약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준

및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정(안)

2017. 12.

	건강보험심사평가원 약 제 관 리 실

1. 개정사유

정부의 ‘글로벌 혁신신약 약가제도 개선방안(‘16.7.7)’에 따라 보건산업에 긍정적인 영향을 미치는 신약에 대한 약가 평가 기준 시행(16.10.24) 이후 2017.12.20.까지 시행 유보 중에 있는 일부 요건에 대한 세부기준을 마련하면서 현행 기준을 재정비하고자 함

2. 주요내용

가.  ‘사회적 기여도’ 기준 삭제(현행 제6조의3 제1호 가목 (3))

나.  대상 기업 요건 관련 규정 신설 및 재정비(안 제6조의3 제1항 제1호 가목)

- 혁신형 제약기업 이외의 기업이 충족해야 하는 요건 관련 세부기준을 마련 및 신설하면서 최소 두가지 이상을 만족해야 하는 것으로 규정 재정비

다.  대상 의약품 요건 관련 규정 신설 및 개정(안 제6조의3 제1항 제1호 나목)

- ‘국내에서 세계 최초로 허가 받은 신약’ 이외의 의약품이 충족해야 하는 요건을 개정 및 신설

라.  사후 관리 관련 규정 신설(안 제6조의3 제2항)

마.  신청인에게 입증 자료 제출 책임 부과(안 제6조의3 제3항)

바.  기타 용어·문구 정비 등

3. 참고사항

○ 관계법령: 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 등

○ 예산조치: 별도조치 필요 없음

○ 기    타: 신․구 조문대조표(별첨)

약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안

약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조의3 제1호 나목 및 다목을 삭제한다.

“제6조의3 제1호 라목”을 “제6조의3 제1항 제1호 가목”으로 하고, “제6조의3 제1호 가목”을 “제6조의3 제1항 제1호 나목”으로 한다.

제6조의3 제1항 제1호 가목을 다음과 같이 한다

제6조의3(보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우) ① 제5조제4호에서 정하는 경우는 다음 각 호의 어느 하나와 같다.

1. 다음 각 목을 모두 충족하는 신약

가. 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」제7조에 따른 혁신형 제약기업 또는 다음 중 두 가지 이상에 해당하는 기업이 요양급여대상 여부 결정신청을 한 경우

1) 연 의약품 매출액 중 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업의 평균 이상인 기업

2) 연 의약품 매출액 중 R&D 투자 비율이 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령」제2조를 충족하고 요양급여대상 여부 결정신청 시점을 기준으로 과거 3년 이상의 기간 동안 국내기업-외국계 제약기업 간 공동 연구개발 또는 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자가 이루어진 것으로 확인되는 기업

3) WHO가 추천하는 필수의약품을 수입ㆍ생산하여 국내에 원활하게 공급하는 것으로 확인되는 기업

제6조의3 제1항 제1호 나목을 다음과 같이 한다

제6조의3(보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우) ① 제5조제4호에서 정하는 경우는 다음 각 호의 어느 하나와 같다.

1. 다음 각 목을 충족하는 신약

나. 가목의 요건을 충족하는 기업이 결정신청한 약제가 국내에서 세계 최초로 허가 받은 신약이거나 다음 중 어느 하나에 해당하는 신약인 경우

1) 국내에서 전 공정 생산하는 경우

2) 국내기업-외국계 제약기업 간 공동 연구 개발 또는 개방형 혁신에 기반한 연구개발을 통해 허가받은 경우

3) 허가 임상 단계 중 임상약리시험 또는 치료적 탐색 임상시험 중 어느 하나와 치료적 확증 임상시험을 국내에서 수행한 경우. 다만, 치료적 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 하여 허가받은 의약품은 허가 임상 단계 중 임상약리시험과 치료적 탐색 임상시험을 모두 국내에서 수행한 경우

제6조의3 제1항 제2호 및 제3호를 다음과 같이 한다.

제6조의3(보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우) ① 제5조제4호에서 정하는 경우는 다음 각 호의 어느 하나와 같다.

2. 다음 각 목을 모두 충족하는 세포치료제

3. 기타 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 원장이 필요하다고 인정하는 경우

제6조의3 제2항을 다음과 같이 신설한다.

제6조의3(보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우)

② 원장은 제1항에 따라 요양급여대상으로 선별된 약제가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 상한금액을 조정하는 등 필요한 조치를 하여야 한다.

1. 보건복지부 고시 「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」에서 정한 인증기준에 부합하지 아니하게 되거나「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에서 정한 인증의 취소 기준에 해당하는 경우

2. 정당한 사유 없이 WHO가 추천하는 필수의약품의 생산 또는 공급을 중단하는 경우

3. 기타 제1항 각 호에서 정한 기준에 부합하지 아니하게 된 경우

제6조의3 제3항을 다음과 같이 신설한다.

제6조의3(보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우)

③ 신청인은 제2항 각 호에 해당하지 않음을 입증하는 자료를 매년 원장에게 제출하여야 한다. 이 경우 자료 제출방법 및 시기 등 세부사항은 위원회의 심의를 거쳐 원장이 별도로 정한다.

부  칙

제1조(시행일) 이 규정은 2017년 12월 20일부터 시행한다.

제2조(보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우 등에 관한 적용례) 제6조의3제2항의 개정규정은 이 규정 시행 후 발생한 위반행위부터 적용한다.

신·구조문대비표

현 행	개 정 안	개정이유
제6조의3(보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우) 제5조제4호에서 정하는 경우는 다음 각 호의 어느 하나와 같다.	제6조의3(보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우) ① 제5조제4호에서 정하는 경우는 다음 각 호의 어느 하나와 같다.	○ 조문 정리
1. 다음 각 목을 모두 만족하는 신약	1. 다음 각 목을 모두 충족하는 신약	○ 자구 수정
라. ｢제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법｣ 제7조에 따른 혁신형 제약기업 또는 다음 (1) , (2)의 조건 중 하나를 만족하면서 약제급여평가위원회에서 혁신형 제약기업에 준하는 기업으로 인정한 경우	가. 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」제7조에 따른 혁신형 제약기업 또는 다음 중 두 가지 이상에 해당하는 기업이 요양급여대상 여부 결정신청을 한 경우	○ 제목 변경 및 기업 요건 재정비
(1) (생략)	1) (현행과 같음)	○ 조문 정리
(2) 국내 기업-외국계 제약기업 간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과 창출 기업	2) 연 의약품 매출액 중 R&D 투자 비율이 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령」제2조를 충족하고 요양급여대상 여부 결정신청 시점을 기준으로 과거 3년 이상의 기간 동안 국내기업-외국계 제약기업 간 공동 연구개발 또는 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자가 이루어진 것으로 확인되는 기업	○ 조문 정리 및 요건의 명확화
<신설>	3) WHO가 추천하는 필수의약품을 수입ㆍ생산하여 국내에 원활하게 공급하는 것으로 확인되는 기업	○ 요건 신설
가. 국내에서 세계최초로 허가를 받은 신약 또는 다음 중 어느 하나에 해당하는 것으로 위원회에서 인정한 신약 ⑴ 국내에서 전공정 생산 ⑵ 국내 기업-외국계 제약기업 간 해당 품목 연구개발 공동계약을 통해 개발	나. 가목의 요건을 충족하는 기업이 결정신청한 약제가 국내에서 세계 최초로 허가 받은 신약이거나 다음 중 어느 하나에 해당하는 신약인 경우 1) 국내에서 전 공정 생산하는 경우 2) 국내기업-외국계 제약기업 간 공동 연구 개발 또는 개방형 혁신에 기반한 연구개발을 통해 허가받은 경우	○ 제목 변경 및 의약품 요건 개정 ○ 조문 정리 및 자구 수정
⑶ 사회적 기여도	<삭제>	○ 요건 삭제
<신설>	3) 허가 임상 단계 중 임상약리시험 또는 치료적 탐색 임상시험 중 어느 하나와 치료적 확증 임상시험을 국내에서 수행한 경우. 다만, 치료적 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 하여 허가받은 의약품은 허가 임상 단계 중 임상약리시험과 치료적 탐색 임상시험을 모두 국내에서 수행한 경우	○ 요건 신설
나. 허가를 위한 임상시험을 국내에서 수행한 경우	<삭제>	○ 일부 적용 기준 삭제 및 제목 정리
다. 삭제	<삭제>	○ 제목 정리
2. 다음 각목을 모두 만족하는 세포치료제	2. 다음 각 목을 모두 충족하는 세포치료제	○ 자구 수정
3. 기타 위원회가 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 인정하는 경우	3. 기타 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 원장이 필요하다고 인정하는 경우	○ 해당 요건에 해당 여부에 대한 판단 주체 명확화
<신설>	② 원장은 제1항에 따라 요양급여대상으로 선별된 약제가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 상한금액을 조정하는 등 필요한 조치를 하여야 한다. 1. 보건복지부 고시 「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」에서 정한 인증기준에 부합하지 아니하게 되거나「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에서 정한 인증의 취소 기준에 해당하는 경우 2. 정당한 사유 없이 WHO가 추천하는 필수의약품의 생산 또는 공급을 중단하는 경우 3. 기타 제1항 각 호에서 정한 기준에 부합하지 아니하게 된 경우	○ 사후 관리 관련 규정 신설
<신설>	③ 신청인은 제2항 각 호에 해당하지 않음을 입증하는 자료를 매년 원장에게 제출하여야 한다. 이 경우 자료 제출방법 및 시기 등 세부사항은 위원회의 심의를 거쳐 원장이 별도로 정한다.	○ 신청인에게 입증 자료 제출 책임 부과 규정 신설
	부 칙 제1조(시행일) 이 규정은 2017년 12월 20일부터 시행한다. 제2조(보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우에 관한 적용례) 제6조의3제2항의 개정규정은 이 규정 시행 후 발생한 위반행위부터 적용한다.