허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차 개정(안)

1. 개정이유

허가 또는 신고범위를 초과하여 의약품을 비급여로 사용하기 위한 승인제도를 운영하는 과정에서 나타난 제반 문제점을 개선․보완하여 신청 요건(자격) 확대, 신청 및 승인절차 등을 간소화하고자 함.

2. 주요내용

가. 임상시험심사위원회가 설치되지 않은 요양기관도 허가 또는 신고범위를 초과하여 비급여로 사용승인을 신청할 수 있도록 함(안 제4조제2항)

나. 심평원장은 허가초과 사용약제의 비급여 사용승인 내역을 공개하여 신청기관 이외의 요양기관에서도 심평원장에게 사전신고만 하면 허가초과 사용약제의 비급여 사용이 가능토록 함(안 제4조제1항 및 제6항)

다. 임상시험심사위원회 심의후 심평원장에 승인신청 기간을 연장하여 (10일 → 15일) 요양기관의 편의를 도모함(안 제2조제4호 및 제4조제2항)

라. 허가초과 사용약제에 대한 비급여 사용실적을 매년 6월 및 12월로 정례화하고, 승인후 3개월이 지나지 않은 것은 사용실적 제출을 면제함으로서 요양기기관의 자료제출 부담을 완화함(안 제4조제7항)

마. 경고대상을 비급여 사용 승인을 받지 못하는 사례가 5회이상 반복되는 경우로 명확히 함(안 제4조제9항)

보건복지가족부고시 제2009-  호

｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 별표 2 제8호에 의거 약사법령에 따라 허가를 받거나 신고한 범위를 벗어나 처방․투여  하고자 하는 약제의 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차(보건복지가족부 고시 제2008-73호, '08.7.11)"을 다음과 같이 개정합니다.

2009년    월    일

보 건 복 지 가 족 부 장 관

허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차 중 개정

제2조 제4호를 다음과 같이 신설한다

4. 건강보험심사평가원장(이하 “심평원장”이라 한다)이 제4조에 따라 ‘허가범위 초과 약제 비급여 사용’을 승인한 내역과 동일한 경우

제3조를 삭제한다

제4조제1항중 “건강보험심사평가원장(이하 ”심평원장“이라 한다)”를 “심평원장”으로 하고 동항에 단서를 다음과 같이 신설한다

다만, 제2조제4호의 경우에는 심평원장에게 신고하여야 한다

제4조제2항중 “허가초과 사용약제를”을 “제2조제1호부터 제3호에 따라 허가초과 사용약제를”로, “해당 요양기관에 설치된 약사법령에 의한”을 “약사법령에 의한”으로, “10일 이내”를 “15일 이내”로 하고, 동항에 단서를 다음과 같이 신설한다

다만, 임상시험심사위원회가 설치되어 있지 않은 요양기관은 다른 요양기관의 임상시험심사위원회의 심사를 거쳐 신청할 수 있다.

제4조제4항중 “이를 승인할 수 있다”를 “사용을 승인하되 비용부담은 비급여를 원칙으로 한다. 이 경우 요양급여가 필요하다고 판단되는 경우에는 보건복지가족부장관에게 요양급여를 요청할 수 있다”로 하고, 동조제6항중 “비급여 사용 승인여부를 해당 요양기관에 통보하여야 한다”를 “비급여 사용 승인여부 및 승인내역을 신청한 요양기관에 통보하고 심평원 홈페이지 등에 공개하여야 한다”로 하며, 동조제7항중 “승인일부터 6개월 단위로 비급여 사용내역을 심평원장에게 보고하여야 하며”를 “매년 6월, 12월말 까지 심평원장에게 사용내역을 제출하되, 승인일자로부터 3개월 미만인 경우에는 제출을 면제할 수 있으며‘로 한다.

제4조제8항중 “당해 요양기관의 임상시험심사위원회”를 “임상시험심사위원회”로 하고, 동조제9항중 “반복”을 “5회이상 반복”으로, “경고조치 하거나 비급여 사용 승인신청을 제한할 수 있다”를 “경고조치 할 수 있다”로 한다

부  칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행전에 비급여 사용승인 신청된 건에 관하여는 이 고시에 의한 것으로 본다

현 행	개 정 안
제2조(적용대상) 이 기준은 약사법령에 의하여 허가를 받거나 신고한 약제 중 ｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(이하“요양급여기준”이라 한다)｣에 따라 요양급여대상으로 급여목록표에 고시되어 있는 약제의 허가 또는 신고 범위를 벗어나 처방·투여하고자 하는 약제로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 약제(이하 “허가초과 사용약제”라 한다)에 적용한다. 다만, 요양급여기준 제5조제3항에 따라 중증환자에게 처방·투여하는 약제중 보건복지가족부장관이 정하여 고시하는 약제는 제외한다. 1.∼3. (생 략) <신 설> 제3조(비급여 사용 승인 신청 요양기관의 자격) 허가초과 사용 약제의 비급여 사용의 승인을 신청할 수 있는 요양기관은 약사법령에 따라 지정된 의약품임상시험실시기관으로 한다. 제4조(비급여 사용 승인 절차 등) ① 허가초과 사용약제를 비급여로 사용하고자 하는 요양기관의 장은 건강보험심사평가원장(이하 “심평원장” 이라 한다)으로부터 당해 약제에 대해 비급여 사용 승인을 받아야 한다. <단서 신설> ② 허가초과 사용약제를 비급여로 사용하고자 하는 요양기관의 장은 해당 요양기관에 설치된 약사법령에 의한 임상시험심사위원회(Institutional Review Board; IRB)의 심사를 거쳐 심사일로부터 10일 이내에 심평원장에게 근거 자료 및 제2조각호의 어느 하나에 해당함을 입증하는 자료를 첨부하여 승인을 신청하여야 한다. <단서 신설> ③ (생 략) ④ 심평원장은 제2항의 신청이 별표에서 정한 의학적 근거의 범위 및 기준에 적합하고 약제의 허가 또는 신고 범위를 벗어난 처방·투여의 타당성이 인정될 경우 이를 승인할 수 있다. ⑤ (생 략) ⑥ 제2항의 신청을 받은 심평원장은 접수일부터 60일 이내에 제5항에 따른 심의위원회의 심의를 거쳐 허가초과 사용약제의 비급여 사용 승인여부를 해당 요양기관에 통보하여야 한다. ⑦ 제4항에 따라 허가초과 사용약제의 사용 승인을 받은 요양기관은 승인일부터 6개월 단위로 비급여 사용내역을 심평원장에게 보고하여야 하며, 비급여 사용 승인을 받지 못한 요양기관은 미승인 통보서를 받은 날부터 허가초과 사용약제를 더 이상 사용하여서는 아니 된다. ⑧ 제2항에 따라 당해 요양기관의 임상시험심사위원회 심사를 거쳐 의학적 타당성 등을 인정받은 요양기관은 제4항에 따른 심평원장의 승인전이라도 허가초과 사용약제를 비급여로 사용할 수 있다. ⑨ 보건복지가족부장관은 제4항에 따른 비급여 사용 승인을 받지 못하는 사례가 반복되는 요양기관에 대하여는 경고조치 하거나 비급여 사용 승인 신청을 제한할 수 있다. 부 칙 <신 설>	제2조(적용대상)------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- -------------------------- --------------- 1.∼3. (현행과 같음) 4. 건강보험심사평가원장(이하 “심평원장”이라 한다)이 제4조에 따라 “허가범위 초과 약제 비급여 사용”을 승인한 내역과 동일한 경우 <삭 제> 제4조(비급여 사용 승인 절차 등) ①------------------------ ------------------------- 심평원장------------------ ------------------------- ------------------------- 다만, 제2조제4호의 경우에는 심평원장에게 신고하여야 한다. ②제2조제1호부터 제3호에 따라 허가초과 사용약제를---------- 약사법령에 의한 --------------- --------------------------- --------------------------- -----------------15일 이내-- ------------------------- ------------------------- ------------------------- -----------. 다만, 임상시험심사위원회가 설치되어 있지 않은 요양기관은 다른 요양기관의 임상시험심사위원회의 심사를 거쳐 신청할 수 있다. ③ (현행과 같음) ④ ----------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- 사용을 승인하되 비용부담은 비급여를 원칙으로 한다. 이 경우 요양급여가 필요하다고 판단되는 경우에는 보건복지가족부장관에게 요양급여를 요청할 수 있다. ⑤ (현행과 같음) ⑥------------------------ ------------------------- ------------------------- ----------------비급여 사용승인여부 및 승인내역을 신청한 요양기관에 통보하고 심평원 홈페이지 등에 공개하여야 한다. ⑦------------------------ ------------------------- 매년 6월, 12월 말까지 심평원장에게 사용 내역을 제출하되, 승인일자로부터 3개월 미만인 경우에는 제출을 면제 할 수 있으며, ------------------------- --------------------- ⑧-----------임상시험심사위원회----------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ⑨ ----------------------- ------------------------- ----------5회 이상 반복---- -----------경고조치할 수 있다. 부 칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다 제2조(경과조치) 이 고시 시행전에 비급여 사용승인 신청된 건에 관하여는 이 고시에 의한 것으로 본다

신·구조문대비표