법률  제        호

약사법 일부개정법률안

약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제26조제1항 내지 제9항을 각각 다음과 같이 한다.

①의약품의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 보건복지부령이 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 한다.

②제1항의 규정에 따른 제조업자가 그 제조(위탁제조를 포함한다)한 의약품을 판매하고자 하는 경우에는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전청장의 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다.

③제1항의 규정에 따른 제조업자 외의 자가 제26조의4제1항의 규정에 따라 임상시험계획의 승인을 얻어 임상시험을 실시한 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하고자 하는 경우에는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장에게 제조판매업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받아야 한다.

④의약외품의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 식품의약품안전청장에게 제조업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다.

⑤제2항 및 제3항의 규정에 따라 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자(이하 “품목허가를 받은 자”라 한다)는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 영업소를 설치할 수 있다.

⑥다음 각호의 1에 해당하는 자에게는 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)의 제조업이나 제조판매업의 허가 또는 신고수리를 하지 아니한다.

1. 제4조제1항 각호의 1에 해당하는 자

2. 제69조의 규정에 의하여 제조업의 허가가 취소되거나 제조소또는 제조판매업소가 폐쇄된 날부터 1년을 경과하지 아니한 자

⑦제1항 내지 제4항의 경우에 허가받은 사항 또는 신고한 사항중 보건복지부령이 정하는 사항을 변경하고자 하는 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다.

⑧제2항 및 제3항의 경우에 허가를 받고자 하는 품목이 신약 또는 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품인 경우에는 안전성ㆍ유효성에 관한 시험성적서ㆍ관계문헌 기타 필요한 자료를 보건복지부령이 정하는 바에 따라 제출하여야 한다.

⑨제1항 내지 제4항 및 제7항의 규정에 따른 의약품등의 제조업 ․제조판매업 및 제조품목의 허가 또는 신고의 수리를 함에 있어서 허가 또는 신고의 대상ㆍ기준ㆍ조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제26조의2제1항중 “제26조제1항의 규정에 의하여”를 “제26조제2항 및 제3항의 규정에 따라”로 하고, “제26조제6항 전단의 규정에 해당하는”을 “신약 등 보건복지부령이 정하는”으로 한다.

제26조의3제1항중 “제26조제1항의 규정에 의하여”를 “제26조제2항 및 제3항의 규정에 따라”로 한다.

제30조제3항중 “제조업자”를 “제조업자 또는 품목허가를 받은 자”로 한다.

제30조의 2를 다음과 같이 신설한다.

제30조의2(의약품의 시판후 안전관리) ①제26조제2항 및 제3항의 규정에 따라 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 약사 또는 한약사를 두고 신약등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고등 시판후 안전관리업무를 실시하여야 한다.

②제1항의 규정에 따른 안전관리 업무를 실시하는 자(“안전관리 책임자”)는 유통중인 의약품의 안전관리에 관하여 보건복지부령이 정하는 사항을 준수하여야 한다.

제31조제2항중 “의약품등의 제조업자”를 “품목허가를 받은 자 또는 의약외품의 제조업자”로 한다.

제32조중 “제조업자”를 “제조업자 또는 품목허가를 받은 자”로 하고, “제조소”를 “제조소 또는 제조판매업소”로 각각 하며 “제조관리자”를 “제조관리자․안전관리책임자”로 한다.

제34조제4항중 “제26조제6항 내지 제8항”을 “제26조제8항 및 제9항”으로 하고, ““제조업자””를 ““제조업자” 또는 “품목허가를 받은 자””로 한다.

제35조제1항 단서중 “의약품등의 제조업자”를 “의약품의 품목허가를 받은 자”로 한다.

제38조중 “약국개설자․의약품제조업자․수입자 및 의약품판매업자”를 “약국개설자․품목허가를 받은 자․수입자 및 의약품판매업자”로 한다.

제39조중 “제조업자”를 “품목허가를 받은 자”로 한다.

제50조제1항중 “의약품의 용기나 포장에는”을 “의약품의 품목허가를 받은 자는 의약품의 용기나 포장에”로 하고, 동항 제1호를 다음과 같이 한다.

1. 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호와 주소. 위탁제조하는 경우 그 제조업소의 명칭과 주소

제55조제1항 및 제56조제2호 중 “제26조제1항”을 “제26조제2항․제3항”으로 각각 한다.

제57조제1항중 “제조업자”를 “품목허가를 받은 자”로 하고, 동항 단서중 “제조업자에게”를 “제조업자 또는 품목허가를 받은 자”로 한다.

제57조의2제1항중 “제조업자”를 “품목허가를 받은 자”로 하고, 동항 단서중 “제조업자에게”를 “제조업자 또는 품목허가를 받은 자에게”로 한다.

제62조제1항 중 “의약품등의 제조업자․수입자 또는 그 판매업자”를 “의약품등의 제조업자․품목허가를 받은 자․수입자 또는 그 판매업자”로 한다.

제63조제5항 중 “제26조제1항”을 “제26조제2항․제3항”으로 한다.

제64조제1항 중 “제조업자”를 “제조업자․품목허가를 받은 자”로 한다.

제64조의2제1항 및 제2항중 “의약품제조업자”를 각각 “의약품제조업자․품목허가를 받은 자”로 한다.

제65조제1항중 “제조업자․수입자”를 “제조업자․품목허가를 받은 자․수입자”로 한다.

제67조중 “제조업자”를 “제조업자․품목허가를 받은 자”로 하고, “제16조제3항․제26조제2항․제34조제3항”을 “제16조제3항․제26조제1항․제4항․제34조제3항”으로 한다.

제69조제1항중 “제조업자”를 각각 “제조업자․품목허가를 받은 자”로 하며, “제조소를 폐쇄(제26조제1항의 규정에 의하여 신고한 업종에 한한다)”를 “제조판매업소․제조소를 폐쇄(제26조제3항․제4항의 규정에 의하여 신고한 업종에 한한다)”로 한다.

제69조의2제1호중 “제조소 폐쇄”를 “제조판매업소․제조소 폐쇄”로 한다.

제71조의2중 “제조업의 허가”를 “제조업 또는 제조판매업의 허가를 받거나 신고를 한 자”로 하고, “등록증”을 “등록증 등”으로 한다.

제71조의3중 “제조업자․수입자․약국개설자”를 “제조업자․품목허가를 받은 자․수입자․약국개설자”로 한다.

제72조의7제1항중 “제조업자”를 각각 “제조업자․품목허가를 받은 자”로 한다.

제72조의10제1항 각 호외의 부분중 “제조업자”를 “제조업자․품목허가를 받은 자”로 하고, 동항 제1호중 “제조업자”를 “제조업자․품목허가를 받은 자”로, “제26조제5항”을 “제26조제6항”으로 하며, 동조 제3항중 “제조업자”를 각각 “제조업자․품목허가를 받은 자”로, “제26조제1항”을 “제26조제2항 내지 제4항”으로 한다.

제74조제1항제1호중 “제26조제1항”을 “제26조제1항 내지 제4항”으로 한다.

제76조제1항중 “제38조”를 “제30조의2제1항(약사법 제34조에서 준용하는 경우를 포함한다), 제38조”로 한다.

제77조제1호중 “제30조제1항”을 “제30조제1항․제30조의2제2항”으로 한다.

부   칙

제1조(시행일) 이 법은 공포후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(고시․처분․명령․ 및 계속중인 행위에 관한 경과조치) ①이 법 시행당시 종전의 약사법에 의하여 행한 고시․처분․명령 그 밖의 행정기관의 행위 또는 각종 신청․신고 그 밖의 행정기관에 대한 행위는 그에 해당하는 이 법에 의한 행정기관의 행위 또는 행정기관에 대한 행위로 본다.

제3조(벌칙 등에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 약사법에 위반한 행위에 대한 벌칙 또는 과태료의 적용에 있어서는 종전의 약사법에 의한다.

신․구조문대비표

현 행	개 정 안
제26조(제조업의 허가등) ①의약품의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 하고, 의약외품의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 식품의약품안전청장에게 신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다. 이 경우 허가받은 사항 또는 신고한 사항중 보건복지부령이 정하는 사항을 변경하고자 하는 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다.	제26조(제조업의 허가등) ①의약품의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 보건복지부령이 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 한다.
②제1항의 규정에 의한 허가를 받거나 신고를 하고자 하는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 의하여 필요한 시설을 갖추어야 한다.	②제1항의 규정에 따른 제조업자가 그 제조(위탁제조를 포함한다)한 의약품을 판매하고자 하는 경우에는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전청장의 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다.
③삭제<2000.1.12>	③제1항의 규정에 따른 제조업자 외의 자가 제26조의4제1항의 규정에 따라 임상시험계획의 승인을 얻어 임상시험을 실시한 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하고자 하는 경우에는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장에게 제조판매업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받아야 한다.
④의약품등의 제조업자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 영업소를 설치할 수 있다.	④의약외품의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 식품의약품안전청장에게 제조업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다.
⑤다음 각호의 1에 해당하는 자 에게는 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)의 제조업 허가 또는 신고수리를 하지 아니한다. 1. 제4조제1항 각호의 1에 해당하는 자 2. 제69조의 규정에 의하여 제조업의 허가가 취소되거나 제조소가 폐쇄된 날부터 1년을 경과하지 아니한 자	⑤제2항 및 제3항의 규정에 따라 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자(이하 “품목허가를 받은 자”라 한다)는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 영업소를 설치할 수 있다.
⑥제1항의 경우에 허가를 받고자 하는 품목이 신약 또는 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품인 경우에는 안전성ㆍ유효성에 관한 시험성적서ㆍ관계문헌 기타 필요한 자료를 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 제출하여야 한다.	⑥다음 각호의 1에 해당하는 자 에게는 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)의 제조업이나 제조판매업의 허가 또는 신고수리를 하지 아니한다. 1. 제4조제1항 각호의 1에 해당하는 자 2. 제69조의 규정에 의하여 제조업의 허가가 취소되거나 제조소또는 제조판매업소가 폐쇄된 날부터 1년을 경과하지 아니한 자
⑦ 삭 제<2001.8.14>	⑦제1항 내지 제4항의 경우에 허가받은 사항 또는 신고한 사항중 보건복지부령이 정하는 사항을 변경하고자 하는 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다.
⑧제1항의 규정에 의한 의약품등의 제조업 및 제조품목의 허가를 함에 있어서 허가의 대상ㆍ기준ㆍ조건 및 관리등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.	⑧제2항 및 제3항의 경우에 허가를 받고자 하는 품목이 신약 또는 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품인 경우에는 안전성ㆍ유효성에 관한 시험성적서ㆍ관계문헌 기타 필요한 자료를 보건복지부령이 정하는 바에 따라 제출하여야 한다.
⑨ <삭 제>	⑨제1항 내지 제4항 및 제7항의 규정에 따른 의약품등의 제조업 ․제조판매업 및 제조품목의 허가 또는 신고의 수리를 함에 있어서 허가 또는 신고의 대상ㆍ기준ㆍ조건 및 관리등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제26조의2 (신약등의 재심사) ①제26조제1항의 규정에 의하여 품목허가를 받은 의약품중 제26조제6항 전단의 규정에 해당하는 의약품은 그 품목허가일부터 4년 내지 6년을 경과한 날부터 3월 이내에 식품의약품안전청장의 재심사를 받아야 한다.	제26조의2 (신약등의 재심사) ①제26조제2항 및 제3항의 규정에 따라------------------신약 등 보건복지부령이 정하는---------------------------------------------------------------------------------------------------.
제26조의3 (의약품의 재평가) ①식품의약품안전청장은 제26조제1항의 규정에 의하여 품목허가를 하거나 품목신고를 받은 의약품중 그 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성의 검토가 필요하거나 의약품동등성의 입증이 필요하다고 인정되는 의약품에 대하여는 재평가를 실시할 수 있다.	제26조의3 (의약품의 재평가) ①------------------- 제26조제2항 및 제3항의 규정에 따라 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제30조 (의약품등의 제조관리의무) ①제29조의 규정에 의하여 의약품등의 제조업무를 관리하는 자(이하 "제조관리자"라 한다)는 의약품등의 제조업무에 종사하는 종업원의 지도·감독, 품질관리 및 제조시설의 관리와 기타 그 제조관리에 관하여 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다. ②제조관리자는 당해 제조소의 제조관리업무 이외의 업무에 종사할 수 없다. ③의약품등의 제조업자는 제조관리자의 관리업무를 방해하여서는 아니되며 제조관리자로부터 그 의무이행을 위하여 필요한 사항의 요청을 받은 때에는 정당한 사유없이 이를 거부하여서는 아니된다.	제30조 (의약품등의 제조관리의무) ①---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ②-----------------------------------------------------------. ③--------- 제조업자 또는 품목허가를 받은 자 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
<신 설>	제30조의2(의약품의 시판후 안전관리) ①제26조제2항 및 제3항의 규정에 따라 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 약사 또는 한약사를 두고 신약등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고등 시판후 안전관리업무를 실시하여야 한다. ②제1항의 규정에 따른 안전관리 업무를 실시하는 자(“안전관리 책임자”)는 유통중인 의약품의 안전관리에 관하여 보건복지부령이 정하는 사항을 준수하여야 한다.
제31조 (의약품등의 생산관리의무 및 보고) ①의약품등의 제조업자는 의약품등의 제조 및 품질관리(자가시험을 포함한다)와 기타 그 생산관리에 관하여 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다. ②의약품등의 제조업자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 의약품등의 생산실적등을 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.	제31조 (의약품등의 생산관리의무 및 보고) ①----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ②의약품의 품목허가를 받은자 또는 의약외품의 제조업자--------------------------------------------------------.
제32조 (폐업등의 신고) 의약품등의 제조업자는 그 제조소를 폐업 또는 휴업하거나 휴업한 제조소를 재개한 때 또는 제조관리자 기타 보건복지부령으로 정하는 사항에 변경이 있을 때에는 그 폐업·휴업·재개 또는 변경이 있은 날부터 20일내에 이를 식품의약품안전청장에게 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1월 미만인 경우에는 그러하지 아니하다.	제32조(폐업등의 신고) ---------제조업자 또는 품목허가를 받은 자는---제조소 또는 제조판매업소---제조소 또는 제조판매업소-----제조관리자․안전관리책임자-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제34조 (의약품등의 수입허가등) ① 내지 ③ (생 략) ④제26조제6항 내지 제8항, 제26조의2, 제26조의3, 제29조 내지 제31조 및 제68조의 규정은 제1항의 규정에 의하여 수입되는 의약품등 또는 그 수입자에 대하여 이를 준용한다. 이 경우 "제조" 또는 "생산"은 "수입"으로, "제조업자"는 "수입자"로 본다.	제34조 (의약품등의 수입허가등) ① 내지 ③ (현행과 같음) ④제26조제8항 및 제9항, --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------“제조업자” 또는 “품목허가를 받은 자”---------.
제35조 (의약품판매업의 허가) ①약국개설자(당해 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함한다. 제38조·제39조 및 제41조에서도 이와 같다)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 취득할 수 없다. 다만, 의약품등의 제조업자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 이 법의 규정에 의하여 의약품을 제조 또는 판매할 수 있는 자에게 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.	제35조 (의약품판매업의 허가) ①------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------의약품의 품목허가를 받은 자--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제38조 (의약품등의 판매질서) 약국개설자·의약품제조업자·수입자 및 의약품판매업자 기타 이 법의 규정에 의하여 의약품을 판매할 수 있는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 의약품등의 유통체계확립 및 판매질서유지에 필요한 사항을 준수하여야 한다.	제38조 (의약품등의 판매질서) 약국개설자․품목허가를 받은 자 ․수입자 및 의약품판매업자--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제39조 (개봉판매금지) 누구든지 제57조의 규정에 의하여 의약품등 제조업자나 수입자가 봉함한 의약품의 용기나 포장을 개봉하여 판매할 수 없다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 내지 4. (생 략)	제39조 (개봉판매금지) -----------------------------------품목허가를 받은 자--------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. 내지 4. (현행과 같음)
제50조 (용기등의 기재사항) ①의약품의 용기나 포장에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다. 다만, 보건복지부령으로 정하는 용기나 포장에 있어서는 예외로 한다. 1. 제조업자 또는 수입자의 상호와 주소.	제50조(용기등의 기재사항) ①의약품의 품목허가를 받은 자는 의약품의 용기나 포장에는---------------------------------------------------------------. 1. 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호와 주소. 위탁제조하는 경우 그 제조업소의 명칭과 주소
제55조 (판매등의 금지) ①제50조 내지 제54조의 규정에 위반되는 의약품, 위조의약품 또는 제26조제1항·제33조제1항·제34조제1항 및 제3항·제34조의2제1항의 규정에 위반하여 제조·제제 또는 수입된 의약품은 이를 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니된다.	제55조 (판매등의 금지) --------------------------------------------------------제26조제2항․제3항------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제56조 (제조등의 금지) 다음 각호의 1에 해당하는 의약품은 이를 판매하거나 판매의 목적으로 제조·수입·저장 또는 진열하여서는 아니된다. 1. 대한약전에 수재된 의약품으로서 그 성상·성능 또는 품질이 대한약전에서 정하여진 기준에 적합하지 아니한 것 2. 제26조제1항 및 제33조제1항의 규정에 의하여 허가 또는 신고된 의약품으로서 그 성분 또는 분량(유효성분이 불명한 것은 그 본질 또는 제조방법의 요지)이 허가 또는 신고된 내용과 다른 것	제56조 (제조등의 금지) --------------------------------------------------------------------------------------------. 1. --------------------------------------------------------------------------------- 2. 제26조제2항․제3항 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
제57조 (봉함) ①의약품의 제조업자나 수입자는 그 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 의약품의 용기나 포장에 봉함을 하여야 한다. 다만, 의약품의 제조업자에게 판매하는 경우에는 예외로 한다.	제57조 (봉함) ①-------품목허가를 받은 자------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------제조업자 또는 품목허가를 받은자에게----------.
제57조의2 (안전용기·포장 등) ①의약품의 제조업자나 수입자는 그 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 때에는 오용으로 인한 어린이의 약물사고를 방지하기 위하여 안전용기·포장을 사용하여야 한다. 다만, 의약품의 제조업자에게 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.	제57조의2 (안전용기․포장 등) ① -------품목허가를 받은자----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------제조업자 또는 품목허가를 받은자에게------------------.
제62조 (조직) ①의약품등의 제조업자·수입자 또는 그 판매업자는 자주적인 활동과 공동이익을 보장하고 국민보건향상에 기여하기 위하여 각각 사단법인을 조직할 수 있다.	제62조 (조직) ①의약품등의 제조업자․품목허가를 받은 자․수입자 또는 그 판매업자는 ---------------------------------------------------------------------.
제63조 (과대광고등의 금지) ①의약품등의 명칭·제조방법·효능이나 성능에 관하여 허위 또는 과대한 광고를 하지 못한다. ②의약품등의 효능이나 성능에 관하여 의사·치과의사·한의사·수의사 또는 기타의 자가 이를 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사는 사용하지 못한다. ③의약품등의 효능이나 성능에 관하여 암시적 기사·사진·도안 기타 암시적 방법에 의한 광고를 하지 못한다. ④의약품에 관하여 낙태를 암시하는 문서나 도안은 사용하지 못한다. ⑤제26조제1항 또는 제34조제1항의 규정에 의한 허가를 받거나 신고를 한 후가 아니면 의약품등의 명칭·제조방법·효능이나 성능에 관하여 광고를 하지 못한다. ⑥의약품등의 광고의 범위 및 기타에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.	제63조 (과대광고등의 금지) ①-----------------------------------------------------------------------. ②-------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ③------------------------------------------------------------------------------------------. ④-----------------------------------------------------------. ⑤제26조제2항․제3항 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ⑥-------------------------------------------------------------.
제64조 (보고와 검사등) ①보건복지부장관·식품의약품안전청장·특별시장·광역시장·도지사·시장·군수 또는 구청장은 필요하다고 인정할 때에는 약국개설자, 의료기관의 개설자, 의약품등의 제조업자나 그 수입자 또는 그 판매업자 기타 의약품등을 업무상 취급하는 자에 대하여 필요한 보고를 명하거나 관계공무원으로 하여금 약국·의료기관, 의약품등을 제조·저장 또는 취급하는 공장·창고 또는 점포나 사무소 기타 의약품등을 업무상 취급하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계장부나 서류 기타의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문을 하게 하거나 또는 제65조제1항의 규정에 해당된다는 의심이 있는 물품 또는 의약품등의 품질검사를 위하여 필요한 물품을 시험에 필요한 최소분량에 한하여 수거하게 할 수 있다.	제64조 (보고와 검사등) ①--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------제조업자․품목허가를 받은 자 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제64조의2 (업무개시명령등) ①보건복지부장관·식품의약품안전청장, 특별시장·광역시장·도지사, 시장·군수 또는 구청장은 의약품제조업자, 약국개설자 또는 의약품판매업자가 공동으로 의약품의 생산·판매를 중단하거나 집단휴업 또는 폐업을 하여 의약품구매에 현저한 지장을 초래하거나 초래할 우려가 있다고 인정될 때에는 의약품제조업자, 약국개설자 또는 의약품판매업자에 대하여 의약품의 생산 또는 업무개시를 명할 수 있다. ②의약품제조업자, 약국개설자 또는 의약품판매업자는 정당한 사유없이 제1항의 명령을 거부할 수 없다.	제64조의2 (업무개시명령등) ①-----------------------------------------------------------------------------의약품제조업자․품목허가를 받은 자-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------의약품제조업자․품목허가를 받은 자-----------------------------------------------------. ②의약품제조업자․품목허가를 받은 자, -----------------------------------------------------------.
제65조 (폐기명령등) ①식품의약품안전청장·특별시장·광역시장·도지사·시장·군수 또는 구청장은 약국개설자, 의료기관의 개설자, 의약품등의 제조업자·수입자 또는 그 판매업자 기타의 자에 대하여 제45조제1항·제55조(제59조 및 제61조에서 준용하는 경우를 각각 포함한다) 및 제56조(제59조 및 제61조에서 준용하는 경우를 각각 포함한다)의 규정에 위반하여 판매·저장·진열·제조 또는 수입한 의약품등이나 불량한 의약품 또는 그 원료나 재료등을 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법에 의하여 폐기 기타의 처치를 할 것을 명할 수 있다.	제65조 (폐기명령등) ①------------------------------------------------------------------------------------------------제조업자․품목허가를 받은 자․수입자--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제67조 (개수명령) 식품의약품안전청장·특별시장·광역시장·도지사·시장·군수 또는 구청장은 약국개설자, 의약품등의 제조업자나 수입자 또는 그 판매업자에 대하여 그 시설이 제16조제3항·제26조제2항·제34조제3항 또는 제37조제1항의 규정에 의한 시설기준에 적합하지 아니하거나 그 시설이 노후 또는 오손되어 당해 시설로 의약품등을 제조하는 경우에는 그 의약품등이 제56조(제59조 및 제61조에서 준용하는 경우를 각각 포함한다) 각호의 1에 해당하게 될 염려가 있다고 인정할 때에는 그 시설의 개수를 명하거나 그 개수가 끝날 때까지 당해 시설의 전부 또는 일부의 사용금지를 명할 수 있다.	제67조 (개수명령) ----------------------------------------------------------------------------제조업자․품목허가를 받은 자--------------------------------제16조제3항․제26조제1항․제4항․제34조제3항--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제69조 (허가취소와 업무의 정지등) ①의약품등의 제조업자나 그 수입자 또는 약국개설자나 의약품의 판매업자가 다음 각호의 1에 해당할 때에는 의약품등의 제조업자나 수입자에 있어서는 식품의약품안전청장이, 약국개설자나 의약품의 판매업자에 있어서는 특별시장·광역시장·도지사·시장·군수 또는 구청장이 그 허가·승인·등록의 취소 또는 제조소를 폐쇄(제26조제1항의 규정에 의하여 신고한 업종에 한한다)하거나 품목제조금지 또는 품목수입금지를 명하거나 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제4호의 경우에 그 업자에게 귀책사유가 없고 그 의약품등의 성분·처분등의 변경에 의하여 그 허가 또는 신고의 목적을 달성할 수 있다고 인정될 때에는 이의 변경만을 명할 수 있다. 1. 내지 6. (생 략)	제69조 (허가취소와 업무의 정지 등) ①---------제조업자․품목허가를 받은 자-------------------------------------------------------------------제조업자․품목허가를 받은 자 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------제조판매업소․제조소를 폐쇄(제26조제3항․제4항의 규정에 의하여 신고한 업종에 한한다)----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. 내지 6. (현행과 같음)
제69조의2 (청문) 보건복지부장관·식품의약품안전청장, 특별시장·광역시장·도지사, 시장·군수 또는 구청장은 다음 각호의 1에 해당하는 처분을 하고자 하는 경우에는 청문을 실시하여야 한다. 1. 제69조의 규정에 의한 허가·승인·등록의 취소 또는 제조소 폐쇄, 품목제조금지명령 또는 품목수입금지명령 2. (생 략)	제69조의2 (청문)--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. ------------------------------------제조판매업소․제조소 폐쇄, ---------------------------------. 2. (현행과 같음)
제71조의2 (면허·허가·등록증 등의 갱신) 약사 또는 한약사의 면허·약국개설의 등록·의약품 등의 제조업의 허가 또는 의약품 판매업의 허가를 받은 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 그 면허증·허가증 또는 등록증을 갱신하여야 한다.	제71조의2 (면허․허가․등록증 등의 갱신) ---------------------------------------------제조업 또는 제조판매업의 허가를 받거나 신고를 한 자----------------------------------------------------등록증 등-------------.
제71조의3 (과징금처분) ①식품의약품안전청장, 특별시장·광역시장·도지사, 시장·군수 또는 구청장은 의약품 등의 제조업자·수입자·약국개설자 또는 의약품판매업자가 제69조의 규정에 의하여 업무의 정지처분을 받게 될 때에는 대통령령이 정하는 바에 의하여 업무정지처분에 갈음하여 5천만원 이하의 과징금을 부과할 수 있다. 이 경우 제71조제2항제2호의 규정에 의하여 약사 또는 한약사의 자격정지처분을 받은 약국개설자가 제69조제1항제6호의 규정에 의하여 업무정지처분을 받게 되는 경우 이에 갈음하는 과징금은 3회를 초과하여 부과할 수 없다.	제71조의3 (과징금처분) ①-------------------------------------------------------------------제조업자․품목허가를 받은 자․수입자․약국개설자 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제72조의7 (의약품부작용피해구제사업) ①의약품 제조업자나 그 수입자로 조직된 단체는 의약품 부작용으로 인한 피해를 구제하고 의약품의 안전성향상과 신약개발을 지원하기 위한 연구사업을 수행하여야 한다.	제72조의7 (의약품부작용피해구제사업) ①-------제조업자․품목허가를 받은 자---------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제72조의10 (제조업자등의 지위승계 등) ①의약품등의 제조업자 또는 의약품도매상(이하 이 조에서 "제조업자등"이라 한다)이 사망하거나 그 영업을 양도한 때 또는 법인인 제조업자등의 합병이 있는 때에는 그 상속인, 영업을 양수한 자 또는 합병후 존속하는 법인이나 합병에 의하여 설립되는 법인이 그 제조업자등의 지위를 승계한다. 다만, 그 영업을 양수한 자 또는 합병후 존속하는 법인이나 합병에 의하여 설립되는 법인이 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 의약품등의 제조업자의 지위를 승계하고자 하는 자가 제26조제5항 각호의 1에 해당하는 경우 2. (생 략) ②제1항의 규정에 의하여 제조업자등의 지위를 승계한 상속인이 제1항 각호의 1에 해당하는 경우에는 상속개시일부터 6월 이내에 다른 사람에게 이를 양도하여야 한다. ③의약품등의 제조업자 또는 수입자가 제26조제1항 또는 제34조제1항의 규정에 의하여 제조품목 또는 수입품목의 허가를 받거나 신고한 의약품등에 대한 영업을 양도한 때에는 그 영업을 양수한 의약품등의 제조업자 또는 수입자가 해당 품목의 허가 또는 신고에 관한 의약품등의 제조업자 또는 수입자의 지위를 승계한다.	제72조의10 (제조업자등의 지위승계 등) ①---------제조업자․품목허가를 받은 자---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. -------제조업자․품목허가를 받은 자 -----------제26조제6항-----------------------. 2. (현행과 같음) ② ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ③---------제조업자․품목허가를 받은 자------제26조제2항 내지 제4항 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------제조업자․품목허가를 받은 자-------------------------------------제조업자․품목허가를 받은 자-------------.
제74조 (벌칙) ①다음 각호의 1에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다. 1. 제5조제3항·제16조제1항·제21조제1항·제26조제1항·제34조제1항·제34조의2·제35조제1항·제45조제1항·제55조(제59조 및 제61조에서 준용하는 경우를 각각 포함한다)의 규정에 위반한 자 2. 제35조제2항의 규정에 의한 허가를 받지 아니하고 의약품을 판매한 자 ②제1항의 형은 병과할 수 있다. 제76조 (벌칙) ①제16조제2항, 제19조제1항·제2항, 제21조제2항·제4항·제5항·제7항·제8항, 제22조제1항, 제23조제1항·제2항, 제23조의2제1항·제3항·제4항, 제29조(제34조에서 준용하는 경우를 포함한다), 제30조제2항(제34조에서 준용하는 경우를 포함한다), 제38조, 제41조제2항, 제54조, 제57조의2제1항 또는 제63조의 규정에 위반한 자는 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처한다. 제77조 (벌칙) 다음 각호의 1에 해당하는 자는 200만원 이하의 벌금에 처한다. 다만, 제25조의2제2항의 규정에 위반한 자에 대하여는 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있다. 1. 제22조제3항·제24조·제25조·제25조의2제1항 및 제2항·제30조제1항·제31조제1항·제50조·제51조·제52조·제57조(제59조에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제58조의 규정에 위반한 자 2. 삭제 3. 제64조제1항 내지 제68조의 규정에 의한 명령에 위반하거나 관계공무원의 검사·수거 또는 처분을 거부·방해하거나 기피한 자	제74조(벌칙) ------------------------------------------------------------------------------. 1. --------------------------- 제26조제1항 내지 제4항 -------------------------------------------------------------------------------------------------- 2. -------------------------------------------------------------- ② ------------------------- 제76조(벌칙) ①---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------제30조의2제1항(제34조에서 준용하는 경우를 포함한다), 제38조-------------------------------------------------------------. 제77조(벌칙) ①--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. ----------------------------------------제30조제1항․제30조의2제2항-------------------------------------------------------------------------------------- 2. ------ 3. ------------------------------------------------------------------------------------------------------