식품의약품안전처 공고 제2019-493호

「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정(식품의약품안전처 고시 제2018-76호, 2018. 10. 25.)」을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2019년  10월  28일

식품의약품안전처장

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안

1. 개정이유

의약외품 예비심사 제도 도입에 따른 수수료 환급 규정 및 의약품 품목허가(신고) 시 ‘안정성 자료’ 심사 수수료 신설을 통해 업체의 부담을 경감하고, 신규 지정 된 국가출하승인의약품(12개 제제)에 대한 출하승인 수수료를 추가로 신설하여 업무의 적정을 기하고자 함

2. 주요내용

가. 의약외품 예비심사 기간 중 허가신청 등을 반려하거나 자진 취하된 경우, 납부된 수수료의 환급 규정 신설(안 제6조)

나. 의약품 제조(수입)업자가 품목허가(신고) 신청 시 제출한 안정성 자료만을 심사하는 경우, 그 수수료를 현재 부과하고 있는 안전성·유효성 심사 수수료보다 인하된 금액으로 산정하여 신설함(안 별표 1)

다. 신규 지정 된 국가출하승인의약품(12개 제제)에 대한 출하승인 수수료를 추가로 신설함(안 별표 2)

3. 의견 제출

이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2019년 11월 18일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬ㆍ반 의견과 그 이유)

개 정(안)	수 정(안)	수 정 사 유

나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스

1) 주소 : 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과

2) 팩스 : 043-719-2606 / hanwind4@korea.kr

라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 : 043-719-2609)에 문의하여 주시기 바라며, 입안예고와 관련된 개정안은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr → 법령․자료 → 입법/행정예고)에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.

식품의약품안전처 고시  제          호

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조제1항제3호 중 “「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」 및 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」”을 “「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」, 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」 및 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」”으로 한다.

[별표 1]의 제3호사목을 다음과 같이 신설한다.

3. 의약품의 품목허가 또는 조건부 제조품목 허가 신청
사. 안정성 자료 심사(가목에서 다목에도 불구하고 안정성 자료만 심사하는 경우)
1) 신약(신규 생물의약품 포함)	772,350원	853,650원
2) 희귀의약품 (약사법 제34조에 따라 임상시험계획승인을 받아 임상시험을 실시하고 작성한 임상시험성적서를 첨부하여 허가 신청한 경우)	387,350원 (193,680원)	430,040원 (215,020원)
3) 1) 및 2) 외의 의약품	193,440원	214,930원

[별표 1]의 제5호라목을 다음과 같이 신설한다.

5. 의약품 품목허가사항의 변경허가신청
라. 안정성 자료 심사(가목에서 나목에도 불구하고 안정성 자료만 심사하는 경우)	193,440원	214,930원

[별표 1] 제6호다목을 다음과 같이 신설한다.

6. 의약품 품목신고
다. 안정성 자료 심사(가목에도 불구하고 안정성 자료만 심사하는 경우)	193,440원	214,930원

[별표 1] 제7호다목을 다음과 같이 신설한다.

7. 의약품 품목 변경신고
다. 안정성 자료 심사(가목에도 불구하고 안정성 자료만 심사하는 경우)	96,720원	107,470원

[별표 1] 제26호가목을 다음과 같이 하고, 제26호아목을 다음과 같이 신설한다.

26. 의약품등 사전 검토 신청
가. 안전성․유효성에 관한 신청 (안정성 자료만 신청하는 경우 제외)
아. 안정성 자료만 신청
1) 신약(신규 생물의약품 포함)	772,350원	853,650원
2) 그 외의 의약품	193,440원	214,930원

[별표 2]를 다음과 같이 한다.

생물학적제제	전자민원	방문․ 우편민원	시험항목면제시
			전자민원	방문․ 우편민원
정제투베르쿨린(PPD)	279,000원	310,000원	248,000원	279,000원
피내용건조비씨지백신	279,000원	310,000원	248,000원	279,000원
경피용건조비씨지백신	288,000원	320,000원	256,000원	288,000원
정제Vi 장티푸스백신	583,000원	648,000원	518,000원	583,000원
경구용 장티푸스백신	236,000원	263,000원	210,000원	236,000원
폐렴구균백신	336,000원	374,000원	299,000원	336,000원
폐렴구균단백질결합백신	336,000원	374,000원	299,000원	336,000원
헤모필루스인플루엔자비형 백신(뇌수막염, Hib)	329,000원	365,000원	292,000원	329,000원
흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신	770,000원	856,000원	684,000원	770,000원
성인용 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신	770,000원	856,000원	684,000원	770,000원
흡착파상풍톡소이드	446,000원	495,000원	396,000원	446,000원
성인용 흡착디프테리아 및 파상풍 혼합톡소이드	770,000원	856,000원	684,000원	770,000원
흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드, (정제) 백일해 및 B형간염(유전자재조합) 혼합백신	770,000원	856,000원	684,000원	770,000원
흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드, 정제 백일해 및 개량불활화폴리오 혼합백신	770,000원	856,000원	684,000원	770,000원
흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드, 백일해, 헤모필루스인루엔자비형 및 B형간염(유전자재조합) 혼합백신	770,000원	856,000원	684,000원	770,000원
사람혈청알부민	196,000원	218,000원	174,000원	196,000원
사람면역글로불린	189,000원	210,000원	168,000원	189,000원
항파상풍사람면역글로불린	249,000원	277,000원	221,000원	249,000원
B형간염사람면역글로불린	429,000원	477,000원	381,000원	429,000원
수두사람글로불린	521,000원	579,000원	463,000원	521,000원
건조히스타민가사람면역글로불린	196,000원	218,000원	174,000원	196,000원
건조폴리에틸렌글리콜처리사람면역글로불린(PEG첨가)	419,000원	465,000원	372,000원	419,000원
말토즈첨가사람면역글로불린(말토즈첨가)	430,000원	478,000원	382,000원	430,000원
건조단클론항체정제사람혈액응고제Ⅷ:C인자	432,000원	480,000원	384,000원	432,000원
건조FⅧ:C단클론항체정제사람혈액응고제Ⅷ:C인자	466,000원	518,000원	414,000원	466,000원
건조농축 사람 혈액 응고제Ⅷ인자(건조열처리)	466,000원	518,000원	414,000원	466,000원
건조농축 사람 혈액 응고제Ⅷ인자	384,000원	427,000원	341,000원	384,000원
혈액응고제Ⅷ인자항체우회활성복합제	466,000원	518,000원	414,000원	466,000원
건조사람혈액응고제IX인자복합체	189,000원	210,000원	168,000원	189,000원
건조사람피브리노겐	180,000원	201,000원	160,000원	180,000원
건조농축사람항트롬빈Ⅲ	329,000원	365,000원	292,000원	329,000원
건조살무사항독소	521,000원	579,000원	463,000원	521,000원
B형간염 사람면역글로불린	429,000원	477,000원	381,000원	429,000원
클로스트리디움보툴리눔독소A형	706,000원	785,000원	628,000원	706,000원
클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kD)	706,000원	785,000원	628,000원	706,000원
클로스트리디움보툴리눔A형독소-혈구응집소복합체	706,000원	785,000원	628,000원	706,000원
클로스트리디움보툴리눔독소B형	1,779,000원	1,977,000원	1,581,000원	1,779,000원
개량불활화폴리오 백신	364,000원	405,000원	324,000원	364,000원
경구용약독화로타생바이러스 백신	3,186,000원	3,540,000원	2,832,000원	3,186,000원
수두생바이러스 백신	125,000원	139,000원	111,000원	125,000원
신종인플루엔자분할 백신	369,000원	410,000원	328,000원	369,000원
신증후출혈열 백신	634,000원	705,000원	564,000원	634,000원
어쥬번티드신종인플루엔자분할 백신	770,000원	856,000원	684,000원	770,000원
인유두종바이러스 백신(유전자재조합)	1,930,000원	2,145,000원	1,716,000원	1,930,000원
인플루엔자분할 백신	369,000원	410,000원	328,000원	369,000원
인플루엔자생바이러스 백신	1,526,000원	1,696,000원	1,356,000원	1,526,000원
인플루엔자표면항원 백신	264,000원	294,000원	235,000원	264,000원
인플루엔자표면항원-비로좀 백신	369,000원	410,000원	328,000원	369,000원
인플루엔자HA 백신	264,000원	294,000원	235,000원	264,000원
일본뇌염 백신	249,000원	277,000원	221,000원	249,000원
일본뇌염생바이러스 백신	567,000원	630,000원	504,000원	567,000원
홍역, 유행성이하선염 및 풍진 혼합 생바이러스 백신	97,000원	108,000원	86,000원	97,000원
흡착A형간염 백신	466,000원	518,000원	414,000원	466,000원
A형간염 백신	372,000원	414,000원	331,000원	372,000원
B형간염 백신(유전자 재조합)	287,000원	319,000원	255,000원	287,000원
제조및품질관리 요약서 검토비	36,000원	41,000원	36,000원	41,000원
수막구균백신	2,763,000원	3,069,000원	2,456,000원	2,763,000원
경구용불활화콜레라백신	169,800원	188,700원	150,900원	169,800원
건조두창백신	1,732,000원	1,924,000원	1,539,000원	1,732,000원
약독황열생바이러스백신	1,336,000원	1,484,300원	1,187,000원	1,336,000원
대상포진생바이러스백신	977,000원	1,086,000원	869,000원	977,000원
건조세포배양일본뇌염백신	2,183,000원	2,425,000원	1,940,000원	2,183,000원
일본뇌염생바이러스백신(유전자재조합)	1,494,000원	1,660,000원	1,328,000원	1,494,000원
세포배양인플루엔자표면항원백신	1,258,000원	1,398,000원	1,118,000원	1,258,000원
인유두종바이러스9가백신 (유전자재조합)	2,165,000원	2,406,000원	1,925,000원	2,165,000원
흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제백일해, 개량불활화 폴리오 및 헤모필루스 인플루엔자비형 혼합백신	3,002,000원	3,335,000원	2,668,000원	3,002,000원
사람혈장유래성분함유복합제제	536,000원	596,000원	477,000원	536,000원
글리신첨가사람면역글로불린	430,000원	478,000원	382,000원	430,000원

부      칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제6조제1항제3호의 개정규정은 의약외품에 대한 예비심사제도를 도입하는 내용의 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」의 개정규정이 시행되는 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제6조(수수료의 반환) ① 신청한 민원이 정상적으로 접수가 완료된 후에는 수수료를 반환하지 아니한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 전부 또는 일부를 반환한다.	제6조(수수료의 반환) ① ------------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3.「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」, 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」 및 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따른 예비심사(Pre-review) 기간 중 허가신청 등을 반려하거나 자진 취하된 경우(납부된 수수료의 80%를 반환한다.)	3. -------------------------------- 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」, 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」 및 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」--------------------------------------------------------------------------------------
4. ∼ 6. (생 략)	4. ∼ 6. (현행과 같음)
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)