		보도자료 배포 즉시
배 포 일			2월 27일 / (총 10 매)	전 화
보험약제과	과 장		류양지	02-2023-7430
	사 무 관		모두순, 최서락	02-2023-7423, 7424
보험급여과	과 장		배경택	02-2023-7420
	사 무 관		박민정	02-2023-7435

기등재 의약품(‘12.1월 이전 보험 등재) 가격 4월부터 인하

-의약분업 예외환자 외래 조제 시 의원급 의약품관리료 산정기준 재조정-

□ 보건복지부(장관 임채민)는 2월 27일 「건강보험정책심의위원회」(이하 “건정심”)를 거쳐, 오는 4월부터 기등재 의약품*에 대한 약가 인하를 시행한다고 밝혔다.

* ‘12년 1.1 이전 건강보험에 등재된 의약품

○ 이번 기등재 의약품 가격 조정은 작년 8.12일「약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안」발표 이후, 올해 1월부터 시행된 약가제도 개편에 따른 후속조치로서 실시된 것이다.

□ (가격조정 결과) 기등재 의약품 가격 조정 결과는 다음과 같다.

○ ‘12.1.1.자 약제급여목록표 기준으로 총 13,814품목 중 6,506품목(47.1%)의 가격이 인하된다.

○ 인하 제외된 7,308품목(52.9%)에는 퇴장방지의약품, 희귀의약품 등 평가 제외 품목*, 생산원가 등의 사유로 평가 제외된 품목, 평가 대상이나 이미 약가 인하선 이하인 품목 등이 포함된다.

* 단독등재의약품, 산소, 기초수액제, 인공관류용제, 방사성의약품 등

□ (약품비 절감 효과) 기등재 의약품 가격 조정 완료시, 건강보험 적용 의약품의 평균 14% 가격 인하가 되어, 전체 약품비 절감액은 약 1조 7천억원(건보재정 1조2천억, 본인부담 5천억)으로 추산된다.

○ ‘12년에는 약 7,000억원의 보험재정 절감이 가능할 것으로 예상되며,

○ 이를 반영하여 올해 건강보험료 인상은 작년 5.9%에서 올해 2.8%로 낮아지는 효과를 가져오게 되었다.

□ (향후 일정) 건정심 이후 기등재약 인하 고시(약제급여목록표 개정)를 거쳐, 실제 약가는 4월부터 인하될 예정이다.

○ 또한, 개별품목 약가인하 정보는 스마트폰 앱(‘건강정보’ 검색) 등을 통해서도 확인할 수 있도록 할 계획이다.

□ 또한 이번 건정심에는 의원급 외래조제* 의약품관리료 산정기준 재조정 방안도 심의․의결되었다.

* 약사법에 따른 정신질환자 등은 의약분업 예외환자

○ 지난해 7월 의료기관에서 외래 조제 시 조제일수별로 차등 적용되던 의약품관리료를 방문당으로 조정하였으나,

○ 모니터링 결과 의원급, 특히 장기 처방이 많은 정신과 의원 등에 그 부담이 쏠려 있음이 발견되어 이를 재조정하는 방안이 마련된 것이다.

<의원급 외래환자 의약품관리료 산정 기준 조정안(총괄)>

‘11.7.1 이전	‘11.7.1 이후 (현행)	재조정안
▪25개 구간으로 차등 보상 - 1~91일 이상	▪방문당	▪17개 구간으로 차등 보상 - 1~31일 이상

○ 이번 조정으로 당초 예상했던 재정 절감액은 67억원에서 29억원으로 줄어들게 되었다.

<붙임> 1. 약가인하 사례

2. 기등재 의약품 약가조정 결과

3. 약제 상한금액 재평가 계획 공고

< 붙임 1 : 약가인하 사례 >

고혈압, 고지혈증으로 3가지 약*을 만성 복용하는 A씨 : 연간 53천원 경감

* 브이반정80mg(광동제약), 클로그렐정(유한양행), 리피로우정10mg(종근당)

현 행	▷	개 선
1년 투약비용 : 1,019천원 (본인부담금 : 305천원)		1년 투약비용 : 841천원 (본인부담금 : 252천원)

간염 치료제인 헵세라정 10mg(GSK) 복용하는 B씨 : 연간 209천원 경감

현 행	▷	개 선
1정당 가격 : 5,775원 1년 투약비용 : 2,108천원 (본인부담금 : 632천원)		1정당 가격 : 3,866원 1년 투약비용 : 1,411천원 (본인부담금 : 423천원)

당뇨병․고지혈증․고혈압 질환 환자 C씨: 연간 23천원 경감

* 글리텍정2mg(동광제약), 다이아벡스정1000mg(대웅제약), 오마코연질캡슐(건일제약), 자라탄정(영일제약)

현 행	▷	개 선
1년 투약비용 : 778천원 (본인부담금 : 233천원)		1년 투약비용 : 700천원 (본인부담금 : 210천원)

뇌졸증 환자 D씨 : 연간 146천원 경감

* 글리아티린연질캡슐(대웅제약), 플라빅스정75mg(한독약품)

현 행	▷	개 선
1년 투약비용 : 1,725천원 (본인부담금 : 517천원)		1년 투약비용 : 1,237천원 (본인부담금 : 371천원)

< 붙임 2 : 기등재 의약품 약가조정 결과 >

(단위 : 개, %)

구분		품목수(개)
총합계		13,814
약가인하제외	소계	5,541
	① 퇴장방지의약품	637
	② 저가의약품	3,443
	③ 희귀의약품 등	131
	④ 기초수액제, 산소, 방사성의약품	406
	⑤ 단독등재	1,761
	⑥ 기타(인공관류용제 등)	1,069
약가인하대상	실제 인하 품목	6,506
	인하선 이하 인하제외	1,767

* 제외 대상은 품목별 중복 가능(소계는 중복 배제)

< 붙임 3 : 약제 상한금액 재평가 계획 공고 >

보건복지부 공고 제 2012 - 1호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제13조제4항제4호, 「약제의 결정 및 조정 기준」제8조제2항제5호 및 별표2에 따라 약제 상한금액의 재평가 계획(재평가 대상 및 기준)을 다음과 같이 공고합니다.

2012년 1월 1일

보 건 복 지 부 장 관

약제 상한금액 재평가 계획 공고

1. 관련 규정

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제13조제4항제4호

○「약제의 결정 및 조정 기준」제8조제2항제5호 및 별표2

2. 대상제품

○ 약가재평가 대상 제품

-「약제의 결정 및 조정 기준(보건복지부고시 제2011-176호, ‘11.12.30.)」(이하 “고시”라 한다) 시행 이전의 기준에 의해 등재된 의약품

○ 약가재평가 제외 제품

- 고시 별표1 제3호가목(4)에 해당되는 의약품

-「약제급여목록 및 급여상한금액표」(이하 “약제급여목록표”라 한다)에 투여경로·성분·함량·제형이 동일한 제품(이하 “동일제제”라 한다)이 1개만 등재된 의약품. 다만, 함량이 다른 복수 등재 의약품 및 복수 등재 개발목표제품이 있는 경우 약가재평가 대상 제품으로 한다.

- 49개 효능군 분류*와 ATC 코드 세 번째 레벨까지를 기준으로 분류 시 1일 소요비용을 기준으로 제25백분위수에 해당하는 상대적 저가(이하 “상대적 저가 수준”이라 한다) 의약품. 이 경우 경구단일제에 한정한다.

* 49개 효능군 분류는 기등재 의약품 정비계획 공고(보건복지부 공고 제2007-116호, 2007.4.2) 시 약효군 분류 기준으로 하되, 다효능군으로 분류되는 의약품의 경우 「의약품등 분류번호에 관한 규정(식약청예규)」에 따른 분류번호를 기준으로 함

** 상대적 저가 수준은 2012.1.1.자 약제급여목록표 기준으로 산정한다.

- 고시 별표1 제2호다목에 해당되는 의약품

- 고시 별표1 제3호나목에 따라 이미 등재되어 있는 제품의 특허를 이유로 판매를 하지 않겠다는 의사를 표명하고 등재된 의약품과 해당 특허의약품

* 추후 판매를 하지 않겠다는 의사를 번복하거나 특허 완료 시 조정

- 고시 별표1 제5호가목에 따라 ‘수출용에 한함’으로 허가(신고 포함)받은 의약품

- 생산 원가 인상 등의 사유 발생으로 고시된 약제의 상한금액이 현저히 불합리하다고 판단되어 상한금액이 인상되었던 의약품

* ’07년 이후 협상 등을 통하여 인상된 의약품으로 건강보험심사평가원에서 해당 제품 공지

- 생산 원가 등의 사유로 공급차질이 우려되므로 관련 자료를 첨부하여 이의신청한 약제로서 대체약제가 없으며 발생빈도가 적은 질환에 사용되는 약제 등으로 환자 진료를 위하여 안정적 공급 및 관리의 필요성이 있어 약제급여평가위원회에서 약가재평가 제외 제품으로 평가한 의약품

3. 조정기준

○ 동일제제 최고가 기준

1) 2007년 1월 1일 현재 약제급여목록표에 동일제제가 2개 이상인 의약품 : 2007년 1월 1일 동일제제 상한금액 중 최고가

2) 2007년 1월 1일 현재 약제급여목록표에 동일제제로서 단독으로 등재된 의약품 및 2007년 1월 1일 이후 최초로 해당 투여경로·성분·함량·제형으로 등재된 의약품 : 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(이하 “규칙”이라 한다) 제13조제4항제5호 및 제6호에 따라 상한금액 직권조정 시 금액. 다만, 고시 별표1 제3호가목(5)에 해당되는 경우 동 규정의 단서조항에 따라 추가 인하된 상한금액에 1.25배한 금액을 동일제제 최고가로 한다.

○ 상한금액 조정기준

1) 동일제제 최고가의 53.55% 초과 제품의 경우 동일제제 최고가의 53.55%로 상한금액을 인하한다. 다만, 동일제제 최고가의 53.55%에 해당하는 상한금액이 고시 별표2 제2호가목에 따른 저가의약품 기준과 상대적 저가 수준 중 높은 수준(이하 “저가 수준”이라 한다)보다 낮은 품목은 저가 수준까지만 인하한다.

2) 1)에도 불구하고, 고시 별표1 제3호가목(1)에 해당되는 의약품의 경우 53.55%를 70%로 한다.

3) 1)에도 불구하고, 종전 제2010-79호 고시 별표1 제3호가목(1)에 해당되었던 의약품의 경우 산정 시 기준이 되었던 제품의 조정금액을 기준으로 재산정한 금액으로 조정한다.

4) 1)에도 불구하고, 고시 별표1 제2호나목(1)에 해당되는 의약품*(단서 조항 제외)의 경우 동일제제 최고가의 53.55%를 다음과 같이 한다.

* 자료제출의약품 등의 상한금액 산정기준(‘08.12.3.∼)에 따라 산정된 의약품으로 건강보험심사평가원에서 해당 제품 공지

(1) 나목(1)(가) 및 나목(1)(나) 중 새로운 제형(동일 투여경로)으로 허가받은 약제에 해당되는 의약품 : 개발목표제품의 조정된 금액과 해당 제품 동일제제 최고가의 53.55%로 조정된 금액 중 큰 금액

(2) 나목(1)(나) 중 새로운 용법·용량 의약품으로 허가받은 약제에 해당되는 의약품 : 개발목표제품의 조정된 금액의 110%와 해당 제품 동일제제 최고가의 53.55%로 조정된 금액의 110% 중 큰 금액

5) 1)∼4)에서 불구하고, 동일 업소·성분·제형·투여경로의 제품 중 낮은 함량 제품의 금액이 높은 함량 제품의 금액보다 높은 경우 낮은 함량 제품을 높은 함량 제품의 금액 이하로 조정한다.

6) 1)∼5)에도 불구하고, 규칙 제13조제4항제12호 및 고시 제8조제2항제10호 별표5에 따라 상한금액이 조정된 약제의 경우 1)∼5)에 따라 조정된 상한금액에 동 규정에 따른 인하율만큼 추가로 인하한다.

○ 상한금액 가산기준

1) 고시 별표2 제3호나목에 따라 가산하되, 상한금액 조정기준 1)의 단서조항(저가 수준 반영)을 적용하지 않은 금액을 기준으로 한다.

2) 1)에서 산출된 금액이 저가 수준 미만일 경우 저가 수준으로 하되, 가산된 최종 금액은 재평가 전 상한금액을 초과할 수 없다.

4. 기타

○ 기타 필요한 세부사항은 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 결정한다.

< 참고 4 :‘12.1월부터 시행중인 약가산정방식 >

□ (원칙) 동일한 효능의 의약품에 동일한 보험 상한가(上限價) 부여

○ (신규등재 의약품) 특허만료 전 오리지널의약품 가격의 53.55% 부여

- 다만, 제네릭 진입 촉진 등을 위해 제네릭 등재 후 최초 1년간 우대

* 특허만료 오리지널은 70%․제네릭은 59.5%

□ (특례) 안정적인 의약품 공급 및 R&D 촉진을 위한 인하 제외 또는 약가 우대

○ (안정적 공급) 퇴장방지의약품과 저가의약품 등 약가 인하 대상 제외 범위 확대, 및 3개사 이하 생산 의약품 약가 우대

- (저가 기준 상향) 내복제․외용제 50원→70원, 주사제 500원→700원

- (최초 1년 간 우대) 특허만료 오리지널 70%, 제네릭 59.5%

○ (R&D 촉진 등) 개량신약 및 혁신형제약기업 제네릭․원료합성 제네릭 약가 우대

□ (기등재 약가 조정) 2012.1.1 이전 등재 의약품은 신규등재의약품과의 형평성을 고려, 변경된 약가산정기준에 따라 약가를 재평가 하되,

○ 정책의 일관성 측면에서 제네릭 등재에 의한 오리지널 약가 인하 원칙이 처음 도입된 ’07.1.1자 가격으로 동일제제 최고가 판단

○ 공급불안 및 약가인하로 인한 제약사의 충격 등을 감안, 약가가 동일효능군 하위 25%(상대적 저가선 이하)이하인 경우 인하대상에서 제외