붙임		식의약 안심 50대 과제 (대표과제)

순번

과제

주요내용

조치사항

기한

1

신속한 희귀의약품 도입으로 희귀질환자의 치료 기회 확대

현황

희귀의약품 등 국내 수요가 적은 의약품에 대한 공급 지원 방안이 제한적

- ①(희귀의약품 지정요건) ❶유병인구수 2만명 이하이고

❷대체의약품과의 비교자료*가 적합하면 지정

* 대체치료제보다 현저히 안전성·유효성이 개선됨을 입증하는 자료

- ②(긴급도입) 현장 수요가 많은 공급중단 품목 중심으로 긴급도입* 시행 중

* 국내허가 없이 해외에서만 허가·판매되는 의약품의 의료필수성, 해외 사용현황을 고려하여 한국희귀·필수의약품센터(이하 “센터”)에서 직접 수입·유통

✔ (현장의 목소리) ①기존 치료와 비교우위를 입증하는 것은 어려우므로, 치료옵션이 적고 치료가 어려운 희귀질환자의 경우 치료기회 확대를 위해 지정요건을 합리화해 주세요! ②센터가 공급하는 자가치료용 의약품에 대해 긴급도입으로 전환하여 안정적으로 공급해 주세요!

개선

희귀의약품 지정 기준 완화 및 긴급도입 의약품 확대

- ①(희귀의약품 지정요건) 희귀질환※의 치료나 진단에 사용되는 의약품에 해당하면 지정

* (국외 사례) 미국, 스위스, 대만 등 희귀의약품 지정 시 대체치료제와의 비교우위 입증 불필요

※ 희귀질환 지정 요건 ▲유병인구 2만명 이하 ▲독립적 진단 가능

▲중증도 높고 완치가 어려움 ▲치료시  본인부담 높음 등

- ②(긴급도입) 환자가 직접 수입하는 자가치료용 의약품을 긴급도입 의약품으로 전환하여 적정 재고 비축·공급

* 연간 10품목 이상 순차 전환 추진(‘26~)

효과

희귀질환자의 치료기회 다양성 확대 및 희귀질환 치료제 신속 공급

고시

「희귀의약품 지정에 관한 규정」 개정

예산

예산확보를 위한 부처간 협의, 관련 사업 확대

’26.2.

’26.1.~

2

핫라인 가동

(1551-3655)! 신속·편리한 원스톱 사전컨설팅

현황

새로운 기술·영역의 의료제품 개발 증가 및 초기 R&D 투자 확대로 벤처, 청년개발자 등 활발히 진입

- 혁신제품높은 제품화 난이도, 융복합복합규제,  소규모업체경험·인프라 부족 등 인허가 접근 장벽으로 규제지원 요청 수요 증가

✔ (현장의 목소리) 식약처 규제상담을 어디서 어떻게 받아야 할지 모르겠어요!

경험이 부족한 개발자들이 손쉽게 다가갈 수 있는 소통채널이 있으면 좋겠어요!

신약 개발 시간, 비용 절감을 위한 전주기 조력자 역할이 필요해요!

개선

국민·기업이 체감하는 접근용이한 원스톱 규제컨설팅 지원

- 접근성향상 혁신제품 개발자 누구나 쉽게 접근가능한 혁신제품 사전상담 핫라인 [1551-3655] 가동

- 이해도제고 규제컨설팅 지원 대상별 맞춤형 규제이해도 향상을 위한 눈높이 정보 제공

* 융복합의료제품 초기상담 매뉴얼 등

※ 신청자국민·기업(1)와 상담자식약처(1)가 두 손(55)을 맞잡은 1:1 맞춤 규제사전상담으로, 늘(365) 곁에서 응답(5전화손

효과

혁신제품·융복합의료제품 개발 초기 단계부터 접근 용이한 원스톱 규제지원으로 신속한 제품화 및 국민 치료기회 확대

운영개선

전용 핫라인

[1551-3655]

구축

정보제공

「융복합의료제품 개발 초기상담 매뉴얼」 등 마련·제공

‘26.3.

’26.9.

3

위해식품 정보! ‘수요자 맞춤형 SNS’가 실시간으로 빠르게 안내

현황

위해식품 회수정보를 신청자에게 문자 등으로 통보(1회 약 3시간 소요)

✔ (현장의 목소리) 자주 사서 먹는 제품의 회수 정보를 뉴스를 보고 알았어요.
건강검진 알림처럼 실시간으로 받고 싶어요.

개선

수요자 맞춤형 SNS를 활용하여 카카오톡 등 SNS 알림으로 위해식품 정보 실시간 제공

* (현행) 약 14만명 문자 등으로 수신(약 3시간 소요)

→ (개선) 실시간 알림 + 대상자 확대 + 손쉽게 확인

- 식약처가 국민께 제공하는 위해식품 정보 서비스에 대한 홍보도 확대

효과

국민 누구나 위해식품 등 회수정보를 보다 쉽고 빠르게 인지할 수 있는 혜택 제공

시스템

수요자 맞춤형 SNS 시스템 개선

‘26.6.

4

항암제 임상 참여요건 개선으로 혁신항암제 치료 기회 확대

현황

확립된 치료법이 더 이상 없는 환자를 대상으로 실시하던 항암제 임상시험의 개발 전략 변화

※ 치료법이 더 이상 없는 말기암 환자 대상

→ 1차 또는 2차 치료 환자 대상

✔ (현장의 목소리)

- (업계) 항암제 개발 전략이 바뀌었어요. 항암제 초기 단계 임상시험에서 국내 표준치료를 모두 받지 않은 환자도 참여하는 것이 필요해요.

- (환자) 임상시험을 통해 새로운 치료를 받아보고 싶어요.

개선

완치가 어려운 치료상황(Non-curative setting)에서 항암제 초기 임상시험의 심사기준 마련

효과

확립된 대체 치료법이 있는 환자 대상 임상시험 심사기준의 명확한 제시로 환자 선택권 확대, 항암제 임상시험 활성화 및 난치성 암질환 치료제 개발 지원

지침

항암제  초기 임상시험의 대상자 선정시 고려사항

(민원인 안내서) 마련

‘25.12.

5

내가 먹는 건강기능식품 안심정보를

QR로

한눈에 확인

현황

건강에 대한 국민 관심이 크게 높아지고 초고령화 사회 진입으로 건기식과 의약품 간 병용섭취 사례 증가

- 소비자가 병용섭취 주의정보를 손쉽게 확인할 수 있는 채널 부족

* 현재, 식품안전나라/건강기능식품종합정보서비스 홈페이지에 접속·확인

✔ (현장의 목소리) 현재 소비자는 온·오프라인에서 건강기능식품을 쉽게 구매할 수 있으나, 의약품 병용섭취 주의정보 등 안전 관련 정보는 확인하기 어려워 QR코드 방식으로 제공된다면 매우 유용할 것 같아요.

개선

건기식-의약품 병용섭취 주의정보 QR코드 제공 권장(~‘25.12., 다이소·편의점 등) →
①주의정보 DB구축 등 고도화, ②제품 및 판매업체에 QR코드 의무화 등 추진(’26.) → 고도화된 DB기반 검색 툴(Tool)로 정보 활용(‘27.~)

효과

건기식 안전정보에 대한 소비자 접근 편의성 향상으로 안심 구매가 가능하고, 건기식과 의약품의 병용 섭취에 따른 건강 위험 발생 가능성도 줄이는 데 기여

규칙

｢건강기능
식품법 시행규칙｣

개정

‘26.12.

6

AI 기반 축산물(식육) 이물 신속 안전관리

현황

식육에서 주삿바늘 등 위해성 이물을 검출하기 위해 식육 포장처리 과정에서 육안, 금속검출기, X-ray기 등 여러 수단을 사용함에도, 검출한계 존재

✔ (현장의 목소리) 고기에서 주삿바늘이 발견되었다는 기사를 봤었는데, 안심하고 고기를 먹을 수 있도록 이물에 대한 안전관리를 요청합니다.

개선

기존 이물검출 방식의 한계를 극복하고 검출률과 정확도를 높이기 위해 AI 신기술을 적용한 ‘식육 AI 이물검출기’ 개발 추진

효과

(소비자) 이물 검출률 향상으로 안심하고 식육 구매‧섭취
(영업자) 소비자 클레임 감소를 통한 영업자 부담 및 손실비용 경감에 도움

기타

식육 AI 이물검출기 개발

‘26.12.

7

디카페인 커피, 안심하고 마실 수 있는 명확한 기준 마련

현황

커피의 카페인을 90%이상 제거한 경우 “디카페인(탈카페인) 제품”을 표시 가능

- 카페인 함량이 높은 제품은 90%의 카페인을 제거해도 최종제품에는 잔류량이 많을 수 있음

✔ (현장의 목소리) 디카페인이면 카페인이 전혀 없는줄 알았는데, 생각보다 높네요.

카페인 민감자인데 디카페인 커피도 제품마다 카페인 함량이 차이가 나서 불안해요!

개선

카페인 제거 후 커피원두의 잔류 카페인 함량이 0.1%이하인 경우 “디카페인” 표시 가능하도록 개선

효과

소비자 인식수준에 적합하게 디카페인 표시 기준을 개선함으로서 소비자 안심,  국제적으로 통용되는 기준과 조화

고시

「식품등의 표시기준」개정

‘26.3.

붙임		식의약 안심 50대 과제 (일반과제)

[식품 분야]

순번

과제

주요내용

조치사항

기한

1

‘AI 식중독 원인 조사관’ 등장, 식중독으로부터

우리 국민 안전 보호

현황

식중독 원인조사는 담당자 경험 등에 의존함에 따라 개인별로 원인분석에 차이가 있을수 있고, 신속한 대응에 한계

✔ (현장의 목소리) 식중독 업무는 강도가 높아 담당자 교체가 잦고, 신규자는 일관성 있는 대응에 한계가 있어요.

* 식중독원인조사교육(‘25.7.14)

개선

AI 활용 ’식중독 원인추적 시스템‘을 개발하고, 식중독 원인을 신속하게 규명하여 원인식품의 즉각적인 사용금지 조치로 조기 종식 유도

- “AI 식중독 원인추적 시스템” 개발 및 시범운영(`25∼‘27년)

- “AI 식중독 원인추적 시스템” 운영(‘27년∼)

효과

식중독 신속 대응으로 국민 안전을 강화하고 의료비 비용 절감* 효과

* 식중독에 의한 의료비 손실비용은 연간 약 4,191억원 추정(`21년, 캠아이넷(주)),
연평균 식중독 환자 수 5,915명을 적용하여 1명 줄일 경우 약 71백만원 절감 효과

시스템

AI 식중독 원인추적 시스템

개발

‘26.12.

2

집단급식소까지 위생등급제 확대로 안전한 식생활 환경 조성

현황

안전한 식생활 환경 조성을 위해 ‘음식점 위생등급제’를 도입(’17.5월~), 음식점 외 집단급식소까지 위생 수준 향상으로 국민안심 제고 필요

* 식품접객업소(일반‧휴게‧제과) 917,000개소 중 34,342개소 지정

✔ (현장의 목소리) 국민에게 안전한 식품을 제공하기 위해서는 위생등급 확대가 필요해요.

* 프랜차이즈 업계 간담회(`25.2.13.)

개선

① 집단급식소(위탁급식업 포함)까지 위생등급 지정 대상으로 확대

② 민·관이 협업하여 사전 기술지원을 확대하고, 신속한 평가·운영체계 마련

* (현행) 인증원 → (확대) 인증원 + 협회

** 위탁업무범위 확대, 평가표 개선 등

③ 등급 체계 단일화(별1~3개→별5개)

④ 영업자가 체감할 수 있는 인센티브(행정처분 감면 등) 제공으로 자발적 참여 기반 마련

⑤ 중기부 ‘백년가게’ 위생등급 지정 및 위생시설 등 재정지원 협업

효과

식중독 발생 저감 및 우리 국민의 안전한 식생활 문화 조성에 기여

규칙

「식품위생법 시행규칙」 개정

`26.12.

3

편의점 등에서 ｢어린이 건강 식생활 코너｣ 운영

현황

어린이 생활반경이 학교주변 밖까지 확대됨에 따라 건강한 식품에 대한 접근성 제고 필요

- 학교 주변 어린이 기호식품 조리·판매업소(35,091개소) 중 우수판매업소* 지정은 3.9%(1,377개소)로 참여도가 낮은 수준

* 식품안전보호구역 내 고열량·저영양 식품과 고카페인 식품을 판매하지 아니하는 업소

✔ (현장의 목소리) 어떤 제품이 어린이에게 더 건강에 도움되는지 알 수 없어요!

개선

편의점 등에서 품질인증·저나트륨 제품 등 올바른 식습관에 도움되는 식품을 구분 진열·판매하는 ｢어린이 건강 식생활 코너｣ 운영 매장도 지정 가능하도록 기준 확대

* (기존) 보호구역 내, 고저 및 고카페인 식품 미판매 → (개선) 어디서나, 건강한 식품 구분 진열 기준 중 선택

효과

학교 주변에 한정되지 않고 어디서든 영양을 고루 갖춘 식품을 쉽게 접근할 수 있는 환경 조성으로 어린이와 학부모 안심 확대

법

｢어린이 식생활

안전관리 특별법｣

개정

‘26.12.

4

희귀질환 어린이 대상 급식관리 지원센터 식사 관리 지원

현황

급식관리지원센터 식단 운영·관리지침*은 일반 어린이 대상으로 제작되어, 희귀질환 어린이 식사 관련 내용 미비

* 어린이급식관리지원센터에서 식단 작성 시 참고하는 지침으로 어린이 영양관리 조리·배식, 식품알레르기 관리 등 포함

✔ (현장의 목소리) 어린이집, 유치원 등에서 질환별 특수식단 안내 지침이 미비해 부모가 직접 설명해야 하는 부담이 커요.

개선

‘26년도 급식지원센터 식단 운영·관리지침에 희귀질환 어린이의 식사 시 주의사항 등 반영

효과

소규모 어린이집, 유치원에서도 희귀질환 어린이에 대한 적절한 식사 관리 정보 제공으로 학부모 부담 해소

지침

「어린이 급식관리지원센터 식단 운영·관리지침」

개정·시행

‘26.10.

5

식탁의 필수식재료 절임배추와 마른김,

더 안전하게 관리

현황

단순처리 농수산물은 가열조리 없이 섭취 가능한 제품이나 병원균, 이물 등 잠재적 위해가능성 존재

* 마른김 사카린나트륨 첨가(’22, 연합뉴스), 절임배추
대장균 검출(´18, 한국소비자원) 등 언론보도

✔ (현장의 목소리) 단순처리 농수산물 생산업체에 대한 적극적 위생관리와 지원사업을검토해 주세요!

개선

단순처리 농수산물 생산업체에 대해 자율 점검 사업 및 교육·홍보 강화

* 참여 업체에 대한 지원방안 마련

효과

사각지대 없는 업체 점검을 통한 위생 수준 제고 및 농수산물의 간접적 수출 지원 효과 기대

시범사업

단순처리
농수산물
자율점검
사업 실시

(1차) ‘25.12.

(2차)

’26.12.

(3차)

‘27.12.

6

전국 1,200개 지역 축제,

국민안심과 함께 영업자 부담 해소

현황

축제장 내 음식점 위생 불량으로 대규모 식중독 발생 우려

- 지역 축제의 식품안전을 확보하면서도 지역축제의 주요 식음료 제공업체인 한시적 영업신고자에 대한 관리 합리화 필요

- 한시적 영업(1개월)을 하는 경우 수수료 규정 부재, 지자체에 따라 신규영업 또는 변경영업신고로 처리하여 수수료가 상이*

* (수수료) 신규 영업신고: 28,000원 / 변경 영업신고: 9,300원

✔ (현장의 목소리) 일부 지자체는 신규 수수료, 일부 지자체는 변경 수수료를 받고 있어 영업자 입장에서는 불합리 해요.

개선

축제장에서 영업자들이 기본적인 위생을 준수할 수 있도록 ‘지역축제 위생관리 매뉴얼’ 제작‧배포

영업자가 기존 영업을 유지하면서 별도 장소에서 일정기간 추가 운영하는 한시적 영업의 특성을 감안하여 변경영업신고로 처리하도록 기준 마련

* (수수료) 변경 영업신고: 9,300원

** 한시적 영업신고 건수 : 24년 56,000건

효과

방문 고객들이 행사장 내 조리 음식을 안심하고 이용할 수 있어 축제 만족도 향상 및 일관된 행정 처리로 혼선을 해소하고 법의 예측 가능성 제고

규칙

「식품위생법 시행규칙」 개정

지침

「지역축제 안전관리매뉴얼」

개정·배포

‘26.12.

7

식약처와 농식품부가 함께 우유·축산물, 시작부터 스마트 해썹으로 안전관리

현황

제조·유통단계는 스마트 해썹 제도를 운영 중이나, 생산단계(도축·집유)는 미운영

- 스마트 해썹은 안전관리인증기준 적용업소를 대상으로 등록, 자체안전관리인증기준을 적용중인 도축장, 집유장은 등록대상 제외

✔ (현장의 목소리) 도축업, 집유업에서도
스마트 해썹을 적용하여 실시간 안전 관리하고 싶어요

개선

도축·집유장에 대한 스마트 해썹 적용 확대(식약처-농식품부 부처 협업)로 생산단계부터 ‘팜투테이블’ 안전관리 추진

- (식약처) 제도 마련

- (농식품부) 생산단계 스마트 해썹 시스템 개발 및 현장 구축

효과

생산-제조-유통 전(全)단계에 걸친 해썹 디지털 관리 체계 마련

고시

「식품 및 축산물 안전관리인증기준」

개정

’26.3.

8

HACCP 기준,

식품을 감싸는 용기‧포장에도 적용

현황

식품 및 축산물 해썹을 적용하여 사전 안전관리하는 것과 같이 식품을 담는 용기·포장류도 공정상 위해요소 관리 필요

- 용기‧포장은 식품 제조 및 유통과정에서 식품을 보존·보호하는 필수 요소지만 해썹 적용 대상이 아님

* 용기·포장류 제조업소 : 2,743개소(’24년)

✔ (현장의 목소리) 식품을 담는 용기‧포장도 해썹 적용으로 사전 안전하게 관리해 주세요!

개선

식품을 보존하고 보호하는 용기·포장류 제조 과정에도 해썹 도입(자율 적용)

* 용기·포장류제조업 해썹 기준 마련
매출액 기준(예:100억 이상)으로 용기·포장류 제조업 해썹 적용 자율 도입 추진

효과

식품 뿐만 아니라 식품을 담는 용기·포장지 해썹 관리로 안전성 확보 및 소비자 안심환경 조성

법

「식품위생법」 개정

고시

「식품 및 축산물 안전관리인증기준」

개정

‘26.12.

9

짝퉁제품 NO, 영문 영업등록증으로 Made in Korea 증명!

현황

국내 제조 식품의 해외 수출 과정에서 영업등록 사항에 대한 영문 증명이 필요한 경우 번역공증(건당 약 10만원)을 통해 제출

* 수입식품법에 따른 자유판매증명서 등은 업체가 아닌 ‘제품’에 대한 증명서

✔ (현장의 목소리) 해외에 가짜 제품이 많아요. 한국 제조업체임을 확인하기 원해요! 영업등록증을 영문으로 발급받게 해주세요!

개선

식품제조가공업 등 식품 영업 관련 모든 인허가 증명서류*를 영문으로 제공

* 영업등록증(식품제조가공업, 식품첨가물제조업), 영업신고증(유통전문판매업·식품접객업), 영업허가증(조사처리업) 등

** (현행) 개별 업체 공증 약 100,000원

→ (개선) 법정 서식화 + 수수료 0원

효과

영업자가 영업등록증 등 증명서류를 영문으로 손쉽게 발급받음으로써 해외 수출에 도움

- 식품접객업은 영문 영업신고증으로 한국방문 외국인 홍보로 영업 활성화에 도움

규칙

「식품위생법 시행규칙」 개정

‘26.12.

10

카페에서 맥주전문점으로,

쉽게 영업 변경이 되도록 개선

현황

카페(휴게음식점) 등을 운영하다 같은 장소에서 다른 접객업(일반음식점)으로 업종을 변경하는 경우 폐업신고 후 다시 신규 영업신고

✔ (현장의 목소리) 카페를 운영하다가 저녁부터는 맥주를 추가하려 하니 세무서, 보건소에 여러 번 가야 해서 불편해요.

개선

일반음식점·휴게음식점·제과점 영업은 상호 업종 전환 시 변경신고 할 수 있도록 개선

* 3개 업소수 : 910,724개소(24.12 기준)

현행	개선
- 폐업신고 + 신규영업신고	- 변경신고
- 수수료 28,000원	- 수수료 9,300원

효과

영업자의 폐업 후 재신고로 인한 불편함을 해소하고 수수료 부담도 완화

시행령

「식품위생법

시행령」 개정

규칙

「식품위생법 시행규칙」 개정

‘26.12.

11

법을 위반한 영업자에게만 책임을 묻도록 행정처분 기준 합리화

현황

1개 OEM(수탁)업체의 위반으로 유통전문판매업체(상표를 가지고 있는 업체)가 영업정지(판매정지) 처분을 받으면, 유통전문판매업체가 취급하는 모든 OEM업체 제품도 판매가 금지되어, 법을 준수한 선량한 OEM업체에 피해 발생

✔ (현장의 목소리) A업체 영업정지로 유통전문판매업이 영업정지되어 B업체까지 판매가 중단되어 억울해요.

개선

법을 위반한 OEM(수탁)업체의 식품만 판매 정지하도록 행정처분 기준 개선

* 제조가공업체(A) 영업정지 시 유통전문판매업은

- (현행) A 업체와 B 업체도 판매중단 →
(개선) 위반한 A 업체만 중단, B 업체는 판매가능

* 유통전문판매업: 24,056개소(2024년 통계연보)

효과

중·소 식품제조가공업체의 안정적 사업 운영을 보장하고 선량한 업체 보호

규칙

「식품위생법 시행규칙」 개정

‘26.12.

12

프랜차이즈 치킨에 칼로리, 나트륨 등 영양성분 확인 가능

현황

어린이가 선호하는 가공식품 및 조리식품*에 대해 영양성분 표시 의무를 규정

* 가공식품 18종, 조리식품 5종

- 치킨은 성인보다 어린이가 3.2배 섭취량이 많음에도 어린이 기호식품에 포함되어 있지 않아 영양성분 표시 미대상

- 비만율 증가, 치킨 소비규모 등 어린이 식생활에 미치는 영향을 고려하여 표시 확대 필요성 증가

개선

치킨을 어린이 기호식품 범위에 추가하고, 프랜차이즈 규모별(점포 수)* 영양표시 단계적 확대를 통한 안정적 영양표시 확대 추진

* (‘27) 300개 → (’28) 100개 → (‘29) 50개 이상

- 의무화 전까지 업계 부담 완화 및 수용성
제고를 위해 영양성분 표시 지원 대상으로 선정 및 홍보

* 영양성분 분석 등 지원(업체당 약 250만원), 표시방법 등 컨설팅

효과

영양표시 확대를 통한 당류·나트륨 등 섭취 저감으로 어린이 건강 식생활 습관 유도 및 비만율 저감에 기여

시범사업

시행령

｢어린이 식생활

안전관리 특별법

시행령｣

개정

‘26.12.

13

건강기능식품

GMP 국제조화를 통한

안전과 품질향상

현황

건강기능식품 GMP 기준 전면 시행(‘21.12~)에 따라 표준화된 제조기반 완성

- 국제기준(미국 cGMP 등)에서 요구하는 재가공, 압축공기·윤활제 관리 등에 대한 GMP 기준 규제조화 필요

✔ (현장의 목소리) 국제인증 접근이 수월하도록 국제인증에 요구하는 알레르기 관리, 식품 방어·사기 예방 등을 국내 GMP 기준에 반영해 주세요!

개선

국제기준의 중요항목을 반영하여 기존의 GMP 기준을 보완하고 그 외 기준*까지 포함된 GMP 플러스 기준 신설

* 글로벌 유통사가 주로 요구하는 국제인증(FSSC22000, BRC, SQF 등)

- 내수 위주 제조업체의 부담을 고려하여 GMP 플러스 기준은 영업자가 선택 시 적용

효과

영업소 전반의 GMP 관리 수준 향상에 따른 건강기능식품의 품질 향상, 수출경쟁력 강화로 건강 기능식품 산업 활성화 도모

규칙

｢건강기능
식품법 시행규칙｣

개정

고시

｢우수건강기능식품제조기준 운영에 관한 규정｣

개정

‘26.12.

14

고기, 치즈 등

축산물

검사 결과 ‘온라인 신속 알림 서비스’

실시

현황

축산물 안전성 확인을 위한 정부 수거·검사 결과 부적합 결과만 문서 통보

* 적합의 경우 영업자 요청 시 제공(약 10일 소요)

개선

적합·부적합 결과 모두 온라인 자동 통지
(결과 판정 후 즉시통보)

효과

①영업자 알권리 확보 및 결과 활용도 제고
②정부검사의 적합 결과를 영업자의 자가
품질검사 실적으로 인정하여 동일항목에
대한 중복검사실시 등 비효율 방지 및
③영업자 검사비용 부담 완화

규칙

｢축산물

위생관리법

시행규칙｣

개정

시스템

시스템

시범가동

‘26.6.

15

고의･

중과실 없는 축산물 영업 소상공인의 과태료 감경기준 신설

현황

축산물 영업 소상공인에 대한 과태료 감경기준 없음

* (타 입법례) 식품위생법, 건강기능식품법, 수입식품법 등

개선

고의 또는 중과실이 없는 소상공인의 위반 행위에 대해 현실적인 부담능력과 시장·산업 여건 상황 등을 고려하여 과태료를 감경할 수 있는 근거 마련

효과

경제적 어려움을 겪고 있는 소상공인의 부담 완화 및 조속한 경영 정상화 지원

※ 축산물 영업자 중 76% 이상이 소상공인*에 해당

* (가공･포장처리업) 총 11,716개소 중 8,884개소

(판매업) 대부분(85,469개소) 5인 미만 근로 영업장으로 추정

시행령

｢축산물

위생관리법

시행령｣

개정

‘26.12.

16

수입식품등 관련 영업, 이제 창업보육

센터에서도 시작

현황

수입식품등 영업활동을 위한 사무소는  「건축법 시행령」 제3조의5 관련 [별표1]에 따른 제1‧2종 근린생활시설, 판매시설 또는 업무시설, 주택(전자상거래, 통신판매)에만 설치 가능

✔ (현장의 목소리) 창업보육센터에서도 수입식품등 수입판매업 영업등록 할 수 있도록 해주세요!

개선

창업보육센터도 사무소 용도로 사용할 수 있도록 시설기준 확대

* (입법사례) 식품 유통전문판매업, 건강기능식품 유통전문판매업의 경우 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제18조의3 제1항에 따른 창업보육센터를 사무소로 사용할 수 있음

효과

건축물 용도에 따른 수입식품등 관련 영업등록 걸림돌 해소로 창업보육센터에 입주한 기업의 수입식품등 영업등록 진입 지원에 따른 기업 경쟁력 강화

규칙

｢수입식품
안전관리 특별법 시행규칙｣ 개정

‘26.12.

17

시험･검사기관 우수기관은 혜택, 부진기관은 평가강화로 꼼꼼하게 관리

현황

시험･검사기관은 지정 후 2년 마다 정기 품질평가를 받고 있음. 평가 시 ISO/IEC 17025* 인정기관도 포함하고 있어, 국제적 기준과의 정합성이 높으나 평가체계가 중복되는 면이 있고, 행정 자원 분산으로 미흡기관 집중관리가 어려운 실정

* 국제표준화기구에서 정한 시험 및 교정기관의 적격성에 관한 일반 요구사항 기준에 적합 인정

개선

국제적으로 이미 검증된 품질관리 체계를 운영하는 ISO/IEC 17025 인정 기관은 품질관리 평가를 자체평가로 전환하도록 하여 기관의 관리 수준에 따른 차등 관리제 도입

- 비정형화된 점검 및 미흡기관*에 자원을 집중 배분하여 시험･검사기관 맞춤형 감독 체계로 전환

* 전년도 품질관리 평가 점수 90점 미만 기관

효과

우수기관은 행정부담에서 벗어나 자율적 품질경영을 강화하고, 부진기관의 집중관리로  시험･검사기관 전반의 품질수준 향상 및 국제 경쟁력 확보에 기여

고시

「식품･의약품분야 시험･검사기관 평가에 관한 규정」

개정

‘26.12.

18

제출자료 합리화로 중복규제 해소 및 비용 절감

현황

➀「위생용품의 기준 및 규격」 중 ‘세척제’의 제조기준에 규정된 ‘호기성 생분해도’는 환경표지인증(환경부) 환경성 평가 항목과 동일한 국내 표준을 사용하고 있음

- 「위생용품 관리법」은 국민 위생수준 향상을 위해 인체접촉 용품의 안전관리를 목적으로 하는 법으로, 환경성 관련 항목은 중복규제에 해당하여 위생용품 영업자에 부담으로 작용

➁건강기능식품 기능성 원료 인정 신청 시 농약 사용･오염 가능성이 없는 모든 원료에 대해서도 잔류농약 성적서 제출 요구

✔ (현장의 목소리) ➀위생용품의 기준 및 규격에 규정된 생분해도는 환경관련 사항으로 인체와 무관하므로 기준·규격에서 제외해주세요!

➁기능성 원료에 농약 사용·오염 가능성과 관계없이 모든 원료에 잔류농약 시험성적서를 요구하고 있어 검사시간과 비용이 부담돼요!

개선

➀세척제의 제조기준 중 인체접촉 위해도와 관련이 적은 항목인 ‘생분해도’ 삭제

➁건강기능식품 기능성 원료 인정 신청 시 농약의 사용･오염 가능성이 있는 식물성 원료(조류 제외)에 한하여 잔류농약 시험성적서를 선별적으로 제출하도록 규정 개정

효과

➀세척제 제조·수입 영업자의 불필요한 검사비용 부담 절감

➁기능성 원료 심사 자료 준비를 위한 소요 비용 절감

고시

「위생용품의 기준 및 규격」 개정

고시

｢건강기능식품 기능성 원료 및 기준‧규격 인정에 관한 규정｣ 개정

‘26.6.

’25.12.

19

플라스틱 사용량을 줄이기 위해 다회용기(PP) 재생원료 인정

현황

PET 외 다른 플라스틱 재질도 재생원료 허용 요구가 있으나, 수거·선별의 어려움 및 재질별 특성 등으로 PET와 동등한 재생공정 및 평가기준을 적용하는데 한계가 있음

✔ (현장의 목소리) 일회용 플라스틱 저감을 위해 다회용기 사용량이 증가하고 있으나, 파손 또는 변색 등으로 폐기되는 다회용기를 이용하여 재생원료를 만들 수 있도록 규정을 마련해 주세요!(더그리트, 다회용기 제조·세척업체)

개선

다회용 컵 등으로 많이 사용되는 폴리프로필렌(PP)도 식품용 기구·용기 등의 재생원료로 사용할 수 있도록 재생기준 마련

효과

PET 외 PP 재질도 재활용하여 다시 식품용기로 사용 가능함에 따라 폐기되는 다회용기(약 2톤/월 추정) 재활용 가능

고시

｢기구 및 용기·포장의 기준 및 규격｣ 개정

‘26.3.

20

염증성 장질환 환자도 영양 맞춤형 식사가 가능한 식품 기준 신설

현황

환자용식품은 수요에 비해 공급되는 제품의 종류 등 다양성이 부족한 현실

* 당뇨·신장질환·암 등 일부 질환용 제품만 식약처 기준에 따라 제조되고 있고, 이 외의 질환용 제품은 제조업자 실증 부담으로 제품화에 한계

✔ (현장의 목소리) 당뇨환자용, 신장질환자용 제품은 판매되고 있으나, 다른 질환자를 위한 제품은 별로 없어 제품 선택에 어려움이 있어요.

개선

염증성 장질환자용* 식품의 표준제조기준을 추가로 신설하여 다양한 환자용 식품 공급기반 마련

* 크론병, 궤양성대장염 등 만성염증이 장관내 발생하는 질환(‘23년, 약 10만명)

효과

환자용 식품 다양성 확대로 소비자 선택권 확대 및 관련 산업 활성화 지원

* 연간 36억원 시장 창출 기대

고시

｢식품의 기준 및 규격｣

개정

‘26.8.

[의료제품 분야]

순번

과제

주요내용

조치사항

기한

1

신종 마약류의 신속 지정으로 마약으로부터 안전한 일상

현황

신종마약류를 임시마약류로 지정‧규제하여 국내 유입을 막고 있으나, 지정까지 40일 이상 소요되어 신속한 차단에 한계

40일 소요

* 임시마약류 지정 절차 : 정보수집(1주) → 내부검토(군 분류, 1주) → 관계 기관 의견조회 → 지정예고 → 지정공고

✔ (현장의 목소리) 신속한 임시마약류 지정으로 밀수입 및 투약(흡연)자 처벌이 필요해요.(인천광역시경찰청)

개선

임시마약류 지정 예고기간을 단축(1개월→2주)하고, 관계기관 의견조회를 지정 예고 절차와 동시에 진행하여 신속하게 지정

효과

신종마약류를 선제적으로 차단하여 마약류 불법 유입으로부터 국민 보호

법

「마약류 관리에 관한 법률」 개정

’26.12.

2

고형제 기능성화장품 신속한 출시로 소비자 선택권 확대

현황

미백·주름개선 목적 기능성 화장품 중 기준이 마련된 액상 형태의 제품만 기능성화장품 심사 시 일부자료 제출 면제 및 보고 가능

✔ (현장의 목소리) 새롭게 개발되는 기능성 화장품이 시장에 출시되어 다양한 제품을 국민이 사용할 수 있도록 지원해주세요!

개선

고형제로 개발된 미백·주름개선 목적 기능성 화장품도 자료제출 면제 및 보고 대상으로 확대

❶ ‘고형제’ 정의 마련

❷ 안전성·유효성 자료 제출 생략되는 기능성화장품 종류에 고형제 추가(기존) 로션제, 액제, 크림제 → (변경) 로션제, 액제, 크림제, 고형제

❸ 고형제 미백·주름개선 화장품 시험법 마련

효과

최신 소비트렌드를 반영한 기능성 화장품의 신속출시 지원으로 신제품 개발 촉진 및 산업 활성화 지원

고시

「기능성 화장품 기준 및 시험방법」 개정

고시

「기능성 화장품 심사에 관한 규정」

개정

‘25.12.

3

희귀·난치질환에 필요한 의료기기를 간편하고, 신속하게

현황

➊희귀·난치질환자가 해외에서 의료기기를 직접 수입하기 위해 요건면제 신청 시 동일 서류(진단서)를 반복 제출

➋희소긴급도입 필요 의료기기 신규 수요 발생 시 지정*에서 공급까지 최소 6개월 소요

* 품목취하 이후 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정

✔ (현장의 목소리) 희귀난치질환 치료에 필요한 의료기기 수입절차를 간소화 해주세요. 허가받은 의료기기 시장 수요가 적어 공급을 중단하려고 해요. 환자를 위해 사전에 수요를 파악하고 준비해서 신속히 공급해주세요!

개선

➊희귀난치질환자가 기 수입한 의료기기를 추가 수입 시 제출서류 간소화(진단서 면제)

* 제출서류 : 요건면제확인 신청서, 개인정보활용 동의서

➋공급중단 예정된 제품은 품목취하와 동시에 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정

효과

희귀·난치질환자에게 필요한 의료기기 수입 시 제출서류 간소화(3종→2종) 및 공급 공백기 제로화

고시

「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 개정

고시

「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」 개정

’26.3.

’25.12.

4

의료기기 변경허가 네거티브 전환으로 의료현장 수요 신속 대응

현황

의료기기 출시 이후 성능 개선, 모델 추가 등은 사전에 변경허가 후 제조·수입 가능

✔ (현장의 목소리) 의료현장 요청에 따라 성능을 개선하거나 크기가 다른 제품을 출시하려 해도 변경허가 절차를 거쳐야 해서 신속하게 대응하기가 어려워요.

개선

안전성·유효성에 영향을 미치는 중대한 변경사항*만 사전 변경허가 받도록 하는 네거티브 방식으로 전환

* (예시) 사용목적, 작용원리, 주요 원재료 등

효과

제품 변경에 대한 주도적 변경·관리로 의료현장 수요에 신속 대응

* 제품출시 2개월 단축 시 약 5,600억원 매출 증가

규칙

「의료기기법 시행규칙」 개정

‘26.12.

5

동물 없는 바이오의약품 품질시험,

혁신 기술로 더 큰 가치 창출

현황

바이오의약품은 품질관리를 위해 많은 동물시험을 실시*하고 있으나 WHO를 중심으로 동물시험의 완전한 대체를 추진 중

* 예)보툴리눔 독소: 24만 마리/년, DTaP백신: 4만 마리/년

✔ (현장의 목소리) 동물대체시험법만 인정하겠다는 유럽 등 주요 선진국의 추세에 부합하기 위해 국제조화된 동물대체시험법 개발로 품질관리 시험기간을 단축하고 신속한 제품출하 및 공급을 할수 있게 해주세요!

개선

보툴리눔독소 제제 역가시험 2개, DTaP 백신 역가시험 3개, 백일해 백신 무독화 시험 등 총 6개의 동물대체시험법 개발 및 보급

* 「생물학적제제 기준 및 시험방법」(고시) 통칙(3R개념) 및 각조(보툴리눔, DTaP) 개정

효과

보툴리눔독소와 DTaP백신 품질관리에 사용되는 실험동물의 감소(연간 28만마리→0마리)로 동물 복지와 생명윤리를 보장, 시험시간 단축(35일→2일)으로 제품 공급 원활화 및 수출경쟁력 강화

고시

「생물학적제제 기준 및 시험방법」  개정

‘26.12~
‘29.12
단계적 개정

6

간결한 의약품 표시로 자재변경 최소화 및 비용절감

현황

의약품 용기·포장 및 첨부문서에 유효성분의 ‘명칭, 분량과 그 규격(공정서 명칭 등)’을 병기하여야 함

* 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제71조제5호

✔ (현장의 목소리) 유효성분 원료의 규격 변경 시마다 이를 반영하여 표시기재를 변경해야 하므로 업계의 비용 부담 발생 및 공급 지연을 초래해요.(한국제약바이오협회)

개선

의약품 용기·포장 및 첨부문서에 유효성분의 ‘명칭, 분량’만 기재하도록 개선

효과

자재변경이 최소화되어, 신속한 의약품 공급 가능 및 업계 비용 절감

규칙

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정

‘26.12.

7

의약품 제조소 이전 시 제출 자료 합리화

현황

의약품 제조소 이전 시 제조방법 변경이 수반되는 경우, 그 변경 수준에 상관없이 생물학적동등성시험자료를 제출해야 함

- 반면, 제조소 이전 없이 제조방법만 변경되는 경우에는 그 변경 수준에 따라 경미하면 비교용출시험을, 중대하면 생물학적동등성시험을 하도록 차등 운영 중

✔(현장의 목소리) 제조소 이전 시에는 제조방법 변경이 수반될 수 밖에 없는데, 이 경우 사람을 대상으로 생물학적동등성시험을 해야 하므로 제조소 이전에 따른 추가적인 비용 및 시간이 소요됨

개선

제조소 이전 시 제조방법 변경이 수반되는 경우에도, 제조소 이전 없이 제조방법이 변경되는 경우와 동일하게 경미한 변경 수준이면 생물학적동등성 대신 비교용출시험자료를 제출하도록 간소화

* 미국(FDA), 유럽(EMA)도 이 경우 생물학적동등성시험자료를 요구하지 않음

※ 비교용출시험 : 의약품 주성분이 녹는 정도를 실험실적으로 비교

※ 생물학적동등성시험 : 사람이 복용 후 주성분의 체내 혈중농도를 비교

효과

제조소 이전을 위한 업계 비용 및 시간 절감

고시

「의약품

동등성

시험기준」 개정

‘26.6.

8

상담을 통해 풀어가는 약물감시 계획으로, 의약품 안전사용 기반 강화

현황

위해성 관리 계획(RMP) 대상 의약품에 대한 약물감시 계획 수립 시, 다양한 품목별 특성(예시: 사용환경, 유병률 등)을 고려하여 설정 후 허가 신청 시 제출

- 계획의 타당성 인정 여부는 식약처의 심사 과정 이후 확인할 수 있어 수용성 예측이 어렵고 보완자료 준비에 어려움

* RMP(Risk management Plan) : 신약, 희귀의약품 등에 대해 안전성‧유효성 중점 검토항목, 위해성 완화 조치(예: 환자용‧전문가용 설명서), 약물감시계획(시판 후 조사 등)을 포함하는 종합적 안전관리 계획

✔ (현장의 목소리) 약물감시 계획 수립(ex. 조사대상자 수, 조사기간)을 위한 근거자료 구비가 어렵고, 식약처의 수용 여부도 불명확하여 허가심사 과정중에 상담 등 소통이 필요해요.

개선

허가(변경 포함) 민원 진행 중 보완 전/후에 약물감시 계획(조사대상자 수, 조사기간) 관련 상담 운영

효과

RMP 대상 의약품의 약물감시 계획 수립에 대한 민원인의 예측성 제고 및 대면 소통을 통한 효율적 논의 체계 운영

지침

「의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인｣ 개정

‘25.12.

9

다양한 행정지원 사례 안내로 의약품

선제적 공급 지원 예측성 확대

현황

식약처는 의약품 제조/수입업체가 제출한 생산･수입 및 공급 중단(부족) 보고자료를 검토 후 안정공급 위한 행정지원 중, 이를 업계 전반에 안내할 필요

- (행정지원) 변경허가 등 민원 신속처리, 신속 공급지원을 위한 규제 완화 등

✔ (현장의 목소리) 의약품 공급안정화를 위한 식약처의 다양한 행정지원 내용을 상세히 알려주세요

개선

의약품 공급중단･부족 사유에 따른 다양한 행정지원 사례를 안내함으로써 의약품 공급부족 해소 지원

효과

공급부족 상황에 적시 행정지원을 통해 공급이슈의 조기 해소 및 환자치료 기회 지속 도모

지침

(가칭) 「의약품 안정공급을 위한 행정지원 안내서」 제정

‘25.12.

10

극심한 통증에 필요한 양만큼 마약류 진통제 신속 처방 허용

현황

「의료용 마약류 진통제 안전사용 기준」은 사용 일반 원칙, 사용 대상 및 용량, 기간 등에 대한 안전한 사용 및 적정 처방 기준 제시

*  단, 암성 통증인 경우 환자 상태와 의료진 판단에 따라 마약류 진통제를 적절히 사용 가능

✔ (현장의 목소리)

- (환자단체 목소리) 복합부위통증증후군 등 희귀질환에 대해서도 암성 통증처럼 환자 특성을 고려한 맞춤형 안전사용 기준이 필요해요.

- (식의약 정책이음 열린마당(’25.7.22)) 장기간 극심한 통증에 노출되는 복합부위통증증후군(CRPS) 등 희귀질환자에게 마약성 진통제 처방 시 암 환자처럼 사유서 제출없이 처방해 주세요!

개선

복합부위통증증후군 등 희귀질환 특성을 고려한 마약류 진통제 안전사용 기준 마련

효과

질환 특성 고려한 기준 마련 및 취약 계층에 대한 치료 기회 확대

지침

「의료용 마약류 진통제 안전사용 기준」 개정

26.3.

11

바이오시밀러

(바이오의약품 복제약) 신속 허가로 환자 치료비 절감

현황

①선진국 대비 바이오시밀러 허가에 많은 시간이 소요되어 제품 출시 지연으로 해외시장 선점기회 상실 우려

* (국내) 406일, (미국) 300일, (유럽) 365일, (일본) 365일

②미국, 유럽 등 “비교유효성임상시험(CES, 3상)” 재평가를 통해 바이오시밀러 개발 간소화 추진

* ICH M18 가이드라인 제정을 위한 전문가위원회 구성 및 참여 예정(‘25년~)

✔ (현장의 목소리) 바이오시밀러 신속 출시 지원을 위해 허가기간 단축과 국제조화된 임상시험 기준 적용이 필요해요!

개선

①바이오시밀러 허가 심사 인력 증원 및 허가 기간 단축(`26.1월 시행)

* (허가심사인력) 담당 공무원 및 심사원 증원 추진

(허가기간) 현행406일 → 단축295일

②바이오시밀러 허가 시 국제조화된 임상시험 기준 적용

* 현행비교유효성임상시험(3상) 일괄 수행 → 개선품질,, 비교약동학시험(1상) 만으로 동등성이 확인되는 경우 면제

효과

신속한 바이오시밀러 출시를 통해 환자 치료비 절감 및 국내 기업 수출 증진 등 산업 활성화

* 오리지널 A품목 513만원 → 360만원(30%인하), 시밀러 251만원(오리지널 대비 30%인하)

** 개발비용 50% 감소(미국 기준 $50~225백만 감축 예상) 및 개발기간 1~2년 단축 예상

고시

「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」

개정

안내서

「동등생물의약품 비교 유효성평가 시 고려사항」 제정

‘25.12.

(`26.1월 시행)

‘26.12.

12

공급 부족 위기에도 안심, 바이오의약품 신속 공급 지원

현황

바이오의약품 공급망 안정화 및 공중보건위기 상황에 대비한 백신 등 바이오의약품의 신속한 공급체계 구축 필요성 대두

✔(현장의 목소리) 공급위기상황을 대비하여 백신 등 바이오의약품의 허가심사 속도를 높여주세요!

개선

바이오의약품 신속심사 대상 확대* 등 공급부족 제품의 속도감 있는 민원처리

* (신속심사대상 확대) 신약·사전검토를 받은 의약품 → (추가) 공급위기 등이 발생한 의약품(제조소 변경 등)

** (국가출하승인 인정기준 개선) 완제품 포장 품목 → (추가) 동일한 원액 포장 품목

효과

바이오의약품 공급 부족 등 공중보건위기 발생 시 신속한 제품 공급 및 국민 생명 보호

고시

「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 개정

고시

「국가출하승인 의약품 지정, 승인절차 및 방법 등에 관한 규정」

개정

‘25.12.

13

해외에 의뢰하던 시험검사, 국내에서 빠르고 편리하게 가능

현황

최신 기술 및 동물유래 원료 활용 바이오의약품 품질시험(외래성바이러스부정시험 등) 인프라가 없어 막대한 비용·시간을 들여 해외기관에 의뢰 중

* (비용) 1건당 1.6억~3억원, (시간) 최소 6개월 소요

✔(현장의 목소리) 우리나라에도 고위험 바이오의약품 품질시험을 위탁할 수 있는 인프라가 생겼으면 좋겠어요!

개선

최신 기술 및 동물유래 원료 활용 바이오의약품 품질검사 시설·장비 등 인프라 구축

①팬데믹대비 고위험병원체 분석 지원, ②mRNA 백신 제품화 촉진

효과

국내 개발업체의 시험검사 시간과 비용 감소를 통한 제품화 지원 및 글로벌 경쟁력 제고

예산

예산확보를 위한 부처간 협의

‘26.12.

14

첨단바이오 장기추적조사로 임상부터 허가까지

빈틈없는 환자 안전

현황

첨단바이오의약품의 장기추적조사는 최대 30년까지 안전성을 확인해야 하나,

- ①임상시험과 장기추적조사 이원화 운영, ②국제조화되지 않은 보고양식, ③복잡한 보고시스템으로 인한 위탁비용 등 업체 부담

✔ (현장의 목소리) 비효율적인 장기추적조사 제도를 개선해 주세요!

개선

장기추적조사 제도 효율화 추진

❶ (임상시험과 장기추적조사 계획 연계) (기존) 별도 계획수립 의무 → (변경) 임상시험계획 내 장기추적조사 포함시 인정

❷ (중대한 이상사례 보고양식 표준화)  (기존) 별도 보고양식 → (변경) 국제표준 보고양식 E2B(R3) 허용

❸ (보고시스템 개편)  (기존) 외부기관 위탁 → (변경) 업체 직접 수행(식약처 구축 e-CRF 활용)

효과

첨단바이오의약품 업계 개발 비용 및 업무부담 완화를 통한 제품 개발 활성화 지원

지침

「장기추적조사 자주 묻는 질의응답집」 개정, 「장기추적조사 e-CRF시스템 사용자 길라잡이」 제정

교육

종사자 교육

시스템

장기추적조사 시스템 개선

‘26.12.

15

화장품

안전성 평가로 안전은 높이고 수출은 넓히고

현황

수출주도 산업인 K-화장품의 경쟁력 강화를 위하여 화장품 안전성 평가 제도 국내 도입 추진 중

- 동시에 경험·역량이 부족한 중소기업에 대한 정부 차원의 적극적 지원체계 구축

✔ (현장의 목소리) 글로벌 화장품 안전성평가 규제에 대응하여 국내 업체가 해외 시장진출에 지장이 없도록 정부에서 지원해주세요!

개선

화장품 안전성 평가 제도 도입 관련 전 주기적 지원체계 구축

* ①국내·외 원료 안전성 정보 DB 구축 및 안전성 평가 결과 공개, ②업계 컨설팅 및 전문인력 양성, ③전문적·연속적 안전성 평가 지원을 위한 전문기관(화장품안전정보센터) 운영

효과

안전한 소비자 화장품 사용 환경 조성 및 화장품 산업의 글로벌 경쟁력 강화

산업지원

국내·외 원료 안전성 정보 DB 구축, 컨설팅 확대, 제품 안전정보 수집·제공

지침

「안전성 평가 가이드라인」

제정

‘26.6.

16

소비자 수요를 반영한 의약외품 범위 인정

현황

의약외품은 국민 생활 밀접 품목임에도 불구하고 의약외품 범위 지정을 사건 발생 후에 수동적으로 운영함으로써 안전관리 신속대응 미비

* 「의약외품 범위 지정」(고시)에 따라 총 43종 품목 지정·관리중

✔ (현장의 목소리) 의약외품 범위를 확대하여 사각지대에 있는 물품을 안전하게 관리해주세요!

개선

소비자 수요에 기반한 선제적 ‘의약외품 지정 신청제(시범사업)’ 도입

* 소비자, 업계가 의약외품 해당여부 검토 및 지정 신청 시 전문가 및 위원회 자문 결과에 따라 인정 가능

< 의약외품 범위 지정 절차(안) >

지정 요구		제출자료 검토 (전문가 협의체)		전문위원회 자문 (인정 가능시)		최종 판단		통보 및 고시 개정
･ 소비자, 업계 등	‣	･ 신청 제품의 사용 목적, 원료약품 및 분량, 효능효과, 용법용량 등 자료 검토	‣	･ 중앙약사심의위원회 등 자문	‣	･의약외품 지정 가능 여부 결정	‣	･ 결과 통보 ･ 범위 지정 고시 개정 절차 진행

효과

의약외품과 유사한 품목의 사각지대 해소를 통해 안전관리 신속 대응 및 제품개발 활성화 도모

시범사업

의약외품 지정 신청제

고시

「의약외품 범위 지정」 개정

'26.6.

‘26.12.

17

의약외품 필요한 정보는 크게, 상세한 정보는 QR로

현황

시각장애인 등에게 의약외품 안전정보를 제공하기 위해 모바일 간편검색 서비스 등을 운영중이나, 실제 운영품목이 한정적이고 사용이 불편

- 바코드 검색은 ‘의약품안전나라 바로가기’ 설치가 필수로 사용자 접근성이 떨어지고, 연계 품목도 적은 수준임

✔ (현장의 목소리) 장애인이 의약외품 안전정보를 보다 쉽게 확인할 수 있도록 개선해주세요!

개선

모바일간편검색서비스*에 QR코드 활용 확대 및 QR코드 도입 품목의 경우 주요 표시기재 사항만 기재 가능**

* QR코드는 별도 앱 설치 필요없이 스마트폰 카메라로 직접 스캔 가능

** QR 코드 연동을 통해 그 외 허가사항 정보는 전자적으로 제공. 법 근거 마련 병행 추진

효과

취약계층(장애인·어르신 등) 등 대국민 의약외품 정보확인 편의성 제고를 통해 안전한 사용환경 조성 기여

법

「약사법」 개정

지침

「의약외품 점자 및 음성수어영상변환용 코드 표시 가이드라인」

개정

시범사업

의약외품 모바일 간편검색서비스 QR코드 활용 시범사업

'27.6.

'26.12.

'25.12.

18

믿고 쓰는 디지털의료·건강지원기기 도입으로 건강한 생활 지원

현황

인공지능(AI) 등 첨단 기술의 발전과 삶의 질 향상에 따라 국민건강을 지원하는 다양한 웰니스 제품에 대한 관리 체계 필요

* (예시) 스마트워치에 있는 운동·레저용 심박수, 산소포화도, 체지방 측정 소프트웨어 등

✔ (현장의 목소리) 국민이 믿고 사용할 수 있는  디지털 건강지원기기인지 알고 싶어요… 업계가 제품을 개발할 때 참고할 수 있는 성능 기준 가이드라인이 필요해요.

개선

민관 협업 성능인증제 도입

- 정부와 민간이 협업하여 성능인증 기준을마련하고, 기준 통과 제품은 인증 마크 부착

효과

국민이 신뢰하고 안심할 수 있는 디지털 건강 생태계 조성과 K-디지털의료제품 신산업 창출 및 글로벌 혁신 기반 마련

규칙

｢디지털

의료제품법 시행규칙｣ 개정

‘26.1.

19

의료현장에 필수적인 의료기기, 우선 GMP 심사로 공급 안전망 확보

현황

GMP 적합인정서 유효기한이 만료되어 환자 치료에 필요한 의료기기 공급중단 사례 발생

✔ (현장의 목소리) 응급 의료 등에 필수적인 의료기기가 공급중단 되지 않도록 GMP  심사를 신속하게 해주세요.

개선

필수적인 의료기기*의 공급중단 우려 발생 시 우선 GMP 심사 실시

* 생체재질인공심장판막 등 생산‧수입중단 보고대상 의료기기 등

효과

(국민) 생명유지 등을 위한 필수적인 의료기기의 안정적 공급으로 치료의 연속성 보장

(의료계) 필수적인 의료기기 안정적 공급으로 환자 적기 치료 지원

고시

「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 개정

‘25.12.

20

다양한 환경의 의료빅데이터 활용으로 환자 안전 확보

현황

임상현장의 의료기기 실사용증거(RWE)는 일부 제품에 한해 임상자료로 인정

* 미국, 유럽 등은 실사용 증거를 대상 제한없이 심사자료로 활용하고 있어, 국제 조화 필요

** (적용 대상) 희소·긴급도입 필요 의료기기, 3D 프린터를 이용하여 제작한 의료기기, 디지털 기술이 적용된 의료기기

✔ (현장의 목소리) 다양한 임상환경이 고려된 신뢰성이 입증된 실사용증거(RWE)의 안전성 및 유효성을 평가할 수 있는 RWE의 임상자료 인정 범위를 확대 해주세요.

개선

의료환경에서 생성된 실사용증거(RWE)의 임상자료 인정 범위 확대*

* 전 품목으로 적용대상 확대(변경허가 시)

효과

실사용증거(RWE) 활용으로 임상시험연구비 절감 가능(업체당 연평균 약 2.5억원)

고시

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 개정

’26.6.

21

임상시험 정보공개로 환자 중심 신의료기기 개발 지원 확대

현황

임상시험계획 승인사항 중 일부 항목*만 공개

* 임상시험 제목, 품목명, 임상시험기관 등

✔ (현장의 목소리)

- (업계) “우리가 개발하고자 하는 의료기기와 유사한 제품의 개발 동향을 알고 싶어요”

- (환자) “내가 가진 중증 질환에 사용할 수 있는 의료기기 임상시험 현황을 확인하고 참여하고 싶어요”

개선

임상시험계획 승인사항 공개 내용 확대

* 임상시험 목적, 임상시험용의료기기 정보, 선정·제외 기준, 유효성 평가 방법 등

효과

선행 임상시험 정보를 활용한 신제품 개발 지원, 생명 위협 중대질환 환자에게 신개발 의료기기 개발 동향을 제공

방안마련

의료기기 임상시험 정보공개 방안 마련

시스템

‘의료기기 안심책방’ 기능 개선

‘26.3.

’26.12.

22

심사자료 범위 명확화로 의약품 선택권은 넓게, 복용은 편리하게

현황

➀일반의약품도 전문의약품과 동일한 수준의 심사자료 제출 요구되어 개발 난항, ➁복합제의 축적된 임상자료나 임상현장의 병용사례 등을 근거로 자료제출 범위 조정 요청

✔ (현장의 목소리) ※ 일반의약품 개발 관련

- (소비자) 우리나라 약국에서도 외국처럼 다양한 약을 구입할 수 있으면 좋겠어요.

- (제약업계) 일반의약품도 전문의약품과 동등한 수준의 심사자료가 요구되어 다양한 제품개발이 어려워요.

✔ (현장의 목소리) ※ 복합제 개발 관련

- (식의약 정책이음 열린마당(’25.7.22)) 동반질환 복합제 개발 시 임상 자료 요건을 완화해 주세요.

- (제약업계) 임상 현장에서의 병용투여 경험이 충분한 경우라면 이를 토대로 안전성·유효성 심사를 유연하게 해주세요.

개선

➀일반의약품 특성을 고려한 심사 자료요건 개선, ➁복합제 개발 촉진을 위한 가이드라인 제공

* (일반의약품) 안전성‧유효성심사 자료개선(유사제형의 경우, 제출자료 명확화 등)

예) 일반정 ↔ 당의정 ↔ 필름코팅정,
연고제 ↔ 크림제 ↔ 겔제

* (복합제) 다년간 사용경험으로 안전성이 입증된 고혈압‧고지혈증 등 복합제는 1상 임상으로 허가

효과

자료 범위 명확화로 (업계) 제품 개발기간 단축 및 개발부담 완화, (소비자) 선택권 및 치료기회 확대

고시

「의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정」

개정

지침

「복합제 임상시험 가이드라인」 개정

‘26.12.

‘25.12.

23

AI 디지털의료기기로 더 빠르고 안전하게 지키는 국민 건강

현황

첨단 인공지능 기술이 적용된 제품을 개발하는 업체에 대한 가이드라인 등 부재

* (LLM) 이미 개발된 생성형 AI 가이드라인을 거대 언어 모델(LLM) 적용 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인에 적용하기에는 한계가 있음

* (변경자율관리) 국내 최초로 도입되는 제도의 형태이며 법·규정에서 구체적인 내용을 안내하지 않음

개선

새로운 제도가 연착륙할 수 있도록 허가·심사 측면에서 산업체 지원을 통한 제도 활성화 지원

* (LLM) 거대 언어 모델(LLM) 활용 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인 발간

* (변경자율관리) ①’AI 디지털의료기기 인·허가 변경관리 계획서 작성 가이드라인‘ 개발 ②전문교육(산업체) 운영

효과

AI 디지털의료기기 신속 제품화 지원 및 투명성 확보로 사용자 신뢰 증진

* (LLM) 임상 평가변수 개발(2년 소요)

→ 개발된 평가 변수 조정(3개월 소요)

** (변경자율관리) 변경허가 처리기한 소요(5∼60일) → 즉시 변경

지침

생성형 AI(LLM) 활용 디지털

의료기기 허가심사 가이드라인 개발

지침

변경관리 계획서 작성

가이드라인 개발,

전문교육
(산업계)

운영 등

‘26.6.

‘26.12.