참고3		2019년 혁신형 제약기업 주요 추진사업

※ 47개 혁신형 제약기업 중 ‘19년도 투자내용을 확정 완료하지 못한 4개사(부광약품, 셀트리온, 에스티팜, 테고사이언스)는 제외(’19.2.10일 기준)

□ 신약개발 R&D

기업명	주요내용
CJ헬스케어	․신약 케이캡 적응증 추가임상3상(4건) 및 19년 출시준비 제품(8건)
JW중외제약	․항암제 CWP291 임상 1a/b상, 아토피치료제 JW1601 임상 1상, 통풍치료제 URC102 임상 2b상
LG화학	․당뇨대사 질환, 항암면역 투자
SK케미칼	․‘리넥신정’의 서방성 개량신약(만성동맥폐색증 치료제) 임상 3상
건일제약	․개량신약 및 제네릭 개발(여성질환치료제, 항응고제, 이상지질혈증 복합제 치료제, 비만치료제 등) ․신규제형 개발 및 일본/유럽시장 진출(이상지질 치료제, 역류성 식도염, 항응고제 등)
녹십자	․항암신약 등 신약개발 지속 투자
대웅제약	․줄기세포, 바이오신약, 혁신신약 등 핵심과제 추진
대원제약	․만성진활 당뇨병 관련 약물 개발 및 호흡기 질환분야 신규 복합제(DW-1601)의 3상 임상진행, 신규복합제 8개 품목 등 신제품개발
대화제약	․난용성 약물의 가용화 기술을 적용한 항암제, 천연물 치매 치료제, 경피흡수제
동아ST	․당뇨치료제 미국 임상 1상 및 과민성방광 치료제 유럽 임상1～2상 추진 ․Aranesp바이오시밀러 과제 유럽임상1상 및 파트너링을 통한 임상 3상 동시 추진
동화약품	․자보란테정 적응증(폐렴) 추가 임상3상, 개량신약 복합제 3건 및 DW2008 천식치료제 임상1상
메디톡스	․보툴리눔 독소 의약품, 히알루론산 필러 치료제, 항체치료제 의약품, 기타 단백질의약품 등 투자
바이로메드	․공정 개발 및 임상시험용 시료 생산 시설 구축 ․VM202-DPN 미국 임상3-2상, VM202-DFU 미국 임상3-1상, VM202-ALS 미국 임상2상 진행 등
보령제약	․고혈압 동반질환을 대상으로 개발 중인 신규 카나브 복합제(4개 파이프라인) 임상 진행 등 카나브 패밀리 육성 ․라파스와 ‘도네폐질 패치’ 공동개발 중, 임상1상 진행 등
부광약품	․미공개
비씨월드제약	․cGMP/EU GMP 인증 및 신공장 구축 통한 리포좀제제 생산 시설 확보 및 라이센싱 아웃
사노피아벤티스코리아	․국내 기업과 개량 신약 등 제품 공동개발 추진, 암, 면역계 질환 등 치료게 다국가 임상시험 수행. 국내 연구기관, 벤처기업 등과 전문의약품 개발을 위한 공동연구 추진
삼양바이오팜	․신공장 증설(약 180억 원), 유전자 치료제 비임상 및 항암제 연구 등
삼진제약	․SA001 경구용 안구건조증치료제의 임상 3상, SJP1604 혈액암치료제 임상 추진, SJP1803/1804 황반변성치료제 전임상 등
셀트리온	․미공개
신풍제약	․SP-8203(급성허혈성뇌졸중) 임상2b 진행/완료, SP-8008(항혈소판제) 임상1상 진행, SP-8356(난치성심혈관제) 전임상 완료 등
알테오젠	․허셉틴 바이오시밀러(유방암치료제) 임상 3상 IND 준비 또는 기술이전 계약 1건 체결, 아일리아 바이오시밀러(황반변성치료제) 국내외 임상1상 승인 ․인 성장호르몬 바이오베터 기술이전 착수, 유방암ADC 치료제 국내 임상 1상 완료 등
에스티팜	․미공개
에이비엘바이오	․퇴행성뇌질환(파킨슨병) 치료제 ABL301, T 세포 관여 4-1BB 이중항체, PD-L1 면역항암제 이중항체(with I-Mab) 등 개발
영진약품	․호흡기 질환(YPL-001), 희귀질환 치료제(KL-1333), 표적 항암제(YPN-005) 등 신약 파이프라인 확충 및 지속적 기술 수출 시도 ․플랫폼 기반 기술적용 제품 발굴 및 개량신약 블록버스터 신제품 개발
유한양행	․레이저티닙(Lazertinib) 글로벌 임상 3상 계획, YH25724 전임상 완료 및 미국IND신청, NASH 차세대 폐암치료제 전임상 진행 ․국내외 유망기술 도입 및 공동연구 등 오픈이노베이션 확대
이수앱지스	․ISU305 임상1상, ISU104 임상1상, 애브서틴 유럽진출 임상데이터 보완
일동제약	․신약(합성, 천연물, 바이오, 마이크로바이옴), 원천기술 등
제넥신	․GX-H9(성장호르몬 결핍증 치료제)의 글로벌 임상 3상 IND 승인 및 진입, 글로벌 기술이전 추진 ․GX-I7(면역항암제) 적응증 추가, GX8E(자궁경부전암 치료제)의 글로벌 기술이전 추진 및 자궁경부암 치료제 임상 진행
종근당	․CKD-701 (황반변성) : 19년 3상 진행, CKD-506(RA) 유럽 임상2상진행, CKD-504(헌팅턴, 치매) 미국 임상 1상 등 ․CKD-11101J (빈혈치료제) : 일본 허가 진행
코아스템	․뉴로나타-알주의 3상 임상시험 및 임상파이프라인의 임상 실시
코오롱생명과학	․KLS-2031(신경병증성 통증 치료제) - 미국 IND 신청 예정 ․KLS-3020(종양 살상 바이러스)- GLP 독성시험 예정
크리스탈지노믹스	․슈퍼박테리아박멸 신개념 항생제(CG-549) 임상개발 ․분자표적항암제(CG-745) MDS/췌장암 임상개발
태고사이언스	․미공개
태준제약	․다수 신약 및 개량신약 파이프라인의 비임상 및 임상 시험을 진행할 예정
파마리서치프로덕트	․건병증 치료제 개량 신약 개발 ․바이오씨앤디 인수를 통한 보톡스 의약품 개발
파미셀	․심장질환치료제 품목허가/시판중 ․뇌/신경질환 치료제(연구자 임상완료) 및 간질환치료제 국내 2상 조건부 허가 및 미국 FDA 임상 1상 진행, 항암 면역세포 치료제 등 상업화를 위한 IND 신청 다수
한국아스트라제네카	․암, 심뇌혈관질환, 호흡기질환에서의 신약 개발을 위해 해당 부문에서 다수의 다국가 임상 연구 진행 및 국내 연구진과의 협업을 통해 초기 단계의 항암제의 전임상, 임상 연구 지속 진행 ․기존의 프로그램에 더해 신규 1개 오픈이노베이션 프로그램 진행
한국얀센	․폐암(비소세포폐암)환자들을 위한 혁신적인 치료제 개발을 위한 연구 착수: 유한양행의 레이저티닙(Lazertinib)과 얀센의 JNJ' 372에 대한 공동 개발 임상연구 ․J&J 이노베이션 파트너링 오피스를 통한 한국 바이오 창업 생태계 조성을 위한 활동(제3회 퀵파이어 챌린지 개최 등)
한국오츠카제약	․중추신경계, 항암제 영역 중심의 연구
한국유나이티드제약	․2025년까지 25종의 개량신약 개발 계획을 수립
한국콜마	․개량신약 및 서방성 제품 파이프라인 보완, 무균제제(주서제, 점안제, 수액제) 제품 구축 추진
한독	․지속형 성장호르몬제(GX-H9)’ 미국 임상 3상, 표적항암제 ‘Pan-TRK 억제제’ 임상 1상
한림제약	․천연물신약 개발 프로그램에서 임상3상시험 완료 및 품목허가 진행 ․개량신약 개발 프로그램에서 임상 3상 IND 완료 등
한미약품	․RolontisTM(호중구감소증치료제)의 미국 FDA 승인 ․LAPS-Glucagon Analog(비만), LAPS-Triple Agonist(비알코올성 지방간염) 임상2상 진입 ․LAPS-Glucagon Combo(대사), LAPS-GLP2 Analog(단장증후군) 임상1상 진입 등
현대약품	․신약 HDNO-1605 1상완료 및 2상 진입준비 ․개량신약(CNS 1개과제 3상 진입, 2개과제 1상완료 / 대사질환 2개 과제 1상진행, 호흡기 및 비뇨기 각 1개 과제 비임상 및 1상진행)
휴온스	․나노복합점안제(HU007) 국내 3상 임상 및 유럽 임상 시험계획 승인, 보툴리눔톡신 국내 허가 완료

□ 해외 진출

기업명	주요내용
CJ헬스케어	․베트남 판매법인 설립으로 의약품 유통경로 확대 계획 및 케이캡의 지속적인 글로벌 라이센스아웃 추진
JW중외제약	․미국, 캐나다 에르타페넴 원료수출사업 추진
LG화학	․유셉트(엔브렐바이오시밀러)의 일본 허가 완료('18년) 및 신흥시장 진출 검토 ․제미글로(당뇨신약, DPP-4 inhibitor)는 파트너사와 해외진출 예정
SK케미칼	․SID710 패취제의 미 FDA 허가를 앞두고 있으며, 허가 및 발매 준비에 투자 계획
건일제약	․아시아(몽골, 미얀마, 필리핀) 지역 수출 계획
녹십자	․GCAM 혈액원 3곳 증설 예정, 녹사반(Factor Xa-inhibitor, 혈액응고제제) 기술수출
대웅제약	․나보타는 한국 보툴리늄톡신 최초 미국, 유럽 수출 예정 ․동남아시아 우루사, 베아제 등 브랜드제네릭 수출확대
대원제약	․베트남 현지법인에서 협력병원수 확대 및 직원 채용 등 사업확대 ․콜대원 종합감기약 미국 진출 관련 현지사 계약 등
대화제약	․리포락셀액 및 DH-LASED(난용성 약물의 가용화 제제기술), 경피흡수제제 및 제조기술에 대한 기술이전
동아ST	․인도네시아 글로벌 생산 사이트 구축 ․전문의약품 수출 품목 및 제넥릭 사업 강화
동화약품	․해당 없음
메디톡스	․해당 없음
바이로메드	․VM202 해외 라이센싱 추진 ․미국 자회사(유전자치료제 생산시설) 가동 준비. 시설, 설비 보완
보령제약	․카나브 패밀리(4개 파이프라인) 글로벌 라이선스 아웃 계약 체결 완료로 선진국 등 새로운 시장 진출
부광약품	․해당 없음
비씨월드제약	․리포좀 제제 및 개량신약 일본, 독일 등 라이센싱 아웃 ․동남아시아, 러시아, 아프라카, 중남미 등 시장 확대
사노피아벤티스코리아	․해당 없음
삼양바이오팜	․기술수출 계약 체결(15억 원/3년, 일본) ․미국, 중국 해외 현지 법인 설립(SAMYANG BIOPHARM USA INC.(19년 4월, 미국)) 등 해외진출 ․동남아시아(수출품목), 유럽(EU GMP갱신), 남미(원료의약품), 신규 러시아 등 수출 확대
삼진제약	․해당 없음
셀트리온	․해당 없음
신풍제약	․피라맥스(신약 16호) 정제 등록(25개국, 소아용과립 14개국 완료) 및 중국 그린파인파마와 의약품 공급계약체결(241억원, ‘19년.1월) ․피라맥스의 국제 조달시장(UNGM, TGF) 입찰자격 완료 및 ‘19년 3월 완료 예정(UNICEF, PMI), 2018년 8개국 진입 완료, 18개국 단계적 진입 예정
알테오젠	․피하주사 제형기술, 지속형 인성장호르몬 등 다수의 글로벌 제약사와 기술수출 추진
에스티팜	․해당 없음
에이비엘바이오	․ADC 분야 공동연구 진행을 기반으로 기술이전 가능성 확대 ․ABL301의 글로벌제약사 기술이전 추진
영진약품	․일본 세파항생제 CMO 사업 및 원료 수출 사업 지속 및 추가 Origin제품 CMO 사업 발굴
유한양행	․항암제, NASH 치료제 해외 기술수출
이수앱지스	․애브서틴 러시아 허가 (4Q)
일동제약	․중국(구미류4종, 비타C2종), 베트남(비타민C), 미국, 말레이시아, 싱가포르 등 수출국가 확대 ․대만, 중국, 동남아 등 수출 다변화 추진
제넥신	․글로벌 임상 공동 진행 등으로 다국적 제약사로 기술이전 추진
종근당	․인도네시아 JV(합작) 항암제 공장 상업 생산 개시(‘18년 9월, GMP 허가 취득) ․CKD-11101(네스프 바이오시밀러) 일본 허가 및 발매예정
코아스템	․미국 진출을 위한 IND 미팅 실시
코오롱생명과학	․아시아지역에 대한 인보사 라이센스아웃
크리스탈지노믹스	․아셀렉스 상품 수출 ․슈퍼박테리아박멸 신개념 항생제(CG-549) 기술이전, 분자표적항암제(CG-745) 기술이전
태고사이언스	․해당 없음
태준제약	․잘로스트 점안액 유럽 추가 파트너 발굴 및 전문의약품 미국시장 판매 추진
파마리서치프로덕트	․스웨덴 바이오 벤처기업 ‘Promore'와 공동연구를 통해 펩타이드 신약 연구 개발
파미셀	․감염항생항체 합성신약 원료는 미국, 유럽, 아시아 수출 ․바이오는 알코올성 간경변 관련 줄기세포치료제 미국 임상 진행
한국아스트라제네카	․해당 없음
한국얀센	․해당 없음
한국오츠카제약	․의약품 해외수출 지속 추진, Digital Medicine 제제의 국내 생 설비 추진 및 cGMP 취득 준비
한국유나이티드제약	․개량신약에 대한 동남아에서 유럽 등 수출 확대 추진 ․유럽 및 미국 시장을 위한 GMP 인증 획득, 글로벌 연구 및 판매 네트워크 확충
한국콜마	․일본 및 중국을 거점으로 CMO 업체를 발굴 및 다국적 제약사와 지속적인 파트너쉽 구축하여 당사제품에 대한 GMP 강화 및 기술수출 병행 추진
한독	․‘케토톱’ 동남아시아 신규 6개국 등록 허가 및 아프리카 진출 기반 마련
한림제약	․베트남 지사 설립 및 시장확대, 중남미 및 중국시장 진출 확대
한미약품	․랩스커버리/펜탐바디 플랫폼 적용한 바이오 신약 및 항암 합성 신약 기술 수출
현대약품	․해당 없음
휴온스	․미국(주사제), 유럽(점안제,주사제) 해외 GMP승인, 국소마취주사제 미국 허가 신청 ․보툴리눔톡신 비임상시험, IND 신청 등 글로벌 진출

참고4		제약산업 주요 성과 (’18.1월)

ㅇ (신약개발 현황) ‘15년 이후 국내 제약 기업의 연구개발 노력에 힘입어 ’19.1월 현재 총 30개 품목의 신약을 개발

* ’99～’14년 : 21개 국산 신약 개발 → ’15～’18년 : 9개 국산 신약 개발

< 국내개발 신약 허가 현황 (’15〜19. 1) >

기업명	제품명	효능․효과	허가일자
크리스탈지노믹스㈜	아셀렉스캡슐	골관절염치료제	’15.2.5
동화약품㈜	자보란테정	항균제(항생제)	’15.3.20
동아에스티㈜	시벡스트로정	항균제(항생제)	’15.4.17
	시벡스트로주
동아에스티㈜	슈가논정	당뇨병치료제	’15.10.2
한미약품㈜	올리타정	항암제(폐암)	’16.5.13
일동제약㈜	베시보정	B형간염치료제	’17.5.15
코오롱생명과학㈜	인보사케이주	골관절염치료제	’17.7.12
CJ헬스케어	케이캡정	위식도역류질환치료제	’18.7.5

ㅇ (해외진출) 국내 개발 신약의 글로벌 시장 출시, 해외 기술이전 확대 등 글로벌 제약시장 점유율 확대를 통한 고부가가치 창출

- ’13년 이후 국내 개발 의약품 11개 품목 美․EU(유럽연합) 인허가 획득 등 선진국 시장으로의 판매 본격화(’19.1기준)

< 국내 개발 의약품 국내외 허가 획득 현황>

회사명	제품명	대조약 (제조사)	효능효과	국내 허가	국외허가
					EMA	FDA
동아에스티㈜	시벡스트로	신약	옥사졸리디논 계열 항생제	’15.4월	’15.3월	’14.6월
㈜대웅제약	메로페넴	메렘 (아스트라제네카)	카바페넴 계열 항생제	’10.4월	-	’15.12월
㈜셀트리온	램시마주*	레미케이드 (존슨앤드존슨)	류마티스관절염, 궤양성대장염 등	’12.7월	’13.8월	’16.4월
	트룩시마*	리툭산 (로슈)	류마티스관절염, 만성림프구성백혈병, 비호지킨림프종 등	‘16.11월	’17.2월	‘18.11월
	허쥬마*	허셉틴 (로슈)	유방암	‘16.11월	‘18.2월	-
삼성바이오 에피스㈜	베네팔리(EU)* 브렌시스(韓)	엔브렐 (암젠)	류마티스관절염, 건선 등	’15.9월	’16.1월	-
	플릭사비(EU)* 렌플렉시스(美)*	레미케이드 (존슨앤드존슨)	류마티스관절염, 궤양성대장염 등	‘15.12월	’16.5월	’17.4월
	임랄디(EU)* 하드리마(韓)*	휴미라 (애브비)	류마티스관절염, 크론병,, 염증성 장질환 등	’17.9월	’17.8월	-
	루수두나*	란투스 (사노피)	당뇨병	-	’17.1월	-
	온투르잔트(EU)* 삼페넷(韓)*	허셉틴 (로슈)	유방암	’17.11월	’17.11월	-
㈜SK케미칼	앱스틸라	바이오 신약	혈우병치료제	-	’17.1월	’16.5월

※ 제품명의 (*)표시는 바이오시밀러

□ 기술수출 현황

○ ‘18년 제약기업의 해외 기술수출 사례는 총 11건, 최대 47억8000만 달러 규모(비공개 제외) 달성

시기	기업	제품 또는 기술	수출국	파트너사	계약규모
1월	동아에스티	DA-9801 (당뇨병성 신경병증 치료제)	미국	뉴로보 파마슈티컬스社	1억8000만 $ (계약금 200만 $)
2월	SK케미칼	세포배양 백신생산기술	미국	사노피 파스퇴르社	1억5500만 $ (계약금 1,500만 $)
6월	크리스탈 지노믹스	CG-806 (표적 급성골수성 백혈병 신약)	미국	앱토즈바이오 사이언스社	1억2500만 $ (계약금 300만 $)
7월	ABL바이오	ABL101외 4종 (항암제)	미국	TRIGR 테라퓨틱스社	5억5000만 $ (계약금 430만 $)
	유한양행	YH14618 (퇴행성디스크질환 치료제)	미국	스파인바이오 파마社	2억1815만 $ (계약금 65만 $)
8월	JW중외제약	JW1601 (아토피피부염 치료제)	덴마크	레오파마社	4억200만 $ (계약금 1,700만 $)
11월	앱클론	AC101 (항암항체 신약)	중국	상하이 헨리우스 바이오텍社	4,000만 $ (계약금 1,000만 $)
	유한양행	레이저티닙 (비소세포폐암 치료제)	미국	얀센바이오텍社	12억5500만 $ (계약금 5,000만 $)
	코오롱 생명과학	INVOSSA-K (골관절염 유전자 치료제)	일본	먼디파마社	5억9160만 $ (계약금 2,665만 $)
	인트론 바이오	SAL200 (슈퍼박테리아 바이오 신약)	미국	로이반트 사이언스社	6억6750만 $ (계약금 1,000만 $)
	ABL바이오	ABL001 (항암제)	미국	TRIGR 테라퓨틱스社	5억9500만 $ (계약금 500만 $)
’18년 실적 소계					47억7925만 $ (약 5조2,642억 원)