< 붙임 1> 변 경

[일반원칙]

구 분	현 행	개 정 (안)	개정사유
국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제5조제3항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담	1. 약제의 범위 ○ 항암화학요법제 사용 관련 - 245 부신호르몬제, 247 난포 및 황체호르몬제, 249 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함), 313 비타민B제(비타민B1을 제외), 339 기타의 혈액 및 체액용약, 392 해독제, 399 따로 분류되지 않는 대사성의약품, 421 항악성종양제, 429 기타의 종양치료제, 617 주로 악성종양에 작용하는 것, 639 기타의 생물학적제제, 항암면역요법제 ○ 항구토제 사용 관련 - 235 최토제·진토제, 239 기타의 소화기관용약, 245 부신호르몬제 ○ 암성통증 치료제 사용 관련 - 113 항전간제, 114 해열진통소염제, 117 정신신경용제, 811 아편알카로이드계 제제, 821 합성마약 2. 비용부담 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 “암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항”에 의거 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 건강보험심사평가원장이 공고한 세부 인정 범위 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	1. 약제의 범위 ○ 항암화학요법제 사용 관련 - 이하 좌 동 ○ 항구토제 사용 관련 - 이하 좌 동 ○ 암성통증 치료제 사용 관련 - 이하 좌 동 2. 비용부담 상기 1.의 약제는 건강보험심사평가원장(이하 “심사평가원장”이라 한다)이 정하여 공고하는 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(이하 ”세부사항”이라 한다)」에 의거 투여 시 요양급여를 인정함. 다만, 허가사항 범위이지만 아래와 같은 경우로서 심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - ○ 심사평가원장이 공고한 세부 인정 범위 이외에 투여한 경우(해당 약제 심사평가원 공고) ○ 심사평가원장이 공고한 2군 항암제간 병용요법의 경우 병용 약제 중 투약비용이 저가인 약제(해당 약제 심사평가원 공고)	소요비용이 고가인 2군 항암제간 병용요법의 경우 보험급여재정, 환자부담 등을 고려한 비용부담 관련 근거를 마련코자 함

[119 기타의 중추신경용약]

구 분	현 행	개 정 (안)	개정사유
memantine 경구제 (품명 : 에빅사액, 에빅사정)	허가사항 범위 내에서 필요적절하게 투여시 인정하되, acetylcholinesterase inhibitor제제(donepezil, galantamine, rivastigmine, tacrin 등)와의 병용은 인정하지 아니함.	가. MMSE는 14이하 이면서 나. CDR은 2～3 또는 GDS는 stage 5～7에 해당되는 경우 상기 진단기준(가, 나항 모두)에 해당되면서 알쯔하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알쯔하이머 포함)의 중등도에서 중증의 치매증상에 투여시 인정하되 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속 투여 여부를 결정함. 단, acetylcholinesterase inhibitor제제(donepezil, galantamine, rivastigmine, tacrin 등)와의 병용은 인정하지 아니함.	교과서, 가이드라인, 임상연구논문 및 관련 학회 의견 참조하여 memantine 경구제의 구체적 인정 기준을 설정하여 고시를 변경함.

※ 관련근거

○ 교과서 ․Mario F. Mendez, et al. Dementia, A clinical Approach, third Edition. pp566. 2006.

․Allan H. Ropper et al. Adams and Victor's Principles of neurology 8th ed. P905-906. McGraw-Hill. 2005.

○ 임상진료지침 ․NICE guideline Dementia Supporting People with Dementia and Their Carers , May 2006.

․NICE guideline : Guidance on the use of donepezil, rivastigmine and galantamine for the treatment of alzheimer's disease, December 2003.

○ 임상연구논문 ․Mcshane R et al. Memantine for dementia. 2005 Jul 20;(3):CD003154. Cochrane Database Syst Rev.

[421 항악성종양제]

구 분	현 행	개 정 (안)	개정사유
trastuzumab주사제 (품명 : 허셉틴 주)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인 부담토록 함. - 아 래 - - 투여대상 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성)이 있는 전이성 유방암(StageⅣ) 환자 - 투여방법 및 조건 ․ 전이성유방암으로 진단되어 항암화학요법을 받은 적이 없는 경우에 파클리탁셀과 병용요법을 인정하나 기존 요법과의 비용효과적인 측면을 고려하여 파클리탁셀과 병용시에는 파클리탁셀의 약값의 100분의 100을 본인 부담토록 하고, ․ 단독요법은 전이성유방암으로 진단되어 Anthracycline계 및 Taxane계 항암제를 투여하여 실패한 경우에 투여시 인정함(다만, 두 가지 regimen 전부를 사용하는 것이 적절하지 않다는 의사소견서가 있는 경우에는 한 가지 regimen을 사용 후 투여한 경우에도 인정). - 투여기간 ․ 허가사항에 따라 질병진행이 나타날 때까지 1주마다 투여하도록 하며, 투약중이라도 질병이 진행되는 경우에는 즉시 투약을 중단토록 하며, 최초 투약시점부터 매 2-3개월 단위로 질병의 진행여부, 효능 및 부작용 등을 평가(의사소견서)하여 계속 투약 여부를 결정토록 함. ․ 투약 후 6개월에 안정병변(Stable disease)이상의 효능을 보이는 경우에는 추가 3개월 투여를 인정하며, 추가 3개월 투여 후 부분관해 이상을 보이는 경우에는 사례별로 지속 투여 여부를 결정토록 함. ․ 6개월 투여 후 부분관해이상 반응을 보이는 경우에는 추가 3개월 투여를 인정하고 9개월 투여 이후에는 사례별로 지속 투여 여부를 결정토록 함	(삭 제)	암환자에게 처방·투여하는 약제의 경우에는 건강보험심사평가원장이 요양급여에 관한 세부사항을 정하여 공고하고 있는 바, 그간 항암화학요법임에도 보건복지부 고시로서 운영되어 왔던 동 고시는 삭제키로 함. 다만, trastzumab+paclitaxel 병용 요법시 paclitaxel 약값의 100/100 본인부담에 대하여는 「보건복지부 고시 」-“국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제5조제3항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담”을 따름.

[821 합성마약]

구 분	현 행	개 정 (안)	개정사유
oxycodone HCl 속효성 경구제 (품명 : 아이알코돈정 등)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 암성통증 : 투여대상, 투여시기, 투여용량 등은 건강보험심사평가원장이 공고한 「암성통증 관련 사용 권고안」 참조하여 인정 ○ 비암성통증 (골관절염, 하부요통, neuropathic pain) : NSAIDS 최대 용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 1일 40mg까지 단기간 투여 시 인정함. ○ 수술 후 통증: 1일 40mg까지 단기간 투여 시 인정함.	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 암성통증 : 건강보험심사평가원장이 공고한 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」- Ⅲ.암성통증치료제 참조하여 인정 ○ 비암성통증 (골관절염, 하부요통, neuropathic pain) : 이하 좌 동 ○ 수술 후 통증: 좌 동	문구 수정

[821 합성마약]

구 분	현 행	개 정 (안)	개정사유
oxycodone HCl 경구제 (품명 : 옥시콘틴서방정)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 암성통증 : 투여대상, 투여시기, 투여용량 등은 건강보험심사평가원장이 공고한 「암성통증 관련 사용 권고안」 참조하여 인정 ○ 비암성통증(골관절염, 하부요통, neuropathic pain) : NSAIDS 최대 용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 1일 40mg까지 인정함(1회 처방당 최대 15일까지 인정). ○ 수술 후 통증에는 인정하지 아니함. ○ 신경블록과 동시 투여시는 인정하지 아니함.	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 암성통증 : 건강보험심사평가원장이 공고한 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」- Ⅲ.암성통증치료제 참조하여 인정 ○ 비암성통증(골관절염, 하부요통, neuropathic pain) : 이하 좌 동 ○ 수술 후 통증에는 인정하지 아니함. ○ 신경블록과 동시 투여시는 인정하지 아니함.	문구 수정

[821 합성마약]

구 분	현 행	개 정 (안)	개정사유
fentanyl 패취제 (품명 : 듀로제식 등)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함. - 아 래 - - 암성통증 : 투여대상, 투여시기, 투여용량 등은 건강보험심사평가원장이 공고한 「암성통증 관련 사용 권고안」참조하여 인정 - 비암성통증(골관절염, 하부요통, neuropathic pain) : NSAIDS 최대용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 3일당 25㎍/h까지 인정하고, 3일당 25㎍/h을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함(1회 처방당 최대 15일까지 인정).	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 암성통증: 건강보험심사평가원장이 공고한 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」- Ⅲ.암성통증치료제 참조하여 인정 ○ 비암성통증(골관절염, 하부요통, neuropathic pain) : 이하 좌 동	문구 수정