[111] 전신마취제

구 분	세부인정기준및방법	의견조회 (안)	개정사유
isoflurane제제 (품명 : 포란액 등)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함. - 아 래 - ￮ 뇌질환, 심장질환, 신장질환 및 장기이 식 수술 ￮ 신생아 마취에 선택적으로 사용할 경우 ￮ 외래환자 마취시 30분 초과 2시간 이내에 마취를 요하는 수술 ￮ 간기능이상환자, 간질환의 기왕력이 있는 환자의 마취시 사용한 경우	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ￮ 뇌질환, 심장질환, 신장질환 및 장기이 식 수술 ￮ 신생아 마취에 선택적으로 사용할 경우 ￮ 2시간 이내에 마취를 요하는 수술 ￮ 간기능이상환자, 간질환의 기왕력이 있 는 환자의 마취시 사용한 경우	desflurane, sevoflurane등 타 흡입마취제와의 형평성을 고려

[117] 정신신경용제

구 분	세부인정기준및방법	의견조회 (안)	개정사유
fluoxetine HCl 90mg경구제 (품명:푸로작위클리서방캅셀 )	정신과에서 우울증으로 확진된 경우에는 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요‧적절하게 투여시 요양급여를 인정함. <신설>	1. 정신과에서 우울병으로 확진된 경우에는 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요‧적절하게 투여시 요양급여를 인정함. 2. 정신과 이외의 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병에 투여시에는 아래의 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우 상용량으로 60일 범위내에서 인정함. 상기 용량 또는 기간을 초과하여 약제투여가 요구되는 경우에는 정신과에 consult 함이 바람직함. 다만, 암환자의 경우 상병 특성을 고려하여 60일 이상 장기투여가 필요하다고 판단되는 경우 인정함 ※ 우울증상에 대한 기준 - 3가지 전형적 증상 (① 우울한 기분 ② 흥미나 관심 소실 ③ 피곤감 / 활동저하) 중 최소한 2가지와 - 7가지 증상(① 집중력, 주의력 저하 ② 자신감 저하 ③ 죄책감 ④ 비관, 염세적 사고 ⑤ 자살사고 ⑥ 수면장애 ⑦ 식욕감퇴) 중 최소한 2가지가 있어야 함	타 항우울제와 형평성 고려

구 분	세부인정기준및방법	의견조회 (안)	개정사유
olanzapine주사제 (품명:자이프렉사주)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 정신과 전문의의 지도하에 사용하되, 경구치료제의 투여가 적합치 않은 정신분열병의 급성 치료에 단기간(최대3일) 투여시 인정함	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 정신과 전문의의 지도하에 사용하되, 경구치료제의 투여가 적합치 않은 정신분열병 또는 양극성 장애의 조증삽화가 있는 환자에서의 흥분 및 행동장애의 급성 치료에 단기간(최대3일) 투여시 인정함	의학적 타당성(Applied Therapeutics 2005) 및 허가사항 등 참조

[117] 정신신경용제

[142] 자격요법제

구 분	세부인정기준 및 방법	의견조회 (안)	개정사유
cyclosporine 경구제 (품명:사이폴엔연질캅셀 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요‧적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 다만,『건선, 신증후군, 류마티스성관절염, 재생불량성빈혈』에 대하여는 허가 받은 품목에 한하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함. - 아 래 - o 건선 : 기존의 전신치료제(Corticosteroid, 티가손, MTX 등)에 부작용이 있거나 효과가 없는 중증건선에 2차 적으로 투여시 o 신증후군 : Steroid제에 Resistant한 경우, Steroid제에 효과는 있으나, 투약을 중단했을 때 재발하는 증후군(Steroid dependent nephrotic syndrome), Steroid제에 부작용이 심한 신증후군환자에게 투여시 o 류마티스성관절염 : 6개월이상 치료후에도 효과가 없는 중증(refractory) 류마티스관절염에 2차적으로 투여시 o 재생불량성빈혈 : 골수이식을 할 수 없는 중증의 재생불량 성빈혈 환자에게는 동약제를 단독투여하거나, ALG제제 또는 ATG제제와 함께 병용투여시 2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정하되, 동일 성분 약제 중 보다 저렴한 약제를 사용토록 함. - 아 래 - o 아토피성 피부염 : 기존치료에 불응성인 중증의 아토피성 피부염에 2차적으로 투여시 o 중증근무력증(Myasthenia Gravis) : corticosteroids와 azathioprine 으로 치료가 잘 되지 않는 경우 o 수포성 유천포창 : azathioprine으로 치료가 잘 되지 않는 경우 o 베체트질환 : 안증상 및 피부점막의 궤양등 전신적으로 심한증상을 보이는 경우 o 루푸스질환 : 신증후군이 발생된 경우 혹은 재생불량성빈혈등이 동반된 경우 o 괴저성농피증에 투여하는 경우 o steroid 장기 치료로 부작용이 발현되거나 다른 약제 치료에 불응인 전두부탈모증(alopecia totalis) 및 범발성탈모증(alopecia universalis) <신설>	1. 허가사항 범위내에서 ------------------------------------------------------------------ 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 좌 동 2. 좌 동 - 아 래 - 좌 동 o 기존 치료제에 불응인 만성특발성두드러기 환자중 자가면역항체 양성인 경우 o steroid 투여 후 재발하거나 steroid에 불응인 비특이성안와염에 투여하는 경우	의학적 타당성(피부과학, Fitzpatrick's dermatology 5th, 안성형학 등) 과 만성특발성 두드러기, 비특이성안와염 등에 대한 보장성 강화

[142] 자격요법제

구 분	세부인정기준 및 방법	의견조회 (안)	개정사유
leflunomide경구제 (품명:아라바정)	methotrexate정제 투여가 곤란하거나 methotrexate정제에 충분한 효과가 없는 경우에 methotrexate 정제를 대신하여 단독요법으로 투여시 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함.	methotrexate정제 투여가 곤란하거나 충분한 효과가 없는 경우에 단독 또는 병용요법으로 투여시 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	의학적 타당성 고려(미국 류마티스학회 가이드라인 등)

[219] 기타의 순환계용약

구 분	세부인정기준 및 방법	의견조회 (안)	개정사유
limaprost제제 (품명 : 동아오팔몬정)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항중 폐색성혈전혈관염에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 개선에 투여시는 기존 유사 효능제제를 우선 사용한 후 그 효과가 없어 투여한 경우에 한하여 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외 허가사항 범위내에서 동 상병에 투여하는 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함.	<삭제>	의학적 타당성(Cecil 등) 과 타약제와의 형평 고려

[239] 기타의 소화기관용약

구 분	세부인정기준 및 방법	의견조회 (안)	개정사유
tegaserod hydrogen maleate 경구제 (품명 : 젤막정)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인 부담토록 함. - 아 래 - 18세 이상의 변비가 주증상인 과민성대장증후군(IBS) 여성 환자로서, 진경제, 위장관운동개선제, 하제 등과 병용투여는 곤란하며 단독요법으로 투여시 인정하고, 치료에 대한 반응이 나타나지 않는 경우 4주후 치료를 중단하며, 최장 치료기간은 12주를 넘지 않아야 한다. <신설>	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - o 18세 이상의 변비가 주증상인 과민성대장증후군(IBS) 여성 환자에게 투여시 급여를 인정하고, <삭제> 치료에 대한 반응이 나타나지 않는 경우 4주후 치료를 중단하며, 최장 치료기간은 12주를 넘지 않아야 한다. o 65세 미만인 환자의 만성 변비 치료	만성변비에 대한 식약청 허가추가( ‘05. 2. 3)와 과민성대장증후군(IBS)에 타 약제(진경제, 위장관운동개선제, 하제 등)와의 병용투여시에도 인정

[249] 기타의 호르몬제(항호르몬제 포함)

구 분	세부인정기준 및 방법	의견조회 (안)	개정사유
danazol경구제 (품명:다노실캅셀 등)	복강경검사 등으로 자궁내막증이 확진된 경우와 유전성 혈관부종에 투여한 경우에는 요양급여를 인정하며, 동 인정 기준이외 허가사항 범위내에서 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함 <신 설>	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 복강경검사 등으로 자궁내막증이 확진된 경우 ○ 유전성 혈관부종에 투여한 경우 2. 허가사항의 범위(효능․효과 등)를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 스테로이드치료 또는 비장절제 후에도 호전되지 않는 특발성 혈소판 감소증(ITP) ○ 표준치료에 반응하지 않는 심각한 불응성 혈소판 감소증이나 용혈성 빈혈을 동반하는 일부 난치성혈액질환(PNA(발작성 야간 혈색소증), IMF(특발성 골수섬유화증), MSD(골수이형성증후군), AIHA(후천성 자가면역성 용혈성 빈혈)등)	교과서(Hoffman's Hematology, Cecil 등) 및 관련 학회 의견 참조

[339] 기타의 혈액 및 체액용약

구 분	세부인정기준 및 방법	의견조회 (안)	개정사유
beraprost 경구제 (품명 : 베라실정 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항중 만성동맥폐색증에 동반한 궤양, 동통 및 냉감의 개선에 투여시는 기존 유사 효능제제를 우선 사용한 후 그 효과가 없어 투여한 경우에 한하여 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외 허가사항 범위내에서 동 상병에 투여하는 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함.	<삭제>	의학적 타당성(Cecil 등), 타약제와의 형평성 등 고려

[339] 기타의 혈액 및 체액용약

구 분	세부인정기준 및 방법	의견조회 (안)	개정사유
sarpogrelate HCl경구제 (품명 : 안플라그정)	heart disease로 인하여 기존제제를 투여할 수 없는 경우나 기존 유사 효능제제를 우선 사용한 후 그 효과가 없어 투여한 경우에 한하여 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함.	<삭제>	타약제와의 형평성, 의학적 타당성(Cecil 등) 등 고려

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	세부인정기준 및 방법	변경안	사유
etanercept 주사제 (품명: 엔브렐주사)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - Ⅰ. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염, 소아에서 다발적으로 진행되는 만성적 활동성 류마티스관절염 가) 투여대상(다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우) 1) 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준(1987년 제정)에 부합하는 성인 및 소아의 류마티스관절염 환자 중 ○ 성인 : 중증의 활동성 만성 류마티스 관절염 환자로서 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 (가) ESR>28mm/hr 이거나 CRP>2.0mg/dL (나) 아침 강직이 45분 이상 지속되는 경우 (다) 활성 관절수가 적어도 20 관절 이상이거나 다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상인 경우 - elbow, wrist, knee, ankle : 압통 및 부종으로 평가 - shoulder, hip : 수동적 관절운동(passive movement)의 제한 및 통증으로 평가 ○ 소아 : 다발적으로 진행되는 중증의 만성적 활동성 류마티스 관절염 환자(4-17세)로서 활성 관절수가 적어도 20관절 이상이거나 다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상인 경우 - elbow, wrist, knee, ankle : 압통 및 부종으로 평가 - shoulder, cervical spine, hip : 수동적 관절운동 (passive movement)의 제한 및 통증으로 평가 (뒷장계속)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가 사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - Ⅰ. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염, 소아에서 다발 적으로 진행되는 만성적 활동성 류마티스관절염 가) 투여대상(다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우) 1) 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준(1987년 제정)에 부합하는 성인 및 소아의 류마티스관절염 환자 중 ○ 성인 : 좌 동 ○ 소아 : 다발적으로 진행되는 중증의 만성적 활동성 류마티스 관절염 환자(4-17세)로서 아래의 (1), (2) 조건을 동시에 만족하는 경우 (1) 5개 이상의 부종 관절 (2) 3개 이상의, 압통 또는 운동제한 관절	소아 류마티스 관절염의 관절 갯수를 외국의 자료를 참조하여 변경

구 분	세부인정기준 및 방법	의견조회 (안)	개정사유
etanercept 주사제 (품명: 엔브렐주사)	2) 두가지 종류 이상(MTX 포함)의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 : 다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두가지 종류 이상의 DMARDs 사용 나) 투여기간 및 평가방법 1) 성인 - 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 ESR 28mm/hr 이하 이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 각각의 수치가 기본보다 20%이상 감소한 경우로서 - 활성 관절수(압통 및 부종)가 기준보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정하며, 이후에는 사례별 심사함. 2) 소아 - 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 활성 관절수(압통 및 부종)가 기준보다 50% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정하며, 이후에는 사례별 심사함. (뒷장계속)	2) 좌동 나) 투여기간 및 평가방법 1) 성인 - 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 ESR 28mm/hr 이하 이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 각각의 수치가 기본보다 20%이상 감소한 경우로서 - 활성 관절수(압통 및 부종)가 기준보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.(최대 27개월) (최대 27개월= 초기 평가 3개월 + 24개월) 2) 소아 - 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 활성 관절수(부종관절 등)가 기준보다 50% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함 - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 급여를 인정함(최대 27개월) (최대 27개월= 초기 평가 3개월 + 24개월)	성인 류마티스관절염환자에 대한 보장성 강화

구 분	세부인정기준 및 방법	의견조회 (안)	개정사유
etanercept 주사제 (품명: 엔브렐주사)	Ⅱ. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 가) 투여대상: 두 가지 종류 이상의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로, 총 6개월 이상(각 3개월 이상)치료하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 부합하는 경우 - 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존 재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과 이어야 함. 나) 투여기간 및 평가방법 - 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 기준보다 30%이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정하며 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전 상태(기준보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되는 경우에는 추가 3개월의 사용을 인정함 다) 다음의 경우에는 동 약제 투여에 주의를 요할 것 - PUVA 축적용량(cumulative dosage) 1000주울(joules)을 초과하여 투여 받은 적이 있는 경우 - Congestive cardiac failure(CCF)/cardiovascular disease 이 있는 경우 (New York Heart Association(NYHA) grade 3/4CCF) Ⅲ. 중증의 강직성척추염 가) 투여대상 : 두가지 종류 이상의 NSAIDs 혹은 DMARDs 약제로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 활동성 강직성 척추염 환자(뒷장계속)	Ⅱ. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 좌 동 Ⅲ. 중증의 강직성척추염 좌 동

구 분	세부인정기준 및 방법	의견조회 (안)	개정사유
etanercept 주사제 (품명: 엔브렐주사)	※ 중증의 활동성 강직성 척추염 : Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상(a항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index (BASDAI)가 적어도 4 이상인 경우 1. Radiologic criteria (방사선학적 기준) Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral. (천장골염 : 양측성 Grade 2이상, 편 측성 Grade 3 혹은 4) 2. Clinical criteria (임상적 기준) a. Low back pain and stiffness for more than 3 months, which improves with exercise but is not relieved by rest.(운동시 호전되나, 휴식으 로는 호전되지 않는 3개월 이상의 low back pain과 강직) b. Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.(시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한) c. Limitation of chest expansion.(흉부팽창의 제 한) 나) 투여기간 및 평가방법 : 투여 3개월째 평가를 통하여 BASDAI가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인 정함 <신설>	나) 좌 동 2. 허가사항을 초과하여, 17세 이전에 소아에서 다발적으로 진행되는 만성적 활동성 류마티스관절염(polyarticular juvenile arthritis)으로 진단 된 후, 17세 이후 동 약제 급여기준에 적합하여 동 약제를 사용한 경우에도 요양급여를 인정함. 다만, 4세 이전에 동 약제를 투여하는 경우에는 사례별 심사함.	4세미만 및 소아의 류마티스관절염 환자에 대한 보장성 강화 로 고시 변경 함.