중앙약사심의위원회 회의록

1. 일    시 : 2019. 9. 16.(월) 오전 7시30분

2. 장    소 : 용산 글로탑 회의실

3. 상정안건 및 심의결과

상정안건	심의결과
(안건1)라니티딘제제 NDMA의 잠정 관리 기준을 「위십이지장궤양」적응증을 근거로 설정하는 것에 대한 타당성	원안대로 동의
(안건2)「위십이지장궤양」을 기준으로 하는 경우, 12개월로 투여기간을 설정하는 것에 대한 타당성	투여기간은 10년 이상으로 설정
(안건3)라니티딘제제 중 NDMA의 잠정관리기준	잠정관리기준은 투여기간에 따라 산정

4. 참석자 현황

❍ 약전 및 의약품등 규격분과위원회-의약품각조(화학의약품) 소분과위원회 구성원 6명, 배석자 7명(식품의약품안전처 7명)

주재 : 위원장
이 정 미	참석	정 세 영	참석
박 수 헌	참석	김 재 규	참석
이 국 래	참석	강 건 욱	참석
비 고	내부 참석자 7명(의약품심사부 서경원, 장정윤, 우선욱, 송영미, 윤나영, 하성진, 중앙약심 홍성영)

5. 진행순서

❍ 상정 안건에 대한 설명 후 안건 심의

❍ 회의록 공개 의결

6. 참석자 발언요지 : 붙임 참고

중앙약심	의결수를 충족하였으므로, 회의를 시작함
위원장	직무윤리 서약에 관해 안내 안건에 대한 식약처의 제안 설명을 듣고 논의를 하도록 하겠음
식약처	(안건 설명)
위원장	(안건1) 라니티딘 중 NDMA의 기준을 설정하기 위하여 주 적응증인 위십이지장궤양, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군 설정에 대한 의견을 주시기 바람
o o o	라니티딘은 역류성식도염의 유지요법으로도 사용하며, 이 경우 위십이지장궤양 투여기간보다 길어 12개월 이상 투여함
o o o	과거에는 위십이지장궤양에 많이 사용하였지만, 현재는 역류성 식도염에 사용 빈도가 높고 이 두 적응증에 대하여 최대사용량은 600mg으로 동일함
o o o	졸링거-엘리슨 증후군 환자는 국내에 거의 없으며, 졸링거-엘리슨 증후군의 치료제로 라니티딘은 거의 사용하지 않음
o o o	라니티딘 제제의 주 적응증은 역류성 식도염으로 하고, 그 사용량은 600mg으로 설정하는 것이 타당함
위원장	(안건2) 투여기간 설정에 대한 의견을 주시기 바람
o o o	역류성식도염은 유지요법으로 12개월 이상 사용하고 있으나, 10년은 넘지 않음. 졸링거-엘리슨 증후군은 굉장히 드문 질환이고 최근에는 PPI 제제를 주로 사용하고 있음
o o o	역류성식도염은 재발율이 높아 꾸준히 사용되나, 10년 이상 라니티딘을 사용 하는 경우는 거의 없음
o o o	역류성식도염에 처방하는 라니티딘의 투여기간을 보수적으로 접근하여, 10년이상으로 설정하는 것이 타당함
위원장	(안건3) 역류성식도염의 경우 투여기간 10년 이상으로 하는 경우, 잠정관리기준 산출에 대한 의견을 주시기 바람
o o o	ICH M7에 따라, 투여기간을 10년으로 설정하면 1.065ppm이 산출되며, 평생복용으로 설정하면 0.16ppm이 됨. 라니티딘제제 중 NDMA의 발생원인이 분해생성물이라면 제조공정 유래 보다는 미량이 검출될 것으로 예상됨
o o o	일반의약품의 경우 환자의 접근성이 쉬워 남용 가능성이 있으며, 따라서 평생노출 가능성도 있음. 또한 진통소염제와 병용되기도 하므로 정형외과 전문의 의견도 받아볼 것
위원장	현재까지 논의사항을 바탕으로 잠정관리기준 설정을 위한 적응증은 역류성식도염, 투여기간은 12개월 이상으로 하는 것이 타당함. 라니티딘 중 NDMA 잠정관리기준을 10년 복용으로 하는 경우 1.07ppm, 평생복용으로 하는 경우 0.16ppm임. 그 외 복합제 및 일반의약품으로 분류된 라니티딘에 의한 노출도 고려하여야 함. 또한 진통소염제와 함께 사용하는 경우도 있으니, 정형외과 전문의를 포함하여 투여기간에 대한 추가 논의 필요
일동	전원 동의
중앙약심	회의내용 공개/비공개에 대한 의견 조회
위원장	공개하고 위원명만 비공개로 처리함
	산회

[붙임 : 참석자 발언 요약]