원료의약품신고(DMF) 관련 민원업무

세부 처리방안

2010.12.31(금), 허가심사조정과

“원료의약품 신고제도 개선방안”이 확정됨에 따라 원료의약품 신고(DMF) 관련 민원업무의 세부 처리방안을 정하고자 함

1. 목 적

가. 원료의약품 신고 제도 및 원료의약품 품목 허가(신고)를 개선하기 위하여 ‘원료의약품 신고(DMF) 제도 개선방안’을 마련(2010.08.20)

나. 원료의약품 신고 관련 중복 평가 및 제출자료 범위를 개선하는 것에 대한 구체적인 제출자료 및 시행 시기 등에 대하여 명시하여 업무수행에 효율성을 제고하고자 함

2. 원료의약품 신고(DMF) 세부 민원처리 방안

가. 민원 서류제출 간소화

1) 원료의약품 품목별 사전 GMP 의무화가 시행된 2010.01.01자 이후 품목 허가(신고)받은 원료의약품을 재차 DMF 신고하고자 하는 경우

→ 원칙적으로 품목허가시 제출한 자료의 중복 제출을 면제하고 다음 자료를 제출(단, 허가시 제출되지 아니한  자료는 제출하여야 함)

① 물리․화학적 특성과 안정성에 관한 자료

② 포장․ 용기에 관한 자료

③ 품질검사를 위한 시험용 원료의약품

2) 원료의약품 신고(DMF) 수리되어 공고된 품목을 다른 신고인이 재차 신고하고자 하는 경우

→ 원제조원의 책임자 또는 국내 최초 신고인이 자료 공유에 대한 허여서(서명 포함)를 제출하여 신고(단, 자료 공유 허여서가 제출되지 아니한 경우 모든 자료 제출)

※ 다만, 원제조원만의 허여서를 제출하는 경우에는 국내 최초 신고인과 동일한 자료(연차보고 등 포함)와 원료를 공급함이 내용에 포함되도록 할 것

3) 국내 제조업체가 이미 공고된 신고대상 원료의약품을 소분하고자 하는 경우 소분과 관련하여 필요한 다음 자료 제출

① 제조․품질관리에 필요한 시설에 관한 자료(소분업체)

② 안정성에 관한 자료

③ 제조방법, 포장․용기, 취급상의 주의사항에 관한 자료(소분공정 해당자료)

④ 원료의약품에 대하여 품목별 실시상황이 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)에 맞거나 이와 동등이상임을 입증하는 자료

※ 소분업체가 소분하고자 하는 원료의약품의 국내 신고인이 아닌 경우 원제조원의 책임자 및 국내 최초 신고인의 자료 공유 허여서 필요

4) 원료의약품 신고(DMF) 관련 실태조사가 예정되어 있는 경우에는 다음 자료 제출을 면제할 수 있음

① 원료의약품 시험성적서에 관한 자료에서 연속 3로트 이상을 실시한 시험성적서의 시험기초자료(raw data)

② 안정성에 관한 자료의 시험기초자료(raw data)

나. 원료의약품 실태조사 합리화

1) 원료의약품 실태조사 의뢰방법 및 선정기준 개선

구분	현행		개선		면제 기간
업무절차	서류심사 적합 후 실태조사 의뢰		신청 즉시 실태조사 의뢰
실사 대상	실사유예대상	ICH 및 OECD 국가	실사면제대상	원료의약품(DMF 및 GMP) 실태조사한 품목과 제조방법(합성, 발효, 추출 등) 및 제조소가 동일한 업소	1년
		국내 BGMP 적합업소
		기 DMF 평가 적합업소 ※단, ICH⋅OECD 미가입국 제조원 원료의약품 등 식약청장이 현장조사가 필요하다고 판단되는 경우에는 유예대상에서 제외함
				국내 BGMP 적합업소

※ 실태조사 관련 기타사항은 현행 의약품품질과 ‘원료의약품 품목별 사전GMP운영지침’ 준용

2) 개선된 실태조사 선정기준 적용시점

가) 개선된 선정기준에 따라 ICH, OECD 국가 소재 제조소에 대하여 실태조사가 새롭게 실시되므로 2010.10.01자 이후에 접수되는 DMF 신청서에 대하여 적용하는 것을 원칙으로 함

나) 2010.9.29 현재 DMF 신청 품목 중 신청일자를 기준으로 1년 이내에 실태조사를 받은 제조소의 품목에 대해서는 개선된 선정기준을 우선 적용하여 실태조사 면제

○ 조건부 DMF 공고폐지

- 실태조사가 면제된 경우에도 서류평가 결과 적합인 경우 정식 공고로 처리

- 2010.10.01자 이전에 접수된 DMF 신청품목 중 조건부공고 대상 품목은 서류검토 결과 적합한 경우 공고로 처리

3. 향후 조치계획

가. ‘원료의약품신고(DMF)제도 개선방안’을 즉시 시행하되 실태조사 대상기준 변경사항 등은 별도 정한 바에 따르고, 기 공고 품목(자사제조용 수입 원료의약품)에 대한 재 신고는 ‘11.07.01자 부터 시행

나. 동 민원업무 세부처리방안을 한국제약협회, 다국적의약품협회 등 관련 단체에 송부하여 홍보하고자 함

붙임 :	1. 원료의약품신고서(DMF) 처리흐름도

2. DMF / 허가(신고) 신청시 제출자료 비교

붙임 1 : 원료의약품신고서(DMF) 처리흐름도

신고서 제출

[신청인]

검토의뢰

(45일)

예

신고수리

(인터넷 공고)

검토결과

적합?

보완자료 검토

보완자료 제출

[신청인]

보완요청

(60일)

보완필요

신고서 검토

허가심사조정과

의약품품질과

실태조사의뢰

(60일)

회신

의약품기준과 등

아니요

예

회신

예

보안자료검토

보안자료제출

(신청인)

민원인

일정협의

보안요청

현지실사실시

적합?

아니요

검토의뢰

(20일)

회신

의약품기준과 등

반려

아니요

붙임 2 : DMF / 허가(신고) 신청시 제출자료 비교

- DMF / 허가(신고) 신청 시 제출자료 비교 -

DMF	원료의약품허가․신고		허가․신고제출자료 비고
제출자료	허가(신고) 제출자료	GMP 제출자료 (주성분 한정)
1. 법 제31조제1항에 따른 제조․품질관리에 필요한 시설에 관한 자료		○
2. 물리․화학적 특성에 관한 자료 -구조결정자료 -물리화학적성질에 관한자료	△주1)		주1) DMF 세부 요구자료 전항목은 대개 제출되지 않음
3. 안정성에 관한 자료		△주2)	주2) 안정성시험계획서로 제출 (초기시점외 안정성시험자료는 대부분 불포함)
4. 제조방법에 관한 자료	△	○
5. 포장․용기에 관한 자료		△주3)	주3) GMP 제출자료목록 중 없으나, 안정성시험 계획서, 제품표준서 상에서 확인함
6. 취급상의 주의사항		○
7. 제2조에 따른 신고대상 원료의약품에 대하여 품목별로 실시상황이 시행규칙 별표2에 따른 의약품제조 및 품질관리기준(KGMP)에 맞거나 이와 동등 이상임을 입증하는 자료		○
8. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료	○
9. 품질검사를 위하여 필요한 시험용 원료의약품