제452회 규제개혁위원회 회의록

2020. 4. 10.

국 무 조 정 실

규 제 조 정 실

Ⅰ. 회의개요

ㅇ 일    시 : ‘20. 4. 10. (금) 14:00 ～ 18:00

ㅇ 장    소 : 정부서울청사 9층 대회의실(916호)

ㅇ 출석위원(19명)

- 규제개혁위원회 위원장(주재)

- 민간위원 : 김윤정ㆍ국경복ㆍ김찬오ㆍ문소영ㆍ박소라ㆍ양옥경ㆍ원구환ㆍ이덕승ㆍ이세영ㆍ이정희ㆍ이철수ㆍ전재경ㆍ최희윤

- 정부위원 : 기재부, 산업부, 공정위, 법제처, 국조실

Ⅱ. 상정안건

의안번호	상정기관	의 안 명	구 분
2020-98	식약처	의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안	의결안건

Ⅲ. 심의 결과

1. (심의) 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안(식약처, 2020-98)

□ 개  요

ㅇ 위탁(공동)생동 제도를 통한 의약품 허가 시 생물학적동등성시험 제출자료 면제 품목 수 제한(의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제28조 제4항 제2,3호 )

소관 부처	식약처
규제 강화 내용	위탁(공동) 제조하는 의약품의 생물학적동등성 입증자료 면제 품목 수 4개(원제조사 1개 + 위탁 제조사 3개)로 제한
위원회 결정 내용	철회권고

□ 논의 내용

(1) 이해관계자 의견 청취 (반대측)

ㅇ (○○○ 전무) 규제안건에 대해 작년 4월 입법예고 기간에 의견 제출을 했고, 이후 식약처와 협의를 통해 수정안에 대해서 협의 결과 앞으로 경쟁력 확보와 산업발전 측면에서 공감대 형성

ㅇ (○○○ 위원) 위탁 제조하는 의약품의 생물학적 동등성 입증자료 면제 품목 수를 4개로 제한할 경우, 위탁 제조사 3개를 누가 선정하는지?

ㅇ (○○○ 전무) 일반적으로 수탁사가 선정할 것으로 예상되며, 선정기준은 영업력이 큰 업체로 예측

ㅇ (○○○ 위원) 위탁생동제도를 통해 제조한 제네릭 의약품도 원 제조사 제품과 동일한데 발사르탄 사태 때는 안전성이 다른 제품이 많았던 이유가 무엇인지?

ㅇ (○○○ 전무) 위탁생동제도를 통해 제조한 제네릭 의약품도 검증된 방식으로 생산하므로 안전성, 유효성 측면에서 동일. 다만, 발사르탄의 경우 관리기준에 포함되지 않은 발암불순물(NDMA)이 발견된 것임

ㅇ (○○○ 위원) 면제 품목 수를 조절한다면 수탁제조사에 불이익이 없는지?

ㅇ (○○○ 전무) 개정안이 도입되더라도 수탁제조사 경쟁력은 충분히 확보 가능하며, 위탁생동제도를 통해 수탁한 품목의 생산판매 비중이 감소할 것으로 예상되는 만큼 다른 분야의 매출 증대 노력이 수반돼야 할 것으로 판단. 위탁 제조하는 의약품의 생물학적 동등성 입증자료 면제 품목 수를 제한하면 매출에는 제한을 받을 수 있음. 다만, 의약품 기술의 진보와는 별개의 문제

ㅇ (○○○ 위원) 위탁 제조하는 의약품의 생물학적 동등성 입증자료 면제 품목 수를 제한할 경우 위탁업체 간 경쟁 비용이 상승하지 않는지?

ㅇ (○○○ 팀장) 4개로 제한할 경우, 인기 품목의 경우 4개씩 다수의 집단이 형성되어 경쟁 비용이 크지 않을 것으로 예상

ㅇ (○○○ 위원) 위탁 제조하는 의약품의 생물학적 동등성 입증자료 면제 품목 수를 제한할 경우 기존 제약사의 어려움은 없는지?

ㅇ (○○○ 전무) 개정안은 신규 품목에 대해서 적용하는 것이고 기존 품목은 해당 사항이 없으므로 당분간 매출 영향은 없을 것으로 봄. 장기적으로 제약회사가 변화된 제도하에서 체질 개선에 성공하는지가 중요하다고 생각함

ㅇ (○○○ 위원) 체질 개선에 성공할 역량 있는 제약기업이 많은지?

ㅇ (○○○ 전무) 경쟁력 있는 기업들도 있고 경쟁력이 없다면 아웃소싱을 통한 기술도입 등의 방법으로 적응할 필요 있다고 생각함

ㅇ (○○○ 위원) 만약 위탁생동제도가 폐지되면 전문수탁제조회사는 핵심사업을 잃는 것 아닌지?

ㅇ (○○○ 전무) 위탁생동 품목이 매출의 일정 부분을 차지하지만 선도적인 개량신약 개발 등 새로운 분야를 개척하고 있음

ㅇ (○○○ 위원) 전문수탁업체가 위탁생산하는 품목 중 최대치는 어느 정도인지?

ㅇ (○○○ 전무) 대략 20~30개 위탁생산 품목이 최대치로 볼 수 있음

ㅇ (○○○ 위원) 규제 도입시 3개 위탁업체와 계약이 가능한데, 전문수탁기업의 향후 수탁계약 추이가 어떻게 될 것으로 예상하는지?

ㅇ (○○○ 전무) 규제가 신규 품목에 적용되므로 수탁계약 추이는 예측하기 어려움

ㅇ (○○○ 위원) 위탁 제조하는 의약품의 생물학적 동등성 입증자료 면제 품목 수를 제한할 경우 수출경쟁력에 미치는 영향?

ㅇ (○○○ 전무) 규제 도입이 수출경쟁력에 미칠 영향은 미미하다고 판단

ㅇ (○○○ 위원) 개정안이 도입됐을 때, 다양한 거래 형태 중 수탁업체가 위탁업체를 선택하는 경우라면, 매출액 규모가 큰 쪽으로 쏠림현상이 나타날 가능성은 없는지?

ㅇ (○○○ 전무) 대기업은 자사 제조할 것이고, 전문수탁업체도 인기 높은 품목을 선정해서 위탁업체를 선정할 것이고, 여기에 해당하지 못하는 회사들은 그들끼리 공동협력하는 등의 방안 모색 필요

ㅇ (○○○ 위원) 위수탁 계약의 경우, 원료의약품 선택권은 누구에게 있는지? 인기 제네릭 의약품의 경우 위탁 제조하는 의약품의 생물학적 동등성 입증자료 면제 품목 수를 제한하는 경우 시장 품목 수에 미칠 영향은?

ㅇ (○○○ 팀장) 일반적인 위수탁 계약의 경우, 원료의약품 선정은 수탁사에서 결정. 왜냐하면 제조시설에 최적화된 원료의약품이 필요하기 때문. 인기 제네릭 의약품의 경우 시장 품목 수에 미칠 영향은 개정안보다는 보험약가제도 개편 영향이 더 클 것으로 예상

ㅇ (○○○ 위원) 규제가 도입되더라도 발사르탄 사태와 같은 유사 사례의 재발 가능성은?

ㅇ (○○○ 팀장) 발사르탄 사태는 완제의약품 문제가 아닌 원료의약품 문제

ㅇ (○○○ 위원) 개정안이 도입되면 전문수탁제조업체의 매출이 감소할 것으로 보는지?

ㅇ (○○○ 전무) 향후 매출액에 영향을 미칠 것으로 생각되며, 개량신약개발 등을 통해 매출액 성장동력 확보 필요

ㅇ (○○○ 위원) 매출액에 영향을 미치는데 수정안에 동의한 이유는?

ㅇ (○○○ 전무) 국가시책에 동참하는 측면이 있고 행정예고 기간동안 제출된 의견이 반영됐음. 무엇보다 새로운 제약산업 환경변화에 적응하자는 결론을 내렸음

ㅇ (○○○ 위원) 위탁 제조하는 의약품의 생동성 입증자료 면제 품목 수를 제한할 경우 제약산업의 연구개발 역량에 도움이 되는지?

ㅇ (○○○ 팀장) 위탁 제조하는 의약품의 생물학적 동등성 입증자료 면제 품목 수 제한이 제안된 이후 연구개발 투자가 늘었고 시도도 많아졌음. 만약 성공할 경우 이윤창출 규모가 클 것으로 예상되며, 수출경쟁력도 향상될 것으로 예상. 나아가 개량신약 개발역량 기반 마련에 도움될 것으로 예상

(2) 이해관계자 의견 청취 (찬성측)

ㅇ (○○○ 위원) 현재 제네릭 의약품 시장구조를 평가하자면?

ㅇ (○○○ 상무) 현행대로 원제조사가 생산한 것을 위탁제조사가 판매만 한다면 자기 품목에 대한 책임감이 떨어지게 되는 것은 문제로 생각

ㅇ (○○○ 위원) 위탁생동제도를 통해 의약품을 생산하더라도 제조 및 품질관리만 보장된다면, 품질은 원제조사 제품과 동일한 것으로 생각. 만약 위탁생산된 제네릭 의약품에 문제가 발생했다면, 수탁사가 위탁받은 의약품을 다르게 만들었다는 것이고 이는 기술이 부족한 것 아닌지?

ㅇ (○○○ 상무) 규제도입에 찬성하는 이유는 제약회사가 연구개발을 통해 성장하고 우수한 품질의 의약품을 생산하여 제약산업의 건전한 발전을 도모하고자 하는 취지. 단순히 위탁생동제도를 통해 수탁사가 제조한 의약품을 판매하는 도매상 역할에 그친다면, 시장 내 공급자 증가로 과당경쟁이 유발되고 이에 따라 저가 원료의약품 사용, 품질과 무관한 마케팅 비용 증가 우려

ㅇ (○○○ 위원) 약가 차등보상제도가 개정안보다 규제 효과성이 높은 것 아닌지? 그렇다면 규제 도입이 불필요한 것 아닌지?

ㅇ (○○○ 상무) 약가 차등보상제도의 효과도 있겠지만, 제약산업 발전을 위해서는 연구개발 여부에 따라 기업에 차등적 대우 필요. 이를 위해 규제 도입이 필요하다고 생각하며, 병용할 필요 있음

ㅇ (○○○ 위원) 위탁 제조하는 의약품의 생물학적 동등성 입증자료 면제 품목 수를 제한하는 것보다 폐지해야 한다고 생각하는지?

ㅇ (○○○ 상무) 폐지보다는 적정 제네릭 수에 대한 판단이 필요하며, 이를 위해 다양한 이해관계자 간 논의를 통해 위탁 제조하는 의약품의 생물학적 동등성 입증자료 면제 품목 수를 제한하는 것에 동의

ㅇ (○○○ 위원) 현행보다 규제를 강화하는 방안이 좋다는 것인지?

ㅇ (○○○ 상무) 개정안은 단체 내 회원들 간의 협의 사항이었음

ㅇ (○○○ 위원) 식약처의 규제는 안전성, 과학규제 요소를 포함해야 함. 개정안이 두 요소를 포함한다고 생각하는지? 그리고 개정안과 유사한 해외사례가 있는지?

ㅇ (○○○ 상무) 안전성 측면에서 자사 제조가 가장 좋지만 현실적으로 위탁계약을 맺은 회사가 많아질수록 복잡성이 증가함에 따라 품질 및 제조관리 측면에서 문제점을 드러낼 가능성이 높음. 또한, 품목 수가 증가하면 과당경쟁이 유발되고 불공정행위가 발생할 소지 높음
선진국의 경우 위탁생동제도는 흔하지 않음. 왜냐하면 제네릭 의약품 개발과정에서 여러 회사와의 협업, 자료 해석, 그리고 내부 조직관리 역량이 갖춰질 수 있음

ㅇ (○○○ 위원) 제네릭 의약품을 생산하다가 신약개발에 나서 성공한 사례가 있는지?

ㅇ (○○○ 상무) 대표적 사례가 한미약품

ㅇ (○○○ 위원) 제네릭 의약품 시장을 열어줘야 벤처기업이 진입해서 신약개발까지 갈 수 있는 발판이 되는 것 아닌지?

ㅇ (○○○ 상무) 시장진입을 완벽히 차단하는 규제가 아님. 품목허가를 받으려면 생동성 시험을 하라는 것임

ㅇ (○○○ 위원) 신생 벤처기업의 경우 초기에 위탁생산을 하면서 기술축적을 위한 토대를 마련해 주는 것이 올바른 방향 아닌가?

ㅇ (○○○ 상무) 그런 방향으로 나아가길 원함. 품목허가 받은 제약회사가 생동성 시험을 할 기회를 주는 것임

ㅇ (○○○ 위원) 현행 제도하에서 연구개발 투자비용이 늘었다면, R&D측면에서 규제 도입의 필요성은 약화되는 것 아닌지?

ㅇ (○○○ 상무) 연구개발 투자가 증가한 이유는 신약 개발비용이 증가했기 때문. 매출액 대비 연구개발비가 9~11% 차지하는 회사들은 신약, 개량신약을 개발하는 대기업 위주이고, 500억 미만 제약회사는 해당 비율이 1~2%정도임

ㅇ (○○○ 위원) 규제 도입 목적이 건전한 산업발전 측면도 있지만, 과당경쟁과 리베이트 업체를 제한하기 위한 것이라고 보여지는데, 이는 자칫 시장경쟁을 제한하는 것이 아닌지?

ㅇ (○○○ 상무) 규제목적은 건전한 산업발전을 위한 것이고, 위탁 제조하는 의약품의 생물학적 동등성 입증자료 면제 품목 수를 제한하는 기준의 경우 제약시장의 수용성을 제고하면서 규제목적을 달성하기 위한 최적 수준이라는 판단하에 도출된 것임

(3) 부처 의견청취

ㅇ (○○○ 위원) 식약처 사무에 제약산업 발전 및 불법 리베이트에 대한 정책이 포함돼 있는지? 현행과 규제안을 비교했을 때, 품질에 미치는 영향이 다른지? 덧붙여 발사르탄 사태가 개정안이 도입됐다면 막을 수 있었는지?

ㅇ (식약처) 제네릭 의약품 시장의 특수성을 고려할 필요가 있는데 의약품 선택권은 소비자인 환자가 아니라 의사에게 있으며, 복제약 판매를 극대화하기 위해 리베이트를 통한 수익증대 유인이 존재함. 리베이트 자체가 식약처의 고유과제가 아님에도 불구하고 제약산업의 구조적 변화만이 문제의 해결책임을 인식하고 규제를 도입하려는 것임
품질과 안전 문제와 관련하여 의약품은 원칙적으로 1개 품목허가를 위해서 1개의 생동성 시험을 거쳐야 하나, 예외적으로 위탁생동제도를 통한 위탁생산시 생동성 시험을 면제해주는 것임
현행과 규제안을 비교할 때, 품목이 난립하면 원가절감 경쟁 행태가 촉발함. 즉, 저가 원료의약품을 사용할 수밖에 없음. 발사르탄 사태도 저가 중국 원료의약품 사용한 제품이 문제였음

ㅇ (○○○ 위원) 현행 규정이 과당경쟁 문제, 불법 리베이트 문제를 유발할 소지가 있다는 점은 일부 수긍하나, 품질과의 연관성은 밀접하지 않은 것으로 생각되는데, 앞서 발언하신 것을 상기시켜보면 품질에서의 차이가 발생하지 않아 리베이트를 통해 판촉행위를 한다는 것 아닌지?

ㅇ (식약처) 과당경쟁으로 리베이트가 유발되고, 이를 위한 재원 확보 목적으로 저가 원료의약품 위탁생산 계약을 체결함으로써 의약품 품질 저하가 발생할 수 있음

ㅇ (○○○ 위원) 수탁제조업체가 일괄적으로 의약품을 생산하는데, 저가 원료의약품을 사용한다는 것이 무슨 의미인지?

ㅇ (식약처) 수탁제조업체가 의약품을 만들지만, 당초 허가사항대로 제조할 수도 있고 제조 방법을 허가범위 내에서 변경할 수도 있는데 이러한 과정에서 저가 원료의약품이 사용될 수 있음

ㅇ (○○○ 위원) 의약품의 안전성 문제 발생 시 위탁제조업체가 책임을 지는지?

ㅇ (식약처) 위탁제조업체가 책임을 짐. 그리고 의약품 가격에서 판매관리비용 비중이 상당히 높게 나타나는데, 이는 유통시장의 혼탁성이 올라갈 가능성이 있다는 방증

ㅇ (○○○ 위원) 규제 재검토 기간을 5년으로 설정한 이유?

ㅇ (식약처) 제약업계와 협의 과정에서 제약사의 구조변화에 요구되는 물리적 시간이 필요하고, 규제 효과를 평가하기 위한 기간을 고려하여 설정

ㅇ (○○○ 위원) 통상적으로 위수탁 계약 시 기간으로 하는지 아니면 물량으로 하는지?

ㅇ (식약처) 계약의 구체적 내용은 업체마다 상이하겠지만, 통상적으로 3년 단위로 계약을 함

ㅇ (○○○ 위원) 의약품 품질 관련 질문을 드리자면, 국내 제약업체의 품질관리 역량이 부족하다면, 위탁제조업체의 수를 줄인다고 해결되는지? 저가 원료의약품 사용방식이 위탁제조업체의 수를 줄인다고 해결되는지? 식약처 주장대로 제네릭 의약품 시장이 난립한 상태가 맞다면 식약처는 그간 개선 노력을 했는지?

ㅇ (식약처) 첫 번째 질문 관련해서, 우리나라 제약산업 품질관리 역량은 일정 수준 이상 도달된 상태로 유럽에서도 우리나라 원료의약품 품질을 인정했고, 다른 요소들을 살펴봤을 때도 상당 수준으로 평가할 수 있음. 다만, 다수 품목이 집중될 경우 품질관리에서 문제점 발생 여지는 있음
두 번째 질문 관련해서 저가 원료의약품 사용으로 발생할 안전 문제의 경우 사후관리 방식으로 대처하기엔 한계가 있으므로 사전관리 방식인 개정안을 도입하려는 것임
세 번째 질문 관련해서 2010년 식약처가 전문수탁제조업체(CMO)를 양성하는 정책을 펼쳤고 그런 노력이 의도와 다르게 제네릭 의약품 난립 현상을 유발. 따라서 개정안 도입을 통해 건전한 방향으로 나아갈 수 있도록 유도할 필요 있음

ㅇ (○○○ 위원) 복지부가 약가 차등보상제도를 도입하려 하는데 시장경제 측면에서 개정안보다 효과적인 것 아닌지? 두 제도를 상호보완적 관계로 보는지?

ㅇ (식약처) 두 제도의 규제목적이 상이함. 복지부의 약가 차등보상제도는 건강보험 재정 보전을 위한 정책이고, 개정안은 생동성 시험을 통해 의약품 품질과 안전을 높이는데 목적이 있음. 두 정책이 병행된다면 시너지 효과 예상

ㅇ (○○○ 위원) 국제표준기구(ISO)에 의하면 품질 정의는 제품성능과 안전성으로 구분되어 있어, 품질 개념은 안전성을 포함하고 있음. 따라서 정부 정책도 제조업체의 품질관리 강화와 같은 안전품질 측면에서 접근하는 것이 타당해 보이는데, 규제안건의 경우 위탁제조업체의 수를 감소시키는데 주안점이 있어 보임

ㅇ (식약처) 안전품질 측면에서 원료의약품 안전관리 기준을 마련하고 있어 품질관리 강화에도 만전을 기하고 있음. 다만, 개정안의 경우 사전관리도 강화하여 발사르탄 사태와 같이 저가 원료의약품 사용 유인을 차단하기 위한 목적으로 도입

ㅇ (○○○ 위원) 수탁제조업체가 제네릭 의약품 생산 시 사용되는 원료의약품의 경우 수탁계약별로 상이하여 품질에 영향을 미치는지?

ㅇ (식약처) 위탁생동제도를 통해 생산된 제네릭 의약품의 경우 주성분 원료의약품은 동일하나, 부성분인 첨가제가 다를 수 있음

ㅇ (○○○ 위원) 규제 도입 시 제네릭 의약품을 위탁생산하려면 생동성 시험을 거쳐야 하고 이 과정에서 연구개발 역량이 강화될 가능성이 있는지?

ㅇ (식약처) 가능성은 있다고 봄

ㅇ (○○○ 위원) 중국산 원료의약품에서 발암물질이 검출돼 문제가 됐던 발사르탄 사태를 되짚어 보면, 우리나라뿐만 아니라 미국, 유럽도 중국산 원료의약품을 사용한 것으로 드러났음. 그렇다면 품목 수 비교보다는 중국산 원료의약품 사용량 간 비교 자료가 필요.
품목 수와 과당경쟁 간의 상관관계가 있는지 의문.
현재 대기업으로 성장한 제약기업들도 창업 초기에는 위탁제조업체로 시작하여 성장한 기업들이고, 2018년까지도 식약처에서 CMO기업성장 정책을 펼쳤는데 개정안은 그런 흐름과 배치되는 것이 아닌지?

ㅇ (식약처) 미국과 유럽 그리고 일본도 중국산 원료의약품을 사용했으나 우리나라와 비교했을 때 규모 면에서 차이가 존재.
CMO기업 장려정책에 대한 식약처 입장은 지금도 변함없으며, 다만 난립에 따른 과당경쟁 등 부작용에 대한 개선이 필요하여 개정안 마련

ㅇ (○○○ 위원) 위탁생동제도 통해 생산된 제네릭 의약품 간에 품질은 동일한가?

ㅇ (식약처) 이론적으로 동일하나, 위수탁 계약을 통해 허가사항 내에서 변경 가능성도 있음

ㅇ (○○○ 위원) 발사르탄 사태는 원료의약품 불순물이 문제가 된 것인데, 저가 원료의약품을 사용했을 때 생동성 시험 통과하지 못할 가능성도 있다는 것인지?

ㅇ (식약처) 원료의약품 중 주성분은 동일하나, 유해물질이 다르다는 것. 저가 원료의약품의 경우 정제 공정 축소, 재사용 문제 등이 발생할 가능성 있어 의약품 품질저하 가능성 제기

(4) 위원회 논의

ㅇ (○○○ 위원) 현행 제도하에서는 제약산업의 혁신성, 다양성을 도모하기 어렵고, 품질 저하 가능성도 나타날 우려 있음. 개정안 도입 시 생동성 시험을 거치면서 제약산업에 혁신 발생 가능성이 있으므로 개정안에 동의

ㅇ (○○○ 위원) 제약시장의 특수성을 감안할 때, 약가가 보험수가로 정해져 있고, 식약처와 제약산업계 간 조정을 통해 개정안이 도출된 점을 감안하여 개정안에 동의

ㅇ (○○○ 위원) 제약산업의 생태계 변화를 반영하여 제약기업이 본연의 역할이 아닌 도매상 역할만 수행하는 난립 현상을 개선할 필요성이 있고, 개정안 도입 시 혁신성이 제고될 여지가 있다고 판단되어 개정안에 동의

ㅇ (○○○ 위원) 식약처의 규제는 규제과학적 요소가 반드시 필요하나, 개정안은 산업 구조적 측면에서 접근한 것으로 합리적 방향으로 보이진 않음. 다만, 제네릭 의약품 시장의 난립 현상은 고질적 문제로 개선 필요성이 시급하다고 생각되므로 개정안 도입에 동의

ㅇ (○○○ 위원) 시장에 대한 진입장벽 규제를 강화해서는 안된다고 생각하며, 개정안이 도입되더라도 현행 제도와 비교할 때 유의미한 효과가 나타날 것으로 기대하기 어려워 보임. 제네릭 의약품 시장 난립도 일부 품목에서 나타나는 국소적 현상이며, 이는 시장기능을 통해 균형을 찾아갈 것이라고 생각되므로 개정안은 적절하지 않다고 봄

ㅇ (○○○ 위원) 개정안 도입으로 품질향상이나 불법 리베이트 근절 효과가 명확하지 않다고 생각. 직접적인 이해관계자인 잠재적 시장진입자 입장을 고려할 때, 신규진입을 막는 개정안은 타당한 규제로 보이지 않음

ㅇ (○○○ 위원) 개정안과 의약품 안전성 간의 인과관계가 명확하지 않아 보이며, 품질관리를 위해서는 보다 직접적 수단을 사용하는 것이 타당. 개정안이 도입되면 기존의 제약기업에 경제적 지대로 작용할 우려 있음

ㅇ (○○○ 위원) 발사르탄 사태는 경제성뿐만 아니라 국민 보건 측면을 고려할 필요가 있음

ㅇ (○○○ 위원) 개정안은 제네릭 의약품의 품질과는 무관한 문제로 생각. 2010년에 위탁생동제도 제한 규정을 규제개혁위원회에서 폐지 의결했는데 이를 뒤집을 만한 상황변화는 없다고 판단

ㅇ (○○○ 위원) 개정안이 도입되더라도 의약품의 품질이나 안전성과의 직접적인 인과관계가 명확하지 않으므로 발사르탄과 같은 사태는 재발될 가능성이 있고 2010년 규제개혁위원회 판단을 뒤집을 근본적인 상황변화가 없다고 판단

ㅇ (○○○ 위원) 제네릭 의약품 품목 수 감소와 품질 간의 유의미한 상관성이 보이지 않음

ㅇ (○○○ 위원) 제약산업 관계자와 협의를 거쳐 도출된 규제이고 5년간 시범운영 기간이 있으므로 이를 통해 개정안에 대한 평가가 가능할 것으로 보임

ㅇ (○○○ 위원) 규제를 강화하거나 신설하려 할 때 정부가 이를 입증해야 하는데, 개정안은 이러한 입증에 실패한 것이 아닌지 생각

ㅇ (○○○ 위원) 위탁생동제도가 가진 본질적 문제와 제네릭 의약품 품목 수 감소 문제를 혼동하면 안됨

□ 심의 결과 : 철회권고

ㅇ 상정된 규제안은 규제 도입의 목표 달성을 위한 실효성 있는 수단이라고 보기 어려우며, 제약업체의 시장진입을 제한하는 것 역시 의약품 품질과 안전에 대한 직접적인 개선 효과가 낮고 연구개발 증진 효과도 미미함. 이에, 2010년 규제개혁위원회에서 폐지한 규제와 유사한 규제를 재도입할 사유 없음

ㅇ 위탁 제조하는 의약품의 생물학적 동등성 입증자료 면제 품목 수 4개(원제조사 1개 + 위탁 제조사 3개)로 제한하는 규제 도입 철회 권고