1. 개정이유

의료기기 품목허가사항중 경미한 사항의 변경이 발생한 경우에는 식품의약품안전청에 변경신고를 하도록 하고, 의료기기 위탁제조의 범위를 확대하고자 함.

2. 주요내용

가. 의료기기의 경미한 허가사항 변경 절차 개선(안 제14조제2항)

(1) 의료기기의 경우 허가받은 사항에 변경이 발생하는 경우 외형 또는 포장단위 등의 경미한 변경사항에도 매번 변경허가를 받도록 되어 있어 이를 개선할 필요가 있음.

(2) 의료기기 허가사항 중 경미 사항 변경시에는 변경신고를 하도록 함

(3) 의료기기 허가사항의 변경절차를 간소화하여 국내 의료기기산업발전을 위한 기업규제완화에 기여할 것으로 기대됨.

나. 의료기기위탁제조 범위의 확대(안 제6조 [별표 2])

(1) 의료기기의 위탁제조는 의료기기 제조업체에게 공정의 일부 또는 전부를, 도금, 주물 등의 전문 업체에게 일부공정을 위탁하여 제조할 수 있도록 되어 있으나, 단순 조립이 가능한 의료기기의 경우 의료기기 제조업체 외의 전문업체에게도 전공정의 위탁제조가 가능하도록 위탁제조의 범위를 개선할 필요가 있음.

(2) 의료기기 제조업자 외에 수탁업체가 일정한 자격을 갖추고 있는 경우 의료기기의 위탁제조가 가능하도록 함.

(3) 의료기기 위탁제조의 범위를 확대하여 의료기기 산업발전을 위한 기업규제완화에 기여할 것임.

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요없음

다. 합    의 :

라. 기    타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨

(2) 입법예고

(3) 규제심사

보건복지부령 제        호

의료기기법시행규칙 일부개정령안

의료기기법시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제1항제3호 중 “(제조공정의 일부나 시험을 위탁하는 경우에 한한다)”를 “(제조공정이나 시험을 위탁하는 경우에 한한다)”로 한다.

제14조제2항 본문 중 “지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다”를 “지방식품의약품안전청장으로부터 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다”로 하고, “첨부하여야 한다”를 “첨부하여야 하며, 허가 받은 사항에 경미한 변경(외형, 포장단위 등)으로서 식품의약품안전청장이 인정하는 경우에는 변경신고서를 제출할 수 있다”로 한다.

[별표 2] 제3호가목 2)를 다음과 같이 하며, 3)을 삭제한다.

2) 의료기기외의 제조업자로서 별표 3의 의료기기제조및품질관리기준과 동등이상이거나 국제기준에 적합함을 판정받은 자

신․구조문대비표

현 행	개 정 (안)
제5조(제조품목허가 및 신고의 절차) ①법 제6조제2항의 규정에 따라 의료기기의 제조품목허가를 받고자 하는 자는 별지 제3호 서식의 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 1. 및 2. (생 략) 3. 제조시설내역서 및 위탁계약서 사본(제조공정의 일부나 시험을 위탁하는 경우에 한한다). 다만, 제조품목이 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 형태로서 식품의약품안전청장이 정하는 품목의 집단(이하 “유형군”이라 한다)에 속하는 경우에는 이를 생략할 수 있다. 제14조(허가사항의 변경허가 신청 등) ①법 제11조제1항의 규정에 따라 제조업자는 제조업의 허가를 받은 사항중 변경이 있는 때에는 별지 제20호서식의 변경허가신청서에 허가증과 다음 각호에 해당하는 자료를 첨부하여 변경이 있는 날부터 30일 이내에 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 1. 및 2. (생 략) ②법 제11조제1항의 규정에 따라 제조업자는 제조품목의 허가를 받은 사항 또는 신고한 사항에 변경이 있는 때에는 별지 제21호서식의 변경허가신청서 또는 별지 제5호서식의 신고서에 그 허가증 또는 신고증과 변경사실을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 의료기기의 설계, 재료, 화학적구성요소, 에너지원, 제조과정 등 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 주요한 사항에 대하여 변경이 있는 때에는 제5조제1항제1호의 규정에 의한 기술문서 등과 동항 제2호의 규정에 의한 시험검사성적서를 추가로 첨부하여야 한다.	제5조(제조품목허가 및 신고의 절차) ①---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. 및 2. (현행과 같음) 3. -----------------------------(제조공정이나 시험을 위탁하는 경우에 한한다). --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 제14조(허가사항의 변경허가 신청 등) ①---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. 및 2. (생 략) ②---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------지방식품의약품안전청장으로부터 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------첨부하여야 하며, 허가받은 사항에 경미한 변경(외형, 포장단위 등)으로서 식품의약품안전청장이 인정하는 경우에는 변경신고서를 제출할 수 있다.
[별표 2] 3. 제조공정 및 시험의 위탁범위 제조업자는 의료기기의 제조공정 또는 시험을 다음 기준에 해당하는 자에게 위탁할 수 있으며, 이 경우 제1호의 규정에 의한 제조소의 시설중 위탁한 공정에 관련된 제조시설 및 기구나 시험에 관련된 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다. 가. 제조공정을 수탁할 수 있는 자의 범위 1) 위탁하고자 하는 품목과 동일한 유형군에 속하는 품목에 대하여 별표 3에 의한 의료기기제조및품질관리기준에 적합함을 판정받은 제조업자 2) 의료기기외의 제조업자로서 자동에어로졸충전․연필제조․가스주입․도금․주물․단조․판금․사출․인쇄․코팅․도장․멸균․직조․타면․설계에 관한 공정을 수행하는 자 3) 의료기기외의 물품제조업자로서 부분품 또는 부품의 제조를 전문으로 하는 자	[별표 2] 3. 제조공정 및 시험의 위탁범위 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 가. ---------------------------- 1) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 2) 의료기기외의 제조업자로서 자동에어로졸충전․연필제조․가스주입․도금․주물․단조․판금․사출․인쇄․코팅․도장․멸균․직조․타면․설계에 관한 공정을 수행하는 자 또는 부분품 또는 부품의 제조를 전문으로 하는 자. 다만, 의료기기외의 제조업자로서 별표 3의 의료기기제조및품질관리기준과 동등이상이거나 국제기준에 적합함을 판정받은 자는 위 공정이외의 제조공정도 수탁 가능함.

<의안 소관 부서명>

보건복지부 보건의료정책본부 의약품정책팀
연 락 처	(031) 440 - 9109