식품의약품안전청 공고 제2001-7호

□의약품임상시험실시기관지정에관한규정□을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 주요내용과 취지를 행정절차법 제41조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다.

2001 년  2 월  1 일

식 품 의 약 품 안 전 청 장

의약품임상시험실시기관지정에관한규정중개정고시(안) 입안예고

1. 개정이유

개정된 의약품임상시험관리기준이 2001. 1. 1.부터 시행됨에 따라 의약품 임상시험실기기관 지정시 사용하는 지정점검표를 개정된 임상시험관리기준에 적합하게 개정하여 임상시험 관리업무에 적정을 기하려는 것임

2. 주요골자

가. 마약류관리에관한법률 제정에 따른 근거법령을 반영함

나. 임상시험실시기관 지정신청 또는 변경 지정신청시 실태평가에 사용하는 지정평가표를 의약품임상시험실시기준에 적합하게 개정함

3. 의견제출

이 개정(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2001. 2. 24.까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(참조 : 의약품안전과장, 주소 : 서울특별시 은평구 녹번동 산 5번지, 전화 : 02-380-1824, Fax : 02-359-6965)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자명), 전화번호 및 주소

다. 기타 참고사항

식품의약품안전청고시 제2001-  호

의약품임상시험실시기관지정에관한규정중개정안

의약품임상시험실시기관지정에관한규정중 다음과 같이 개정한다.

제1조중 □마약법 제46조의5, 같은법시행규칙 제19조의3, 향정신성의약품관리법 제10조제4항 및 제15조제2항, 같은법시행규칙 제12조의3□을 □마약류관리에관한법률 제57조□로 한다.

제2조제3호중 □마약법 제2조제1항의 규정에 의한 마약, 향정신성의약품관리법 제2조제1항의 규정에 의한 향정신성의약품 및 대마관리법 제2조제1항의 규정에 의한 대마□를 □마약류관리에관한법률 제2조제2호·제4호 및 제5호의 규정에 의한 마약, 향정신성의약품 및 대마□로 한다.

별표 3을 별지와 같이 한다.

부  칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[ 별표 3 ]

의약품 임상시험실시기관 지정평가표

(제5조제1항 관련)

의료기관의 명칭
소 재 지
병 원 장
의료기관의 구분	종 별		구 분
	□ 종합병원 □ 병 원 □ 치과병원 □ 한방병원		□ 대학부속병원 □ 국립병원 □ 기 타 ( )
진료과목	과 외 개과
요양기관 지정구분	□ 1차 진료기관 □ 2차 진료기관 □ 3차 진료기관 □ 특수진료기관
병 상 수	병상
의 사 수	전문의 명	전공의 인 턴 명 전임의 레지던트 명
수련구분	□ 인 턴 □ 레지던트 □ 인턴 + 레지던트
희망임상 시험단계	□ 제1상 □ 제2상 □ 제3상
비 고

I. 임상시험실시기관

구분 순위	평 가 내 용	적 부 (○/×)	비 고
Ⅰ-1 Ⅰ-1-1 Ⅰ-1-2 Ⅰ-1-3 Ⅰ-1-4 Ⅰ-1-5 Ⅰ-1-6 Ⅰ-1-7 Ⅰ-1-8	시험기관장의 준수사항 1. 시험기관에 적합한 심사위원회를 설치, 심사위원회의 위원을 위촉하고 임상시험 실시에 필요한 사무 절차 등에 관한 규정을 마련하여 임상시험과 관련된 행정업무를 담당하는 부서가 있는가 2. 심사위원회가 독립적으로 운영될 수 있도록 정하고 있는가 3. 심사위원회의 임무수행에 적정을 기하기 위하여 적절한 표준작업지침서를 마련하고 있는가 4. 해당 임상시험의 실시에 필요한 임상시험실, 설비와 전문인력을 갖추고, 긴급시 필요한 조치를 취할 수 있도록 하는 등 준비에 완벽을 기하도록 정하고 있는가 5. 심사위원회 운영에 관한 표준작업지침서의 직접열람 요청이나 심사위원회 위원 명단과 자격에 관한 문서의 요청이 있는 경우 심사위원회로 하여금 이에 적극 협조하도록 정하고 있는가 6. 모니터링, 점검의 요청 및 실태조사 통보를 받은 경우 또는 직접열람의 요청을 받은 경우 해당 시험책임자로 하여금 이에 적극 협조하도록 정하고 있는가 7. 관리약사를 지정하도록 정하고 있는가 8. 보관책임자를 정하여 심사위원회 및 시험책임자로부터 인계 받은 기록 및 자료를 품목허가일(허가조건이 있는 경우 허가조건 삭제일) 또는 해당 의약품의 개발이 중단되었으면 중단일로부터 5년간 보존하도록 정하고 있는가

Ⅱ. 임상시험심사위원회(IRB)

구분 순위	평 가 내 용	적 부 (○/×)	비 고
Ⅱ-1 Ⅱ-1-1 Ⅱ-1-2 Ⅱ-1-3 Ⅱ-1-4 Ⅱ-1-5	심사위원회의 임무 1. 피험자의 권리·안전·복지를 보호하고 취약한 환경에 있는 피험자가 임상시험에 참여하는 경우에는 그 이유의 타당성을 면밀히 검토하도록 심의기준을 구비하고 있는가 2. 해당 임상시험에 대한 관리 및 심의 등을 위하여 다음 문서를 확보하도록 정하고 있는가 가. 임상시험(변경)계획서 나. 피험자 서면동의서 서식 다. 피험자에게 제공되는 서면정보(피험자설명서 포함) 라. 임상시험자자료집 마. 안전성정보 바. 피험자에게 제공되는 보상에 대한 정보 사. 시험책임자의 최근 이력 또는 기타 경력에 관한 문서 아. 표준작업지침서 등 임무 수행에 필요한 서류 3. 시험책임자가 제출한 임상시험과 관련된 사항을 심사위원회 표준작업지침서에서 규정한 기간 내에 검토하고, 임상시험의 명칭, 검토한 문서, 날짜 및 다음에 해당하는 의견을 기록하여 문서화할 수 있도록 정하고 있는가 가. 승인 또는 시정승인 나. 보완 다. 반려 라. 승인된 임상시험의 중지 또는 보류 4. 시험책임자가 해당 임상시험을 수행하기에 적합한지 여부를 검토하도록 정하고 있는가 5. 적어도 1년에 1회 이상 실시 중인 임상시험에 대하여 지속적인 검토를 수행하도록 심사위원회 임무에 검토 수행 의무를 정하고 있는가

구분 순위	평 가 내 용	적 부 (○/×)	비 고
Ⅱ-1-6 Ⅱ-1-7 Ⅱ-1-8 Ⅱ-1-9 Ⅱ-1-10	6. 비치료적임상시험(Non-therapeutic Trial)을 실시하고자 하는 경우 임상시험의 윤리적 측면을 충분히 고려하고 있는지 여부와 해당 기준 사항을 준수하고 있는지의 여부를 검토하도록 정하고 있는가 7. 피험자 또는 대리인의 사전동의가 불가능하다고 계획서에 명시되어 있는 임상시험의 경우, 심사위원회는 제출된 계획서와 기타 관련 문서 등이 임상시험의 윤리적 측면을 충분히 고려하고 있는지 여부를 검토하도록 정하고 있는가 8. 피험자가 임상시험에 참여하는 대가로 금전적 보상을 받는 경우 그 보상액 및 보상 방법과 금전적 보상이 피험자의 임상시험 참여에 부당한 영향을 미치지 않는지 여부를 검토하도록 정하고 있는가 9. 피험자가 임상시험에 참여하는 대가로 금전적 보상을 받는 경우 심사위원회는 그 지급방법·금액·지급시기 등 금전적 보상에 관한 정보가 피험자설명서 또는 기타 피험자에게 제공되는 문서에 사전 명기되어 있음을 확인하고 임상시험을 종료하지 못한 피험자에 대한 보상 방안이 제시되어 있는지 여부도 확인하도록 정하고 있는가 10. 다음에 해당하는 경우 신속심사를 하도록 정하고 있는가 가. 신속보고된 이상약물반응의 조치 나. 임상시험 종료 보고에 대한 처리 다. 식품의약품안전청장이 승인한 계획서(변경계획서 포함)의 시정 사항에 대한 처리 라. 모니터요원의 변경·시험담당자의 변경·응급 연락 전화번호의 변경 등과 같은 행정 절차 관련 사항에 대한 변경, 유효성 및 안전성에 영향을 미치지 않는 검사의 추가 및 삭제 등과 같이 계획서의 사소한 변경 사항에 대한 처리 마. 심사 결과에 따라 보완되어 제출된 계획서의 심사

구분 순위	평 가 내 용	적 부 (○/×)	비 고
Ⅱ-1-11 Ⅱ-1-12 Ⅱ-2 Ⅱ-2-1 Ⅱ-2-2 Ⅱ-2-3 Ⅱ-2-4 Ⅱ-2-5 Ⅱ-2-6	바. 기타 임상시험의 실시와 관련하여 신속심사가 필요하다고 심사위원회의 표준작업지침서에서 정한 사항의 처리 11. 의뢰자 또는 식품의약품안전청장으로부터 심사위원회 운영에 관한 표준작업지침서의 직접열람 요청이나 심사위원회 위원 명단과 자격에 관한 문서의 제공요청이 있는 경우 이에 응하도록 정하고 있는가 12. 심사위원회의 위원명단, 심사기록 및 기타 관련 자료나 문서를 보존하여야 하며, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 사전 조치 하고 있는가 심사위원회의 구성, 기능 1. 임상시험의 윤리적·과학적·의학적 측면을 검토·평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 5인 이상의 위원으로 구성하되, 의학·치의학·한의학·약학 또는 간호학을 전공하지 않은 자로서 변호사 또는 종교인과 같은 1인 이상과 해당 시험기관과 관련이 없는 자 1인 이상을 포함하고 있는가 2. 심사위원회의 위원장은 위원 중에서 호선하고 있는가 3. 위원의 명단과 이들의 자격을 기재한 문서를 비치·관리하고 있는가 4. 문서화된 표준작업지침서에 따라 모든 업무를 수행하고, 제반 활동 및 회의에 대한 기록을 유지하며, 이 기준 및 관련규정을 준수하도록 정하고 있는가 5. 모든 결정은 표준작업지침서에서 규정한 의결정족수를 충족하는 사전고지된 회의에서 이루어지도록 정하고 있는가 6. 임상시험에 대한 결정과정에 참여하거나 의견을 제시하는 것은 심사위원회의 심의에 참여한 위원에 한하도록 정하고 있는가

구분 순위	평 가 내 용	적 부 (○/×)	비 고
Ⅱ-2-7 Ⅱ-2-8 Ⅱ-3 Ⅱ-3-1	7. 시험책임자가 심사위원회의 위원에게 영향을 미치거나 해당 임상시험과 관련된 사항의 결정과정에 참여하지 않도록 정하고 있는가 8. 제1상 임상시험을 위하여 약물동력학적 시험자료 등의 작성 및 해석에 필요한 인력을 확보하고 있는가 심사위원회의 운영 1. 심사위원회 운영시 다음의 내용이 포함된 표준작업지침서를 마련하고 이를 준수하도록 정하고 있는가 가. 심사위원회의 위원 명단과 자격이 포함된 심사위원회의 구성 및 권한 나. 회의 소집, 일정 및 진행 방법 다. 임상시험의 최초 및 지속적 검토의 수행 방법 라. 필요한 경우 지속적 검토의 빈도 결정에 관한 사항 마. 제7조제11항의 규정에 의한 신속심사 및 현재 실시 중인 임상시험의 사소한 변경(minor change)의 승인에 관한 사항 바. 계획서 등의 승인 이전에 피험자를 해당 임상시험에 참여시키지 않을 것을 명시하는 것 사. 피험자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요한 경우 또는 모니터요원의 변경·시험담당자의 변경·응급 연락 전화번호의 변경 등과 같은 행정 절차 관련 사항에 대한 변경을 제외하고 변경계획서에 대한 승인이 내려지기 이전에 원 계획서와 다르게 임상시험을 실시하는 것을 금지한다는 것 아. 시험책임자가 심사위원회에 신속히 보고해야 하는 다음 해당하는 사항에 대한 보고절차 및 조치방법

구분 순위	평 가 내 용	적 부 (○/×)	비 고
Ⅱ-3-2	1) 피험자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요하여 원 계획서와 다르게 임상시험을 실시해야만 하는 사항 2) 피험자에게 발생하는 위험 요소를 증가시키거나 임상시험의 실시에 중대한 영향을 미칠 수 있는 변경 사항 3) 예상하지 못한 중대한 이상약물반응에 관한 사항 4) 피험자의 안전성이나 임상시험의 실시에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보에 관한 사항 자. 심사위원회가 시험책임자에게 문서로 신속히 알려야 하는 다음 각목의 1에 관한 사항 1) 임상시험과 관련된 결정이나 의견, 근거 및 통보절차 2) 결정에 불복할 경우 이의신청을 하는 절차 차. 기타 심사위원회의 운영에 관한 사항 2. 임상시험에 대한 제반 교육(세미나 형태 포함)을 실시하고 있는가

Ⅲ. 시험자(Investigator)

구분 순위	평 가 내 용	적 부 (○/×)	비 고
Ⅲ-1 Ⅲ-1-1 Ⅲ-1-2	시험자의 자격요건 등 1. 시험자가 임상시험을 적정하게 실시할 수 있기 위해 필요한 교육·훈련을 받았고 충분한 경험을 갖고 있는지를 점검하도록 정하고 있는가(최근 이력서나 기타 관련문서를 통해 이를 입증하여야 함) 2. 시험자가 임상시험에 사용되는 의약품의 적절한 사용에 대하여 숙지하도록 정하고 있는가

구분 순위	평 가 내 용	준비여부 (○/×)	준비완료 예정일
Ⅲ-1-3 Ⅲ-1-4 Ⅲ-1-5 Ⅲ-2 Ⅲ-2-1 Ⅲ-2-2 Ⅲ-2-3 Ⅲ-2-4 Ⅲ-3 Ⅲ-3-1	3. 시험자가 의약품 임상시험관리기준 및 관련 규정을 숙지, 이를 준수하도록 정하고 있는가 4. 시험책임자 또는 실시기관의 장은 의뢰자의 모니터링 및 점검, 식품의약품안전청장이 실시하는 실태조사에 응하도록 정하고 있는가 5. 시험책임자는 중요한 임상시험 관련 업무를 시험담당자에게 위임한 경우, 이들의 명단을 확보·유지하도록 정하고 있는가 임상시험 실시에 필요한 자원 확보 1. 시험책임자는 과거 진료기록 등에 근거하여 의뢰자와 합의한 피험자 등재기간 내에 해당 임상시험에서 요구되는 피험자를 등재시킬 수 있음을 타당하게 입증하고, 의뢰자의 요청이 있는 경우 해당 입증자료를 제공하도록 정하고 있는가 2. 시험책임자가 의뢰자와 합의한 임상시험 기간 동안 해당 임상시험을 적절히 수행하고 완료하기 위하여 충분한 시간을 할애하도록 정하고 있는가 3. 시험책임자는 예상되는 임상시험 기간 동안 해당 임상시험을 적절하고 안전하게 실시할 수 있도록 자격요건을 갖춘 적절한 수의 시험담당자와 적합한 장비나 시설을 확보하도록 정하고 있는가 4. 시험담당자들이 계획서, 임상시험에 사용되는 의약품, 임상시험과 관련된 의무 및 업무 등을 숙지하고 있음을 시험책임자가 확인하도록 정하고 있는가 시험자에 의한 피험자의 보호 1. 시험자는 임상시험 중 또는 임상시험 이후에도, 임상시험에서 발생한 모든 이상반응에 대해 피험자가 적절한 의학적 처치를 받을 수 있도록 조치하고, 의학적 처치가 필요한 경우 이를 피험자에게 알려주도록 정하고 있는가

구분 순위	평 가 내 용	적 부 (○/×)	비 고
Ⅲ-3-2 Ⅲ-4 Ⅲ-4-1 Ⅲ-4-2 Ⅲ-4-3 Ⅲ-4 Ⅲ-4-1 Ⅲ-4-2 Ⅲ-4-3	2. 피험자가 임상시험 완료 이전에 임상시험에의 참여를 그만둘 경우 피험자의 권리를 충분히 고려하면서 시험자가 해당 사유를 확인하도록 정하고 있는가 심사위원회와 시험책임자의 정보 교환 1. 시험책임자는 임상시험을 실시하기 전에 심사위원회로부터 날짜와 결정사항이 명기된 심사통보서를 받고 임상시험의 실시가 승인된 경우 심사통보서의 내용을 시험기관의 장에게 보고하고, 시험기관의 장의 확인서를 받아 의뢰자에게 제공하도록 정하고 있는가 2. 시험책임자는 계획서에 대한 승인을 심사위원회로부터 받고자 할 경우 최신의 임상시험자자료집 사본(개정시 포함) 제출하도록 정하고 있는가 3. 임상시험 도중 시험책임자는 검토 대상이 되는 모든 임상시험 관련 문서를 심사위원회에 제출하도록 정하고 있는가 계획서 준수 1. 시험자는 의뢰자와 합의(계획서에 상호 서명)되고 심사위원회 및 식품의약품안전청장의 승인을 득한 계획서를 준수하여 임상시험을 실시하도록 정하고 있는가 2. 시험자는 승인된 계획서와 다르게 실시된 모든 사항에 대하여 타당한 사유와 함께 이를 문서화하도록 정하고 있는가 3. 시험책임자가 피험자에게 발생한 즉각적 위험요소의 제거가 필요하여 변경계획서에 대한 심사위원회의 사전승인을 득하지 않고 시행한 변경사항에 대하여 해당 사실 및 실시 사유가 기록된 문서와 변경계획서를 의뢰자, 심사위원회 및 식품의약품안전청장에게 제출하여 합의 및 승인을 받도록 정하고 있는가

구분 순위	평 가 내 용	적 부 (○/×)	비 고
Ⅲ-5 Ⅲ-5-1 Ⅲ-5-2 Ⅲ-5-3 Ⅲ-5-4 Ⅲ-5-5 Ⅲ-5-6 Ⅲ-5-7	피험자 동의 1. 시험책임자는 피험자에게 주는 동의서 서식, 피험자설명서 및 기타 문서화된 정보에 대해 심사위원회로부터 서면 승인을 받고, 임상시험의 제 측면에 대한 정보를 피험자 또는 피험자가 동의를 할 수 없는 경우에는 대리인에게 충분히 알린 후 동의를 구하도록 정하고 있는가 2. 동의를 받은 시험자는 동의서 서식에 서명하고, 자필로 해당 날짜를 기재하도록 정하고 있는가 3. 피험자 또는 대리인이 동의서 서식, 피험자설명서 및 기타 문서화된 정보를 읽을 수 없는 경우 공정한 입회자가 동의를 얻는 전 과정에 참석하도록 정하고 있는가 4. 피험자 또는 대리인이 자필로 서명하고 날짜를 기재한 동의서의 사본이나 기타 피험자에게 준 문서정보의 사본을 피험자에게 제공하도록 정하고 있는가 5. 대리인의 동의를 통해서만 피험자의 임상시험 참여가 가능한 치료적 또는 비치료적 임상시험의 경우, 피험자는 피험자 자신이 이해할 수 있는 정도까지 임상시험에 관한 정보를 제공받고 가능하다면 동의서 서식에 서명하고 자필로 날짜를 기재하도록 정하고 있는가 6. 피험자에 대한 이득이 직접적으로 기대되지 않는 비치료적 임상시험은 기본적으로 피험자가 동의서 서식에 서명 및 날짜를 기재한 경우에만 실시하도록 정하고 있는가 7. 비치료적 임상시험은 타당한 예외가 있는 경우를 제외하고는 임상시험에 사용되는 의약품이 의도한 질병이나 상태를 갖고 있는 환자에게서만 실시하고 부당한 위협 등은 없는지 면밀히 모니터링하도록 정하고 있는가

구분 순위	평 가 내 용	적 부 (○/×)	비 고
Ⅲ-5-8 Ⅲ-6 Ⅲ-6-1 Ⅲ-6-2 Ⅲ-6-3 Ⅲ-7 Ⅲ-7-1 Ⅲ-7-2	8. 사전에 피험자로부터 동의를 얻는 것이 불가능한 응급 상황에서는 동석한 대리인이 있는 경우 이들로부터 동의를 받아야 하며, 없는 경우에는 피험자의 임상시험 등재 방법이 계획서나 기타 관련 문서에 명기되어 심사위원회로부터 문서로 이에 대한 승인을 얻은 후 피험자나 대리인에게 가능한 조기에 임상시험에 대한 정보를 제공하며, 계속적인 임상시험 참여에 대한 동의를 받도록 정하고 있는가 기록 및 보고 1. 의뢰자에게 보고하는 증례기록서나 다른 모든 보고서에 포함된 자료가 정확하고, 완결되며, 읽기 쉽고 시기 적절한 것임을 시험책임자가 보증하도록 정하고 있는가 2. 근거문서에서 유래된 것으로 증례기록서에 기재된 자료는 근거문서와 일치하며, 일치하지 않는 내용에 대해서는 설명을 첨부하도록 정하고 있는가 3. 문서화 또는 전자화된 증례기록서 상에 기재된 내용을 변경하거나 정정하는 자는 의뢰자가 제공한 수정 지침에 따라 원래의 기재 내용을 알아볼 수 있도록 수정하고, 수정일과 서명 및 수정 이유를 기술함으로써 점검기록이 유지되도록 정하고 있는가 진행상황 보고 1. 시험책임자는 적어도 1년에 1회 이상 또는 심사위원회의 요청이 있는 경우 임상시험의 진행상황에 관한 서면 요약을 심사위원회에게 제출하도록 정하고 있는가 2. 시험책임자는 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 임상시험의 실시에 중대한 영향을 미치는 변화 또는 변경에 대하여 의뢰자 또는 심사위원회에 신속히 문서로 보고하도록 정하고 있는가

구분 순위	평 가 내 용	적 부 (○/×)	비 고
Ⅲ-8 Ⅲ-8-1 Ⅲ-8-2 Ⅲ-8-3 Ⅲ-9 Ⅲ-9-1 Ⅲ-9-2 Ⅲ-9-3	안전성 관련 사항의 보고 1. 시험책임자는 모든 중대한 이상반응을 즉시 의뢰자에게 알리고, 계획서에 기술한 기일 내에 문서로 상세한 내용이 포함된 추가 보고를 하도록 정하고 있는가 2. 시험책임자는 안전성 평가에 매우 중요하다고 계획서에서 명시된 이상반응이나 실험실 검사치의 이상 등에 대하여 계획서에서 정한 기간 및 보고 방법에 따라 의뢰자에게 보고하도록 정하고 있는가 3. 사망예를 보고한 경우 시험책임자는 의뢰자와 심사위원회에게 부검보고서(부검을 실시한 경우에 한함)와 사망진단서 등의 추가적인 정보를 제공하도록 정하고 있는가 임상시험의 조기종료 또는 일시중지 1. 시험책임자가 의뢰자의 사전합의 없이 임상시험을 조기종료 또는 일시중지 하였을 경우, 의뢰자 및 심사위원회에게 즉시 알리고, 그에 대한 상세한 사유서를 제출하며, 피험자에게 이 사실을 즉시 알리고 적절한 조치와 추적 관찰이 이루어지도록 정하고 있는가 2. 의뢰자가 임상시험을 조기종료 또는 일시중지 시켰을 경우, 시험책임자는 이 사실을 심사위원회에게 즉시 알리고, 조기종료 및 일시중지에 대한 상세한 사유서를 제출하도록 정하고 있는가 3. 심사위원회가 임상시험을 조기종료 또는 일시중지 시켰을 경우, 시험책임자는 이 사실을 의뢰자에게 즉시 알리고, 조기종료 및 일시중지에 대한 상세한 사유서를 제출하며, 피험자에게 이 사실을 즉시 알리고 적절한 조치와 추적 관찰이 이루어질 수 있도록 정하고 있는가

구분 순위	평 가 내 용	적 부 (○/×)	비 고
Ⅲ-10 Ⅲ-10-1	임상시험 완료보고 1. 임상시험이 완료(조기종료를 포함한다)된 경우, 시험책임자는 결과 요약자료와 함께 임상시험 완료 사실을 심사위원회에 보고하도록 정하고 있는가

Ⅳ. 임상시험실 및 설비

구분 순위	평 가 내 용	적 부 (○/×)	비 고
Ⅳ-1 Ⅳ-2 Ⅳ-3 Ⅳ-4 Ⅳ-5	1. 임상시험실(중앙검사실)이 설치되어 있는가 2. 임상시험실이 최근 2년간 정도관리진단을 받았는가 3. 임상시험실에서는 정상치에 대한 정도관리를 주기적으로 실시하고, 그 결과를 보관하고 있는가 4. 임상시험실은 각 검사를 실시하는 제반 과정을 기술해 놓은 표준작업지침서를 마련해 놓고 있는가 5. 임상시험의 실시에 필요한 각종 설비 및 비품의 예방점검을 정기적으로 실시하고 있는가

Ⅴ. 모니터링/자료 등의 관리

구분 순위	평 가 내 용	적 부 (○/×)	비 고
Ⅴ-1 Ⅴ-2	1. 외래나 병동에 의뢰자의 모니터링에 필요한 장소가 마련되어 있는가 2. 모니터요원, 점검을 실시하는 자, 심사위원회 또는 식품의약품안전청장의 요구가 있을 경우, 시험책임자 또는 시험기관의 장은 임상시험 관련 문서의 직접열람을 허용하고 이에 적극 협조하도록 정하고 있는가

구분 순위	평 가 내 용	적 부 (○/×)	비 고
Ⅴ-3 Ⅴ-4 Ⅴ-5 Ⅴ-6 Ⅴ-7	3. 임상시험 실시와 관련된 각종 자료를 보관하는 장소가 따로 준비되어 있으며 보안을 잘 유지하고 있는가 4. 시험책임자는 문서화 또는 전자화된 증례기록서 상에 기재된 변경이나 정정사항 등에 관한 기록을 잘 보존하도록 정하고 있는가 5. 시험책임자는 기본문서 및 관련규정에서 정한 임상시험 관련 문서를 보존하며, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 정하고 있는가 6. 시험책임자는 결과보고서 작성 완료(식품의약품안전청장의 실태조사가 필요한 경우에는 실태조사 완료) 이후에는 임상시험 관련 문서를 시험기관의 장이 정한 보관책임자에게 인계하여 품목허가일로부터 5년간 보존하도록 정하고 있는가 7. 의뢰자가 5년 이상의 보존을 요청하고 시험기관의 장이 이에 합의한 경우 시험기관의 장은 그 보존기간을 연장하도록 정하고 있는가

Ⅵ. 약물 관리

구분 순위	평 가 내 용	적 부 (○/×)	비 고
Ⅵ-1 Ⅵ-2	1. 임상시험의약품이 관리약사(또는 임상시험의 특성에 따라 임상시험심사위원회의 의견을 들어 책임자가 관리약사의 임무를 수행)에 의해 보관·관리되도록 정하고 있는가 2. 관리약사 등은 임상시험에 사용되는 의약품에 대해 인수, 재고 관리, 피험자별 투약, 반납 등의 업무를 수행하고 관련 기록을 유지, 해당 사항을 주기적으로 시험책임자에게 알리도록 정하고 있는가

구분 순위	평 가 내 용	적 부 (○/×)	비 고
Ⅵ-3 Ⅵ-4 Ⅵ-5 Ⅵ-6 Ⅵ-7	3. 투약 기록에는 각 피험자별로 임상시험에 사용되는 의약품의 투여일자, 수량, 제조번호 또는 일련번호, 의약품식별코드 및 피험자식별코드가 포함되어 작성하도록 정하고 있는가 4. 관리약사 등은 각 피험자가 계획서에 명시된 적정 용량을 투여 받았는지 확인할 수 있는 투약기록을 유지하고, 임상시험에 사용되는 의약품의 재고가 사용기록과 일치하는지의 여부를 확인하도록 정하고 있는가 5. 의약품은 의뢰자가 지정한 조건과 관련 규정이 정하는 바에 따라 별도로 보관되도록 정하고 있는가 6. 시험책임자는 임상시험에 사용되는 의약품이 계획서에 따라 투여되고 관리되는지의 여부를 확인하도록 정하고 있는가 7. 관리약사 등은 각각의 피험자에게 임상시험에 사용되는 의약품의 정확한 투여방법을 설명하고, 피험자가 해당 지시 사항을 적절히 이행하고 있는지를 일정한 간격으로 확인하도록 정하고 있는가

※ 평가의견

판 정	적 합				부적합
시정사항 및 부적합 사유
실시가능 임상시험단계	제1상			제2상		제3상