1. 개정이유

위해의약품으로부터 국민보건을 확보하기 위해 자진회수에 필요한 세부사항을 규정하려함.

2. 주요내용

위해의약품의 자진회수 규정(안 제57조제1항 개정, 동 조항 제8호의2와 별표4의7 및 별지제82-86호서식 신설)

(1) 약사법이 개정되어 위해의약품의 자진회수가 의무화됨에 따라 자진회수의 실효성을 확보하기 위해 자진회수에 필요한 회수계획의 작성 및 보고, 위해의 등급 판정 등에 대한 세부사항을 규정할 필요가 있음

(2) 2006년 10월 4일 개정된 약사법의 신설조항을 반영하여 의약품등의 유통체계확립 및 판매질서유지 등을 준수해야할 주체에 의료기관개설자, 의약품을 취급할 수 있는 자 등을 추가

(3) 의약품 제조업자, 수입자, 도매상 및 약국개설자 등은 위해의약품의 신속한 회수를 위해 별표 4의7에서 정하는 회수업무기준에서 정하는 사항을 준수해야 함

(4) 위해의약품의 신속한 자진회수를 통해 위해의약품부터 국민건강을 보호할 수 있을 것으로 기대됨

3. 참고사항

가. 관계법령 : 약사법 제31조의2

나. 예산조치 : 별도조치 필요없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨

(2) 입법예고

(3) 규제심사

보건복지부령 제     호

약사법 시행규칙 일부개정령안

약사법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제57조 제명중 “판매질서유지를”을 “판매질서유지 등을”로 하고, 동조제1항 각호 외의 부분중 “법 제38조”를 “법 제31조의2, 법 제38조, 법 제65조 및 법 제65조의2”로 하며, “약국개설자․의약품제조업자․수입자 및 의약품판매업자 기타 법의 규정에 의하여 의약품을 판매할 수 있는 자는 의약품의”을 “의약품등의 제조업자․수입자․판매업자, 약국개설자, 의료기관개설자 그 밖에 약사법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급할 수 있는 자는 의약품등의”로 하고, 동항에 제8호의2를 다음과 같이 신설한다.

8의2. 위해의약품등 신속한 회수를 위하여 별표 4의7 위해의약품등 회수업무기준으로 정하는 사항

별표 4의7을 다음과 같이 하고, 별지 제82호, 제83호, 제84호, 제85호, 제86호서식을 별지와 같이 신설한다.

부  칙

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

[별표 4의7]

위해의약품등 회수업무기준

1. 이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

가. “회수대상의약품등” 이라 함은 안전성․유효성의 문제가 있거나 품질이 불량한 사실이 확인된 의약품등을 말한다.

나. “안전성․유효성 문제 의약품등”이라 함은 의약품 등의 투여, 사용시 나타나는 유해사례 또는 약물유해반응등 임상정보와 국내․외 사용현황, 연구논문등 과학적 근거자료에 의해 국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 우려가 있는 의약품등을 말한다.

다. “품질불량 의약품등”이라 함은 약사법 제66조의 규정에 의한 검사결과 약사법 제56조에 해당되는 의약품등을 말한다.

라. “회수대상의약품등의 제조업자․수입자” 라 함은 의약품 등의 제조업자․수입자로서 회수대상의약품등을 제조․수입한 자를 말한다.

마. “회수대상의약품등의 취급자”라 함은 회수대상의약품등을 취급하였거나 취급하고 있는 의약품등 판매업자, 약국개설자, 의료기관개설자 및 약사법 또는 다른 법률에 따라 의약품등을 판매하거나 취급할 수 있는 자를 말한다.

2. 적용대상

가. 이 기준은 회수대상의약품등의 제조업자․수입자․취급자에 해당하는 자를 대상으로 적용한다.

나. 이 기준은 시중에 유통 중인 의약품등이 회수대상의약품등으로 확인된 시점부터 적용받는다.

3. 위해성 등급 판정 등

가. 의약품등의 제조업자․수입자는 회수대상의약품등을 회수하고자 하는 경우 다음의 기준에 따라 위해성 등급을 평가하여야 한다.

1) 1급 위해성

가) 의약품등의 사용 또는 노출에 의해 사망 또는 건강을 해치는 심각한 부작용을 초래하는 경우

나) 치명적 성분의 혼입이나 생명과 관련한 의약품등의 표시기재 오류 등이 발생한 경우 등

2) 2급 위해성

가) 의약품등의 사용 또는 노출에 의해 일시적 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용을 일으키거나 심각한 부작용이 일어날 가능성이 낮은 경우

나) 함량이 초과되었거나 유연물질이 기준치를 상회하는등 품질기준에 부적합하나 치명적이지 않은 경우 등

3) 3급 위해성

가) 의약품등의 사용 또는 노출에 의해 부작용을 초래하지 않는 경우

나) 색깔이나 맛의 변질, 포장재 변형 등의 경우

4. 회수 등 사실 공표

가. 의약품등의 제조업자․수입자는 회수대상의약품등의 위해성 등급에 따라 회수계획 등을 다음의 기준에 따라 공표하여야 한다.

가) 1급 위해성 : 방송, 일간지 또는 이와 동등이상의 대중매체

나) 2급 위해성 : 의․약학 전문지 등 또는 이와 동등이상의 매체

다) 3급 위해성 : 식품의약품안전청․자사 홈페이지 또는 이와 동등이상의 매체

나. 가항의 규정에 의한 공표는 회수 시작 전에 공표하여야 한다.

5. 회수계획의 보고

가. 의약품등 제조업자․수입자는 회수대상의약품등을 알게 된 때에는 즉시 이 기준에 의하여 회수에 필요한 조치를 취하고 위해성 등급이 1급의 경우에는 5일 이내에, 위해성 등급이 2급 또는 3급의 경우에는 15일 이내에 별지 제82호 서식에 의한 회수계획서를 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장(이하 “식약청장”이라 한다)에게 보고하여야 한다.

나. 의약품등 제조업자․수입자는 식약청장이 배포하는 전산프로그램을 이용하는 경우 회수대상의약품등을 확인한 즉시 회수폐기대상의약품등의 포장단위 및 단위수량을 입력하여야 한다.

다. 이 기준에 의한 회수계획서 보고시 첨부하여야 할 사항은 다음 각호와 같다.

1) 제조업허가증 사본

2) 당해 품목 제조․수입 품목허가(신고)증 사본

3) 당해 품목의 제조․수입 기록서 사본 및 판매처별 판매량․판매일자 등의 기록

4) 회수계획 발송 안내문 및 공표내용

5) 회수 사유(위해 정보 내용 등)

라. 이 기준에 의한 회수계획서는 다음 각호에 따라 작성하여야 한다.

1) 회수계획서 내용을 사실에 근거하여 작성하여야 한다.

2) 회수종료 예정일은 회수를 시작한 날로부터 30일내에 종료할 수 있도록 작성하여야 한다. 다만, 30일이내 회수종료가 곤란하다고 판단되는 경우에는 그 사유를 명시하고 회수기한을 일정기한까지 연장할 수 있다.

6. 회수계획 검토 등

가. 식약청장은 보고받은 회수계획이 미흡하다고 판단되는 경우에는 지체 없이 당해 의약품등 제조업자․수입자에게 회수계획의 보완을 지시할 수 있다.

나. 식약청장은 보고받은 회수계획을 검토하여 위해성 등급에 따라 필요하다고 판단되는 경우 의약품등 제조업자․수입자에 대하여 회수계획을 공표하도록 명하거나 그 사실을 공표하도록 명하여야 한다.

다. 식약청장은 홈페이지에 회수대상의약품등의 정보(제조․수입업소 명칭, 제품명, 제조번호, 제조일자, 사용기한 또는 유효기한, 회수사유)를 게재할 수 있다.

7. 회수계획 통보 등

가. 회수대상의약품등의 제조업자․수입자는 회수대상의약품등의 취급자에게 방문, 속달우편, 전화, 전보, FAX, E-mail, 언론매체 공고 등의 통보방법에 의하여 회수시작과 함께 회수계획을 통보하여야 한다.

나. 회수대상의약품등의 제조업자․수입자는 회수계획 통보내역(통보방법, 시점 등) 및 회수대상의약품등의 취급자가 회수계획을 전달받은 사실을 입증할 수 있는 자료등을 2년간 보관하고 있어야 한다.

8. 회수 제품의 폐기 등

가. 회수대상의약품등의 제조업자․수입자는 회수 또는 반품한 제품에 대한 폐기시 관할지방식약청장의 입회하에 환경관련법령이 정하는 바에 따라 폐기하여야 하며, 별지 제84호 서식에 의한 폐기확인서를 2년간 보관하여야 한다.

나. 관할지방식약청장은 회수대상의약품등의 제조업자․수입자로부터 폐기입회 요청이 있는 경우 특별한 사유가 없는 한 입회하여 필요한 조치를 하여야 한다.

9. 회수의 종료

가. 회수가 종료된 때는 별지 제83호 서식에 의한 회수종료신고서를 식약청장에게 제출하여야 한다.

나. 회수종료신고서는 다음 각호의 자료를 첨부하여야 한다.

1) 폐기확인서(별지 제84호)

2) 회수확인서(별지 제85호)

3) 평가보고서(별지 제86호)

다. 식약청장은 의약품등 제조업자․수입자가 회수종료신고서를 제출한 때에는 이를 검토하여 제5호의 규정에 의한 회수계획서에 따라 결함제품의 회수를 합리적으로 이행하였다고 판단되는 경우 회수를 종료할 수 있으며, 이 경우 의약품등 제조업자․수입자에게 회수가 종료되었음을 서면으로 통보하여야 한다.

라. 식약청장은 회수가 효과적으로 이루어지지 않았다고 판단되는 경우 의약품등 제조업자․수입자에게 필요한 추가 조치를 명할 수 있다.

10. 회수대상의약품등의 취급자 협조 등

가. 회수대상의약품등의 취급자는 식품의약품안전청장이 회수대상의약품등의 정보 등을 제공하는 전산 프로그램을 설치할 것을 권장한다.

나. 제7호의 규정에 의하여 회수계획을 전달받은 회수대상의약품등의 취급자는 특별한 사유가 없는 한 즉시 별지 제85호 서식에 의한 회수확인서를 의약품등 제조업자․수입자에게 회신하는 등 필요한 조치의 실시에 협력을 하여야 한다.

11. 회수대상의약품등의 제조업자․수입자가 식약청장이 배포하는 전산프로그램을 이용하는 경우 이 기준 제5호 내지 제9호의 보고서 등을 문서로 제출하지 아니할 수 있다.

[별지 제82호 서식]

회 수 계 획 서
신고인	제조(수입)자 업소명칭		업허가번호
제조(수입)자 소재지		우편번호
대표자		주민등록번호
전화번호(FAX번호)		E-mail
회수대상제품정보	제품명		분류	전문․일반의약품, 의약외품, 마약, 향정
제품성상	(정제, 캡슐제등 제형을 표기)	유효기한 또는 사용기한
주성분명 및 그 분량	(허가사항 중 주성분과 그 분량을 표기)
효능․효과	(허가사항 중 효능․효과 표기)
용법․용량	(허가사항 중 용법․용량 표기)
포장단위, 포장형태	(병, PTP, Foil 등으로 표기)
제품포장, 설명서, 판촉물	(붙임으로 제출)
제조번호, 제조일자(제조번호 확인 가능 코드)
회수이유	회수결정경위	(제품결함 발생경위 및 발생일자 등 기재)
제품결함내용	(결함종류, 결함원인, 결함이 안전성․유효성에 미치는 영향 등 기재)
위 해 성 등 급	(1급 내지 3급 위해성 중 등급 판정 후 기재)
기준 및 시험방법 및 시험결과	품질부적합인 경우에 한하여 첨부로 제출(제조지시서 등 첨부)
회수대상제품량	제조번호별 생산(수입) 총량
제조(수입) 시작, 종료시점	(제조기록서 등 첨부)
당해업소 보유량		시중 판매일자 및 판매량
시중유통예상총량	도매상 보유량
약국․병․의원 보유량
소비자사용량
기타시중유통량
직접거래처 명칭, 소재지 및 숫자	(붙임으로 제출)
회수실시계획	회수시작예정일
회수종료예정일(30일경과시 사유명시)
회수를 실시할 대상 업소 수	(의약품도매상, 약국, 병․의원 등 첨부)
회수계획 통보방법	(방문, 우편, 전화, 전보, FAX, E-mail 주소 등 방법별 첨부)
약사법시행규칙 별표4의7 제5호의 규정에 의하여 위와 같이 회수계획서를 제출합니다. 년 월 일 대 표 자 : (서명 또는 인) 담 당 자 : (서명 또는 인) 전화번호(E-mail) : 지방식품의약품안전청장 귀하
※ 구비서류 1. 의약품등 제조업허가증 사본 1부 2. 의약품등 제조․수입 품목허가증 사본 1부. 3. 당해제품 제조기록 및 판매내역 4. 안내문 및 공표내용(필요시)

[별지 제83호 서식]

회 수 종 료 신 고 서
신고인	제조(수입)자 업소명칭							업허가번호
	제조(수입)자 소재지							우편번호
	대표자			주민등록번호
	전화번호(FAX번호)			E-mail
회수대상제품량	제품명			분류		전문․일반의약품, 의약외품, 마약, 향정
	제조번호, 제조일자(제조번호 확인 가능 코드)
	생산(수입) 총량
	당해업소 보유량
	시중 판매량
	회수량
	소비자사용량
	기타
취 급 자 별 회수된 제품량		총 계
		도매상
		약국
		병․의원
		기타
회수 시작일․종료일		회수시작일
		회수종료일
약사법시행규칙 별표4의7 제8호의 규정에 의하여 위와 같이 회수대상의약품등의 회수종료를 신고합니다. 년 월 일 대 표 자 : (서명 또는 인) 담 당 자 : (서명 또는 인) 전화번호(E-mail) : 지방식품의약품안전청장 귀하
※ 구비서류 1. 폐기 확인서 1부 2. 회수 확인서 1부 3. 평가 보고서 1부

[별지 제84호 서식]

폐 기 확 인 서
폐기의뢰자	제조(수입)업소 명칭
	제조(수입)업소 소재지
	제조(수입)업소 대표자					E-mail
	제조(수입)업소 연락처	전화번호				FAX번호
폐기현황	제품명
	제조번호, 제조일자
	유효기한 또는 사용기한
	포장단위
	폐기량
폐기사유
폐기일자
폐기장소
폐기방법
폐기물관리법 등 환경관련법령에 의거 위와 같이 결함제품을 폐기하였음을 확인합니다. 년 월 일 폐기처리자 상 호 : 폐기처리자 소재지 : 폐기처리업소 대표자 : (서명 또는 인) 폐기처리업소 연락처 : 입 회 자 소 속 : 직 급 : 성 명 : (서명 또는 인)
지방식품의약품안전청장 귀하

[별지 제85호 서식]

회 수 확 인 서
취 급 자 상 호
취 급 자 소재지
취 급 자 성 명										E-mail
연락처				전화번호						FAX번호
	회 수 제 품 내 역
	업 소 명		제 품 명		제조번호		제조일자	규 격			반 품 량		비 고
약사법시행규칙 별표4의7 제10호의 규정에 의하여 위와 같이 회수대상의약품등을 반품하였기 재고가 없음을 확인합니다. 년 월 일 대 표 자 : (서명 또는 인) 담 당 자 : (서명 또는 인) 전화번호(E-mail) : 제조업자(수입자) 귀하

[별지 제86호 서식]

평    가    보    고    서

회수대상의약품등의 취급자가 회수계획을 통보받았는지?

회수계획서를 받지 못한 회수대상의약품등의 취급자에게 추가로 통보했는지?

회수를 효과적으로 이행하기 위한 적절한 조치를 취하였는지?

미회수량에 대한 조치계획

재방방지를 위한 대책

기타 회수 관련 개선 또는 건의사항

년     월      일

업 소 명 :

대 표 자 :             (서명 또는 인)

담 당 자 :             (서명 또는 인)

지방식품의약품안전청장 귀하

신․구 조문대비표

현 행	개 정 안
제57조(의약품등의 유통체계확립 및 판매질서유지를 위한 준수사항) ①법 제38조의 규정에 의하여 약국개설자․의약품제조업자․수입자 및 의약품판매업자 기타 법의 규정에 의하여 의약품을 판매할 수 있는 자는 의약품의 유통체계를 확립하기 위하여 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다. <신 설>	제57조(의약품등의 유통체계확립 및 판매질서유지 등을 위한 준수사항) ① --- 법 제31조의2, 법 제38조, 법 제65조 및 법 제65조의2 -----------의약품등의 제조업자․수입자․판매업자, 약국개설자, 의료기관개설자 그 밖에 약사법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급할 수 있는 자는 의약품등의 -----------------. 8의2. 위해의약품등 신속한 회수를 위하여 별표 4의7 위해의약품등 회수업무기준으로 정하는 사항