식품의약품안전처 공고 제2019–516호

「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2019-41호, 2019.5.22)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2019년 11월 11일

식품의약품안전처장

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

신규 병용금기, 특정연령대 금기, 임부금기 성분을 추가 지정하여 의약품적정사용에 만전을 기하고자 함

2. 주요내용

가. 의약품적정사용을 위해 병용금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 부프로피온/날트렉손-디에틸프로피온 등 62개 성분조합(연번 1028번부터 1089번까지)을 추가함 (안 별표 1)

나. 의약품적정사용을 위해 특정연령대 금기 성분으로 지정되어있는 아토목세틴 등 10개 성분(연번 8번, 14번, 19번, 37번, 42번, 48번, 62번, 68번, 76번, 111번)에 대해 제형 및 연령기준을 추가함(안 별표 2)

다. 의약품적정사용을 위해 특정연령대 금기 성분으로 지정되어있는 비칼루타마이드 등 4개 성분(연번 13번, 79번, 98번, 117번)에 대해 연령기준을 변경함(안 별표 2)

라. 의약품적정사용을 위해 특정연령대 금기 성분으로 지정되어있는 메살라진 등 4개 성분(연번 68번, 91번, 117번, 140번)에 대해 성분명 및 제형을 변경함(안 별표 2)

마. 의약품적정사용을 위해 임부금기 성분으로 지정되어있는 펜타닐 등 2개 성분(연번 228번, 652번)에 대해 비고를 변경 및 추가함(안 별표 3)

바. 의약품적정사용을 위해 임부금기 성분으로 지정되어있는 포스포마이신(연번 665번)에 대해 임부금기 지정을 해제함(안 별표 3)

사. 의약품적정사용을 위해 임부금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 디하이드로코데인 등 42개 성분(연번 815번부터 856번까지)을 추가함(안 별표 3)

3. 의견제출

「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」일부개정고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 00월 00일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의약품안전평가과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)

개 정(안)	수 정(안)	수 정 사 유

나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 의견제출 방법 : 우편, 팩스 또는 이메일

1) 주소 : (우)28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처(의약품안전평가과)

2) 팩스 : 043-719-2700

3) 이메일 : yoo5295@korea.kr

라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품안전평가과(전화 : 043-719-2706)에 문의하여 주시기 바라며, 행정예고와 관련된 개정안은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → “입법/행정예고”에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.

식품의약품안전처 고시 제2019- 호

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시안 「약사법」제23조의2제1항 및 제26조제2항제3호의 규정에 따른「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2019-41호, 2019.5.22)을  다음과 같이 개정합니다.

2019년 12월  OO일

식품의약품안전처장

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에

1028	Bupropion+Naltrexone	Diethylpropion
1029	Bupropion+Naltrexone	Lorcaserin
1030	Bupropion+Naltrexone	Mazindol
1031	Bupropion+Naltrexone	Phendimetrazine
1032	Bupropion+Naltrexone	Phentermine
1033	Lorcaserin	Diethylpropion
1034	Lorcaserin	Mazindol
1035	Lorcaserin	Phendimetrazine
1036	Lorcaserin	Phentermine
1037	Haloperidol	Levodopa+Carbidopa
1038	Haloperidol	Levodopa+Carbidopa+Entacapone
1039	Haloperidol	Levodopa+Benserazide
1040	Haloperidol	Amiodarone
1041	Haloperidol	Dronedarone
1042	Haloperidol	Sotalol
1043	Haloperidol	Citalopram
1044	Haloperidol	Escitalopram
1045	Haloperidol	Azithromycin
1046	Haloperidol	Clarithromycin
1047	Haloperidol	Erythromycin
1048	Haloperidol	Levofloxacin
1049	Haloperidol	Moxifloxacin
1050	Haloperidol	Chlorpromazine
1051	Haloperidol	Levomepromazine
1052	Haloperidol	Perphenazine
1053	Haloperidol	Pimozide
1054	Haloperidol	Ziprasidone
1055	Haloperidol	Pentamidine
1056	Haloperidol	Dolasetron
1057	Haloperidol	Toremifene
1058	Haloperidol	Vandetanib
1059	Cobicistat+Elvitegravir+Emtricitabine+Tenofovir	Carbamazepine
1060	Cobicistat+Elvitegravir+Emtricitabine+Tenofovir	Phenobarbital
1061	Cobicistat+Elvitegravir+Emtricitabine+Tenofovir	Phenytoin
1062	Cobicistat+Elvitegravir+Emtricitabine+Tenofovir	Fosphenytoin
1063	Cobicistat+Elvitegravir+Emtricitabine+Tenofovir	Rifabutin
1064	Cobicistat+Elvitegravir+Emtricitabine+Tenofovir	Rifampicin (Rifampin)
1065	Cobicistat+Elvitegravir+Emtricitabine+Tenofovir	St. John’s wort
1066	Cobicistat+Elvitegravir+Emtricitabine+Tenofovir	Alfuzosin
1067	Cobicistat+Elvitegravir+Emtricitabine+Tenofovir	Amiodarone
1068	Cobicistat+Elvitegravir+Emtricitabine+Tenofovir	Blonanserin
1069	Cobicistat+Elvitegravir+Emtricitabine+Tenofovir	Dihydroergotamine
1070	Cobicistat+Elvitegravir+Emtricitabine+Tenofovir	Ergometrine
1071	Cobicistat+Elvitegravir+Emtricitabine+Tenofovir	Ergotamine+Caffeine
1072	Cobicistat+Elvitegravir+Emtricitabine+Tenofovir	Lovastatin
1073	Cobicistat+Elvitegravir+Emtricitabine+Tenofovir	Simvastatin
1074	Cobicistat+Elvitegravir+Emtricitabine+Tenofovir	Triazolam
1075	Cobicistat+Elvitegravir+Emtricitabine+Tenofovir	Sildenafil
1076	Cobicistat+Elvitegravir+Emtricitabine+Tenofovir	Tadalafil
1077	Radium 223 dichloride	Abiraterone
1078	Itraconazole	Dronedarone
1079	Itraconazole	Mizolastine
1080	Itraconazole	Irinotecan
1081	Itraconazole	Felodipine
1082	Itraconazole	Lercanidipine
1083	Itraconazole	Dapoxetine
1084	Fluconazole	Eryrhromycin
1085	Voriconazole	Rifabutin
1086	Voriconazole	Pheonbarbital
1087	Voriconazole	Sirolimus
1088	Voriconazole	St. John’s wort
1089	Posaconazole	Atorvastatin

연번 1028번부터 1089번까지를 다음과 같이 신설한다.

별표 2 연번 8번의 제형란에 “시럽제”를 추가하고, 연번 14번의 제형란에 “겔제”, 연령기준란에 “18세미만”을 추가한다. 연번 19번의 “정제” 제형란에 “캡슐제”를 추가하고, 연번 37번의 제형란에 “산제”를 추가한다. 연번 42번의 제형란에 “구강정, 박칼정, 설하정, 점비액제”, 연령기준란에 “18세 미만”을 추가한다. 연번 48번의 제형란에 “주사제”를 추가하고, 연번 62번의 “정제, 캡슐제” 제형란에 “구강붕해필름”을 추가한다. 연번 68번의 “서방형정제” 제형란에 “서방형 과립제”를 추가하고, 연번 76번의 제형란에 “구강붕해필름”을 추가한다. 연번 111번의 제형란에 “구강용해필름” 및 “산제”를 추가한다.

별표 2 연번 13번의 연령기준란에 “12세 미만”을 “18세 미만”으로 변경하고, 연번 68번의 제형란에 “정제”를 “정제(장용정제, 서방형장용정제 포함)”으로 변경한다. 연번 79번의 연령기준란에 “16세 이하”를 “18세 미만”으로 변경하고, 연번 91번의 제형란에 “점안제(10% 이상)”을 “점안제”로 변경하며, 연번 98번의 연령기준란에 “12세 미만”을 “18세 미만”으로 변경한다. 연번 117번의 유효성분명란에 “teriparatide”를 “teriparatide(recombinant를 포함)”으로 변경하고, 연령기준란에 “12세 미만”을 “18세 미만”으로 변경한다. 연번 140번의 유효성분명란에 “Dibasic sodium phosphate dihydrate/Monobasic sodium phosphate dihydrate”를 “Dibasic sodium phosphate /Monobasic sodium phosphate”로 변경한다.

별표3 연번 228번의 비고란을 "패취제, 구강정제, 설하정제 포함"에서 "패취제, 구강정제, 설하정제, 점비제 포함"으로 변경하고, 연번 652번의 비고란에 “외용액제, 겔제 포함"을 추가한다. 연번 665번을 삭제하고,

815	Dihydrocodeine	2등급
816	Hydrocodone	2등급
817	Hydromorphone	2등급
818	Oxycodone	2등급
819	Alfentanil	2등급
820	Remifentanil	2등급
821	Sufentanil	2등급
822	Desflurane	2등급
823	Etomidate	2등급
824	Ketamine	2등급
825	Thiopental	2등급
826	Chloral hydrate	2등급
827	Doxepin	2등급
828	Quazepam	2등급
829	Zolpidem	2등급
830	Gabapentin	2등급
831	Rufinamide	2등급
832	Isopropylantipyrine	2등급
833	Methylphenidate	2등급
834	Donepezil	2등급
835	Fampridine	2등급
836	Galantamine	2등급
837	Memantine	2등급
838	Nalfurafine	2등급
839	Rivastigmine	2등급
840	Sulfamethoxazole+Trimethoprim	2등급
841	Posaconazole	2등급
842	Caspofungin	2등급
843	Micafungin	2등급
844	Cycloserine	2등급
845	Delamanid	2등급
846	Rifampicin	2등급
847	Isoniazid	2등급
848	Ethambutol	2등급
849	Pyrazinamide	2등급
850	Lamivudine	2등급
851	Adefovir	2등급
852	Entecavir	2등급
853	Atovaquone+Proguanil	2등급
854	Cobicistat+Elvitegravir+Emtricitabine+Tenofovir alafenamide	2등급
855	Cobicistat+Elvitegravir+Emtricitabine+Tenofovir disoproxil	2등급
856	Dolutegravir	2등급

연번 815번부터 856번까지를 다음과 같이 신설한다.

부 칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.