건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정

식품의약품안전청 고시 제2004-13호(2004.01.31, 제정)

식품의약품안전청 고시 제2006-38호(2006.08.29, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2008-**호(2008.07.04,  개정)

제1조(목적) 이 규정은 「건강기능식품에 관한 법률」 제24조제3항에 따라 의약품의 용도로만 사용되는 원료 및 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품의 기준과 범위에 관한 사항을 정하여 건강기능식품의 안전성을 확보하고 의약품과의 혼동을 방지함으로써 소비자를 보호함을 목적으로 한다.

제2조(건강기능식품에 사용할 수 없는 원료)① 건강기능식품에 사용할 수 없는 원료로서 식물성원료는 별표 1, 동물성 원료는 별표 2, 단일성분 등 원료는 별표 3, 기타 원료는 별표 4와 같다.

② 제1항의 원료를 제외한 원료 중 다음 어느 하나에 해당하는 것은 건강기능식품의 원료로 사용할 수 없다.

1. 섭취방법 또는 섭취량에 대한 전문적인 지식이 필요로 하는 것

2. 원료의 특성상 심각한 독성이나 부작용이 있는 것으로 알려진 것

3. 인체의 구조 및 기능에 위해를 가할 우려가 있는 것

제3조(의약품과 같거나 유사한 건강기능식품) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것은 의약품과 같거나 유사한 것으로서 건강기능식품으로 볼 수 없다.

1. 「약사법」 제45조제4항에 따른 「기성한약서에 대한 잠정규정」(보건복지부고시) 에서 정한 기성한약서(방약합편, 동의보감, 향약집성방, 광제비급, 제중신편, 약성가, 사상의학, 의학입문, 경약전서, 수세보원, 본초강목)와「한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정」(보건복지부고시) 에서 정한 한약조제지침서에서 수재되어 있는 품목(처방을 가감할 수 있는 한약서의 근거에 따라 가감한 것 포함)으로 원료의 종류 및 함량이 동일한 것. 다만, 3가지 이하의 원료로 구성된 것은 의약품과 같거나 유사한 것으로 보지 않는다.

2. 허가된 의약품의 주성분(단, 생약인 경우에는 원료의 제조방법, 용량 및 용도 등이 모두 동일한 경우에 한한다). 다만, 위의 주성분(원료)을 건강기능식품의 기능성원료로 사용하고자 하는 경우에는 국외에서  식품으로서의 사용현황 등 사유를 들어 관련부서 및 전문가 협의를 거쳐 건강기능식품의 기능성원료로 사용하도록 할 수 있다.

부 칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별표 1]

건강기능식품에 사용할 수 없는 식물성원료(제2조제1호 관련)

원료명	기원식물	이명 및 성분 등
겔세민 (Gelsemine)	Gelsemine sempervirens	-
견우자(牽牛子)	Pharbitis nil Choisy (나팔꽃)	견우자(牽牛子, Pharbitis Seed), 흑축(黑丑), Pharbitidis Semen
낙타봉(駱駝蓬)	Pregnum harmala Linné	-
다투라(Datura)	Datura stramonium Linné (독말풀) Datura metel Nees(흰독말풀)	다투라(曼陀羅葉, Datura Leaf), 만타라엽(曼陀羅葉), Daturae Folium, 아트로핀 (Atropine)
등황(藤黃)	Garcinia hanburyi Hooker f. (등황나무)	옥황(玉黃), 월황(月黃), Gutti
디기탈리스 (Digitalis)	Digitalis purpurea Linné	디기탈리스엽(洋地黃葉, Digitalis leaf), Digitalis folium
마황(麻黃)	Ephedra sinica Stapf(초마황, 草麻黃), Ephedra intermedia Schrenk et C.A.Meyer(중마황)	마황(麻黃, Ephedra Herb), Ephedrae Herba, 마황근 (麻黃根), Ephedrae Radix
만년청 (萬年靑)	Rhodea japonica Roth	만년청(萬年靑, Lobelia) 로벨린 또는 그 염류 (Lobeline or its salts)
면마(綿馬)	Dryopteris crassirhizoma Nakai(관중)	관중(貫衆, Aspidium, Male Fern), Crassirhizomae Rhizoma
반하(半夏)	Pinellia ternata Breitenbach	반하(半夏, Pinelliae Tuber), Pinellia Tuber
방기 (防己)	Sinomenium acutum Rehder et Wilson	방기(防己, Sinomenium Stem), 청풍등(淸風藤), Sinomeni Caulis et Rhizoma
방풍 (防風)	Saposhnikovia divaricata Schiskin	방풍(防風, Saposhnikovia Root), Saposhnikoviae Radix
백선피(白鮮皮)	Dictamnus dasycarpus Turcz(백선)	북선피(北鮮皮), Dictamni Radicis Cortex
베라트룸 (Veratrum)	Veratrum nigrum Linné var. ussuriense Loes. fil.(참여로)	여로(藜蘆, White Hellebore), 여로두(藜蘆頭), Veratri Rhizoma
벨라돈나 (Belladonna)	Atropa belladonna Linné	벨라돈나근(Belladonna Root), Belladonnae Radix, 아트로핀(Atropine)

원료명	기원식물	이명 및 성분 등
보두(寶豆)	Strychnos ignatii Bergius (보두나무)	여송과(呂宋果), Strychni Ignatii Semen
복수초(福壽草)	Adonis amurensis Regel et Radde(복수초)	복수초(Adonis)
부자(附子)	Aconitum carmichaeli Debeaux(부자)	부자(附子, Oriental Aconite) 정제부자(精製附子), 가공부자(加工附子), 천오(川烏, Aconite), 오두, Aconiti Tuber, Pulvis Aconiti Tuberis Purificatum
사리풀(Henbane leaf)	Hyoscyamus niger Linné(사리풀)	히요스엽, Hyoscyami Folium
석류피(石榴皮)	Punica granatum Linné(석류나무)	석류피 (石榴皮, Granate Bark), Granati Cortex
상륙(商陸)	Phytolacca esculenta Houttuyn (자리공)	상륙(商陸, Poke Root), 장불로(長不老), Phytolaccae Radix
스트로판투스 (Strophanthus)	Strophanthus kombe Oliver	스트로판투스(Strophanthus Seed), 스트로판티자, Strophanthi Semen
앵속 (罌粟)	Papaver somniferum L. (양귀비)	앵속(罌粟, Papaveris semen)
얄라파(Jalapae)	Ipomoea purga Hayne	얄라파(Jalapa Root), Jalapae Tuber
영란(鈴蘭)	Convallaria keiskei Miquel (은방울꽃)	영란(Lily of valley herb), Convallariae Herba
인도사목(印度蛇木)	Rauwolfia serpentina Bentham 또는 기타 근연식물	인도사목(印度蛇木, Rauwolfia Lindians Snake Root), Rauwolfia Radix 아즈마린 또는 그 염류 (Ajmaline(Rauwolfine) or its salts)
저백피(樗白皮)	Ailanthus altissima Swingle (가중나무)	저피(樗皮), Ailanthi radicis Cortex

원료명	기원식물	이명 및 성분 등
카바카바(Kava kava)	Piper methysticum	-
토근(吐根)	Uragoga ipecacuanha Baillon	토근(吐根, Ipecac), Ipecacuanhae Radix
투보쿠라린 (Tubocurarine)	Chondrodendron tomentosum	투보쿠라린(Pareira)
파두(巴豆)	Croton Tiglium Linné	파두(Tiglium Seed), Tiglii Semen
해총	Urginea scilla Steinheil	해총(海葱, Squill), Scillae Bulbus
호미카(馬錢子)	Strychnos nux-vomica Linné(마전자나무)	호미카(Nux Vomica), 마전자(馬錢子), Strychni Semen 브루신 또는 그 염류 (Brucine or its salts) 스트리크닌 또는 그 염류 (Strychnin or its salts)

[별표 2]

건강기능식품에 사용할 수 없는 동물성원료(제2조제2호 관련)

원료명	비 고
건조갑상선(Dried thyroid)
담즙·담낭(Bile & gall bladder)
맥각(麥角, Ergot)
반묘(斑猫, Blister beetle)	Cantharides, 칸타리스(Cantharis)
사독(蛇毒, Venom)
사람의 태반(Human placenta)
사람의 혈액(Human Blood)
사향(麝香, Musk)	Moschus
섬수(蟾酥, Toad Venom)	Bufonis Venenum

[별표 3]

건강기능식품에 사용할 수 없는 단일성분 등 원료(제2조제3호 관련)

원료명

갈란타민 또는 그 염류(Galanthamine or its salts)

네오스티그민 또는 그 염류(Neostigmine or its salts)

니코틴 또는 그 염류(Nicotine or its salts)

로벨린 또는 그 염류(Lobeline or its salts)

불보카프닌 또는 그 염류(Bulbocapnine or its salts)

브루신 또는 그 염류(Brucine or its salts)

빈블라스틴 또는 그 염류(Vinblastin or its salts)

빈크리스틴 또는 그 염류(Vincristin or its salts)

사비나유(Sabina oil)

세파란틴(Cepharanthin)

스트리크닌 또는 그 염류(Strychnin or its salts)

스파르테인 또는 그 염류(Sparteine or its salts)

아가리틴 또는 그 염류(Agaritine or its salts)

아레콜린 또는 그 염류(Arecoline or its salts)

아즈마린 또는 그 염류(Ajmaline or its salts)

아트로핀(Atropine)

아포모르핀 또는 그 염류(Apomorphine or its salts)

요힘빈 또는 그 염류(Yohimbine or its salts)

우스닌산 또는 그 염류(Usnic acid or its salts)

카이닌산(Kainic acid)

칼시토닌(Calcitonin)

원료명

코타르닌 또는 그 염류(Cotarnine or its salts)

콜키신 또는 그 염류(Colchicine or its salts)

트로파코카인 또는 그 염류(Tropacocaine or its salts)

파파베린 또는 그 염류(Papaverine or its salts)

피소스티그민 및 그 염류(Physostigmine or its salts)

필로카르핀(Pilocarpine)

호마트로핀 또는 그 염류(Homatropine or its salts)

휘발성 겨자유

히드라스틴 또는 그 염류(Hydrastine or its salts)

히요스시아민(Hyoscyamine)

[별표 4]

건강기능식품에 사용할 수 없는 기타 원료(제2조제4호 관련)

원료명	비 고
방사성물질(Radioactive substance)
발기부전치료제 성분류	실데나필(Sildenafil), 타다라필(Tadalafil), 바데나필(Vardenafil), 유데나필(Udenafil), 미로데나필(Mirodenafil) 등과 화학구조가 근원 적으로 유사한 합성물질