〈붙임 2〉

의견조회 내역

1. 개정 주요내용

○ 총 2 항목: 신설 1 항목□35요법, 변경 1 항목

<신설>

- 40. 기타 항암제 병용요법 (기존 항암요법 본인일부부담) 항목 신설

□ 비소세포폐암 (신설 5요법):  ‘Lazertinib + Amivantamab(비급여)’, ‘[Neoadjuvant] Durvalumab + 백금기반 항암화학요법 → Durvalumab’, ‘[Neoadjuvant] Nivolumab + 백금기반 항암화학요법’, ‘[Neoadjuvant] Pembrolizumab + 백금기반 항암화학요법 → Pembrolizumab’, ‘Osimertinib + Pemetrexed + Platinum’

□ 위암 (신설 7요법):  ‘Zolbetuximab(비급여) + Capecitabine + Oxaliplatin’, ‘Zolbetuximab(비급여) + 5-FU + Leucovorin + Oxaliplatin’, ‘Nivolumab + Capecitabine + Oxaliplatin’, ‘Nivolumab + 5-FU + Leucovorin +　Oxaliplatin’, ‘Pembrolizumab + Capecitabine + Oxaliplatin’, ‘Pembrolizumab + 5-FU + Cisplatin’, ‘Pembrolizumab + Trastuzumab + 5-FU + Cisplatin’

□ 식도암 (신설 2요법): ‘Pembrolizumab + 5-FU + Cisplatin’, ‘Nivolumab + 5-FU + Cisplatin’

□ 담도암 (신설 1요법): ‘Pembrolizumab + Gemcitabine + Cisplatin’

□ 유방암 (신설 5요법): ‘[Neoadjuvant] Paclitaxel + Carboplatin + Pembroiizumab → AC/EC + Pembrolizumab→ [Adjuvant] Pembrolizumab’, ‘Fulvestrant + Capivasertib(비급여)’, ‘Fulvestrant + Alpelisib(비급여)’, ‘Pembrolizumab + Paclitaxel’, ‘Pembrolizumab + Gemcitabine + Carboplatin’

□ 난소암 (신설 1요법): ‘Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin → Bevacizumab + Olaparib’

□ 자궁경부암 (신설 2요법): ‘Pembrolizumab + Paclitaxel + Carboplatin ± Bevacizumab’, ‘Pembrolizumab + Paclitaxel + Cisplatin ± Bevacizumab’

□ 자궁내막암 (신설 2요법): ‘Dostarlimab + Paclitaxel + Carboplatin’, ‘Pembrolizumab + Paclitaxel + Carboplatin’

□ 요로상피암 (신설 1요법): ‘Nivolumab + Gemcitabine + Cisplatin’

□ 전립선암 (신설 1요법): ‘Olaparib + Abiraterone + Prednisolone’

□ 두경부암 (신설 2요법): ‘Pembrolizumab + 5-FU + Cisplatin’, ‘Pembrolizumab + 5-FU + Carboplatin’

□ 다발골수종 (신설 1요법): ‘Daratumumab  + Carfilzomib + Dexamethasone’

□ 급성골수성백혈병 (신설 3요법): ‘Cytarabine + Daunorubicin + Midostaurin(비급여)’, ‘Cytarabine + Daunorubicin + Gemtuzumab-ozogamicin(비급여)’, ‘Ivosidenib(비급여) + Azacitidine’

□ 만성림프구성백혈병 (신설 1요법): ‘Venetoclax + Ibrutinib’

□ 아밀로이드증 (신설 1요법): ‘Daratumumab 피하주사(비급여) + Bortezomib + Cyclophosphamide + Dexamethasone’

<변경>

- 항암요법 일반원칙 1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준에서 ‘가. 일반사항’ 내용 변경

○ 시행 예정일: 2025.6.5.

신         설

Ⅰ. 항암요법

구  분

공고 의견조회(안)

공고사유

40. 기타 항암제 병용요법 (기존 항암요법 본인일부부담)

40	기타 항암제 병용요법 (기존 항암요법 본인일부부담)

․ 요양급여로 인정되고 있는 항암요법(기존 항암요법)에 타 항암제를 병용 시 아래의 조건 가), 나)를 모두 만족하는 경우 기존 항암요법의 본인부담률은 기존의 본인부담률을 적용함. 이 경우, 요양급여비용 청구방법은 다)와 같이 기재해야 함.

- 아     래 -

가) 기존 항암요법과 타 항암제의 병용요법은 식품의약품안전처의 허가사항 범위 이내

나) 투여대상은 기존 항암요법의 급여범위(항암요법, 투여대상, 투여단계, 투여요법) 이내

다) 약값 전액본인부담의 투여 내역은 ‘명세서 진료내역 U항(건강보험 100분의 100 본인부담)’, 비급여 약제의 투여 내역은 ‘요양급여비용 명세서(참조란 등)’에 명기

※ 기타사항

․ 기존 항암요법과 타 항암제의 병용요법 투여 시, 이후 차수에서 동일 계열 약제 등 급여 가능한 약제의 투여시 급여 적용이 되지 않을 수 있음을 환자에게 충분히 사전 설명 후 투여 하여야 함.

· 허가사항은 해당 공고시점의 허가이므로, 투여 전 허가사항의 변경여부를 확인하고 투여하여야 함

· 해당 병용요법은 관련 학회에서 신청 가능함

연번

주요

암종

항암제 병용요법

허가사항

급여 요법

급여기준

비고

1

비소

세포

폐암

Lazertinib + Amivantamab

(비급여)

Amivantamab (비급여)

표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로서 레이저티닙과의 병용요법

Lazertinib

EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R)

치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성

(1차, 고식적요법)

(제2025- 호: 2025.6.5.)

2

Durvalumab + 백금기반 항암화학요법

→ Durvalumab

Durvalumab

알려진 EGFR 변이 또는 ALK 전위가 없는 절제가능한(종양이 4cm 이상 및/또는 림프절 양성) 비소세포폐암 성인 환자의  치료로서 수술전 보조요법으로 백금 기반 화학요법과의 병용 요법 및 연이어 수술 후 이 약의 단독 요법

연번	항암요법
1	Paclitaxel +Platinum
3	Gemcitabine +Platinum
5	Pemetrexed +Platinum

Platinum은 Cisplatin 또는  Carboplatin을 의미함

·연번 1,3: Stage Ⅲ

·연번 5: Stage III

(비편평상피세포)

(선행화학요법)

(제2025- 호: 2025.6.5.)

3

Nivolumab + 백금기반 항암화학요법

Nivolumab

절제 가능한(종양크기 4cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암에서 백금 기반 화학요법과의 병용 투여로 수술 전 보조요법(neoadjuvant)

(제2025- 호: 2025.6.5.)

4

Pembrolizumab + 백금기반 항암화학요법

→ Pembrolizumab

Pembrolizumab

절제 가능한(종양 크기 4 cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 백금 기반 항암화학요법과 병용 요법, 그리고 이어서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 단독 요법

연번	항암요법
3	Gemcitabine +Platinum
5	Pemetrexed +Platinum

(제2025- 호: 2025.6.5.)

5

Osimertinib + Pemetrexed + Platinum

Osimertinib

EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용 요법

Osimertinib

EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성

(1차, 고식적요법)

(제2025- 호: 2025.6.5.)

6

위암

Zolbetuximab + Capecitabine + Oxaliplatin

Zolbetuximab (비급여)

CLDN18.2(Claudin 18.2) 양성, HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성인 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법

Capecitabine + Oxaliplatin

수술불가능, 재발성, 전이성

(1차 이상, 고식적요법)

(제2025- 호: 2025.6.5.)

7

Zolbetuximab + 5-FU + Leucovorin + Oxaliplatin

5-FU　＋　Leucovorin +　Oxaliplatin

수술불가능, 재발성, 전이성

(1차 이상, 고식적요법)

(제2025- 호: 2025.6.5.)

8

Nivolumab + Capecitabine + Oxaliplatin

Nivolumab

진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법

Capecitabine + Oxaliplatin

수술불가능, 재발성, 전이성

(1차 이상, 고식적요법)

(제2025- 호: 2025.6.5.)

9

Nivolumab + 5-FU + Leucovorin +　Oxaliplatin

5-FU + Leucovorin +　Oxaliplatin

수술불가능, 재발성, 전이성

(1차 이상, 고식적요법)

(제2025- 호: 2025.6.5.)

10

Pembrolizumab + Capecitabine + Oxaliplatin

Pembrolizumab

수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서의 1차 치료로서 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법과의 병용 요법

Capecitabine + Oxaliplatin

수술불가능, 재발성, 전이성

(1차 이상, 고식적요법)

(제2025- 호: 2025.6.5.)

5-FU + Cisplatin

수술불가능, 재발성, 전이성

(1차 이상, 고식적요법)

11

Pembrolizumab + 5-FU + Cisplatin

(제2025- 호: 2025.6.5.)

12

Pembrolizumab + Trastuzumab + 5-FU + Cisplatin

Pembrolizumab

PD-L1 발현 양성(CPS≥1)으로서, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서의 1차 치료로서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 화학요법과의 병용 요법

Trastuzumab + 5-FU + Cisplatin

HER2 과발현(IHC 3+ 또는 ‘IHC 2+이면서 FISH 또는 SISH 양성’) 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암

(1차 이상, 고식적요법)

(제2025- 호: 2025.6.5.)

13

식도암

Pembrolizumab + 5-FU + Cisplatin

Pembrolizumab

PD-L1 발현 양성(CPS≥10)으로서, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도암이나 HER-2 음성인 위식도 접합부 선암(병변의 중심(epicenter)이 위식도 접합부 1-5cm위에 위치) 환자에서의 1차 치료로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 화학요법과의 병용 요법

5-FU + Cisplatin

(1차 이상, 고식적요법)

(제2025- 호: 2025.6.5.)

14

Nivolumab + 5-FU + Cisplatin

Nivolumab

PD-L1 발현 양성(≥1%)으로서, 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC)의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법

5-FU + Cisplatin

(1차 이상, 고식적요법)

(제2025- 호: 2025.6.5.)

15

담도암

Pembrolizumab + Gemcitabine + Cisplatin

Pembrolizumab

수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용 요법

Gemcitabine + Cisplatin

수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암

단,

바터팽대부암은 아래의 조건 중 하나 이상을 만족하는 경우를 의미함

① 내시경적으로 바터팽대부에 종양이 확인된 경우

② 수술 소견과 수술 병리조직 검사에서 원발 바터팽대부암이 확인된 경우

(1차 이상, 고식적요법)

(제2025- 호: 2025.6.5.)

16

유방암

[선행화학요법]

Paclitaxel +

Carboplatin +

Pembroiizumab → AC/EC +

Pembrolizumab

→[수술후보조요법] Pembrolizumab

Pembrolizumab

고위험 조기 삼중음성 유방암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 항암화학요법과 병용 요법, 그리고 이어서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 단독 요법

[선행화학요법]

AC →

Paclitaxel

stage Ⅱ∼Ⅲ 유방암 (선행화학요법)

(제2025- 호: 2025.6.5.)

17

Fulvestrant + Capivasertib(비급여)

Capivasertib (비급여)

호르몬 수용체 (HR) 양성, 사람상피세포성장인자수용체2 (HER2) 음성이고, 한 가지 이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이가 있는 성인의 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 내분비 요법 중 또는 이후 진행되거나 보조요법 완료 후 12개월 이내 재발된 경우 풀베스트란트와의 병용투여

Fulvestrant

호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성인
폐경기 이후 여성의 진행성 또는 전이성 유방암

(1차 이상, 고식적 내분비요법)

(제2025- 호: 2025.6.5.)

18

Fulvestrant + Alpelisib(비급여)

Alpelisib (비급여)

호르몬 수용체(HR) 양성, 사람 상피세포성장인자수용체 2 (HER2) 음성 및 PIK3CA 변이가 양성인 폐경 후 여성 및 남성의 진행성 또는 전이성 유방암에 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용투여

Fulvestrant

호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성인
폐경기 이후 여성의 진행성 또는 전이성 유방암

(1차 이상, 고식적 내분비요법)

(제2025- 호: 2025.6.5.)

19

Pembrolizumab + Paclitaxel

Pembrolizumab

2. PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 치료로서 항암화학요법과의 병용 요법

Paclitaxel

전이성, 재발성 유방암

(1차, 고식적 항암화학요법)

(제2025- 호: 2025.6.5.)

20

Pembrolizumab + Gemcitabine + Carboplatin

Pembrolizumab

2. PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 치료로서 항암화학요법과의 병용 요법

Gemcitabine + Carboplatin

Anthracycline계와 Taxane계 항암제 모두 사용 경험이 있는 국소진행성, 전이성, 재발성 유방암

(2차 이상, 고식적 항암화학요법)

※ Anthracycline계 및 Taxane을 포함한 선행화학요법 또는 수술후보조요법이 사용된 경우에는 1차 투여가 실시된 것으로 간주 (1차 이상에도 급여 인정)

단, (※)에 의해 투여한 환자에 한하여 적용됨.

(제2025- 호: 2025.6.5.)

21

난소암

Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin

→ Bevacizumab + Olaparib 유지요법

Olaparib

1차 백금 기반 항암화학요법과 베바시주맙 병용투여 요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 상동재조합결핍(HRD) 양성(BRCA변이 또는 유전체 불안정성으로 정의)인 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 병용 유지 요법

Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin → Bevacizumab

가.FIGO stage Ⅲb, Ⅲc 환자중 suboptimally debulked(잔존종양크기＞1cm)이거나 stage IV 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암

1) Bevacizumab은 7.5mg/kg로 투여하며, 화학요법 제2주기에서 제6주기까지 Bevacizumab을 병용 투여하고, 이후 단독투여하며 최대 18주기까지 급여인정함. (단, 질병진행시 투여중단)

2) 허가사항 범위 내에서 상기에 해당 하지 않는 front-line 요법의 경우 ‘Bevacizumab’은 약값 전액을 본인이 부담토록 함

(1차, 고식적요법)

(제2025- 호: 2025.6.5.)

22

자궁

경부암

Pembrolizumab +

Paclitaxel +

Carboplatin ±

Bevacizumab

Pembrolizumab

PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이며 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 치료로서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법과의 병용 요법

Bevacizumab +

Paclitaxel +

Carboplatin

지속성(persistent)*,재발성 또는 전이성(stage IVB)

*‘지속성(persistent)’은 방사선 치료 후 3개월에 질환이 완전 관해(completely regression)되지 않는 경우를 의미함

(1차, 고식적요법)

(제2025- 호: 2025.6.5.)

23

Pembrolizumab +

Paclitaxel +

Cisplatin ±

Bevacizumab

Bevacizumab +

Paclitaxel +

Cisplatin

(제2025- 호: 2025.6.5.)

24

자궁

내막암

Dostarlimab +

Paclitaxel +

Carboplatin

Dostarlimab

새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암이 있는 성인환자의 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀과의 병용요법

Paclitaxel + Carboplatin

전이성 또는

재발성 자궁내막암

(1차 이상, 고식적요법)

(제2025- 호: 2025.6.5.)

25

Pembrolizumab + Paclitaxel + Carboplatin

Pembrolizumab

새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀과의 병용 요법

Paclitaxel + Carboplatin

전이성 또는

재발성 자궁내막암

(1차 이상, 고식적요법)

(제2025- 호: 2025.6.5.)

26

요로

상피암

Nivolumab + Gemcitabine + Cisplatin

Nivolumab

절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 치료로서 시스플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법

Gemcitabine + Cisplatin(GP)

전이성*, 재발성 요로상피암

* 근치적 수술이 불가능한 국소진행성 요로상피암 포함

(1차 이상, 고식적요법)

(제2025- 호: 2025.6.5.)

27

전립선

암

Olaparib + Abiraterone acetate + Prednisolone

Olaparib

아비라테론 및 프레드니솔론과의 병용요법 : 전이성 거세 저항성 전립선암 진단 후 항암화학요법 치료경험이 없는 성인 환자의 치료

Abiraterone acetate + Prednisolone(or Dexamethasone)

전이성 거세저항성 (castration-resistant) 전립선암으로 다음을 모두 만족하는 경우

ECOG 수행능력평가(PS: Performance status)가 0 또는 1인 경우

통증이 없거나 경미하여 마약성 진통제를 사용하지 않는 경우

(1차, 고식적요법, 구제요법)

* 단,

(제2025- 호: 2025.6.5.)

단, ’Docetaxel + ADT’ 투여대상 중 (※)에 의해 투여한 2차 환자에 한하여 적용됨.

이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 경험이 있으며 질병진행이 확인된

전이성 거세저항성(castration-resistant) 전립선암

(2차 이상, 고식적요법, 구제요법)

28

두경부

암

Pembrolizumab +

5-FU + Cisplatin

Pembrolizumab

전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부편평상피세포암 환자에서의 1차 치료로서

⦁ 백금 및 플루오로우라실(5-FU) 화학요법과의 병용 요법

Fluorouracil + Cisplatin

진행성, 재발성, 전이성

(1차 이상, 선행화학요법,고식적요법)

(제2025- 호: 2025.6.5.)

29

Pembrolizumab + 5-FU + Carboplatin

Fluorouracil

진행성, 재발성, 전이성

(1차 이상, 선행화학요법,고식적요법)

(제2025- 호: 2025.6.5.)

30

다발

골수종

Daratumumab + Carfilzomib + Dexamethasone

Carfilzomib

이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자의 치료를 위한 다음 약물과의 병용요법

- 다라투무맙 및 덱사메타손

Carfilzomib + Dexamethasone

이전 치료에 실패한 다발골수종

(제2025- 호: 2025.6.5.)

31

급성

골수성

백혈병

Cytarabine + Daunorubicin + Midostaurin

Midostaurin (비급여)

FLT3 변이 양성을 나타내는 새로 진단받은 급성 골수성 백혈병 환자들의 표준 시타라빈 및 다우노루비신의 유도요법과 고용량 시타라빈의 공고요법과의 병용

Cytarabine + Daunorubicin

급성 골수성 백혈병

(제2025- 호: 2025.6.5.)

32

Cytarabine + Daunorubicin + Gemtuzumab ozogamicin

Gemtuzumab ozogamicin (비급여)

새로이 진단된 CD33-양성의 급성골수성백혈병(AML) 성인환자의 치료

Cytarabine + Daunorubicin

급성 골수성 백혈병

(제2025- 호: 2025.6.5.)

33

Ivosidenib + Azacitidine

Ivosidenib (비급여)

IDH1 변이 양성인 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은, 만 75세 이상 또는 집중유도 화학요법에 적합하지 않는 동반질환이 있는 성인 환자에서의 아자시티딘과 병용요법

Azacitidine

가. 새롭게 진단받은, 조혈모세포이식 및 집중항암화학요법에 적합하지 않은 성인의 원발성, 속발성 급성골수성백혈병 (WHO 분류에 따라 blasts 20〜30%인 경우)

나. 새롭게 진단받은, 조혈모세포이식 및 집중항암화학요법에 적합하지 않은 65세 이상 성인 중 세포유전학적으로 고위험(poor cytogenetics)의 원발성, 속발성 급성골수성백혈병 (WHO 분류에 따라 blasts>30%인 경우) (1차)

(제2025- 호: 2025.6.5.)

34

만성

림프

구성

백혈병

Venetoclax + Ibrutinib

Ibrutinib

만 65세 이상 또는 동반질환이 있는 만 65세 미만의 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 베네토클락스와의 병용요법

Ibrutinib

가. 65세 이상의 이전에 치료 받은 적이 없는 만성림프구성백혈병 또는 소림프구림프종(small lymphocytic lymphoma)으로 다음의 조건 중 1가지 이상을 만족하는 경우(1차)

(1)Cumulative Illness Rating Scale(CIRS) > 6 인 경우

(2)Creatinine Clearance < 70 mL/min 인 경우

(제2025- 호: 2025.6.5.)

35

아밀로

이드증

Daratumumab 피하주사  + Bortezomib + Cyclophosphamide + Dexamethasone

Daratumumab 피하주사

새롭게 진단된 경쇄(AL) 아밀로이드증 환자에서 보르테조밉, 시클로포스파미드 및 덱사메타손과의 병용요법

Bortezomib + Cyclophosphamide + Dexamethasone

새로 진단받은 Amyloid light chain amyloidosis

(1차)

※ 다발골수종과 아밀로이드증 동반 환자가 동 요법 투여시 다발골수종 1차 치료로 인정함

(제2025- 호: 2025.6.5.)

○「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」‘[일반원칙] 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제4항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담’ 고시가 개정되어 2025년 5월 1일 시행됨.

○ 이에, 고시 일반원칙의 명확화를 위해 항암제 공고 일반원칙에 병용요법 관련 세부적인 기준을 명시하고, 일반원칙 적용 방법에 대한 임상 현장에서의 혼란을 방지하고 예측 가능성을 도모하고자 관련 학회 등 의견을 수렴하여 35개 요법을 공고하기로 함. 향후, 학회에서 병용요법(기존 항암요법 본인일부부담)을 신청하는 경우 암질환심의위원회에서 심의하여 지속적으로 추가·보완  예정임.

□ 주요 암종별 항암요법

변      경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구 분	현행 공고 세부 인정사항	개정공고 의견조회(안)	개정사유
1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준	가. 일반사항 (1) 항암요법에 사용되는 약제(이하 ‘항암요법’이라 함)는 식약처 허가사항 범위 내에서 사용함을 원칙으로 함 (「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 별표1, 제3호 가목) - 단, 항암요법으로 급여범위를 별도로 정하는 경우는 해당 급여범위 내에서 인정되며 허가사항 범위 내에서 공고한 세부인정범위 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함 (2) 심사평가원장이 공고한 식약처 허가사항을 초과한 항암요법의 경우 공고한 범위 안에서 인정함 (3) 식약처 허가사항 초과(효능․효과 초과) 및 2항의 범위 외로 처방․투여코자 하는 경우에는 별도의 기준 및 절차에 따라 신청 또는 신고하여야 함([별표] 참조) 나. (생략)	가. 일반사항 1) 항암요법에 사용되는 약제는 허가사항 범위 내 투여 시 요양급여함을 원칙으로 하며, 급여범위를 별도로 정하는 경우에는 해당 급여범위 내에서 요양급여를 인정하고, 허가사항 범위이지만 급여범위 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함<변경> 2) 상기 1) 사항에도 불구하고, 요양급여로 인정되고 있는 항암요법(기존 항암요법)에 타 항암제를 병용 시 아래의 조건 가), 나)를 모두 만족하는 경우 기존 항암요법의 본인부담률은 기존의 본인부담률을 적용함(주요 암종별 항암요법 40. 기타 항암제 병용요법(기존 항암요법 본인일부부담) 참조) 이 경우, 요양급여비용 청구방법은 다)와 같이 기재해야 함 - 아 래 - 가) 기존 항암요법과 타 항암제의 병용요법은 허가사항 범위 이내 나) 투여대상은 기존 항암요법의 급여범위(항암요법, 투여대상, 투여단계, 투여요법) 이내 다) 약값 전액본인부담의 투여 내역은 ‘명세서 진료내역 U항(건강보험 100분의 100 본인부담)’, 비급여 약제의 투여 내역은 ‘요양급여비용 명세서(참조란 등)’에 명기 <추가> 3) 허가사항 범위를 초과하여 급여범위를 정한 항암요법의 경우에는 급여범위 내에서 인정함 <변경> 4) 허가사항(효능․효과) 초과 및 상기 3)의 범위 외로 처방․투여 하고자 하는 경우에는 “허가 또는 신고범위 초과 항암요법 사용 승인에 관한 기준 및 절차”에 따라 신청 또는 신고하여야 함([별표] 참조) <변경> 나. (생략)	「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」‘[일반원칙] 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제4항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담’ 고시가 개정(2025-73호)됨에 따라「암환자에게 처방□투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일반원칙을 개정함.