용

○ (성과) 제도 도입후 ’12년까지 258품목 가격을 평균 6.6% 인하, 총 656억원(누계), 건당 1.4억원 절감

<유형별 사용량 약가연동 협상 추진 현황>

구분		`09년	`10년	`11년	`12	합계
대상품목수		3	13	186	56	258
재정 절감액	당해	3억원	30억원	236억원	84억원	353억원
	층적누계	3억원	35억원	304억원	656억원	656억원

□ 문제점

◇ 소형 제품 위주의 관리로 재정 절감 효과가 작으며, 유형이 4개에 달하는 등 제도가 복잡하여 예측가능성도 저하

① (소형 제품 위주) 전년 대비 증가율 기준 적용(유형4 : 60%)으로 사용량 변동 폭이 큰 소형 제품 위주의 협상

- 반면, 대형 제품은 증가율 변화가 적어 인하대상이 되기 어려움

* 간염치료제 B : ‘11년 청구금액은 1,000억원 이상이나, 청구량 증가율(420억원, 56.6%)이 60%에 미치지 못해 협상대상이 되지 못함

- 이로 인해 소형제품의 잦은 가격 조정에 대한 불만이 가중되고 재정절감 효과는 적음

* 청구액 10억원 미만 약품이 전체의 56.6%를 차지하나, 재정절감액은 18.6%에 불과

< 청구금액과 청구금액 증가율의 상관관계 (‘11년 대비 ’12년) >

② (품목별 사용량 관리) 사용량 증가가 회사의 순이익이나 보험재정에 영향을 미치지 않는데도 협상을 하는 경우가 발생

* (기존 사례) 조영제 A의 기존 규격(병)의 청구 감소분이 새로운 규격(관)의 청구로 전환, 합산하면 사용량 변동 없어도 새로운 규격(관)은 협상 대상으로 선정

③ (협상 유형) 유형이 4가지나 되어 경영상 예측이 어렵고 협상 실적도 저조

* 정신병치료제 A의 경우 유형2 적용(’10.8월) 4개월 만에 유형1 적용(’10.12월)

* 유형2의 경우 사용량 증가가 사용범위 확대로 인한 것인지가 불분명해 협상 실적이 저조(‘07년 1월~’13. 5월까지 총 4품목에 불과)

□ 개선방안

◇ 청구액이 큰 대형 품목 위주로 협상대상을 선정하여, 협상 대상 의약품 수는 줄이고 절감액은 커지도록 개선

◇ 사용범위 확대 시 약가 사전인하 기전 마련

○ (청구금액 기준) 평가 대상을 품목별 사용량에서 동일회사의 동일성분‧제형‧투여경로 품목들의 합산 청구금액으로 변경*

* (예시) 50, 100mg정의 예상사용량이 각각 25만, 15만정, 실제사용량이 45만, 5만정인 경우 :

- (종전) 50mg 협상 → (개선안) 실제 전체 사용량 증가는 없어 협상대상에서 제외

○ (청구액 대형품목 관리) 청구액이 전년대비 60%까지 증가하지 못했어도, 전년대비 10%&50억원이상 증가 시 협상 대상에 추가

- 이와 함께, 협상 유보(제외) 기준을 연간 3억 미만에서 15억 미만으로 상향

◈ (참고) 개선[안]의 기대효과 ( ‘11년 대비 ’12년 유형4 협상 기준 )

□ 협상 대상 : 85품목에서 44품목으로 감소 (48%↓)

* 유보기준 상향으로 69품목 제외, 50억 기준 추가로 28품목 추가

□ 재정 절감 : 80억원 절감에서 298억원 절감으로 확대 (273%↑)

* 유보기준 상향으로 69품목 42억 제외, 50억 기준 추가로 28품목 260억 추가

<개선(안)의 기대효과 ( ‘11년 대비 ’12년 유형4 협상 기준) >

[현행]			[개선(안)]
	→

○ (유형 간소화) 현재 4개로 운영되는 협상 유형을 3개로 간소화

- 사용범위 확대 시 적용하던 유형2를 유형1 또는 유형4로 통합 관리

○ (사전 인하) 사용범위 확대 의약품의 사전 약가인하 도입

- (대상) 청구금액이 연 3억 이상 증가할 것으로 예상되는 의약품

- (인하 방법) ‘상한금액 조정기준표’에 의거 최대 5%이내 사전인하

* 인하 후 1회에 한해 사용량-약가 연동 협상 인하율에 반영(차감)

< 사용범위(급여기준)확대 약제의 상한금액 조정 인하율표(안) >

[단위: 금액-원, 인하율-%]

연간 추가청구 연간 금액(예상) 청구금액(실적)	3억~ 10억	10억~ 20억	20억~ 40억	40억~ 60억	60억~ 80억	80억~ 100억	100억~200억	200억 이상
10억 미만	1.0	1.5	2.0	2.5	3.0	3.5	4.0	4.5
10억 ~20억	1.5	1.5	2.0	2.5	3.0	3.5	4.0	4.5
20억 ~50억	1.5	2.0	2.5	3.0	3.5	4.0	4.5	5.0
50억 ~100억	2.0	2.0	2.5	3.0	3.5	4.0	4.5	5.0
100억 ~200억	2.0	2.5	3.0	3.5	4.0	4.5	5.0	5.0
200억 ~300억	2.5	2.5	3.0	3.5	4.0	4.5	5.0	5.0
300억 이상~	2.5	3.0	3.5	4.0	4.5	5.0	5.0	5.0

* 최저1.0% ∼ 최대5.0% 범위에서 ‘12년도 청구실적을 토대로 구간을 설정하였으며, 인하율로 인한 감소분이 추가청구금액(예상)을 초과하지 않도록 조정

Ⅲ. 신약 가격결정 방식 개선

□ 현행 신약 가격결정 방식

○ (평가 절차) 심평원 급여적정성 평가와 건보공단‧제약사 간 약가 협상을 거쳐 결정되며, 평균 270여일 소요

* (근거규정) ｢요양급여 기준에 관한 규칙｣ 제11조의2제1항 ~ 제10항

- (심평원) 경제성평가* 결과를 근거로 질병의 위중도·사회적 영향 등을 종합적으로 검토

* 경제성평가 : 대체약제 대비 임상적 유용성의 정도와 투약비용을 비교한 값(ICER)으로 평가

- (건보공단) 심평원 평가를 바탕으로, 예상사용량에 따른 보험재정 영향, 외국 가격 등을 참고하여 제약사와 가격 협상

<신약 약가 결정 절차 흐름도>

○ (평가 원칙) 근거 중심주의에 따라, 환자에게 필요해도 비용효과성을 입증 못하거나 제약사‧건보공단 간 재정 영향 합의가 이루어지지 않으면 비급여

□ 문제점

① (약가 수준) ‘12년 약가인하 조치 등으로 신약의 가치가 저평가되고 있다는 문제* 제기

* 신약 평가 시 비교되는 기등재 의약품 가격이 인하되어 신약 평가 가격도 낮아지는 결과 초래

- 제약사의 신약개발 의지와 신약에 대한 환자접근성에 악영향 우려

< 기등재 의약품 가격 인하로 인한 신약 가격 하락 >

② (평가 기간) 우리나라의 신약 평가기간은 외국에 비해 길지 않으나, 제약사 및 환자들이 신약 평가 기간 단축 지속 요구

< 외국과의 신약 허가 기간 및 보험 등재 기간 비교 >

국가	한국	일본*	유럽각국			캐나다
허가기간(일)	120	360	약 300			180
등재기간(일)	270	60(+30)	315(영국)	282(프랑스)	180(벨기에)	180~365

* 일본은 신약 가격을 산정 기준에 의하여 평가하므로 등재기간이 짧으나, 현재 우리나라처럼 경제성평가 도입을 검토 중임(‘15년 예정)

③ (근거중심 주의) 환자들에게 필요함에도 비용효과성을 입증하지 못하여 비급여되는 제품 존재

	※ 비용효과성 평가 곤란 사례 ○ 소아 급성 림프구성 백혈병 치료제 : 연간 예상 환자 수가 20명 가량으로 효능·효과의 통계적 입증이 곤란 ○ 다발성골수종의 3차 치료제 : 2차 치료제 실패 후 유일한 대안이나 2차 치료제에 비한 개선 입증이 곤란 ➡ 4대 중증질환 중 고가항암제와 희귀난치질환치료제가 비용효과성 입증이 어려워 급여되기 어려운 상황

□ 개선 방안

◇ 신약의 혁신적 가치를 약가 평가에 반영할 수 있도록 개선

◇ 대안이 없는 항암제, 희귀질환치료제 등에 대하여 위험분담제도 도입

① 신약 가치 반영

- (약가 수용 한도) 질환의 중증도, 사회적 영향 등에 따라 심평원 경제성평가 값(ICER) 수용 한도*를 상향하여 신약 적정 가치를 반영

* 외국의 경우 1인당 GDP의 0.7~2.3배 수준

- (협상 지침 개선) 건보공단 약가 협상 시 심평원에서 인정한 임상적 개선 정도를 고려 명시하는 등 협상 기준도 합리적으로 개선

* (현행 협상 시 고려사항) 심평원 평가자료 중 대체제‧급여기준‧환자 수‧특허현황 등, 보험재정 영향, 제외국 현황, 기타 사항

→ (개선) 심평원에서 인정한 약품의 임상적 개선을 고려하도록 명시

* (현행 협상 참고가격) 대체제 가격(1호), 외국 가격(2호~4호), 국내개발 약제 개발 원가(5호), 3개국 이하 등재 약제는 참고가격 최저가의 80%(6호), 심평원 통과가격(7호)

→ (개선) 심평원 통과가격을 협상 참고가격 1호로 하고, 3개국 이하 등재 약품이 임상적 개선이 있는 3개국 이하 등재 약제의 적용비율도 상향

- (기대 효과) 신약 평가에 대한 제약사의 예측가능성이 높아지고 실제 평가 금액도 향상되어 신약에 대한 환자 접근성이 개선

② 등재 기간 단축

- (평가 기간 단축) 심평원 급여 적정 여부 평가 기간을 150일에서 120일로 단축

* 단, 위험분담을 신청한 제품의 경우 일반 제품보다 검토 사항이 증가하는 점을 감안, 현행 150일 이내 평가 기한을 유지

- (허가-평가 연계) 식약처 안전성, 유효성 심사 직후 약가 평가

- (기대효과) 신약 보험 등재 기간이 60일 이상 단축

③ 위험분담제도(Risk Sharing) 도입

- (위험분담제도) 신약의 효능·효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성(Risk)을 제약회사가 일부 분담하는 제도

* (해외 사례) 반응없는 환자 투여분 환급(이탈리아, 백혈병 치료제 타시그나),  2년 투약 후 투약비용 제약사 부담(영국, 다발성골수종 치료제 레블리미드) 등

- (도입 취지) 비용효과적 의약품을 선별 급여하는 원칙(Positive  system)을 살리면서도, 대체제 없는 고가항암제 등에 대한 환자의 접근성을 제고

- (위험분담 유형) 시행 초기 원활한 제도 운영을 위해, 전형적인 몇몇 유형을 제시*하여, 제약사의 선택에 도움

* 조건부 지속 치료 + 환급 / 지출 총액 제한 / 리펀드 / 환자 단위 사용량 제한

- (대상) 대체 치료법이 없거나 치료적 위치가 동등한 의약품이 없는 고가항암제, 희귀질환치료제 등

		< 위험분담 대상(안) >
	① 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제, 희귀질환치료제로, 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ② 기타 위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향등을 고려하여 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우

- (운영) 위험분담 대상 약제도 일반 신약과 같은 절차로 평가하되, 위험을 분담하겠다는 제약사의 제안을 반영하여 평가

* (예시) 제약사가 환자 당 1년 이후 투약비용을 모두 부담하기로 제안

→ (평가) 1인당 최대 재정 지출은 1년치 투약분인 것으로 보고 비용효과성 평가

- (기대효과) 재정지출*은 증가, 고가항암제 등에 대한 환자접근성은 개선

* ‘10~’12년 비급여된 항암제, 희귀질환치료제 급여 시의 예상 청구액은 약 2,500~2,900억 수준

◈ (참고)

□ 위험분담 유형(안)

① 조건부 지속치료 (Conditional Treatment Continuation) + 환급 (money back guarantee) : 반응 있는 환자만 투약 지속하고 반응 없는 환자 치료분 환급

② 총액 제한 (Expenditure cap) : 일정 금액을 넘는 청구액의 일정 비율을 제약사가 공단에 환급

③ 리펀드 (Refund) : 보험 청구액의 일정 비율을 제약사가 공단에 환급

④ 환자 단위 사용 제한 (Utilization Cap/Fixed Cost per patient) : 환자  당 사용 한도를 정하고 초과 청구금액의 일정 비율을 공단에 환급

* 그 외 다른 유형(CED, hybrid model)의 분담안을 제약사가 제안 할 수 있도록 운영할 예정

□ 위험분담 약제의 평가

[일반 신약]	[위험분담 대상 약제]
심평원 급여적정성 평가 (120일) - 급여기준, 비용효과비 등을 검토하여 급여적정성 여부를 판단	심평원 급여적정성 평가 (150일) - 위험분담 대상 여부 및 위험분담 안을 반영하여 급여적정성 여부를 판단
↓	↓
공단 협상 (60일) - 대체약재 가격 및 보험 재정영향 등을 기초로 가격 협상	공단 협상 (60일) - 가격, 예상 사용량 및 환급률 등 협상 * 위험분담 안 이행 확보 위한 담보설정
↓복지부 보고	↓복지부 보고
건정심 보고 / 약가 고시	좌동 (단, 계약 내용 등 사후 관리 추가)

□ 각국의 위험분담제도 현황

국가	현 황
영국	‘09년 위험분담 제도화 및 추진 부서(PASLU) 설치
이탈리아	국가 차원의 환자등록 데이터 베이스 갖추고 다양한 위험분담 시도
프랑스	약가 협상시 위험분담 보편적 적용
독일	위험분담을 의무화해 왔으며 최근에 특허 의약품 위험분담 증가
호주	약가 결정단계에서 PBAC에서 위험분담을 권고하거나 제약사에서 요청
미국	다수의 민간 보험자 등의 개입으로 위험분담의 빈도와 중요도가 증가

Ⅳ. 향후 추진 일정

○ 개정안 확정 및 발표 : ‘13. 9. 16일

○ 시행규칙 및 고시 입법예고* : ‘13. 9. 16. ∼ ’13. 11. 15.

* 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2, 제13조, 약제의 결정 및 조정 기준 제7조, 제8조

* 건보공단 약가협상 지침 개정 등 평가기관 내부규정으로 별도의 예고 절차 없이 공고, 시행할 수 있는 사항은 11월부터 시행

○ 총리실 규제 심사 및 법제처 체계‧자구 심사 : ‘13. 11월 ~ 12월

○ 개정규칙 및 고시 시행 : 2013. 12월 27일 (예정)

* 사용량-약가 연동제 개선 : ‘13년 사용량 증가 제품부터 적용

* 위험분담제도 : ‘14. 1월 심평원 평가 제품부터 적용

◈ (참고) 심평원, 건보공단 개선안 추진 일정

□ 사용량-약가 연동제 개선

- 건보공단 약가협상 지침 개정 : ‘13년 12월 규칙 등 개정 일정에 맞추어 시행

□ 신약 가격결정 방식 개선

- 신약 가치 반영 : 경제성평가 값(ICER) 수용 한도 상향 11월부터 시행, 건보공단 약가협상 지침 12월 개정

- 평가 기간 단축 : 평가 지침 개정 완료, ‘14년 1월 신청 약제부터 적용

- 위험분담제도 세부 평가 지침 등 : ‘13년 12월 이전 개선, 위험분담제도 시행일정에 맞추어 시행

<붙임 2 : 위험분담제도 관련 Q&A>

□ 위험분담 유형

◇ 위험분담 유형(안)

- 크게 4가지 유형 우선 적용 (건강결과기반 1가지 + 재정기반 3가지)

① 조건부 지속 치료 (Conditional Treatment Continuation) + 환급 (money back guarantee)

② 지출 총액 제한 (Expenditure cap)

③ 리펀드 (Refund)

④ 환자 단위 사용량/지출 제한 (Utilization Cap/Fixed cost per patient)

- 그 외 다른 유형의 분담안을 제약사가 제안 할 수 있도록 운영할 예정

<Q 1> 제시된 위험분담 유형의 구체적인 내용은 무엇인가?

① 조건부 지속치료 (Conditional Treatment Continuation) + 환급(money back guarantee)

- 반응 있는 환자만 투약 지속하고 반응 없는 환자 치료분 환급

② 지출 총액 제한 (Expenditure cap)

- 일정 금액을 넘는 청구액의 일정 비율을 제약사가 공단에 환급

③ 리펀드 (Refund)

- 보험 청구액의 일정 비율을 제약사가 공단에 환급

④ 환자 단위 사용량/지출 제한 (Utilization cap/Fixed Cost per patient)

- 환자 일인 당 사용량/청구금액 한도를 정하고 그 한도를 초과하는 청구금액의 일정 비율을 제약사가 공단에 환급

<Q 2> 위의 4가지 유형 외의 유형을 제안할 경우에는?

○ 심평원의 검토 등에 시일이 더 소요될 수 있음

□ 대상 약제

◇ 위험분담 적용 대상

① 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제, 희귀질환치료제로, 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우

② 기타 위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향등을 고려하여 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우

※ 단, Expenditure cap의 경우 제약사와 건보공단 양자 합의에 의해 항암제, 희귀질환치료제를 대상으로 적용할 수 있도록 운영

<Q 3> 치료적 위치가 동등한 약제가 없는 경우란?

○ 대체약제가 없는 경우, 또는

○ 새로운 계열의 약제로 작용 기전에서 차이가 있고 기존 치료제(와)보다 임상성과의 개선이 우월한 경우 등 (위원회 심의)

<Q 4> 생존을 위협할 정도의 심각한 질환의 판단 기준은?

○ 다음과 같은 외국의 기준을 참고하여 급평위에서 판단

- 호주(PBAC, rule of rescue 선별기준) : 심각한, 진행성 질환

- 영국(NICE, end of life treatment) : 기대여명 2년 미만

<Q 5> 희귀질환의 판단 기준은?

○ 매우 적은 유병율을 보이는 생명을 위협하거나 만성적으로 쇠약하게 하는 질병 포함 위원회 심의

제 3회 희귀 난치성 질환 국제심포지움 2007

- 희귀난치성 질환자 지원사업 대상 질환 여부 등 참조

<Q 6> 일부 적응증에 대해서는 대체약제가 있고, 일부 적응증에 대해서는 없는 경우 위험분담 대상이 되는지?

○ 주된 적응증을 기준으로 대체제가 없을 경우 위험분담 적용

<Q 7> 국내개발신약은 위험분담 대상이 되는지?

○ 국내 개발 신약이기만 하면 위험분담 대상이 되는 것이 아니며, 위험분담 조건을 만족시키는 신약에 한하여 위험분담이 가능

<Q 8> 아직 대체제는 급여되고 있지 않지만 동일 적응증에 동시에 2개 제품이 급여신청을 하면서 둘 다 위험분담을 제안한 경우는? 또, 그 중 1개만 위험분담 적용을 제안한 경우는?

○ 대체제의 유무는 급여목록에 등재되어 있는지를 기준으로 판단

- 따라서 2개 제품이 모두 위험분담 적용 제안을 하였든, 1개 제품만 제안하였든 관계없이 위험분담 적용 가능

- 단 위험분담 계약기간이 만료한 시점에서 대체제가 등재되어 있으면 위험분담 계약은 종료

<Q 9> Expenditure cap의 경우에만 별도로 취급하는 이유는?

○ 다른 유형의 경우 환자당 비용효과성에 직접적 영향을 미치나,

- Expenditure cap은 환자당 비용효과성과 직접 관련이 없고 재정 지출 총액만 관리하는 수단이므로 공단 협상 단계에서 적용하는 것이 타당

□ 위험분담 계약 방법

[일반 신약]	[위험분담 대상 약제]
보험의약품 등재 신청	등재 신청 : 제약사, 위험분담 적용 신청
↓	↓
심평원 급여적정성 평가 (120일) - 급여기준, 비용효과비 등을 검토하여 급여적정성 여부를 판단	심평원 급여적정성 평가 (150일) - 위험분담 대상 여부 및 위험분담 안을 반영하여 급여적정성 여부를 판단
↓	↓
공단 협상 (60일) - 대체약재 가격 및 보험 재정영향 등을 기초로 가격 협상	공단 협상 (60일) - 가격, 예상 사용량 및 환급률 등 협상 * 위험분담 안 이행 확보 위한 담보설정
↓복지부 보고	↓복지부 보고
건정심 보고 / 약가 고시	좌동 (단, 계약 내용 등 사후 관리 추가)

◇ 위험분담 약제의 평가(안)

<Q 10> 위험분담 계약 적용 시 사용량-약가 연동제 적용은 제외되는지?

○ 위험분담 계약 여부와 관계없이 사용량-약가 연동제를 적용

* 사용량을 청구금액으로 전환하여 환급 후 청구금액을 기준으로 협상 진행

○ 단, Expenditure cap의 경우 계약기간 만료 시 협상 통해 약가 인하

- 위험분담 계약기간 동안에는 환급만 적용

<Q 11> 위험분담 약제의 사용량-약가 연동협상 시 등재가격은 유지되는지?

○ 상한금액 인하

* 리펀드 시범사업의 경우 실제가격을 인하하고 등재가격을 유지시켰으나, 위험분담제도 하에서는 실제가격 없이 환급비율에 따라 환급할 예정

<Q 12> 위험분담 계약기간은 최대 몇 년까지 가능한지?

○ 기본 4년(3년 + 평가기간 1년)으로 하되 특허만료 시점 등 구체적 사정을 감안하여 5년까지 가능하도록 운영

* (해외 사례) 호주의 경우 위험분담 기간을 4년 내지 5년으로 운영

<Q 13> 심평원에 결정신청시 위험분담을 제안하지 않았지만, 공단협상에서 위험분담을 제안하는 것이 가능한지?

○ Expenditure cap에 한하여 건보공단 협상 시 제약사, 건보공단 양자가 제안, 계약할 수 있도록 운영

<Q 14> 공단 협상 시 위험분담 내용에 대해서도 협상 하는가?

○ 환자 당 사용량 상한, 반응율 설정 등 여타 계약 내용은 심평원에서 평가한 내용을 건보공단이 수용하고 환급률에 한하여 협상

- Expenditure cap의 경우 cap은 예상 청구액의 1.3배(사용량-약가 연동제 적용 기준)로 설정

<Q 15> 상한금액을 협상하면서 위험분담 약제의 경우 환급률 등에 대해서도 협상 한다면 중복 평가, 중복 협상이 아닌지?

○ 위험분담에 따른 재정 영향을 조절하기 위해 환급률 등에 대한 협상이 필요

- 상한금액 조정을 꺼리는 의약품의 경우 환급률 조정, Expenditure cap 설정 등이 제약사로서도 효과적인 협상 수단이 될 수 있음

□ 위험분담 계약 사후 관리 등

◇ 위험분담 계약 내용의 공개 수준

○ 위험분담 계약 내용은 제약사 입장에서는 영업상 비밀에 해당(confidential)

- 외국의 경우에도 위험분담 계약 여부와 계약의 종류는 공개하나, 구체적인 내용은 비공개 하는 것이 일반적

⇒ 우리도 건정심 서면 심의 시 해당 약제에 위험분담이 적용된 사실과 적용된 위험분담 계약의 종류는 명시하되

⇒ 구체적인 계약 내용은 대체약제, 제네릭 등 신청한 경우에 제한적으로 공개 (호주의 사례)

<Q 16> 위험분담 계약 이후 사후관리는 어떻게 이루어지는지?

○ Refund, Expenditure cap 등은 공단이 사후관리

- 일정 기간마다 청구 현황 모니터링하여 제약사에 환급액 고지, 환수

○ Utilization cap, CTC 등은 심평원 관리

- 일정 기간마다 사전에 정해진 성과 평가하여 그 결과를 복지부 보고, 복지부가 공단에 환수 명령

○ 그 외 유형은 제약사 제안 시마다 사후관리 방법 결정

<Q 17> 위험분담 계약기간 만료 후 절차는 어떻게 되는지?

○ 계약 만료 시점에서 위험분담 대상 여부 및 위험분담 의사를 확인하여 재계약 (위험분담 계약 종료 시 상한금액 재평가)

- 위험분담 대상 여부는 심평원에 의견 조회 (현행 리펀드 종료 시 처리방안과 동일)

○ Expenditure cap의 경우 1회에 한하여 적용하여, 기간 만료 시 재계약 없이 계약 종료

<Q 18> 위험분담 계약 후 급여기준 확대 등으로 일부 적응증에 대체약제가 존재하게 된다면?

○ 위험분담 계약 기간 동안은 계약 유지, 계약 종료 후 추가 연장 없음

<Q 19> 위험분담 계약 이후 대체약제가 등재되면 어떻게 되는지?

○ 위험분담 약제는 위험분담 계약 기간 동안은 계약 유지, 계약 종료 후 추가 연장 없음

○ 대체약제의 신청인에게는 비밀유지를 조건으로 위험분담 세부 사항을 공개하고, 위험분담 약제의 위험분담 내용을 감안하여 평가

<Q 20> 위험분담 계약 약제의 제네릭 등재 시 어떻게 되는지?

○ 위험분담 계약 기간이 남아 있어도 가격 평가하고 계약 종료 (단, 특허만료 시점 등을 감안하여 위험분담 계약 기간 설정)

- 제네릭은 새로이 평가된 위험분담 약제의 가격을 바탕으로 산정

사용량-약가 연동제 개선 관련 주요 검토 사항

<붙임 3 : 사용량-약가 연동제 개선 관련 Q&A>

1. 청구액 증가 기준을 ‘50억원’으로 설정한 이유는?

○ 사용량-약가 연동제의 취지에 비추어 청구금액이 크게 증가한 의약품을 대상으로 선정할 필요

○ 다만 기준 추가에 따라 제약사 부담이 증가할 수 있는 점을 감안,

- 청구자료를 기준으로 시뮬레이션했을 때 소수의 최상위 제품(28개, 전체 보험의약품의 0.2%)만이 선정될 수 있도록 한정

* 50억원 : 연간 청구금액 200억원(상위 1%에 해당) 이상 약제의 연간 청구액 증가 평균 (‘11년도, 청구액 증가 품목 기준)

* 청구액 증가 기준에 의해 협상 대상이 되는 약제들은 모두 연간 청구금액이 200억원을 초과

○ 또한 환자수 증가 등 시장 자연증가분을 고려하여, 합산 청구액 증가율이 10% 이상인 경우에만 협상 대상으로 선정

* 약제비 적정화 방안 도입 이후인 ‘07년도부터 ’12년도 까지의 약품비 연평균 증가율은 7.8%

<‘11년 청구금액 및 청구금액 증가액 구간별 품목수 현황>

(단위 : 품목수)

증가액 청구액	10억원이하	10~20억원	20~30억원	30~40억원	40~50억원	50~70억원	70~100억원	100억원이상	총합계
200억원이상	71	14	22	11	7	18	11	7	161
100~200억원	137	59	32	5	3				236
50~100억원	395	39	5	9					448
20~50억원	829	40	2						871
10~20억원	1,167	3							1,170
7~10억원	776								776
5~7억원	792								792
3~5억원	1,233								1,233
3억원이하	6,762								6,762
총합계	12,162	155	61	25	10	18	11	7	12,449

* 등재 4차년 경과 품목수, 청구금액 및 청구금액 증가액 구간은 동일성분군 합산금액 기준

2. 유보기준을 15억원으로 상향조정한 근거는?

○ 청구금액이 평균치에 미치지 못하여 재정영향이 낮은 의약품을 제외

* 동일제품군 1군당 ’12년도 평균 청구액 : 15.2억원 (협상 유보대상 제외 시)

* ‘12년도 청구액 15억원 이상 약제와 15억원 미만 약제는 청구액 증가액이 10배 이상 차이 : 4.8억원 vs. 4천5백만원

3. 현행 최대 인하율(10%)을 확대하지 않은 이유는?

○ 인하율 최대폭을 확대할 경우 그 영향은 주로 증가폭이 큰 일부 제품(증가율 200% 이상)에 주로 미치게 되나,

- 이는 대부분 청구액이 적은 소형 제품들로서 인하율 확대로 인한 실제적인 재정절감효과는 크지 않은 현실

* 15%로 확대할 경우 추가 재정절감액(연간) 약 12억원

○ 대신 대형 제품을 협상 대상에 추가하여 재정절함효과를 제고

* 청구액 50억원 이상 증가한 28품목 추가로 인한 재정절감액(연간) 약 260억원

4. 타 약가 인하 기전과 중복 적용되어 약가를 과다하게 인하하는 것은 아닌가?

○ ｢사용량-약가 연동제｣는 예상외의 보험 지출에 대해 제약사가 재정위험을 분담하는 것으로,

- 다른 약가관리 제도와 도입 취지가 달라 중복 인하 기전으로 볼 수 없음

* 프랑스 등에서도 특허만료 시 약가인하, 사용량-약가 연동 동시 적용

- 또한 이번 제도개선으로 평가기준이 청구금액으로 변경되므로 평가단계에서 최근의 상한금액 변동분이 반영될 수 있게 됨

5. 위험분담계약 적용 약제도 사용량-약가 연동 협상 시 가격이 인하되는지?

○ 협상 대상이 된 경우 원칙적으로 상한금액 인하함

○ 단, Expenditure Cap을 설정한 경우 Cap에 의하여 재정 지출이 관리되므로,

- 위험분담 계약 기간 동안에 한하여 약가 인하 대신 제약사가 일정액을 환급하도록 하고

- 계약종료 시 예상 청구액 초과 비율을 반영하여 상한금액 협상

6. 사용범위 확대로 약가를 사전인하한 경우 이를 사용량 약가연동 협상에 반영하는지?

○ 사전인하 시점이 사용량 모니터링 기간에 포함되는 경우 1회에 한하여 사전인하분을 반영할 예정

- 참고산식 인하율에서 사전인하분 차감

7. 청구액이 큰 품목은 증가율에 무관하게 매년 대상이 될 가능성이 있는데 불합리한 것 아닌가?

○ 청구액 증가율을 기준으로 협상 참고가격을 산출하므로 증가율이 낮은 경우 인하폭이 크지 않을 것임

* 50억원 이상 증가한 품목 평균 청구액 증가율 23% → 참고산식에 의한 인하율: 2.8% (‘12년도 유형4 대상약제 기준)

○ 아울러 최소한의 합산금액 증가율 기준(10%)을 충족하는 경우에만 협상대상으로 선정

* 약제비 적정화 방안 도입 이후인 ‘07년도부터 ’12년도 까지의 약품비 연평균 증가율 6.6%

8. 동일제품군에 속하는 다수의 품목이 협상대상이 되었을 경우 참고산식 적용은?

* 동일제품군 : 동일회사의 동일성분․제형․투여경로 제품들

○ 협상대상 동일제품군에 대해 단일 참고산식 인하율을 산출하고, 보험재정영향도 성분 단위로 평가

○ 다만, 함량별 보험재정영향에 편차가 있는 경우 별도의 인하율 적용 가능

9. 동일제품군 중 일부는 협상에 의해, 일부는 산정방식에 의해 등재된 경우는?

○ 산정방식으로 등재된 품목도 유형1 대상으로 관리

- 협상 시 합의한 ‘예상 청구액’ 기준으로 모니터링하되, 실제 청구액은 산정으로 등재된 품목까지 합산하여 산출

∙ ‘예상 청구액’은 해당 성분의 대상 환자수를 기반으로 산출된 것으로, 함량 추가에 의해 대상 환자수가 늘어난다고 볼 수 없으므로 추가 등재된 함량까지 포함시키는 것이 타당

∙ 아울러 예상 청구액은 신약 등재 시 재정영향을 결정하는 요소로서 약가에 반영되어 있으므로 등재 후 가격조정의 기준으로 타당

- 다만, 추가 함량의 용도(적응증 등)가 다른 경우 등 타당한 사유가 있을 경우에는 추가 등재품목은 제외하고 청구액 산출

∙ 제약사는 필요한 경우 청구액 별도 관리 사유에 관련한 자료 제출

10. 동일제품군 내 품목 간 등재 시점이 다를 경우 기준은?

○ 동일성분군 등재시점은 성분내 최초 등재 품목을 기준으로 함

11. 함량별 적응증이 다른 경우에도 합산하여 모니터링 하는지?

○ “동일제품군”은 효능군이 동일한 경우로 제한

* 복지부 약효분류, ATC 코드 등으로 검증

12. 합산 청구금액은 유보기준을 초과하나 품목 단위로는 기존 유보기준인 3억 미만인 품목도 대상이 되는지?

* 2012년도 유형4 모니터링 대상약제로 분석한 결과 2품목이 해당

○ 함량과 무관하게 성분단위로 통합관리 한다는 측면에서 포함

* 연간 청구액에 대한 유보기준은 ‘합산금액 15억이하’로 적용

13. 유보기준 대상 품목은 제외하고 합산 청구액을 산출하는지?

* 유보기준(현행): 산술평균가 미만, 절대적 저가, 퇴장방지 의약품 등

○ 성분단위로 통합관리 한다는 취지에서 모두 포함하여 합산 청구액을 산출하되, 유보기준에 해당되는 품목은 협상 대상에서 제외

14. 제도 개선안의 적용 시점은?

○ 개정 규칙 및 고시 시행 후 청구액 증가 기간이  완성되는 제품군부터 적용

* 유형4 : ’12년 대비 ‘13년 청구액 증가 모니터링부터 적용

<붙임 4 : ｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 개정안 신구조문 대비표>

현 행	개 정 안
제11조의2(약제 요양급여의 결정) ① ∼ ⑥ (생 략)	제11조의2(약제 요양급여의 결정) ① ∼ ⑥ (현행과 같음)
⑦보건복지부장관은 제6항에 따라 보고받은 사항에 대하여 다음 각 호에 정하는 바에 따라 조치하여야 한다.	⑦ ----------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 제1항제1호에 따른 평가결과나 제3항제1호 또는 제4항제1호에 따른 재평가결과에 따라 요양급여대상으로 하는 것이 적정하다고 평가된 약제(신청인이 제2항 또는 제5항에 따른 통지를 한 약제를 포함한다) 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 약제를 제외한 약제에 대하여는 지체 없이 공단 이사장에게 당해 약제의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자와 당해 약제의 상한금액에 대한 협상을 하도록 명하여야 한다.	1. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 약제-----------------------------------.
가.ㆍ나. (생 략)	가.ㆍ나. (현행과 같음)
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
⑧제7항제1호에 따라 협상을 명받은 공단 이사장은 60일 이내에 약제의 예상 사용량, 급여 범위, 보험재정에 미치는 영향 및 약제급여평가위원회의 평가결과ㆍ재평가결과 등을 고려한 약제의 상한금액안을 정하여 이를 해당 약제 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자와 협상하고 그 협상결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.	⑧ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 영향, 제약사가 이행하기로 약속한 조건 ------------------------------------------------- 고려하여 약제의 상한금액과 예상 청구액 및 신청인의 이행조건을 --------------------------------------------------------------------------------------------------------.
⑨ ∼ ⑮ (생 략)	⑨ ∼ ⑮ (현행과 같음)
제13조(직권결정 및 조정) ① ∼ ③ (생 략)	제13조(직권결정 및 조정) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④보건복지부장관은 다음 각 호에 해당하면 이미 고시된 약제의 요양급여대상여부 및 상한금액을 직권으로 조정하여 고시할 수 있다.	④-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 협상 당시의 예상 사용량을 초과하여 사용된 경우	1. ----- 당시 합의된 예상 청구액-----------------------
2. 약사법령에 따라 허가받거나 신고한 사항(효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 등)을 추가하거나 제5조제2항 및 제3항에 따른 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정 등으로 약제의 사용범위가 확대된 경우	2. 제5조제2항 ------------------------------------------------------------------------------------------- 확대되는 ----
3. 직전년도 보험급여 청구량과 비교하여 보건복지부장관이 정하는 비율 이상 증가된 경우	3. ------------------- 청구액----------------------------------- 비율이나 금액 ----------------
4. ∼ 13. (생 략)	4. ∼ 13. (현행과 같음)
⑤ 제4항에 따른 직권 조정에는 다음 각 호의 구분에 따른 절차를 준용한다.	⑤ ---------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 제4항제2호의 경우: 제11조의2제1항부터 제3항까지 및 제5항부터 제9항까지의 절차	2. ------------------------------------------------ 제6항 및 같은 조 제7항제2호-------
3.ㆍ4. (생 략)	3.ㆍ4. (현행과 같음)

< 보험약제과, ‘13. 9. 9. >

<붙임 5 : ｢약제의 결정 및 조정 기준｣ 개정안 신구조문 대비표>

현 행	개 정 안
제7조(약제에 대한 평가) ① (생 략)	제7조(약제에 대한 평가) ① (현행과 같음)
② 제1항에 따른 약제를 평가 또는 재평가함에 있어 경제성의 경우에는 대체가능성 및 비용효과성 등을 고려하고, 급여의 적정성의 경우에는 보험급여원리 및 건강보험재정상태 등을 고려한다.	② --------------------------------------------------------------- 대체가능성, 비용효과성 및 제약사가 이행하기로 약속한 조건 --------------------------------------------------------------------------------------.
③ ∼ ⑤ (생 략)	③ ∼ ⑤ (현행과 같음)
제8조(직권에 의한 결정 및 조정) ① (생 략)	제8조(직권에 의한 결정 및 조정) ① (현행과 같음)
② 요양급여기준 제13조제4항에 따른 상한금액의 조정기준은 다음 각 호와 같다.	② -------------------------------------------------------------------------.
1. 요양급여기준 제13조제4항제1호에 따른 사용량은 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」(이하 “약제급여목록표”라 한다) 등재일 이후 매 1년이 경과한 시점에서 보험급여 청구량을 분석하여 산정한 결과 그 사용량이 예상 사용량보다 30%이상 증가한 경우 1회에 한하여 상한금액을 조정한다.	1. 요양급여기준 제13조제4항제1호에 따른 상한금액 조정은 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」(이하 “약제급여목록표”라 한다) 상의 업체명ㆍ투여경로ㆍ성분 및 제형이 모두 동일한 약제들(이하“동일제품군”이라 한다) 중 최초로 등재된 제품의 등재일 이후 매 1년이 경과한 시점마다 동일제품군 보험급여 청구액 합계가 예상 청구액보다 30%이상 증가한 경우 1회에 한하여 동일제품군의 상한금액을 협상을 통해 최대 10%까지 조정한다.
2. 요양급여기준 제13조제4항제2호에 따른 사용범위 확대에 따른 사용량은 허가ㆍ신고 사항의 추가일 또는 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 개정일 이후 6개월이 경과한 시점의 보험급여 청구량을 분석하여 산정한다. 이 경우 그 사용량이 허가ㆍ신고 사항의 추가일 또는 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 개정일 이전 같은 기간의 보험급여 청구량과 비교하여 30%이상 증가한 경우 조정한다.	2. 요양급여기준 제13조제4항제2호에 따른 약제의 사용범위 확대로 인한 상한금액 조정은 별표 6에서 정한 기준에 의한다.
3. 요양급여기준 제13조제4항제3호에 따른 상한금액 조정은 다음과 같다. (1) 제1호 및 제2호에 따라 상한금액이 조정된 제품의 경우 조정된 다음 해부터 매 1년마다의 보험급여 청구량이 전년도 보험급여 청구량보다 60% 이상 증가한 경우에 상한금액을 조정하되, 제2호에 따라 상한금액이 조정된 제품의 경우 최초 1년 6개월이 경과한 시점에서는 최초 6개월의 청구량을 1년치로 환산하여 적용한다. (2) 요양급여기준 제11조의2제7항의 협상에 의하지 않고 등재된 약제의 경우 등재 후 4차연도부터 매 1년마다의 보험급여 청구량이 전년도 보험급여 청구량보다 60% 이상 증가한 경우에 상한금액을 조정하되, 해당 약제를 포함한 동일투여경로ㆍ성분ㆍ제형ㆍ함량의 제품 전체의 보험급여 청구량과 청구금액이 직전년도와 비교하여 모두 증가한 경우에 한한다.	3. 요양급여기준 제13조제4항제3호에 따른 상한금액 조정은 다음과 같다. 1) 제1호에 따라 상한금액이 조정된 제품 또는 제품군의 경우 조정된 날로부터 매 1년마다 동일제품군 보험급여 청구액이 전년도 보험급여 청구액보다 60% 이상 증가하였거나, 10% 이상 증가하였으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우에 상한금액을 협상을 통해 최대 10%까지 조정한다. 2) 제1호 또는 1)의 대상이 아닌 약제의 경우 동일제품군 중 최초로 등재된 제품의 등재 4차연도부터 매 1년마다 동일제품군 보험급여 청구량이 전년도 동일제품군 보험급여 청구량보다 60% 이상 증가하였거나, 10% 이상 증가하였으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우에 상한금액을 협상을 통해 최대 10%까지 조정하되, 해당 동일제품군을 포함한 동일투여경로ㆍ성분ㆍ제형ㆍ함량의 제품 전체의 보험급여 청구금액이 직전년도와 비교하여 증가한 경우에 한한다.
<신 설>	4. 1호 및 3호의 협상이 결렬된 약제에 대하여는 제약사가 추후 협상 타결 시 협상이 지연된 만큼의 재정 지출분을 건보공단에 환급하는 것을 조건으로 1회에 한하여 약제의 급여 필요성 여부 등에 관해 약제급여평가위원회의 의견을 조회하여 그 의견에 따라 재협상을 명하거나 요양급여대상에서 제외(약제급여목록표에서 삭제)하며, 재정 지출분 환급에 대한 합의가 이루어지지 않거나, 재협상에도 불구하고 상한금액 조정에 대한 합의가 이루어지지 아니한 경우에는 약제급여목록표에서 삭제한다.
4. (생 략)	5. (현행 제4호와 같음)
5. ∼ 10. (생 략)	6. ∼ 11. (현행 제5호부터 제10호까지와 같음)