1. 개정이유

흡연욕구 충족을 위해 사용하는 담배대용품을 의약외품으로 지정하여 허가관리를 강화하는 한편, 약국외의 장소에서도 판매 가능한 의약외품의 범위를 확대하여 소비자의 의약품 구입불편을 해소하고, 치아미백제 제형 추가로 기업경쟁력 강화 및 소비자의 편의성을 제고하고자 함.

2. 주요 내용

가. 일반의약품 중에서 안전성이 확보된 품목의 의약외품으로 전환(안 제2호가목)

(1) 일반의약품 중에서 안전성이 확보된 품목(땀띠·짓무름용제, 피부연화제)을 의약외품으로 전환하여 약국 외의 장소에서도 구입할 수 있도록 하여 소비자의 구매불편이 해소될 것으로 예상됨

나. 담배의 흡연욕구를 충족시킬 목적으로 사용하는 궐련형 제품을 의약외품으로 지정(안 제2호마목)

(1) 담배의 흡연욕구를 억제하거나 충족시키기 위해 사용되는 담배와 유사한 형태의 제품이 ｢약사법｣에 의한 금연보조제와 ｢담배사업법｣에 의한 담배대용품으로 이원화되어 관리되고 있으며, 담배대용품의 경우 제품의 유해성에 대한 사전심사를 거치지 않아 인체에 유해성이 강한 제품이 유통될 수 있으므로 이에 대한 대책이 필요함.

(2) 담배의 흡연욕구를 충족시킬 목적으로 사용되는 연초(잎담배)가 함유되지 아니한 궐련형 제품을 의약외품으로 지정함.

(3) 담배대용품을 약사법상 의약외품으로 일원화하여 허가관리를 강화하고,  소비자의 혼돈을 방지하고 안전성이 확보된 제품을 국민에게 공급할 수 있도록 하여 국민건강 증진에 기여할 것으로 기대됨.

다. 치아미백제 신규제형 추가(안 제2호자목)

(1) 그간 치아미백제의 종류를 치아에 부착하거나 도포하여 사용하는 제제로 제한하고 있었으나 일반 치약과 같이 치아에 묻혀 치아를 닦는데 사용하는 제제를 추가함

(2) 다양한 치아미백제 개발이 가능하여 소비자 편의성을 제고하고 기업경쟁력을 강화할 것으로 기대됨.

라. 경과조치(부칙 제2조)

(1) 이번 고시 개정에 따라 의약외품으로 전환되는 의약품은 고시 시행 후 6개월 이내에 제조 및 수입 품목 허가(신고)를 변경하여야 함 .

(2) 담배사업법에 의한 담배대용품 중 의약외품에 해당하는 품목은 1년 이내에 약사법에 의한 의약외품 제조업 허가 및 품목허가(신고)를 받아야 함.

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 재경부와 합의되었음

라. 기    타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨

(2) 입법예고(2007. 1. 29 ～ 2. 20) 결과, 일부내용 반영

(3) 규제심사 : 규제개혁위원회 심사결과 이견 없음

보건복지부고시 제2007 -   호

약사법 제2조제7호에 따른 “의약외품범위지정”(보건복지부고시 제2004-82호, 2004.12.23)을 다음과 같이 개정합니다.

2007년  6월   일

보 건 복 지 부 장 관

의약외품범위지정(고시)중 개정안

의약외품범위지정고시중 다음과 같이 개정한다.

제2호가목 중 3)을 다음과 같이 하고 6)을 다음과 같이 신설하며, 동호나목 중 “염색”을 “염색(탈색·탈염 포함)”으로 하고, 동호마목을 다음과 같이 하며, 동호자목4) 중 “부착하거나 도포하여 사용하는 제제”를 “부착 또는 도포하여 사용하거나 치아에 묻혀 치아를 닦는데 사용하는 제제”로 한다.

3) 땀띠․짓무름용제 : 땀띠, 짓무름의 완화 및 개선을 목적으로 하는 외용살포제, 산화아연 연고제, 칼라민·산화아연 로션제

6) 피부연화제 : 손발의 피부연화, 균열방지 및 완화를 목적으로 사용하는 요소 단일제 또는 요소․토코페롤․글리시리진산 암모늄(또는 글리시리진산 디칼륨)의 복합제로서 크림, 연고, 로션제(요소 함량 10%)

마. 담배의 흡연욕구를 저하시키거나 충족시킬 목적으로 사용되는 궐연형(연초[잎담배]가 함유되지 않은 제품에 한함)․분무형․껌형․치약형 제품

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) ①이 고시 시행 당시 제2호가목 3), 및 6)에 해당하는 의약외품을 종전 규정에 의하여 의약품으로 제조품목허가(신고 포함)를 받은 자 중 의약외품 제조업 신고를 한 자는 이 고시 시행후 6월 이내에 의약품 제조품목허가증(신고필증) 원본을 첨부하여 식품의약품안전청장(신고품목은 지방식품의약품안전청장)에게 제출하고 의약외품 제조품목허가증(신고필증)으로 바꾸어 교부받아야 하며, 의약외품 제조업 신고를 하지 아니한 자는 이 고시 시행후 6월 이내에 지방식품의약품안전청장에게 의약외품 제조업 신고를 하고 의약외품 제조품목허가증(신고필증)으로 바꾸어 교부받아야 한다.

②이 고시 시행당시 제2호가목 3), 및 6)에 해당하는 의약외품을 종전 규정에 의거 의약품으로 수입품목허가(신고 포함)를 받은 자는 이 고시 시행후 6월 이내에 의약품 수입품목허가증(신고필증) 원본을 첨부하여 식품의약품안전청장(신고품목은 지방식품의약품안전청장)에게 제출하고 의약외품 수입품목허가증(신고필증)으로 바꾸어 교부받아야 한다.

③이 고시 시행당시 제2호마목에 해당하는 의약외품을 담배사업법에 의한 담배대용품으로 제조하거나 수입한 자는 이 고시 시행 후 1년 이내에 식품의약품안전청장에게 제조업 신고를 하고(제조업자에 한함) 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다.

현 행	개 정 (안)
2. 약사법 제2조제7호 나목에 따른 의약외품은 다음 각목으로 한다. 가. 구취 또는 체취의 방지제 1) ～ 2) (생 략) 3) 땀띠분제 : 땀띠, 피부미란 등의 방지를 목적으로 하는 외용살포제 4) ～ 5) (생 략) < 신 설 > 나. 모발의 양모, 염색, 제모 등을 위한 제제 1) ～ 3) (생 략) 다. ～ 라. (생 략) 마. 담배의 흡연욕구를 저하시키기 위한 담배 대체제중 연초(잎담배)가 함유되지 않은 궐연형 금연보조제 및 분무형․껌형․치약형 금연보조제 바. ～ 아. (생 략) 자. 구강위생 등에 사용하는 제제 1) ～ 3) (생 략) 4) 치아미백을 위해 치아에 부착하거나 도포하여 사용하는 제제. 다만, 과산화수소로서 3%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다.	2. ---------------------------------------------------- 가. --------------------- 1) ～ 2) (현행과 동일) 3) 땀띠․짓무름용제 : 땀띠, 짓무름의 완화 및 개선을 목적으로 하는 외용살포제, 산화아연 연고제, 칼라민·산화아연 로션제 4) ～ 5) (현행과 동일) 6) 피부연화제 : 손발의 피부연화, 균열방지 및 완화를 목적으로 사용하는 요소 단일제 또는 요소․토코페롤․글리시리진산 암모늄(또는 글리시리진산 디칼륨)의 복합제로서 크림, 연고, 로션제(요소 함량 10%) 나. -----------, 염색(탈색·탈염 포함), ---------------- 1) ～ 3) (현행과 동일) 다. ～ 라. (현행과 동일) 마. -------------- 저하시키거나 충족시킬 목적으로 사용되는 궐연형(연초[잎담배]가 함유되지 않은 제품에 한함)․분무형․껌형․치약형 제품 바. ～ 아. (현행과 동일) 자. ------------------------ 1) ～ 3) (생 략) 4) ----------------- 부착 또는 도포하여 사용하거나 치아에 묻혀 치아를 닦는데 사용하는 제제. ------------------------------------------------------------

신구조문대비표