공동자율규약 세부운용지침

제정 2008. 4.11.

개정 2008. 7.18.

제1조(목적)

‘의약품 등의 거래에 관한 보건의료분야 공동자율규약’(이하 “공동자율규약”이라 한다)의 세부운용지침은 공동자율규약의 원활한 운용을 위하여 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(시공품)

①공동자율규약 제5조 제2항 제1호에 의해서 제공되는 시공품(또는 견본품)은 그 식별을 위하여 외부포장용기에 “시공품(또는 견본품)” 또는 “sample”이라고 표시하여야 한다.

②시공품(또는 견본품)은 의약품공급자가 보건의료담당자에게 직접 제공하여야 하며, 제공범위는 최소포장단위로 1개를 전체 수명기간을 통하여 1회에 한하여 제공할 수 있다. 다만 해당 제품에 새로운 효능, 효과 또는 새로운 조성이 추가되는 경우 등 중요한 변화가 생긴 때에는 동일한 원칙이 적용된다.

③시공품(또는 견본품)을 전달하는 자는 그 기록을 유지하여야 하며, 그 기록은 해당제품이 제조단위(batch) 회수 또는 제품 회수(product recall) 조치에 사용될 수 있는 정도로 자세하게 기록하여야 한다.

④시공품(또는 견본품)을 제공 하는 경우, 특별한 사정이 없는 한 식품의약품안전청(이하 “식약청” 이라 한다)으로부터 허가된 기재사항과 소비자 의약품 정보를 포함하는 첨부문서를 별도로 혹은 시공품 (또는 견본품) 포장 내에 포함하여 함께 제공하여야 한다.

제3조(식음료 및 기념품 비용)

공동자율규약 제5조제2항제2호에서 정한 ‘식음료 및 기념품(5만원 이내)이라’ 함은 세금과 봉사료가 제외된 금액으로 한다.

제4조(임상시험 증례보고 비용 및 표본크기)

①공동자율규약 제5조제2항제1호에서의 임상시험 증례보고란 신약 등의 재심사 기준(식약청 고시 제2004-21호)에서 규정한 신약재심사의 시판 후 조사(PMS)의 증례보고를 말한다.

②그 비용은 장기적인 추적조사 또는 빈번하고 중대한 이상반응 보고와 같은 추가적인 작업량을 확인할 만한 사유가 없다면 피험자당 비용이 5만원을 넘어서는 아니 된다.

③신약에 대한 시판 후 조사(PMS)데 대한 표본크기는 관련법령이 요구하는 최소규모를 과도하게 초과하여서는 아니되며, 연구목적 달성 및 통계적 검증력 제공을 위하여 적절한 수준으로 정하여야 한다.

④임상시험 증례보고를 기업의 판촉 목적으로 활용하여서는 아니 된다.

⑤기타사항은 식약청의 관련 법규에 따른다.

제5조(신약에 대한 시판 후 조사(PMS) 이외의 임상 활동)

신약에 대한 시판 후 조사(PMS) 이외의 임상활동은 서면계획서(프로토콜)에 따라 수행되어야 하고, 표본크기 및 보건의료전문가당 사례는 적절하여야 하며, 연구계획에 따라 보건의료전문가의 노력에 합당한 연구비를 지급해야 한다.

제6조(국내외 학술대회 참가지원 등)

①학술대회에서는 의․약학적 내용이 주요 초점이 되어야 한다.

②개최 장소와 일정은 학술대회의 목적과 참석자의 상황에 맞게 합리적으로 하여야 한다.

③학술대회 등의 참가자 가족 등 동반자에 대하여는 경비 등 일체의 지원을 하거나, 받아서는 아니 된다.

제7조(시장조사)

①공동자율규약 제5조제2항제3호에 규정하는 시장조사는 주로 시장에 관한 자료를 수집할 목적이어야 하며, 보건의료담당자에 대한 판촉 또는 보상의 수단이 되어서는 아니 된다.

②시장조사는 섭외초기부터 시장조사로서 명확하게 밝혀야 한다.

③판촉활동이 어떤 형태의 시장조사로 가장되어서는 아니 된다.

④시장조사가 경쟁활동의 일환으로 혼동하게 해서는 아니 되며, 의약품의 양질의 사용을 도모하기 위하여 관련된 유용한 정보를 수집하기 위한 진정한 노력이어야 한다.

⑤공동자율규약 제5조제2항제3호에서 정한 ‘설문조사 및 시장조사에 따른 사례용품(5만원 이내)이라’함은 세금과 봉사료가 제외된 금액으로 한다.

제8조(학술연구 목적의 금품류)

공동자율규약 제5조제2항제3호에 규정하는 학술연구 목적으로 제공되는 학술용 의학관련 서적․기구․의료기기 등이란 다음 각 호의 1을 말한다.

1. 보건의료기관의 1개 진료과에 관련 의학전문지 1년간 제공.

2. 보건의료기관의 1개 진료과에 체중계, 혈압계, 체온계, 질병 설명챠트, 인체 또는 기타 유사한 기계, 기구, 물품의 제공.

제9조(공인된 학회 및 연구기관의 범위)

공동자율규약 제5조제2항제4호 및 제5호에 규정하는 공인된 학회 및 연구기관의 범위는 보건복지가족부에서 승인한 학회와 대한병원협회, 대한의사협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회, 대한한약사회가 승인한 단체로 한다. 다만 승인된 단체가 아닌 경우 다음 각 호에 해당되어야 한다.

1. 의학, 약학에 관한 연구발표 등 학술연구 목적으로 조직된 비영리단체일 것

2. 운영회칙이 제정되어 있을 것

3. 단체의 운영회비를 정기적으로 받고 있을 것

4. 회비, 기타수입, 수입연구비용의 지출에 관한 재무, 회계의 규정을 가지고 있고, 회원 개인 및 회원이 소속하는 각 의료기관 등과는 별개로 독립적인 회계를 가지고 있으며, 수입은 오로지 연구활동을 위해서 사용되고, 수익을 목적으로 하지 않을 것

5. 총회, 이사회, 감사 등의 운영조직이 있을 것

6. 회장, 이사, 감사 등의 임원 및 회원을 두고 있을 것

7. 정기 또는 비정기적인 모임을 통해 의학 연구활동을 하고 있을 것

8. 의학 연구활동을 정기적으로 발표하는 간행물이 있을 것

9. 특정 의료기관 등과 관련이 없어야 하며, 공익기금의 수혜자가 불특정 다수일 것

제10조(학회 참가자 지원의 범위)

①공동자율규약 제5조제2항제4호 및 제5호에서의 학회 지원 범위는 강연자, 발표자, 좌장, 토론자에 한하며, 발표자에는 포스터 발표자와 공동연구자를 포함하며 토론자라 함은 학회에서 정한 지정답변자를 말한다.

②등록비는 기본 등록비 이며, 식대는 실비를, 숙박비는 추가 서비스 비용을 제외한 기본 숙박료를 의미한다.

③교통비의 경우 항공편은 이코노미클래스를 원칙으로 한다.

④공동자율규약 제5조제4항에 의거 신고하는 경우 학회참가자 지원 사전 신고서(별지 제1호서식) 및 공익기금 지원 사전 신고서(별지 제2호서식)를 작성하여 각 의약품 공급자가 소속된 협회(한국제약협회 또는 한국다국적의약산업협회)에 신고하고, 협회는 신고서를 5년간 보관하여야 하며, 필요시 자율정화위원회(이하 “위원회”라 한다)의 요청에 따라 자료 검토 후 그 결과와 함께 신고서를 위원회에 제출하여야 한다.

제11조(자율정화위원회)

①의약품 등의 유통부조리신고는 실명을 원칙으로 하고 비실명의 경우 조사하지 아니한다. 다만, 실명을 위해 전화 또는 FAX로 신고하는 경우 각 단체의 홈페이지에 설치된 유통부조리신고센터(이하 “신고센터”라 한다)를 통해 신고하도록 안내하여야 한다.

②신고센터에 접수된 사항중 신고자의 인적사항은 외부에 유출되지 않도록 보안을 위해 간사단체는 신고내역을 위원회 및 유통조사단(이하“조사단”이라 한다)에 제출할 경우 신고자의 인적사항을 기재하여서는 아니되며, 자율정화위원 및 유통조사단원은 유통조사 내용 등에 대하여 비밀을 유지하여야 하며, 조사에 참여하는 유통조사단원은 서약서(별지 제3호서식)를 작성하여야 한다.

③공동자율규약 제13조 제3항의‘중대한 규약의 위반’이란, 공동자율규약 및 세부운용지침에서 정한 내용을 위반한 사항에 대하여 고의성이 있고 위반정도가 과다하다고 파단되어‘중대한 규약의 위반’이라고 위원회가 결정한 경우를 말한다.

④제3항에 해당하는 경우에는 공정거래위원회 및 관계기관에 통보하고, 제3항에 해당하지 않는 경우 시정 및 경고 조치를 할 수 있다.

⑤시정 및 경고 조치를 받은자(보건의료기관, 보건의료담당자, 의약품공급자 등)는 30일 이내 그 결과를 위원회에 통보하여야 한다.

⑥제5항을 이행하지 않을 경우, 위원회는 위반사항을 공정거래위원회 및 관계기관에 통보하여야 한다.

⑦위원회는 신고내용에 위반사항이 있는 것으로 판단되나, 조사의 한계 등으로 인하여 사실관계를 확인하지 못하는 경우 이를 공정거래위원회 및 관계기관에 통보하여 적절한 조치가 이루어지도록 할 수 있다.

제11조의 2(이의신청)

자율정화위원회는 결정문 작성전 해당사업자 및 당사자에 대하여 추가 주장 및 입증기회를 부여하여야 하며, 필요시 출석하여 소명할 수 있다.

제12조(유통조사단)

①유통조사단장(이하“조사단장”이라 한다)은 자율정화위원장(이하“위원장”이라 한다)의 지시에 따라 유통부조리 신고내용에 대하여 사실관계를 조사한다.

②공동자율규약 제15조 제4항의 규정에 의한 조사에 필요한 조사단의 현지 조사팀 인원을 최소 3인 이상으로 한다.

③조사단장은 사실관계 조사시 행위 당사자는 물론 그 행위를 입증할 수 있는 참고인 진술확보에 노력하여야 한다.

④조사단장은 조사에 필요한 기간이 당초 예정보다 길어지는 경우 위원장에게 유선으로 보고하여야 한다.

⑤조사단의 조사에 필요한 출장여비는 보건의료분야  투명사회협약실천협의회의 예산에서 지출하며, 시내출장 및 시외출장으로 구분하여 지급한다.

⑥출장여비 지급기준은 시내출장은 2일을, 시외출장은 2박 3일을 기본으로 지급하며, 조사기간이 연장되는 경우 연장된 일수에 따라 추가 지급한다.

⑦시내는 서울과 경인지역을 말하며, 시외는 시내를 제외한 지역을 말한다. 다만, 경인지역의 경우 숙박이 필요하다고 위원장이 인정하는 지역은 시외출장으로 출장비를 지급할 수 있다.

제13조(신고내용의 조사)

①위원장은 신고센터에 접수된 날로부터 10일 이내에 조사여부를 결정하여 서면으로 조사단의 조사를 지시하여야 한다.

②조사단은 위원장의 조사지시를 받은 날로부터 10일 이내에 조사를 실시하여야 한다.

③조사단은 위반행위 또는 정당행위임을 입증할 수 있는 증빙자료와 진술서를 징구하여야 한다.

④행위 관계자는 조사단의 현지 조사시 조사에 필요한 자료 및 진술서 등을 제출하여야 하며, 부득이한 사유로 즉시 제출하지 못하는 경우 제출요청 받은 날로부터 10일 이내에 조사단에 제출하여야 한다.

⑤제4항 및 공동자율규약 제12조 제2항의 규정에 의한 조사에 협조하지 않는 경우 각 각 10일간의 기간을 정해 1차 독촉 및 2차 독촉을 하고, 2차 독촉 후에도 협조하지 아니하는 경우 공정거래위원회 및 관계기관에 접수내용을 통보하여 실질적인 조치가 이루어지도록 한다.

⑥공동자율규약 제13조 제2항의 규정에서 정한 “그에 상응하는 조치”란 소속 단체의 윤리위원회 등에 회부하거나, 회원 및 회원사의 자격을 정지 또는 제명하는 것을 말한다.

⑦조사단장은 공동자율규약 제12조 제4항의 규정에 의하여 유통조사 후 10일 이내에 조사결과를 보고하지 못하는 때에는 그 사유를 10일이 경과하기 전에 위원장에게 보고하여야 한다.

⑧신고센터에 접수된 내용이 공정거래위원회 및 관계기관에서 조사중에 있거나 이미 처분조치가 이루어진 경우, 위원회 및 조사단은 별도로 이를 조사 또는 처분하지 아니하고 공정거래위원회 및 관계기관의 조사 및 조치에 따른다.

제14조(동 지침의 개폐)

동 지침을 개정 또는 폐지하고자 할 경우에는 자율정화위원회의 의결을 거쳐야 한다.

부  칙

동 세부운용지침은 2008년 4월 11일부터 시행한다.

부  칙

동 세부운용지침은 2008년 7월 18일부터 시행한다.

〔별지 제1호서식〕

학회 참가자 지원 사전 신고서			신고기간
			학회 개최일 30일전
회사명		문서번호
담당자		전화번호
		FAX번호
보건의료분야 투명사회협약실천협의회 「의약품 등 거래에 관한 보건의료분야 공동자율규약」제5조 제4항에 의거 학회 참가자 지원에 대한 사전 신고서를 제출합니다.
1	지원 학회명 :
2	지원 학회 개최기간 및 장소 :
3	참가자 수 : 총 명 (강연자 : 명, 발표자 : 명, 좌장 : 명, 토론자 : 명)
4	지원금을 지급하는 공인된 학회 및 연구기관 명칭 :
5	지원(예정)금액 :
※ 첨부서류 : 1) 참가자 리스트(소속, 성명, 학회에서의 역할) 1부. 2) 참가자 입증 자료 1부. 200 년 월 일 대표이사 (직인) 한국제약협회장․한국다국적의약산업협회장 귀중

※ 접수처

ㅇ 한국제약협회 : (우) 137-060  서울특별시 서초구 방배1동 990-2번지

☎ (02) 581-2103

ㅇ 한국다국적의약산업협회 : (우) 143-200 서울특별시 광진구 구의동 201-6 대한빌딩 501호

☎ (02) 456-8553

〔별지 제2호서식〕

공익기금 지원 사전 신고서			신고기간
			기부 30일전
회사명		문서번호
담당자		전화번호
		FAX번호
보건의료분야 투명사회협약실천협의회 「의약품 등 거래에 관한 보건의료분야 공동자율규약」제5조 제4항에 의거 공익기금 기부에 대한 사전 신고서를 제출합니다.
1	기부금을 기부하는 공인된 학회 및 연구기관 명칭 :
2	기부 목적 :
3	기부 금액 :
4	기부 날짜 : 200 . . .
200 년 월 일 대표이사 (직인) 한국제약협회장․한국다국적의약산업협회장 귀중

※ 접수처

ㅇ 한국제약협회 : (우) 137-060  서울특별시 서초구 방배1동 990-2번지

☎ (02) 581-2103

ㅇ 한국다국적의약산업협회 : (우) 143-200 서울특별시 광진구 구의동 201-6 대한빌딩 501호

☎ (02) 456-8553

〔별지 제3호서식〕

서   약   서

단체명 :

성  명 :

위 본인은 보건의료분야 투명사회협약실천협의회 유통조사단 활동으로 지득한 조사내용에 대하여 비밀을 유지하고 이를 위반할 경우 민․형사상 책임을 감수할 것을 서약합니다.

200 .   .    .

유통조사단원  ㅇ   ㅇ   ㅇ  (서명 또는 날인)

자율정화위원장 귀하