법률  제       호

경제자유구역의 외국의료기관 등 설립․운영에 관한 특별법

제1조(목적) 이 법은 「경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 법률」 제23조에 따라 경제자유구역에 설립하는 외국의료기관 및 외국인전용약국의 설립․운영 등에 관하여 필요한 사항을 규정함으로써 경제자유구역에 거주하는 외국인의 생활여건을 개선하고 보건의료서비스의 발전에 기여함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. “외국인”이란 「외국인투자촉진법」 제2조제1항제1호에 해당하는 자를 말한다.

2. "외국인법인“이란 외국인이 의료업을 목적으로  「경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 법률」 제23조 제1항에 따라 설립한 법인 및 「의료법」 제48조에 따라 설립한 의료법인을 말한다.

3. “외국의료기관”이란 이 법에 따라 외국인 또는 외국인법인이 경제자유구역내에서 설립하여 운영하는 의료기관으로서 보건복지부령이 정하는 일정비율이상의 외국면허소지자가 종사하는 의료기관을 말한다.

4. “외국인전용약국”이란 「경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 법률」 제23조제2항에 따라 외국인이 개설한 약국을 말한다.

제3조(다른 법률과의 관계) 이 법에 따른 외국인․ 외국인법인․외국의료기관․외국인전용약국 및 외국의료기관․외국인전용약국에 종사하는 외국의 의사․치과의사․간호사․약사․의료기사에 대하여는 이 법에서 따로 정한 경우를 제외하고는 「경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 법률」, 「상법」, 「의료법」, 「약사법」, 「의료기사등에관한법률」 등 관련 법률을 적용한다.

제4조(외국의료기관 개설 허가) ①경제자유구역내에 외국의료기관을 개설할 수 있는 자는 이 법에 따른 외국인과 외국인법인에 한한다.

②외국의료기관을 개설·운영하고자 하는 자는 「경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 법률」제27조제5항에 따른 행정기구의 장(이하 “경제자유구역청의 장”이라 한다)의 추천을 받아 보건복지부령이 정하는 사항을 기재한 서류가 첨부된 사업계획서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

③보건복지부장관은 제2항에 따른 사업계획서를 제출받은 때에는 「경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 법률」 제25조제1항의 규정에 의한 경제자유구역위원회(이하 “경제자유구역위원회”라 한다)의 심의·의결을 거쳐 외국의료기관을 개설·운영하고자 하는 자의 개설적격 여부를 결정하고, 그 결과를 외국의료기관을 개설·운영하고자 하는 자와 이를 추천한 경제자유구역청의 장에게 통보하여야 한다.

④제3항에 의하여 경제자유구역위원회에서 외국의료기관 개설·운영자로 심의·의결을 받은 자는 그 심의·의결 결과를 통보받은 때로부터 3년 이내에 「의료법」 제36조의 규정에 의한 시설기준을 갖추어 보건복지부장관의 외국의료기관 개설허가를 받아야 한다.

⑤제4항에 의하여 외국의료기관 개설허가를 신청하고자 하는 자는 신청서에 명칭, 대표자, 위치, 사업계획서(개설 진료과목과 그 운영계획 및 인력확보 방안을 포함한다) 등 보건복지부령이 정하는 사항이 기재된 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

⑥제4항의 규정에 의한 허가에는 조건을 붙일 수 있다.

⑦외국의료기관의 장은 개설허가 사항 중 명칭, 대표자, 의료기관의 소재지 그 밖에 보건복지부령이 정하는 중요한 사항을 변경하고자 하는 경우에는 미리 보건복지부장관의 허가를 얻어야 한다.

⑧외국의료기관의 사업계획 심의 및 개설허가 절차 그 밖에 설립에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제5조(외국의료기관 허가시 고려사항) 제4조 제3항 및 제4항에 따라 외국의료기관을 심의․의결 또는 허가함에 있어 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다.

1. 해당 경제자유구역내 외국인 정주 인구수

2. 해당 경제자유구역내 외국인을 위한 의료서비스 제공의 적정성 여부

3. 해당 경제자유구역내 외국인 병원의 운영현황

4. 내국인의 해외의료수요 및 해외환자유치 가능성

5. 그 밖에 의료정책상 필요한 사항

제6조(외국인전용약국의 개설 및 이용) ①외국인전용약국을 개설하고자 하는 외국인은 「약사법」 제20조제3항에 따른 시설기준을 갖추어 보건복지부장관에게 개설등록을 하여야 한다. 등록된 사항을 변경할 때에도 또한 같다.

②개설등록 절차 등 그 밖에 외국인전용약국의 개설에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

③「경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 법률」 제23조제7항의 규정에 불구하고 외국의료기관에서 처방전을 받은 내국인은 외국인전용약국을 이용할 수 있다.

④보건복지부장관은 동일 경제자유구역내에 외국인전용약국이 개설되지 아니한 경우에 한하여 「약사법」 제20조의 규정에 불구하고 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 외국의료기관이 당해 외국의료기관의 외래환자를 위해 의약품을 조제․판매하게 할 수 있다.

제7조(외국면허소지자의 종사인정에 관한 특례) ①보건복지부장관이 정하는 기준에 적합한 외국의 의사·치과의사․간호사․의료기사 또는 약사 면허소지자(이하 “외국면허소지자”라 한다)는 「의료법」 제27조제1항 및 「약사법」 제3조 및 「의료기사등에관한법률」 제4조의 규정에 불구하고 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 외국의료기관 또는 외국인전용약국에 종사할 수 있다.

②제1항의 규정에 따라 외국의료기관 및 외국인 전용약국에서 종사하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 보건복지부장관의 허가를 받아야 한다. 이 경우 보건복지부장관은 허가에 조건을 붙일 수 있다.

③외국의료기관의 장은 보건복지부장관의 승인을 얻어 해당 외국의료기관에 소속되지 아니한 외국의 의사 또는 치과의사 면허소지자로 하여금 진료를 하게 할 수 있다. 승인절차, 승인기간 등 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

④제1항 및 제2항의 규정에 따라 외국의료기관 또는 외국인전용약국에 종사하는 외국면허소지자는 외국의료기관 또는 외국인전용약국에서 종사하는 범위내에서 「의료법」상의 의사․치과의사․간호사, 「의료기사등에관한법률」상의 의료기사 또는 「약사법」상의 약사로 본다.

제8조(의약품 등의 수입 등) ①외국의료기관이 의약품, 의약외품, 마약류 및 의료기기(이하 “의약품등”이라 한다)를 당해 의료기관 내에서 진료받을 환자를 위해 사용할 목적으로 직접 수입하는 때에는 「약사법」 제42조, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조 및 「의료기기법」 제14조의 규정에도 불구하고 의약품등의 수입허가 기준, 대상 및 절차 등을 보건복지부령이 정하는 바에 따라 완화 또는 면제할 수 있다.

②제1항의 규정에도 불구하고 「약사법」 제2조제8호에 따른 신약,「마약류 관리에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 마약류 등 보건복지부령이 정하는 품목에 대하여는 수입허가 기준 등의 완화 또는 면제를 제한할 수 있다.

③제1항 및 제2항에 의해 수입한 의약품 등은 외국의료기관 또는 외국인전용약국에 한정하여 사용하여야 한다.

④외국의료기관의 장은 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 의약품 등의 수입실적 등을 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

⑤외국의료기관은 제3항의 규정에 위반하여 유통중인 의약품 등을 지체없이 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하여야 한다. 이 경우 외국의료기관은 미리 식품의약품안전청장에게 회수계획을 보고하여야 한다.

⑥제3항에 의한 의약품 등의 취급, 관리 및 준수사항 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제9조(전문의 수련기관 지정에 관한 특례) ①보건복지부장관은 「의료법」 제77조, 「전문의의수련및자격인정등에관한규정」 제5조 및 제6조, 「치과전문의의수련및자격인정등에관한규정」 제6조 및 제7조의 규정에 불구하고 외국의료기관을 수련병원 또는 수련치과병원으로 지정할 수 있다.

②제1항에 따른 수련기관 지정의 기준, 절차 등 그 밖에 수련기관 지정에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제10조(원격의료에 관한 특례) ①외국의료기관에 종사하는 의사․치과의사는 외국의 의사․치과의사 면허소지자와 원격의료를 할 수 있다.

②원격의료를 하려는 외국의료기관은 의료법 제34조제2항에 의한 시설과 장비를 갖추어야 하며 원격의료를 행하는 외국의 의사․치과의사 면허소지자에 대해 사전에 보건복지부장관의 승인을 얻어야 한다.

③외국의 의사․치과의사 면허소지자로부터 원격의료를 받는 경우 환자에 대한 책임은 경제자유구역내에 설립된 외국의료기관에 있는 것으로 본다.

제11조(특수의료장비 설치․운영에 관한 특례)  「의료법」 제38조의 규정에 불구하고 보건복지부령이 정하는 바에 따라 외국의료기관에서 사용하는 특수의료장비의 설치․운영에 관한 기준을 완화 또는 면제할 수 있다.

제12조(외국인환자 유치에 관한 특례) 외국의료기관은 「의료법」 제27조제3항의 규정에 불구하고  보건복지부령이 정하는 바에 따라 영리를 목적으로 외국인 환자를 유치하기 위한 행위를 할 수 있다.

제13조(의료기관 평가에 관한 특례) ①외국의료기관이 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 외국에서 실시하는 의료기관평가를 받는 경우 「의료법」 제58조의 규정에 불구하고 보건복지부장관이 실시하는 의료기관 평가를 받지 않을 수 있다.

②외국의료기관이 제1항의 규정에 의한 평가를 받는 경우 그 결과를 보건복지부장관에게 제출하여야 하며, 보건복지부장관은 그 결과를 공표할 수 있다.

제14조(진단서 등의 발급에 관한 특례) 외국의료기관에 종사하는 외국면허소지자 중 의사, 치과의사는 「의료법」 제17조 및 제18조의 규정에 의한 진단서․검안서․증명서 또는 처방전을 보건복지부령이 정하는 바에 따라 외국어로 발급할 수 있다.

제15조(진료기록부등의 작성에 관한 특례)  외국의료기관에 종사하는 외국면허소지자 중 의사, 치과의사는 「의료법」 제22조, 제23의 규정에 의한 진료기록부 등을 보건복지부령이 정하는 바에 따라 외국어로 기재할 수 있다.

제16조(의료기관의 명칭 등에 관한 특례) 외국의료기관은 「의료법」 제42조, 제43조의 규정에 불구하고 보건복지부령이 정하는 바에 따라 의료기관 명칭, 진료과목 표시함에 있어 외국어를 사용할 수 있다.

제17조(의료보수 신고 등에 관한 특례) ①외국의료기관은 「의료법」 제45조에 불구하고 의료보수를 보건복지부령이 정하는 바에 따라 게시하여야 한다.

②외국의료기관은 보건복지부령이 정하는 바에 따라 의료기관이 환자로부터 징수하는 제증명수수료의 비용을 게시하여야 한다.

제18조(외국의료기관의 회계처리에 관한 특례) ①외국의료기관 개설자는 회계의 투명성 확보를 위해 보건복지부령으로 정하는 의료기관회계기준을 준수하여야 한다.

②외국의료기관의 장은 「공인회계사법」 제7조에 따라 등록된 공인회계사 또는 「주식회사의 외부감사에 관한 법률」 제3조에 따른 감사인이 작성한 감사보고서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

③보건복지부장관은 제2항에 따른 감사보고서에 대한 감리를 할 수 있다.

④보건복지부장관은 감리에 관한 업무를 보건복지부령이 정하는 단체에 위탁할 수 있다. 이 경우 위탁받은 기관은 감사인의 감사보수 중 일부를 감리업무수수료로 징수할 수 있다.

제19조(외국의료기관 등의 폐업신고 등에 관한 특례) ①외국의료기관의 개설자 또는 외국인전용약국의 개설자는 외국의료기관 또는 외국인전용약국을 폐업하거나 1월 이상 휴업하는 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 미리 신고하여야 한다.

②외국의료기관의 개설자는 제1항의 규정에 의하여 폐업 또는 휴업의 신고를 하는 경우 기록․보존하고 있는 의무기록을 보건복지부령이 정하는 바에 따라 외국의료기관이 소재하는 지역을 관할하는 보건소장에게 이관하여야 한다.

③제2항에 불구하고, 폐업하는 의료기관을 인수하거나, 폐업하는 의료기관과 동일 장소에 동일한 진료를 할 수 있는 다른 의료기관이 개설되는 경우 보건복지부령이 정하는 따라 해당 의료기관 개설자에게 넘길 수 있다.

④의료기관 개설자가 제2항이나 제3항에 따라 의무기록을 넘기는 경우, 이를 보건복지부령이 정하는 전자기록 매체의 형식으로 저장하여 넘길 수 있다.

제20조(환자 진료기록의 제공) ①외국의료기관은 환자의 사전 동의가 있는 경우에 한해 환자의 진료에 관한 기록을 국내 및 국외의 의료기관에 제공할 수 있다.

②외국의료기관으로부터 진료에 관한 기록을 제공받은 자는 환자진료외의 목적으로 이를 이용하거나 제3자에게 제공하여서는 아니 된다.

제21조(의료법의 적용배제) 외국의료기관 또는 외국의료기관에 종사하는 외국면허소지자에 대하여는 「의료법」 제4조 내지 제7조, 제9조 내지 제11조, 제25조, 제28조 내지 제32조, 제33조제3항 내지 제6항, 제35조, 제78조 내지 제83조의 규정을 적용하지 아니한다.

제22조(약사법의 적용배제) 외국인전용약국 또는 외국인전용약국에 종사하는 외국약사 면허소지자에 대하여는 「약사법」 제3조 내지 제19조, 제32조 , 제33조, 제35조 내지 제38조, 제40조, 제44조제2항, 제46조, 제49조, 제67조, 제77조, 제79조, 제83조, 제91조, 제92조의 규정을 적용하지 아니한다.

제23조(의료기사등에 관한 법률의 적용배제) 외국의료기관에 종사하는 외국의 의료기사면허 소지자에 대하여는 「의료기사등에 관한 법률」제4조 내지 제8조, 제11조 내지 제29조의 규정을 적용하지 아니한다.

제24조(의료급여법의 적용배제) 이 법에 의한 외국의료기관은 「의료급여법」 제9조에 의한 의료급여기관으로 보지 아니한다.

제25조(지도·감독) ①보건복지부장관은 외국의료기관 및 외국인 전용약국에 대한 지도․감독을 행한다.

②보건복지부장관은 제1항에 따라 외국의료기관 또는 외국인 전용약국에 대한 지도·감독을 위하여 필요한 경우 외국의료기관의 장 또는 외국인전용약국의 개설자에게 관련 자료의 제출을 요구할 수 있다.

제26조(시정명령 등) 보건복지부장관은 외국의료기관 또는 외국인전용약국이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 기간을 정하여 시정을 명할 수 있다.

1. 제4조제6항의 규정에 의한 허가조건을 이행하지 아니한 경우

2. 제7조제2항의 규정에 의한 허가조건을 이행하지 아니한 경우

3. 제8조제4항 및 제5항에 위반한 경우

4. 제13조제2항의 규정에 의한 평가 결과를 제출하지 아니한 경우

5. 제17조제1항 및 제2항의 규정에 위반하여 의료보수 등을 게시하지 아니한 경우

6. 제18조제2항의 규정에 의한 감사보고서를 제출하지 아니하거나 회계기준을 준수하지 아니한 경우

7. 그 밖에 이 법 또는 이 법에 의한 명령을 위반한 경우

제27조(외국의료기관 등의 개설허가취소 등) ①보건복지부장관은 외국의료기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 6개월 범위내에서 그 업무를 정지시키거나 개설허가를 취소할 수 있다.

1. 외국의료기관이 개설허가를 받은 날부터 6개월 이내에 정당한 사유없이 그 업무를 시작하지 아니한 경우

2. 외국의료기관을 개설․운영 중인 외국인법인이 「경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 법률」 제23조제1항 및 이 법 제2조제3호의 요건을 갖추지 아니한 경우

3. 거짓 그 밖의 부정한 방법으로 제4조제3항의 규정에 따른 개설심의를 받거나 제4조제4항 또는 제4조제7항의 규정에 따른 외국외국의료기관의 개설허가 또는 변경허가를 얻은 경우

4. 제7조제2항의 규정에 따라 허가받지 아니한 외국면허소지자로 하여금 업무를 수행하게 하거나 면허범위 이외의 의료행위를 하게 한 경우

5. 제8조제3항에 위반하여 외국의료기관 외에서 수입의약품이나 의료기기를 사용한 경우

6. 제10조제2항의 규정에 따른 보건복지부장관의 승인을 얻지 않은 외국의 의사․치과의사 면허소지자로부터 원격의료를 받은 경우

7. 제20조제1항의 규정에 위반하여 환자의 사전 동의를 얻지 않고 환자의 진료기록을 국내 및 국외의 의료기관에 제공한 경우

8. 제25조의 규정에 따른 보건복지부장관의 자료제출 요구에 응하지 아니한 경우

9. 제26조의 규정에 의한 시정명령을 이행하지 아니한 경우

10.「경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 법률」이 폐지되거나 경제자유구역의 지정이 해제되는 경우

11. 외국의료기관을 설립·운영하는 법인의 설립허가가 취소되거나 해산되는 경우

②보건복지부장관은 외국인전용약국이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 6개월의 범위내에서 그 업무를 정지시키거나 등록을 취소할 수 있다.

1. 외국인전용약국의 등록일부터 6개월 이내에 정당한 사유 없이 업무를 시작하지 아니한 경우

2. 거짓 그 밖의 부정한 방법으로 제6조제1항의 규정에 따라 외국인전용약국을 등록하거나 등록을 변경한 경우

3. 제6조3항의 규정에 따라 외국인전용약국을 이용할 수 있는 내국인이 아닌 내국인에게 의약품을 판매하거나 무상으로 준 경우

4. 제7조제2항의 규정에 따른 허가를 받지 아니한 외국면허소지자로 하여금 업무를 수행하게 하거나 면허범위 이외의 의료행위를 하게 한 경우

5. 제8조제3항의 규정에 위반하여 외국의료기관 또는 외국인전용약국 외에서 수입의약품이나 의료기기를 사용한 경우

6. 제25조의 규정에 의한 보건복지부장관의 자료제출 요구에 응하지 아니한 경우

7. 제26조의 규정에 의한 시정명령을 이행하지 아니한 경우

8.「경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 법률」이 폐지되거나 경제자유구역의 지정이 해제되는 경우

③제1항의 규정에 의해 외국의료기관 개설허가를 취소당하거나 제2항의 규정에 의해 외국인전용약국 등록을 취소당한 자는 취소당한 날부터 3년 안에는 외국의료기관 또는 외국인전용약국을 개설․운영하지 못한다.

제28조(행정처분의 기준) 제27조에 따른 행정처분의 세부적인 기준은 보건복지부령으로 정한다.

제29조(과징금 처분) ①보건복지부장관은 외국의료기관이 제27조 각 호의 어느 하나에 해당할 때에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지 처분을 갈음하여 5억원 이하의 과징금을 부과할 수 있다. 이 경우 과징금은 3회까지만 부과할 수 있다.

②제1항에 따른 과징금을 부과하는 위반 행위의 종류와 정도 등에 따른 과징금의 액수와 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

③보건복지부장관은 제1항에 따른 과징금을 기한 안에 내지 않을 때에는 국세 또는 지방세 체납처분의 예에 따라 징수한다.

제30조(외국면허소지자의 고용허가 취소) ①보건복지부장관은 외국면허소지자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 고용허가를 취소할 수 있다.

1. 면허된 이외의 의료행위를 한 경우

2. 정당한 허가를 받지 아니하고 자신이 종사하는 외국의료기관 또는 외국인전용약국이 아닌 의료기관이나 약국에서 업무를 수행한 경우

3. 비도덕적 진료행위(조산업무 및 간호업무를 포함한다. 이하 같다)를 한 경우

4. 관련 서류를 위조·변조하거나 거짓 등 부정한 방법으로 진료비를 허위청구한 경우

5. 학문적으로 인정되지 아니하는 진료행위를 한 경우

6. 불필요한 검사·투약·수술 등 과잉진료행위를 하거나 부당하게 많은 진료비를 요구하는 행위를 한 경우

7. 전공의의 선발 등 직무와 관련하여 부당하게 금품을 수수하는 행위를 한 경우

8. 영리를 목적으로 자신이 처방전을 교부한 환자를 특정약국에 유치하기 위하여 약국개설자 또는 약국에 종사하는 자와 담합하는 행위를 한 경우

9.「의료법」제17조제1항 및 제2항의 규정에 따른 진단서·검안서 또는 증명서를 허위로 작성하여 교부하거나 동법 제22조제1항의 규정에 따른 진료기록 등을 허위로 작성한 한 경우

10. 제27조에 따라 외국의료기관의 개설허가가 취소되거나 외국인전용약국의 개설등록이 취소된 경우

②제1항의 규정에 의해 고용허가를 취소당한 외국면허소지자는 취소당한 날부터 3년 안에는 고용허가를 받지 못한다.

제31조(청문) 보건복지부장관은 제27조의 규정에 의하여 외국의료기관의 개설허가를 취소하거나 외국인전용약국의 등록을 취소하고자 하는 경우에는 청문을 실시하여야 한다.

제32조(권한의 위임) 이 법에 의한 보건복지부장관또는 식품의약품안전청장의 권한은 그 일부를 대통령령이 정하는 바에 의하여 특별시·광역시․도 또는 특별행정자치도에 위임할 수 있다.

제33조 (벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다.

1. 제4조제4항의 규정에 의한 개설허가를 얻지 아니하거나 거짓 그 밖의 부정한 방법으로 개설허가를 얻어 외국의료기관을 개설․운영하는 자

2. 제6조제1항의 규정에 의해 개설등록을 하지 아니하거나 거짓 그 밖의 부정한 방법으로 개설등록을 얻어 외국인전용약국을 개설․운영하는 자

3. 제7조제2항의 규정에 의한 허가를 받지 아니하거나 거짓 그 밖의 부정한 방법으로 허가를 받은 자

제34조 (벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.

1. 제4조제4항의 규정에 의한 개설허가를 받지 아니하고 외국의료기관의 명칭을 사용한 자

2. 제4조제7항의 규정에 의한 변경허가를 받지 아니하고 외국의료기관을 운영하는 자

3. 제6조제1항의 규정에 의한 개설등록을 하지 아니하고 외국인전용약국의 명칭을 사용한 자

4. 제6조제1항의 규정에 의해 변경등록을 하지 아니하고 외국인전용약국을 개설․운영하는 자

5. 거짓 그 밖의 부정한 방법으로 제4조제7항에 따른 외국의료기관 변경허가를 받거나 제6조제1항의 규정에 의한 외국인전용약국 개설등록의 변경을 받은 자

6. 제6조제3항의 규정에 따라 외국인 전용약국을 이용할 수 있는 내국인이 아닌 내국인에게 의약품을 판매하거나 무상으로 준 자

7. 제8조제3항의 규정을 위반하여 외국의료기관 또는 외국인전용약국 외에서 수입의약품이나 의료기기를 사용한 자

8. 제8조제4항의 규정에 따라 의약품 등의 수입실적 등을 보고하지 아니한 자

9. 제8조제5항의 규정에 따라 회수계획을 보고하지 아니한 자

10. 제10조제2항의 규정에 따라 보건복지부장관의 승인을 얻지 아니한 자

11. 제18조제2항의 규정에 따라 감사보고서를 제출하지 아니한 자

12. 제20조제1항의 규정을 위반하여 환자의 동의없이 환자의 진료에 관한 기록을 국내 및 국외의 의료기관에 제공한 자

13. 제20조제2항의 규정을 위반하여 환자진료외의 목적으로 진료기록을 이용하거나 제3자에게 제공한 자

14. 제27조에 따른 업무정지 기간중 외국의료기관을 운영하거나 외국인전용약국을 운영한 자

제35조 (벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1천만원 이하의 벌금을 부과한다.

1. 제13조제2항을 위반하여 의료기관 평가결과를 제출하지 아니한 자

2. 제17조의 규정에 따라 의료보수 등을 게시하지 아니한 자

3. 제19조의 규정에 따라 휴업 또는 폐업신고를 하지 아니한 자

4. 제26조의 규정에 의한 시정명령을 위반한 자

제36조 (양벌규정) ① 법인의 대표자, 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 제33조 낸지 제35조의 규정에 따른 위반행위를 하면 그 행위자를 벌할 뿐만 아니라 그 법인에도 해당 조문의 벌금형을 과한다.

② 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 제33조 내지 제35조의 규정에 따른 위반행위를 하면 그 행위자를 벌할 뿐만 아니라 그 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과한다.

부      칙

이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.