보건복지부공고 제 2006  165호

신의료기술등의결정및조정기준을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 개정취지와 주요내용을 행정절차법 제46조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다.

신의료기술등의결정및조정기준중 개정안 입안예고

1. 개정이유

｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(보건복지부령)｣ 개정내용에 따른 세부사항을 반영하고, 비용대비 효과가 우수한 의약품을 국민들이 적정한 가격에 복용할 수 있도록 보험등재제도를 개선하여 국민부담을 감소하고 궁극적으로 국민건강을 증진하기 위하여 발표한 ‘약제비 적정화 방안’의 세부 시행규정을 마련하기 위함

2. 주요 내용

가. 제명을 ‘신의료기술등의 결정 및 조정 기준’으로 함

나. ‘약제전문위원회’를 폐지하고, ‘약제급여평가위원회’의 임무 등을 규정(안 제2조, 제8조, 제11조, 제13조)

다. 약제의 요양급여대상여부 및 상한금액의 조정기준을 정하고 조정대상 약제를 세분화함(안 제9조제4항 및 제5항)

라. 신약의 상한금액 결정기준을 삭제하고 복제의약품의 상한금액 결정기준 조정 및 첫 번째 복제의약품이 등재되는 시점에서의 상한금액 조정기준을 마련함(안 별표 2)

마. 재평가 대상 약제 및 퇴장방지의약품 관리 및 상한금액 조정기준을 마련함(안 별표 3 및 별표 4)

3. 의견제출

이 개정(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2006년 9월 24일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관(참조：보험급여기획팀장, 주소：경기도 과천시 중앙동 1번지)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타사항

4. 기  타

자세한 사항은 보건복지부 홈페이지() → 정보마당 → 보건복지자료실 → 법령자료 → 입법예고를 참조하시거나 보건복지부 보험급여기획팀(전화 : 02-2110-6491․6493, 팩스 : 02-504-1395)으로 문의하여 주시기 바랍니다.

www.mohw.go.kr

보건복지부고시 제2006 -   호

｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 제14조의 규정에 의한 “신의료기술등의결정및조정기준(보건복지부고시 제2006-14호, ‘06.2.20)”을 다음과 같이 개정합니다.

2006년     월     일

보 건 복 지 부 장 관

신의료기술등의결정및조정기준중 개정안

제명 “신의료기술등의결정및조정기준”을 “신의료기술등의 결정 및 조정 기준”으로 하고 본문을 다음과 같이 한다.

제1조중 “신의료기술등”을 “행위․치료재료(이하 “신의료기술등”이라 한다) 및 약제“로 한다.

제2조중 “약제, 치료재료”를 “치료재료”로, “약제전문평가위원회, 치료재료전문평가위원회”를 “치료재료전문평가위원회”로 한다.

제3조제1항중 “제10조의 규정에 의한 결정신청자”를 “제10조의 규정에 의한 결정신청자 또는 제10조2의 규정에 의한 약제의 제조업자․수입자”로, “신의료기술등은”을 “신의료기술등 및 약제는”으로 한다.

제4조제1항중 “신의료기술등”을 “신의료기술등 및 약제”로, “제10조제2항”을 “제10조제2항, 10조의2제2항 및 제3항”으로 한다.

제5조제1항중 “결정”을 “행위․치료재료 및 질병군에 대한 결정”으로 하고, 동조제2항 내지 제4항을 각각 제3항 내지 제5항으로 하며, 동조에 제2항을 다음과 같이 신설하고, 동조제5항을 삭제한다.

②심사평가원장은 제4조의 규정에 의하여 약제에 대한 결정 또는 조정신청을 받은 때에는 제7조의 안전성․유효성에 대한 확인과 제8조의 요양급여대상여부에 대한 약제급여평가위원회의 평가를 거쳐야 한다.

제7조제1항 각 호외의 부분중 중 “신의료기술등”을 “신의료기술등 및 약제”로 하고, 동조제2항중 “신의료기술등(약제는 제외한다)이”를 “신의료기술등 및 약제가”로 한다.

제8조의 제목중 “신의료기술등”을 “신의료기술등 및 약제”로 하고, 동조제1항중 “각 전문평가위원회”를 “각 전문평가위원회 및 요양급여기준 제11조의2제6항의 규정에 의한 약제급여평가위원회(이하 “약제평가위원회”라 한다)“로, ”제11조제2항“을 ”제11조제2항 및 제11조의2제2항“로, ”신의료기술등을“을 ”신의료기술등 및 약제를“로 하며, 동조제2항 각 호외의 부분, 제3항 및 제4항중 ”각 전문평가위원회“를 각각 ”각 전문평가위원회 및 약제급여평가위원회“로하고, 동조제2항제3호를 다음과 같이 하며, 동조동항에 제5호를 다음과 같이 신설한다.

3. 치료재료 전문평가위원회는 별표 1에서 정한 기준에 따라 치료재료의 상한금액을 평가한다.

5. 약제급여평가위원회는 요양급여기준 제11조의2제2항의 규정에 의한 약제의 경제성․급여 적정성 및 급여기준 등을 평가하되, 요양급여기준 제8조제2항의 규정에 의한 급여목록표(이하 “급여목록표”라 한다)에 등재되어 있는 약제와 동일성분․동일제형(정제․캅셀제 및 연질캅셀제는 동일제형으로 보며, 연고제․크림제 및 겔제 등도 동일 제형으로 본다. 이하 같다) 약제에 대해서는 별표 2에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가한다.

제9조제2항중 “제13조제2항”를 “제13조제4항”으로 하고, 동조제3항 각 호외의 부분중 “다음 각호의 1과”를 “다음 각호의 어느 하나와”로 하며, 제4항 및 제5항을 각각 다음과 같이 신설한다.

④요양급여기준 제13조제5항의 규정에 의한 상한금액의 조정기준은 다음 각호와 같다.

1. 요양급여기준 제13조제5항제1호의 규정에 의한 사용량은 급여목록표 등재일 이후 1년이 경과한 시점에서 보험급여 청구량을 분석하여 산정한다. 이 경우 그 사용량이 예상 사용량 보다 30%이상 증가한 경우 조정하고, 2차년도 부터는 직전연도 보험급여 청구량과 비교하여 60%이상 증가한 경우 조정하며, 동일성분․제형․함량의 제품(이하 “동일제제”라 한다)이 등재된 경우에는 동일제제의 보험급여 청구량과 합산한 금액이 직전연도 보험급여 청구량과 비교하여 증가한 약제군중 개별 약제가 60%이상 증가한 경우 조정한다.

2. 요양급여기준 제13조제5항제2호의 규정에 의한 사용범위 확대에 따른 사용량은 허가․신고 사항의 추가일 또는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정일 이후 6개월이 경과한 시점의 보험급여 청구량을 분석하여 산정한다. 이 경우 그 사용량이 허가․신고 사항의 추가일 또는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정일 이전 같은 기간의 보험급여 청구량과 비교하여 30%이상 증가한 경우 조정하며, 최초 6개월이 경과한 이후에는 제1호의 규정을 준용한다.

3. 요양급여기준 제13조제5항제3호의 규정에 의한 재평가대상 약제는 별표 3에서 정한 기준에 따라 조정한다.

4. 요양급여기준 제13조제5항제4호의 규정에 의한 약제의 상한금액은 별표 2에서 정한 기준에 따라 조정한다.

5. 요양급여기준 제13조제5항제5호의 규정에 의한 환자진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자․수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 약제(이하 “퇴장방지의약품”이라 한다)의 상한금액은 별표 4에서 정한 기준에 따라 조정한다.

⑤요양급여기준 제13조제5항제6호의 규정에 의한 조정대상 약제의 종류는 다음 각호의 어느 하나와 같다.

1. 최근 3년간 보험급여 청구실적이 없는 약제. 이 경우 보험급여 청구실적은 매년 2회(6월말, 12월말) 산출하여 확인한다.

2. 약사법령에 의한 생산실적 또는 수입실적이 2년간 보고되지 아니한 약제

3. 약제급여평가위원회의 평가결과 경제성이 없는 것으로 평가된 약제

4. 보건복지부장관이 건강보험 정책수행, 건강보험의 재정관리 또는 약제의 비용관리 등을 목적으로 조정하고자 하는 약제

5. 약제 제조업자․수입자가 급여목록표에서 삭제되기를 희망하는 약제. 다만, 보건복지부장관이 환자의 진료상 반드시 필요하다고 판단하는 약제는 예외로 한다.

제10조제1항중 “심사평가원장 또는 각 전문평가위원회”를 “국민건강보험공단이사장, 심사평가원장, 각 전문평가위원회․약제급여평가위원회”로, “결정․조정 또는 평가”를 “결정․조정․평가 또는 협상”으로 한다.

제11조제3항을 삭제하고, 동조제4항 및 제5항을 각각 제3항 및 제4항으로 한다.

제13조제1항중 “전문평가위원회”를 “전문평가위원회 또는 전문평가위원회와 약제급여평가위원회”로, “관련 전문평가위원회”를 “관련 전문평가위원회 또는 약제급여평가위원회와”로 하고, 동조제2항중 “전문평가위원회별”을 “전문평가위원회 및 약제급여평가위원회별”로, “각 전문평가위원회”를 “각 전문평가위원회 또는 약제급여평가위원회”로 하며, 동조제3항중 “규정”을 “규정 및 심사평가원장이 정한 ｢약제급여평가위원회 운영규정｣”으로 한다.

[별표1]을 [별표2]로 하고, 제명 “약제 상한금액의 산정기준”을 “약제 상한금액의 산정 및 조정기준(제8조제2항제5호 및 제9조제4항제4호 관련)”으로 하며, 본문을 다음과 같이 한다.

1. 신청 제품과 투여경로 및 성분이 같은 제품이 급여목록표에 등재되어 있는 경우

가. 동일제형(정제․캅셀제 및 연질캅셀제는 동일제형으로 보며, 연고제․크림제 및 겔제 등도 동일 제형으로 본다. 이하 같다)의 동일함량 제품이 등재되어 있는 경우

(1) 1개 제품만 등재되어 있는 경우는 기 등재된 제품 상한금액의 64%로 한다. 이 경우 최초 등재품목의 상한금액은 80%로 조정한다.

(2) 2개 제품이상 5개 제품이하 등재되어 있는 경우는 기등재된 제품의 상한금액 중 최저가와 최고가의 80% 중 낮은 금액으로 한다.

(3) 6개 제품이상 등재된 경우는 기등재된 제품의 상한금액 중 최저가의 90%와 최고가의 80% 중 낮은 금액으로 한다.

(4) 규격 또는 용기가 다른 자사 제품이 등재되어 있는 주사제 또는 주사제를 제외한 약제중 동일제형인 다른 자사제품이 등재되어 있는 경우는 기 등재된 자사 제품과 동일가로 산정한다.

나. 동일제형 제품은 등재되어 있으나 동일함량 제품이 등재되어 있지 않은 단일제의 경우 신청 제품의 함량이 기등재된 제품의 함량보다 많거나 적은 경우에는 신청 제품의 함량과 가장 근접한 함량에 대해 다음의 가격을 기준으로 아래 산식에 의하여 산정한 금액이하로 한다.

【산식】

(1) 신청 제품의 함량이 비교 제품의 함량보다 많을 경우: A × B

(2) 신청 제품의 함량이 비교 제품의 함량보다 적을 경우:  A ÷ B

A: (가), (나)의 기준에 의한 가격

B:〔｛(높은함량/낮은함량-1) × 0.5｝+ 1

(가) 자사 제품이 등재되어 있는 경우는 자사 제품 중 가장 근접한 함량의 상한금액을 기준으로 한다.

(나) 자사 제품이 등재되어 있지 않은 경우

ㄱ. 1개 제품만 등재된 경우는 등재된 제품의 상한금액의 64%가를 기준으로 한다.

ㄴ. 2개 제품이상 등재된 경우는 가목(2)(3)의 규정에 의해 산정된 상한금액을 기준으로 한다.

다. 동일제형 제품은 등재되어 있으나 동일함량 제품이 등재되어 있지 않은 복합제의 경우 다음의 어느 하나에 해당하는 금액으로 산정하되, 당해 제품의 1일 최대 투약비용이 기 등재된 단일제 또는 복합제 제품의 1일 최대 투약비용 범위를 초과하지 않도록 산정한다. 다만, 국내에서 임상시험을 실시한 자료를 허가시 제출한 품목은 개발에 소요된 비용을 고려하여 상한금액을 산정할 수 있다.

(1) 기 등재되어 있는 동일함량 단일제 제품의 최고가의 64%가를 합산한 금액

(2) 동일함량 단일제가 등재되어 있지 아니한 경우에는 나목의 규정에 의하여 산정된 금액을 합산한 금액

(3) 동일성분 단일제가 등재되어 있지 아니하고 동일조성 복합제만이 등재되어 있는 경우에는 해당 복합제의 상한금액 이하의 금액

라. 등재 신청한 업소에서 신청 제품의 원료를 직접 생산한 경우(일부 염기만을 부착하는 경우 등 일련의 제조공정 중 일부만을 제조하는 경우는 제외한다)에는 동일제제 중 최고가와 동일가로 할 수 있으며, 최초 등재 제품과 Co-marketing하는 제품은 기등재된 제품과 동일가로 할 수 있다.

마. 마약, 방사성의약품, 산소는 동일제제와 동일가로 하며, 기초수액제는 성분․농도․규격이 같은 제품과 동일가로 한다. 다만, 상한금액이 상이한 경우는 등재된 제품 중 최고가와 동일가로 산정한다.

바. 효능․효과가 간질환, 신질환, 유․소아용 등 특정 질환 및 환자의 치료에 반드시 필요한 아미노산 수액제의 경우에는 유사 제품의 평균가로 산정한다.

2. 기  타

가. 신청 제품과 동일업소․성분․제형의 제품 중 함량이 다른 제품이 기등재되어 있으며, 신청 제품과 동일함량의 제품은 타사 제품만이 등재되어 있는 경우 상한금액은 동일함량 제품의 상한금액을 기준으로 제1호가목의 규정을 적용하여 산정한 금액과 다른 함량의 자사 제품의 상한금액을 기준으로 제1호나목의 규정에 의한 산식에 의하여 산정한 금액중 낮은 금액으로 한다.

나. 동일업소․성분․제형의 제품 중 함량이 다른 제품이 동시에 신청된 경우 제1호가목 및 나목의 규정에 의하여 각각의 함량에 대하여 상한금액을 산정한 후 높은 함량 제품의 상한금액은 제1호나목의(2) 산식 B에 의하여 산정된 금액 이내로 한다.

다. 약사법 제72조의10 규정에 의거하여 제조업자등의 지위를 승계한 제품으로 제조․수입 허가(신고)된 제품(제조(수입)에서 수입(제조)으로 변경된 제품을 포함한다) 또는 약사법령 및 식품의약품안전청 고시 변경 등으로 인한 행정절차상 변경사유가 발생하여 품목허가(신고)를 취하하고 동일품목으로 재허가(신고)받은 제품은 종전 제품과 동일가로 산정한다. 다만, 급여목록표에 등재되었다가 삭제된 제품과 동일제제를 양도 받은 경우에는 제1호가목의 규정을 적용한다.

라. 제1호 및 제2호가목 내지 다목의 규정에 불구하고 약제의 제조업자․수입자가 결정신청한 판매예정가가 제1호 및 제2호가목 내지 다목의 규정에 의하여 산정된 금액보다 낮은 경우에는 결정신청자의 판매예정가로 산정한다.

마. 환율은 결정․조정신청서 접수월 전월의 평균 최종고시 매매기준율을 적용한다. 다만, 환율의 변동폭이 큰 경우에는 따로 책정할 수 있다.

바. 상한금액 산정은 원단위까지 산정하되, 원미만은 절사 한다.

사. 이 기준의 시행에 관하여 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정한다.

[별표 2]를 [별표1]로 하고, 제명 “치료재료 상한금액의 산정기준”을 “치료재료 상한금액의 산정기준(제8조제2항제3호 관련)”으로 한다.

[별표 3] 및 [별표 4]를 각각 다음과 같이 신설한다.

[별표 3]

재평가 대상 약제 상한금액 조정기준(제9조제4항제3호 관련)

1. 약가재평가 대상품목

가. 약가재평가 대상품목

(1) 약가재평가(이하 “재평가”라 한다) 대상 약제는 등재기간별로 매년 6월 30일까지 보건복지부장관이 별도로 공고한다.

(2) (1)에 불구하고 성분이 동일하면 함량, 제형 또는 투여경로가 다르더라도 (1)에서 정한 등재기간과 관계없이 재평가 대상 약제에 포함시키고, 동일 성분의 복제의약품도 재평가 대상 약제에 포함한다.

나. 재평가 제외 품목

(1) 내복제․외용제의 경우 50원(단 액상제는 15원)이하, 주사제의 경우 500원 이하인 저가의약품

(2) 희귀의약품 및 마약

(3) 퇴장방지의약품

2. 상한금액 인하기준

가. 외국의 약가가 검색된 최고가 품목

(1) 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본(이하 ’외국 7개국‘이라 한다) 약가의 조정평균가(이하 “외국조정평균가”라 한다)를 산출한 후 상한금액을 외국조정평균가로 인하한다.

(2) 외국조정평균가 결정방법

(가) 외국 7개국의 공장도출하가격에 부가가치세와 유통거래폭을 가산한 금액의 평균가로 산정한다.

(나) (가)의 규정에 의한 외국 7개국의 공장도출하가격은 해당국가의 약가책자에 기재된 금액에서 당해 국가의 부가가치세와 약국 및 도매마진을 제외한 금액으로 미국, 영국, 프랑스, 이태리, 스위스의 경우는 동 책자금액의 65%, 일본의 경우는 82%로 하고 독일의 경우는 약가에 따라 정해진 마진을 참조하여 산정한다. 다만, 신청자가 당해국가의 관련 규정 등 정부기관이 발행한 객관적인 자료를 제출할 경우에는 이를 참조하여 산정할 수 있다.

(다) 외국약가는 약가책자에서 성분․제형․함량이 같고 회사명 또는 제품명이 같은 품목중 최대 포장제품중 최고가 품목을 검색하되 회사명 또는 제품명이 같은 품목이 없을 경우는 동일성분․동일제형․동일함량의 최대포장제품 중 최고가품목으로 검색(미국의 경우 FUL, Repack, UD포장제품은 제외)한다.

나. 외국의 약가가 검색되지 않은 최고가 품목

(1) 급여목록표에 등재된 품목과 성분․투여경로․제형은 동일하나 함량만이 다른 품목은 해당 성분의 평균 인하율을 적용한다.

(2) 급여목록표에 등재된 품목과 성분․투여경로는 동일하나 제형 및 함량이 다른 품목은 성분․투여경로가 동일한 품목(최고가품목)의 평균인하율을 적용한다.

(3) (1) 및 (2)에 해당하지 않는 품목은 동일 투여경로․분류번호내 재평가품목(최고가품목)의 평균인하율을 적용한다.

다. 최고가이외의 품목은 최고가품목의 인하율을 적용한다.

라. 아미노산 수액제의 재평가 기준

(1) 총농도별로 관리되는 아미노산 수액제는 간질환, 신질환 및 유․소아용 등 특정질환 또는 환자의 치료에 사용하는 특수수액제 및 일반수액제를 구분하여 아미노산 총농도 및 해당 규격별로 색인하되 동일농도중 일부 규격이 미색인된 경우 해당 농도의 평균인하율(일반+특수)을 적용하고 해당 농도가 모두 미색인된 경우는 총농도별 아미노산수액제 전체 평균인하율을 적용한다.

(2) 개별제품별로 관리되는 아미노산 수액제는 각성분의 최고가 품목과 동일한 제품을 색인하되 동일회사 제품명 중 동일제품명에 일련번호만을 다르게 하여 출하된 제품이 일부 미색인 된 경우 해당 일련번호 제품군의 평균인하율을 적용하고 일련번호로 출하된 제품이 모두 색인되지 않은 경우와 기타 색인 되지 않은 개별제품별 수액제의 경우에는 개별제품별 수액제 전체 평균인하율을 적용한다.

마. 기 타

(1) 내복제․외용제는 50원(단, 액상제는 15원), 주사제는 500원까지만 인하한다.

(2) 환율은 매년 상반기(6개월)의 월평균 최종고시 매매기준율을 적용한다.

(3) 최대 현행 상한금액의 50%까지만 인하한다.

(4) 동일 제약회사의 동일성분 제품중 함량이 다른 품목간에는 함량배수 이내로 상한금액 편차를 조정한다.

(5) 제약회사가 정제․캅셀제․연질캅셀제 등 동일제형 다수 품목을 생산하는 경우에는 동일한 상한금액으로 조정하되 기히 생동성인정에 의한 상한금액 인상 품목은 상한금액에서 외국 7개국 인하율만 적용한다.

(6) 외국 7개국 약가색인 기준책자는 약가색인 시 참고하는 책자로서 매년 6월말 기준 최근에 발간된 책자로 한다.

[별표 4]

퇴장방지의약품 관리 및 상한금액 조정기준(제9조제4항제5호 관련)

1. 퇴장방지의약품의 지정

가. 보건복지부장관은(이하 “장관”이라 한다.) 요양급여기준 제8조제2항의 규정에 의한 급여목록표에 등재된 약제중 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 요양급여기준 제11조의2제2항, 제3항 본문 및 제5항의 규정에 따라 퇴장방지의약품으로 지정할 수 있다.

(1) 대한의사협회, 대한약사회 등 의약단체의 추천이 있는 경우

(2) 장관이 퇴장방지의약품으로 지정할 필요가 있다고 판단하는 경우

나. 가목의 (1)의 규정에 의한 의약단체의 추천을 받아 퇴장방지의약품을 지정 받고자 하는 의약품 제조업자․수입자는 별지 제5호서식에 의한 퇴장방지의약품 지정 신청서에 별지 제6호서식에 의한 추천서와 별지 제7호서식 내지 별지 제9호서식에 의한 관련 증빙자료를 장관 또는 심사평가원장에게 제출하여야 하며, 신청서가 심사평가원에 제출된 때에는 장관에게 제출된 것으로 본다. 다만, 의약품 제조업자․수입자는 제4호의 규정에 의하여 생산 또는 수입 원가(이하 “원가”라 한다)가 보전된 약제에 대하여 요양급여기준 제12조제1항의 규정에 의한 상한금액 조정신청을 할 수 없다.

2. 퇴장방지의약품의 지정기준 등

가. 장관은 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 제1호가목의 규정에 따라 퇴장방지의약품으로 지정한다. 이 경우 지정된 약제와 동일투여경로․동일성분내 제형이 같은 약제는 본문에 의하여 지정된 것으로 본다.

(1) 타약제에 비하여 저가인 약제로 품절이 빈번하게 발생하거나 원가의 상승 등으로 생산 또는 수입이 기피되어 임상진료에 지장을 초래하는 약제

(2) 타약제에 비하여 저가이면서 약제의 특성상 타약제의 대체효과가 있어 비용․효과적인 측면에서 특별히 관리하여야 할 약제

(3) 기타, 퇴장방지의약품 관리 목적에 부합하다고 약제급여평가위원회에서 평가된 약제

나. 장관은 WHO에서 추천하는 필수의약품목록에 등재된 성분의 약제가 추천된 경우 우선 지정대상으로 검토하여야 한다.

3. 퇴장방지의약품의 제외기준 등

가. 장관은 제2호의 규정에 불구하고, 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 퇴장방지의약품으로 지정하지 아니한다.

(1) 제형의 특수성이 인정되는 약제

(2) 퇴장방지의약품으로 지정된 약제와 성분은 동일하나 특정 효능․효과를 가진 약제로 제2호가목의 규정에 의한 퇴장방지의약품 지정요건에 적합하지 않은 약제

(3) 고가의 대체의약품이 요양급여기준 제5조제2항 및 제3항의 규정에 의한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항에서 2차로 사용하도록 규정되어 있는 경우 해당 질환에 대하여 1차로 사용되는 약제

나. 퇴장방지의약품으로 지정하여 관리중인 의약품이 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 퇴장방지의약품에서 제외한다.

(1) 동일투여경로․동일성분내 제형 및 함량이 같으면서 급여가 청구된 품목(전년도 연간 청구액이 100만원 미만인 경우 제외)이 6개 이상이고 연간 청구액이 10억원 이상인 약제 및 이와 함량이 다른 약제

(2) 환자의 진료에 필수적이지 않은 것으로 판명된 약제

다. 장관은 나목의(1) 규정에 불구하고 공급이 원활치 못하여 환자진료에 지장을 초래할 수 있다고 판단하는 약제의 경우 약제급여평가위원회의 평가를 거쳐 계속 퇴장방지의약품으로 관리할 수 있다.

라. 동일제형의 판단은 별표 2 ‘약제 상한금액의 산정 및 조정기준’ 제1호가목의 규정에 의한다.

4. 원가의 보전

장관은 부표 ‘원가 보전기준’에 의하여 퇴장방지의약품의 원가를 보전한다.

5. 퇴장방지의약품의 관리

가. 장관은 퇴장방지의약품으로 지정된 약제에 대하여 제3호나목의(1)의 규정에 의하여 퇴장방지의약품에서 제외할 수 있는지 여부를 매년 상반기중 전년도 심사결정액이 확정된 후 확인하여야 한다.

나. 장관은 퇴장방지의약품에 대하여는 요양급여기준 제13조제5항제3호 및 이 기준 제9조제3항의 규정에 의한 조정대상에서 제외한다. 이 경우 퇴장방지의약품이 이 기준 제9조제3항의 규정에 의한 상한금액의 인하조정대상이 된 경우 인하조정대상으로 판명된 날부터 5년간 생산원가 보전을 하지 아니한다.

[부표]

원가 보전기준

1. 원가인상 기본원칙

가. 신청품목의 원가분석가격, 의약품공급업체 요구가격중 최저가격을 인상되는 상한금액으로 적용하되, 이 기준 별표 3 ‘재평가 대상 약제 상한금액 조정기준’ 제2호가목의(2)의 규정에 의한 국가별 외국조정평균가를 초과하지 못하며, 같은 회사의 동일성분품목중 함량 차이간 보험약가의 역전이 없도록 조정함을 원칙으로 하되 장관이 환자의 진료상 부득이하다고 판단되는 경우 그러하지 아니하다.

나. 동일제제의 품목이 2개 이상인 경우에는 평균인상율을 산정하여 품목별로 검토된 인상율이 평균인상율 이상인 경우에는 평균인상율을 적용하고, 평균인상율 미만인 경우에는 품목별 인상율을 적용하되 종전 최고가 품목의 인상금액을 초과할 수 없다. 다만, 품목별 인상율이 (-)인 품목은 평균인상율 산정시 포함시키지 아니하며, 상한금액 인상대상에서도 제외한다.

다. 환율은 검토 개시월 이전 6개월간의 평균 최종 고시 매매기준율을 적용한다. 다만, 환율의 변동폭이 큰 경우에는 따로 책정할 수 있다.

라. 원가는  한국생산성본부의 ｢의약품 원가산정 검토기준 보고서｣상의 “각 항목별 원가산정방식 및 적용기준”에 의하여 산정한다.

2. 수입의약품의 원가 산정방법

가. 수입완제의약품의 원가는 수입가(CIF가격 + 관세)를 원가로 산정한다.

나. 기타 판매 및 일반관리비 등에 대하여는 별첨의 기준에 따라 산정한다.

[별첨]

각 항목별 원가산정방식 및 적용기준

구 분	검 토 기 준	비 고
원료비	○ 원료수입면장 및 원료구입 세금계산서 등을 확인하여 최소단위로 산정 단, 계산시 실제 발생된Loss(손실)율을 감안하되, 손실율이 1.5%를 초과하는 경우에는 1.5%를 적용하여 산정.	- 외국에서 원료를 수입하는 경우에는 원료비의 원가구조 특성상 확인이 곤란하므로 업소에서 제출한 자료를 참고로 하여 산정할 수 있음.
재료비	○ 재료비 구입내역(세금계산서 및 거래명세서 등)을 확인하여 최소단위로 산정 단, 계산시 실제 발생된Loss(손실)율을 감안하되, 손실율이 1.5%를 초과하는 경우에는 1.5%를 적용하여 산정.
노무비	○〔1Batch당 노무공수 / 직접 전노무공수시간 * 제조원가명세서상의 노무비〕/ 1Batch생산량	- 1Batch당 노무공수 = 생산투입인원 * 직접 작업시간 단, 법정근로시간을 초과한 경우에는 8시간 적용.
제조경비	○〔1Batch당 노무공수 / 직접 전노무공수시간 * 제조원가명세서상의 경비〕/ 1Batch생산량	“
제조원가계	○ 원료비 + 재료비 + 노무비 + 경비의 합계액
판매비 및 일반관리비	○ (손익계산서상의 판매비 및 일반관리비 * 신청품목 제조원가계)/총 매출원가 * 판매비 및 일반관리비 항목 중 “광고비 및 연구개발비”제외하고 산정. * 총 매출원가에서 상품원가는 제외하고 산정.	- 한국은행에서 발행되는 통계자료중 “의약품 제조업 평균 판매비 및 일반관리비” 비율이내에서 인정.
영업외 비용	○ (손익계산서상의 영업외 비용 * 신청품목 제조원가 계)/ 총 매출원가 - 손익계산서상의 영업외 비용 = 영업외 비용 - 영업외 수익 * 총 매출원가에서 상품원가는 제외하고 산정.	- 한국은행에서 발행되는 통계자료중 “의약품 제조업 평균 영업외 비용” 비율이내에서 인정.
적정이윤	○〔(자기자본 * 전년도 한국은행 통계자료중 의약품 평균 자기자본 경상이익율 “손익계산서상의 경상이익율임”)/ 총제조원가〕* 신청품목 제조원가 계	- 자기자본 = 대차대조표상 자본총계. - 총 제조원가 = 제조원가명세상의 당기제품 제조원가임
부가가치세	○ 적정이윤까지 합산한 금액의 10%
유통거래폭	○ 저가(5.15%가산) : 내복제, 외용제의 고시가가 525원 미만 인품목, 주사제의 고시가가 5,257원 미만인 품목 ○ 고가(3.43%가산) : 내복제, 외용제의 고시가가 525원 이상인품목, 주사제의 고시가가 5,257원 이상인 품목
인상검토 고시가	○ 상기 항목을 합산한 금액	- 인상검토고시가는 각 항목별 업소신청가와 검토기준에 의해 산출된 가격 중 낮은 가격적용

별지 제2호 서식을 별지와 같이 하고, 별지 제5호서식 내지 별지 제9호서식을 각각 별지와 같이 신설한다.

부   칙

①(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제9조제4항제3호의 개정규정은 2007년 1월 1일부터 시행한다.

②(경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 결정신청 또는 조정신청된 약제의 평가는 종전의 고시에 의한다.

[별지 제2호서식]

(앞면)

결정 약제의 조정신청서
신청인	기관 또는 단체명								기관기호 또는 업허가번호
	소 재 지								전 화 번 호
	성 명				주민등록번호
제 품 명						제품 코드						분류 번호
제조(수입)품목허가(신고)			번호 : 년 월 일
포장단위 및 규격			포장단위 : 최소단위 :
주재질 및 함량
조정신청 구분 (해당항목□에 ∨표기)			□ 요양급여대상으로 조정 □ 비급여대상으로 조정 □ 약제상한금액의 조정
조정신청사유 (구체적으로 기재)
상한금액의 조정신청 내용			현 행 상한금액				조 정 신청금액							인상․인하율 (%)
신의료기술등의결정및조정기준 제4조제2항의 규정에 의하여 위 약제에 대한 결정사항을 조정하고자 관련자료를 구비하여 조정 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 : (서명 또는 인) 담 당 자 : 전화번호 : 보건복지부장관 귀하
구 비 서 류		1. 조정 신청사유 2. 요양급여 조정신청 내역에 관한 자료 3. 상한금액의 조정산출근거 및 내역에 관한 자료 4. 기타 관련 입증자료
주 : 1. 기관 또는 단체명란에는 요양기관․관련학회․관련단체명 또는 제조(수입)업자 상호명을 기재 하시기 바랍니다. 2. 성명란에는 가입자 등의 경우 가입자성명, 기관 또는 단체인 경우 대표자성명을 기재하시기 바랍니다.

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

(뒷면)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신청인				처리기관
				보건복지부
	약제조정신청서 작성․제출				접 수
							송부
	건강보험심사평가원의 평가결과에 대해 의견이 있는 경우 의견제출 (통보받은 후 30일 이내)		①평가	결과 통보	건강보험심사평가원 검토 및 약제급여평가위원회 평가(접수후 210일 이내) 또는 의견제출건 재평가
			②의견제출
							③평가결과 통보
					국민건강보험공단과 약제 제조업자․수입자와의 협상 (평가결과 통보 받은 후 90일 이내)					③ 평가결과보고
								④협상결과 보고
	보건복지부장관 결정․고시 (접수후 360일 이내)				건강보험심의조정위원회 심의 [필요시 약제급여조정위원회 심의 선행] (평가 및 협상결과 보고 받은 후 60일 이내)

[별지 제5호서식]

(앞면)

퇴장방지의약품 지정 신청서
신청인	기관 또는 단체명								기관기호 또는 업허가번호
	소 재 지								전 화 번 호
	성 명				주민등록번호
제 품 명						제품 코드						분류 번호
제조(수입)품목허가(신고)			번호 : 년 월 일
포장단위 및 규격			포장단위 : 최소단위 :
주재질 및 함량
지정신청사유 (구체적으로 기재)
상한금액의 조정신청 내용			현 행 상한금액				조 정 신청금액							인상․인하율 (%)
신의료기술등의 결정 및 조정 기준 별표 4 제1호나목의 규정에 의하여 위 약제에 대하여 퇴장방지의약품으로 지정받고자 관련 자료를 구비하여 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 : (서명 또는 인) 담 당 자 : 전화번호 : 보건복지부장관 귀하
구 비 서 류		1. 퇴장방지의약품 추천서 2. 상세내역서 3. 원가계산서 4. 월별 노무공수 및 인원현황
주 : 1. 기관 또는 단체명란에는 요양기관․관련학회․관련단체명 또는 제조(수입)업자 상호명을 기재 하시기 바랍니다. 2. 성명란에는 가입자 등의 경우 가입자성명, 기관 또는 단체인 경우 대표자성명을 기재하시기 바랍니다.

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

(뒷면)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 인			처 리 기 관
			보 건 복 지 부
	퇴장방지의약품 지정 신청서 작성․제출			접수 (보건복지부 또는 건강보험심사평가원)
				약제급여평가위원회 평가 및 보건복지부장관 보고
	보건복지부장관 지정			건강보험심의조정위원회 심의

[별지 제6호서식]

퇴장방지의약품 추천서
제품명	코드	구분	분류 번호	규격 단위	포장 단위	주성분명
		제조, 수입
		제조, 수입
		제조, 수입
추천사유 : 년 월 일 추 천 자 : (서명 또는 인) 담 당 자 : 전화번호 :

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

[별지 제7호서식]

상 세 내 역 서

1. 원료비

제품명	약가코드	원료명	구입일	단위	구입(수입)량	구입(수입)액	구입 단가	1batch당 제조투입량	1batch당 생산량	loss율(%)

※ 제출자료

- 제조 : 거래명세서, 세금계산서

- 수입 : 수입신고서, 원료수입일지

※ 구입단가 = 구입액 ÷ 구입량

※ loss율(%) = (제조투입량 - 1batch당 생산량)÷제조투입량

2. 재료비

제품명	약가코드	재료명	구입일	단위	구입(수입)량	구입(수입)액	구입 단가	1batch당 제조투입량	1batch당 생산량	loss율(%)

※ 제출자료 : 거래명세서, 세금계산서

3. 노무비

제품명	약가코드	1batch당노무공수			직접 전노무공수 시간	제조원가 명세서의 노무비	1batch당 생산량	비고
		1batch당 직접작업시간(A)	1batch당 직접생산투입인원(B)	(A) × (B)

※ 제출자료 : 제조공정지시서, 작업일지, 임금지급내역(총인원, 총급여)

4. 제조경비

제품명	약가코드	1batch당노무공수			직접 전노무공수 시간	제조원가 명세서의 경비	1batch당 생산량	비고
		1batch당 직접작업시간(A)	1batch당 직접생산투입인원(B)	(A) × (B)

4-1 전력비 및 수도광열비

제품명	약가코드	1batch당노무공수			직접 전노무공수 시간	제조원가 명세서의 전력비	1batch당 생산량	비고
		1batch당 직접작업시간(A)	1batch당 직접생산투입인원(B)	(A) × (B)

※ 제출자료 : 전력비 및 수도광열비 산출내역, 전력비 및 수도광열비 지급 세부내역

4-2 감가상각비

제품명	약가코드	1batch당노무공수			직접 전노무공수 시간	제조원가 명세서의 감가상각비	1batch당 생산량	비고
		1batch당 직접작업시간(A)	1batch당 직접생산투입인원(B)	(A) × (B)

※ 제출자료 : 설비별 감가상각비 산출내역, 감가상각비 계상 세부내역

5. 판매 및 일반관리비

인건비(급여)	손익계산서의 매출액	손익계산서의 판매 및 일반관리비	광고선전비	연구개발비	매출원가	상품원가	연간판매량	비고

※ 조직기구표, 판매실적

※ 매출원가 = (기초제품재고액 + 당기제품제조원가) - (타계정대체출고액 + 기말제품재고액)

※ 상품원가 : 제품을 생산한 제약회사에서 판매를 하지 않고, 다른 제약회사에 그 제품의 판권을 넘겨 시장에 유통시키는 것으로

판권을 가진 제약회사의 재무제표 중 손익계산서에 나타남.

6. 기타 제조경비

제품명	약가코드	1batch당노무공수			직접 전노무공수 시간	제조원가 명세서의 기타 제조경비	1batch당 생산량	비고
		1batch당 직접작업시간(A)	1batch당 직접생산투입인원(B)	(A) × (B)

※ 제출자료 : 각 제조경비별 산출내역, 기타 관련증빙자료

7. 영업외 비용

지급이자	손익계산서의 매출액	손익계산서의 영업외 비용	영업외 비용	영업외 수익	비고

※ 영업외 비용별 세부내역

8. 공통 제출자료

○ 조직기구표

○ 해당연도 결산서 (손익계산서, 대차대조표, 제조원가명세서)

○ 인력현황(관리부문, 생산부문)

○ 의약품 등 제조품목 허가증

○ 표준제조시간기록서

○ 제품별 제조지시 및 기록서

○ 포장기록서

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

[별지 제8호서식]

원 가 계 산 서

제품명 :                                  업소명 :

제품코드 :                                규격단위 :

1Batch당 기준생산량 :                     1Batch당 실질생산량 :

구 분			조정보험약가	비고
			규격단위당
제조원가	원료비
	재료비
	노무비
	경비	전력비 및 수도광열비
		기타제조경비
		감가상각비
	소계
판매 및 일반관리비	인건비
	기타판매관리비
	소계
영업외비용	지급이자
	기타영업외비용
	소계
총원가
이윤
생산가
부가가치세(10%)
신고가
유통마진율
규격단위당 상한금액
현행보험약가

확인자               (서명 또는 인)

작성자               (서명 또는 인)

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

[별지 제9호서식]

(            )년도 월별 노무공수 및 인원현황

구분		원료	고형제	주사제	시럽제	포장작업	합계
작업 시간	월평균
	연간
작업 인원	월평균
	연간

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

신의료기술등의결정및조정기준중 개정(안) 신․구조문대비표

현 행	개 정 안
신의료기술등의결정및조정기준 제1조(목적) 이 기준은 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙(이하 “요양급여기준”이라 한다) 제14조의 규정에 의하여 신의료기술등의 요양급여대상․비급여대상여부(이하 “요양급여대상여부”라 한다) 및 상대가치점수․상한금액의 결정․조정과 전문평가위원회의 구성․운영과 기타 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다. 제2조(전문평가위원회) 요양급여기준 제11조제3항의 규정에 의한 전문평가위원회는 의료행위, 한방의료행위(한방치료재료를 포함한다), 약제, 치료재료 및 질병군으로 각각 구분한 의료행위전문평가위원회, 한방의료행위전문평가위원회, 약제전문평가위원회, 치료재료전문평가위원회 및 질병군전문평가위원회로 한다. 제3조(결정 및 조정의 대상) ①요양급여기준 제10조의 규정에 의한 결정신청자가 결정신청할 수 있는 신의료기술등은 요양급여기준 제8조제2항 또는 제9조의 규정에 의한 요양급여대상․비급여대상이 아닌 행위, 약제 및 치료재료(고시된 행위, 약제 및 치료재료에 포함 또는 동일한 행위, 약제 및 치료재료는 제외한다. 이하 같다)로서 가입자등의 진료에 필요한 경우로 한다. ②요양급여기준 제12조의 규정에 의하여 조정을 신청하는 자는 다음 각호의 1에 해당되는 경우에는 이미 고시된 요양급여대상․비급여대상, 상대가치점수 또는 상한금액의 조정을 신청할 수 있다. 1. 행위에 포함된 업무량 또는 자원의 량․가격 등이 현저히 변화되어 행위의 상대가치점수를 조정할 필요가 있는 경우 2. 고시된 질병군 상대가치점수를 조정할 필요가 있는 경우 3. 고시된 상한금액의 산정이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우 4. 행위, 약제 및 치료재료의 요양급여 또는 비급여의 결정이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우 제4조(결정 및 조정의 신청) ①신의료기술등에 대한 결정을 신청하고자 하는 자는 요양급여기준 제10조제2항의 규정에 의한 해당 결정신청서와 첨부서류를 보건복지부장관(이하 “장관”이라 한다) 또는 건강보험심사평가원장(이하 “심사평가원장”이라 한다)에게 제출하여야 한다. ②고시된 요양급여대상․비급여대상, 상대가치점수 또는 상한금액의 조정을 신청하고자 하는 자는 각각 별지 제1호 내지 제4호 서식에 의한 조정신청서를 장관 또는 심사평가원장에게 제출하여야 한다. ③제1항 및 제2항의 규정에 의하여 신청서 등을 심사평가원장에게 제출한 때에는 이를 장관에게 제출한 것으로 본다. ④장관은 제1항 및 제2항의 규정에 의하여 신청서 등을 제출받은 경우에는 이를 심사평가원장에게 송부한다. 제5조(신청에 의한 결정 및 조정) ①심사평가원장은 제4조의 규정에 의하여 결정 또는 조정신청을 받은 때에는 정당한 사유가 없는 한 접수일로부터 100일 이내에 제7조의 안전성․유효성에 대한 확인과 제8조의 요양급여대상여부․상대가치점수 또는 상한금액에 대한 각 전문평가위원회의 평가를 거쳐 그 결과를 장관에게 보고하여야 한다. 〈신 설〉 ②장관은 제1항의 규정에 의하여 평가결과를 보고 받은 경우에는 정당한 사유가 없는 한 결정 또는 조정신청 접수일로부터 150일 이내에 다음 각호의 1에 해당되는 결정을 하여 고시하여야 한다. 1. 신의료기술등이 요양급여기준 별표 2 제1호 내지 제4호, 제6호에 해당되는 경우에는 비급여대상 2. 제1호 이외의 경우에는 요양급여대상. 이 경우 신의료기술등이 보험재정에 상당한 부담을 초래하는 경우 등 국민건강보험법시행규칙 별표 5의 규정에 의한 본인이 요양급여비용의 100분의 100을 부담하는 사항으로 할 것인지를 결정할 수 있다. ③장관은 제4조의 규정에 의하여 결정․조정 신청된 신의료기술등이 질병군 요양급여대상으로 결정되어 상대가치점수의 결정․조정이 필요한 경우에는 제1항 및 제2항의 규정에 불구하고 그 기한을 달리할 수 있다. ④장관은 제2항제2호의 규정에 해당되는 결정을 하는 경우에는 상대가치점수 또는 상한금액을 정하여야 한다. ⑤장관은 제2항의 규정에 의한 고시를 함에 있어서 당해 약제의 제조(수입)업자가 일정기간 생산(수입)을 하지 않아 약제의 처방 및 사용에 혼란을 줄 염려가 있다고 판단되는 경우에는 이를 별도로 분류하여 고시할 수 있다. 제6조(신의료기술등의 포함 등의 확인 등) ①심사평가원장은 제4조제1항의 규정에 의하여 신의료기술등의 결정신청이 있는 때에는 행위의 내용 및 상대가치점수 등을 고려하여 요양급여기준 제8조제2항 또는 제9조의 규정에 의한 요양급여대상․비급여대상에 포함 또는 동일여부를 확인하여야 한다. 이 경우 포함되거나 동일한 것으로 확인된 경우에는 제8조의 규정에 의한 평가를 하지 아니하고 그 결과를 장관에게 보고한다. ②장관은 제1항의 규정에 의한 보고를 받은 신의료기술등이 요양급여대상․비급여대상에 포함되거나 동일한 것으로 인정한 경우에는 이를 결정신청자와 관련단체에 통보하고 필요한 경우 고시한다. 제7조(안전성․유효성의 확인 등) ①심사평가원장은 제4조제1항의 규정에 의하여 신의료기술등의 결정신청이 있는 때에는 필요한 경우 안전성․유효성에 관하여 다음 각호의 1의 방법으로 확인할 수 있다. 1. 행위에 대하여는 의료법 제3조 및 제26조의 규정에 의하여 설립된 의료기관 관련단체 및 의료인단체, 단체가 지정한 전문학회 또는 의료법 제54조의2의 규정에 의한 중앙의료심사조정위원회가 안전성․유효성을 인정했는지 여부 2. 약제 및 치료재료에 대하여는 약사법 제26조 및 제34조의 규정에 의하여 품목허가를 받거나 품목신고를 했는지 여부 3. 제2호의 규정에 의한 치료재료 외의 치료재료로서 가입자등의 진료상 필요한 치료재료에 대하여는 관계 법령에 의하여 사용허가, 제조허가 또는 신고되었는지 여부 ②심사평가원장은 신의료기술등(약제는 제외한다)이 제1항의 규정에 의하여 안전성․유효성이 없다고 확인하는 경우에는 제8조의 규정에 의한 평가를 하지 아니하고 그 결과를 장관에게 보고하여야 한다. ③장관은 신의료기술등이 안전성․유효성이 없다고 확인한 경우에는 결정신청자에게 통보하고, 안전성․유효성이 없는 신의료기술등을 행한 결정신청자에 대하여는 관련 법령에 의한 필요한 조치를 할 수 있다. 제8조(신의료기술등에 대한 평가) ①각 전문평가위원회는 요양급여기준 제11조제2항의 규정에 의한 신의료기술등을 평가함에 있어 경제성의 경우에는 대체가능성 및 비용효과성 등을 고려하고, 급여의 적정성의 경우에는 보험급여원리 및 건강보험재정상태 등을 고려한다. ②각 전문평가위원회는 제1항의 규정에 의한 경제성 및 급여의 적정성을 고려하여 요양급여대상여부, 상대가치점수․상한금액 등 다음 각호의 사항을 평가한다. 1. 각 전문평가위원회는 요양급여기준 별표2의 규정에 의한 비급여대상기준을 고려하여 요양급여대상여부(100분의 100 본인부담 항목 해당여부를 포함한다. 이하 같다)를 평가한다. 이 경우 질병군 전문평가위원회는 다른 전문평가위원회의 평가를 거친 신의료기술등에 대하여 질병군 요양급여대상여부를 평가한다. 2. 의료행위․한방의료행위전문평가위원회는 행위에 소요되는 시간․노력 등 업무량, 인력․시설․장비 등 자원의 량, 행위의 위험정도 등을 고려하여 상대가치점수를 평가한다. 3. 약제 및 치료재료 전문평가위원회는 상한금액을 평가하되, 약제의 경우에는 별표1 “약제상한금액의 산정기준”에 의하고, 치료재료의 경우 별표2 ”치료재료상한금액의 산정기준“에 의한다. 4. 질병군전문평가위원회는 제2호, 행위의 상대가치점수와 약제 및 치료재료의 상한금액 등을 고려하여 질병군상대가치점수를 평가한다. 〈신 설〉 ③각 전문평가위원회는 제2항의 규정에 의한 평가를 함에 있어 필요한 경우 관련 단체 또는 전문가의 의견을 서면으로 제출하게 하거나 위원회에서 직접 들을 수 있다. ④제2항의 규정에 의한 평가의 내용, 방법 및 기준 등에 관한 세부사항은 각 전문평가위원회가 정한다. ⑤신청에 의하여 요양급여대상․비급여대상 및 상대가치점수․상한금액을 조정하는 경우에는 제1항 내지 제2항의 규정을 준용한다. 제9조(직권에 의한 결정 및 조정) ①장관은 요양급여기준 제13조의 규정에 의하여 직권으로 요양급여대상여부, 상대가치점수 또는 상한금액을 결정․조정하고자 할 때에는 제8조의 규정에 의한 평가를 거쳐 결정 또는 조정할 수 있다. ②장관은 요양급여기준 제13조제2항의 규정에 의하여 질병군 상대가치점수를 조정하고자 할 때에는 행위․약제․치료재료의 상대가치점수․상한금액의 변동요인 등을 반영하여 매년 조정할 수 있다. 다만, 급격한 경제지표 변화 등이 발생한 경우에는 수시로 조정할 수 있다. ③장관은 약제 및 치료재료의 상한금액에 대하여 요양기관으로부터 제출받은 실구입가 자료 또는 요양기관 및 공급업자에 대한 현지확인 조사결과 조정할 필요가 있는 경우에는 다음 각호의 1과 같이 한다. 1. 상한금액은 요양기관의 실구입가격의 품목별 가중평균가격으로 조정한다. 다만, 공개경쟁입찰에 의한 실구입가격은 조정에 반영하지 아니한다. 2. 실거래가격에 관한 정보 부족으로 상한금액을 산정하기 곤란한 경우에는 동일 또는 유사성분제제의 약제 상한금액 및 유사목적의 치료재료의 상한금액을 참고하여 상한금액을 조정할 수 있다. 3. 유통질서가 문란한 의약품 및 치료재료에 대한 상한금액의 조정 등 기타 필요한 사항에 대하여 장관이 별도로 정할 수 있다. 4. 실거래가격 조사결과 상한금액 조정 대상이 되나, 유사효능약제에 비하여 현저하게 저가이거나 또는 고가약제의 대체효과가 있는 저가필수의약품으로서 장관이 정하는 의약품의 경우에는 상한금액을 조정하지 아니할 수 있다. 5. 의약품 제조(수입)업소가 특정 도매업소에 다른 도매업소와의 평균 거래가격보다 현저하게 저가로 공급한 사실이 확인된 경우에는 이를 상한금액의 조정자료로 활용할 수 있다. 〈신 설〉 제10조(자료제출의 요구) ①장관, 심사평가원장 또는 각 전문평가위원회의 위원장은 결정․조정 또는 평가에 필요한 관계서류 및 증빙서류 등의 자료제출을 결정․조정신청자에게 요구하거나 관련단체․학회 등에게 요청할 수 있으며, 요구 또는 요청받은 자는 이에 성실히 응해야 한다. ②제1항의 규정에 의하여 자료제출 요구를 받은 결정․조정신청자가 자료제출 요구에 응하지 아니하거나 허위의 서류를 제출하여 결정 또는 조정에 영향을 미친 경우에는 결정신청이 없는 것으로 보거나 조정을 아니 할 수 있다. ③직권결정․조정에 필요한 경우 직권결정․조정과 관련된 요양기관에게 국민건강보험법 제84조제2항의 관계서류 및 증빙서류 등을 제출하게 할 수 있으며, 약재․치료재료의 공급업자에게 상한금액의 직권결정․조정과 관련된 증빙서류를 제출하게 할 수 있다. 제11조(전문평가위원회의 구성) ①의료행위전문평가위원회는 장관이 임명 또는 위촉하는 다음 각호의 위원으로 구성한다. 1. 대한의사협회장 및 대한병원협회장이 추천하는 전문가 각 2인 2. 대한치과의사협회장, 대한한의사협회장, 대한치과병원협회장, 대한약사회장 및 대한간호협회장이 추천하는 전문가 각 1인 3. 국민건강보험공단이사장이 추천하는 전문가 2인 4. 심사평가원장이 추천하는 전문가 2인 5. 소비자단체가 추천하는 전문가 2인 6. 관련학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가 2인 7. 보건복지부 담당공무원 1인 ②한방의료행위전문평가위원회는 장관이 임명 또는 위촉하는 다음 각호의 위원으로 구성한다. 1. 대한의사협회장이 추천하는 전문가 1인 2. 대한한의사협회장 및 대한한방병원협회장이 추천하는 전문가 2인 3. 국민건강보험공단이사장이 추천하는 전문가 2인 4. 심사평가원장이 추천하는 전문가 1인 5. 소비자단체가 추천하는 전문가 2인 6. 관련학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가 2인 7. 보건복지부 담당공무원 1인 ③약제전문평가위원회는 장관이 임명 또는 위촉하는 다음 각호의 위원으로 구성한다. 1. 대한약사회장, 대한의사협회장, 대한병원협회장, 대한병원약사회장 및 대한약리학회장이 추천하는 전문가 각 1인 2. 한국제약협회장 및 한국다국적의약산업협회장(KRPIA)이 추천하는 전문가 각 1인 3. 국민건강보험공단이사장이 추천하는 전문가 2인 4. 심사평가원장이 추천하는 전문가 1인 5. 소비자단체가 추천하는 전문가 3인 6. 관련학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가 2인 7. 식품의약품안전청 담당공무원 1인 8. 보건복지부 담당공무원 1인 ④치료재료전문평가위원회는 장관이 임명 또는 위촉하는 다음 각호의 위원으로 구성한다. 1. 대한의사협회장, 대한병원협회장 및 대한치과의사협회장이 추천하는 전문가 각 1인 2. 한국의료기기산업협회장 및 대한치과기재협회장이 추천하는 전문가 각 1인 3. 국민건강보험공단이사장이 추천하는 전문가 2인 4. 심사평가원장이 추천하는 전문가 1인 5. 소비자단체가 추천하는 전문가 2인 6. 관련학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가 2인 7. 식품의약품안전청 담당공무원 1인 8. 보건복지부 담당공무원 1인 ⑤질병군전문평가위원회는 장관이 임명 또는 위촉하는 다음 각호의 위원으로 구성한다. 이 경우 제1호 내지 제5호 및 제7호의 위원은 제1항의 규정에 의하여 장관이 임명 또는 위촉하는 자로 한다. 1. 대한의사협회장 및 대한병원협회장이 추천하는 전문가 각 2인 2. 대한치과의사협회장, 대한한의사협회장, 대한치과병원협회장, 대한약사회장 및 대한간호협회장이 추천하는 전문가 각 1인 3. 국민건강보험공단이사장이 추천하는 전문가 2인 4. 심사평가원장이 추천하는 전문가 2인 5. 소비자단체가 추천하는 전문가 2인 6. 관련학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가 2인 7. 보건복지부 담당공무원 1인 제12조(전문평가위원회의 운영) ①각 전문평가위원회 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 각 기관․단체 등의 소속 임․직원으로서 위원이 된 경우와 보건복지부 담당공무원인 위원의 임기는 그 직의 재임기간으로 한다. ②각 전문평가위원회에는 위원장 1인을 두며, 위원장은 위원의 호선으로 제11조 제1항 내지 제5항의 각 제1호 내지 제3호에 의한 위원을 제외한 위원중에서 선출된 자로 한다. ③위원장은 전문평가위원회의 의장으로서 회무를 주재하며, 위원장이 궐위 또는 사고시에는 출석위원 중에서 호선된 자가 의장이 된다. ④각 전문평가위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결하며, 각 전문평가위원회는 필요한 경우 결정․조정신청자 및 직권결정․조정의 관련자로 하여금 해당 전문평가위원회에 출석하여 의견을 진술하게 할 수 있다. ⑤각 전문평가위원회의 회의는 장관 또는 심사평가원장의 요구가 있거나 위원장이 필요하다고 인정하는 때에 이를 소집한다. ⑥위원장은 전문평가위원회의 회의를 소집하고자 할 때에는 회의개최 7일 전까지 회의일시, 장소 및 심의안건 등을 각 위원에게 통지하여야 한다. ⑦각 전문평가위원회에 간사 1인을 두되, 간사는 심사평가원의 해당실무를 담당하는 1급 또는 2급 직원이 된다. ⑧각 전문평가위원회의 회의에 출석한 위원에 대하여는 예산의 범위안에서 수당․여비 기타 필요한 경비를 지급할 수 있다. ⑨각 전문평가위원회의 회의에 부의할 안건의 범위 기타 필요한 사항은 심사평가원장이 정한다. 제13조(회의 공동운영) ①심사평가원장은 두 개이상 전문평가위원회의 상호연계 평가가 필요한 경우에는 관련 전문평가위원회 공동으로 회의를 운영하게 할 수 있다. ②제1항의 규정에 의한 회의는 각 전문평가위원회별로 7인(위원장을 포함한다)의 위원을 추천하여 운영한다. 이 경우 회의의 위원장은 참여하는 각 전문평가위원회 위원장 중에서 선출한다. ③회의의 운영은 제12조 제4항, 제6항 내지 제9항의 규정을 준용한다.	신의료기술등의 결정 및 조정 기준 제1조(목적) ------------------------------------------ -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- 행위․치료재료(이하 “신의료기술등”이라 한다) 및 약제------------------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- ----------------------------------------------. 제2조(전문평가위원회) --------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- ------------------ 치료재료 ----------------------- -------------------------------------------------------- -----------------------------------------, 치료재료전문평가위원회----------------------------------- ---------------------------------------. 제3조(결정 및 조정의 대상) ①---------------- -- 제10조의 규정에 의한 결정신청자 또는 제10조2의 규정에 의한 약제의 제조업자․수입자-------------- 신의료기술등 및 약제는 ---------------------------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- --------------------------. ② (현행과 같음) 제4조(결정 및 조정의 신청) ①신의료기술등 및 약제----------------------------------------- ------------- 제10조제2항, 10조의2제2항 및 제3항의 -------------------------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- ---------------------------------------------. ② ～ ④ (현행과 같음) 제5조(신청에 의한 결정 및 조정) ①-------- ----------------------- 행위․치료재료 및 질병군에 대한 결정 ------------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- --------------------------------. ②심사평가원장은 제4조의 규정에 의하여 약제에 대한 결정 또는 조정신청을 받은 때에는 제7조의 안전성․유효성에 대한 확인과 제8조의 요양급여대상여부에 대한 약제급여평가위원회의 평가를 거쳐야 한다. ③ (현행 제2항과 같음) ④ (현행 제3항과 같음) ⑤ (현행 제4항과 같음) 〈삭 제〉 제6조(신의료기술등의 포함 등의 확인 등) ① ～ ② (현행과 같음) 제7조(안전성․유효성의 확인 등) ①-------- -------------------------------------------------------- 신의료기술등 및 약제-------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- ----. 1. ～ 3. (현행과 같음) ②------------------ 신의료기술등 및 약제가 -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- ---. ③ (현행과 같음) 제8조(신의료기술등 및 약제에 대한 평가) ①각 전문평가위원회 및 요양급여기준 제11조의2제6항의 규정에 의한 약제급여평가위원회(이하 “약제평가위원회”라 한다)------------- 제11조제2항 및 제11조의2제2항-------------- 신의료기술등 및 약제를 -----------------------. ②각 전문평가위원회 및 약제급여평가위원회-------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- --------------------------------------------------. 1. ～ 2. (현행과 같음) 3. 치료재료 전문평가위원회는 별표 1에서 정한 기준에 따라 치료재료의 상한금액을 평가한다. 4. (현행과 같음) 5. 약제급여평가위원회는 요양급여기준 제11조의2제2항의 규정에 의한 약제의 경제성․급여 적정성 및 급여기준 등을 평가하되, 요양급여기준 제8조제2항의 규정에 의한 급여목록표(이하 “급여목록표”라 한다)에 등재되어 있는 약제와 동일성분․동일제형(정제․캅셀제 및 연질캅셀제는 동일제형으로 보며, 연고제․크림제 및 겔제 등도 동일 제형으로 본다. 이하 같다) 약제에 대해서는 별표 2에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가한다. ③각 전문평가위원회 및 약제급여평가위원회-------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- ----------. ④----------------------------------------------------- -------------------------------- 각 전문평가위원회 및 약제급여평가위원회-------------. ⑤ (현행과 같음) 제9조(직권에 의한 결정 및 조정) ① (현행과 같음) ②------------------------------- 제13조제4항---- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- --------------------------------------------------. ③----------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------- 다음 각호의 어느 하나와 같이 한다. 1. ～ 5. (현행과 같음) ④요양급여기준 제13조제5항의 규정에 의한 상한금액의 조정기준은 다음 각호와 같다. 1. 요양급여기준 제13조제5항제1호의 규정에 의한 사용량은 급여목록표 등재일 이후 1년이 경과한 시점에서 보험급여 청구량을 분석하여 산정한다. 이 경우 그 사용량이 예상 사용량 보다 30%이상 증가한 경우 조정하고, 2차년도 부터는 직전연도 보험급여 청구량과 비교하여 60%이상 증가한 경우 조정하며, 동일성분․제형․함량의 제품(이하 “동일제제”라 한다)이 등재된 경우에는 동일제제의 보험급여 청구량과 합산한 금액이 직전연도 보험급여 청구량과 비교하여 증가한 약제군중 개별 약제가 60%이상 증가한 경우 조정한다. 2. 요양급여기준 제13조제5항제2호의 규정에 의한 사용범위 확대에 따른 사용량은 허가․신고 사항의 추가일 또는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정일 이후 6개월이 경과한 시점의 보험급여 청구량을 분석하여 산정한다. 이 경우 그 사용량이 허가․신고 사항의 추가일 또는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정일 이전 같은 기간의 보험급여 청구량과 비교하여 30%이상 증가한 경우 조정하며, 최초 6개월이 경과한 이후에는 제1호의 규정을 준용한다. 3. 요양급여기준 제13조제5항제3호의 규정에 의한 재평가대상 약제는 별표 3에서 정한 기준에 따라 조정한다. 4. 요양급여기준 제13조제5항제4호의 규정에 의한 약제의 상한금액은 별표 2에서 정한 기준에 따라 조정한다. 5. 요양급여기준 제13조제5항제5호의 규정에 의한 환자진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자․수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 약제(이하 “퇴장방지의약품”이라 한다)의 상한금액은 별표 4에서 정한 기준에 따라 조정한다. ⑤요양급여기준 제13조제5항제6호의 규정에 의한 조정대상 약제의 종류는 다음 각호의 어느 하나와 같다. 1. 최근 3년간 보험급여 청구실적이 없는 약제. 이 경우 보험급여 청구실적은 매년 2회(6월말, 12월말) 산출하여 확인한다. 2. 약사법령에 의한 생산실적 또는 수입실적이 2년간 보고되지 아니한 약제 3. 약제급여평가위원회의 평가결과 경제성이 없는 것으로 평가된 약제 4. 보건복지부장관이 건강보험 정책수행, 건강보험의 재정관리 또는 약제의 비용관리 등을 목적으로 조정하고자 하는 약제 5. 약제 제조업자․수입자가 급여목록표에서 삭제되기를 희망하는 약제. 다만, 보건복지부장관이 환자의 진료상 반드시 필요하다고 판단하는 약제는 예외로 한다. 제10조(자료제출의 요구) ①------, 국민건강보험공단이사장, 심사평가원장, 각 전문평가위원회․약제급여평가위원회----------- -- 결정․조정․평가 또는 협상------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- ---------. ② ～ ③ (현행과 같음) 제11조(전문평가위원회의 구성) ① ～ ② (현행과 같음) 〈삭 제〉 ③ (현행 제4항과 같음) ④ (현행 제5항과 같음) 제12조(전문평가위원회의 운영) ① ～ ⑨ (현행과 같음) 제13조(회의 공동운영) ①------------------------ --------- 전문평가위원회 또는 전문평가위원회와 약제급여평가위원회------------------ ---------------------------관련 전문평가위원회 또는 약제급여평가위원회와 ---------------. ②--------------------------------------------- 전문평가위원회 및 약제급여평가위원회별----- -------------------------------------------------------- ---------------------------------------각 전문평가위원회 또는 약제급여평가위원회 ----. ③----------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- ----------- 규정 및 심사평가원장이 정한 ｢약제급여평가위원회 운영규정｣-------.