식품의약품안전처 공고 제2019 - 호

「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2019-43호, 2019. 05. 24.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고합니다.

2019년 10월 21일

식품의약품안전처장

「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

임상시험계획 승인신청 시 제출자료의 요건과 관련하여 OECD 미가입 국가의 비임상시험자료 경우에도 OECD 회원국의 실태조사 결과 비임상시험관리기준에 적합한 경우에는 인정할 수 있도록 하고, 제출 자료의 품질 보증 절차를 위한 국외 비임상시험실시기관의 실태조사 근거를 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 미비점을 합리적으로 개선하려는 것임

2. 주요내용

가. OECD 회원국의 실태조사 결과 적합한 경우에는 OECD 미가입 국가의 비임상시험자료 인정 등 제출자료 요건 정비(안 제5조)

나. 국외 비임상시험실시기관의 실태조사를 위한 근거 마련 (안 제16조의2)

다. 기타 단순 오기 정정 등을 위한 조문정비(안 별표4)

3. 의견제출

이 개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2019년 11월 18일까지 식품의약품안전처장(참조 : 임상제도과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)

개 정(안)	수 정(안)	수 정 사 유

나. 성명(기관·단체의 경우 기관·단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스, 전자공청회

1) 전자우편(이메일) : ctmt@korea.kr

2) 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처

3) 팩스 : 043-719-1850

4) 전자공청회 : 국민신문고(http://www.epeople.go.kr)

라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 임상제도과(전화 : 043-719-1885)에 문의하여 주시기 바라며, 행정예고와 관련된 개정안은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → “입법/행정예고”)에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.

식품의약품안전처 고시  제 2019 -   호

「약사법」 제34조제7항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조 및 제30조, 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조에 따른 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2019-43호, 2019. 05. 24.을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2019년  월  일

식품의약품안전처장

「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시(안)

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제4항 각 호 외의 부분 단서 중 “그러지”를 “그러하지”로 하고, 같은 항 제4호를 다음과 같이 한다.

4. 비임상시험성적에 관한 자료로서 다음 각 목에 해당하는 자료. 다만, 가목의 경우 제4항 단서 규정에서 정한 요건에 따라 작성된 제6호의 임상시험자자료집에 임상시험용의약품의 잠재적 독성 및 해당 임상시험에 사용 시 안전성을 평가하기에 충분한 자료가 포함되어 있을 경우 해당 임상시험자자료집으로 갈음할 수 있다.

가. 독성, 약리, 흡수·분포·대사 및 배설에 관한 시험결과, 시험방법, 임상과의 연관성 등에 대한 고찰이 포함되어 있고, 독성시험결과가 상세히 도표로 작성되어 있는 자료.

나. 비임상시험관리기준에 적합하게 시험이 실시되었음을 입증하는 자료(경제협력개발기구(OECD)의 회원국에서 실시한 실태조사 결과 해당 독성시험 분야가 비임상시험관리기준에 적합하였음을 확인할 수 있는 자료를 포함한다)

제16조의2를 다음과 같이 신설한다.

제16조의2(실태조사) 식약처장은 의약품의 임상시험을 실시하고자 하는 자가 임상시험계획 승인(변경승인) 신청 시 제출한 비임상시험의 신뢰성을 확인하기 위하여 필요한 경우 실태조사를 할 수 있다.

[별표 4] 1.1 표제(Title Page) 중 “임상시험의뢰자의 명칭, 임상시험용의약품의 제품명(코드명) 및 성분명(화학명)) IB 발행일자‧ 발행번호(개정판은 개정 전 발행일자와 발행번호도 함께 기재)를 기재한다. (예: 부록 1)”을 “임상시험의뢰자의 명칭, 임상시험용의약품의 제품명(코드명) 및 성분명(화학명)) IB 발행일자‧ 발행번호(개정판은 개정 전 발행일자와 발행번호도 함께 기재)를 기재한다.”로 하고, “2.1. 목차(Table of Contents) (예: 부록 2)”를 “2.1. 목차(Table of Contents)”로 한다.

부      칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제5조(제출자료의 요건) ① ∼ ③ (생 략)	제5조(제출자료의 요건) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제9항에 따라 제출하여야 하는 자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 제3호의 자료가 별표 2의 임상시험용의약품 품질문서 작성방법 또는 별표 3의 임상시험용 생물의약품 품질문서 작성방법에 따라 작성되어 제출되거나, 제4호와 제5호의 자료가 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 별표 3 또는 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」 별표 4의 의약품 국제공통기술문서 작성방법의 제4부와 제5부의 작성순서와 같은 논리적 구조로 각각 제출되는 경우는 그러지 아니하다.	④ -----------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 그러하지 -----.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 비임상시험성적에 관한 자료 독성, 약리, 흡수·분포·대사및 배설에 관한 시험결과를 요약의 형태로 기술하되, 시험방법, 시험결과, 임상과의 연관성에 대한 고찰이 포함되어야 하며, 독성시험자료는 그 결과를 상세히 도표화한 자료와 시험이 비임상시험관리기준에 적합하게 실시되었음을 입증하는 정보를 포함한 자료. 다만, 제4항 단서 규정에서 정한 요건에 따라 작성된 제6호의 임상시험자자료집의 비임상시험 부분에 임상시험용의약품의 잠재적 독성 및 해당 임상시험에 사용시 안전성을 평가하기에 충분한 자료가 포함되어 있을 경우 임상시험자자료집으로 갈음할 수 있다	4. 비임상시험성적에 관한 자료로서 다음 각 목에 해당하는 자료. 다만, 가목의 경우 제4항 단서 규정에서 정한 요건에 따라 작성된 제6호의 임상시험자자료집에 임상시험용의약품의 잠재적 독성 및 해당 임상시험에 사용 시 안전성을 평가하기에 충분한 자료가 포함되어 있을 경우 해당 임상시험자자료집으로 갈음할 수 있다. 가. 독성, 약리, 흡수·분포·대사 및 배설에 관한 시험결과, 시험방법, 임상과의 연관성 등에 대한 고찰이 포함되어 있고, 독성시험결과가 상세히 도표로 작성되어 있는 자료. 나. 비임상시험관리기준에 적합하게 시험이 실시되었음을 입증하는 자료(경제협력개발기구(OECD)의 회원국에서 실시한 실태조사 결과 해당 독성시험 분야가 비임상시험관리기준에 적합하였음을 확인할 수 있는 자료를 포함한다)
5.ㆍ6. (생 략)	5.ㆍ6. (현행과 같음)
<신 설>	제16조의2(실태조사) 식약처장은 의약품의 임상시험을 실시하고자 하는 자가 임상시험계획 승인(변경승인) 신청 시 제출한 비임상시험의 신뢰성을 확인하기 위하여 필요한 경우 실태조사를 할 수 있다.

[별표 4]

임상시험자자료집 작성방법

(제5조 관련)

현 행	개 정 안
1. 일반적인 고려사항(General Considerations) 1.1. 표제(Title Page) 임상시험의뢰자의 명칭, 임상시험용의약품의 제품명(코드명) 및 성분명(화학명)) IB 발행일자‧ 발행번호(개정판은 개정 전 발행일자와 발행번호도 함께 기재)를 기재한다. (예: 부록 1)	1. 일반적인 고려사항(General Considerations) 1.1. 표제(Title Page) 임상시험의뢰자의 명칭, 임상시험용의약품의 제품명(코드명) 및 성분명(화학명)) IB 발행일자‧ 발행번호(개정판은 개정 전 발행일자와 발행번호도 함께 기재)를 기재한다. <삭 제>
1.2. 기밀관련 언급(Confidentiality Statement) (생 략)	1.2. 기밀관련 언급(Confidentiality Statement)(현행과 같음)
2. 본문(Contents of the Investigator’s Brochure) 2.1. 목차(Table of Contents) (예: 부록 2)	2. 본문(Contents of the Investigator’s Brochure) 2.1. 목차(Table of Contents) <삭 제>