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	보도자료	배포일	12월27일	매 수	총19매
		보도일시	12월 28일(목) 조간
	보험급여기획팀	팀 장	박인석	전 화	2110-6393
		서기관	이순희	e-mail	angelshlee@mohw.go.kr

“건강보험 약제비 적정화 방안 시행”

- 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 및 신의료기술등의 결정 및 조정기준, 12월 29일 시행 -

	< 주요 내용 >
◆ 품질과 효과가 좋은 약을 적정한 가격에 적정량 복용하고, 건강보험재정을 효율적으로 사용함으로써 궁극적으로는 국민건강을 증진하기 위해 추진하고 있는 『건강보험 약제비 적정화 방안』이 연내에 시행된다. ◆ 보건복지부는 지난 5월 3일 발표한 건강보험 약제비 적정화 방안의 법령상 근거가 되는 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(국민건강보험법 시행규칙) 및 신의료기술등의 결정 및 조정기준(보건복지부장관 고시)이 ○ 규제개혁위원회 및 법제처 심사를 완료하고 오는 29일(금)부터 시행에 들어간다고 밝혔다. ◆ 동 방안은 현재 원칙적으로 모든 의약품을 보험적용 대상으로 하는 관리방식(Negative List System)을 비용 대비 효과가 우수한 의약품 위주로 보험적용하는 선별등재방식(Positive List System)으로 변경하고, ○ 비용 지불자인 국민건강보험공단이 신약의 등재여부와 가격에 대해 협상하는 절차를 도입하는 것을 핵심내용으로 하고 있다. ◆ 현재 보험등재 후 3년이 된 의약품을 외국가격과 비교하여 약가를 조정하는 재평가제도를 시행하고 있으나, 이외에도 의약품이 등재된 이후의 여건변화를 고려하여 주기적으로 약가를 재조정하는 시스템도 시행된다. ○ 특허가 만료된 의약품에 대하여 약가를 20% 인하하는 한편, 보험등재 시 설정한 예상사용량을 초과하여 판매된 품목이나 등재 후 적응증 추가 등으로 건강보험 급여범위가 확대되는 경우에도 약가를 재조정한다. ◆ 최초로 건강보험이 적용되는 제네릭(복제약)의 가격은 현재 신약 가격의 80%에서 68%로 인하된다. ◆ 보건복지부는 환자진료의 차질을 방지하고 제약업계의 피해를 최소화하기 위해 이미 등재되어 있는 의약품은 새로운 제도에 의해서도 등재된 것으로 간주한다고 밝혔다. ○ 다만 2007년부터 2011년까지 5년에 걸쳐 약효군별로 경제성 평가를 실시하여 비용 대비 효과가 떨어지는 의약품에 대해 순차적으로 등재목록을 정비하고 가격을 조정할 방침이라고 밝혔다. ※ 약효군 : 특정 질환에 동일한 효능․효과를 나타내는 의약품 성분의 집합(예 : 해열진통소염제, 고혈압 치료제, 진해거담제 등) ◆ 이와 함께 의약품 유통의 투명성을 제고하고, 실거래가에 기초한 약가관리가 가능하도록 『의약품 저가구매 요양기관에 대한 인센티브』제도를 도입할 계획이라고 밝혔다. ◆ 건강보험 적정화 방안이 연내에 시행됨에 따라 향후 새로운 제도에 적응하기 위한 제약업계의 노력이 가속화될 것으로 보인다. ○ 이 과정에서 제약회사가 품질위주로 경쟁을 하고, 인수합병 등 적극적 구조조정을 할 경우 국내 제약산업의 경쟁력을 강화하는 계기가 될 수 있을 것으로 기대된다. ◆ 이와 함께 약제비가 적정하게 관리됨으로써 건강보험재정이 건전화되는 것은 물론 환자의 본인부담도 경감될 것으로 보인다. ○ 특히 보험의약품에 대한 선별등재(Positive List System)가 정착될 경우 품질이 우수한 의약품 위주로 건강보험이 적용되게 되어 국민건강 증진에 기여함은 물론 ○ 보험적용 품목의 엄격한 관리를 통해 의약품 유통의 투명성 제고에고 도움이 될 것으로 기대된다.

□ '07년부터 의약품 경제성 평가, 약가협상제도를 포함한 선별등재방식(Positive List System)이 본격 시행

○ 2005년 건강보험 총 진료비의 29.2%를 차지하고 있는 약제비를 적정화하기 위하여 지난 5월 3일 마련하였던 “건강보험 약제비적정화”방안 관련법령이 12월 29일 공포된다.

약제비 : 건강보험 진료비 중 조제료 등 행위료를 제외한 의약품에 지출한 비용

○ 의약품은 보건복지부 장관이 약제급여목록표로 정하여 고시한 것에 한하여 건강보험이 적용(Positive List System)되고, 식품의약품안전청장으로부터 허가(신고) 받은 모든 약제에 대해 30일 이내 의무적으로 건강보험 적용 신청을 하도록 하던 것을 자율적으로 신청하도록 제도를 개선하였다.

○ 지금까지는 질병의 예방, 외모 개선 등 일부의 비급여사항을 제외하고 대부분의 의약품에 대해 건강보험을 적용함으로써  보험적용 품목이 과다하였으며, 외국신약이 조기에 도입되면서 안전성과 유효성을 충분히 입증하여 약가를 적정선으로 조정하는데 한계가 있을 수 밖에 없었다.

○ 이제 선별등재제도가 시행되면, 비용 대비 효과를 과학적으로 평가하고, 이를 기초로 제약회사와 가입자의 대표인 건강보험공단이 적정한 가격을 협상하게 됨으로써 소비자는  품질 좋은 의약품을 보다 저렴한 가격에 복용할 수 있을 것으로 기대된다.

○ 이를 위하여 건강보험심사평가원에 약가등재부를 설치하고, 의학․약학․보건의료기술평가 전문가들로 구성된 「약제급여평가위원회」(15인 내외)를 설치하였으며, 국민건강보험공단에 약가협상팀을 신설하였다.

□ 이미 보험이 적용되고 있는 의약품은 새로운 선별등재제도가 시행되어도 보험등재된 것으로 간주하되, 2011까지 5년간에 걸쳐 순차적으로 정리

○ 먼저 일반의약품 중 복합제 742품목을 보험대상에서 제외(‘06.11.1)하였으며, ‘07년도 1/4분기에는 2년이상 생산되지 않거나 요양기관으로부터 청구되지 않는 품목(약 7,300여개)을 보험적용대상에서 제외할 예정이다.

○ 2007년 2개 약효군에 대한 시범평가를 거쳐 2008년부터 2011년까지 치료적․경제적 가치가 우수한 의약품만을 선별하기 위하여 보험적용 목록에 남아 있는 의약품을 50개 약효군별로 분류하여, 2011년까지 순차적으로 정리할 계획이다.

- 약효군별 비용-효과 분석을 통해 등재목록을 정비하면서 가격 조정도 함께 실시할 방침이다.

- 약효군별 평가순서와 절차에 대하여는 현재 전문가들과 협의가 진행중이며, ‘07년 상반기중 공고할 예정이라고 밝혔다.

□ 환자진료에 필수적인 의약품은 보험 적용

○ 제약회사와 국민건강보험공단이 약가를 협상하였으나, 협상이 결렬된 경우에는 원칙적으로 보험급여대상에서 제외되나,

- 보건복지부 장관이 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정하는 의약품에 한하여 보건복지부에 설치될 「약제급여조정위원회」에서 보험급여 대상여부 및 가격을 조정하는 제도적 보완절차를 두었다.

□ 의약품이 등재된 이후의 여건변화를 고려하여 주기적으로 약가를 재조정하는 재평가시스템 도입

○ 지금까지는 보험적용이 결정된 후 약가 변동요인이 발생하여도 약가를 적정하게 재조정할 수 있는 기전이 미흡하였으나 앞으로는 다양한 방식으로 약가를 재조정한다

- 먼저, 의약품 제조업자․수입자가 신약에 대한 보험적용 신청시 예상사용량을 제출토록 하여, 보험이 적용된 이후 1년이 지난 시점에서 예상사용량보다 실제 판매량이 30%이상 증가된 경우 최초 협상된 가격을 조정한다.

- 또한 보험 적용 이후 효능․효과가 추가되거나, 보험인정 범위가 확대됨으로써 사용량이 늘어난 경우도 재협상 대상이 되어 약가를 조정하게 된다.

- 이러한 사용량-약가 연계 제도는 프랑스, 일본, 스웨덴, 벨기에, 포르투갈, 스위스, 호주 등 상당수의 국가에서 약제비로 인한 보험 재정이 초과지출된 경우 제약기업과 공동책임을 지는 의미에서 시행되고 있는 제도이다.

○ 특허가 만료된 신약의 가격도 재조정하게 된다.

현행) 신약 A(100원) ⇒ 최초 복제약(80원), 오리지널품목(100원)

향후)      〃       ⇒ 최초 복제약(68원), 오리지널품목(80원)

- 첫번째 제네릭(복제약)의 허가를 득한 제약회사가 보험적용 대상 신청을 할 경우 동일성분․동일제형․동일 함량의 신약은 특허가 만료된 것으로 보고, 최초 복제약의 가격을 현행 최고가격 제품의 80%를 주던 것을 68%로 인하하고, 이와 동시에 특허가 만료된 신약(오리지널제품)의 가격을 20% 인하하게 된다.

<붙임> 1. 신구 제도 비교표

2. 약제비 적정화 방안 추진경과

3. 5월 3일 발표한 『건강보험 약제비 적정화 방안』(요약)

4. 약제비 적정화 방안 Q&A

【붙임 1】

<신구 제도 비교표>

현행 방식	새로운 방식
◆ 의약품 보험등재제도
○네거티브 방식(Negative list system) - 질병의 예방, 외모 개선 등에 사용되는 일부의 비급여대상을 제외한 모든 의약품에 보험 적용 - 식약청 허가일로부터 30일 이내 보험적용 의무신청	○선별등재방식(Positive list system) - 비용 대비 효과에 대한 경제성 평가와 약가 협상을 거쳐 치료적․경제적 가치가 우수한 의약품만을 선별하여 보험 적용 - 보험적용 자율신청
◆ 의약품 보험등재 기간
○제약회사가 요양급여결정 신청서를 제출한 이후 150일이내 결정	○의약품 경제성 평가(150일), 약가협상(60일), 협상이 이루어진 경우 (30일), 협상이 이루어지지 않은 경우 조정(60일)기간을 합하여 총 240일~270일
◆ 보험의약품 가격산정방식
○ 신약 - 혁신적 신약으로 인정되는 경우 미국, 영국, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본, 독일 등 A7국가의 약가를 조정평균한 가격 - 일반 신약에 대하여는 동일 또는 유사효능의 제품들의 가격을 비교하여 산정	- 제약회사와 건강보험공단이 협상하여 결정
○ 특허만료 신약(오리지널제품)
- 가격조정 없음	- 최초 복제약이 등재신청되면 특허가 만료된 것으로 보아 가격의 20%를 인하
○ 복제약 - 5번째 복제약까지는 특허가 만료된 신약(오리지널품목)의 80% - 6번째 이후 복제약은 최저 복제약 가격의 90%로 체감	- 5번째 복제약까지는 특허가 만료된 신약(오리지널품목)의 68% - 6번째 이후 복제약은 최저 복제약 가격의 90%로 체감
☞ 가격 산정 사례
신약 100원	신약 100원
특허만료후 신약(오리지널제품)100원	특허만료후 신약(오리지널제품) 80원
1~5번째 복제약 80원	1~5번째 복제약 68원
6번째 복제약 72원	6번째 복제약 61원
◆ 보험등재 이후 가격 재조정
○ 약가재평가 - 등재이후 3년이 경과된 의약품에 대하여 외국 7개국 조정평균가격을 조사하여 외국7개국 조정평균가격까지 인하	○ 현행과 같음
	○ 사용량 - 약가 연계제도 도입 - 제약회사가 요양급여결정신청 당시 제출한 예상사용량이 보험 적용 1년후 30%이상 증가된 경우 조정 - 2차년도부터는 직전년도 사용량 대비 60%이상 증가한 경우 조정 - 효능․효과가 추가되거나, 보험인정 범위가 확대됨으로써 사용량이 늘어난 경우도 6개월이 경과한 시점에서 30%이상 증가한 경우 조정

【붙임 2】

건강보험 약제비 적정화 방안 추진 경과

□ 「건강보험 약제비 적정화 방안」장관님 브리핑(‘06.5.3)

○ 의약관련단체, 국내외 제약업계, 시민소비자 단체 등 설명회(‘06.5.3)

□ 국내외 제약업계와 보험급여 실무반 회의(제1차~제11차)

○제1차 회의(‘06.5.30, 경제성평가, 요양급여결정절차 등 협의)

○제2차 회의(‘06.6.14, 선별등재방식과 의약품 경제성평가 등 협의)

○제3차 회의(‘06.6.14, 선별등재방식 및 국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙 개정(안) 협의)

○제4차 회의(‘06.6.30, 선별등재방식 전환 시의 등재절차, 경제성평가 절차, 시행규칙 및 고시 개정(안) 사전 협의)

○제5차 회의(‘06.7.5, 복제약 등재시 오리지널 제품과 복제약의 가격 조정 비율 협의)

○제6차 회의(‘06.7.7, 건강보험 적정화 방안에 대한 이해증진)

○제7차 회의(‘06.7.14, 선별등재방식 도입시 등재절차, 협상, 경제성 평가 등 협의,    용어 및 약제비 관련 통계와 관한 이해증진)

○제8차 회의(‘06.9.7, 기등재약 약가의 조정방안 협의)

○제9차 회의(‘06.9.7, 퇴장방지 의약품 관련 의견 수렴)

○제10차 회의(‘06.9.27, 기등재약의 단계적 목록정비 협의)

○제11차 회의(‘06.11.30, 기등재약의 단계적 목록정비방안 협의)

□ 약제비지출구조개선기획단 회의(제1차~제5차)

○ 제1차(‘06.5.11), 제2차(‘06.5.26), 제3차(‘06.6.14), 제4차(‘06.7.18), 제5차(‘06.9.29)

- 약제비 적정화방안 세부 추진내용 및 과제별 점검, 향후 계획 수립 등

□ 한미FTA 협상 추진

○ ’06. 6. 7 - 8(2일간) 미국 워싱톤 1차 협상

- 건강보험「약제비 적정화 방안」등 양국간 제도 설명

○ ’06. 7. 11 - 13(3일간) 서울 2차 협상

- 「약제비 적정화 방안」법령개정 절차 진행을 이유로 미측 퇴장

○ ’06. 8. 21 - 22(2일간) 싱가포르 추가 협상

-「약제비 적정화 방안」시행 관련 미측 제기사항 논의 및 우리측 제안 의제 설명

○ ’06. 9. 6 - 8(3일간) 미국 시애틀 3차 협상

- 미측은 의약품 관련 신약의 혁신성, 지식재산권 보호강화 등 요구

○ ’06. 10.17 추가협상 (화상회의)

- 시행규칙 규개위 심사 진행 상황, 4차협상 진행 방안 논의

○ ’06. 10.23- 26(4일간) 4차 협상(제주도)

○ ‘06.12.4 ~ 12.8(4일간) 5차 협상(몬태나주)

□ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부 개정령안 및 신의료기술등의 결정 및 조정기준 개정안 입법 개정 추진

○ 입법예고 : ‘06.7.26~9.24(60일간)

○ 보건복지부내 자체규제심사(‘06.9.29)

○ 규제개혁위원회 규제심사(3차)

- 행정사회분과위원회 개최 : ’06.11.9(제1차), ‘06.11.16(제2차)

- 규제개혁위원회 본위원회 개최(‘06.11.23)

- 복제의약품 가격산정기준 조정권고 등과 함께 원안동의로 규제심사 완료

○ 법제처 심의 완료(‘06.12.26) 및 공포(’06.12.27)

□ 의약품 경제성평가 지침 관련(건강보험심사평가원)

○ 국내외 제약업계 대상 설명회 ‘06.6.29(건강보험심사평가원)

○ 약제 요양급여 대상여부의 평가기준 및 절차 등에 대한 세부사항(안) 의견조회(‘06.12.22 ~ ’06.12.29)

□ 의약품 가격 협상지침 관련(국민건강보험관리공단)

○ 제약업계와 협의(‘06.7.19, ‘06.8.17, ‘06.9.14, ‘06.10.20, ‘06.11.10)

【붙임 3】

『건강보험 약제비 적정화 방안』

Ⅰ. 추진 배경

□ 건강보험 약제비는 총진료비 증가율을 상회하여 지속적으로 증가하고 있으며, 본인부담금을 포함한 ‘05년 건강보험 총 진료비 24조 8천억원의 29.2%인 7조 2천억원을 차지

□ 노인인구 및 만성질환의 증가, 신의료기술의 도입․확산 등 보건의료환경의 변화에 따라 진료비 및 약제비가 증가되고 있으나, 비용 대비 효과에 대한 판단이 미흡하고 의약품의 사용량 및 사용구조에 대한 고려가 부족

□  불투명한 유통구조가 지속되고 있고, 의약품 수요의 가격 탄력성이 낮아 보험의약품의 가격이 일반재화의 시장가격이 수행하고 있는 신호체계로서의 역할이 미흡하고, 이에 따라 효율적인 약제비관리도 곤란

□  따라서, 급여결정 방식의 전환에 의한 건강보험재정의 효율적 사용, 결정과정에서 보험자의 구매력 강화, 의약품 관리체계 강화를 통한 사용량 적정화 및 투명성 확보가 필요함

□  이러한 당면과제를 수행하기 위하여 『건강보험 약제비 적정관리방안』을 마련․추진하여 약제비를 적정하게 관리하고 건강보험 재정을 효율적으로 사용하는 한편,

○ 국민들이 품질이 확보된 의약품을 적정한 가격에 필요한 양 만큼 소비함으로써 약값 부담을 감소하고, 궁극적으로 국민건강 증진에 기여하고자 함

Ⅱ. 건강보험 약제비 현황

□ 약제비는 매년 14% 증가 추세로 5년간(‘01～’05년) 73%가 증가하여, ’05년 건강보험 총진료비 중 29.2%(7.2조)를 차지

□ 2003년 국민의료비 중 약제비 비중이 28.8%로 높은 편(OECD평균 17.8%),  5년간('98~'03) 증가율도 12.7%(OECD평균 6.1%의 2.1배)

□ 의약품 사용량(Q)은 건당 처방일수의 증가로 급격히 증가하고 있으며, 처방일수 증가의 가장 큰 원인은 만성질환자의 증가임

○ 처방건당 품목수는 감소 추세이나, 3.2(종합전문병원)~4.2개(의원)로 선진국의 1~2개에 비해 많은 상태

□ 저가 의약품 사용이 활성화되지 않고 신약 등 고가약으로의 처방전환에 따른 고가약 사용 증가가 약제비 증가의 원인으로 작용

○ 요양기관별로는 종합전문병원의 고가약 처방율이 56.5%로 의원의 20.2%에 비해 고가약 사용 선호 경향

※ 고가약 : 대체가능한 복제약이 2개 품목 이상 있는 모든 품목 중 최고가 품목

□ 보험등재 시 약가는 외국 평균가에 비해 높지 않으나, 등재 후 사용량 증가 등 약가 변동요인 발생시에도 가격인하 조정 기전이 미흡

○ 등재 이후 여건변화를 감안한 3년 주기의 약가 재평가 외에 특허만료․사용량 증가 등을 고려한 약가 조정 체계 부재

Ⅲ. 약제비 적정화 방안

1. 선별등재시스템(Positive List) 및 약가협상 절차 도입

□ 경제성 평가 등을 거쳐 치료적 가치와 경제적 가치가 우수한 의약품을 선별하여 보험등재함으로써 약제의 비용효과성을 극대화

□ 신약 등에 대하여는 등재여부 및 상한가격을 국민건강보험공단과 제약회사가 협상하는 절차 도입

○ Generic 의약품은 협상된 신약가격의 일정비율을 적용하여 산정

□ 기 등재의약품은 Positive list에 등재된 것으로 보되, 순차적으로 등재목록 정비

2. 보험약제 상한금액의 사후관리

□ 최초 복제약이 등재되는 경우 특허만료의약품의 가격을 일정율 조정하고, 복제약 가격산정에 연동

□ 사용량  증가, 적응증 추가로 급여범위가 확대되는 경우 등에도 협상으로 약가 재조정

□ 저가 구매 요양기관에 대한 인센티브 부여

○ 투명한 방식으로 의약품을 저가 구매한 요양기관에 대하여 상한가와 차액의 일정 부분을 인센티브로 지급

3. 의약품 사용량의 적정관리

□ 의료계와 협력하여 처방량 감소

○ 의료계가 자율적 처방행태 개선을 위한 노력을 강화하고, 이를 평가하여 절감되는 약제비의 일정 분을 수가에 반영

□ 약제 적정성 평가 강화

○ 처방률, 고가약 처방비중, 투약일당 약제비 등 약제급여 적정성 평가를 확대하고 그 결과를 공개

○ 평가결과 문제기관에 대한 지속적 모니터링, 교육 및 홍보를 강화하고, 재정적 인센티브와의 연계 검토

4. 의약품 품질향상 및 유통투명화

□ 생물학적동등성 시험결과의 신뢰성 제고 및 시험대상 확대

□ 제조업소의 KGMP(우수의약품제조 및 품질관리기준) 차등평가제를 지속적으로 실시하여 생산시설 적정관리 및 품질관리 수준 향상

□ 의약품 사후관리 강화

○ ‘07년부터는 기 허가된 품목 중 생물학적동등성에 관한 자료를 제출하지 않은 품목은 재평가를 통해 단계적으로 퇴출

□ 의약품의 생산(수입)․공급 정보를 체계적으로 축적․분석하여 활용하는 시스템 구축

□ 의약품 물류관리 효율화 및 투명한 거래를 위해 의약품 바코드제 개선, 의약품 구매전용카드 도입방안 마련

【붙임 4】

약제비 적정화 방안 Q&A

Q1. 의약품 선별등재제도(포지티브 리스트, Positive List System)란 무엇이며, 왜 필요합니까?

A. 의약품 선별등재제도란 식품의약품안전청장으로부터 허가 (신고)받은 의약품에 대하여 치료적․경제적 가치를 평가한 후 품질이 우수한 의약품을 선별하여 보험을 적용하는 제도입니다.

○ 현재 우리나라는 외모 개선 등에 사용되는 일부의 비급여대상을 제외한 모든 의약품에 대하여 보험을 적용하는 네거티브 리스트제도(Negative List System)를 운영하고 있습니다. 따라서 보험이 적용되는 품목수가 외국에 비해 많고, 그 결과 어떤 약이 비용 효과적인지에 대한 판단이 어려워서 보험의약품의 적정한 관리가 미흡하다는 단점이 있습니다.

○ 선별등재제도를 도입하면 신약에 대해서는 경제성 평가와 건강보험공단의 가격 협상을 통하여 의학적․경제적 가치가 우수한 의약품만을 선별하여 보험을 적용하고, 이를 토대로 복제약에 대해서도 약가를 결정하게 됩니다.

○ 따라서 국민들이 가격에 대비하여 품질이 우수한 약을 복용할 수 있는 기반이 마련되어 국민의 건강을 증진하는 효과를 가져올 수 있습니다.

○ 참고로, 선별등재제도는 OECD 국가의 80%가 시행하고 있는 제도입니다.

Q2.포지티브 방식을 도입하면 신약에 대한 환자의 접근성이 떨어지는 것 아닙니까?

A. 선별등재제도는 OECD 국가의 80%가 시행하고 있는 제도입니다.

- OECD 대부분의 국가에서 포지티브 방식을 시행하고 있으나, 이들 국가에서 의약품에 대한 환자의 접근성이 제한되고 있다는 증거는 찾아볼 수 없습니다.

- 오히려 의약품에 대한 환자의 접근성을 보장하기 위해서는 일반 국민이 품질 좋은 의약품을 복용할 수 있도록 비용 대비 효과를 고려하여 의약품의 가격을 적정하게 결정하는 것이 중요합니다.

- 이를 위해서는 가격과 치료효과를 전문적으로 평가하여 보험적용 의약품을 선별하고, 이를 기초로 적정한 가격을 투명하게 산정하는 선별등재 방식이 필요합니다.

Q3. 의약품 선별등재제도가 시행되어 보험대상 품목이 줄어들면, 환자의 약값 부담만 증가하는 것이 아닙니까?

A. 의약품 선별등재제도를 시행하면 의약품의 치료적․경제적 가치가 우수한 의약품만을 선별하므로 보험대상 품목수는 지금보다 감소할 것으로 예상됩니다.

- 그러나 현재 보험이 적용되는 품목수가 21,000여 품목이지만, 생산이 되고 있지 않거나 병원에서 처방이 전혀 되지 않고 있는 의약품이 7,000여품목이나 됩니다. 따라서 나머지 14,000여 품목을 의학, 약학, 보건경제학을 전공한 전문가들이 가격 대비 효능․효과를 비교하여 순차적으로 품목수를 정비할 계획이므로 현재 환자 치료에 반드시 필요한 의약품이 보험이 적용되지 않을 가능성은 크지 않습니다.

※ OECD국가의 보험적용 품목수

	스웨덴	프랑스	이탈리아	덴마크	오스트리아	스위스	호주	미국	영국
품목수	3,152	4,200	4,532	2,499	2,755	2,344	2,506	2,000 이하	11,979

- 또한 환자진료상 반드시 필요한 의약품은 보건복지부장관이 직권으로 보험을 적용할 수 있도록 조정절차를 두고 있어 필수의약품이 보험적용에서 제외되지 않게 되므로 선별등재제도가 시행되더라도 환자의 약값 부담이 늘어나는 것은 아닙니다.

Q4. 특허가 만료된 신약(오리지널제품)은 가격이 떨어질 것이라고 하는데 언제, 얼마나 떨어지나요?

A. 첫번째 제네릭(복제약)의 허가를 득한 회사가 보험적용을 신청을 할 경우 동일성분․동일제형․동일 함량의 신약은 특허가 만료된 것으로 봅니다.

- 따라서 선별등재제도가 시행되면 최초 복제약의 가격은 현행 신약의 80%를 주던 것을 68%로 인하하고, 특허가 만료된 신약(오리지널제품)도 가격의 20%를 인하합니다.

특허만료후

현행) 신약 A(100원) ⇒ 최초 복제약(80원), 오리지널품목(100원)

향후)      〃       ⇒ 최초 복제약(68원), 오리지널품목(80원)

Q5. 의약품의 보험대상으로서의 적정성, 경제성 평가는 누가 하나요?

A. 의약품을 보험대상으로 선별하기 위한 치료적․경제적 가치 평가는 건강보험심사평가원에 설치될 예정인 "약제급여평가위원회"가 합니다.

- 평가내용은 아래와 같습니다.

․질병의 위중도, 치료적 이익, 대체약품 유무 등 임상적 유용성

․대체 또는 유사 약제간 가격에 대비한 효능효과의 개선 정도

․대상환자수, 예상사용량, 대체 효과 등 보험재정에 미치는 영향

․다른 나라에서의 보험적용 여부와 가격, 보험인정 범위 등

․기타 국민건강 및 제약산업에 미치는 영향 등

Q6. 약제급여평가위원회는 어떤 전문가로 구성됩니까?

A. 건강보험심사평가원장이 임명 또는 위촉하는 15인 이내의  전문가들로 구성됩니다.

․대한의사협회장이 추천하는 내과, 외과, 소아과, 약리학 및 약물역학 전문가(5명)

․대한약사회장이 추천하는 약제학 전문가, 임상약학 전문가(3명)

․한국보건경제정책학회장이 추천하는 보건경제학 전문가  및 한국보건의료기술평가학회장이 추천하는 보건의료기술평가 분야의 전문가(2명)

․한국소비자단체협의회장이 추천하는 보건의료전문가(2명)

․식약청장이 추천하는 신약 허가 담당 공무원(1명)

․건강보험심사평가원에서 의약품 경제성 및 보험대상여부의 적정성에 관한 평가 업무를 담당하는 임직원(2명, 진료심사평가위원회의 심사위원 포함)

Q7. 약제급여평가위원회의 평가에 소요되는 기간이 궁금합니다. 그리고 평가결과를 신청자에게 언제 통보해 주는지, 평가결과에 대한 이의신청은 어떻게 하는지요?

A. 의약품 제조업자․수입자가 보건복지부 또는 건강보험심사평가원에 요양급여 대상 결정신청을 하면, 건강보험심사평가원은 신청일로부터 150일 이내 약제급여평가위원회를 개최하여 보험대상으로서의 적정성, 경제성, 보험인정 기준 등을 평가하여 신청자에게 통보하게 됩니다.

- 평가결과에 이의가 있는 경우 신청자는 결과 통보일로부터 30일 이내에 건강보험심사평가원에 이의신청을 하실 수 있습니다.

Q8. 약제급여평가위원회의 평가위원으로 의약품 제조업자․수입자가 참여할 수 있나요?

A. 약제급여평가위원회는 보험대상여부의 공정한 평가를 해야 합니다. 따라서 의약품 제조업자․수입자는 위원으로 참여할 수 없습니다.

- 그러나, 약제급여평가위원회에 의약품 제조업자․수입자는 충분한 의견을 개진할 수 있습니다.

․신청 제조업자․수입자가 원할 경우 위원회 회의 개최시  의견을 개진할 수 있습니다.

․아울러 위원회 평가결과를 통보받은 후 평가결과에 대해 이의가 있는 경우 30일이내 재평가를 요청할 수 있습니다.

Q9. 모든 의약품이 경제성 평가 자료를 제출해야 하나요?

A. 보험적용 여부 신청서를 제출하는 모든 의약품이 경제성평가지침에 의한 경제성 평가자료를 제출해야 하는 것은 아닙니다.

- 보험대상인 의약품과 동일성분․동일제형 품목이 없는 경우에 제출하되, 보험대상인 의약품에 비해 효과는 동등하거나   개선되었으나 투약비용이 저렴한 경우, 희귀의약품으로써  대상환자수가 적은 희귀질환에 사용하는 약제인 경우에는  경제성 평가자료 제출을 생략할 수 있습니다.

Q10. 선별등재제도 도입후 현재 보험대상인 의약품을 어떻게 정리할 계획인지 알고 싶습니다.

A. 현재 보험대상인 의약품은 새로운 선별 등재제도(Positive list)가 시행되어도 보험대상인 것으로 보되, 순차적으로 정리할 예정입니다.

- 먼저 1단계 작업으로 일반의약품 중 복합제 742품목을 보험대상에서 제외(‘06.11.1)하였습니다.

- 2단계로 2년이상 미생산 및 요양기관으로부터 청구되지 않는 품목을 ‘07년도내 보험급여대상에서 제외할 예정입니다.

- 3단계로 치료적․경제적 가치가 우수한 의약품만을 선별하기 위하여 남아 있는 보험대상품목을 50개 약효군별로 분류  하여, 2011년까지 순차적으로 정리할 예정입니다.

- 약효군별 평가순서와 절차에 대하여는 현재 전문가들과   협의중이며, ‘07년 상반기중 알려드릴 예정입니다. .

Q11. 의약품 선별등재제도 도입과 함께 약가협상을 한다고 하는데 누가, 왜 하는 것인가요 ?

A. 약가협상이란 의약품 제조업자․수입자가 예상한 판매 예정가격과 건강보험공단이 보험자로서 적정하다고 생각하는  가격간 협상을 하여 보험대상 의약품의 가격을 합의하는 것을 말합니다.

- 국민은 효과가 좋은 약이 보다 저렴한 가격에 보험대상이 되기를 바라고, 의약품 제조업자․수입자는 좀 더 비싼 가격으로 팔 수 있기를 바랍니다.

- 이에 건강보험심사평가원내 설치될 약제급여평가위원회에서 비용 대비 효능․효과가 우수하여 보험대상이 되는 것이 적정하다고 평가한 의약품에 한하여 건강보험공단이 의약품 제조업자․수입자와 의약품 가격을 협상하여 약가를 적정하게 조정하도록 하였습니다.

Q12. 약가 협상 대상이 되는 의약품은 ?

A. 의약품 제조업자․수입자가 요양급여대상 결정신청을 한  의약품중 약제급여평가위원회가 보험이 적용되는 것이 적정하다고 평가한 신약(국내개발신약 포함)은 협상대상이 됩니다.

- 또한 이미 보험대상인 신약이라도 가입자, 요양기관, 의약품 제조업자․수입자가 보험대상여부및 가격 조정을 신청한 경우에도 협상을 하게 됩니다.

- 아울러 보험이 적용되지 않는 품목중 보건복지부 장관이 환자진료에 반드시 필요하다고 인정한 경우, 예상사용량을 초과하거나, 효능․효과가 추가된 경우, 보험인정 범위가 확대된 경우에도 협상을 통해 가격을 재조정하게 됩니다.

Q13. 약가 협상은 누가, 몇 번 정도 하나요?

A. 약제급여평가위원회는 보험이 적용되는 것이 적정하다고 평가한 약제에 대하여 평가결과를 건강보험공단과 의약품 제조업자․수입자에게 통보합니다. 건강보험공단에서는 평가결과를 토대로 의약품 제조업자․수입자와 협상단(각 5인 이내)을 구성하여 약가를 협상합니다.

- 협상 일정이나 횟수는 공단과 업체가 협의하여 조정할 수 있으나 60일이내 협상을 완료해야 합니다.

Q14. 경제성 평가와 협상을 해야 하는 품목은 일년간 몇 개 정도 될까요?

A. 경제성 평가와 협상 대상이 될 것으로 예상되는 신약, 신규성분 의약품의 현황을 보면, 2003년 60개, 2004년 66개, 2005년 35개 품목 정도였습니다.

신규성분 의약품이란, 식품의약품안전청장이 신약으로 인정하지 않았으나(다른 나라 공정서에 수재 등) 우리 나라의 건강보험에 처음 적용되는 성분과, 동일성분이 신약으로 인정되어 보험이 적용되고 있으나 투여경로가 다른 제품을 말함

- 따라서 신규로 보험대상여부 신청을 하는 품목중 대략 위의 해당 범위가 경제성 평가와 협상대상이 될 것으로 됩니다.

Q15. 약가협상이 이루어지지 않은 경우 보험이 적용되지 않나요?

A. 의약품 제조업자․수입자와 건강보험재정을 관리하는 국민건강보험공단이 약가를 협상하였으나, 협상이 결렬된 경우에는 원칙적으로 보험급여대상에서 제외됩니다.

- 다만, 보건복지부 장관이 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정하는 의약품에 한하여 보건복지부에 설치될 「약제급여조정위원회」에서 보험급여대상여부 및 가격을 조정하는 제도적 보완절차를 두었습니다.

Q16. 보험이 적용되고 있는 의약품도 사용량이 늘어날 경우 가격을 재조정한다고 하는데 어떻게 조정하나요?   외국에서도 이렇게 하나요?

A. 사용량에 연동한 의약품 가격의 재조정은 양적인 측면을 고려하여 보험약제비 지출의 합리성을 제고하기 위한 방법입니다.

- 의약품 제조업자․수입자가 신약에 대한 보험적용 여부 신청시 제출한 예상사용량이 보험이 적용된 이후 1년이 지난 시점에서 30%이상 증가된 경우 최초 협상된 가격을 조정하게 됩니다.

- 2차년도부터는 직전년도 사용량 대비 60%이상 증가한 경우 재조정합니다.

- 또한 효능․효과가 추가되거나, 보험인정 범위가 확대됨으로써 사용량이 늘어난 경우도 6개월이 경과한 시점에서 30%이상 증가한 경우 재협상 대상입니다.

A. 프랑스, 일본, 스웨덴, 벨기에, 포르투갈, 스위스, 호주 등 상당수의 국가에서 약제비로 인한 보험 재정이 초과지출된 경우 제약기업과 공동책임을 지는 의미에서 약가를 조정하고 있습니다.

Q17. 현재 퇴장방지 의약품으로 지정되어 있는 의약품은 계속 지정이 유지되는 건가요?

A. 환자의 진료에 반드시 필요하나 가격이 낮아서 의약품 제조업자․수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 의약품인 경우 원가를 인상하여 시장에서 퇴출되지 않도록 관리하는 퇴장방지의약품제도를 운영하고 있습니다.

- '06.12.1 기준 퇴장방지 의약품은 약 1,121품목이 지정되어 있습니다.

- 현재까지는 지정이후 변동요인을 모니터링하여 지정품목에서 제외하는 기전이 없었으나,

- 동일성분․동일제형․동일함량의 보험적용 대상품목이 6품목이상이면서 연간 청구금액이 10억원 이상인 의약품 및 이와 함량만 다른 의약품의 경우 지정에서 제외될 예정입니다.