국내개발신약 개발원가 산출기준

제정  2010.1.19 공고 제2010-11호

제1장 총 칙

제1조(목적) 이 기준은 약가협상지침 제11조제1항제5호에서 정한 국내에서 세계최초로 허가받은 약제의 실제 개발에 소요된 비용을 고려한 금액에 대한 산출기준을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

1. 개발원가란 제조원가, 일반관리비, 이윤, 부가가치세 및 유통거래폭을 합산한 금액을 말한다.

2. 제조원가란 신약 제조과정에서 발생한 재료비, 노무비 및 경비를 합산한 금액을 말하며, 다음 각 목과 같이 구분한다.

가. 재료비란 신약 제조를 위해 소요되는 재료의 비용으로서 직접재료비는 신약의 원료를 포함하여 신약을 제조하는데 직접적으로 투입되는 재료의 비용을 말하고 간접재료비는 신약 생산 과정에서 포장 재료와 같이 간접적으로 투입되는 재료의 비용을 말한다.

나. 노무비란 신약을 생산하기 위하여 제조 과정에서 소비되는 노동력에 대한 지급대가를 말한다.

다. 경비란 신약 제조를 위하여 소비되는 제조원가 중에서 재료비와 노무비를 제외한 제조원가로서 다음 내용의 직접경비와 간접경비를 말한다.

1) 직접경비란 신약 제조에 투입된 비용을 다른 제품에 투입된 비용과 구분할 수 있는 비용을 말한다.

가) 연구개발비란 신약의 시험용 기자재 및 시약 비용, 개발인건비, 임상실험비 및 개발시 소요 비용 등을 말한다.

나) 감가상각비란 건물, 기계장치, 구축물, 차량운반구, 공구, 기구․비품 등에 대한 감가상각비를 말하며, 신약제조를 위한 직접투자 자산과 신약을 포함한 모든 제품 제조에 공통으로 투자된 간접투자자산으로 구분한다.

다) 외주가공비란 재료를 외부에 가공시키는 실가공비용을 말한다.

2) 간접경비란 신약 제조에 투입된 비용과 다른 제품에 투입된 비용과 구분하기 어려운 비용으로서 다음의 비용 등을 말한다.

- 전력비, 수도광열비, 운반비, 수선비, 소모품비, 세금과공과, 지급임차료, 보험료, 복리후생비, 여비교통비, 차량유지비, 교육훈련비, 지급수수료, 폐기물처리비, 기타비용

3. 일반관리비란 신약 제조 기업의 유지 및 발전을 위한 활동부분에서 발생하는 비용으로서 제조원가에 속하지 않는 모든 영업비용 중 판매비 성격의 비용과 경상연구개발비, 무형자산상각비 등을 제외한 비용을 말한다.

4. 이윤이란 기업의 유지․발전을 위한 활동에 대한 보상 개념의 비용을 말한다.

5. 부가가치세란 부가가치세법에서 정한 세율을 말한다.

6. 유통거래폭이란 유통과정에서 발생하는 비용을 말한다.

제2장 개발원가 산출

제3조(재료비) 재료비는 다음 각 항의 직접재료비와 간접재료비로 한다.

직접재료비는 단위당 재료 소요량에 단위당 가격을 곱하여 산출하되, 다음의 산출양식에 의함을 원칙으로 한다.

<직접재료비 산출양식>

재료명	단위	완재품의 구성		생산수율 ③	소요량 ④	단가 ⑤	금액 ⑥
		배합비①	중량②
계

①, ② : 제조시방서(원료의약품 및 그 분량) 등을 확인하여 적용

③ 생산수율 = 생산량 ÷ 재료투입량 (제조지시기록서, 제품수불원장 등 확인 적용)

④ 소요량 = ② ÷ ③

⑤ 세금계산서, 거래명세서 등 확인 적용

⑥ 금  액 = ④ × ⑤

간접재료비는 단위당 재료 소요량에 단위당 가격을 곱하여 산출하고, 소요량은 재료수를 단위당 수량으로 나누어 산출하되, 다음의 산출양식에 의함을 원칙으로 한다.

<간접재료비 산출양식>

재료명	단위	재료수량 ①	단위당 재료수량②	단위당 소요량③	단가 ④	금액 ⑤
계

① 재료수량 : 간접재료 소요 수량

② 단위당수량 : 단위당 간접재료 소요 수량

③ 소 요 량 : ① ÷ ②

④ 세금계산서, 거래명세서 등 확인 적용

⑤ 금   액 : ③ × ④

제4조(노무비) 노무비는 신약 제조사의 시간당 노무비에 신약 제조에 투입된 시간을  곱하여 산출하고, 시간당 노무비는 제조원가명세서상의 노무비를 제조 과정에 투입된 시간으로 나누어 산출하되, 다음의 산출양식에 의함을 원칙으로 한다.

<노무비 산출양식>

제조원가명세서상 노무비①	제조상 투입시간②	시간당 노무비③	신약제조 배치당 투입시간④	배치당 수량⑤	단위당 노무비⑥

② 제조상 투입시간 : 제조사의 제품의 제조에 투입된 총시간

③ 시간당 노무비 = ① ÷ ②

⑥ 단위당 노무비 = ③ × ④ ÷ ⑤

제5조(경비) 경비는 다음 각 항의 직접경비와 간접경비로 한다.

직접경비는 다음 각 호의 연구개발비, 감가상각비 및 외주가공비로 한다.

1. 연구개발비는 기 발생된 비용을 5년간의 예상판매량으로 배분하여 산출하되, 다음의 산출양식에 의함을 원칙으로 한다. 다만, 기 발생하지 않은 비용 중 법적 의무사항으로 반드시 실시해야하는 추가임상시험 비용 등은 계상할 수 있다.

<연구개발비 산출양식>

구분		금액	비고
연구개발비	0000년
	0000년
	0000년
	소계①
기타비용②
계③
상각년도		5년
연간상각대상액④
연간판매량⑤
단위당 연구개발비⑥

② 기타비용 : 법적 의무사항으로 반드시 시행해야하는 추가임상시험비용 등

③ 계 = ① + ②

④ 연간상각대상액 = ③ ÷ 5년

⑤ 연간판매량 = 5년간 판매량 ÷ 5년

⑥ 단위당 연구개발비 = ④ ÷ ⑤

2. 직접투자자산에 대한 감가상각비는 각 자산의 취득가액에 법인세법에서 정한 내용연수와 연간 생산량을 적용하여 산출하되, 다음의 산출양식에 의함을 원칙으로 한다.

<직접투자자산 감가상각비 산출양식>

구분주)	취득 가액①	취득 연월	내용 년수②	연간 상각비③	연간 생산량④	단위당 상각비⑤
계

주) 기계장치, 건물, 구축물 등

② 내용연수 : 법인세법시행규칙 제15조제3항 별표5의 규정에 의한 내용연수

③ 연간상각비 = ① ÷ ②

⑤ 단위당 상각비 = ③ ÷ ④

3. 간접투자자산에 대한 감가상각비는 연간상각비를 연간총작업시간으로 나누어 시간당 상각비를 산출한 후 단위당 공수원 단위를 적용하여 산출하되, 다음의 산출양식에 의함을 원칙으로 한다.

<간접투자자산 감가상각비 산출양식>

구분주)	취득 가액①	취득 연월	내용 년수②	연간 상각비③	연간총 작업시간④	시간당 상각비	단위당공수원단위	단위당상각비
계

주) 기계장치, 건물, 구축물 등

② 내용연수 :  법인세법시행규칙 제15조제3항 별표5의 규정에 의한 내용연수

③ 연간상각비 = ① ÷ ②

⑤ 시간당 상각비 = ③ ÷ ④

단위당 상각비 =  ×

4. 외주가공비는 재료를 외부에 가공시킨 실가공비용을 계상하되, 부분품의 가치로서 재료비에 계상되는 것은 제외한다.

간접경비는 제조원가명세서 상의 경비 대비 노무비 비율을 신약 제조에 투여된 노무비에 적용하여 산출하되, 다음의 산출양식에 의함을 원칙으로 한다. 단, 제조원가명세서 상의 경비에는 신약제조와 관련이 없는 경비항목과 이미 직접경비로 계상된 연구개발비, 감가상각비 및 외주가공비 등은 제외한다.

<제조경비 산출양식>

제조원가 명세서상의 경비①	제조원가 명세서상의 노무비②	경비대비 노무비비율 ③	배치당 노무비 ④	배치당 수량 ⑤	단위당 경비 ⑥

① 제조원가명세서상의 경비 : 신약제조와 관련이 없는 경비항목과 이미 직접경비로 계상된 연구개발비, 감가상각비, 외주가공비 등은 제외

③ 경비 대비 노무비 비율 = ② ÷ ①

④ 배치당 노무비 : 신약 생산 배치당 투입된 노무비

⑤ 배치당 수량 = 배치당 생산 단위의 수량

⑥ 단위당 경비 = ③ × ④ ÷ ⑤

제6조(일반관리비) 일반관리비는 제조원가의 20%를 초과하여 계상할 수 없다.

제7조(이윤) 이윤은 제조원가와 일반관리비를 합산한 금액의 14%를 초과하여 계상할 수 없다.

제8조(부가가치세) 부가가치세는 제조원가, 일반관리비 및 이윤을 합산한 금액에 부가가치세법 제14조에서 정한 세율을 적용하여 산출한다.

제9조(유통거래폭) 유통거래폭은 제조원가, 일반관리비, 이윤 및 부가가치세를 합산한 금액이 다음 각 호에서 정한 금액 미만인 경우에는 5.15%를 적용하고, 이상인 경우에는 3.43%를 적용하여 산출한다.

1. 내복제와 외용제의 경우 525원

2. 주사제의 경우 5,275원

제10조(개발원가) 개발원가는 제조원가, 일반관리비, 이윤, 부가가치세 및 유통거래폭을 합산한 금액으로 하되, 별지 제1호 서식에 의하여 작성하는 것을 원칙으로 한다.

부          칙

이 지침은 2010년 1월 20일부터 시행한다.

〔별지 제1호 서식〕

<국내개발신약 개발원가 산출 서식>

신약명: 배치당 생산량 : 단위:
구 분 비 목			금 액	비 고
제조원가	재료비	직접재료비
		간접재료비
		소 계
	노 무 비
	경비	연구개발비
		감가상각비
		외주가공비
		간접경비
		소 계
	제 조 원 가 계
일반관리비
이 윤
부가가치세
유통거래폭
개 발 원 가