2009년 하반기 간담회별 질의답변 사항

<제1차 임상시험연구회와의 간담회 질의답변서>

건의/질의사항		답변
1.	심사절차
	1) 심사의 일관성 유지
	- 임상시험계획서와 임상시험보고서의 심사자를 동일하게 유지해 줄 것	- 일반적으로 동일인이 심사하게 되며, 인사 등으로 심사자가 바뀌더라도 일관성이 유지될 수 있도록 하겠음. 다만, 임상시험계획 승인과 의약품 허가를 위한 임상시험결과보고서 심사는 차이가 있을 수 있음
	- 심사자 변경 등이 발생하여도 평가의 일관성을 유지할 수 있도록 제도적 장치 마련 요청	- 현재 예비심사, 민원이력제를 법제화하여 운영중임 - 또한 품목관리자제도 운영 등 허가심사의 일관성을 위해 지속적으로 노력하고 있으며, 앞으로도 관련 분야 강화를 위해 노력할 것임
	- 사전상담제의 세부 기준 명문화 요청	- 사전검토제 법제화를 위하여 약사법 개정이 진행 중이며, 현재 시범 운영 중임 - 관련 지침은 각 협회 배포된 사항 참조하시기 바라며, 추가적인 세부기준 마련 중임
	2) 안전성 정보 보고
	- 연구자 임상시험의 경우 SUSAR에 대하여 임상제도과에 보고해야 하는지 알려주기 바람	- 연구자 임상시험의 SUSAR도 보고토록 되어 있으며 보고절차 등 세부사항이 임상연구자들에게전달된 바 있으며 재공지 될 수 있도록 협조요청 하겠음.
	- 시판 후 임상시험 안전성정보를 통일된 부서 및 절차에 따라 보고할 수 있도록 요청	- 의약품의 시판 후 임상시험 안전성정보는 현재 의약품관리과, 생물의약품은 바이오의약품정책과에 보고하고 있음.
2.	임상통계 관련
	1) 임상통계 전문인력 확대 요망	- 필요성에 공감하며, 향후 이 분야 전문인력 확보를 위해 노력할 예정임 - 현재 필요시, 우리청의 통계담당부서에 자문을 받고 있으며 향후 체계적인 시스템 마련 계획임
	2) IND/NDA 민원설명회 또는 관련 미팅시 통계학자 참석 요청	- 현재 임상시험계획승인 또는 의약품심사시 통계전문가의 자문이 필요한 경우 참석하고 있음
	3) 식약청의 의견이 반영된 통계교육프로그램 개최 요청	- 민원인 대상의 교육시 해당 요구사항이 적극 반영되도록 하겠음
	4) 피험자 수 산출시 추정치에 대한 값이 검토시 상호 충분한 논의 요청	- 임상시험계획서 심사시 민원 담당자와 협의가 필요한 부분은 사전에 협의토록 할 것임
3.	Data management
	1) e-CRF 사용에 대한 규정 마련 요청 (현재까지 국내 허가용 임상이 e-CRF 사용한 예가 있는지?)	- 전자자료 관리에 관한 연구사업 수행중이며 향후 관련 고시 및 가이드라인 마련할 계획임 - 현재까지 허가자료로 e-CRF 제출된 사례 없음
	2) 자료모니터링 위원회 구성에 대한 가이드라인 요청	- 전자자료 관리에 관한 연구사업 수행 중이며 향후 관련 부서와 협의하여 관련 고시 및 가이드라인 마련할 계획임 - 점진적으로 Data management system을 정착토록 하겠음
	3) 품목허가와 관련한 실태조사 관련 DM 관리지침 또는 제출자료에 대한 구체적 기준 요청	- 임상제도과에서 가이드라인 마련을 위해 내부 검토 중임
4.	기타사항
	1) 임상시험 관련 Q&A집 발간 시기	- 현재 작업 중이며 내년 상반기 예정임
	2) 임상시험용 의약품 수입시 학술연구용품으로서 면세 품목 적용 가능 여부	- 가능함 - 자세한 사항은 임상제도과에 문의 바람

<제2차 KRPIA와의 간담회 질의답변서>

건의/질의사항		답변
1.	심사절차
	1) 처리기한 조정 관련
	- 기술문서 심사가 조기 완료되어도 전체 처리기한의 조정이 없으며, 허가심사조정과에서 처리하는 기한의 상한이 없음	- 허가심사 관련 법정처리기간은 최장 120일(GMP 평가시)이나 최대한 신속한 처리를 위하여 노력하고 있음 - 현재 허가심사조정과에 회신된 민원건에 대하여 따로 처리기한을 산정하는 시스템이 아니라 모든 민원건에 대하여 획일된 처리기한 상한을 정하기는 어려우나, 검토 부서 회신건을 우선하여 검토하고 있음
	- 허가사항의 시정사항을 보완 요청시점에 알려주기 바람	- 올해 7월부터 우리청은 품목관리자를 통한 일괄보완제를 실시하고 있으며, 일괄보완시 허가사항에 대한 보완도 실시하고 있음 - 또한 민원설명회 등을 통해 안전성유효성 자료 검토완료 전에 허가사항등의 쟁점사항을 확인하는 단계도 있으므로, 도입된 제도를 적극 활용해 주시기 바람
	2) 민원서식기 시스템 개선 요청
	- 허가사항 변경신청시 원료약품및그분량을 매번 기재하여야 하는 불편함이 있음	- 원료약품및그분량의 변경사항이 없는 경우에는 신청서작성시 ‘전과동일’을 선택하면 원료약품및그분량을 기재하지 않을 수 있음. 다만, 변경사항이 있을 경우에는 전체를 재작성하여야 함.
	3) 부서별 표준성 유지 요청
	- 제품화지원센터와의 상담내용이 허가신청시 그대로 적용되지 않는 경우 발생	- 제품화지원센터와 의약품심사부는 긴밀한 업무공조를 위하여 “환류회의” 등 다양한 방법으로 상담사례 등을 공유하고 있으며, 민원상담이력제도 시행 중 - 다만, 개발목표를 구체적으로 밝히지 않은 불명확하고 일반적인 질의에 대한 답변의 경우 특이적 사안에 적용되지 않는 등 개별 사안에 따라 오해의 소지가 있을 수 있을 것으로 판단됨
2.	허가사항 관리
	1) 제조원 표기
	- 허가증상의 제조원 표기 방식 통일 요청	- ‘09년 9월 이후 민원제도개선 사항의 일환으로 “품목허가 신청 시 제조원 기재방법 개선 방안”을 마련‧시행하고 있음 - 세부 내용은 각 협회에 공지된 사항 참조하시기 바람
	2) 허가사항 변경지시 사항 사전 협의 요청
	- 안전성 정보 관련 의약품허가사항 변경지시 논의시 관련업체와 사전 협의 요청	- 우리청 변경지시의 경우에도 업계 의견제출요청 등 사전 공지 과정을 거침 - 단, 우리청 자체 수집정보에 따라 긴급 조치(판매중단 등)가 필요한 경우 사전 공지 절차를 거치기는 곤란함
3.	허가신청시 제출자료 범위
	1) 제조원 변경
	- 수입품목의 완제품 제조원 변경 또는 추가시 허가권자는 국내 허가받은 수입자로 판단됨. 외국의 허가권자는 무시할 것을 요청	- 수입품목의 허가시 외국에서 허가를 득하여 적법하게 제조되며 판매되고 있음을 증명하는 제조 및 판매증명서를 근거자료로써 요구 및 판단하고 있음 - 즉 수입품목의 허가권자는 허가시 제출하여 검토된 CPP상 기재된 허가권자(License holder)이며, 외국에서 시판 허가된 품목이 국내로 수입되는 것이므로 수입업체가 제조원이 될 수 없음
	2) 주성분 제조원 변경시 제출자료
	- 주성분 제조원 변경시 완제품 제조소의 GMP 증명서는 요구하지 않을 것을 요청	- 완제의약품의 주성분 제조원 추가 또는 변경시 「의약품 동등성시험 관리규정」에 따라 비교용출시험자료 등 동등성에 관한 자료를 제출받아 검토하고 있음
	- 동일 제조원의 주성분 제조소 변경 시 비교용출자료 제출 필요 여부 문의	- 주성분 제조원의 제조소 변경에 대하여 의약품동등성시험 자료제출을 요구하고 있지 않음
	3) 비교용출시험
	- 비교용출시험 시 과학적으로 타당성이 있는 경우 채취시점의 생략 또는 변경 인정 요청	- 「의약품 동등성시험 관리규정」의 용출액 채취시점에 따라 용출시험을 실시한 자료에 대하여 검토하고 있음 - 동규정 제8조에 따라 ‘성분제제의 특성상 각 시험액에 대한 시험이 필요없다고 판단되는 경우에는 과학적 근거 또는 예비시험 결과를 시험결과보고서에 첨부’할 경우를 제외하고 채취시점의 생략 또는 변경을 원칙적으로 인정하지 않음 - 또한, 해당 품목에 대한 용출패턴 자료를 충분히 검토하고 보유하시기를 당부드림
	4) 안전성 정보 업데이트
	- 안전성 정보 보고에 따른 사용상의 주의사항 변경시 회사에서 제출하는 허가 사항 및 근거 자료에 따라 검토 요청	- 안전성 정보 보고에 따른 국내 허가사항 업데이트는 회사의 신청 사항 이외에 타국가의 금기사항이나 이상반응을 모두 검토하여 반영여부를 판단하며, 회사에서 제출한 제한된 자료만으로 변경사항을 정할 수 없음
	- 사용상의 주의사항 변경안에 대한 검토기간이 너무 촉박함	- 변경 신청시 관련 근거자료 및 외국의 허가사항 등을 충분히 검토하고 제출할 것
	5) DMF 관련
	- DMF의 경우 제조소별 안정성 시험 full data를 요구하고 있음. 이미 확립된 안정성 자료가 있는 경우 새로운 제조소에서는 일부 시점 생략 등 가능토록 요청	- 재시험기간에 대한 타당한 안정성 시험계획서를 제출하여 적정 사용기간을 신청하고, 연차보고시 재시험시점의 안정성 자료를 제출하는 것이 가능함 - 연차보고로 재시험기간의 연장이 가능함 - 다만, 안정성시험계획의 변경시에는 변경신고로 관리됨(원료의약품신고지침 해설서 참조)
	- DMF 신고 대상 원료라도 완제의약품의 허가변경시 검토된 내용을 기준으로 연차보고를 통하여 원료의약품 규격 변경을 할 수 있도록 요청	- 유연물질 설정근거, 안정성 시험 등 완제의약품의 구성 성분 중 주성분의 규격이 변경되는 경우 검토되는 자료의 범위와 DMF 심사시 검토되는 자료의 범위가 동일하지 않으므로 요청하신 사항 수용 불가
	6) 기준 및 시험방법 심사 자료
	- 기시변경시 Batch Analysis와 Method Validation 자료를 제출하고 있으며, CoA 및 시험기초자료는 제출하지 않고자 함	- 기준 및 시험방법 심사시 시험기초 자료로써 제출된 Batch Analysis와 Method Validation 자료가 충분한 경우 CoA 및 시험기초자료를 따로 제출하지 않을 수 있음
	- 완제품의 함량균일성 시험을 실시할 경우 함량시험을 생략할 수 있고, 객관적이고 합리적인 자료가 있는 경우 함량시험으로 확인시험을 대체하고자 함	- 제제균일성시험 중 함량균일성시험은 함량을 측정하여 개개 제제간의 주성분 함량의 균일한 정도를 확인하는 시험으로, 함량 균일성 시험 방법이 정량시험용으로 적절하다면 함량균일성 시험 결과를 완제의약품 함량 분석에 활용할 수 있음 - 다만, 유효성분의 특성에 따라 확인하는데 필요한 확인시험과 의약품 조성 및 함량 등을 측정하기 위한 함량시험은 그 목적이 다르므로 갈음할 수 없음
	7) Quality by Design dossier 도입 요청
	- 최근 개발되는 신약의 경우 Quality by Design dossier의 형태로 자료 작성되는 경우가 있음. 국내 QbD 도입 여부에 대한 청의 입장 요청	- Quality by Design의 개념이 CTD를 도입하면서 논의된 바 있으나, 국내에서 일반화되기에는 국내 여건으로는 시기상조로 판단되며, 향후 논의가 필요할 것으로 사료됨
4.	임상시험 계획 승인
	1) ‘4상 임상의 승인 대상’ 및 ‘임상시험용의약품 확인서로 갈음’ 범위를 업계와 공유해 주시기 바람	- 「약사법시행규칙」제31조제3항에 의거 승인대상에서 제외되는 임상시험은 임상제도과에서 전체적으로 관리하고 있음 - 임상제도과에 요청사항 전달
	2) 임상시험계획 변경 검토기간(30일) 단축 요청	-「의약품임상시험계획승인지침」제10조제1항제6호 중 단순변경인 경우 조속히 처리함. - 또한 동 지침 제10조제2항에 의거 안전성‧유효성에 직접적인 영향이 없는 경우 별도의 식약청장 승인이 불필요한 바, 협회 회원사들에게 널리 공지하여 주시기 바람. - 식약청장 승인이 불필요한 항목에 대한 예시를 홈페이지 등을 통해 공지토록 하겠음
	3) 검토기간 또는 보완기간이 임박하여 자료의 요청이 있을 경우 애로사항이 큼	- 임상시험계획승인에 대한 법정 처리기간은 30일이며 동 기간내에 처리하도록 최선을 다할 것임
	4) IND시 시험약의 품질에 대한 사항은 스폰서의 책임하게 진행하도록 하며, 제출자료의 범위는 최소화해 줄 것	- 임상시험계획 승인 신청시 「의약품임상시험계획승인지침」제5조제3호에 의거 자가기준, 시험방법과 동 시험법에 따른 시험결과 등이 포함된 자료를 제출해야 함
	5) 기준 및 시험방법에 따른 품질관리자료로 개별 CoA의 요청, GLP 기관임을 입증할 수 있는 추가의 자료 (declaration) 요청에 대한 설명 필요	- 구조결정, 물리화학적 및 생물학적 성질에 관한 자료로 임상시험용의약품의 기준및시험방법에 따른 CoA와 같은 품질관리 결과를 제출하도록 하고 있음 - 비임상시험성적에 관한 자료는 독성시험자료의 경우 시험이 비임상시험관리기준에 적합하게 실시되었음을 입증하는 정보를 포함한 자료를 제출하도록 하고 있음
	6) 임상시험 검토 시점에 가교자료로 사용가능 여부에 대한 논의 및 설명회 개최 요청이 꼭 필요한 것인지	- 설명회는 신청사에게 도움을 주고자 하는 것이며 신청사의 요청에 따라 이루어지는 것임. - 일부 가교시험목적으로 디자인된 임상시험계획의 경우, 피험자 선정, 평가변수, 용법용량, 피험자 수 등의 설정 타당성에 대한 추가 설명이 요구되는 경우가 있을 것으로 판단됨
	7) 국내에서 허가되지 않은 대조약을 임상시험에서 사용할 수 있는지 여부	- 「의약품등의 품목허가‧신고‧심사규정」제4조제4항에서 정한 의약품집 발행국가에서 시판되고 있음을 확인할 수 있는 경우 국내 허가 여부와 관계없이 사용 가능 - 단, 품목허가신청시에는 대조약이 국내 허가되어 있어야 임상시험결과보고서 평가가 가능함
5.	기타사항
	1) 원료약품및그분량이 동일한 의약품이라도 적응증이 다른 경우 별개의 제품명 사용 가능토록 요청	- 현재 주성분의 규격 및 그 함량과 제형‧투여경로가 동일한 경우 한 품목으로 관리하고 있음 - 건의사항은 정책적 판단이 필요한 사항으로 향후 관련부서와 논의하도록 하겠음

<제3차 한국제약협회와의 간담회 질의답변서>

건의/질의사항		답변
1.	심사절차
	1) 처리기한 조정 관련
	- GMP 심사일 단축 고시의 개정 시점 공지 요청	- 현재 「약사법시행규칙」개정(안) 입법예고 기간 종료되었으며, 곧 개정 예정
	- 안전성유효성 및 기준및시험방법 등의 심사가 조기 완료되어도 전체 처리기한의 조정이 없으며, 허가심사조정과에서 처리하는 기한의 상한이 없음	- 허가심사 관련 법정처리기간은 최장 120일(GMP 평가시)이나 최대한 신속한 처리를 위하여 노력하고 있음 - 현재 허가심사조정과에 회신된 민원건에 대하여 따로 처리기한을 산정하는 시스템이 아니라 모든 민원건에 대하여 획일된 처리기한 상한을 정하기는 어려우나, 검토부서 회신 건을 우선하여 검토하고 있음
2.	생물학적동등성 시험 관련
	1) 대조약 사후 관리 요청
	- 대조약 목록 중 품목취하되거나 미생산 품목 삭제 요청	- ‘10년도에 대조약 목록을 일제히 정비할 계획임
	- 대조약 선정 및 공고기간 정례화 요청	- 대조약 선정 및 공고는 매월 실시 중임 - 공고되지 않은 대조약을 생동성계획서에 사용하고자 하는 경우 생동성계획서 심사시 약효동등성과에서 타당성 여부 판단하고 있음
	2) 생동시험 규정 중 시험약의 용출조건 개선
	- 생동성시험 적합 판정 시, 비교용출을 적용하는 경우를 위한 보다 명확한 용출조건을 제시할 필요가 있음 - 제안의견: “의약품 동등성 시험관리 규정” (식품의약품안정청고시)에 따라 비교용출시험을 실시할 때 규정된 모든 조건하에서 동등한 경우. 다만 경구용제제(서방성제제 제외) 및 장용성제제는 적어도 한가지 이상의 용출시험 조건에서 대조약의 평균용출율이 규정된 시간 내에 85%에 도달하여야 하며…	- 현 생동성시험기준 제19조제2항은 생동시험결과 1차 평가기준(신뢰구간 log 0.8~ log 1.25)을 만족시키지 못한 경우 용출율이 높은 수용성 제제에 한하여 예외적으로 적용하고 있음. - 난용성약물 등에 대한 생동성시험기준을 명확히 하고자 이를 면밀히 검토하여 개정할 예정임. 다만, 일본의 용출시험은 시험조건 등이 국내와 상이한 바 판정기준만을 도입하는 것은 신중히 고려하여야 할 것으로 사료됨.
3.	기타사항
	1) 이미 허가받은 의약품과 동일한 의약품이나 포장재질이 다른 경우 별도의 안정성시험 자료 제출 여부	- 이미 허가받은 의약품과 동일한 의약품의 포장이 동등한 기밀용기에 해당하는 경우 별도의 자료가 필요할 것으로 판단되지 않음 - 다만, 포장재질변경시 동등한 기밀용기 여부에 대한 안전성유효성 검토가 필요함. - 따라서, 동 사안은 개별건으로 검토가 필요할 것으로 사료됨
	2) 의약품의 변질을 막기 위한 방습호일포장이 직접용기인지 여부	- 방습호일포장이 제품의 안정성에 영향을 미친다면 직접 용기로 봐야 할 것으로 사료되며 표시기재와 관련된 사항에 대해서는 관련부서와 협의가 필요함

<제4차 신약개발조합과의 간담회 질의답변서>

건의/질의사항		답변
1.	심사 및 허가절차
	1) 처리기한 조정 관련 - DMF 변경신청의 검토기한(120일) 단축 요청	- 변경수준에 따라 신규와 동일한 자료를 검토하는 경우가 있어 신규와 변경의 검토기간이 동일함 - 다만, 현장실사가 불필요한 변경이거나 단순변경의 경우 신속히 처리하고 있음
	2) 허가심사 수수료의 카드결재 시행 요청	- 우리청에서는 카드결재 허용방안을 적극적으로 검토 중에 있음
	3) 안전성‧유효성 문제성분 함유제제 삭제 가능 여부 및 절차 마련 요청	- 품목별로 안전성‧유효성 심사를 거쳐 해당 성분이 안전하고 유효하다고 입증되는 경우 고시개정 절차를 거쳐 삭제 가능하며, 중앙약사심의위원회 자문을 받아 고시개정한 경우 있음.
	4) 착색제 등 소량 사용하는 첨가제 규격 인정범위 확대 요청 - 타르색소에 대한 고시가 두가지 운용 중임(식약청고시 및 식첨)	- 현재 착색제는 식약청장이 인정하는 공정서에 수재된 산화철류 및 타르색소를 사용할 수 있음 - 그 중 타르색소는 의약품‧의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준및시험방법(식약청고시)에 따라 수재된 타르색소만 사용 가능 - 제시하신 내용을 면밀히 검토하겠음
	5) 해외에서 도입하는 항생제 적응증 인정범위에 대한 TFT 운영 재개 계획 요청	- TFT 운영 이후 별도의 전문가 회의를 거쳐 현재 심사지침(안) 마련하였으며, 관련학회 의견조회 중임
2.	허가사항 관리
	1) 표기사항 - 주성분 수화물이 다양한 경우 원료약품및그분량 표기법	- 2008년 명칭표준화 방안에 대한 연구사업 진행하여 명칭 기재방식에 대한 지침을 마련하였음. 연내 공지 예정임
3.	허가신청 대상 확인 및 제출자료 범위
	1) 원료의약품 - 자사 제조용으로 합성하는 원료의약품이 허가대상인지 확인 요청	- 종전과 같이 자사제조용의 원료의약품 제조품목은 허가 대상이 아님(생략대상임)
	- 허가가 면제되는 원료의약품의 범위	- 허가대상의 원료의약품은 주성분과 첨가제를 모두 포함하고, DMF 대상 및 자사제조용 원료의약품은 제외. 다만, 이 중 약리활성이 있는 원료의약품만 GMP평가대상임 - 위‧수탁 제조품목의 경우 허가권자인 위탁자가 수입하는 것이 원칙이며, 이 경우 품목허가가 생략됨
	2) DMF 관련
	- DMF 대상성분의 경우 원료허가(신고)제도와 별개로 DMF 제도로 관리할 계획인지 여부	- 현재 DMF 대상성분은 원료신고를 DMF로 하고 있음 - 기허가 원료에 대한 DMF 소급 적용에 대한 혼란이 있는 경우가 있었음. 지방청을 포함한 심사자 대상 교육 때 이 부분을 주지토록 하겠음 - 향후 원료의약품에 대한 허가신고 및 관리를 일원화하는 방향을 검토 중임
	- Major 변경시 안정성시험자료 제출에 어려움이 있음	- 재시험기간에 대한 타당한 안정성 시험계획서를 제출하여 적정 사용기간을 신청하고, 연차보고시 재시험시점의 안정성 자료를 제출하는 것이 가능함 - 연차보고로 재시험기간의 연장이 가능함 - 다만, 안정성시험계획의 변경시에는 변경신고로 관리됨(원료의약품신고지침 해설서 참조)
	3) 허가기준 관련
	- 재심사 부여의 구체적 기준 요청	- 현재「약사법시행규칙」제35조에 따라 재심사 부여대상 등을 검토하고 있음 - 세부기준 마련 중임
	- 고시에 규정된 8개국 의약품집 수재 일반의약품은 신약에서 제외해 주길 요청	- 공정서 수재품목 이외 국내 처음 도입되는 신물질 등은 신약이며, 신약의 개념을 조정하는 것은 매우 신중하고 면밀히 검토되어야 함 - 구체적 내용 및 필요성을 제시해 주면 검토하겠음
	4) CPP 제출 면제 요청
	- 수입품의 경우 제출이 의무화된 CPP의 제출 면제 검토 요청	- 우리나라 허가관리 여건상 외국 국가에서 적법하게 제조되고 시판 허가되어 판매되는 의약품이 수입될 수 있도록 하고 있기 때문에 CPP제출이 요구되고 있음 - 제조증명서는 당해 품목의 제품명, 원료약품및 그분량(주성분 및 그 규격, 부형제, 색소 등 첨가제), 제조자명 및 소재지 등이 명기된 서류임 - 품목별 사전GMP를 확대 및 정착하고 있는 현시점에서 품목허가제도에 대한 전반적 검토 및 논의가 필요하다고 생각됨
	5) 기타
	- 식약청 내부 심사지침 공개 요청. 특히 복합제 및 서방성제제에 대한 심사 가이드라인 요청	- 서방성제제 및 고혈압 복합제에 대한 가이드라인 및 질의응답집 2007년 및 2009년 배포 완료 - 복합제의 심사 가이드라인, 서방성제제에 대한 추가 업데이트 사항 등 마련 예정
	- 심사자간 표준성 유지 요청	- 심사자간 자료 요구 수준 개선을 위하여 올해 7월부터 품목관리자를 통한 일괄보완제를 실시하고 있음 - 또한 내부 직원 교육 및 협의 등을 통하여 최대한 눈높이 차이를 줄이도록 노력할 것임 -구체적인 사례를 알려주시면 검토할 예정임
4.	의약품동등성 시험 관련
	1) 주성분 함량이 패취의 크기에 비례하는 저함량 패취제의 시험기준	- 제제의 특성을 고려하여 비교용출시험결과가 생물학적동등성시험결과와 상관성이 있다는 사실을 입증한 경우 등은 비교용출시험자료로써 생동시험 갈음 가능 - 상기의 경우 동일 제조업체는 생동이 입증된 고함량과 저함량 패취제의 단위면적당 원료약품및그분량의 종류 및 농도가 동일한 경우 비교용출시험 가능
	2) 허가변경 대상이 아닌 제조방법의 변경시 의동시험 대상 여부	- ‘09년 우리청 연구사업으로 “제조방법 변경에 따른 의약품동등성 평가 기준에 관한 연구” 수행 중 - 연구결과를 토대로 “의약품 제제의 제조방법 기재요령” 개정(안)을 마련할 계획임
	3) 생물학적동등성 시험대상인 품질에 큰 영향을 미칠 가능성이 있는 제조공정에 대한 구체적 가이드라인 요청	- 의약품동등성시험 관리규정 별표2의 제조방법 변경수준의 구체적 예시에 대한 가이드라인을 2010년도에 마련할 계획임
	4) 복합제 생동에 대한 구체적 기준(대상품목, 시행시기 등) 요청	- 복합성분 의약품의 생동성시험 대상품목에 대한 규정개정은 ‘10년 1~2월, 시행은 ’10년 하반기 계획 중 - 복합제에 대한 생물학적동등성시험기준 제3조제2항의 적용에 대하여는 검토 중임
	5) 비교용출시험으로 허가 가능한 경구용 세포독성 항암제의 세부 규정 요청	-「의약품등의 품목허가‧신고‧심사규정」제27조제3항제7호에 의거 피험자 안전과 윤리성에 문제가 있어 생물학적 동등성시험이 불가능한 경구용 세포독성 항암제의 경우 의약품동등성시험관리규정에 따른 비교용출시험자료로 갈음 - 상기에 해당되는 경구용 세포독성 항암제의 리스트를 내부 검토 후 공지할 예정이며, 협회에서도 관련 품목의 리스트를 제공해 주길 바람
	6) 복약순응도 향상을 위해 단위제형당 주성분 함량 증가, 주성분과 첨가제의 원료약품분량이 유사하지 않은 고함량 제제의 허가 신청시 제출토록한 유효성분의 선형소실약물동태(linear elimination kinetics) 자료의 구체적 요건	- 유효성분의 함량에 따른 AUC 및 Cmax 자료 등을 제출할 것 - 자사에서 직접 시험한 자료뿐만 아니라, 이미 발표된 문헌 등을 이용하는 것도 가능 ※ 참고: 비선형소실약물동태를 보이는 약물의 특성은 대사과정에 포화현상이 나타나는 약물로 AUC가 투여용량에 따라 비례적이지 않으며, 용량이 증가할수록 소실반감기가 길어지며, 클리어런스가 용량에 따라 감소하는 등의 특성을 갖고 있음