<붙임>

보건복지부 공고 제 2007- 116호

국민건강보험법 제39조제2항과 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조제4항제7호의 규정에 따라 이미 등재된 약제의 요양급여대상 여부 및 상한금액 조정을 위한 향후 5년간 정비 계획을 다음과 같이 공고합니다.

2007년 4 월 2 일

보 건 복 지 부 장 관

기 등재 의약품 정비계획 공고

1. 공고 사유 및 내용

○ '06.12.29 의약품 선별등재 방식 도입에 따라 치료적․경제적 가치가 우수한 의약품을 선별하기 위하여 「약제 급여목록 및 급여상한  금액표」에 이미 등재되어 있는 의약품에 대하여 임상적 유용성 및 비용효과성 등을 고려한 평가 실시

○ 시범평가 대상군 등 향후 5년간 연도별 평가계획을 공고

※ 시범평가 결과는 약제의 요양급여대상 여부 및 상한금액 조정에 반영

2. 시범 평가 및 연도별 평가 대상 약효군

(단위 : 개, '07.3.1.기준)

연 도 (평가대상군 수)	총 품목수 (성분코드 수)	평가대상군(품목수)
2007년 (시범평가 , 2)	295 (54)	고지혈증치료제(284), 편두통치료제(11)
2008년(6)	3,748 (800)	고혈압치료제(1,184) 기타의 순환기계용약(323), 기타의 소화기계용약(991), 소화성궤양용제(805), 장질환치료제(329), 골다공증치료제(116)
2009년(10)	4,755 (1,196)	당뇨병약(308), 호흡기관용약(755), 알러지치료제(274), 소염진통제(1,577), 근이완제와 통풍치료제(384), 마약성진통제(119), 항혈전제(225), 혈액대용제(893), 지혈제(83), 빈혈치료제(137)
2010년(15)	4,647 (1,053)	정신흥분제 및 치매치료제(332), 간질치료제(242), 항정신병약(140), 우울증치료제(145), 항불안제 및 수면진정제(132), 마취제(183), 파킨슨병치료제(53), 이식관련 약물(35), 면역글로불린(50), 면역자극제(93), 류마티즘치료제(3), 다발성경화증치료제(4), 항생제등(2,974), 항바이러스제(195), 기생성 질환용제(66)
2011년(16)	3,084 (1,050)	부신피질호르몬제(155), 성장호르몬과 기타 치료제(32), 갑상선질환용제(21), 암-화학요법제(412), 암-호르몬과 항호르몬제(50), 비뇨생식기관용제(242), 산부인과용약(156), 불임치료제(36), 피부질환치료제(연화제 및 건선치료제 등)(324), 피부감염증치료제(344), 피부질환치료제(감염증제외)(79), 안과용약(497), 이비인후과용약(87), 치과구강용약(36), 따로 분류되지 않는 기타의 약물(295), 비타민 및 무기질(318)
계(49)	16,529 (4,153)

* 연도별 평가대상 약효군은 시범평가 후 조정될 수 있음(상세현황은 붙임 참고)

* 성분코드 수(예시) : acetaminophen이 100mg, 200mg, 300mg이 등재되어 있는 경우 성분 수는 1개이나 성분코드 수는 3개임

3. 평가방법

○ 사전 평가 항목

구 분	항 목
기본정보 (허가사항)	ㆍ주성분 및 함량 ㆍ제형 및 성상 ㆍ효능ㆍ효과 ㆍ용법ㆍ용량 ㆍ사용상의 주의사항 ㆍ최초 품목허가(신고)일
효과관련	ㆍ약리기전 (세대 구분 등 포함) ㆍ특장단점 ㆍ국내 유사약제와 비교 ㆍ임상시험 자료 요약 ㆍ교과서 수재내역
비용관련	ㆍ상한금액 (가중평균가) ㆍ1일 투약비용(식약청 기준, Defined Daily Dose, DDD 기준) ㆍ약제치료기간 (평균투여일수) ㆍ치료기간 당 소요비용
재정영향관련	ㆍ청구량(DDD 기준 청구량 포함) 및 청구액 ㆍ동일 약효군내 시장점유율
외국사용현황	ㆍ외국 의약품집 수재내역 ㆍ외국약가
기 타	ㆍWHO ATC(Anatomical Therapeutic Chemical) 코드, DDD ㆍWHO 필수성분 해당 여부 ㆍ생물학적 동동성 확보 여부 ㆍ희귀의약품 해당 여부 ㆍ퇴장방지 의약품 대상 여부 ㆍ등재 년도 ㆍ현행 급여기준 등

※ 효과 관련 평가방법은 건강보험심사평가원 의료기술평가단의 "근거문헌수록 지침(Evidence Based Review Manual, EBRM)"에 따라 수행

○ 경제성 평가방법

- 사전 평가 항목에 대한 분석결과를 기초로 하여 건강보험심사 평가원이 공고(‘06.12.29)한 ｢약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 세부사항｣중 [별표2] 의약품 경제성평가 지침에 따라 평가

4. 평가 대상군별 평가 흐름도

○ 2007년(시범평가)

○ 2008년~2011년

[ 붙임 ]

□ 시범 평가(2007) 대상군 현황

평가 대상군	WHO ATC Classification	ATC code
고지혈증치료제	LIPID MODIFYING AGENTS	C10
편두통치료제	ANTIMIGRAINE PREPARATIONS	N02C

순위	평가대상군	세부 약품군	WHO ATC Classification	ATC code
1	고혈압치료제	기타의 항고혈압제	ANTIHYPERTENSIVES	C02
		이뇨제	DIURETICS	C03
		베타차단제	BETA BLOCKING AGENTS	C07
		칼슘채널차단제	CALCIUM CHANNEL BLOCKERS	C08
		레닌-안지오텐신계 작용 약물	AGENTS ACTING ON THE RENIN-ANGIOTENSIN SYSTEM	C09
2	기타의 순환기계용약	심장질환치료제	CARDIAC THERAPY	C01
		말초혈관확장제	PERIPHERAL VASODILATORS	C04
3	기타의 소화기계용약	기능성 위장장애치료제	DRUGS FOR FUNCTIONAL GASTROINTESTINAL DISORDERS	A03
		진토제	ANTIEMETICS AND ANTINAUSEANTS	A04
		간 및 담낭질환 치료제	BILE AND LIVER THERAPY	A05
		건위소화제	DIGESTIVES, INCL. ENZYMES	A09
4	소화성 궤양용제	제산제	ANTACIDS	A02A
		소화성궤양 및 위-식도 역류질환치료제	DRUGS FOR PEPTIC ULCER AND GASTRO-OESOPHAGEAL REFLUX DISEASE (GORD)	A02B
		기타	OTHER DRUGS FOR ACID RELATED DISORDERS	A02X
5	장질환치료제	하제	LAXATIVES	A06
		지사제, 장내 항염증/항감염제	ANTIDIARRHEALS, INTESTINAL ANTIINFLAMMATORY/ ANTIINFECTIVE AGENTS	A07
		치질약 및 정맥류치료제	VASOPROTECTIVES	C05
6	골다공증 치료제	단백동화스테로이드제	ANABOLIC AGENTS FOR SYSTEMIC USE-ANABOLIC STEROIDS	A14
		라록시펜	RALOXIFEN	G03XC01
		항 부갑상선호르몬제	ANTIPARATHYROID AGENTS	H05B
		비스포스포네이트 등	DRUGS AFFECTING BONE STRUCTURE AND MINERALIZATION	M05B
7	당뇨병용약	당뇨병치료제	DRUGS USED IN DIABETES	A10
		췌장호르몬	PANCREATIC HORMONES	H04
8	호흡기관용약	폐쇄성기도질환치료제	DRUGS FOR OBSTRUCTIVE AIRWAY DISEASES	R03
		기침 감기약	COUGH AND COLD PREPARATIONS	R05
		기타 호흡기관용약	OTHER RESPIRATORY SYSTEM PRODUCTS	R07
9	알러지치료제	항히스타민제	ANTIHISTAMINES FOR SYSTEMIC USE	R06
10	소염진통제	항염증제 및 항류마티즘	ANTIINFLAMMATORY AND ANTIRHEUMATIC PRODUCTS	M01
		관절 및 근육통 외용제	TOPICAL PRODUCTS FOR JOINT AND MUSCULAR PAIN	M02
		기타의 근골격계용제	OTHER DRUGS FOR DISORDERS OF THE MUSCULO-SKELETAL SYSTEM	M09
		트라마돌 및 그 복합제	TRAMADOL, TRAMADOL COMBINATIONS	N02AX02 N02AX52
		기타 해열진통제	OTHER ANALGESICS AND ANTIPYRETICS	N02B
11	근이완제와 통풍치료제	근육이완제	MUSCLE RELAXANTS	M03
		통풍치료제	ANTIGOUT PREPARATIONS	M04
12	마약성진통제	마약성진통제	ANALGESICS-OPIOIDS	N02A (N02AX02, N02AX52 제외)
13	항혈전제	항혈전제	ANTITHROMBOTIC AGENTS	B01
14	혈액대용제	혈액대용제, 수액 및 관류용제	BLOOD SUBSTITUTES AND PERFUSION SOLUTIONS	B05
15	지혈제	지혈제	ANTIHEMORRHAGICS	B02, H01BA 중 옥토스팀나잘스프레이만 해당
16	빈혈치료제	빈혈치료제	ANTIANEMIC PREPARATIONS	B03
17	정신 흥분제 및 치매치료제	중추신경흥분제 및 NOOTROPICS	PSYCHOSTIMULANTS, AGENTS USED FOR ADHD AND NOOTROPICS	N06B
		치매치료제	ANTIDEMENTIA DRUGS	N06D
		기타 신경계약물	OTHER NERVOUS SYSTEM DRUGS	N07
18	간질치료제	간질치료제	ANTIEPILEPTICS	N03
19	항정신병약	항정신병약	ANTIPSYCHOTICS	N05A
20	우울증치료제	항우울제	ANTIDEPRESSANTS	N06A
21	항불안제 및 수면진정제	항불안제, 수면진정제	ANXIOLYTICS HYPNOTICS AND SEDATIVES	N05B N05C
22	마취제	전신마취제	ANESTHETICS, GENERAL	N01A
		국소마취제	ANESTHETICS, LOCAL	N01B
23	파킨슨병 치료제	파킨슨병치료제	ANTIPARKINSON DRUGS	N04
24	이식관련 약물	면역억제제 (류마티즘치료제 제외)	IMMUNOSUPPRESSIVE AGENTS	L04
25	면역글로불린	면역혈청 및 면역글로불린	IMMUNE SERA AND IMMUNOGLOBULINS, VACCINES	J06 J07
26	면역자극제	면역자극제 (다발성경화증치료제 제외)	IMMUNOSTIMULANTS	L03
27	류마티즘 치료제	TNF 억제제 등	L04 중 ANTIRHEUMATOID ARTHRITIS DRUG	L04
28	다발성경화증 치료제	다발성경화증치료제	L03 중 ANTIMULTIPLE SCLEROSIS DRUG	L03
29	항생제 등	항생제	ANTIBACTERIALS FOR SYSTEMIC USE	J01
		항진균제	ANTIMYCOTICS FOR SYSTEMIC USE	J02
		결핵 및 나병 치료제	ANTIMYCOBACTERIALS	J04
30	항바이러스제	항바이러스제	ANTIVIRALS FOR SYSTEMIC USE	J05
31	기생성 질환용제	항원충제	ANTIPROTOZOALS	P01
		구충제	ANTHELMINTICS	P02
		옴 및 이 치료제	ECTOPARASITICIDES, INCL. SCABICIDES, INSECTICIDES AND REPELLENTS	P03
32	부신피질 호르몬제	부신피질호르몬제	CORTICOSTEROIDS FOR SYSTEMIC USE	H02
33	성장호르몬과 기타 치료제	뇌하수체전엽호르몬	ANTERIOR PITUITARY LOBE HORMONES AND ANALOGUES	H01A
		시상하부호르몬	HYPOTHALAMIC HORMONES	H01C(nafarelin 제외)
34	갑상선 질환용제	갑상선호르몬제 및 항갑상선제	THYROID THERAPY	H03
35	암-화학요법제	항종양제	ANTINEOPLASTIC AGENTS, THERAPEUTIC RADIOPHARMACEUTICALS	L01 V10
36	암-호르몬과 항호르몬제	호르몬제	ENDOCRINE THERAPY	G03HA01 L02
37	비뇨생식 기관용제	남성호르몬제	ANDROGENS	G03B
		비뇨기계용약	UROLOGICALS	G04
		뇌하수체후엽호르몬	POSTERIOR PITUITARY LOBE HORMONES(VASOPRESSIN AND ANALOGUES)	H01BA (옥토스팀나잘스프레이 제외)
38	산부인과용약	부인과 항균제 및 소독제	GYNECOLOGICAL ANTIINFECTIVES AND ANTISEPTICS	G01
		기타의 부인과용제 (nafarelin 등)	OTHER GYNECOLOGICALS, OTHER SEX HORMONES AND MODULATORS OF THE GENITAL SYSTEM	G02 G03X(G03XC01 제외) H01CA02
		옥시토신	OXYTOCIN	H01BB
		난포호르몬 및 황체호르몬	ESTROGENS PROGESTOGENS PROGESTOGENS AND ESTROGENS IN COMBINATION	G03C G03D G03F
			ANTIANDROGENS AND ESTROGENS	G03HB
39	불임치료제	성선자극호르몬제	GONADOTROPINS AND OTHER OVULATION STIMULANTS	G03G
40	피부질환치료제 (연화제 및 건선치료제 등)	피부연화제 및 보호제	EMOLLIENTS AND PROTECTIVES	D02
		건선치료제	ANTIPSORIATICS	D05
		외용 부신피질호르몬제	CORTICOSTEROIDS, DERMATOLOGICAL PREPARATIONS	D07
41	피부감염증 치료제	피부감염증 항진균제	ANTIFUNGALS FOR DERMATOLOGICAL USE	D01
		가려움증치료제	ANTIPRURITICS, INCL. ANTIHISTAMINES, ANESTHETICS, ETC.	D04
		외용 항생제 및 화학 요법제	ANTIBIOTICS AND CHEMOTHERAPEUTICS FOR DERMATOLOGICAL USE	D06
42	피부질환치료제 (감염증제외)	상처 및 궤양 치료제	PREPARATIONS FOR TREATMENT OF WOUNDS AND ULCERS	D03
		소독제와 살균제	ANTISEPTICS AND DISINFECTANTS	D08
		여드름치료제	ANTIACNE PREPARATIONS	D10
		기타의 피부질환용제	OTHER DERMATOLOGICAL PREPARATIONS	D11
43	안과용약	안(眼)질환치료제	OPHTHALMOLOGICALS	S01
44	이비인후과용약	코(鼻)질환치료제	NASAL PREPARATIONS	R01
		인후(咽喉)용약	THROAT PREPARATIONS	R02
		귀(耳)질환치료제	OTOLOGICALS, OPHTHALMOLOGICAL AND OTOLOGICAL PREPARATIONS	S02 S03
45	치과구강용약	치과구강용약	STOMATOLOGICAL PREPARATIONS	A01
46	따로 분류되지 않는 기타의 약물	해독제 및 전해질 보정제 등	ALL OTHER THERAPEUTIC PRODUCTS	V03
		진단용제	DIAGNOSTIC AGENTS	V04
		일반 영양제	GENERAL NUTRIENTS	V06
		치료를 주목적으로 하지 않는 제제	ALL OTHER NON-THERAPEUTIC PRODUCTS	V07
		X선 조영제	CONTRAST MEDIA	V08
47	비타민 및 무기질	비타민	VITAMINS	A11
		무기질	MINERAL SUPPLEMENTS	A12
		기타의 대사성의약품	OTHER ALIMENTARY TRACT AND METABOLISM PRODUCTS	A16

□ 이후 4년간(2008~2011) 평가 대상군 현황

주) 동 자료는 성분별 주된 효능을 기초로, 한 품목 당 하나의 WHO-ATC 코드를 기준으로 분류한 자료로서 실제 평가 대상군별 평가 수행 시에는 식약청 허가사항(효능효과)을 기본으로 진행하므로, 동일한 효능효과를 허가 받은 품목의 경우 모두 평가대상이 됨

예시) 류마티스관절염치료제 평가 시, WHO ATC 코드 L04 중 RA에 사용하는 엔브렐주 등 외에도, WHO ATC 코드 상 L01BA01인 methotrexate 의 경우에도 국내 식약청 허가사항을 기준으로 류마티스관절염에 사용할 수 있는 약제이므로 평가대상이 됨