<개정 2000.6.16, 2000.9.8, 2002.1.12, 2002.11.5, 2004.3.31, 2005.10.7>

행정처분의 기준(제89조관련)

Ⅰ. 일반기준

1. 가. 위반사항이 2종이상인 경우에는 그중 중한 행정처분의 기준에 의하되, 그 행정처분의 기준이 업무정지 또는 자격정지에 해당하는 경우에는 중한 처분의 그 업무정지기간 또는 자격정지기   간에 경한 처분의 각 업무정지기간 또는 자격정지기간별로 2분의 1까지 합산ㆍ가중하여 행정처분을 행한다. 이 경우 그 최대기간은 12월로 한다. 다만, 위반내용이 원인과 결과 관계에 있어 동일 사안으로 2 이상의 개별기준 적용이 가능할 경우(시험기기 미비 및 시험미실시 등) 에는 그중 중한 행정처분만 적용하고 합산ㆍ가중하여 처분하지 아니한다.

나. 위반사항이 2종이상으로서 업무정지와 품목업무정지에 해당하는 경우 그 업무정지기간이 품목정지기간보다 길거나 같은 때에는 업무정지처분을 행하고 그러하지 아니한 때에는 업무정지처분과 품목정지 처분을 병과한다.

2. 가. 위반사항의 횟수에 따른 행정처분(가중처분)의 기준은 최근에 행한 행정처분을 받은 후 1년(품질부적합은 2년)이내에 다시 개별기준 동일호 또는 동일목의 위반행위를 하여 행정처분을 행하는 경우에 적용한다. 이 경우 기준의 적용일은 동일호 또는 동일목의 위반사항에 대하여 최근에 실제 행정처분의 효력이 발생한 날(업무정지처분에 갈음하여 과징금을 부과하는 경우에는 최근에 과징금 처분을 통보한 날)과 다시 동일호 또는 동일목의 위반사항을 적발한 날을 기준으로 한다.

나. 행정처분을 하기 위한 절차가 진행되는 기간중에 반복하여 동일 사항을 위반한 때에는 그 위반횟수를 기준으로 그중 중한 처분기준에 나머지 처분기준의 2분의 1을 더하여 행정처분 기준의 2분의 1씩을 더하여 처분한다.

다. 행정처분의 기간이 소수점 이하로 산출되는 경우에는 소수점이하를 버린다.

3. 동일호 또는 동일목의 위반사항의 횟수가 3차이상의 위반인 경우에는 과징금 부과대상에서 제외한다.

4. 의약품등의 제조업자에 대한 행정처분의 기준중 그 위반사항이 허가를 받거나 신고한 개별품목에 대한 위반사항인 경우에는 당해 품목의 허가ㆍ신고 또는 해당업무에 대하여, 허가를 받거나 신고한 전품목에 대한 위반사항인 경우에는 제조업의 허가ㆍ신고 또는 해당업무에 대하여, 허가를 받거나 신고한 품목의 제조소 중 개별 제조소에 대한 위반사항인 경우에는 당해 제조소에서 제조하는 품목에 대하여 행정처분 한다.

5. 수입자에 대한 행정처분의 기준은 다음 각목의 기준에 따라 의약품등의 제조업에 대한 행정처분의 기준을 적용한다. 다만, 수입자에 대한 행정처분 기준을 따로 정한 경우에는 그러하지 아니하다.

가. 제조업의 허가취소처분에 해당하는 경우에는 1년간 전품목의 수입을 금지한다.

나. 제조업의 업무정지처분에 해당하는 경우에는 그 기간동안 전품목의 수입을 금지한다.

다. 제조품목의 허가취소 처분에 해당하는 경우에는 당해 품목의 수입허가를 취소한다. 다만, 제44조의 규정에 의하여 수입품목 허가나 신고대상에서 제외되는 품목의 경우에는 1년간 당해 품목의 수입을 금지한다.

라. 품목의 업무정지처분에 해당하는 경우에는 그 기간 동안 당해 품목의 수입을 금지한다.

5의2. 의약외품제조업자에 대하여 제7호 또는 Ⅱ. 개별기준 제15호, 제16호, 제19호, 제24호, 제25호, 제28호, 제32호 및 제60호의 행정처분을 적용함에 있어서 "업허가 취소"는 "제조소 폐쇄"로 보고, 제조 또는 수입품목신고를 한 품목에 대하여 별표 Ⅱ 개별기준 제16호, 제25호, 제50호, 제53호, 제55호 및 제60호의 행정처분을 적용함에 있어서 "당해품목 허가취소"는 "당해품목 제조ㆍ수입판매 또는 광고업무정지 1년"으로 본다.

6. 한약업사, 약업사 또는 매약상에 대한 행정처분의 기준을 따로 정하지 아니한 경우에는 약사, 한약사, 약국개설자 또는 의약품 도매상에 대한 행정처분의 기준을 준용한다.

7. 자격정지 또는 업무정지처분의 기간 중 정지된 업무를 행한 경우에는 그 면허․허가를 취소한다.

8. 의약품등의 제조업자ㆍ약국등의 개설자ㆍ의약품도매상 또는 의료용구판매업자의 허가ㆍ등록 또는 신고한 소재지에 그 시설이 전혀 없을 때에는 허가ㆍ등록을 취소하거나 제5호의2를 준용한다.

9. 다음 각목의 1에 해당하는 경우에는 그 처분을 감면할 수 있다.

가. 국민보건, 수요공급 기타 공익상 필요하다고 인정된 경우

나. 유효성분의 함량초과인 경우에 상용량, 극량등을 참작하여 인체에 유해성이 없다고 인정된 때

다. 유효성분의 함량미달 및 순도시험 부적합인 경우 유통중 보관상태 불량등으로 인하여 그 성분의 경시변화가 초래되었다고 인정된 때

라. 비병원성 일반세균에 오염된 경우 인체에 직접적인 위해가 없으며, 유통중 보관상태 불량에 의한 오염으로 인정된 때

마. 광고주의 의사와 관계없이 광고회사에서 무단 광고한 경우

바. 광고사전심의를 거쳐 적합판정되어 광고된 내용중 위반사항이 있는 경우

사. 의약품등을 제조 또는 수입하고 유통시키지는 아니한 경우

아. 의약품등의 시험결과 성상ㆍ내용량 및 실용량의 시험이 부적합인 경우에는 부적합의 정도 등을 참작하여 안전성ㆍ유효성에 이상이 없다고 인정된 때

자. 해당 위반사항에 관하여 검사로부터 기소유예의 처분을 받거나 법원으로부터 선고유예의 판결을 받은 때(개별기준 제3호 아목의 경우를 제외한다)

차. 행정절차법 제21조 및 제22조의 규정에 의한 청문 또는 처분의 사전통지 결과 당사자가 제출한 의견의 타당성이 인정되는 경우

카. 허가(등록ㆍ면허)취소처분이 행정소송 등에 의하여 취소되어 업무(자격)정지처분을 하는 경우. 이 경우 업무(자격)정지기간을 6월로 할 수 있다.

타. 의약품등 제조업자 또는 수입업자가 제40조제1항제2호 또는 제46조제1항의 규정에 따라 자진수거계획을 통보하고 그에 따라 회수 및 결과를 보고한 경우

10. 행정처분은 행정처분의 절차가 진행중이거나 행정처분이 확정된 약국과 동일한 장소에 새로이 약국을 개설하는 자에게 승계된다.

Ⅱ. 개별기준

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┃                                  │                │         행    정    처    분         ┃

┃          위  반  사  항          │  근 거 법 령   ├────┬────┬────┬────┨

┃                                  │                │  1 차  │  2 차  │  3 차  │  4 차  ┃

┠─────────────────┼────────┼────┼────┼────┼────┨

┃1. 약사 또는 한약사가 법 제4조제1 │법 제4조제1항 및│면허취소│        │        │        ┃

┃   항제2호ㆍ제4호 또는 제5호에 해 │법 제71조제1항  │        │        │        │        ┃

┃   당한 때                        │                │        │        │        │        ┃

┃2. 약사 또는 한약사가 법, 형법 제 │법 제4조제1항 및│면허취소│        │        │        ┃

┃   269조ㆍ제270조ㆍ제317조,       │법 제71조제1항  │        │        │        │        ┃

┃   마약류관리에관한법률, 보건범   │                │        │        │        │        ┃

┃   죄단속에관한특별조치법과 기타  │                │        │        │        │        ┃

┃   약사 및 보건의료관계법령에 위반│                │        │        │        │        ┃

┃   하여 금고이상의 형의 신고를 받 │                │        │        │        │        ┃

┃   은 때                          │                │        │        │        │        ┃

┃3. 약사 또는 한약사가 자신의 면허 │법 제5조제3항   │        │        │        │        ┃

┃   증을 타인에게 대여하여 다음 각 │                │        │        │        │        ┃

┃   목의 1에 해당하는 형의 선고 또 │                │        │        │        │        ┃

┃   는 처분을 받은 때              │                │        │        │        │        ┃

┃  가. 벌금 1천만원이상            │                │자격정지│면허취소│        │        ┃

┃                                  │                │  12월  │        │        │        ┃

┃  나. 벌금 500만원이상 1천만원미만│                │자격정지│면허취소│        │        ┃

┃                                  │                │  11월  │        │        │        ┃

┃  다. 벌금 400만원이상 500만원미만│                │자격정지│면허취소│        │        ┃

┃                                  │                │  10월  │        │        │        ┃

┃  라. 벌금 300만원이상 400만원미만│                │자격정지│면허취소│        │        ┃

┃                                  │                │   9월  │        │        │        ┃

┃  마. 벌금 200만원이상 300만원미만│                │자격정지│면허취소│        │        ┃

┃                                  │                │   8월  │        │        │        ┃

┃  바. 벌금 100만원이상 200만원미만│                │자격정지│면허취소│        │        ┃

┃                                  │                │   7월  │        │        │        ┃

┃  사. 벌금 100만원미만            │                │자격정지│면허취소│        │        ┃

┃  사. 벌금 100만원미만            │                │자격정지│면허취소│        │        ┃

┃                                  │                │   6월  │        │        │        ┃

┃  아. 기소유예, 선고유예          │                │자격정지│면허취소│        │        ┃

┃                                  │                │   5월  │        │        │        ┃

┃4. 약국개설자가 약사 또는 한약사면│법 제16조제1항  │등록취소│        │        │        ┃

┃   허에 대하여 면허취소 처분을 받 │                │        │        │        │        ┃

┃   은 때                          │                │        │        │        │        ┃

┃                                  │                │        │        │        │        ┃

┃                                  │                │        │        │        │        ┃

┃5. 약사 또는 한약사가 약국개설등록│법 제16조제2항  │자격정지│면허취소│        │        ┃

┃   을 하지 아니하고 약국을 개설한 │(시행규칙 제8조 │   3월  │        │        │        ┃

┃   때                             │제1항)          │        │        │        │        ┃

┃                                  │                │        │        │        │        ┃

┃6. 약국개설자가 다음 각목의 1에 해│법 제16조제2항  │        │        │        │        ┃

┃   당하는 사항을 변경등록하지 아니│(시행규칙 제82조│        │        │        │        ┃

┃   하고 변경한 때                 │제1항)          │        │        │        │        ┃

┃  가. 약국소재지의 이전           │                │경    고│업무정지│업무정지│등록취소┃

┃                                  │                │        │   1월  │   3월  │        ┃

┃  나. 약국의 명칭                 │                │경    고│업무정지│업무정지│업무정지┃

┃                                  │                │        │   3일  │   7일  │  15일  ┃

┃7. 약국개설자가 법 제16조제5항에  │법 제16조제5항  │등록취소│        │        │        ┃

┃   해당하는 경우임이 판명된 때    │                │        │        │        │        ┃

┃                                  │                │        │        │        │        ┃

┃8. 약국을 개설등록한 약사 또는 한 │법 제19조제1항  │        │        │        │        ┃

┃   약사가 다음 각목의 1에 해당하는│내지 제4항(시행 │        │        │        │        ┃

┃   약국관리의무를 위반한 때       │규칙 제11조)    │        │        │        │        ┃

┃  가. 1인의 약사 또는 한약사가 2개│                │면허취소│        │        │        ┃

┃      소이상의 약국을 개설한 때   │                │        │        │        │        ┃

┃  나. 약국개설자 또는 약국관리자로│                │업무정지│업무정지│업무정지│등록취소┃

┃      지정된 약사ㆍ한약사가 그 약 │                │   7일  │  15일  │   1월  │        ┃

┃      국을 관리하지 아니한 때     │                │        │        │        │        ┃

┃  다. 및 라. <삭제>               │                │        │        │        │        ┃

┃  마. 약국을 관리하는 약사 또는 한│                │경    고│업무정지│업무정지│업무정지┃

┃      약사가 법 제19조제4항의 규정│                │        │   3일  │   7일  │  15일  ┃

┃      에 의한 약국관리상의 준수사 │                │        │        │        │        ┃

┃      항을 지키지 아니한 때       │                │        │        │        │        ┃

┃9. 삭제 <2002.1.12>               │                │        │        │        │        ┃

┃10. 약사 또는 한약사가 면허범위외 │법 제21조제1항  │업무정지│자격정지│자격정지│면허취소┃

┃    의 의약품을 조제하여 판매한 때│및 제7항(시행규 │  15일  │   3월  │   6월  │        ┃

┃                                  │칙 제12조)      │        │        │        │        ┃

┃11. 약국에서 약사 또는 한약사가 아│법 제21조제1항, │업무정지│자격정지│자격정지│면허취소┃

┃    닌 종업원등이 의약품을 조제하 │법 제35조제1항  │   1월  │   3월  │   6월  │        ┃

┃    거나 조제하여 판매한 때       │                │        │        │        │        ┃

┃12. 약국에서 약사 또는 한약사가 아│법 제35조제1항  │업무정지│업무정지│업무정지│자격정지┃

┃    닌 종업원 등이 의약품을 판매한│                │  10일  │   1월  │   3월  │   3월  ┃

┃    때                            │                │        │        │        │        ┃

┃13. 약사 또는 한약사가 약국외의 장│법 제21조제2항  │자격정지│자격정지│자격정지│면허취소┃

┃    소에서 의약품을 조제한 때     │                │   1월  │   3월  │   6월  │        ┃

┃13의2. 삭제 <2002.1.12>           │                │        │        │        │        ┃

┃14. 약사 또는 한약사가 다음 각목의│법 제69조, 제71 │        │        │        │        ┃

┃    1에 해당하는 행위를 한 때     │조              │        │        │        │        ┃

┃  가. 약사가 의사 또는 치과의사의 │(법 제21조제4항)│자격정지│자격정지│면허취소│        ┃

┃      처방전에 의하지 아니하고 전 │                │  15일  │   1월  │        │        ┃

┃      문의약품 또는 일반의약품을  │                │        │        │        │        ┃

┃      조제한 때                   │                │        │        │        │        ┃

┃  나. 의료기관의 조제실에서 조제업│(법 제21조제8항)│자격정지│자격정지│면허취소│        ┃

┃      무에 종사하는 약사가 원외처 │                │  15일  │   1월  │        │        ┃

┃      방전이 교부된 환자에게 의약 │                │        │        │        │        ┃

┃      품을 조제한 때              │                │        │        │        │        ┃

┃  다. 정당한 이유없이 조제 요구를 │(법 제22조제1항)│자격정지│자격정지│면허취소│        ┃

┃      거부한 때                   │                │  15일  │   1월  │        │        ┃

┃  라. 약국개설자(종사자를 포함한  │(법 제22조제2항)│업무정지│업무정지│등록취소│        ┃

┃      다)가 의료기관개설자(종사자 │                │   1월  │   3월  │        │        ┃

┃      를 포함한다)와 담합행위를 한│                │        │        │        │        ┃

┃      때                          │                │        │        │        │        ┃

┃  마. 약사가 복약지도를 하지 아니 │(법 제22조제4항)│경    고│업무정지│업무정지│업무정지┃

┃      한 때                       │                │        │   3일  │   7일  │  15일  ┃

┃  바. 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 또는 │(법 제23조제1항)│자격정지│자격정지│면허취소│        ┃

┃      수의사의 동의없이 처방을 변 │                │  15일  │   1월  │        │        ┃

┃      경하거나 수정하여 조제한 때 │                │        │        │        │        ┃

┃  사. 처방전의 내용에 의심이 나는 │(법 제23조제2항)│자격정지│자격정지│면허취소│        ┃

┃      점에 대하여 그 처방전을 발행│                │  15일  │   1월  │        │        ┃

┃      한 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 또│                │        │        │        │        ┃

┃      는 수의사에게 확인하지 아니 │                │        │        │        │        ┃

┃      하고 조제한 때              │                │        │        │        │        ┃

┃  아. 약사가 의사 또는 치과의사의 │(법 제23조의2제1│자격정지│자격정지│면허취소│        ┃

┃      사전 동의없이 대체조제한 때 │항)             │  15일  │   1월  │        │        ┃

┃      (법 제23조의2제2항의 경우를 │                │        │        │        │        ┃

┃      제외한다)                   │                │        │        │        │        ┃

┃  자. 약사가 대체조제하고 그 내용 │(법 제23조의2제3│자격정지│자격정지│면허취소│        ┃

┃      을 환자에게 알리지 아니한 때│항)             │  15일  │   1월  │        │        ┃

┃  차. 약사가 대체조제하고 그 내용 │(법 제23조의2제4│업무정지│업무정지│업무정지│면허취소┃

┃      을 의사 또는 치과의사에게 사│항)             │   7일  │  15일  │   1월  │        ┃

┃      후통보하지 아니한 때(사전동 │                │        │        │        │        ┃

┃      의를 받은 경우를 제외)      │                │        │        │        │        ┃

┃  카. 조제한 약제에 환자의 성명 등│(법 제24조제1항 │경    고│업무정지│업무정지│업무정지┃

┃      을 기재하지 아니하거나 처방 │ㆍ제2항)        │        │   3일  │   7일  │  15일  ┃

┃      전에 조제연월일 등을 기재하 │                │        │        │        │        ┃

┃      지 아니한 때                │                │        │        │        │        ┃

┃  타. 처방전을 2년간 보존하지 아니│(법 제25조)     │업무정지│업무정지│업무정지│업무정지┃

┃      한 때                       │                │   3일  │   7일  │  15일  │   1월  ┃

┃  파. 약사가 약국에서 조제한 경우 │(법 제25조의2제1│업무정지│업무정지│업무정지│업무정지┃

┃      조제기록부를 작성하지 아니하│항)             │   3일  │   7일  │  15일  │   1월  ┃

┃      거나 5년간 보존하지 아니한  │                │        │        │        │        ┃

┃      때                          │                │        │        │        │        ┃

┃  하. 약사가 정당한 이유없이 조제 │(법 제25조의2제2│업무정지│업무정지│업무정지│업무정지┃

┃      기록부의 열람, 사본교부 등  │항)             │   3일  │   7일  │  15일  │   1월  ┃

┃      그 내용확인 요구에 응하지 아│                │        │        │        │        ┃

┃      니한 때                     │                │        │        │        │        ┃

┃15. 의약품등의 제조업자가 허가를  │법 제26조제1항  │전 제조 │업 허 가│        │        ┃

┃    를 받지 아니하거나 신고를 하지│                │업무정지│취    소│        │        ┃

┃    아니한 의약품등을 제조한 때   │                │   6월  │        │        │        ┃

┃16. 의약품등의 제조업자가 다음 각 │법 제26조제1항  │        │        │        │        ┃

┃    목의 1에 해당하는 사항의 변경 │(시행규칙 제83조│        │        │        │        ┃

┃    허가를 받거나 신고하지 아니하 │제1항 내지 제3  │        │        │        │        ┃

┃    고 변경한 때                  │항)             │        │        │        │        ┃

┃  가. 제조소 소재지의 이전        │                │전 제 조│전 제 조│업 허 가│        ┃

┃                                  │                │업무정지│업무정지│취    소│        ┃

┃                                  │                │   3월  │   6월  │        │        ┃

┃  나. 제조소의 명칭변경           │                │전 제 조│전 제 조│전 제 조│업 허 가┃

┃                                  │                │업무정지│업무정지│업무정지│취    소┃

┃                                  │                │   1월  │   3월  │   6월  │        ┃

┃  다. 원료약품중 주성분의 규격 또 │                │당해품목│당해품목│        │        ┃

┃      는 분량의 변경              │                │제조업무│허가취소│        │        ┃

┃                                  │                │정지 6월│        │        │        ┃

┃  라. 원료약품중 주성분외의 성분의│                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃      규격, 분량, 제조방법 또는 포│                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃      장단위등의 변경             │                │정지 1월│정지 3월│정지 6월│        ┃

┃  마. 제조소외의 장소에서 의약품등│                │전 제 조│업 허 가│        │        ┃

┃      을 제조한 경우              │                │업무정지│취    소│        │        ┃

┃                                  │                │   6월  │        │        │        ┃

┃17. 삭제 <2000.6.16>              │                │        │        │        │        ┃

┃18. 삭제 <2000.3.3>               │                │        │        │        │        ┃

┃19. 의약품등의 제조업자가 법 제26 │법 제26조제5항  │업 허 가│        │        │        ┃

┃    조제5항에 해당하는 자임이 판  │                │취    소│        │        │        ┃

┃    명된 때                       │                │        │        │        │        ┃

┃20. 임상시험계획승인을 얻은 자 또 │법 제26조의4, 법│        │        │        │        ┃

┃    는 임상시험실시기관이 다음 각 │제34조(시행규칙 │        │        │        │        ┃

┃    목의 임상시험실시기준을 준수하│제28조의2)      │        │        │        │        ┃

┃    지 아니하고 임상시험을 실시한 │                │        │        │        │        ┃

┃    때                            │                │        │        │        │        ┃

┃  가. 식품의약품안전청장이 지정하 │                │당해품목│당해품목│        │        ┃

┃      지 아니한 기관에서 임상시험 │                │임상시험│회수ㆍ  │        │        ┃

┃      을 실시한 때                │                │업무정지│폐기    │        │        ┃

┃                                  │                │   6월  │        │        │        ┃

┃  나. 식품의약품안전청장이 정한 피│                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃      험자동의규정을 준수하지 아니│                │임상시험│임상시험│임상시험│회수ㆍ  ┃

┃      한 때                       │                │업무정지│업무정지│업무정지│폐기와  ┃

┃                                  │                │   3월과│   6월과│   9월과│임상시험┃

┃                                  │                │임상시험│임상시험│임상시험│실시기관┃

┃                                  │                │책 임 자│책 임 자│책 임 자│지정취소┃

┃                                  │                │변    경│변    경│변    경│(임상시 ┃

┃                                  │                │        │        │        │험중인  ┃

┃                                  │                │        │        │        │다른 품 ┃

┃                                  │                │        │        │        │목의 임 ┃

┃                                  │                │        │        │        │상완료후┃

┃                                  │                │        │        │        │지정취소┃

┃                                  │                │        │        │        │)       ┃

┃  다. 삭제 <2002.11.5>            │                │        │        │        │        ┃

┃  라. 식품의약품안전청장이 정한 피│                │임상시험│임상시험│        │        ┃

┃      보험자규정을 준수하지 아니한│                │책 임 자│책 임 자│        │        ┃

┃      때                          │                │변    경│변    경│        │        ┃

┃  마. 기타 식품의약품안전청장이 정│                │경    고│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃      한 임상시험관리기준을 준수하│                │        │임상시험│임상시험│임상시험┃

┃      지 아니한 때                │                │        │업무정지│업무정지│업무정지┃

┃                                  │                │        │   1월  │   3월  │   6월  ┃

┃  바. 시행규칙 제28조의2제1항제10 │                │임상시험│임상시험│당해품목│        ┃

┃      호의 규정에 위반된 때       │                │업무정지│업무정지│회수ㆍ  │        ┃

┃                                  │                │   3월  │   6월  │폐기    │        ┃

┃20의2. 임상시험책임자가 임상시험  │법 제26조의4제7 │경    고│임상시험│임상시험│임상시험┃

┃       실시기준을 준수하지 아니하 │항, 법 제34조(시│        │배제 3월│배제 6월│배제 9월┃

┃       고 임상시험을 실시한 때    │행규칙 제28조)  │        │        │        │        ┃

┃21. 의약품제조업자 또는 수입자가  │법 제26조의2ㆍ법│        │        │        │        ┃

┃    신약등의 재심사와 관련하여 다 │제34조(시행규칙 │        │        │        │        ┃

┃    음 각목의 1에 해당한 때       │제31조)         │        │        │        │        ┃

┃  가. 신약 등의 재심사를 위한 사용│                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃      성적조사 계획을 보고하지 아 │                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃      니하거나 연차별 사용성적조사│                │정지 1월│정지 3월│정지 6월│        ┃

┃      진행상황을 보고하지 아니한  │                │        │        │        │        ┃

┃      때                          │                │        │        │        │        ┃

┃  나. 신약 등의 재심사에 필요한 자│                │당해품목│당해품목│당해품목│        ┃

┃      료를 일부 제출하지 아니한 때│                │제조업무│제조업무│허가취소│        ┃

┃      (조사대상자의 수가 부족한 경│                │정지 3월│정지 6월│        │        ┃

┃       우를 포함한다)             │                │        │        │        │        ┃

┃  다. 재심사품목 신청기간(재심사기│                │당해품목│당해품목│        │        ┃

┃      간 종료후 3월) 이내에 재심사│                │제조업무│허가취소│        │        ┃

┃      신청서를 제출하지 아니하거나│                │정지 6월│        │        │        ┃

┃      재심사에 필요한 자료를 전혀 │                │        │        │        │        ┃

┃      제출하지 아니한 때          │                │        │        │        │        ┃

┃  라. 그 밖에 식품의약품안전청장이│                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃      정한 재심사 기준을 위한반 때│                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃                                  │                │정지 1월│정지 3월│정지 6월│        ┃

┃22. 의약품제조업자 또는 수입자가  │법 제69조       │        │        │        │        ┃

┃    재평가대상 의약품의 재평가와  │                │        │        │        │        ┃

┃    관련하여 다음 각목의 1에 해당 │                │        │        │        │        ┃

┃    하는 때                       │                │        │        │        │        ┃

┃  가. 재평가에 필요한 자료를 제출 │                │당해품목│당해품목│당해품목│        ┃

┃      하지 아니한 때              │                │판매업무│판매업무│허가취소│        ┃

┃                                  │                │정지 2월│정지 6월│        │        ┃

┃  나. 식품의약품안정청장이 지시한 │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃      후속조치 사항을 이행하지 아 │                │판매업무│판매업무│판매업무│허가취소┃

┃      니한 때(표시ㆍ기재 및 수거ㆍ│                │정지 1월│정지 3월│정지 6월│        ┃

┃      폐기조치를 제외한다)        │                │        │        │        │        ┃

┃23. 의약품등의 제조업자가 조건부허│법 제27조제2항  │제 조 업│        │        │        ┃

┃    가사항을 이행하지 아니한 때   │                │허가취소│        │        │        ┃

┃                                  │                │또    는│        │        │        ┃

┃                                  │                │당해품목│        │        │        ┃

┃                                  │                │허가취소│        │        │        ┃

┃24. 의약품등의 제조업자(수입자를  │법 제29조, 법 제│전 제 조│전 제 조│업 허 가│        ┃

┃    포함한다)가 당해 제조소 또는  │30조제2항, 법 제│또    는│또    는│취    소│        ┃

┃    영업소에 제조 또는 수입관리자 │34조            │전 품 목│전 품 목│        │        ┃

┃    를 종사시키지 아니하거나, 그  │                │수입업무│수입업무│        │        ┃

┃    제조 또는 수입관리자로 하여금 │                │정지 3월│정지 6월│        │        ┃

┃    제조 또는 수입관리업무외의    │                │        │        │        │        ┃

┃    업무에 종사하게 한 때         │                │        │        │        │        ┃

┃24의2. 의약품등의 제조업자가 제조 │법 제30조제3항  │전제조업│전제조업│전제조업│업허가  ┃

┃    관리자의 관리업무를 방해하거나│                │무정지  │무정지  │무정지  │취소    ┃

┃    제조관리자의 요청을 정당한 사 │                │1월     │3월     │6월     │        ┃

┃    유없이 거부한 때              │                │        │        │        │        ┃

┃                                  │                │        │        │        │        ┃

┃25. 의약품등의 제조업자가 의약품등│법 제30조제3항, │        │        │        │        ┃

┃    의 제조관리의무 또는 생산관리 │법 제31조제1항, │        │        │        │        ┃

┃    의무 등을 준수하지 아니한 때  │법 제34조(시행규│        │        │        │        ┃

┃                                  │칙 제40조)      │        │        │        │        ┃

┃  가. 제40조제1항(제4호ㆍ제8호ㆍ제│                │전 제 조│전 제 조│업 허 가│        ┃

┃      11호 및 제17호를 제외한다)의│                │업무정지│업무정지│또    는│        ┃

┃      규정에 위반한 때            │                │또    는│또    는│당해품목│        ┃

┃                                  │                │당해품목│당해품목│허가취소│        ┃

┃                                  │                │제조업무│제조업무│        │        ┃

┃                                  │                │정지 3월│정지 6월│        │        ┃

┃  나. 제40조제1항제4호의 규정에 위│                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃      반한 때                     │                │판매업무│판매업무│판매업무│허가취소┃

┃                                  │                │정지 1월│정지 3월│정지 6월│        ┃

┃  다. 제40조제1항제8호의 규정에 위│                │당해품목│        │        │        ┃

┃      반한 때                     │                │허가취소│        │        │        ┃

┃  라. 제40조제1항제11호 및 제17호 │                │        │        │        │        ┃

┃      의 규정에 위반한 때         │                │        │        │        │        ┃

┃    - 제품표준서ㆍ제조관리기준서ㆍ│                │전 제 조│전 제 조│업 허 가│        ┃

┃      제조위생관리기준서 및 품질관│                │업무정지│업무정지│또    는│        ┃

┃      리기준서를 작성ㆍ비치하지 아│                │또    는│또    는│당해품목│        ┃

┃      니한 때                     │                │당해품목│당해품목│허가취소│        ┃

┃                                  │                │제조업무│제조업무│        │        ┃

┃                                  │                │정지 3월│정지 6월│        │        ┃

┃    - 제조지시서, 시험지시서, 제조│                │전 제 조│전 제 조│업 허 가│        ┃

┃      기록서 또는 시험성적서를 작 │                │업무정지│업무정지│또    는│        ┃

┃      성하지 아니하거나 허위로 작 │                │또    는│또    는│당해품목│        ┃

┃      성한 때                     │                │당해품목│당해품목│허가취소│        ┃

┃                                  │                │제조업무│제조업무│        │        ┃

┃                                  │                │정지 3월│정지 6월│        │        ┃

┃                                  │                │        │        │        │        ┃

┃  마. 제46조제2항의 규정에 위반한 │                │전 품 목│전 품 목│전 품 목│전 품 목┃

┃      때                          │                │수입금지│수입금지│수입금지│수입금지┃

┃                                  │                │또는당해│또는당해│또는당해│1년 또는┃

┃                                  │                │품목수입│품목수입│품목수입│당해품목┃

┃                                  │                │금지 1월│금지 3월│금지 6월│수입허가┃

┃                                  │                │        │        │        │취소    ┃

┃26. 삭제 <2000.3.3>               │                │        │        │        │        ┃

┃27. 의약품등의 제조업자(수입자를  │법 제31조제2항ㆍ│        │        │        │        ┃

┃    포함한다)가 다음 각목의 1에 해│법 제34조       │        │        │        │        ┃

┃    당하는 사항을 허위로 보고하거 │                │        │        │        │        ┃

┃    나 보고하지 아니한 때         │                │        │        │        │        ┃

┃  가. 삭제 <2000.3.3>             │                │        │        │        │        ┃

┃  나. 신약의 부작용보고           │                │전 제 조│전 제 조│전 제 조│전 제 조┃

┃                                  │                │업무정지│업무정지│업무정지│업무정지┃

┃                                  │                │  15일  │   1월  │   3월  │   6월  ┃

┃  다. 임상시험실시중의 부작용 보고│                │전 제 조│전 제 조│전 제 조│전 제 조┃

┃      등                          │                │업무정지│업무정지│업무정지│업무정지┃

┃                                  │                │  15일  │   1월  │   3월  │   6월  ┃

┃28. 의약품등의 제조업자 또는 수입 │법 제69조(법 제 │경    고│전 제 조│전 제 조│전 제 조┃

┃    자가 그 제조관리자 또는 수입관│32조의2ㆍ제34조,│        │업무정지│업무정지│업무정지┃

┃    리자의 변경 또는 폐지 등을 신 │규칙 제84조제1항│        │   1월  │   3월  │   6월  ┃

┃    고하지 아니한 때              │ㆍ제3항ㆍ제4항) │        │        │        │        ┃

┃29. 삭제 <2000.3.3>               │                │        │        │        │        ┃

┃30. 약국제제 또는 조제실제제를 제 │법 제33조제3항  │조 제 실│조 제 실│조 제 실│조 제 실┃

┃    조하는 조제실의 시설이 기준에 │(시행규칙 제18조│제제제조│제제제조│제제제조│제제제조┃

┃    미달한 때                     │제1항ㆍ제2항)   │업무정지│업무정지│업무정지│업무정지┃

┃                                  │                │   15일 │   1월  │   3월  │   6월  ┃

┃                                  │                │  또는  │  또는  │  또는  │  또는  ┃

┃                                  │                │약국제재│약국제재│약국제재│약국제재┃

┃                                  │                │제조업무│제조업무│제조업무│제조업무┃

┃                                  │                │정지15일│정지 1월│정지 3월│정지 6월┃

┃31. 약국제제 및 조제실제제를 제조 │법 제33조제3항  │경    고│조 제 실│조 제 실│조 제 실┃

┃    하는 자가 보건복지부장관이 정 │(시행규칙 제19  │        │제제제조│제제제조│제제제조┃

┃    하는 제조기준을 준수하지 아니 │조)             │        │업무정지│업무정지│업무정지┃

┃    한 때                         │                │        │   3일  │   7일  │  15일  ┃

┃                                  │                │        │  또는  │  또는  │  또는  ┃

┃                                  │                │        │약국제재│약국제재│약국제재┃

┃                                  │                │        │제조업무│제조업무│제조업무┃

┃                                  │                │        │정지 3일│정지 7일│정지15일┃

┃32. 멸종위기에처한야생동ㆍ식물의국│법 제34조의2    │        │        │        │        ┃

┃    제거래에관한협약에 의한 동ㆍ식│                │        │        │        │        ┃

┃    물의 가공품중 의약품을 다음 각│                │        │        │        │        ┃

┃    목의 1에 해당하는 자가 보건복 │                │        │        │        │        ┃

┃    지부장관의 허가없이 수출ㆍ수입│                │        │        │        │        ┃

┃    또는 반입하였거나 허가없이 반 │                │        │        │        │        ┃

┃    입한 가공품을 제조ㆍ사용 또는 │                │        │        │        │        ┃

┃    판매한 때                     │                │        │        │        │        ┃

┃  가. 약사 또는 한약사            │                │자격정지│자격정지│면허취소│        ┃

┃                                  │                │   3월  │   6월  │        │        ┃

┃  나. 한약업사                    │                │업무정지│업무정지│업 허 가│        ┃

┃                                  │                │   3월  │   6월  │취    소│        ┃

┃  다. 의약품도매업자              │                │업무정지│업무정지│업 허 가│        ┃

┃                                  │                │   6월  │  12월  │취    소│        ┃

┃  라. 한약도매상                  │                │업무정지│업무정지│업 허 가│        ┃

┃                                  │                │   6월  │  12월  │취    소│        ┃

┃  마. 수입자 또는 의약품등 제조업 │                │전 제 조│전 제 조│업 허 가│        ┃

┃      자                          │                │업무정지│업무정지│취    소│        ┃

┃                                  │                │   6월  │  12월  │        │        ┃

┃33. 의약품제조업자 또는 수입자가  │법 제35조제1항  │판매업무│판매업무│판매업무│제 조 업┃

┃    의약품을 제조 또는 판매할 수  │및 법 제38조(시 │정지 1월│정지 3월│정지 6월│허가취소┃

┃    있는 자외의 자에게 그가 제조  │행규칙 제57조)  │        │        │        │        ┃

┃    또는 수입한 의약품을 판매한 때│                │        │        │        │        ┃

┃34. 의약품판매업자가 다음 각목의  │법 제35조제3항  │        │        │        │        ┃

┃    1에 해당하는 사항을 변경허가  │(시행규칙 제52조│        │        │        │        ┃

┃    받지 아니하고 변경한 때       │제1항, 제83조제1│        │        │        │        ┃

┃                                  │항)             │        │        │        │        ┃

┃  가. 영업소 또는 창고의 소재지 이│                │업무정지│업무정지│허가취소│        ┃

┃      전                          │                │   1월  │   3월  │        │        ┃

┃  나. 도매상의 종별변경           │                │업무정지│업무정지│허가취소│        ┃

┃                                  │                │   1월  │   3월  │        │        ┃

┃  다. 영업소의 명칭, 도매업자(대표│                │업무정지│업무정지│업무정지│업무정지┃

┃      자), 관리자 변경            │                │   3일  │   7일  │  15일  │   1월  ┃

┃35. 의약품도매상이 제54조제3항에  │법 제37조제1항  │업무정지│업무정지│허가취소│        ┃

┃    의한 조건을 이행하지 아니한 때│                │   1월  │   3월  │        │        ┃

┃                                  │                │        │        │        │        ┃

┃36. 다음 각목의 1에 해당하는 도매 │법 제37조제3항  │        │        │        │        ┃

┃    상의 관리자가 없는 때         │및 제4항        │        │        │        │        ┃

┃  가. 의약품도매상의 업무를 관리하│                │업무정지│업무정지│허가취소│        ┃

┃      는 약사가 없는 때           │                │  15일  │   1월  │        │        ┃

┃  나. 한약도매상의 업무를 관리하는│                │업무정지│업무정지│허가취소│        ┃

┃      약사ㆍ한약사ㆍ한약업사 또는 │                │  15일  │   1월  │        │        ┃

┃      보건복지부장관이 인정하는 관│                │        │        │        │        ┃

┃      리자가 없는 때              │                │        │        │        │        ┃

┃37. 의약품판매업자가 법 제37조제4 │법 제37조제4항  │업 허 가│        │        │        ┃

┃    항 각호의 1에 해당하는 자임이 │                │취    소│        │        │        ┃

┃    판명된 때                     │                │        │        │        │        ┃

┃38. 의약품등의 유통체계확립 및 판 │법 제38조(시행규│        │        │        │        ┃

┃    매질서를 위한 준수사항중 다음 │칙 제57조)      │        │        │        │        ┃

┃    각목의 1에 해당하는 사항을 위 │                │        │        │        │        ┃

┃    반한 때                       │                │        │        │        │        ┃

┃  가. 시행규칙 제57조제1항(제6호ㆍ│                │        │        │        │        ┃

┃      제9호 및 제10호를 제외한다) │                │        │        │        │        ┃

┃      및 제2항제4호 또는 제5호의  │                │        │        │        │        ┃

┃      규정에 위반한 때            │                │        │        │        │        ┃

┃    ㆍ의약품제조업자ㆍ수입자      │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃                                  │                │판매업무│판매업무│판매업무│품목허가┃

┃                                  │                │정지 1월│정지 3월│정지 6월│취    소┃

┃    ㆍ의약품도매상                │                │업무정지│업무정지│업무정지│업무정지┃

┃                                  │                │  15일  │   1월  │   3월  │   6월  ┃

┃    ㆍ약국등의 개설자             │                │업무정지│업무정지│업무정지│업무정지┃

┃                                  │                │   3일  │   7일  │  15일  │   1월  ┃

┃  나. 시행규칙 제57조제1항제9호의 │                │        │업무정지│업무정지│업무정지┃

┃      규정에 위반한 때            │                │        │   3일  │   7일  │  15일  ┃

┃  다. 시행규칙 제57조제1항제10호ㆍ│                │업무정지│업무정지│업무정지│업무정지┃

┃      제2항제2호 또는 제3호의 규정│                │   3일  │   7일  │  15일  │   1월  ┃

┃      에 위반한 때                │                │        │        │        │        ┃

┃  라. 시행규칙 제57조제2항제1호의 │                │업무정지│업무정지│허가취소│        ┃

┃      규정에 위반한 때            │                │   1월  │   6월  │        │        ┃

┃  마. 시행규칙 제57조제3항제1호 또│                │업무정지│업무정지│업무정지│업무정지┃

┃      는 제4항의 규정에 위반한 때 │                │   3일  │   7일  │  15일  │   1월  ┃

┃  바. 시행규칙 제57조제3항제2호의 │                │업무정지│허가취소│        │        ┃

┃      규정에 위반한 때            │                │   1월  │        │        │        ┃

┃  사. 시행규칙 제57조제5항의 규정 │                │        │업무정지│업무정지│업무정지┃

┃      에 위반한 때                │                │        │   3일  │   7일  │  15일  ┃

┃  아. 시행규칙 제57조제1항제6호의 │                │        │        │        │        ┃

┃      규정에 위반한 때            │                │        │        │        │        ┃

┃    ㆍ의약품도매상                │                │업무정지│업무정지│업무정지│업무정지┃

┃                                  │                │  15일  │   1월  │   3월  │   6월  ┃

┃    ㆍ약국등의 개설자             │                │업무정지│업무정지│업무정지│업무정지┃

┃                                  │                │   3일  │   7일  │  15일  │   1월  ┃

┃39. 약국등의 개설자가 법 제39조의 │법 제69조       │업무정지│업무정지│허가취소│        ┃

┃    규정에 위반하여 의약품을 개봉 │                │  15일  │   1월  │        │        ┃

┃    판매한 때                     │                │        │        │        │        ┃

┃39의2. 약국개설자가 제58조제2항의 │법 제69조       │경고    │업무정지│업무정지│업무정지┃

┃    규정을 위반하여 개봉판매한 때 │                │        │3일     │7일     │15일    ┃

┃                                  │                │        │        │        │        ┃

┃40. 의약품도매상이 법 제39조의 규 │법 제69조       │업무정지│업무정지│허가취소│        ┃

┃    정을 위반하여 의약품을 개봉판 │                │15일    │1월     │        │        ┃

┃    매한 때                       │                │        │        │        │        ┃

┃41. 매약상이 보건복지부장관이 따로│법 제40조       │업무정지│업무정지│허가취소│        ┃

┃    지정하는 것외의 의약품을 판매 │                │  15일  │   1월  │        │        ┃

┃    한 때                         │                │        │        │        │        ┃

┃42. 약국개설자 또는 의약품판매업자│법 제41조제1항  │업무정지│등록또는│        │        ┃

┃    가 그 약국 또는 점포외의 장소 │                │   1월  │허가취소│        │        ┃

┃    에서 의약품을 판매한 때       │                │        │        │        │        ┃

┃42의2. 약국개설자가 의사 또는 치과│법 제41조제2항  │업무정지│업무정지│등록취소│        ┃

┃    의사의 처방전에 의하지 아니하 │                │  15일  │   1월  │        │        ┃

┃    고 전문의약품을 판매한 때     │                │        │        │        │        ┃

┃43. 의료용구판매업자가 다음 각목의│법 제42조제1항  │        │        │        │        ┃

┃    1에 해당하는 사항을 변경신고하│                │        │        │        │        ┃

┃    지 아니하고 변경한 때         │                │        │        │        │        ┃

┃  가. 영업소의 소재지의 이전      │                │업무정지│업무정지│        │        ┃

┃                                  │                │   1월  │   1년  │        │        ┃

┃  나. 영업소의 명칭 또는 판매업자 │                │업무정지│업무정지│업무정지│업무정지┃

┃      (대표자)변경                │                │   3일  │   7일  │  15일  │   1월  ┃

┃44. 의료용구제조업자나 수입자가 그│법 제42조제2항  │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃    제조 또는 수입한 의료용구를 판│                │판매업무│판매업무│판매업무│허가취소┃

┃    매할 수 있는 자외의 자에게 판 │                │정지 1월│정지 3월│정지 6월│        ┃

┃    매한 때                       │                │        │        │        │        ┃

┃45. 의약품제조업자가 국가검정의약 │법 제45조제1항  │당해품목│        │        │        ┃

┃    품을 국가검정에 합격하지 아니 │                │허가취소│        │        │        ┃

┃    하고 판매한 때                │                │        │        │        │        ┃

┃46. 약국등의 개설자 또는 의약품도 │법 제45조제1항  │업무정지│업무정지│등록또는│        ┃

┃    매상이 국가검정의약품을 판매함│                │  15일  │   1월  │허가취소│        ┃

┃    에 있어 국가검정에 합격하지 아│                │        │        │        │        ┃

┃    니한 의약품을 판매하거나 판매 │                │        │        │        │        ┃

┃    의 목적으로 진열ㆍ저장한 때   │                │        │        │        │        ┃

┃47. 삭제 <2000.6.16>              │                │        │        │        │        ┃

┃48. 삭제 <2000.6.16>              │                │        │        │        │        ┃

┃49. 삭제 <2000.6.16>              │                │        │        │        │        ┃

┃50. 의약품의 용기나 포장 또는 첨부│법 제50조 내지  │        │        │        │        ┃

┃    문서의 기재사항이 다음 각목의 │제54조(시행규칙 │        │        │        │        ┃

┃    1에 해당한 때                 │제71조 내지 제  │        │        │        │        ┃

┃                                  │74조ㆍ제78조ㆍ제│        │        │        │        ┃

┃                                  │80조)           │        │        │        │        ┃

┃  가. 법 제50조제1항 각호 또는 법 │                │당해품목│당해품목│        │        ┃

┃      제52조 각호의 사항을 전부 기│                │판매업무│허가취소│        │        ┃

┃      재하지 아니하거나 국문표시기│                │정지 6월│        │        │        ┃

┃      재사항을 붙이지 아니한 때   │                │        │        │        │        ┃

┃  나. 의약품등의 제조업자 또는 수 │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃      입자의 상호와 주소, 제품의  │                │        │        │        │        ┃

┃      의 명칭, 사용기한 또는 유효 │                │        │        │        │        ┃

┃      기간, 유효성분의 명칭(동물에│                │판매업무│판매업무│판매업무│허가취소┃

┃      서 유래된 첨가제의 성분을 포│                │정지 1월│정지 3월│정지 6월│        ┃

┃      함한다) 및 분량, 효능ㆍ효과,│                │        │        │        │        ┃

┃      용법ㆍ용량, 사용상의 주의사 │                │        │        │        │        ┃

┃      항중 일부항목을 기재 또는 표│                │        │        │        │        ┃

┃      시하지 아니한 때            │                │        │        │        │        ┃

┃  다. 나목의 일부내용(예, 용법ㆍ용│                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃      량의 일부내용을 기재하지 아 │                │판매업무│판매업무│판매업무│판매업무┃

┃      니한 경우)을 기재하지 아니하│                │정지15일│정지 1월│정지 3월│정지 6월┃

┃      거나 법 제69조의 규정에 의하│                │        │        │        │        ┃

┃      여 허가 또는 신고사항의 변경│                │        │        │        │        ┃

┃      지시에 따라 변경한 경우 나목│                │        │        │        │        ┃

┃      의 기재사항을 변경하여 표시 │                │        │        │        │        ┃

┃      하지 아니한 때              │                │        │        │        │        ┃

┃  라. 위 가목 및 나목외에 법 제50 │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃      조, 법 제52조, 규칙 제71조  │                │판매업무│판매업무│판매업무│판매업무┃

┃      (제6항을 제외한다) 및 제72조│                │정지15일│정지 1월│정지 3월│정지 6월┃

┃      (제2항을 제외한다) 각호의 사│                │        │        │        │        ┃

┃      항중 일부를 기재 또는 표시하│                │        │        │        │        ┃

┃      지 아니한 때                │                │        │        │        │        ┃

┃  마. 시행규칙 제74조의 규정에 위 │                │        │        │        │        ┃

┃      반한 때                     │                │        │        │        │        ┃

┃    ㆍ약국등의 개설자             │                │업무정지│업무정지│업무정지│업무정지┃

┃                                  │                │   3일  │   7일  │  15일  │   1월  ┃

┃    ㆍ의약품의 제조업자 또는 수입 │                │당해품목│당해품목│당해품목│허가취소┃

┃      자                          │                │판매업무│판매업무│판매업무│        ┃

┃                                  │                │정지 1월│정지 3월│정지 6월│        ┃

┃    ㆍ의약품의 도매상             │                │업무정지│업무정지│업무정지│업무정지┃

┃                                  │                │  15일  │   1월  │   3월  │   6월  ┃

┃  바. 허가받지 아니하거나 신고하지│                │당해품목│당해품목│당해품목│        ┃

┃      아니한 제품의 명칭, 유효성분│                │판매업무│판매업무│허가취소│        ┃

┃      의 명칭(동물에서 유래된 첨가│                │정지 3월│정지 6월│        │        ┃

┃      제 성분을 포함한다) 및 분량,│                │        │        │        │        ┃

┃      효능ㆍ효과 또는 제조업소의  │                │        │        │        │        ┃

┃      상호 및 주소를 허위ㆍ과대기 │                │        │        │        │        ┃

┃      재 또는 표시하거나 제73조제1│                │        │        │        │        ┃

┃      항제5호 또는 제6호를 위반한 │                │        │        │        │        ┃

┃      때                          │                │        │        │        │        ┃

┃  사. 허가받지 아니하거나 신고하지│                │당해품목│당해품목│당해품목│        ┃

┃      아니한 용법ㆍ용량, 사용기한 │                │판매업무│판매업무│허가취소│        ┃

┃      기재 또는 보건위생상 위험이 │                │정지 3월│정지 6월│        │        ┃

┃      있는 용법ㆍ용량을 기재한 때 │                │        │        │        │        ┃

┃  아. 제71조제6항 또는 제72조제2항│                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃      의 규정에 위반하여 표기한 때│                │임상시험│임상시험│임상시험│회수ㆍ폐┃

┃                                  │                │업무정지│업무정지│업무정지│기 및 임┃

┃                                  │                │1월     │3월     │6월     │상시험  ┃

┃                                  │                │        │        │        │승인취소┃

┃  자. 제73조(제3호ㆍ제9호 또는 제 │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃      10호)의 조의 규정에 위반하여│                │판매업무│판매업무│판매업무│허가취소┃

┃      기재한 때                   │                │        │        │        │        ┃

┃  차. 위 각목외에 법 제50조 내지  │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃      제53조 및 규칙 제73조ㆍ제78 │                │판매업무│판매업무│판매업무│판매업무┃

┃      조ㆍ제80조의 규정에 위반하여│                │정지15일│정지 1월│정지 3월│정지 6월┃

┃      기재한 때                   │                │        │        │        │        ┃

┃  카. 수입자가 보건복지부장관이 정│                │당해품목│당해품목│당해품목│전 품 목┃

┃      하는 바에 따라 국문표시기재 │                │수입업무│수입업무│수입업무│수입업무┃

┃      사항중 일부를 기재하지 아니 │                │정지 3월│정지 6월│정지 1년│정지 1월┃

┃      한 때                       │                │        │        │        │        ┃

┃  타. 삭제 <2000.3.3>             │                │        │        │        │        ┃

┃51. 삭제 <2002.1.12>              │                │        │        │        │        ┃

┃52. 약국등의 개설자 또는 의약품도 │법 제55조ㆍ법 제│        │        │        │        ┃

┃    매상이 다음 각목의 1에 해당하 │56조            │        │        │        │        ┃

┃    는 것을 판매하거나 판매의 목적│                │        │        │        │        ┃

┃    으로 저장 또는 진열한 때      │                │        │        │        │        ┃

┃  가. 법 제50조 내지 법 제54조의  │                │경    고│업무정지│업무정지│업무정지┃

┃      규정에 위반되는 의약품      │                │        │   3일  │   7일  │  15일  ┃

┃  나. 법 제56조의 규정에 위반하여 │                │업무정지│업무정지│업무정지│등록또는┃

┃      제조 또는 수입된 것으로서 법│                │   7일  │  15일  │   1월  │허가취소┃

┃      제65조제1항의 규정에 의하여 │                │        │        │        │        ┃

┃      폐기명령된 의약품           │                │        │        │        │        ┃

┃  다. 위조의약품, 허가받지 아니한 │                │업무정지│업무정지│업무정지│등록또는┃

┃      의약품(판매품 또는 적발품 가│                │  15일  │   1월  │   6월  │허가취소┃

┃      액으로 500만원 미만) 또는 의│                │        │        │        │        ┃

┃      약품과 유사하게 표시되거나  │                │        │        │        │        ┃

┃      광고된 것                   │                │        │        │        │        ┃

┃  라. 위조의약품 또는 허가받지 아 │                │업무정지│업무정지│등록또는│        ┃

┃      니한 의약품(판매품 또는 적발│                │   3월  │   6월  │허가취소│        ┃

┃      품가액으로 500만원 이상) 또 │                │        │        │        │        ┃

┃      는 의약품과 유사하게 표시되 │                │        │        │        │        ┃

┃      거나 광고된 것              │                │        │        │        │        ┃

┃53. 의약품등의 제조업자가 판매의  │법 제56조ㆍ법 제│        │        │        │        ┃

┃    목적으로 제조한 의약품등이 다 │59조ㆍ법 제61조 │        │        │        │        ┃

┃    음 각목의 1에 해당한 때. 다만 │                │        │        │        │        ┃

┃    내용량 또는 실용량은 의약품의 │                │        │        │        │        ┃

┃    경우에만 적용한다.            │                │        │        │        │        ┃

┃  가. 다음의 1에 해당하는 때      │                │        │        │        │        ┃

┃    (1) 내용량 또는 실용량이 기준 │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        치에 대하여 5％미만 부족한│                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃        때                        │                │정지15일│정지 3월│정지 6월│        ┃

┃    (2) 유효성분의 함량(역가 및 소│                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        화력을 포함한다)이 기준치 │                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃        에 대하여 5％미만 과부족한│                │정지15일│정지 3월│정지 6월│        ┃

┃        때. 다만, 비타민류는 유효 │                │        │        │        │        ┃

┃        성분중 하나의 성분이 기준 │                │        │        │        │        ┃

┃        치에 대하여 15％미만 과부 │                │        │        │        │        ┃

┃        족한 때                   │                │        │        │        │        ┃

┃    (3) 살충제의 유효성분의 함량이│                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        과량인 경우 기준치에 대하 │                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃        여 10％미만 과량인 때     │                │정지15일│정지 3월│정지 6월│        ┃

┃    (4) 생약 및 생약제제에 있어 유│                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        효성분 또는 지표성분의 함 │                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃        량이 기준치에 대하여 10％ │                │정지15일│정지 3월│정지 6월│        ┃

┃        미만 과부족인 때          │                │        │        │        │        ┃

┃    (5) 생물학적제제시험에 있어 균│                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        농도ㆍ균량측정ㆍ분자량측정│                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃        ㆍ감마글로불린함량ㆍ면역글│                │정지15일│정지 3월│정지 6월│        ┃

┃        로불린-지함량ㆍ알부민함량 │                │        │        │        │        ┃

┃        ㆍ단백질함량(유효성분)ㆍ말│                │        │        │        │        ┃

┃        토즈함량ㆍ바이러스함량ㆍ히│                │        │        │        │        ┃

┃        스타민확인 또는 안정성시험│                │        │        │        │        ┃

┃        결과가 기준치에 대하여 5％│                │        │        │        │        ┃

┃        미만 과부족한 때, 응집소시│                │        │        │        │        ┃

┃        험결과가 기준치의 2배수에 │                │        │        │        │        ┃

┃        미달한 때 및 응집력시험결 │                │        │        │        │        ┃

┃        과가 기준치의 5초미만인 때│                │        │        │        │        ┃

┃        , 피부반응시험 또는 코호현│                │        │        │        │        ┃

┃        상시험결과가 기준에 부적합│                │        │        │        │        ┃

┃        한 때                     │                │        │        │        │        ┃

┃    (6) 생약제시험에 있어 회분ㆍ산│                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        불용성회분ㆍ증발잔류물 또 │                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃        는 엑스시험결과가 기준치에│                │정지15일│정지 3월│정지 6월│        ┃

┃        대하여 20％미만 부족하거나│                │        │        │        │        ┃

┃        40％미만 과량인 때        │                │        │        │        │        ┃

┃    (7) 성상시험ㆍ융점시험ㆍ비중시│                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        험ㆍpH시험ㆍ알콜올수시험  │                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃        또는 용해성시험에 부적합한│                │정지15일│정지 3월│정지 6월│        ┃

┃        때                        │                │        │        │        │        ┃

┃    (8) 방부제ㆍ방향제ㆍ감미제 및 │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        색소등 첨가제가 기준에 부 │                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃        적합한 때, 생물학적제제에 │                │정지15일│정지 3월│정지 6월│        ┃

┃        있어 불활화제함량ㆍ첨가제 │                │        │        │        │        ┃

┃        함량 또는 보존제함량시험결│                │        │        │        │        ┃

┃        과가 기준에 부적합한 때   │                │        │        │        │        ┃

┃    (9) 건조함량ㆍ수분(치약류를 제│                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        외한다)ㆍ함습도ㆍ강열감량 │                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃        ㆍ강열잔분ㆍ분말용적ㆍ증발│                │정지15일│정지 3월│정지 6월│        ┃

┃        잔류물 또는 열작잔류물시험│                │        │        │        │        ┃

┃        결과가 기준에 부적합한 때 │                │        │        │        │        ┃

┃   (10) 의약외품에 있어 형상(안대 │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        와 마스크에 대한 겹의 형상│                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃        을 제외한다), 사수, 기타의│                │정지15일│정지 3일│정지 6월│        ┃

┃        섬유, 랩, 혼재물, 이물,   │                │        │        │        │        ┃

┃        강열잔분, 강도, 유거상태, │                │        │        │        │        ┃

┃        순도(생리처리용 위생대에  │                │        │        │        │        ┃

┃        한한다), 회분, 포름알데   │                │        │        │        │        ┃

┃        히드, 페놀, 색소 또는 산  │                │        │        │        │        ┃

┃        및 알칼리시험(생리처리용위│                │        │        │        │        ┃

┃        생대ㆍ안대 및 마스크류에  │                │        │        │        │        ┃

┃        한한다)결과가 기준에 부적 │                │        │        │        │        ┃

┃        합한 때                   │                │        │        │        │        ┃

┃   (11) 의료용구 및 의약외품에 있 │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        어 외관(형상)ㆍ구조(내부도│                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃        면 및 회로도를 포함한다)ㆍ│                │정지15일│정지 3월│정지 6월│        ┃

┃        부품ㆍ성능ㆍ눈금 및 표시ㆍ│                │        │        │        │        ┃

┃        길이측정ㆍ고무질ㆍ두께ㆍ신│                │        │        │        │        ┃

┃        장도ㆍ내외면ㆍ중량측정 또 │                │        │        │        │        ┃

┃        는 인장강도측정시험결과가 │                │        │        │        │        ┃

┃        기준에 부적합한 때        │                │        │        │        │        ┃

┃   (12) 수액용 고무마개에 있어 용 │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        출물시험중 성상ㆍ거품ㆍpH │                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃        또는 증발잔류물이 기준에  │                │정지15일│정지 3월│정지 6월│        ┃

┃        부적합한 때               │                │        │        │        │        ┃

┃   (13) 플라스틱제의약품용기시험에│                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        있어 투명성 및 외관이 기준│                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃        에 부적합하거나, 용출물시 │                │정지15일│정지 3월│정지 6월│        ┃

┃        험중 거품ㆍpH 또는 증발잔 │                │        │        │        │        ┃

┃        류물이 기준에 부적합한 때 │                │        │        │        │        ┃

┃   (14) 주사제용 유리용기시험에 있│                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        어 기포가 기준에 부적합한 │                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃        때                        │                │정지15일│정지 3월│정지 6월│        ┃

┃   (15) 정맥용 인면역글로불린제제 │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        시험에 있어 항보체성부정시│                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃        험이 기준치에 대하여 5unit│                │정지15일│정지 3월│정지 6월│        ┃

┃        미만인 때                 │                │        │        │        │        ┃

┃   (16) 혈액응고인자제제시험에 있 │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        어 활성인자부정시험이 기준│                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃        에 부적합한 때            │                │정지15일│정지 3월│정지 6월│        ┃

┃   (17) 기타 위 괄호의 1에 준하는 │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        정도의 결함이 있는 때     │                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃                                  │                │정지15일│정지 3월│정지 6월│        ┃

┃  나. 다음의 1에 해당하는 때      │                │        │        │        │        ┃

┃    (1) 내용량 또는 실용량이 기준 │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        치에 대하여 5％이상 6％미 │                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃        만 부족한 때              │                │정지 1월│정지 4월│정지 7월│        ┃

┃    (2) 유효성분의 함량(역가 및 소│                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        화력을 포함한다)이 기준치 │                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃        에 대하여 5％이상 6％미만 │                │정지 1월│정지 4월│정지 7월│        ┃

┃        과부족한 때. 다만, 비타민 │                │        │        │        │        ┃

┃        류는 유효성분중 하나의 성 │                │        │        │        │        ┃

┃        분이 기준치에 대하여 15％ │                │        │        │        │        ┃

┃        이상 20％미만 과부족한 때 │                │        │        │        │        ┃

┃    (3) 살충제의 유효성분함량이 과│                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        량인 경우 기준치에 대하여 │                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃        10％이상 14％미만 과량인  │                │정지 1월│정지 4월│정지 7월│        ┃

┃        때                        │                │        │        │        │        ┃

┃    (4) 생약 및 생약제제의 유효성 │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        분 또는 지표성분의 함량이 │                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃        기준치에 대하여 10％이상  │                │정지 1월│정지 4월│정지 7월│        ┃

┃        12％미만 과부족한 때      │                │        │        │        │        ┃

┃    (5) 생약제시험에 있어 회분ㆍ산│                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        불용성회분ㆍ증발잔류물 또 │                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃        는 엑스시험결과가 기준치에│                │정지 1월│정지 4월│정지 7월│        ┃

┃        대하여 20％이상 27％미만  │                │        │        │        │        ┃

┃        부족하거나 40％이상 58％미│                │        │        │        │        ┃

┃        만 과량인 때              │                │        │        │        │        ┃

┃    (6) 생물학적제제시험에 있어 균│                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        농도ㆍ균량측정ㆍ분자량측정│                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃        ㆍ감마글로불린함량ㆍ면역글│                │정지 1월│정지 4월│정지 7월│        ┃

┃        로불린-지함량ㆍ알부민함량 │                │        │        │        │        ┃

┃        ㆍ단백질함량(유효성분)ㆍ말│                │        │        │        │        ┃

┃        토즈함량ㆍ바이러스함량ㆍ히│                │        │        │        │        ┃

┃        스타민확인 또는 안전성시험│                │        │        │        │        ┃

┃        이 기준치에 대하여 5％이상│                │        │        │        │        ┃

┃        6％미만 과부족한 때       │                │        │        │        │        ┃

┃    (7) 삭제                      │                │        │        │        │        ┃

┃    (8) 의약품등이 변질ㆍ변패되었 │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        거나 형태 및 색상변경으로 │                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃        규정된 성상과 달리 전혀 다│                │정지 1월│정지 4월│정지 7월│        ┃

┃        른 의약품등으로 오인될 때 │                │        │        │        │        ┃

┃        (가목에 규정된 경우는 제외│                │        │        │        │        ┃

┃        한다)                     │                │        │        │        │        ┃

┃    (9) 의약외품시험에 있어 경도  │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        ㆍ입도ㆍ수분 또는 염모력시│                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃        험결과가 기준에 부적합한  │                │정지 1월│정지 4월│정지 7월│        ┃

┃        때                        │                │        │        │        │        ┃

┃   (10) 의약외품(생리처리용위생대 │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        ㆍ안대 및 마스크류를 제외 │                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃        한다)에 있어 수용성물질 또│                │정지 1월│정지 4월│정지 7월│        ┃

┃        는 색소시험결과가 기준에  │                │        │        │        │        ┃

┃        무적합한 때               │                │        │        │        │        ┃

┃   (11) 의약품등의 용량편차시험결 │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        과 개개의 중량이 기준치에 │                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃        대하여는 90％이상이나 전체│                │정지 1월│정지 4월│정지 7월│        ┃

┃        의 중량이 100％미만인 경우│                │        │        │        │        ┃

┃    (12) 삭제                     │                │        │        │        │        ┃

┃    (13) 기타 위 괄호의 1에 준하는│                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃         정도의 결함이 있는 때    │                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃                                  │                │정지 1월│정지 4월│정지 7월│        ┃

┃  다. 다음의 1에 해당하는 때      │                │        │        │        │        ┃

┃    (1) 내용량 또는 실용량이 기준 │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        치에 대하여 6％이상 7％미 │                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃        만 부족한 때              │                │정지 2월│정지 5월│정지 8월│        ┃

┃    (2) 유효성분의 함량(역가 및 소│                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        화력을 포함한다)이 기준치 │                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃        에 대하여 6％이상 7％미만 │                │정지 2월│정지 5월│정지 8월│        ┃

┃        과부족한 때. 다만, 비타민 │                │        │        │        │        ┃

┃        류는 유효성분중 하나의 성 │                │        │        │        │        ┃

┃        분이 기준치에 대하여 20％ │                │        │        │        │        ┃

┃        이상 25％미만 과부족한 때 │                │        │        │        │        ┃

┃    (3) 살충제의 유효성분함량이 과│                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        량인 경우로서 기준치에 대 │                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃        하여 14％이상 17％미만 과 │                │정지 2월│정지 5월│정지 8월│        ┃

┃        량인 때                   │                │        │        │        │        ┃

┃    (4) 생약 및 생약제제의 유효성 │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        분 또는 지표성분의 함량이 │                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃        기준치에 대하여 12％이상  │                │정지 2월│정지 5월│정지 8월│        ┃

┃        14％미만 과부족한 때      │                │        │        │        │        ┃

┃    (5) 생약제시험에 있어 회분ㆍ산│                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        불용회분ㆍ증발잔류물 또는 │                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃        엑스시험결과가 기준치에 대│                │정지 2월│정지 5월│정지 8월│        ┃

┃        하여 27％이상 35％미만 부 │                │        │        │        │        ┃

┃        족하거나 58％이상 77％미만│                │        │        │        │        ┃

┃        과량인 때                 │                │        │        │        │        ┃

┃    (6) 생물학적제제시험에 있어 균│                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        농도ㆍ균량측정ㆍ분자량측정│                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃        ㆍ감마글로불린함량ㆍ면역글│                │정지 2월│정지 5월│정지 8월│        ┃

┃        로불린-지함량ㆍ알부민함량 │                │        │        │        │        ┃

┃        ㆍ단백질함량(유효성분)ㆍ말│                │        │        │        │        ┃

┃        토즈함량ㆍ바이러스함량ㆍ히│                │        │        │        │        ┃

┃        스타민확인 또는 안전성시험│                │        │        │        │        ┃

┃        결과가 기준치에 대하여 6％│                │        │        │        │        ┃

┃        이상 7％미만 과부족한 때  │                │        │        │        │        ┃

┃    (7) 삭제 <2000.3.3>           │                │        │        │        │        ┃

┃    (8) 붕해ㆍ입도(과립제ㆍ주사제 │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        또는 점안제에 한한다)ㆍ분 │                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃        말도ㆍ정유ㆍ안정도ㆍ광유( │                │정지 2월│정지 5월│정지 8월│        ┃

┃        주사제 및 점안제에 한한다)│                │        │        │        │        ┃

┃        또는 생약시험중 이물시험결│                │        │        │        │        ┃

┃        과가 기준에 부적합한 때   │                │        │        │        │        ┃

┃    (9) 의약외품(생리처리용위생대 │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        ㆍ안대 및 마스크류를 제외 │                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃        한다)시험에 있어 덱스트린 │                │정지 2월│정지 5월│정지 8월│        ┃

┃        또는 전분ㆍ산 및 알칼리 또│                │        │        │        │        ┃

┃        는 탄력도시험결과가 기준에│                │        │        │        │        ┃

┃        부적합한 때               │                │        │        │        │        ┃

┃   (10) 의료용구시험에 있어 용출알│                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        칼리, 용출물ㆍ침관뽑기ㆍ침│                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃        기ㆍ침기구멍ㆍ나선환등 성 │                │정지 2월│정지 5월│정지 8월│        ┃

┃        능 또는 재질시험결과가 기 │                │        │        │        │        ┃

┃        준에 부적합한 때          │                │        │        │        │        ┃

┃   (11) 의약품등의 용량편차시험결 │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        과 개개의 중량이 기준치에 │                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃        대하여 90％미만인 것이 1개│                │정지 2월│정지 5월│정지 8월│        ┃

┃        이상 있고 전체중량이 100％│                │        │        │        │        ┃

┃        이상인 때                 │                │        │        │        │        ┃

┃   (12) 의약품등의 중량편차시험결 │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        과 기준에 부적합한 때     │                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃                                  │                │정지 2월│정지 5월│정지 8월│        ┃

┃      (가) 정제ㆍ캅셀제 및 좌제 : │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃           시험결과 부적합한 갯수 │                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃           가 검체갯수의 30％초과 │                │정지 2월│정지 5월│정지 8월│        ┃

┃           50％이하가 부적합한 때.│                │        │        │        │        ┃

┃           다만, 중량은 기준치에  │                │        │        │        │        ┃

┃           대하여 2배가 넘는 부적 │                │        │        │        │        ┃

┃           합품이 없어야 한다.    │                │        │        │        │        ┃

┃      (나) 산제ㆍ과립제ㆍ시럽제ㆍ │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃           액제ㆍ현탁제ㆍ점안제ㆍ │                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃           크림제 및 연고제 : 시험│                │정지 2월│정지 5월│정지 8월│        ┃

┃           결과 부적합한 갯수가 검│                │        │        │        │        ┃

┃           체갯수의 20％초과 40％ │                │        │        │        │        ┃

┃           이하인 때              │                │        │        │        │        ┃

┃      (다) 주사제 : 시험결과 부적 │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃           합한 갯수가 검체갯수의 │                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃           40％초과 80％이하인 때 │                │정지 2월│정지 5월│정지 8월│        ┃

┃   (13) 기타 위 괄호의 1에 준하는 │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃        정도의 결함이 있는 때     │                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃                                  │                │정지 2월│정지 5월│정지 8월│        ┃

┃  라. 다음의 1에 해당하는 때      │                │        │        │        │        ┃

┃    (1) 내용량 또는 실용량이 기준 │                │당해품목│당해품목│당해품목│허가취소┃

┃        치에 대하여 7％이상 8％미 │                │제조업무│제조업무│제조업무│        ┃

┃        만 부족한 때              │                │정지 3월│정지 6월│정지 9월│        ┃

┃    (2) 유효성분의 함량(역가 및 소│                │당해품목│당해품목│당해품목│허가취소┃

┃        화력을 포함한다)이 기준치 │                │제조업무│제조업무│제조업무│        ┃

┃        에 대하여 7％이상 8％미만 │                │정지 3월│정지 6월│정지 9월│        ┃

┃        과부족한 때. 다만, 비타민 │                │        │        │        │        ┃

┃        류는 유효성분중 하나의 성 │                │        │        │        │        ┃

┃        분이 기준치에 대하여 25％ │                │        │        │        │        ┃

┃        이상 30％미만 과부족한 때 │                │        │        │        │        ┃

┃    (3) 살충제의 유효성분함량이 과│                │당해품목│당해품목│당해품목│허가취소┃

┃        량인 경우로서 기준치에 대 │                │제조업무│제조업무│제조업무│        ┃

┃        하여 17％이상 20％미만 과 │                │정지 3월│정지 6월│정지 9월│        ┃

┃        량인 때                   │                │        │        │        │        ┃

┃    (4) 생약 및 생약제제의 유효성 │                │당해품목│당해품목│당해품목│허가취소┃

┃        분 또는 지표성분의 함량이 │                │제조업무│제조업무│제조업무│        ┃

┃        기준치에 대하여 14％이상  │                │정지 3월│정지 6월│정지 9월│        ┃

┃        16％미만 과부족한 때      │                │        │        │        │        ┃

┃    (5) 생약제시험에 있어 회분ㆍ산│                │당해품목│당해품목│당해품목│허가취소┃

┃        불용성회분ㆍ증발잔류물 또 │                │제조업무│제조업무│제조업무│        ┃

┃        는 엑스시험결과가 기준치에│                │정지 3월│정지 6월│정지 9월│        ┃

┃        대하여 35％이상 40％미만  │                │        │        │        │        ┃

┃        부족하거나 77％이상 95％미│                │        │        │        │        ┃

┃        만 과량인 때              │                │        │        │        │        ┃

┃    (6) 생물학적제제시험에 있어 역│                │당해품목│당해품목│당해품목│허가취소┃

┃        가시험결과기준에 부적합한 │                │        │        │        │        ┃

┃        때 균농도ㆍ균량측정ㆍ분자 │                │        │        │        │        ┃

┃        량 측정ㆍ감마글로불린함량 │                │제조업무│제조업무│제조업무│        ┃

┃        ㆍ단백질 함량(유효성분)ㆍ │                │정지 3월│정지 6월│정지 9월│        ┃

┃        말토즈함량ㆍ면역글로불린- │                │        │        │        │        ┃

┃        지함량ㆍ알부민함량ㆍ바이러│                │        │        │        │        ┃

┃        스함량ㆍ히스타민확인 또는 │                │        │        │        │        ┃

┃        안전성시험이 기준치에 대하│                │        │        │        │        ┃

┃        여 7％이상 8％미만 과부족 │                │        │        │        │        ┃

┃        한 때, 응집소시험결과가 기│                │        │        │        │        ┃

┃        준치의 4배수에 미달한 때와│                │        │        │        │        ┃

┃        응집력 시험결과가 기준치의│                │        │        │        │        ┃

┃        5초이상 10초미만인 때 및  │                │        │        │        │        ┃

┃        항보체부정ㆍ중합물부정ㆍ활│                │        │        │        │        ┃

┃        성인자부정ㆍAㆍB혈액형물질│                │        │        │        │        ┃

┃        부정ㆍ팽윤도ㆍ피브리노겐부│                │        │        │        │        ┃

┃        정ㆍ활성인자부정ㆍ특이성ㆍ│                │        │        │        │        ┃

┃        단백질함량(비유효성분)ㆍ난│                │        │        │        │        ┃

┃        알부민함량ㆍ열안정성 또는 │                │        │        │        │        ┃

┃        진탕시험결과가 기준에 부적│                │        │        │        │        ┃

┃        합한 때                   │                │        │        │        │        ┃

┃    (7) 미생물시험중 총호기성생균 │                │당해품목│당해품목│당해품목│허가취소┃

┃        (세균, 진균)시험결과 기준 │                │제조업무│제조업무│제조업무│        ┃

┃        에 부적합한 때            │                │정지 3월│정지 6월│정지 9월│        ┃

┃    (8) 용출시험 및 함량균일성시험│                │당해품목│당해품목│당해품목│허가취소┃

┃        에 부적합한 때            │                │제조업무│제조업무│제조업무│        ┃

┃                                  │                │정지 3월│정지 6월│정지 9월│        ┃

┃    (9) 정맥용 인면역글로불린제제 │                │당해품목│당해품목│당해품목│허가취소┃

┃        에 있어 항보체성부정시험결│                │제조업무│제조업무│제조업무│        ┃

┃        과가 기준치에 대하여 5unit│                │정지 3월│정지 6월│정지 9월│        ┃

┃        이상 10unit미만인 때, 중합│                │        │        │        │        ┃

┃        물부정시험결과가 기준에 부│                │        │        │        │        ┃

┃        적합한 때                 │                │        │        │        │        ┃

┃   (10) 생리처리용위생대ㆍ안대ㆍ마│                │당해품목│당해품목│당해품목│허가취소┃

┃        스크 및 탈지면에 있어 침강│                │제조업무│제조업무│제조업무│        ┃

┃        속도, 형상중 겹의형상이 기│                │정지 3월│정지 6월│정지 9월│        ┃

┃        준에 부적합한 때          │                │        │        │        │        ┃

┃   (11) 의료용구시험에 있어 굴곡탄│                │당해품목│당해품목│당해품목│허가취소┃

┃        성강도 또는 절미도시험결과│                │제조업무│제조업무│제조업무│        ┃

┃        가 기준에 부적합한 때     │                │정지 3월│정지 6월│정지 9월│        ┃

┃   (12) 한약재 또는 한약제제의 시 │                │당해품목│당해품목│당해품목│허가취소┃

┃        험결과가 기준에 부적합한  │                │제조업무│제조업무│제조업무│        ┃

┃        때                        │                │정지 3월│정지 6월│정지 9월│        ┃

┃   (13) 의약품등의 용량편차시험결 │                │당해품목│당해품목│당해품목│허가취소┃

┃        과 개개의 중량이 기준치에 │                │제조업무│제조업무│제조업무│        ┃

┃        대하여 90％미만이 1개이상 │                │정지 3월│정지 6월│정지 9월│        ┃

┃        이고 전체의 중량이 100％미│                │        │        │        │        ┃

┃        만인 때                   │                │        │        │        │        ┃

┃   (14) 삭제 <2000.3.3>           │                │        │        │        │        ┃

┃   (15) 외용제성분검사결과 허가나 │                │당해품목│당해품목│당해품목│허가취소┃

┃        신고되지 아니한 성분이 검 │                │제조업무│제조업무│제조업무│        ┃

┃        출된 때(유효성분을 제외한 │                │정지 3월│정지 6월│정지 9월│        ┃

┃        다)                       │                │        │        │        │        ┃

┃   (16) 팽윤도시험에 부적합한 때  │                │당해품목│당해품목│당해품목│허가취소┃

┃                                  │                │제조업무│제조업무│제조업무│        ┃

┃                                  │                │정지 3월│정지 6월│정지 9월│        ┃

┃   (17) 기타 위 괄호의 1에 준하는 │                │당해품목│당해품목│당해품목│허가취소┃

┃        정도의 결함이 있는 때     │                │제조업무│제조업무│제조업무│        ┃

┃                                  │                │정지 3월│정지 6월│정지 9월│        ┃

┃  마. 다음의 1에 해당하는 때      │                │        │        │        │        ┃

┃    (1) 내용량 또는 실용량이 기준 │                │당해품목│당해품목│허가취소│        ┃

┃        치에 대하여 8％이상 9％미 │                │제조업무│제조업무│        │        ┃

┃        만 부족한 때              │                │정지 4월│정지 8월│        │        ┃

┃    (2) 유효성분의 함량(역가 및 소│                │당해품목│당해품목│허가취소│        ┃

┃        화력을 포함한다)이 기준치 │                │제조업무│제조업무│        │        ┃

┃        에 대하여 8％이상 9％미만 │                │정지 4월│정지 8월│        │        ┃

┃        과부족한 때. 다만, 비타민 │                │        │        │        │        ┃

┃        류는 유효성분중 하나의 성 │                │        │        │        │        ┃

┃        분이 기준치에 대하여 30％ │                │        │        │        │        ┃

┃        류는 유효성분중 하나의 성 │                │        │        │        │        ┃

┃        분이 기준치에 대하여 30％ │                │        │        │        │        ┃

┃        이상 37％미만 과부족한 때 │                │        │        │        │        ┃

┃    (3) 살충제의 유효성분함량이 과│                │당해품목│당해품목│허가취소│        ┃

┃        량인 경우로서 기준치에 대 │                │제조업무│제조업무│        │        ┃

┃        하여 20％이상 25％미만 과 │                │정지 4월│정지 8월│        │        ┃

┃        량인 때                   │                │        │        │        │        ┃

┃    (4) 생약 및 생약제제의 유효성 │                │당해품목│당해품목│허가취소│        ┃

┃        분 또는 지표성분의 함량이 │                │제조업무│제조업무│        │        ┃

┃        기준치에 대하여 16％이상  │                │정지 4월│정지 8월│        │        ┃

┃        18％미만 과부족한 때      │                │        │        │        │        ┃

┃    (5) 생약제에 있어 회분ㆍ산불용│                │당해품목│당해품목│허가취소│        ┃

┃        성회분ㆍ증발잔류물 또는 엑│                │제조업무│제조업무│        │        ┃

┃        스시험결과가 기준치에 대하│                │정지 4월│정지 8월│        │        ┃

┃        여 40％이상 70％미만 부족 │                │        │        │        │        ┃

┃        하거나 95％이상 120％미만 │                │        │        │        │        ┃

┃        과량인 때                 │                │        │        │        │        ┃

┃    (6) 삭제 <2000.3.3>           │                │        │        │        │        ┃

┃    (7) 소화력(역가표시가 없는 때 │                │당해품목│당해품목│허가취소│        ┃

┃        에 한한다)ㆍ제산도ㆍ효능  │                │제조업무│제조업무│        │        ┃

┃        또는 효력시험결과가 기준에│                │정지 4월│정지 8월│        │        ┃

┃        부적합한 때               │                │        │        │        │        ┃

┃    (8) 내용고형제성분검사결과 허 │                │당해품목│당해품목│허가취소│        ┃

┃        가나 신고되지 아니한 성분 │                │제조업무│제조업무│        │        ┃

┃        이 검출된 때(유효성분을 제│                │정지 4월│정지 8월│        │        ┃

┃        외한다)                   │                │        │        │        │        ┃

┃    (9) 점착성시험(반창고 및 경고 │                │당해품목│당해품목│허가취소│        ┃

┃        제류에 한한다)결과가 기준 │                │제조업무│제조업무│        │        ┃

┃        에 부적합한 때            │                │정지 4월│정지 8월│        │        ┃

┃   (10) 의료용구시험에 있어 침관의│                │당해품목│당해품목│허가취소│        ┃

┃        탄성, 침기의 내열, 내한,  │                │제조업무│제조업무│        │        ┃

┃        열충격, 이물 및 기포, 내압│                │정지 4월│정지 8월│        │        ┃

┃        강도, 고무와 나선환의 접  │                │        │        │        │        ┃

┃        착, 형상등 안전성(전기적ㆍ│                │        │        │        │        ┃

┃        기계적ㆍ물리적 또는 화학적│                │        │        │        │        ┃

┃        안전성등) 시험결과가 기준 │                │        │        │        │        ┃

┃        에 부적합한 때            │                │        │        │        │        ┃

┃   (11) 기타 위 괄호의 1에 준하는 │                │당해품목│당해품목│허가취소│        ┃

┃        정도의 결함이 있는 때     │                │제조업무│제조업무│        │        ┃

┃                                  │                │정지 4월│정지 8월│        │        ┃

┃  바. 다음의 1에 해당하는 때      │                │        │        │        │        ┃

┃    (1) 내용량 또는 실용량이 기준 │                │당해품목│당해품목│허가취소│        ┃

┃        치에 대하여 9％이상 10％미│                │제조업무│제조업무│        │        ┃

┃        만 부족한 때              │                │정지 5월│정지10월│        │        ┃

┃    (2) 유효성분의 함량(역가 및 소│                │당해품목│당해품목│허가취소│        ┃

┃        화력을 포함한다)이 기준치 │                │제조업무│제조업무│        │        ┃

┃        에 대하여 9％이상 10％미만│                │정지 5월│정지10월│        │        ┃

┃        과 부족한 때. 다만, 비타민│                │        │        │        │        ┃

┃        류는 유효성분중 하나의 성 │                │        │        │        │        ┃

┃        분이 기준치에 대하여 37％ │                │        │        │        │        ┃

┃        이상 45％미만 과부족한 때 │                │        │        │        │        ┃

┃    (3) 살충제의 유효성분함량이 과│                │당해품목│당해품목│허가취소│        ┃

┃        량인 경우로서 기준치에 대 │                │제조업무│제조업무│        │        ┃

┃        하여 25％이상 30％미만 과 │                │정지 5월│정지10월│        │        ┃

┃        량인 때                   │                │        │        │        │        ┃

┃    (4) 생약 및 생약제제의 유효성 │                │당해품목│당해품목│허가취소│        ┃

┃        분 또는 지표성분의 함량이 │                │제조업무│제조업무│        │        ┃

┃        기준치에 대하여 18％이상  │                │정지 5월│정지10월│        │        ┃

┃        20％미만 과부족한 때      │                │        │        │        │        ┃

┃    (5) 생약제시험에 있어 회분, 산│                │당해품목│당해품목│허가취소│        ┃

┃        불용성회분, 증발잔류물 또 │                │제조업무│제조업무│        │        ┃

┃        는 엑스시험결과가 기준치에│                │정지 5월│정지10월│        │        ┃

┃        대하여 70％이상 100％미만 │                │        │        │        │        ┃

┃        부족하거나 120％이상 150％│                │        │        │        │        ┃

┃        미만 과량인 때            │                │        │        │        │        ┃

┃    (6) 삭제 <2000.3.3>           │                │        │        │        │        ┃

┃    (7) 의약품에 있어 살균력시험결│                │당해품목│당해품목│허가취소│        ┃

┃        과가 기준에 부적합한 때   │                │제조업무│제조업무│        │        ┃

┃                                  │                │정지 5월│정지10월│        │        ┃

┃    (8) 생리처리용위생대ㆍ안대ㆍ마│                │당해품목│당해품목│허가취소│        ┃

┃        스크 및 탈지면에 있어 생균│                │제조업무│제조업무│        │        ┃

┃        수ㆍ흡수량 또는 침출시험결│                │정지 5월│정지10월│        │        ┃

┃        과가 기준에 부적합한 때   │                │        │        │        │        ┃

┃    (9) 의료용구에 있어 내부식성  │                │당해품목│당해품목│허가취소│        ┃

┃        또는 굴곡강도(침관 및 봉함│                │제조업무│제조업무│        │        ┃

┃        침에 한한다), 탄력성, 압력│                │정지 5월│정지10월│        │        ┃

┃        , 흡인등 안전성(전기적ㆍ기│                │        │        │        │        ┃

┃        계적ㆍ물리적 또는 화학적  │                │        │        │        │        ┃

┃        안전성등)시험결과가 기준에│                │        │        │        │        ┃

┃        부적합한 때               │                │        │        │        │        ┃

┃   (10) 기타 위 괄호의 1에 준하는 │                │당해품목│당해품목│허가취소│        ┃

┃        정도의 결함이 있는 때     │                │제조업무│제조업무│        │        ┃

┃                                  │                │정지 5월│정지10월│        │        ┃

┃  사. 다음의 1에 해당하는 때      │                │        │        │        │        ┃

┃    (1) 내용량 또는 실용량이 기준 │                │당해품목│당해품목│허가취소│        ┃

┃        치에 대하여 10％이상 11％ │                │제조업무│제조업무│        │        ┃

┃        미만 부족한 때            │                │정지 6월│정지12월│        │        ┃

┃    (2) 비타민류의 유효성분중 하나│                │당해품목│당해품목│허가취소│        ┃

┃        의 성분이 기준치에 대하여 │                │제조업무│제조업무│        │        ┃

┃        45％이상 50％미만 과부족한│                │정지 6월│정지12월│        │        ┃

┃        때                        │                │        │        │        │        ┃

┃    (3) 생약 및 생약제제의 유효성 │                │당해품목│당해품목│허가취소│        ┃

┃        분 또는 지표성분의 함량이 │                │제조업무│제조업무│        │        ┃

┃        기준치에 대하여 20％이상  │                │정지 6월│정지12월│        │        ┃

┃        22％미만 과부족한 때      │                │        │        │        │        ┃

┃    (4) 생약제시험에 있어 회분ㆍ산│                │당해품목│당해품목│허가취소│        ┃

┃        불용성회분ㆍ증진잔류물 또 │                │제조업무│제조업무│        │        ┃

┃        는 엑스시험결과가 기준치에│                │정지 6월│정지12월│        │        ┃

┃        대하여 100％이상 부족하거 │                │        │        │        │        ┃

┃        나 150％이상 과량인 때    │                │        │        │        │        ┃

┃    (5) 생물학적제제시험에 있어 균│                │당해품목│당해품목│허가취소│        ┃

┃        농도ㆍ균량측정ㆍ분자량측정│                │제조업무│제조업무│        │        ┃

┃        ㆍ감마글로불린함량ㆍ면역글│                │정지 6월│정지12월│        │        ┃

┃        로불린-지함량ㆍ알부민함량 │                │        │        │        │        ┃

┃        ㆍ단백질함량(유효성분)ㆍ말│                │        │        │        │        ┃

┃        토즈함량ㆍ바이러스함량ㆍ히│                │        │        │        │        ┃

┃        스타민확인 또는 안정성시험│                │        │        │        │        ┃

┃        결과가 기준치에 대하여 8％│                │        │        │        │        ┃

┃        이상 10％미만 과부족한 때,│                │        │        │        │        ┃

┃        응집소시험결과가 기준치의 │                │        │        │        │        ┃

┃        8배수에 미달한 때 및 응집 │                │        │        │        │        ┃

┃        력시험결과가 기준치의 10초│                │        │        │        │        ┃

┃        이상인 때                 │                │        │        │        │        ┃

┃    (6) 삭제 <2000.3.3>           │                │        │        │        │        ┃

┃    (7) 불용성미립자시험 또는 불용│                │당해품목│당해품목│허가취소│        ┃

┃        성이물시험에 부적합한 때  │                │제조업무│제조업무│        │        ┃

┃                                  │                │정지 6월│정지12월│        │        ┃

┃    (8) 정맥용인면역글로불린제제시│                │당해품목│당해품목│허가취소│        ┃

┃        험에 있어 항보체성부정시험│                │제조업무│제조업무│        │        ┃

┃        결과가 기준치에 대하여 10 │                │정지 6월│정지12월│        │        ┃

┃        unit이상인 때             │                │        │        │        │        ┃

┃    (9) 원료의약품시험에 있어 무균│                │당해품목│당해품목│허가취소│        ┃

┃        ㆍ발열성물질ㆍ안전성ㆍ히스│                │제조업무│제조업무│        │        ┃

┃        타민ㆍ비선광도ㆍ흡광도 또 │                │정지 6월│정지12월│        │        ┃

┃        는 함량(역가시험 및 소화력│                │        │        │        │        ┃

┃        시험을 제외한다)ㆍ결정성  │                │        │        │        │        ┃

┃        및 산과 염기의 일치도ㆍ요 │                │        │        │        │        ┃

┃        오드흡수물질ㆍ유연물질ㆍ불│                │        │        │        │        ┃

┃        순물ㆍ잔류용매ㆍ열안전성ㆍ│                │        │        │        │        ┃

┃        유리암피실린ㆍ유리글리실  │                │        │        │        │        ┃

┃        또는 용액의 색도시험결과가│                │        │        │        │        ┃

┃        기준에 부적합한 때        │                │        │        │        │        ┃

┃   (10) 순도시험(주성분ㆍ부형제ㆍ │                │당해품목│당해품목│허가취소│        ┃

┃        결합제ㆍ붕해제ㆍ용제ㆍ용해│                │제조업무│제조업무│        │        ┃

┃        보조제 또는 현탁화제등)결 │                │정지 6월│정지12월│        │        ┃

┃        과가 기준에 부적합한 때,  │                │        │        │        │        ┃

┃        항생물질 및 그 제제에 있어│                │        │        │        │        ┃

┃        기타 펩타이드ㆍ총불순물함 │                │        │        │        │        ┃

┃        량ㆍ철ㆍ염화물ㆍ인산염ㆍ지│                │        │        │        │        ┃

┃        방분ㆍ자외부흡수스펙트럼ㆍ│                │        │        │        │        ┃

┃        열안전성손실역가ㆍ용해상태│                │        │        │        │        ┃

┃        또는 유연물질시험 결과가  │                │        │        │        │        ┃

┃        기준에 부적합한 때        │                │        │        │        │        ┃

┃   (11) 외용제 또는 내용고형제를  │                │당해품목│당해품목│허가취소│        ┃

┃        제외한 제제의 성분시험결과│                │제조업무│제조업무│        │        ┃

┃        허가나 신고되지 아니한 성 │                │정지 6월│정지12월│        │        ┃

┃        분이 검출된 때(유효성분을 │                │        │        │        │        ┃

┃        제외한다)                 │                │        │        │        │        ┃

┃   (12) <삭제>                    │                │        │        │        │        ┃

┃   (13) 의료용구에 있어 재질이 기 │                │당해품목│당해품목│허가취소│        ┃

┃        준에 부적합한 때          │                │제조업무│제조업무│        │        ┃

┃                                  │                │정지 6월│정지12월│        │        ┃

┃   (14) 수액용 고무마개에 있어 카 │                │당해품목│당해품목│허가취소│        ┃

┃        드뮴, 납시험결과가 기준에 │                │제조업무│제조업무│        │        ┃

┃        부적합하거나 용출물시험중 │                │정지 6월│정지12월│        │        ┃

┃        아연ㆍ납ㆍ과망간산칼륨ㆍ환│                │        │        │        │        ┃

┃        원성물질 또는 자외부흡수스│                │        │        │        │        ┃

┃        펙트럼시험결과가 기준에 부│                │        │        │        │        ┃

┃        적합한 때                 │                │        │        │        │        ┃

┃   (15) 플라스틱제 의약품용기시험 │                │당해품목│당해품목│허가취소│        ┃

┃        에 있어 수증기투과성ㆍ회화│                │제조업무│제조업무│        │        ┃

┃        시험결과가 기준에 부적합  │                │정지 6월│정지12월│        │        ┃

┃        하거나 용출물시험 중 과망 │                │        │        │        │        ┃

┃        간산칼륨 환원성 물질 또는 │                │        │        │        │        ┃

┃        자외가시부흡수 스텍트럼 결│                │        │        │        │        ┃

┃        과가 기준에 부적합한 때   │                │        │        │        │        ┃

┃                                  │                │        │        │        │        ┃

┃   (16) 주사제용 유리용기시험 있어│                │당해품목│당해품목│허가취소│        ┃

┃        알칼리용출, 착색용기의 철 │                │제조업무│제조업무│        │        ┃

┃        용출 또는 차광성시험결과가│                │정지 6월│정지12월│        │        ┃

┃        기준에 부적합한 때        │                │        │        │        │        ┃

┃   (17) 기타 위 괄호의 1에 준하는 │                │당해품목│당해품목│허가취소│        ┃

┃        정도의 결함이 있는 때     │                │제조업무│제조업무│        │        ┃

┃                                  │                │정지 6월│정지12월│        │        ┃

┃  아. 다음의 1에 해당하는 때      │                │        │        │        │        ┃

┃    (1) 내용량 또는 실용량이 기준 │                │당해품목│        │        │        ┃

┃        치에 대하여 11％이상 부족 │                │허가취소│        │        │        ┃

┃        한 때                     │                │        │        │        │        ┃

┃    (2) 유효성분의 함량(역가 및 소│                │당해품목│        │        │        ┃

┃        화력을 포함한다)이 기준치 │                │허가취소│        │        │        ┃

┃        에 대하여 10％이상 과부족 │                │        │        │        │        ┃

┃        한 때. 다만, 비타민류는 유│                │        │        │        │        ┃

┃        효성분중 하나의 성분이 기 │                │        │        │        │        ┃

┃        준치에 대하여 50％이상 과 │                │        │        │        │        ┃

┃        부족한 때                 │                │        │        │        │        ┃

┃    (3) 살충제의 유효성분함량이 과│                │당해품목│        │        │        ┃

┃        량인 경우로서 기준치에 대 │                │허가취소│        │        │        ┃

┃        하여 30％이상 과량인 때   │                │        │        │        │        ┃

┃    (4) 생약 및 생약제제의 유효성 │                │당해품목│        │        │        ┃

┃        분 또는 지표성분의 함량이 │                │허가취소│        │        │        ┃

┃        기준치에 대하여 22％이상이│                │        │        │        │        ┃

┃        과부족한 때               │                │        │        │        │        ┃

┃    (5) 생물학적제제시험에 있어 균│                │당해품목│        │        │        ┃

┃        농도ㆍ균량측정ㆍ분자량측정│                │허가취소│        │        │        ┃

┃        ㆍ감마글로불린함량ㆍ면역글│                │        │        │        │        ┃

┃        로불린-지함량ㆍ알부민함량 │                │        │        │        │        ┃

┃        ㆍ단백질함량(유효성분)ㆍ말│                │        │        │        │        ┃

┃        토즈함량ㆍ바이러스함량ㆍ히│                │        │        │        │        ┃

┃        스타민확인 또는 안정성시험│                │        │        │        │        ┃

┃        결과가 기준치에 대하여 10 │                │        │        │        │        ┃

┃        ％이상 과부족한 때 및 응집│                │        │        │        │        ┃

┃        소가 시험결과가 기준치의  │                │        │        │        │        ┃

┃        16배수이상 미달한 때      │                │        │        │        │        ┃

┃    (6) 삭제 <2000.3.3>           │                │        │        │        │        ┃

┃    (7) 병원성미생물(대장균군ㆍ녹 │                │당해품목│        │        │        ┃

┃        농균ㆍ병원성포도상구균ㆍ살│                │허가취소│        │        │        ┃

┃        모넬라균 또는 병원성세균  │                │        │        │        │        ┃

┃        등)이 검출된 때           │                │        │        │        │        ┃

┃    (8) 주사제시험에 있어 무균ㆍ발│                │당해품목│        │        │        ┃

┃        열성물질ㆍ안전성 또는 히스│                │허가취소│        │        │        ┃

┃        타민과 유사한 물질, 항원성│                │        │        │        │        ┃

┃        ㆍ아나필락시쇼크ㆍ마우스체│                │        │        │        │        ┃

┃        중감소ㆍ마우스히스타민증감│                │        │        │        │        ┃

┃        ㆍ마우스백혈구증가ㆍ이상독│                │        │        │        │        ┃

┃        성부정 또는 세균성내독소시│                │        │        │        │        ┃

┃        험결과가 기준에 부적합한  │                │        │        │        │        ┃

┃        때                        │                │        │        │        │        ┃

┃    (9) 메탄올시험결과가 기준에 부│                │당해품목│        │        │        ┃

┃        적합하거나 에탄올 중 휘발 │                │허가취소│        │        │        ┃

┃        성 혼재물시험결과         │                │        │        │        │        ┃

┃   (10) 확인시험에서 유효성분이 검│                │당해품목│        │        │        ┃

┃        출되지 않은 때와 유독성분 │                │허가취소│        │        │        ┃

┃        또는 허가 또는 신고성분 이│                │        │        │        │        ┃

┃        외의 유효성분이 검출된 때 │                │        │        │        │        ┃

┃        및 생물학적제제시험에 있어│                │        │        │        │        ┃

┃        동정ㆍ면역화학ㆍ염색ㆍ무독│                │        │        │        │        ┃

┃        화ㆍ불활화ㆍ총균수ㆍ응고ㆍ│                │        │        │        │        ┃

┃        유해결핵균부정ㆍ대장균부정│                │        │        │        │        ┃

┃        ㆍ용혈성연쇄구균부정ㆍ포도│                │        │        │        │        ┃

┃        구균부정ㆍ탄저균부정ㆍ병원│                │        │        │        │        ┃

┃        성클로스트리듐부정ㆍ이종단│                │        │        │        │        ┃

┃        백질부정 또는 세균부정시험│                │        │        │        │        ┃

┃        결과가 기준에 부적합한 때 │                │        │        │        │        ┃

┃   (11) 및 (12) <삭제>            │                │        │        │        │        ┃

┃   (13) 생리처리용위생대ㆍ탈지면ㆍ│                │당해품목│        │        │        ┃

┃        거즈 및 붕대시험에 있어 형│                │허가취소│        │        │        ┃

┃        광증백제시험결과가 기준에 │                │        │        │        │        ┃

┃        부적합한 때               │                │        │        │        │        ┃

┃   (14) 의료용구시험에 있어 핀홀ㆍ│                │당해품목│        │        │        ┃

┃        무균ㆍ생물학적ㆍ트리후로로│                │허가취소│        │        │        ┃

┃        트리클로로에탄가용물등 안 │                │        │        │        │        ┃

┃        전성(전기적ㆍ기계적ㆍ물리 │                │        │        │        │        ┃

┃        적 또는 화학적 안전성등)  │                │        │        │        │        ┃

┃        또는 유효성(효능ㆍ효과를  │                │        │        │        │        ┃

┃        포함한다)시험결과가 기준에│                │        │        │        │        ┃

┃        부적합한 때               │                │        │        │        │        ┃

┃   (15) 수액용 고무마개시험에 있어│                │당해품목│        │        │        ┃

┃        발열성물질, 용혈성 또는 급│                │허가취소│        │        │        ┃

┃        성독성시험결과가 기준에 부│                │        │        │        │        ┃

┃        적합한 때                 │                │        │        │        │        ┃

┃   (16) 플라스틱제의약품용기시험에│                │당해품목│        │        │        ┃

┃        있어 세포독성시험결과가 기│                │허가취소│        │        │        ┃

┃        준에 부적합한 때          │                │        │        │        │        ┃

┃   (17) 기타 위 괄호의 1에 준하는 │                │당해품목│        │        │        ┃

┃        정도의 결함이 있는 때     │                │허가취소│        │        │        ┃

┃54. 의약품의 제조업자 또는 수입자 │법 제57조(시행규│당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃    가 그 제조 또는 수입한 의약품 │칙 제75조)      │제조업무│제조업무│제조업무│제조업무┃

┃    을 봉함하지 아니한 때         │                │정지 1월│정지 3월│정지 6월│정지 9월┃

┃55. 의약외품 또는 의료용구의 제조 │법 제69조       │        │        │        │        ┃

┃    업자 및 수입자가 다음 각목의  │                │        │        │        │        ┃

┃    1에 해당하는 때               │                │        │        │        │        ┃

┃  가. 법 제58조 또는 법 제60조 각 │                │당해품목│당해품목│        │        ┃

┃      호의 사항을 전부 기재하지 아│                │판매업무│허가취소│        │        ┃

┃      니하거나 국문표시 기재사항을│                │정지 6월│        │        │        ┃

┃      붙이지 아니한 때            │                │        │        │        │        ┃

┃  나. 제품의 명칭, 주요성분의 명  │                │당해품목│당해품목│당해품목│        ┃

┃      칭, 효능ㆍ효과, 제조업자의  │                │판매업무│판매업무│허가취소│        ┃

┃      상호 및 주소, 제조번호, 제조│                │정지 3월│정지 6월│        │        ┃

┃      연월일, 용법ㆍ용량 또는 사용│                │        │        │        │        ┃

┃      기간을 허위ㆍ과대 기재하거나│                │        │        │        │        ┃

┃      표시한 때                   │                │        │        │        │        ┃

┃  다. 제조업자의 상호 및 주소, 제 │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃      품의 명칭, 주요성분의 명칭, │                │판매업무│판매업무│판매업무│허가취소┃

┃      효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 또는 │                │정지 1월│정지 3월│정지 6월│        ┃

┃      용량 또는 중량이나 가격 및  │                │        │        │        │        ┃

┃      개수, 제조번호 및 제조연월일│                │        │        │        │        ┃

┃      중 일부를 기재하지 아니하거 │                │        │        │        │        ┃

┃      나 표시하지 아니한 때       │                │        │        │        │        ┃

┃  라. 제74조의3의 규정에 위반한 때│                │판매업무│판매업무│판매업무│허가취소┃

┃                                  │                │정지 1월│정지 3월│정지 6월│        ┃

┃  마. 그밖의 기재금지사항을 기재하│                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃      거나 표시한 때              │                │판매업무│판매업무│판매업무│판매업무┃

┃                                  │                │정지15일│정지 1월│정지 3월│정지 6월┃

┃  바. 시행규칙 제77조제2항의 규정 │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃      에 위반된 때                │                │판매업무│판매업무│판매업무│회수ㆍ  ┃

┃                                  │                │또는임상│또는임상│또는임상│폐기    ┃

┃                                  │                │시험업무│시험업무│시험업무│        ┃

┃                                  │                │정지 1월│정지 3월│정지 6월│        ┃

┃56. 의약품등의 제조업자가 다음 각 │                │        │        │        │        ┃

┃    목의 1에 해당하는 때          │                │        │        │        │        ┃

┃  가. 별표 5의2 제2호 타목의 규정 │                │당해품목│당해품목│        │        ┃

┃      을 위반하여 광고한 때       │                │판매업무│허가취소│        │        ┃

┃                                  │                │정지 6월│        │        │        ┃

┃  나. 별표 5의2 제2호 나목 또는 러│                │당해품목│당해품목│당해품목│        ┃

┃      목의 규정을 위반하여 광고한 │                │판매업무│판매업무│허가취소│        ┃

┃      때                          │                │정지 3월│정지 6월│        │        ┃

┃                                  │                │또    는│또    는│        │        ┃

┃                                  │                │광고업무│광고업무│        │        ┃

┃                                  │                │정지 6월│정지 1년│        │        ┃

┃  다. 별표 5의2 제2호 가목ㆍ머목  │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃      또는 제3호 다목의 규정을 위 │                │판매업무│판매업무│판매업무│허가취소┃

┃      반하여 광고한 때            │                │정지 2월│정지 4월│정지 6월│        ┃

┃                                  │                │또    는│또    는│또    는│        ┃

┃                                  │                │광고업무│광고업무│광고업무│        ┃

┃                                  │                │정지 4월│정지 8월│정지 1년│        ┃

┃  라. 별표 5의2중 위 각목외의 규정│                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃      을 위반하여 광고한 때       │                │판매업무│판매업무│판매업무│판매업무┃

┃                                  │                │정지 1월│정지 2월│정지 3월│정지 6월┃

┃                                  │                │또    는│또    는│또    는│또    는┃

┃                                  │                │광고업무│광고업무│광고업무│광고업무┃

┃                                  │                │정지 2월│정지 4월│정지 6월│정지 1년┃

┃57. 의약품등의 제조업자ㆍ약국등의 │법 제64조제1항  │        │        │        │        ┃

┃    개설자ㆍ의약품도매상 또는 의료│                │        │        │        │        ┃

┃    용구판매업자가 법 제64조제1항 │                │        │        │        │        ┃

┃    의 규정에 의한 약사감시원의 출│                │        │        │        │        ┃

┃    입ㆍ검사ㆍ질문 또는 수거를 거 │                │        │        │        │        ┃

┃    부ㆍ방해하거나 기피한 때      │                │        │        │        │        ┃

┃  가. 의약품ㆍ의료용구 제조업자   │                │전 제 조│전 제 조│전 제 조│업 허 가┃

┃                                  │                │업무정지│업무정지│업무정지│취    소┃

┃                                  │                │   1월  │   3월  │   6월  │        ┃

┃  나. 의약외품제조업자            │                │전 제 조│전 제 조│전 제 조│제 조 소┃

┃                                  │                │업무정지│업무정지│업무정지│폐    쇄┃

┃                                  │                │   1월  │   3월  │   6월  │        ┃

┃  다. 약국 및 의약품의 판매업자   │                │업무정지│업무정지│업무정지│등록또는┃

┃                                  │                │   1월  │   3월  │   6월  │허가취소┃

┃  라. 의료용구 판매업자           │                │업무정지│업무정지│업무정지│업무정지┃

┃                                  │                │   1월  │   3월  │   6월  │   1년  ┃

┃58. 의약품등의 제조업자ㆍ약국등의 │법 제65조 내지  │        │        │        │        ┃

┃    개설자ㆍ의약품도매상 또는 의료│제68조          │        │        │        │        ┃

┃    용구판매업자가 법 제65조 내지 │                │        │        │        │        ┃

┃    법 제68조의 규정에 의한 폐기명│                │        │        │        │        ┃

┃    령ㆍ검사명령ㆍ개수명령 또는 관│                │        │        │        │        ┃

┃    리자의 변경명령을 이행하지 아 │                │        │        │        │        ┃

┃    니한 때                       │                │        │        │        │        ┃

┃  가. 의약품ㆍ의료용구 제조업자   │                │전 제 조│전 제 조│전 제 조│업 허 가┃

┃                                  │                │업무정지│업무정지│업무정지│취    소┃

┃                                  │                │또    는│또    는│또    는│또    는┃

┃                                  │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃                                  │                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃                                  │                │정지 1월│정지 3월│정지 6월│        ┃

┃  나. 의약외품제조업자            │                │전 제 조│전 제 조│전 제 조│제 조 소┃

┃                                  │                │업무정지│업무정지│업무정지│폐    쇄┃

┃                                  │                │1월 또는│3월 또는│6월 또는│        ┃

┃                                  │                │당해품목│당해품목│당해품목│        ┃

┃                                  │                │제조업무│제조업무│허가취소│        ┃

┃                                  │                │정지 2월│정지 6월│        │        ┃

┃  다. 약국 및 의약품 판매업자     │                │업무정지│업무정지│업무정지│등록또는┃

┃                                  │                │   1월  │   3월  │   6월  │허가취소┃

┃  라. 의료용구판매업자            │                │업무정지│업무정지│업무정지│업무정지┃

┃                                  │                │   1월  │   3월  │   6월  │   1년  ┃

┃59. 약국시설이 시설기준령 제2조의 │법 제69조       │업무정지│업무정지│업무정지│업무정지┃

┃    규정에 위반한 때              │                │   3일  │   7일  │  15일  │   1월  ┃

┃60. 의약품제조소의 시설이 다음 각 │법 제26조제2항ㆍ│        │        │        │        ┃

┃    목의 1에 해당한 때            │법 제69조제2항  │        │        │        │        ┃

┃                                  │(시설기준령 제3 │        │        │        │        ┃

┃                                  │조ㆍ제6조ㆍ제8조│        │        │        │        ┃

┃                                  │및 시설기준령시 │        │        │        │        ┃

┃                                  │행규칙 제3조 내 │        │        │        │        ┃

┃                                  │지 제7조)       │        │        │        │        ┃

┃  가. 작업소 또는 시험실이 없거나 │                │전 제 조│전 제 조│업 허 가│        ┃

┃      제조 또는 시험에 필요한 시설│                │업무정지│업무정지│취    소│        ┃

┃      ㆍ기구가 전부 없는 때       │                │또    는│또    는│또    는│        ┃

┃                                  │                │당해품목│당해품목│당해품목│        ┃

┃                                  │                │제조업무│제조업무│허가취소│        ┃

┃                                  │                │정지 3월│정지 6월│        │        ┃

┃  나. 삭제 <2000.3.3>             │                │        │        │        │        ┃

┃  다. 분리 또는 구획대상제제 또는 │                │당해제제│당해제제│당해제제│        ┃

┃      제형별 작업소가 각각 분리 또│                │또는제형│또는제형│또는제형│        ┃

┃      는 구획되어 있지 아니한 때  │                │제조업무│제조업무│제조품목│        ┃

┃                                  │                │정지 3월│정지 6월│허가취소│        ┃

┃  라. 해당품목의 제조 또는 시험에 │                │당해품목│당해품목│당해품목│        ┃

┃      필요한 시설 및 기구중 전부  │                │제조업무│제조업무│허가취소│        ┃

┃      또는 일부가 없거나 있더라도 │                │정지 5월│정지10월│        │        ┃

┃      사용할 수 없는 때           │                │        │        │        │        ┃

┃  마. 의약품의 종류ㆍ제조방법 및  │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃      제조시설에 따라 필요한 작업 │                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃      실이 없는 때                │                │정지 1월│정지 3월│정지 6월│        ┃

┃  바. 작업소의 환경관리를 위한 공 │                │전 제 조│전 제 조│전 제 조│업 허 가┃

┃      기 조화장치가 없거나 가동되 │                │업무정지│업무정지│업무정지│취    소┃

┃      지 아니한 때                │                │   3월  │   6월  │   9월  │        ┃

┃  사. 원료의 칭량, 의약품의 조제, │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃      충전 및 마개를 막거나 밀봉하│                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃      는 작업실(무균제제 및 생물학│                │정지 1월│정지 3월│정지 6월│        ┃

┃      적제제를 제외한다)이 기준에 │                │        │        │        │        ┃

┃      미달한 때                   │                │        │        │        │        ┃

┃  아. 무균제제 또는 생물학적제제의│                │무균제제│무균제제│무균제제│        ┃

┃      조제ㆍ충전 및 밀봉작업실이  │                │또는생물│또는생물│또는생물│        ┃

┃      기준에 미달한 때            │                │학적제제│학적제제│학적제제│        ┃

┃                                  │                │제조업무│제조업무│허가취소│        ┃

┃                                  │                │정지 3월│정지 6월│        │        ┃

┃  자. 기타 시설기준령 제3조, 제5조│                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃      , 제8조 및 시설기준령 시행규│                │제조업무│제조업무│제조업무│제조업무┃

┃      칙 제3조 내지 제7조 규정에  │                │정지15일│정지 1월│정지 3월│정지 6월┃

┃      위반한 때                   │                │        │        │        │        ┃

┃  차. 의약품제조업자가 위탁제조 또│                │(위탁자)│(위탁자)│(위탁자)│(위탁자)┃

┃      는 위탁시험을 하는 경우 위ㆍ│                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃      수탁의 범위ㆍ관리책임등의 규│                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃      정을 위반한 때              │                │정지 3월│정지 6월│정지 9월│        ┃

┃                                  │                │(수탁자)│(수탁자)│(수탁자)│(수탁자)┃

┃                                  │                │당해제형│당해제형│당해제형│당해제형┃

┃                                  │                │제조업무│제조업무│제조업무│제조업무┃

┃                                  │                │정지 1월│정지 3월│정지 6월│정지 9월┃

┃61. 의약외품 또는 의료용구 제조업 │법 제26조제2항  │(의약품제조소의 시설기준령 및 시설기준┃

┃    소의 시설이 시설기준령에 위반 │(시설기준령 제4 │령시행규칙 위반에 대한 처분기준을 준용┃

┃    한 때                         │조 및 시설기준령│함)                                   ┃

┃                                  │시행규칙 제8조  │        │        │        │        ┃

┃                                  │내지 제10조)    │        │        │        │        ┃

┃62. 의약품등의 수입자의 시설이 다 │법 제34조제2항  │        │        │        │        ┃

┃    음 각목의 1에 해당한 때       │(시설기준령 제7 │        │        │        │        ┃

┃                                  │조 및 시설기준령│        │        │        │        ┃

┃                                  │시행규칙 제12조)│        │        │        │        ┃

┃  가. 영업소ㆍ창고 또는 시험실이  │                │전 품 목│전 품 목│        │        ┃

┃      없는 때                     │                │수입업무│수입허가│        │        ┃

┃                                  │                │정지 6월│취    소│        │        ┃

┃  나. 창고에 당해 의약품등의 취급 │                │전 품 목│전 품 목│전 품 목│전 품 목┃

┃      에 필요한 보관시설이 없는 때│                │수입업무│수입업무│수입허가│수입허가┃

┃                                  │                │정지 1월│정지 3월│정지 6월│취    소┃

┃  다. 해당 품목의 시험시설 및 기구│                │당해품목│당해품목│당해품목│전 품 목┃

┃      중 일부가 없거나 있더라도 사│                │수입업무│수입업무│수입업무│수입업무┃

┃      용이 불가한 때              │                │정지 3월│정지 6월│정지 1년│정지 3월┃

┃  라. 기타 시설기준령 제7조 및 시 │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃      설기준령시행규칙 제12조의 규│                │수입업무│수입업무│수입업무│수입업무┃

┃      정에 위반한 때              │                │정지15일│정지 1월│정지 3월│정지 6월┃

┃63. 의약품도매상의 시설이 다음 각 │법 제37조제1항  │        │        │        │        ┃

┃    목의 1에 해당한 때            │(시설기준령 제9 │        │        │        │        ┃

┃                                  │조 시설기준령시 │        │        │        │        ┃

┃                                  │행규칙 제13조)  │        │        │        │        ┃

┃  가. 영업소 또는 창고가 없는 때  │                │업 허 가│        │        │        ┃

┃                                  │                │취    소│        │        │        ┃

┃  나. 창고에 의약품의 취급에 필요 │                │업무정지│업무정지│업무정지│업 허 가┃

┃      한 보관시설이 없는 때       │                │   1월  │   3월  │   6월  │취    소┃

┃  다. 보유자산이 자산기준에 미달한│                │업무정지│업 허 가│        │        ┃

┃      때                          │                │   1월  │취    소│        │        ┃

┃  라. 기타 시설기준령 제9조 및 시 │                │경    고│업무정지│업무정지│업무정지┃

┃      설기준령시행규칙 제13조의 규│                │        │   3일  │   7일  │  15일  ┃

┃      정에 위반한 때              │                │        │        │        │        ┃

┃64. 약업사ㆍ한약업사 또는 매약상의│법 부칙 제4조   │        │        │        │        ┃

┃    시설이 다음 각목의 1에 해당한 │(1963.12.13, 법 │        │        │        │        ┃

┃    때                            │률 제1491호)ㆍ시│        │        │        │        ┃

┃                                  │설기준령 제10조 │        │        │        │        ┃

┃                                  │및 시설기준령시 │        │        │        │        ┃

┃                                  │행규칙 제14조   │        │        │        │        ┃

┃  가. 영업소를 갖추지 아니한 때   │                │허가취소│허가취소│        │        ┃

┃  나. 보관시설등영업소에서 갖추어 │                │업무정지│        │        │        ┃

┃      어야 할 시설을 갖추지 아니한│                │   1월  │        │        │        ┃

┃      때                          │                │        │        │        │        ┃

┃  다. 기타 시설기준령시행규칙 제14│                │        │업무정지│업무정지│업무정지┃

┃      조의 규정에 위반한 때       │                │        │   3일  │   7일  │  15일  ┃

┃65. 삭제 <2000.6.16>              │                │        │        │        │        ┃

┃66. 의약품등 제조업자가 법 제69조 │법 제69조       │전 제 조│전 제 조│전 제 조│전 제 조┃

┃    또는 규칙 제40조제1항제20호의 │                │업무정지│업무정지│업무정지│업무정지┃

┃    규정에 의한 식품의약품안전청장│                │15일또는│1월 또는│3월 또는│6월 또는┃

┃    의 지시를 이행하지 아니한 때  │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃                                  │                │제조업무│제조업무│제조업무│허가취소┃

┃                                  │                │정지 1월│정지 3월│정지 6월│        ┃

┃67. 약국등의 개설자ㆍ의약품도매상 │법 제69조제1항  │경    고│업무정지│업무정지│업무정지┃

┃    또는 의료용구판매업자가 기타  │제3호           │        │   3일  │   7일  │  15일  ┃

┃    이 법 또는 이 법에 의한 명령에│                │        │        │        │        ┃

┃    위반한 때                     │                │        │        │        │        ┃

┃68. 약사 또는 한약사가 기타 이 법 │법 제71조제2항  │자격정지│자격정지│자격정지│자격정지┃

┃    또는 이 법에 의한 명령에 위반 │제1호           │  15일  │   1월  │   3월  │   6월  ┃

┃    한 때                         │                │        │        │        │        ┃

┃69. 약사 또는 한약사가 준수하여야 │법 제72조제2항  │자격정지│자격정지│자격정지│자격정지┃

┃    할 윤리기준을 위반한 때(시행규│제1호           │  15일  │   1월  │   3월  │   6월  ┃

┃    칙 제7조제1항제4의2호의 경우를│                │        │        │        │        ┃

┃    제외한다)                     │                │        │        │        │        ┃

┃69의2. 약사 또는 한약사가 관련서류│법 제71조제2항  │ 부표와 │        │        │        ┃

┃       를 위조ㆍ변조하거나 사위 기│제2호           │  같음  │        │        │        ┃

┃       타 부정한 방법으로 약제비를│                │        │        │        │        ┃

┃       허위로 청구한 때           │                │        │        │        │        ┃

┃70. 약사가 법 제13조의2의 규정에  │법 제71조       │경    고│자격정지│자격정지│자격정지┃

┃    의한 연수교육을 받지 아니한 때│                │        │   3일  │   7일  │  15일  ┃

┃71. 제84조의2의 규정에 의한 보고를│법 제69조       │        │        │        │        ┃

┃    하지 아니하거나 허위로 보고한 │                │        │        │        │        ┃

┃    때                            │                │        │        │        │        ┃

┃  가. 의약품제조업자ㆍ수입자      │                │당해품목│당해품목│당해품목│당해품목┃

┃                                  │                │판매업무│판매업무│판매업무│허가취소┃

┃                                  │                │정지 1월│정지 3월│정지 6월│        ┃

┃  나. 의약품도매상                │                │업무정지│업무정지│업무정지│업무정지┃

┃                                  │                │  15일  │   1월  │   3월  │   6월  ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━┷━━━━┷━━━━┷━━━━┷━━━━┛

[부표] <신설 2004.3.31>

약제비를 허위로 청구한 때의 처분기준

(단위 : 월)

┏━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃월평균 허위청구금액 │                   허  위  청  구  비  율                   ┃

┠──────────┼─────┬────┬────┬────┬────┬────┨

┃                    │0.5％이상 │1％이상 │2％이상 │3％이상 │4％이상 │        ┃

┃                    │          │        │        │        │        │5％이상 ┃

┃                    │1％미만   │2％미만 │3％미만 │4％미만 │5％미만 │        ┃

┠──────────┼─────┼────┼────┼────┼────┼────┨

┃12만원미만          │    －    │   －   │    1   │    2   │    3   │    4   ┃

┠──────────┼─────┼────┼────┼────┼────┼────┨

┃12만원이상－        │          │        │        │        │        │        ┃

┃                    │    －    │    1   │    2   │    3   │    4   │    5   ┃

┃20만원미만          │          │        │        │        │        │        ┃

┠──────────┼─────┼────┼────┼────┼────┼────┨

┃20만원이상－        │          │        │        │        │        │        ┃

┃                    │     1    │    2   │    3   │    4   │    5   │    6   ┃

┃40만원미만          │          │        │        │        │        │        ┃

┠──────────┼─────┼────┼────┼────┼────┼────┨

┃40만원이상－        │          │        │        │        │        │        ┃

┃                    │     2    │    3   │    4   │    5   │    6   │    7   ┃

┃160만원미만         │          │        │        │        │        │        ┃

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┃160만원이상－       │          │        │        │        │        │        ┃

┃                    │     3    │    4   │    5   │    6   │    7   │    8   ┃

┃700만원미만         │          │        │        │        │        │        ┃

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┃700만원이상－       │          │        │        │        │        │        ┃

┃                    │     4    │    5   │    6   │    7   │    8   │    9   ┃

┃2500만원미만        │          │        │        │        │        │        ┃

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┃2500만원이상        │     5    │    6   │    7   │    8   │    9   │   10   ┃

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비고 : 1. 월평균허위청구금액은 조사의 대상이 된 기간동안 관련서류를 위조ㆍ변조하거나 거짓 그 밖의 부정한 방법으로 국민건강보험공단 또는 의료보장기관에 약제급여 비를 허위로 청구한 금액과 가입자ㆍ피부양자 또는 수급권자에게 본인부담액을 허위로 청구한 금액을 합산한 금액을 조사의 대상이 된 기간의 월수로 나눈 금액으로 한다.

2. 허위청구비율(％)은(총허위청구금액/약제급여비용총액) × 100 으로 산출한다. 다만, 총허위청구금액은 확정되었으나 약제급여비용총액을 산출할 수 없는 경우에 는 총허위청구금액을 기준으로 처분하되, 그 행정처분기준은 다음표와 같다.

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┃       총  허  위  청  구  금  액       │    행  정  처  분  기  준    ┃

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┃             2,500만원 이상             │        자격정지 10월         ┃

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┃    1,200만원 이상 ∼ 2,500만원 미만    │        자격정지  9월         ┃

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┃    1,200만원 이상 ∼ 1,700만원 미만    │         자격정지 8월         ┃

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┃      800만원 이상 ∼ 1,200만원 미만    │         자격정지 7월         ┃

┃      550만원 이상 ∼ 800만원 미만      │         자격정지 6월         ┃

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┃      350만원 이상 ∼ 550만원 미만      │         자격정지 5월         ┃

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┃      200만원 이상 ∼ 350만원 미만      │         자격정지 4월         ┃

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┃      100만원 이상 ∼ 200만원 미만      │         자격정지 3월         ┃

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┃       30만원 이상 ∼ 100만원 미만      │         자격정지 2월         ┃

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┃              30만원 미만               │         자격정지 1월         ┃

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3. 약제급여비용총액은 조사의 대상이 된 기간동안 건강보험심사평가원 또는 근로복지공단에서 심사ㆍ결정하여 국민건강보험공단 또는 의료보장기관에 통보한 약제급여비용을 모두 합산한 금액으로 한다.