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금기의약품 예외 인정가능 사례

금기약	예외인정 사유
○ Ketorolac tromethamine과 NSAID와의 병용	- 수술 및 응급실에서 금식기간 동안 진통제가 필요하여 우선 Ketorolac tromethamine 주사제를 투여한 후 시차를 두고 경구로 NSAID를 투여하였을 때 Ketorolac tromethamine 주사제 소실반감기 등을 고려 하여 1일 병용투여 한 경우는 인정 가능함. (Ketorolac tromethamine 경구제와 NSAID 경구제 동일날 병용투여는 심사조정 대상)
○ Metformin와 요오드 포함 조영제 병용	- metformin을 투여하고 있는 환자에게 혈관조영촬영 등을 위한 요오드포함 조영제 주입은 기능적 신부전에 의한 유산 산성증(lactic acidosis)이 나타날 수 있으나 대부분 조영촬영은 1회성이므로 환자의 상태 고려하여 신부전환자 이외 투여한 경우는 인정 가능함. (48시간 이내 병용금기토록 환자 교육 등 청구명세서상 확인되는 경우 인정)
○ MAO저해제 (selegiline, moclobemide)와 항우울제 병용	- 파킨슨병에 셀레길린 상용량 10mg 이내 투여한 경우와 TCA나 SSRI 단독치료에 실패한 우울증 또는 치료저항성우울증에 투여한 경우에 인정 가능하나 신중투여토록 함.
○Amiodarone HCl과 기타 부정맥용 약제 병용	- 응급상황에서 amiodarone HCL을 상용량보다 감량한 경우 - 기존 치료제로 효과가 없는 불응성 부정맥 등에 필요시 용량조절, 부작용 발생 모니터링 하에 병용 투여하는 경우에는 인정가능함.
☞ Amiodarone HCl과 병용금기인 기타 부정맥용 약제 병용 중 ․disopyramide ,vincamine (국내 허가품목 없어 삭제), flecainide, mexiletin (식약청 병용금기 성분재평가 결과 신중투여) 삭제 : 고시 제 2008-45호(2008.5.28) ․lidocaine (식약청 병용금기 성분재평가 결과 신중투여) 삭제 : 고시 제 2008-90호 (2008.8.25)
○Acetaminophen (encapsulated 포함) 12세미만 금기	- 12세 미만 소아이나 환자체중 등을 고려 부득이한 사유로 처방 시 예외로 인정 가능하나 분할하거나 분말로 투여하지 않은 경우에만 인정 가능함.
○ topiramate 2세미만 금기	- 대체약이 없는 점을 고려하여 ․ 영아연축: topiramate의 단독 혹은 부가요법이 소아간질을 치료하는 의사들에 의해 시행된 경우 ․ 난치성 간질 증후군: 타 약제에 반응하지 않는 난치성 부분간질, 난치성 전신간질, 레녹스-가스토(Lennox-Gastaut)증후군 등의 난치성 간질증후군에서 2세미만의 환자에게 부가요법으로 사용 될 경우에만 인정 가능함.
○ ephedrin과 epinephrin의 병용금기	- 척추마취 시 마취시간 연장 목적으로 에피네프린을 마취제에 첨가하여 투여한 후 마취 중 피할 수 없는 부작용의 하나로 혈압하강이 발생하게 되면 마취과 의사의 판단 하에 1차 약제로 에페드린을 최소량으로 사용하는 경우 병용금기 예외사항으로 인정 가능함.
○ 디아제팜등 benzodiazepines계 약물의 연령금기	- 디아제팜주사는 신생아에서 간질의 중첩이나, 경련의 지속 시에 2차 약제로 사용 시 benzyl alcohol 함유량 및 환아의 체중을 고려하여 투여한 경우 연령금기 예외사항으로 인정 가능함.

※ 2008.3.31 및 6.30 중앙심사평가조정위원회 결정