<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2011 - 4호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2010-80호, ‘10.9.30)에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2011-3호, 2011.4.29)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2011년 5월 30일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여되는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 다음과 같이 변경을 한다.

부      칙

이 공고는 2011년 6월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 항암화학요법에 대한 “요양급여에 관한 세부사항” 공고

- 위암에 “trastuzumab (품명 : 허셉틴주)”

- 신장암에 “Temsirolimus (품명 : 토리셀주)”

(“2군 항암제” 목록 추가)

- 급성 전골수구성 백혈병에 “arsenic trioxide (품명: 트리세녹스주)”

(“2군 항암제” 목록 추가)

- 암성 신경병증성통증에 “pregabalin (품명: 리리카캡슐)"

․성인 암성 통증 약물요법의 진통보조제

신             설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

3 위암

〔2군 항암제를

포함한  요법〕

연번	항암화학요법	투여 대상	투여단계	투여요법
33	trastuzumab + fluorouracil-5 + cisplatin	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현 (IHC 3+ 또는 IHC 2+/FISH양성) 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암	1차	P
34	trastuzumab + capecitabine + cisplatin	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현 (IHC 3+ 또는 IHC 2+/FISH양성) 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암	1차	P

(시행일 : 2011.6.1)

13 신장암

〔2군 항암제를

포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여 대상	투여 단계	투여요법
6	Temsirolimus주3	전이성, 재발성 신세포암	1차	P，S

주3. (1)  연번 6번의 투여대상은 조직학적으로 비투명 세포암 (non-clear cell carcinoma)

또는 불량한 예후를 갖는 투명세포암 (clear cell carcinoma)을 의미함.

(2)  ‘불량한 예후’란 다음 중 3가지 이상을 만족하는 경우를 의미함.

①　혈중 LDH 가  정상 상한치 1.5배 이상

②　Hemoglobin이 정상 하한치 보다 낮은 경우

③　Corrected serum  calcium  level > 10mg/dl (2.5 mmol/L)

④　최초 진단시부터 치료 시작 시기가 1년 미만

⑤　Karnofsky performance score ≤ 70

⑥　다기관에 전이

(시행일 : 2011.6.1)

34. 급성 전골수구성 백혈병

〔2군 항암제를

포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여 대상	투여 단계	투여요법
5	arsenic trioxide	염색체 검사[t(15;17)전좌] 및/또는 유전자검사[PML/RAR-alpha 유전자]에 의해 확진된 성인의 ‘retinoid 포함한 선행 항암화학요법’에 불응성이거나 재발된 급성 전골수구성 백혈병	2차 이상	관해유도요법, 공고요법

(시행일 : 2011.6.1)

Ⅲ. 암성통증 치료제

□ 성인 암성 통증의 약물요법

구 분

세부인정기준 및 방법

나. 투여

약제

(3)진통     보조제

<진통보조제의 적용>

신경병증성 통증

혹은 골성 통증

전격성 통증

1차 투여약

Gabapentin

Diphenylhydantoin

Carbamazepine

pregabalin

2차투여약

Amitriptyline

지속성 통증

1차 투여약

Amitriptyline

2차투여약

Gabapentin

Diphenylhydantoin

Carbamazepine

스테로이드

pregabalin

NSAIDs

방사선 치료

스테로이드

비스포스포네이트

칼시토닌

신경병증성 통증

골성 통증

< 신경병증성통증의 진통보조제 >

- 항우울제(antidepressants) : amitriptyline, imipramine, nortriptyline, paroxetine

- 항경련제(anticonvulsants) : gabapentin, diphenylhydantoin, carbamazepine, pregabalin

- 스테로이드(corticosteroids) : dexamethasone, predisolone

- 벤조다이아제핀(benzodiazepines) : diazepam, lorazepam, midazolam

- 페노사이아진계(phenothiazines) : chlorpromazine, haloperidol

(시행일 : 2011.6.1)

변             경

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정기준 및 방법

1.항암화학요법의 투여기준

[2군 항암제]

토뮤덱스주 (raltitrexed)	류스타틴주 (cladribine)	케릭스주 (liposomal doxorubicin HCl)
탁솔주 등 (paclitaxel)	부몬주 (teniposide)	자베도스캡슐, 주 등 (idarubicin HCl)
젬자주 등 (gemcitabine)	선라빈주 등 (enocitabine)	아그릴린캡슐 (anagrelide)
탁소텔주 등 (docetaxel)	이레사정 (gefitinib)	페마라정 등 (letrozole)
엘록사틴주 등 (oxaliplatin)	프로류킨주 (aldesleukin-2)	아리미덱스정 등 (anastrozole)
캠푸토주 등 (irinotecan)	플루다라정, 주 (fludarabine)	맙테라주 (rituximab)
젤로다정 (capecitabine)	삭제(개정 제2008-3호:2008.5.1 시행)	허셉틴주 (trastuzumab)
부설펙스주 (busulfan)	아로마신정 (exemestane)	타쎄바정 (erlotinib)
캄토벨주 (belotecan)	테모달캅셀 등 (temozolomide)	제바린키트주 (ibritumomab tiuxetan) 1)
티에스원캡슐 (tegafur + gemeracil + oteracil potassium)	벨케이드주 (bortezomib)	아바스틴주 (bevacizumab) 1)
	선플라주 (heptaplatin)	얼비툭스주 (cetuximab) 1)
글리벡필름코팅정 (imatinib mesylate)	하이캄틴캡슐, 주 (topotecan) (개정 제2009-6호:2009.10.1 시행)	삭제(개정 제2010-12호:2010.12.15 시행)
비다자주 (azacitidine) (신설 제2006-6호:2006.8.1 시행)	맵캠파스주 (alemtuzumab)1)	알림타주 (pemetrexed) (신설 제2006-8호:2006.10.1 시행)
삭제(개정 제2010-13호:2011.1.1 시행)	세엘진탈리도마이드캡슐 등 (thalidomide) (신설 제2006-10호:2007.1.1 시행)	수텐캡슐 (sunitinib) (신설 제2007-2호:2007.3.1 시행)
넥사바정 (sorafenib) (신설 제2007-3호:2007.4.1 시행)	스프라이셀정 (dasatinib) (신설 제2008-4호:2008.6.1 시행)	다코젠주 (decitabiane) (신설 제2008-6호:2008.8.1 시행)
아브락산주 (albumin-bound paclitaxel) (신설 제2009-4호:2009.8.1 시행)	타이커브정 (lapatinib ditosylate) (신설 제2010-5호:2010.3.1 시행)	보트리엔트정 (pazopanib) (신설 제2011-3호:2011.5.1 시행)
토리셀주 (temsirolimus)	트리세녹스주 (arsenic trioxide)

주1. 급여로 등재되지 않은 항암제

(시행일 : 2011.6.1)

변     경    대    비    표

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

개정전

개정후

1.항암화학요법의 투여기준

[2군 항암제]

토뮤덱스주 (raltitrexed)	류스타틴주 (cladribine)	케릭스주 (liposomal doxorubicin HCl)
탁솔주 등 (paclitaxel)	부몬주 (teniposide)	자베도스캡슐, 주 등 (idarubicin HCl)
젬자주 등 (gemcitabine)	선라빈주 등 (enocitabine)	아그릴린캡슐 (anagrelide)
탁소텔주 등 (docetaxel)	이레사정 (gefitinib)	페마라정 등 (letrozole)
엘록사틴주 등 (oxaliplatin)	프로류킨주 (aldesleukin-2)	아리미덱스정 등 (anastrozole)
캠푸토주 등 (irinotecan)	플루다라정, 주 (fludarabine)	맙테라주 (rituximab)
젤로다정 (capecitabine)	삭제 (개정 제2008-3호:2008.5.1 시행)	허셉틴주 (trastuzumab)
부설펙스주 (busulfan)	아로마신정 (exemestane)	타쎄바정 (erlotinib)
캄토벨주 (belotecan)	테모달캅셀 등 (temozolomide)	제바린키트주 (ibritumomab tiuxetan) 1)
티에스원캡슐 (tegafur + gemeracil + oteracil potassium)	벨케이드주 (bortezomib)	아바스틴주 (bevacizumab) 1)
	선플라주 (heptaplatin)	얼비툭스주 (cetuximab) 1)
글리벡필름코팅정 (imatinib mesylate)	하이캄틴캡슐, 주(topotecan) (개정 제2009-6호:2009.10.1시행)	삭제 (개정 제2010-12호:2010.12.15 시행)
비다자주(azacitidine) (신설 2006-6호:2006.8.1 시행)	맵캠파스주 (alemtuzumab)1)	알림타주(pemetrexed) (신설 제2006-8호:2006.10.1 시행)
삭제 (개정 제2010-13호:2011.1.1 시행)	세엘진탈리도마이드캡슐 등 (thalidomide) (신설 제2006-10호: 2007.1.1 시행)	수텐캡슐 (sunitinib) (신설 제2007-2호: 2007.3.1 시행)
넥사바정 (sorafenib) (신설 제2007-3호:2007.4.1 시행)	스프라이셀정 (dasatinib) (신설 제2008-4호: 2008.6.1 시행)	다코젠주 (decitabiane) (신설 제2008-6호:2008.8.1 시행)
아브락산주 (albumin-bound paclitaxel) (신설 제2009-4호:2009.8.1 시행)	타이커브정 (lapatinib ditosylate) (신설 제2010-5호: 2010.3.1 시행)	보트리엔트정 (pazopanib) (신설 제2011-3호: 2011.5.1 시행)

주1. 급여로 등재되지 않은 항암제

토뮤덱스주 (raltitrexed)	류스타틴주 (cladribine)	케릭스주 (liposomal doxorubicin HCl)
탁솔주 등 (paclitaxel)	부몬주 (teniposide)	자베도스캡슐, 주 등 (idarubicin HCl)
젬자주 등 (gemcitabine)	선라빈주 등 (enocitabine)	아그릴린캡슐 (anagrelide)
탁소텔주 등 (docetaxel)	이레사정 (gefitinib)	페마라정 등 (letrozole)
엘록사틴주 등 (oxaliplatin)	프로류킨주 (aldesleukin-2)	아리미덱스정 등 (anastrozole)
캠푸토주 등 (irinotecan)	플루다라정, 주 (fludarabine)	맙테라주 (rituximab)
젤로다정 (capecitabine)	삭제 (개정 제2008-3호:2008.5.1 시행)	허셉틴주 (trastuzumab)
부설펙스주 (busulfan)	아로마신정 (exemestane)	타쎄바정 (erlotinib)
캄토벨주 (belotecan)	테모달캅셀 등 (temozolomide)	제바린키트주 (ibritumomab tiuxetan) 1)
티에스원캡슐 (tegafur + gemeracil + oteracil potassium)	벨케이드주 (bortezomib)	아바스틴주 (bevacizumab) 1)
	선플라주 (heptaplatin)	얼비툭스주 (cetuximab) 1)
글리벡필름코팅정 (imatinib mesylate)	하이캄틴캡슐, 주(topotecan) (개정 제2009-6호:2009.10.1시행)	삭제 (개정 제2010-12호:2010.12.15 시행)
비다자주(azacitidine) (신설 2006-6호:2006.8.1 시행)	맵캠파스주 (alemtuzumab)1)	알림타주(pemetrexed) (신설 제2006-8호:2006.10.1 시행)
삭제 (개정 제2010-13호:2011.1.1 시행)	세엘진탈리도마이드캡슐 등 (thalidomide) (신설 제2006-10호: 2007.1.1 시행)	수텐캡슐 (sunitinib) (신설 제2007-2호: 2007.3.1 시행)
넥사바정 (sorafenib) (신설 제2007-3호:2007.4.1 시행)	스프라이셀정 (dasatinib) (신설 제2008-4호: 2008.6.1 시행)	다코젠주 (decitabiane) (신설 제2008-6호:2008.8.1 시행)
아브락산주 (albumin-bound paclitaxel) (신설 제2009-4호:2009.8.1 시행)	타이커브정 (lapatinib ditosylate) (신설 제2010-5호: 2010.3.1 시행)	보트리엔트정 (pazopanib) (신설 제2011-3호: 2011.5.1 시행)
토리셀주 (temsirolimus)	트리세녹스주 (arsenic trioxide)

주1. 급여로 등재되지 않은 항암제

개    정    공    고    해   설

신   설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

검토경과

3 위암

〔2군 항암제를

포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여 대상	투여단계	투여요법
33	trastuzumab + fluorouracil-5 + cisplatin	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현 (IHC 3+ 또는 IHC 2+/FISH양성) 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암	1차	P
34	trastuzumab + capecitabine + cisplatin	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현 (IHC 3+ 또는 IHC 2+/FISH양성) 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암	1차	P

○ “trastuzumab (상품명: 허셉틴주)”는 현재 HER2과발현 유방암에 급여인정되고 있는 약제로, <전이성 질환으로 이전에 항암치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암환자에 백금계 약물과 카페시타빈 또는 5-FU와 병용투여>에 새로이 식약청 허가가 추가됨.

○ 이에, 동 요법과 관련하여 교과서 및 가이드라인, 임상문헌을 면밀히 검토한 결과,  "HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암에 1차 요법”으로 투여 시 대조군에 비하여 생존율을 통계적으로 유의하게 향상시켰음을 고려하여 급여기준을 설정함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’

심의를 거쳐 설정된 급여

기준을 공고하게 됨

13 신장암

〔2군 항암제를

포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여 대상	투여단계	투여요법
6	Temsirolimus주3	전이성, 재발성 신세포암	1차	P，S

주3. 1) 연번 6번의 투여대상은 조직학적으로 비투명 세포암 (non-clear cell carcinoma) 또는 불량한 예후를 갖는 투명세포암 (clear cell carcinoma)을 의미함.

2)  ‘불량한 예후’란 다음 중 3가지 이상을 만족하는 경우를

의미함.

①　혈중 LDH 가  정상 상한치 1.5배 이상

②　Hemoglobin이 정상 하한치 보다 낮은 경우

③　Corrected serum  calcium  level > 10mg/dl (2.5 mmol/L)

④　최초 진단시부터 치료 시작 시기가 1년 미만

⑤　Karnofsky performance score ≤ 70

⑥　다기관에 전이

○ “Temsirolimus (상품명: 토리셀주)”는 <진행성 신세포암>에 허가받은 mTOR 억제제로 교과서, 가이드라인(NCCN, ESMO 등), 임상연구논문을 참조해볼 때, 조직학적으로 비투명세포암과 불량한 예후를 갖는 투명세포암에 임상적인 유용성이 있음이 확인되었음.

○ 또한, 경제성 평가 결과를 고려하고 질병의 위중도를 감안하여 비용-효과비가 수용가능한 점 등을 고려하여 급여기준을 설정함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’

심의를 거쳐 설정된 급여

기준을 공고하게 됨

34. 급성

전골수구성

백혈병

〔2군 항암제

를

포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여 대상	투여 단계	투여 요법
5	arsenic trioxide	염색체 검사[t(15;17)전좌] 및/또는 유전자검사[PML/RAR-alpha 유전자]에 의해 확진된 성인의 ‘retinoid 포함한 선행 항암화학요법’에 불응성이거나 재발된 급성 전골수구성 백혈병	2차 이상	관해유도요법, 공고요법

○ “arsenic trioxide (상품명 : 트리세녹스주)”는 <성인 불응성 또는 재발성 급성 전골수구성 백혈병 환자의 관해유도 및 공고요법>으로 허가받은 약제로, 현재로서는 <불응성 또는 재발성 급성 전골수구성 백혈병>에 대체할 약제가 없으며, 교과서 및 가이드라인에 <재발된 급성 전골수구성 백혈병> 치료에 동 약제가 standard therapy로 언급되어 있는 점 등을 고려하여 진료상 필요한 약제로 판단됨.

○ 식약청 허가사항과 제외국 허가사항, NCCN․BCSH 가이드라인 등을 고려하여 급여기준을 설정함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’

심의를 거쳐 설정된 급여

기준을 공고하게 됨

Ⅲ. 암성통증 치료제

□ 성인 암성 통증의 약물요법

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

검토경과

나. 투여약제

(3)진통보      조제

<진통보조제의 적용>

신경병증성

통증 혹은

골성 통증

전격성 통증

1차 투여약

Gabapentin

Diphenylhydantoin

Carbamazepine

pregabalin

2차투여약

Amitriptyline

지속성 통증

1차 투여약

Amitriptyline

2차투여약

Gabapentin

Diphenylhydantoin

Carbamazepine

스테로이드

pregabalin

NSAIDs

방사선 치료

스테로이드

비스포스포네이트

칼시토닌

신경병증성 통증

골성 통증

< 신경병증성통증의 진통보조제 >

- 항우울제(antidepressants) : amitriptyline, imipramine, nortriptyline,                            paroxetine

- 항경련제(anticonvulsants) : gabapentin, diphenylhydantoin,                            carbamazepine, pregabalin

- 스테로이드(corticosteroids) : dexamethasone, predisolone

- 벤조다이아제핀(benzodiazepines) : diazepam, lorazepam, midazolam

- 페노사이아진계(phenothiazines) : chlorpromazine, haloperidol

○ “Pregabalin (상품명 : 리리카캡슐)”은  신경병증성 통증에 허가받은 약제로, 교과서･가이드라인･임상연구논문을 참조할 때, 암환자를 포함한 신경병증성 통증에 ”리리카 캡슐(성분명 : pregabalin)"을 투여할 것을 권고하고 있음(cancer 8th, clinical oncology, NCCN guideline, 보건복지부 발간 암성 통증관리지침 권고안). 또한, 대체가능약제인 “gabapentin(뉴론틴 등)"에 비하여 용량조절이 용이하고, 독성도 크지 않으며, 비용효과성에 있어서도 대체가능약제에 비하여 저렴한 점 등을 고려하여 급여기준을 설정함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’

심의를 거쳐 설정된 급여

기준을 공고하게 됨

변   경

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

검토경과

1.항암화학요법의 투여기준

[2군 항암제]

토뮤덱스주 (raltitrexed)	류스타틴주 (cladribine)	케릭스주 (liposomal doxorubicin HCl)
탁솔주 등 (paclitaxel)	부몬주 (teniposide)	자베도스캡슐, 주 등 (idarubicin HCl)
젬자주 등 (gemcitabine)	선라빈주 등 (enocitabine)	아그릴린캡슐 (anagrelide)
탁소텔주 등 (docetaxel)	이레사정 (gefitinib)	페마라정 등 (letrozole)
엘록사틴주 등 (oxaliplatin)	프로류킨주 (aldesleukin-2)	아리미덱스정 등 (anastrozole)
캠푸토주 등 (irinotecan)	플루다라정, 주 (fludarabine)	맙테라주 (rituximab)
젤로다정 (capecitabine)	삭제 (개정 제2008-3호:2008.5.1 시행)	허셉틴주 (trastuzumab)
부설펙스주 (busulfan)	아로마신정 (exemestane)	타쎄바정 (erlotinib)
캄토벨주 (belotecan)	테모달캅셀 등 (temozolomide)	제바린키트주 (ibritumomab tiuxetan) 1)
티에스원캡슐 (tegafur + gemeracil + oteracil potassium)	벨케이드주 (bortezomib)	아바스틴주 (bevacizumab) 1)
	선플라주 (heptaplatin)	얼비툭스주 (cetuximab) 1)
글리벡필름코팅정 (imatinib mesylate)	하이캄틴캡슐, 주(topotecan) (개정 제2009-6호:2009.10.1시행)	삭제 (개정 제2010-12호:2010.12.15 시행)
비다자주(azacitidine) (신설 2006-6호:2006.8.1 시행)	맵캠파스주 (alemtuzumab)1)	알림타주(pemetrexed) (신설 제2006-8호:2006.10.1 시행)
삭제 (개정 제2010-13호:2011.1.1 시행)	세엘진탈리도마이드캡슐 등 (thalidomide) (신설 제2006-10호: 2007.1.1 시행)	수텐캡슐 (sunitinib) (신설 제2007-2호: 2007.3.1 시행)
넥사바정 (sorafenib) (신설 제2007-3호:2007.4.1 시행)	스프라이셀정 (dasatinib) (신설 제2008-4호: 2008.6.1 시행)	다코젠주 (decitabiane) (신설 제2008-6호:2008.8.1 시행)
아브락산주 (albumin-bound paclitaxel) (신설 제2009-4호:2009.8.1 시행)	타이커브정 (lapatinib ditosylate) (신설 제2010-5호: 2010.3.1 시행)	보트리엔트정 (pazopanib) (신설 제2011-3호: 2011.5.1 시행)
토리셀주 (temsirolimus)	트리세녹스주 (arsenic trioxide)

주1. 급여로 등재되지 않은 항암제

약제의 개발시기 ․ 재심사대상 ․ 희귀의약품 등을

종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로

분류한 [2군 항암제] 목록에 신규보험등재 약제인

토리셀주(temsirolimus)와 트리세녹스주(arsenic trioxide)를

추가함

신규보험등재 약제인

토리셀주(temsirolimus)와

트리세녹스주(arsenic

trioxide)를 항암제 분류

기준에 따라 2군항암제로

분류함