신․구조문 대비표

현행

개정안

제1조 ~ 제5조 (생 략)

제1조 ~ 제5조 (현행과 같음)

별표 1.

의약품의 표준제조기준(제3조 관련)

별표 1.

의약품의 표준제조기준(제3조 관련)

제 1장 비타민, 미네랄 등 표준제조기준

제 1장 비타민, 미네랄 등 표준제조기준

1. 범  위

<생  략>

1. 범위

<현행과 같음>

2. 기  준

<생  략>

(1) 배합성분의 종류․규격 및 배합한도

1) <생  략>

2. 기준

<현행과 같음>

1) 배합성분의 종류․규격 및 배합한도

(1) <현행과 같음>

2) 1) <생  략>

(2) (1) <현행과 같음>

3) 표 1, 표 2, 표 3 및 표 4에 있는 각 항목 배합성분의 총량은 1일 개별성분에서 정하고 있는 최대량을 넘지 아니하여야 한다.

예) 초산레티놀의 량 + 팔미틴산레티놀의 양 ≦ 10,000 IU(Vit A 1일 최대량)

(3) [표 1], [표 2], [표 3]----[표 4]---------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------

예) 레티놀아세테이트의 량 + 레티놀팔미테이트의 량 + 베타카로틴의 량 ≦ -------- ------------------------------

* 베타카로틴 1 μg = 0.55 I.U

4) 만 8세 미만의 어린이가 복용하는 제제에서는 염소, 크롬, 망간, 몰리브덴, 칼륨, 나트륨, 황, 아연을 함유하여서는 아니된다.

(4) ------------------------------------ ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 황을 -------------------------------

(2) 제  형

제형은 산제(세립제포함), 과립제, 캅셀제, 정제(발포정, 츄어블정 등 포함), 환제, 트로키제, 시럽제 및 내용액제로 한다.

<이하 생략>

2) 제  형

------------------------------------------------------------------------------ 츄어블정 포함 ----------------------- -----------------------------------------------

<이하 현행과 같음>

(3) 용법․용량

1) 용법은 1일 3회 범위내에서 복용하는 것을 원칙으로 하고 복용량, 복용시간(석전, 식후, 식사와 함께 등 복용시간을 구분할 필요가 있는 것은 이를 밝혀야 함)과 복용 회수 등을 구체적으로 기재한다.

2) 만 8세 미만 어린이의 1일 최대 및 최소 복용량은 각각 표 1 내지 표 4에 있는 양에 표 5의 연령구분 계수를 곱한 양으로 한다.

<이하 생략>

3) ~ 4) <생  략>

3) 용법․용량

(1) ----------------------------------- --------------------------------------------------------------------------(식전, --------------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(2) ------------------------------------ ----------------------------------------[표 1], [표 3] 및 [표 4]--------[표 5]의 <연령구분 계수>----------------- 하고 만 12세 미만의 미네랄의 1일 최대복용량 및 연령구분은 [표 5]의 <미네랄>에 따른다

<이하 현행과 같음>

(3) ~ (4) <현행과 같음>

(4) 효능 ․ 효과

<생  략>

4) 효능 ․ 효과

<현행과 같음>

3. 사용상의 주의사항

<생  략>

(1) 경고

1) 임부에 비타민A(레티놀)를 1일 5,000IU이상 투여하는 경우에는 선천성 기형을 유발할 위험이 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신한 가능성 있는 부인에는 비타민 A를 5,000IU/일 이상 투여하지 않는다. <이하 생략>

2) 만 6세 이하의 어린이가 복용할 경우 독성이 나타날 수 있다.(철분 함유 제제)

3. 사용상의 주의사항

<현행과 같음>

1) 경고

(1) ------------------------------------ ------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 ------------------------ ---------------------------- 말 것<이하 현행과 같음>

(2) 철 함유제제는 만 6세 이하의 어린이가 사고로 과량 복용하였을 경우 중독성 사망을 일으킬 수 있으므로 어린이의 손에 닿지 않는곳에 보관할 것 -------- ----

(2) 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 과칼슘혈증(hypercalciumia : 혈액중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태)환자, 유육정용, 신질환 환자(비타민D 함유제제 및 칼슘제제)

2) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민증이 있는 환자

3) 만 3개월 미만의 영아<단서 신설>

4) 만 1세 미만의 영아(미네랄 함유제제)

5) 과칼륨혈증환자(칼륨함유제제)

6) 윌슨씨병(구리함유제제)

7) 혈색소증(철대사이상으로 철이 간장, 췌장에 침착하는 질환), 헤모시데린침착증, 비철결핍성 빈혈(철분함유제제)

8) 신결석 환자(Ca 함유제제)

9) 중증의 신부전 환자(Ca, Mg 함유제제)

2) 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

(1) 고칼슘혈증--------------------- ---------------------------------------------------------------------유육종증(sarcoidosis : 원인을 알 수 없는 전신 염증질환), 신장질환 -------------- -----------------------------------------

(2) ------------------------------------ ------- 과민반응 -------------- ---

(3) ------------------- 젖먹이(미네랄 미함유 제제)

(4) 만 12개월 ----- 젖먹이 ---- -------------

(5) 고칼륨혈증 -------------------- -----

(6) 윌슨병 -----------------

(7) ------------------------------------ --------------- 췌장(이자) ---- ---------------------------------------------------------------------------------------

(8) 신장결석 --------(칼슘 또는 비타민D --------------)

(9) 심한 증상 --------------(칼슘 또는 마그네슘 ------------)

<신  설>

<신  설>

<신  설>

3) 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

(1) 인산염, 칼슘염, 경구용 테트라사이클린계 제제, 제산제(미네랄 함유제제)

(2) 레보도파(피리독신 함유제제)

(3) 다음 환자에는 신중히 투여할 것(복용전 의사 또는 약사와 상의할 것)

1) 만 1세 미만의 영아<단서 신설>

2) <생  략>

3) 햇빛을 많이 보고 정상적인 식사를 하는 어린이에게는 비타민 D 또는 칼슘의 투여를 피한다.(비타민 D 및 칼슘 함유제제)(단서 신설)

4) 과수산뇨증환자(hyperoxalu ria : 뇨중에 과량의 수산염이 배설되는 상태)(비타민 C 함유제제)

5) 임부, 수유부(비타민 A, C, D, E, 니코틴산 함유제제)

<신  설>

<신  설>

<신  설>

<신  설>

6) 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성대장염 등의 위장질환이 있는 환자(철분함유제제)

7) <생  략>

8) 신장애 환자(미네랄 함유제제)

9) <생  략>

10) 강심배당체를 투여 중인 환자(Ca 함유제제)

11) 담낭관련 질환, 간질환 환자(구리, 망간 함유제제)

12) <생  략>

13) 위장관 질환(셀레늄 함유제제)

14) ~ 16) <생  략>

<신  설>

<신  설>

17) 임부(Mg 함유제제)

4) 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

(1) ------------------- 젖먹이(어린이에 대한 용법이 있는 경우)

(2) <현행과 같음>

(3) ------------------------------------ -------------------------- 어린이(--------------------------------- -------)(어린이에 대한 용법이 있는 경우)

(4) 고옥살산뇨증 ----------------- ------ 요중 ---------------------- ------------------------------------------------------

(5) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아(비타민 A, C, D, E, 니코틴산, 아스파르트산, 요오드 함유제제)

① 외국에서 임신전 3개월부터 임신초기 3개월까지 비타민 A를 10,000 IU/일 이상 섭취한 여성으로부터 태어난 아이에서 두부신경릉 등을 중심으로 하는 기형발현(기형발생) 증가가 추정된다는 역학조사결과가 있으므로 임신 3개월이내 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 비타민 A 결핍증치료에 사용하는 경우를 제외하고는 이 약을 투여하지 않는다. 또한 비타민 A 보급을 목적으로 이 약을 사용하는 경우는 식품 등으로부터의 섭취량에 주의하고 이 약에 의한 비타민 A 투여는 5,000 IU/일 미만에 머물도록 하는 등 적절한 주의를 한다(비타민 A 함유제제).

② 비타민 D는 모유로 분비되어 신생아에게 고칼슘혈증을 일으킬 수 있다(비타민 D 함유제제).

③ 태어난 지 3주이내 마우스 및 랫트에 아스파르트산으로 250 mg/kg 이상을 투여하면, 시상하부 공상핵에 병리조직학적 변화를 확인했다는 보고가 있으므로 미숙아, 신생아, 젖먹이에게는 투여하지 않은 것이 바람직하다(아스파르트산 함유제제).

④ 임신․수유 중 과량복용시 태아 및 젖먹이의 갑상선기능장애 및 갑상선종을 유발할 수 있다(요오드 함유제제).

(6) ------------------------------------ -------------------------------------위장질환 환자(철분 또는 셀레늄 ---------------

(7) <현행과 같음>

(8) 신장장애 ----------------------- ----

(9) <현행과 같음>

(10) ---------------------------------- --- 칼슘 -------------

(11) 담낭(쓸개) ------------------- ---------------------------------

(12) <현행과 같음>

<삭  제>

(13) ~ (15) <현행과 같음>

(16) 통풍환자 또는 신장결석이 있는 환자(비타민 C 함유제제)

(17) 신장결석 병력이 있는 환자(비타민 D 함유제제)

(18) ----- 마그네슘 -------------

(4) 부작용

1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우에는 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의합니다.(다음 각호의 배합성분별 부작용을 기재하여야 한다.)

①비타민 A함유제제 : 구역, 구토, 가려움증, 건조하고 거친 피부, 통증성 관절부종

② ~ ④ <생  략>

⑤비타민 B1함유제제 : 구역, 구토, 묽은 변,

㉮설사(치아민염류와 치아민디설피드 및 그 염류를 제외한 비타민BI을 함유한 제제)

㉯구내염(푸르설티아민을 함유하는 제제)

⑥비타민B2(낙산리보플라빈) 함유제제 : 구역, 식욕부진, 복부팽만감

⑦비타민B6(인산피리독살) 함유제제 : 구역, 식욕부진, 복부팽만감

⑧<생  략>

⑨철함유제제 : 두드러기, 가려움증, 광선과민증, 복부․위통증, 경련, 구토, 설사, 열, 혼수

⑩ ~ ⑪ <생  략>

⑫마그네슘함유제제 : 홍반, 설사, 부전수축, 중추신경계 기능저하

⑬몰리브덴함유제제 : 요산과다혈증

⑭칼륨함유제제 : 과칼륨혈증, 설사, 구역질, 가스참, 위장통증

⑮ <생  략>

⑯아연함유제제 : 위장관장애, 소화장애, 상복부통증, 구역질, 저혈압, 폐부종, 구토

⑰나트륨함유제제 : 어지러움, 얼굴․다리 종창

2) <생  략>

3) 에스트로젠을 포함한 경구용 피임제를 복용하는 여성 또는 혈전성 소인이 있는 환자가 비타민E를 복용할 경우 혈전증의 위험이 증가될 수 있다. (비타민 E 함유제제)

4) ~ 5) <생  략>

6) 엽산이 부족한 환자에게 비타민 B12를 1일 10㎍이상 투여할 경우 혈액학적 반응이 나타날 수 있다.(비타민 B12 함유제제)

7) 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성 손상(glucose toleran ce impairment : 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 과요산혈증(hyper urisemia, 혈액중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다. (니코틴산아미드, 니코틴산 함유제제)

8) 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈성심부전, 부종 등의 증상이 나타날 수 있다.(미네랄함유제제)

9) 장기투여에 의해 고칼슘혈증 및 결석증이 나타날 수 있다(Ca 함유제제)

<신  설>

<신  설>

<신  설>

<신  설>

5) 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

(1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우(다음 각호의 배합성분별 이상반응을 기재할 것)

① ------------------------------------------ --- 가려움 --------------------------- --------------------------

② ~ ④ <현행과 같음>

⑤ ------------------------------------------ --------------

㉮ ----- 티아민 ------ 티아민 ----- --------------------------------------------------------

㉯ 구내염(입안염) ------------------ -------------

⑥ ----------(리보플라빈부티레이트) ----------------------------------------------

⑦ --------------(피리독살포스페이트수화물) ---------------------------

⑧ <현행과 같음>

⑨ ------------------------------- 가려움, 광선과민반응, ---------------------- -------------------------------

⑩ ~ ⑪ <현행과 같음>

⑫ -------------------- 붉은 반점, ----- 부전수축(심장박동정지) ---------

⑬ ----------------------------- 고요산혈증

⑭ --------------------- 고칼륨혈증, --- --- 구역 ---------------------

⑮ <현행과 같음>

⑯ ------------------------------------------ ---------------------------- 구역 ----- -------------------

⑰ ------------------------------------------ ------- 종창(부기)

(2) <현행과 같음>

(3) 에스트로겐 -------------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(4) ~ (5) <현행과 같음>

(6) 폴산 ----------------------------- -------------------------------------------------------------------------- 이상반응 ----------------------- -------------------------

(7) ------------------------------------ -------------------------------- 당내성(포도당내성) 손상 ---- ------------------------------------------------------------------------------------- 고요산혈증 ------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(8) ------------------------------------ ---------------------------------------------------- 울혈심부전, 부종(부기) ------------------------ -------------------------------

(9) --------------------------------------- ---------------------------------------칼슘 --------------

(10) 장기간 고용량의 비타민 A(베타카로틴으로부터 전환된 것을 제외한) 섭취는 폐경기를 지난 여성의 골다공증(뼈엉성증) 위험을 높일 수 있다.(비타민 A 함유제제)

(11) 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용투여시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의할 것(무기질 함유제제).

(12) 우발적으로 과량복용 한 경우

(13) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

(5) 일반적주의

1) 정해진 용법․용량을 잘 지킨다.

2) 어린이에게 투여할 경우에는 보호자의 지도․감독하에 투여한다.(어린이 용법이 설정되어 있는 제제)

3) 1개월 정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 의사 또는 약사와 상의한다.

4) 복용시 의사, 한의사, 약사와 상의하여 복용한다.(생약함유제제)

5) 이 약은 경구용으로만 사용하고 주사용으로는 사용하지 않는다.(앰플포장액제)

6) <생  략>

7) 글리시리진산으로서 1일 최대 40밀리그람을 함유하는 제제는 장기 연용할 경우 저칼륨혈증, 혈압상승, 부종, 나트륨저액의 저류, 체중증가 등 위알도스테론증이 나타날 수 있으므로 주의하여 사용한다.(감초함유제제)

<신  설>

<신  설>

<신  설>

6) 기타 이 약의 복용 시 주의사항

(1) ------------------------------------ 지킬 것

(2) ------------------------------------ --------------------------------------------투여할 것(어린이에 대한 용법이 있는 경우)

<삭  제>

(3) ---------------------------- 약사, 한약사와 상의할 것 -------- ---------------

(4) --------------------------------------- ---------------------------------------------------- 말 것 --------------- -----

(5) <현행과 같음>

(6) ------------------------------------ --------- mg -------------------- ---- 연용(계속 복용) -------- ------------------------------------- 부종(부기) ------------- 저류(고임) ---------------------------  -------------------------------------------------------------------------------------

(7) 각종 요검사시에 혈당의 검출을 방해할 수 있다(비타민 C함유제제).

(8) 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있다(비타민 B2함유제제)

(9) 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피할 것(미네랄 함유제제)

(6) 상호작용

1) 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용투여시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의 한다.(무기질 함유제제)

2) 이 약을 투여할 경우에는 다음의 약물과 병용투여하지 않는다.

가) 인산염, 칼슘염, 경구용테트라사이클린계 제제, 제산제(미네랄 함유제제)

나) 레보도파(피리독신 함유제제)

3) 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피할 것(미네랄 함유제제)

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

(7) 임부․수유부, 미숙아, 유아에 대한 투여

1) 외국에서 임신전 3개월부터 임신초기 3개월까지 비타민 A를 10,000IU/일 이상 섭취한 여성으로부터 태어난 아이에서 두부신경릉 등을 중심으로 하는 기형발현 증가가 추정된다는 역학조사결과가 있으므로 임신 3개월이내 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 비타민 A 결핍증치료에 사용하는 경우를 제외하고는 이 약을 투여하지 않는다. 또한 비타민 A 보급을 목적으로 이약을 사용하는 경우는 식품 등으로부터의 섭취량에 주의하고 이 약에 의한 비타민 A 투여는 5,000IU/일 미만에 머물도록 하는 등 적절한 주의를 한다. (비타민 A 함유제제)

2) 비타민 D는 모유로 분비되어 신생아에게 과칼슘혈증을 일으킬 수 있다(비타민 D 함유제제)

3) 태어난 지 3주이내 마우스 및 랫트에 아스파라긴산으로 250㎎/㎏ 이상을 투여하면, 시상하부 공상핵에 병리조직학적 변화를 확인했다는 보고가 있으므로 미숙아, 신생아, 영아에게는 투여하지 않은 것이 바람직하다.(아스파라긴산 함유제제)

4) 임신․수유 중 과량복용시 태아 및 영아의 갑상선기능장애 및 갑상선종을 유발할 수 있다.(요오드 함유제제)

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

(8) 임상검사치에의 영향

1) 각종 요검사시에 혈당의 검출을 방해할 수 있다. (비타민 C 함유제제)

2) 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있다. (비타민 B2 함유제제)

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

(9) 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.(단서 신설)

3) 오․남용을 피하고, 품질을 보호․유지하기 위해 다른 용기에 넣지 않는다.(단서 신설)

7) 저장상의 주의사항

(1) ------------ 손에----------------- -------------보관할 것.

(2) ------------------------------------있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 (밀폐하여) 보관할 것(괄호안의 내용은 필요할 경우에 기재할 것).

(3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것(용기 등에 표시가 잘 되어있어 오용할 소지가 없을 경우에는 기재하지 않아도 된다.).

항목		성분명	1일 최소분량 (mg)	1일 최대분량 (mg)
Ⅰ (Vit.A)	1	초산레티놀(비타민 A로서) 팔미틴산레티놀(비타민 A로서) 비타민 A유(비타민 A로서) 간유(비타민 A로서)	500(IU)	10,000(IU)
	2	베타카로틴		15
Ⅱ (Vit.D)		<생 략>
Ⅲ (Vit.E)		초산dl-α-토코페롤(비타민 E로서) 초산d-α-토코페롤(비타민 E로서) 호박산dl-α-토코페롤(비타민 E로서) 호박산dl-α-토코페롤칼슘(비타민E로서) 호박산d-α-토코페롤(비타민 E로서) dl-α-토코페롤(비타민 E로서) d-α-토코페롤(비타민 E로서)	10(IU)	1,000(IU)
Ⅳ (Vit.B1)		염산치아민 질산치아민 치아민디설피드(치아민디설피드로서) 옥토티아민비스벤티아민(염산치아민으로서) 푸르설티아민 염산푸르설티아민(푸르설티아민으로서) 프로설티아민 벤포티아민(염산치아민으로서) <신 설>	1	100
Ⅴ (Vit.B2)		리보플라빈 인산리보플라빈나트륨(리보플라빈으로서) 플라빈아데닌디뉴클레오티드나트륨(플라빈아데닌디뉴클레오티드로서)	1	100
		낙산리보플라빈(테트로부티르산리보플라빈)	2	100

[표 1]

항목	성분명	1일 최소 분량 (mg)	1일 최대 분량 (mg)
Ⅵ (Vit.B6)	염산피리독신 인산피리독살	1	250
Ⅶ (Vit.B12)	시아노코발라민 히드록소코발라민 염산히드록소코발라민(히드록소코발라민으로서) 초산히드록소코발라민(히드록소코발라민으로서)	1(㎍)	1,000(㎍)
Ⅷ (Vit.C)	아스크로빈산 아스코르빈산나트륨(아스코르빈산으로서) 아스코르빈산칼슘(아스코르빈산으로서)	50	1,500
Ⅸ	판토텐산나트륨 판토텐산칼슘 덱스판테놀 판테놀	5 5 5 10	500
Ⅹ	니코틴산 니코틴산아미드	10	500
Ⅺ	비오틴	10(㎍)	500(㎍)
Ⅻ (Vit.K)	피토나디온(비타민 K로서) 메다니온(비타민 K로서)	55(㎍)	100(㎍)
ⅩⅢ	엽산	10(㎍)	500(㎍)

항목		성분명	1일 최소분량 (mg)	1일 최대분량 (mg)
Ⅰ (비타민 A)	1	레티놀아세테이트------- 레티놀팔미테이트------- ------------------------------- -------------------------------	---	---
	2	--------------------		---
Ⅱ (비타민 D)		<현행과 같음>
Ⅲ (비타민 E)		토코페롤아세테이트------------ d-α-토코페롤아세테이트------- 토코페롤숙시네이트------------ 토코페롤숙시네이트칼슘------ d-α-토코페롤숙시네이트------- 토코페롤----------------- -----------------------------	---	---
Ⅳ (비타민 B1)		티아민염산염 티아민질산염 티아민--------------(티아민-------- -------------------------------------(티아민염산염--------- ---------------- 푸르설티아민염산염--------------- ----------------- -------------티아민-------------------- 티아민디세틸황산염수화물	---	---
Ⅴ (비타민 B2)		---------------- 리보플라빈포스페이트------ ------------------------------------	---	---
		리보플라빈부티레이트------	---	---
Ⅵ (Vit.B6)		피리독신염산염 피리독살포스페이트수화물	---	---
Ⅶ (Vit.B12)		----------------- ----------------- 히드록소코발라민염산염--------- 히드록소코발라민아세트산염----	---	---
Ⅷ (Vit.C)		아스코르브산 아스코르브산나트륨(아스코르브산으로서) 아스코르브산칼슘수화물(아스코르브산으로서)	---	---
Ⅸ		------------ ------------ ------------ ------------	--- --- --- ---	---
Ⅹ		------------ ------------	---	---
Ⅺ		d-비오틴	---	---
Ⅻ (Vit.K)		------------ ------------	---	---
ⅩⅢ		폴산	---	---

[표 1]

구분	성분명	1일 최대분량 (mg)
Ⅰ 칼슘	칼슘으로서	1,500
Ⅱ 염소	염소으로서	1,000
Ⅲ 구리	구리으로서	5
Ⅴ 요오드	요오드으로서	0.5
Ⅵ 철	철으로서	35
Ⅶ 마그네슘	마그네슘으로서	500
Ⅷ 망간	망간으로서	30
<이하 생략>

[표 2]

구분	성분명	1일 최대분량 (mg)
---	----------	------
---	----------	------
---	----------	------
---	----------	------
---	----------	------
---	----------	------
---	----------	10
<이하 현행과 같음>

[표 2]

[표 3]

항목	성분명	1일 최대분량 (mg)
Ⅰ	이노시톨 <신 설>	150 <신설>
Ⅱ	중주석산콜린	150
Ⅲ	메치오닌(l, dl)	150
<이하 생략>

[표 3]

항목	성분명	1일 최대분량 (mg)
Ⅰ	이노시톨 이노시톨니코티네이트	150 400
--	-------------------	-----
Ⅲ	----------(L, DL)	-----
<이하 현행과 같음>

[표 4]

항목	성 분 명	1 일 최 대 분 량 (g)
		원생약환산량(엑스)	분 말
Ⅰ	백삼 홍삼 미삼	3 3 3	1.5
Ⅱ	로얄제리	200(mg)
Ⅲ	<생 략>
Ⅳ	<생 략>
Ⅴ	진피 오미자 곽향 천궁 지실 당귀 구기자 백하수오 작약 계피 길경 마늘 마늘엑스 <신설>	0.6 0.15 0.8 0.1 0.6 0.9 0.6 0.9 0.9 0.3 0.3 2 <신설>	0.36 0.11 0.3 0.07 0.24 0.28 0.24 0.28 0.28 0.06 0.1 - 0.2 <신설>
Ⅵ	<생 략>

[표 4]

항목	성 분 명	1 일 최 대 분 량 (g)
		원생약환산량(엑스)	분 말
Ⅰ	인삼 ---- ----	--- --- ---	---
Ⅱ	로얄젤리	0.2
Ⅲ	<현행과 같음>
Ⅳ	<현행과 같음>
Ⅴ	----- -------- ----- ----- ----- ----- -------- 백수오 ----- 육계 ----- ----- 마늘엑스(100→1) 의이인	--- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- 10	--- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- - --- 3
Ⅵ	<현행과 같음>	<현행과 같음>

[표 5]

연 령 구 분	계 수
	츄어블정	정․캅셀․환제	기타
8세이상 어린이 및 성인 (12세이상 및 성인)	1	1(1)	1(1)
24개월 이상~8세미만 (36개월~12세)	1/2	-	1/2(2/3)
12개월이상~24개월 미만 (12개월~24개월)	-		1/6(1/2)
<신 설>			<신설>
*<생 략> *미네랄을 함유하는 제제는 연령구분중 ( )내로 표기한다.

<신  설>

[표 5]

<연령구분 계수>
연 령 구 분		계 수
		츄어블정			정․캅셀․환제		기타
만 8세 이상		1			1(1)		1 (1)
만 24개월 이상 ~ 만 8세 미만		1/2			-		1/2 (2/3)
만 12개월 이상 ~ 만 24개월 미만		-					1/4 (1/2)
만 3개월 이상 ~ 만 12개월 미만							1/6 (1/2)
*<현행과 같음> *<삭 제>
<미네랄>				(단위 : mg)
연령 구분 성 분	만 6세 이상~ 만 12세 미만		만 36개월 이상 ~ 만 6세 미만			만 12개월 이상 ~ 만 36개월 미만
칼슘, 철, 인	성인용량과 동일
구리	2.5		1.25			0.65
요오드	0.4		0.2			0.1
마그네슘	250		125			80
셀레늄	0.15		0.075			0.05
아연	25		10			5
* 정제(츄어블정, 발포정 제외), 캅셀제, 환제는 만 8세 이상, 츄어블정은 만 24개월 이상부터 인정된다.

[표 6]

제 제	효 능 및 효 과
비타민 A 함유제제	․눈의 건조감의 완화 ․야맹증
비타민 D 함유제제	․뼈, 이의 발육불량 ․구루병의 예방
비타민 E 함유제제	․말초혈행장애 및 갱년기시 다음 증상의 완화 : 어깨․목결림, 수족저림․수족냉증
비타민 B1 함유제제	․다음 증상의 완화 : 신경통, 근육통, 관절통(요통, 견통 등) ․각기 ․눈의피로
비타민 B2 함유제제	․다음 증상의 완화 : 구각염, 구순염, 구내염, 설염, 습진, 피부염
비타민 B6 함유제제
비타민 C 함유제제	․햇빛․피부병 등에 의한 색소침착(기미, 주근깨)의 완화 ․잇몸출혈․비출혈 예방

[표 6]

제 제	효 능 및 효 과
비타민 A 함유제제	․------------------------ ․야맹증(밤에 잘 못보는 증상)
비타민 D 함유제제	<현행과 같음>
비타민 E 함유제제	․------------------------------------------------- ---------------------------------------------------- 수족냉증(손발이 차가움)
비타민 B1 함유제제	․------------------------------------------------- ----------------- 어깨결림 ---- ․----- ․-------------
비타민 B2 함유제제	․------------------------ 구각염(입꼬리염), 구순염(입술염), 구내염(입안염), 설염(혀염), -------------------
비타민 B6 함유제제
비타민 C 함유제제	․------------------------------------------------- ----------------------------- ․------------ 비출혈(코피) ------

제 4장 제산제, 건위제, 소화제, 정장제, 지사제 및 진통진경제 표준제조기준

제 4장 제산제, 건위제, 소화제, 정장제, 지사제 및 진통진경제 표준제조기준

1. 범위

<생  략>

1. 범위

<현행과 같음>

2. 기준

<생  략>

2. 기준

<현행과 같음>

(1) 유효성분의 종류

1) 배합가능한 유효성분의 종류는 <표1>에 기재된 것으로 하며, 그 규격은 대한약전, 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서및 의약품집 또는 보건복지부장관이나 식품의약품안전청장이 따로 고시한 의약품 기준 및 시험방법에 수재된 것으로 한다.<이하 생략>

1) 유효성분의 종류

(1) ----------------------------------- ------[표 1]----------------------- ------------------------「대한약전」------------------------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.<이하 현행과 같음>

2) <표1>중 제산제, 건위제, 소화제 또는 정장제에 있는 유효성분을 유효주성분으로 하는 제제는 각 성분을 서로 배합할 수 있고 지사제(흡착제, 피복제 또는 지사생약 중 아선약, 오매, 현초, 산사자에 한함), 점막수복제 또는 디메치콘(시메치콘)을 유효부성분으로 배합할 수 있다.

(2) [표 1]중--------------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------산사------------ ---------------------------------디메티콘(시메티콘)------------------- ----------------------------------

3) ~ 6) <생  략>

(3) ~ (6) <현행과 같음>

<신  설>

7) <생  략>

8) <표1>중 지사제 중 살균제에 있는 염화베르베린 또는 탄닌산베르베린은 건위제 또는 지사제의 생약 중 황련․황백과 배합하여서는 안된다.

(7) [표 1]중 제산제(스코폴리아엑스는 제외)와 건위제의 산제에 있는 유효성분을 배합하여서는 안된다.

(8) <현행과 같음>

(9) [표 1]------------------------------ ------------베르베린염화물수화물----베르베린탄닌산염-------- --------------------------------------- --------------------------------------------------

9) ~ 10) <생  략>

(10) ~ (11) <현행과 같음>

(2) 유효성분의 분량

1) <생  략>

2) <표1>중 소화제의 이담제에 있는 유효성분을 2종이상 배합하는 경우 및 지사제의 살균제․수렴제․흡착제․피복제에 있는 유효성분을 2종이상 배합하는 경우는 해당 유효성분마다 배합하는 분량을 각각의 1일 최대분량으로 나누어 얻은 수치의 동일항내의 합이 1을 넘어서는 안된다.

3) 제산제

① 무기성 제산제를 2종 이상 또는 무기성 제산제와 아미노초산제를 합하여 2종 이상 배합하는 경우는 해당 유효성분마다 배합하는 분량을 각각의 1일 최대분량으로 나누어 얻은 수치의 합이 2를 넘어서는 안된다.

② <생  략>

③ 무기성 제산제 및 아미노초산제에 기재된 유효성분을 유효주성분으로 배합하는 제제는 따로 정한 제산력시험법 및 pH측정법에 의해 시험할 경우 1일분의 제제의 제산력이 0.1N염산의 소비량으로서 150㎖이상 이고 해당제제의 pH는 3.5이상이어야 한다. 또한 1회분의 제제의 제산력은 50㎖이상이어야 한다.

④ 무기성 제산제 및 아미노초산제에 기재된 유효성분을 유효부성분으로 배합하는 제제의 배합량의 하한은 1일분의 제제의 제산력이 0.1N염산의 소비량으로서 75㎖이상 이어야 한다. 또한 1회분의 제제의 제산력은 25㎖이상이어야 한다.

⑤ 무기성 제산제 및 아미노초산제에 기재된 유효성분을 배합하는 제제에 있어서는 제산력에 대하여 <표5>에서 정한 시험방법대로 시험한 시험성적서를 제출하고, pH에 대하여는 대한약전 시험법에 준하여 시험한 시험성적서를 제출한다.

⑥ <생  략>

4) ~ 7) <생  략>

2) 유효성분의 분량

(1) <현행과 같음>

(2) [표 1]중 건위제의 위장기능조정제·산제에 있는 유효성분을 2종이상 배합할 경우, 소화제의 --------------- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(3) 제산제

① ---------------------------------- ----------------------------------글리신제 --------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

② <현행과 같음>

③ ---------------------------글리신제---------------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

④ --------------------------------글리신제------------------------- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

⑤ -----------------------------글리신제---------------------------- --------------------------------------------------------------------[표 5]-------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

⑥ <현행과 같음>

(4) ~ (7) <현행과 같음>

8) 진통진경제

① 부교감신경차단제, 염산파파베린 및 아미노안식향산에칠을 유효주성분으로 배합하는 경우의 배합량의 하한은 1일 최대분량의 1/2로 하고 유효부성분으로 배합하는 경우의 배합량의 하한은 1일 최대분량의 1/5로 한다. <이하 생략>

(8) 진통진경제

① -------------------------- 파파베린염산염-------------- 아미노벤조산에틸 -------------------- ------------------------------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------<이하 현행과 같음>

9) <생  략>

(9) <현행과 같음>

10) 디메치콘(시메치콘)의 배합량의 하한은 1일 최대분량의 1/5로 한다.

(10) 디메티콘(시메티콘) ---------- ------------------------------------------------------------

11) <생  략>

(11) <현행과 같음>

(3) 제형

1) 제형은 캅셀제, 과립제, 환제, 산제(세립제 포함), 정제, 내용액제(제산제 또는 건위제를 유효주성분으로 배합하는 제제에 한함)로 한다.

<단서 신설>

2) ~ 3) <생  략>

3) 제형

(1) ----- 캡슐제, --------------------- ---------------------------------- 정제(츄어블정, 발포정 포함), 침제·전제 및 내용액제(------- ---------------------------------------------

다만, 직경 1.5 cm를 넘는 츄어블정은 구멍이 뚫린 원형(도넛형) 이외에는 인정되지 않는다.

(2) ~ (3) <현행과 같음>

(4)용법·용량

1) ~ 2) <생  략>

4) 용법·용량

(1) ~ (2) <현행과 같음>

3) 3개월 미만의 영아를 대상으로 하는 용법은 인정하지 않는다.

(3) 만 3개월 미만의 젖먹이-- -------------------------------------------------

4) 캅셀제, 정제 및 환제는 7세 이하의 영․유아에 대한 복용은 인정하지 아니한다.

<후단 신설>

(4) 캡슐제, 정제(츄어블정 및 발포정 제외) 및 환제는 만 7세 이하의 어린이------------- -------

또한, 츄어블정에 대해서는 원칙적으로 만 3세 미만을 대상으로 하는 용법은 인정하지 않는다.

5) 15세 미만의 소아에서 유효성분의 1일 최대분량은 유효성분의 분량에 표1의 해당 연령구분에 대응하는 계수를 곱한 양으로 한다.

(5) 만 15세 ------ 어린이---------- -------------------------------------------------------------------[표 1]--- --------------------------------------------------------------------------.

6) 15세미만의 소아에서 (2)의 제산제의 ③ 및 소화제의 ①에서 정한 1일 최소 분량은 해당 1일 최소분량에 <표3>의 해당연령구분에 대응하는 계수를 곱한 양으로 한다. 다만, 정장제의 정장생균의 1일 최소분량은 연령구분에 관계없이 1×106개로 한다.

(6) 만 15세 ---- 어린이------------ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- [표 3]------------------------------ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-------------------------------

7) 1세 미만의 영아는 의사 또는 약사와 상의하여 복용시키도록 한다.(단, 용법․용량이 설정된 경우에 한함)

(7) 만 1세 미만의 젖먹이 ------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

<신  설>

(8) 츄어블정은 복용방법을 ‘입안에서 녹이거나 씹어서 복용한다’는 내용을 추가기재 한다.

<신  설>

(9) 발포정은 “반드시 물에 녹여서 복용한다”는 내용을 추가기재 한다.

(5) 효능·효과

1) <표1>의 유효성분[점막수복제 및 디메치콘(시메치콘)은 제외]을 유효주성분으로 하는 제제의 효능·효과의 범위는 <표4>와 같다.<이하 생략>

2) ~ 3) <생  략>

5) 효능·효과

(1) [표 1]----------------------------- ----------------디메티콘(시메티콘)----------------------------------- --------------------------------------------------------------[표 4]------- ----------<이하 현행과 같음>

(2) ~ (3) <현행과 같음>

(6) 저장방법 및 유효(사용)기간

<생  략>

6) 저장방법 및 유효(사용)기간

<현행과 같음>

3. 사용상의 주의사항

<제산제, 건위제 및 소화제>

제산제, 건위제 및 소화제의 사용상의 주의사항은 다음과 같다.

<신  설>

<신  설>

<신  설>

<신  설>

<신  설>

3. 사용상의 주의사항

<제산제, 건위제 및 소화제>

-----------------------------------------------------------------------------------------

1) 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

(1) 투석요법을 받고 있는 환자(건조수산화알루미늄겔, 수산화알루미늄겔, 규산알루민산마그네슘, 합성규산알루미늄, (합성)히드로탈사이드, 수산화알루미늄․탄산마그네슘혼합건조겔, 메타규산알루민산마그네슘 함유 제제)

(2) 수유부(모유로 이행해서 젖먹이의 맥박이 빨라질 수 있다)(스코폴리아엑스 함유 제제)

(3) 만 7세 이하의 어린이(캡슐제, 정제(츄어블정 및 발포정 제외) 및 환제)

(4) 만 3개월 미만의 젖먹이에게 투여하지 않는다. 또 만 3개월 이상이라도 만 1세 미만의 젖먹이는 의사의 진료를 받는 것을 우선으로 하며, 부득이한 경우를 제외하고 복용시키지 않는 것이 바람직하다(과립제, 산제(세립제 포함), 발포정, 침제·전제 및 내용액제).

<신  설>

<신  설>

<신  설>

2) 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

(1) 위장진통․진경제(스코폴리아엑스 함유 제제)

(2) 테트라사이클린계 항생제(알루미늄 함유 제산제)

(1) 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 약으로 알레르기 증상(발진, 발적, 가려움 등)을 일으킨 일이 있는 환자(스코폴리아엑스를 함유 하는 제제)

2) 신장애 환자(제산제의 효능․효과를 표방하는 제제)

<신  설>

<신  설>

3) 고혈압 환자, 고령자, 심장애 또는 신장애 환자, 부종 환자(1일 최대배합량이 글리시리진산으로서 40㎎이상 또는 감초로서 lg이상을 함유하는 제제)

4) 다른 약물을 투여받고 있는 환자

<신  설>

<신  설>

<신  설>

<신  설>

<신  설>

3) 다음과 같은  사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

(1) ------------------------------------  -- 충혈되어 붉어짐, -------- -----------------------사람(스코폴리아엑스 함유 제제)

(2) 신장장애 환자----------------- -----------------------------------------)

(3) 본인 또는 가족이 알레르기 체질인 사람(스코폴리아 엑스, 전분소화효소, 단백소화효소, 지방소화효소 또는 섬유소 소화효소 함유 제제)

(4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(우르소데옥시콜산 또는 스코폴리아 엑스 함유 제제)

(5) --------------------노인, 심장장애 --- 신장장애 ------ 부종(부기) ------------------------ ------------------------------------- -------------------------------- 이상 함유 제제)

(6) ----------------------- 복용하고 ----- 사람

(7) 인산염 저하가 있는 사람(메타규산알루민산마그네슘 함유 제제)

(8) 설사, 묽은 변의 증상이 있는 사람(증상이 악화될 수 있다)(대황 함유 제제)

(9) 현저하게 위장이 허약한 사람(식욕부진, 복통(배아픔), 설사 등이 나타날 수 있다.)(대황 함유 제제)

(10) 식욕부진, 구역, 구토의 증상이 있는 사람(증상이 악화될 수 있다)(대황 함유 제제)

(11) 현저하게 체력이 쇠약해진 사람(이상반응이 쉽게 나타나고 그 증상이 악화될 수 있다)(대황 함유 제제)

(2) 부작용

1) 이 약을 투여함으로써 알레르기 증상(발진, 발적, 가려움 등)이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.(스코폴리아엑스를 함유하는 제제)

2) 이 약을 투여하는 동안 드물게 입이 마르는 증상이 나타날 수 있다.(스코폴리아엑스를 함유하는 제제)

3) 이 약을 투여하는 동안 변비 또는 설사의 증상이 나타날 수 있다. (제산제를 함유하는 제제에 필요에 따라 기재한다)

4) 이 약을 투여함으로써 요량이 감소하고, 얼굴과 손발이 붓고, 손이 굳어지고, 혈압이 오르며, 두통 등의 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다(1일 최대배합량이 글리시리진산으로서 40㎎ 이상 또는 감초로서 1g이상을 함유하는 제제).

<신  설>

<신  설>

<신  설>

4) 다음과 같은 사람(경우) 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사,치과의사,약사와 상의할 것.상담시 이 첨부문서를 소지할 것.

(1) ------------- 복용---------------- -----------------------------충혈되어 붉어짐--------------경우(스코폴리아엑스 함유 제제)

(2) ------------ 복용----------------- -----------------------------------------나타나는 경우(스코폴리아엑스 함유 제제)

(3) ----------- 복용------------------ -------------------------------- 나타날 경우(---------------------- ---------------------------------- -------- 기재)

(4) ---------- 복용------------------- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------경우-------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 이상 함유 제제).

(5) 무력감, 사지경련, 마비 등의 이상이 확인되는 경우(저칼륨혈증의 결과로서 근육병증이 나타날 수 있다.)(감초 함유 제제)

(6) 수일간 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우(1일 최대배합량이 글리시리진산으로서 40 ㎎이상 또는 감초로서 1 g이상 함유 제제)

(7) 2주(건위제, 소화제 중 효모․생균제제 및 생약만으로 된 제제는 2주를 1개월로 바꿀 수 있다)정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우

(3) 일반적 주의

1) 이 약은 극약성분이 함유되어 있으므로 정해진 용법․용량을 잘 지킨다(극약을 함유하는 제제).

2) 정해진 용법․용량을 잘 지킨다(극약을 함유하지 않은 제제).

3) 소아에게 투여할 경우에는 보호자의 지도 감독하에 투여한다(소아의 용법이 있는 경우에 기재한다).

4) 수일간 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다(1일 최대배합량이 글리시리진산으로서 40㎎이상 또는 감초로서 1g이상을 함유하는 제제).

5) 장기간 계속하여 투여하지 않는다(1일 최대배합량이 글리시리진산으로서 40㎎이상 또는 감초로서 1g이상을 함유 하는 제제).

6) 2주(건위제, 소화제 중 효모․생균제제 및 생약만으로 된 제제는 2주를 1개월로 바꿀 수 있다) 정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.

<신  설>

5) 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

<삭  제>

(1) ------------------------------------ 지킬 것<괄호 삭제>

(2) 어린이--------------------------- ------------------------------------- 투여할 것(어린이에 대한 용법이 있는 경우).

<삭  제>

(3) ---------------------- 복용하지 말 것----------------------------- -----------------------------------------------------------------------이상 함유 제제).

<삭  제>

(4) 나트륨 제한 식이를 하는 사람(나트륨 함유 제제)

(4) 상호작용

위장진통․진경제와 병용투여하지 않는다(스코폴리아엑스를 함유하는 제제).

<삭  제>

(5) 소아에 대한 투여

1) 이 약은 7세 이하의 영․유아에게 투여하지 않는다 (캅셀제, 정제 및 환제).

2) 이 약은 3개월 미만의 영아에게 투여하지 않는다. 또 3개월 이상이라도 1세 미만의 영아는 의사의 진료를 받는 것을 우선으로 하며, 부득이한 경우를 제외하고 복용시키지 않는 것이 바람직하다.(캅셀제, 정제 및 환제 이외의 제제).

<삭  제>

(6) 저장상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록 (습기가 적은) 서늘한 곳에(밀전하여) 보관한다(괄호내는 필요에 따라 기재한다).

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

6) 저장상의 주의사항

(1) 어린이----손에----------------- --- 보관할 것.

(2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 ------ (밀폐하여) 보관할 것(괄호 안의 내용은 필요에 따라 기재할 것).

(3) 오용(잘못사용)을 --------- ------------------------------------ -----------------말 것(용기 등에 표시가 잘 되어있어 오용할 소지가 없을 경우에는 기재하지 않아도 된다.).

<정장제>

<생  략>

<신  설>

<신  설>

<신  설>

<신  설>

<정장제>

<현행과 같음>

1) 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

(1) 투석요법을 받고 있는 환자(건조수산화알루미늄겔, 수산화알루미늄겔, 규산알루민산마그네슘, 합성규산알루미늄, (합성)히드로탈사이드, 수산화알루미늄․탄산마그네슘혼합건조겔, 메타규산알루민산마그네슘 함유 제제)

(2) 수유부(모유로 이행해서 젖먹이의 맥박이 빨라질 수 있다.)(스코폴리아엑스 함유 제제)

(3) 만 7세 이하의 어린이(캡슐제, 정제(츄어블정 및 발포정 제외) 및 환제)

<신  설>

2) 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

위장진통․진경제(스코폴리아엑스 함유 제제)

(1) 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 약으로 알레르기 증상(발진, 발적, 가려움 등)을 일으킨 일이 있는 환자(스코폴리아엑스를 함유하는 제제)

2) <생  략>

<신  설>

<신  설>

<신  설>

<신  설>

<신  설>

3) 다음과 같은  사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

(1) ------------------------------------ ---충혈되어 붉어짐----------- -----------------------사람(스코폴리아엑스 함유 제제)

(2) <현행과 같음>

(3) 신장질환의 병력이 있는 사람(건조수산화알루미늄겔, 수산화알루미늄겔, 규산알루민산마그네슘, 합성규산알루미늄, (합성)히드로탈시트, 수산화알루미늄․탄산마그네슘혼합건조겔,메타규산알루민산마그네슘 함유 제제)

(4) 고령자, 배뇨곤란 증상이 있는 사람(스코폴리아엑스 함유 제제)

(5) 녹내장, 심장병의 진단을 받은 환자(스코폴리아엑스 함유 제제)

(6) 만 3개월 미만의 젖먹이에게 투여할 경우에는 의사의 진료를 받는 것을 우선으로 한다(과립제, 산제(세립제 포함), 발포정, 침제․전제 및 내용액제).

(7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(우르소데옥시콜산, 스코폴리아엑스 함유 제제)

(2) 부작용

1) 이 약을 투여함으로써 알레르기 증상(발진, 가려움 등)이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.(스코폴리아엑스를 함유하는 제제).

2) 이 약을 투여하는 동안 드물게 입이 마르는 증상이 나타날 수 있다.(스코폴리아엑스를 함유하는 제제)

3) 이 약을 투여하는 동안 변비 또는 설사의 증상이 나타날 수 있다(제산제를 함유하는 제제에 필요에 따라 기재한다).

<신  설>

4) 다음과 같은 사람(경우) 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사,치과의사,약사와 상의할 것.상담시 이 첨부문서를 소지할 것.

(1) --------- 복용-------------------- ------------------------------------------------------------경우(스코폴리아엑스 함유 제제)

(2) -------------복용----------------- -------------------------------------나타나는 경우(스코폴리아엑스 함유 제제)

(3) -----------복용------------------- -------------------------------------나타나는 경우(-------------- ----------------------------------- --------기재)

(4) 2주(효모․생균제제, 생약만으로 된 제제는 2주를 1개월로 바꿀 수 있다) 정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우

(3) 일반적 주의

1) 이 약은 극약 성분이 함유되어 있으므로 정해진 용법․용량을 잘 지킨다(극약을 함유하고 있는 제제).

2) 정해진 용법․용량을 잘 지킨다(극약을 함유하지 않은 제제).

3) 소아에게 투여할 경우에는 보호자의 지도 감독하에 투여한다(소아의 용법이 있는 경우에 기재한다).

4) 2주(효모․생균제제, 생약만으로 된 제제는 2주를 1개월로 바꿀 수 있다) 정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.

<신  설>

5) 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

<삭  제>

(1) ------------------------------------ 지킬 것.<괄호 삭제>

(2) 어린이--------------------------- -------------------------------- 투여할 것(어린이에 대한 용법이 있는 경우).

<삭  제>

(3) 계속복용을 하지 말 것(건조수산화알루미늄겔, 수산화알루미늄겔, 규산알루민산마그네슘, 합성규산알루미늄, (합성)히드로탈시트, 수산화알루미늄․탄산마그네슘혼합건조겔, 메타규산알루민산마그네슘 함유 제제).

(4) 상호작용

위장진통․진경제와 병용투여하지 않는다(스코폴리아엑스를 함유하는 제제)

<삭  제>

(5) 소아에 대한 투여

3개월 미만의 영아에게 투여할 경우에는 의사의 진료를 받는 것을 우선으로 한다.

<삭  제>

(6) 저장상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록 (습기가 적은) 서늘한 곳에(밀전하여) 보관한다(괄호내는 필요에 따라 기재한다).

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

6) 저장상의 주의사항

(1) 어린이--------------------------- --- 보관할 것.

(2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에(밀폐하여) 보관할 것(괄호 안의 내용은 필요에 따라 기재할 것).

(3) 오용(잘못사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것(용기 등에 표시가 잘 되어있어 오용할 소지가 없을 경우에는 기재하지 않아도 된다.).

<지사제>

<생  략>

(1) 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부, 신생아(베르베린 또는 탄닌산알부민을 함유하는 제제)

2) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자(탄닌산알부민을 함유하는 제제)

<신  설>

<신  설>

<신  설>

<신  설>

<신  설>

<지사제>

<현행과 같음>

1) 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

(1) --------------------------------- -----------------------여성-------- ------------------------------------- 알부민탄닌산염 함유 제제)

(2) ------------------------------------ ------- 사람(알부민탄닌산염 함유 제제)

(3) 출혈 혹은 궤양이 있는 사람 (비스무트차살리실산염 함유 제제)

(4) 살리실산에 알레르기 반응을  보이는 환자 혹은 다른 살리실산이 함유된 약물을 복용하고 있는 사람(비스무트차살리실산염류 함유 제제)

(5) 투석요법을 받고 있는 환자(건조수산화알루미늄겔, 수산화알루미늄겔, 규산알루민산마그네슘, 합성규산알루미늄, (합성)히드로탈시트, 수산화알루미늄․탄산마그네슘혼합건조겔, 메타규산알루민산마그네슘 함유 제제)

(6) 만 7세 이하의 어린이(캡슐제, 정제(츄어블정 및 발포정 제외) 및 환제)

(7) 만 3개월 미만의 젖먹이에게 투여하지 않는다. 또 만 3개월 이상이라도 만 1세 미만의 젖먹이는 의사의 진료를 받는 것을 우선으로 하며, 부득이한 경우를 제외하고 복용시키지 않는 것이 바람직하다(과립제, 산제(세립제 포함), 발포정, 침제·전제 및 내용액제).

<신  설>

2) 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

위장진통․진경제(스코폴리아엑스 함유 제제)

(2) 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 약으로 알레르기 증상(발진, 발적, 가려움 등)을 일으킨 일이 있는 환자(스코폴리아엑스를 함유하는 제제)

2) <생  략>

3) 고혈압 환자, 심장애 또는 신장애 환자, 부종환자(1일 최대배합량이 글리시리진산으로서 40㎎ 이상 또는 감초로서 1g 이상을 함유하는 제제)

4) 위․십이지장궤양등이 있는 환자(비스마스염류를 함유하는 제제)<괄호 신설>

5) 우유알레르기가 있는 환자(탄닌산알부민을 함유하는 제제)

6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인(비스마스 염류를 함유하는 제제) [다만, (1) 1)과 (2) 6)에 해당하는 성분을 동시에 함유하는 제제는 (1) 1)과 (2) 6)중 (1) 1)을 기재한다]

7) 소아(비스마스 염류를 함유하고 있는 제제로서 소아의 용법이 있는 경우)

8) 다른 약물을 투여받고 있는 환자

<신  설>

3) 다음과 같은  사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

(1) ------------------------------------ -- 충혈되어 붉어짐, -------- ---------------------- 사람(스코폴리아엑스 함유 제제)

(2) <현행과 같음>

(3) --------------- 심장장애 또는 신장장애 -------------부종(부기)--------------------------------- ---------------------------------------------------------- 이상 함유 제제)

(4) ------------------------------------ ---------------(비스무트염류---------------------------)(비스무트차살리실산염 함유 제제 제외)

(5) ------------------------------사람(알부민탄닌산염 함유 제제)

(6) ------------------------------------ ---------------------------여성(비스무트 -------------------------- ----------------- 1) (1)-- (3) 6) ----------------------------------------------------------------- 1) (1) ---(3) (6)-- 1) (1)-------------- -------

(7) 어린이(비스무트-------------- -------------------------- 어린이 --------------------------

(8) -------------------- 복용하고--- -----사람

(9) 신장질환의 병력이 있는 사람(건조수산화알루미늄겔, 수산화알루미늄겔, 규산알루민산마그네슘, 합성규산알루미늄, (합성)히드로탈시트, 수산화알루미늄․탄산마그네슘혼합건조겔, 메타규산알루민산마그네슘 함유 제제)

(3) 부작용

1) 이 약을 투여함으로써 알레르기 증상(발진, 가려움 등)이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다(스코폴리아엑스를 함유하는 제제).

2) 이 약을 투여하는 동안 드물게 입이 마르는 증상이 나타날 수 있다(스코폴리아엑스를 함유하는 제제).

3) 이 약을 투여하는 동안 변비 또는 설사의 증상이 나타날 수 있다(제산제를 함유하는 제제에 필요에 따라 기재한다).

4) 이 약을 투여하는 동안 드물게 식욕부진, 위부불쾌감 등이 나타날 수 있다(구아야콜, 크레오소오트를 함유하는 제제).

5) 이 약을 투여함으로써 요량이 감소하고, 얼굴과 손발이 붓고, 손이 굳어지고, 혈압이 오르며, 두통 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다(1일 최대배합량이 글리시리진산으로서 40㎎ 이상 또는 감초로서 1g 이상을 함유하는 제제).

6) 이 약을 투여함으로써 드물게 호흡곤란, 두드러기, 안면부종 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다(탄닌산알부민을 함유하는 제제).

<신  설>

<신  설>

<신  설>

<신  설>

4) 다음과 같은 사람(경우) 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사,치과의사,약사와 상의할 것.상담시 이 첨부문서를 소지할 것.

(1) -------------복용----------------- ------------------------------------- --------------------경우(스코폴리아엑스 함유 제제).

(2) -------------복용----------------- ------------------------------------- 나타나는 경우(스코폴리아엑스 함유 제제).

(3) -------------복용----------------- ----------------------------------나타나는 경우(------------------ ------------------------------------------ 기재).

(4) -------------복용----------------- ------------------------------------- -----------------나타나는 경우(------------------- 크레오소트 함유 제제).

(5) --------------복용---------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------경우(----------------- ------------------------------------- --------------이상 함유 제제)

(6) ------------복용------------------ -------------------------------------------------------------나타나는 경우(알부민탄닌산염 함유 제제)

(7) 이 약을 복용함으로써 드물게 이명(귀울림), 청력손상, 설사의 지속이 일어날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우(비스무트차살리실산염 함유 제제)

(8) 이 약을 복용함으로써 레이 증후군이 일어날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우(비스무트차살리실산염 함유 제제)

(9) 수일간 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우(1일 최대배합량이 글리시리진산으로서 40 ㎎ 이상 또는 감초로서 1 g 이상 함유 제제).

(10) 수일(생균제제 및 생약(황백, 황련은 제외)만으로 된 제제는 2주 또는 1개월, 비스무트 염류를 함유하는 제제는 여러차례)간 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우

(4) 일반적 주의

1) 이 약은 극약성분이 함유되어 있으므로 정해진 용법․용량을 잘 지킨다(극약을 함유하고 있는 제제).

2) 정해진 용법․용량을 잘 지킨다(극약을 함유하지 않은 제제).

3) 소아에게 투여할 경우에는 보호자의 지도 감독하에 투여한다(소아의 용법이 있는 경우에 기재한다).

4) 급성의 심한 설사를 할 경우 또는 구역, 복통, 복부팽만 등의 증상을 수반하는 설사를 할 경우에는 이 약으로 무리하게 설사를 멈추게 하면 오히려 병을 악화시킬 수 있으므로 이러한 경우에는 투여에 대하여 약사 또는 의사와 상의한다(수렴제를 주로 하는 지사제).

5) 투여시에는 음주하지 않는다(비스마스 염류를 함유하는 제제).

6) 수일간 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다(1일 최대배합량이 글리시리진산으로서 40㎎ 이상 또는 감초로서 1g 이상을 함유하는 제제).

7) 장기간 계속하여 투여하지 않는다(1일 최대배합량이 글리시리진산으로서 40㎎ 이상 또는 감초로서 1g 이상을 함유하는 제제).

8) 수일(생균제제 및 생약(황백, 황련은 제외)만으로 된 제제는 2주 또는 1개월, 비스마스 염류를 함유하는 제제는 수회)간 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.

9) 3일 이상 계속하여 투여하지 않는다(비스마스염류를 함유하는 제제).

10) 1주 이상 계속하여 투여하지 않는다(황백, 황련 및 베르베린을 함유하는 제제). [다만, 9)와 10)에 해당하는 성분을 동시에 함유하는 제제는 9)를 기재한다.]

<신  설>

5) 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

<삭  제>

(1) ------------------------------------ 지킬 것<괄호 삭제>

(2) 어린이--------------------------- -------------------------------- 투여할 것(어린이에 대한 용법이 있는 경우).

(3) ------------------------------------ --------------복통(배아픔), --- ------------------------------------ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(4) 복용-----------------------말 것(비스무트 염류 함유제제)

<삭  제>

(5) -----------------------복용------- ---------말 것(------------------- -----------------------------------------------------------------------이상 함유 제제)

<삭  제>

(6) --------------------------복용---- -----말 것(비스무트염류 함유 제제).

(7) ------------------------------복용----- 말 것(------------------- ----베르베린 함유 제제 ).[-----------(6)---(7)------------------------------------------------------------------------(6)------- --------.]

(8) 충분한 양의 물과 함께 복용해야 설사로 인한 탈수를 막을 수 있다(카올린 함유 제제).

(5) 상호작용

위장진통․진경제와 병용투여하지 않는다(스코폴리아엑스를 함유하는 제제)

<삭  제>

(6) 소아에 대한 투여

1) 이 약은 7세 이하의 영․유아에게 투여하지 않는다(캅셀제, 정제 및 환제).

2) 이 약은 3개월 미만의 영아에게 투여하지 않는다. 또 3개월 이상이라도 1세 미만의 영아는 의사의 진료를 받는 것을 우선으로 하며, 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는 것이 바람직하다.(캅셀제, 정제 및 환제 이외의 제제)

<삭  제>

<삭  제>

(6) 저장상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록 (습기가 적은) 서늘한 곳에(밀전하여) 보관한다(괄호내는 필요에 따라 기재한다).

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

6) 저장상의 주의사항

(1) 어린이----손에----------------- --- 보관할 것.

(2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에(밀폐하여) 보관할 것(괄호 안의 내용은 필요에 따라 기재할 것).

(3) 오용(잘못사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것(용기 등에 표시가 잘 되어있어 오용할 소지가 없을 경우에는 기재하지 않아도 된다.).

<진통진경제>

<생  략>

(1) 다음 환자에는 투여하지 말 것.

6세 미만의 영․유아(아미노안식향에칠을 함유 하는 제제)

<신  설>

<신  설>

<신  설>

<신  설>

<진통진경제>

<현행과 같음>

1) 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

(1) 만 6세----------어린이(아미노벤조산에틸 함유 제제)

(2) 투석요법을 받고 있는 환자(건조수산화알루미늄겔, 수산화알루미늄겔, 규산알루민산마그네슘, 합성규산알루미늄, (합성)히드로탈시트, 수산화알루미늄․탄산마그네슘혼합건조겔,메타규산알루민산마그네슘 함유 제제)

(3) 수유부(모유로 이행해서 젖먹이의 맥박이 빨라질 수 있다)(스코폴리아엑스 함유 제제)

(4) 만 7세 이하의 어린이(캡슐제, 정제(츄어블정 및 발포정 제외) 및 환제)

(5) 만 3개월 미만의 젖먹이에게 투여하지 않는다. 또 만 3개월 이상이라도 만 1세 미만의 젖먹이는 의사의 진료를 받는 것을 우선으로 하며, 부득이한 경우를 제외하고 복용시키지 않는 것이 바람직하다(과립제, 산제(세립제 포함), 발포정, 침제·전제 및 내용액제).

<신  설>

2) 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

스코폴리아 엑스 함유 제제 및 다른 위장진통․진경제

(2) 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 약으로 알레르기 증상(발진, 발적, 가려움 등)을 일으킨 일이 있는 환자

2) 심장애 환자, 녹내장(눈의 통증, 눈의 침침함 등) 또는 배뇨장애 환자, 허약자 또는 고령자(부교감신경차단제를 함유하는 제제)

3) 고혈압 환자, 고령자, 심장애 또는 신장애 환자, 부종 환자(1일 최대배합량이 글리시리진산으로서 40㎎ 이상 또는 감초로서 1g 이상을 함유하는 제제) [다만, 2)와 3)을 동시에 함유하는 제제는 합하여 기재한다.]

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

5) 다른 약물을 투여받고 있는 환자

3) 다음과 같은  사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

(1) ------------------------------------ ---충혈되어 붉어짐, --------- ----------------------- 사람

(2) 심장장애 ----------------------- ------------------------------------- ----------------------------------------------------(부교감신경차단제 함유 제제)

(3) ----------------노인, 심장장애 ----- 신장장애------- 부종(부기) ---------------------------  --------------------------------------------------------------------- 이상 함유 제제 )[-------------- --, (2)와 (3)--------------------- ---------------------------------------------------].

(4) ------------------------------------ -----------------------여성

(5) ------------------- 복용하고---- ---- 사람

(3) 부작용

1) 이 약을 투여함으로써 알레르기 증상(발진, 가려움 등)이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.

2) 이 약을 투여함으로써 구갈, 변비의 증상이 나타날 수 있다. 또 두통, 안면홍조, 눈부심, 배뇨장애 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다(부교감신경차단제를 함유하는 제제).

3) 이 약을 투여함으로써 요량이 감소하고, 얼굴과 손발이 붓고, 손이 굳어지고, 혈압이 오르며, 두통 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다(1일 최대배합량이 글리시리진산으로서 40㎎ 이상 또는 감초로서 1g 이상을 함유하는 제제).

<신  설>

4) 다음과 같은 사람(경우) 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사,치과의사,약사와 상의할 것.상담시 이 첨부문서를 소지할 것.

(1) ---------------복용--------------- ----------------------------------------------------- 경우

(2) -------------복용----------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --------------경우(부교감신경차단제 함유 제제)

(3) ------------복용------------------ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --------- 경우(------------------- --------------------------------------------------------이상 함유 제제)

(4) 여러차례 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우

(4) 일반적 주의

1) 이 약은 극약 성분이 함유되어 있으므로 정해진 용법․용량을 잘 지킨다(극약을 함유하고 있는 제제).

2) 정해진 용법․용량을 잘 지킨다(극약을 함유하지 않은 제제).

3) 소아에게 투여할 경우에는 보호자의 지도 감독하에 투여한다(소아의 용법이 있는 경우에 기재한다).

4) 이 약을 투여함으로써 시야몽롱, 등이 나타날 수 있으므로 자동차운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다(부교감신경차단제를 함유하는 제제)

5) 장기간 계속하여 투여하지 않는다(1일 최대배합량이 글리시리진산으로서 40㎎ 이상 또는 감초로서 1g 이상을 함유하는 제제)

6) 수회 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.

5) 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

<삭  제>

(1) ------------------------------------ 지킬 것<괄호삭제>.

(2) 어린이--------------------------- ------------------------------------- 투여할 것(어린이에 대한 용법이 있는 경우).

(3) -----------복용------------------- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 주의할 것(부교감신경차단제 함유 제제).

(4) -----------------------복용------- 말것(----------------------------- -----------------------------------------------------------------------이상 함유 제제).

<삭  제>

(5) 상호작용

스코폴리아엑스를 함유하는 제제 및 다른 위장진통․진경제와 병용투여하지 않는다.

<삭  제>

(6) 소아에 대한 투여

1) 이 약은 7세 이하의 영․유아에게 투여하지 않는다(캅셀제,정제 및 환제).

2) 이 약은 6세 미만의 영․유아에게 투여하지 않는다(아미노안식향산에칠을 함유하는 캅셀제, 정제 및 환제).

3) 이 약은 3개월 미만의 영아에게 투여하지 않는다. 또 3개월 이상이라도 1세 미만의 영아는 의사의 진료를 받는 것을 우선으로 하며, 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는 것이 바람직하다.(캅셀제, 정제 및 환제 이외의 제제)

<삭  제>

(6) 저장상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록 (습기가 적은) 서늘한 곳에(밀전하여) 보관한다(괄호내는 필요에 따라 기재한다).

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

6) 저장상의 주의사항

(1) 어린이-----손에---------------- --- 보관할 것.

(2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에(밀폐하여) 보관할 것(괄호 안의 내용은 필요에 따라 기재할 것).

(3) 오용(잘못사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것(용기 등에 표시가 잘 되어있어 오용할 소지가 없을 경우에는 기재하지 않아도 된다.).

<표1>

구 분		유효성분명	1일 최대분량(g)
Ⅰ란 제 산 제	1항목 무기성 제산제	규산마그네슘 합성규산알루미늄 규산알루민산마그네슘 메타규산알루민산마그네슘 산화마그네슘 중질산화마그네슘 수산화마그네슘 수산화알루미늄겔 건조수산화알루미늄겔 수산화알루미늄․탄산수소나트륨 공침물 수산화알루미늄․탄산마그네슘․혼합건조겔 수산화알루미늄․탄산마그네슘․탄산칼슘공침물 인산일수소칼슘 무수인산일수소칼슘 탄산마그네슘 중질탄산마그네슘 탄산수소나트륨 침강탄산칼슘 (합성)히드로탈시트 모려 <신 설> <신 설> <신 설> <신 설> <신 설> <신 설>	6 10 4 4 1 1 2.4 30mL(산화알루미늄으로서1.2 g) 3 2 3 4 3 2.4 2 2 5 3 4 3
	2항목 아미노 초산제	아미노초산(글리신) <신 설>	0.9 <신 설>
	3항목	스코폴리아엑스	30mg

구 분		유 효 성 분 명	1일 최대분량(g)
			원생약*	분 말
Ⅱ란 건 위 제	Ⅰ항목 생 약	건강 겐티아나 계피 고목 고추 곽향 노회 당약 대황 둥피 마늘엑스 목향 박하 백삼(인삼) 백출 봉출(아술) 사인(축사) 산초 생강 소두구	3 1.5 5 5 - 8 - 1.5 0.2 5 - 3 3 6 5 3 3 3 3 3	1 0.5 1 0.5 0.1 3 0.15 0.05 0.1 3 0.2 1 1 3 2 3 1 1 1 1

구 분		유 효 성 분 명	1일 최대분량(g)
			원생약*	분 말
Ⅱ란 건 위 제	Ⅰ항목 생 약	오수유 오약 용담 울금 웅담 육두구 익지 소엽(자소엽) 정향 지각 지실 진피(陳皮) 창출 청피 콘두란고 칼룸바 필발 호미카엑스 호프 홍삼 황금 황련 황백 회향 후박 후추 <신 설> <신 설> <신 설> <신 설> <신 설> <신 설>	3 5 1.5 6 - 3 3 2 2 5 5 5 5 5 9 5 2 - 3 6 6 3 3 3 5 5	1 1 0.5 2 0.5 1 1 1 0.5 2 2 3 2 3 3 1.5 0.5 0.03 1 3 3 1.5 3 1 1.5 1.5
		계피유 레몬유 디엘-멘톨 엘-멘톨	0.03 0.03 0.18 0.18

구 분		유 효 성 분 명	1일 최대분량(g)
			원생약*	분 말
Ⅱ란 건 위 제	Ⅰ항목 생 약	<생 략>	<생 략>
	2항목 위장기능조정제	염산카르니틴	0.6
	3항목	<생 략>	<생 략>
	4항목	<신 설> <신 설>

<생  략>

구 분		유 효 성 분 명	1일 최소단위 주)
Ⅲ란 소 화 제	1항목 소화 효소제	<생 략>	<생 략>
		<생 략>	<생 략>
		<생 략>	<생 략>
		<생 략>	<생 략>
	2항목 이담제	유 효 성 분 명	1일 최대분량(g)
		데히드로콜린산 우담즙엑스(말) 우루소데스옥시콜린산 웅담	0.5 0.5 0.06 0.5

주) <생  략>

구 분		유 효 성 분 명		1일 최소분량
Ⅳ란 정 장 제	1항목	정장생균성분		1×106개
	2항목 생 약			1일 최대분량(g)
				원생약*	분 말
		결명자 아선약 오매 현초 <신 설>		10 - 10 10	3 2 3 3

구분		유 효 성 분 명	1일 최대분량(g)
Ⅴ란 지 사 제	1항목 살균제	구아야콜 아크리놀 염화베르베린 크레오소오트 탄닌산베르베린	0.6 0.3 0.3 0.5 0.3
	2항목 수렴제	차살리실산비스마스 차질산비스마스 탄닌산알부민 <신 설> <신 설> <신 설>	3 2 4 <신 설> <신 설> <신 설>
	3항목 흡착제	카올린 펙틴 약용탄 <신 설>	10 0.6 5 <신 설>
	4항목 피복제	인산일수소칼슘 젖산칼슘 침강탄산칼슘	3 5 3
	5항목 생약		원생약(g)*	분말 (g)
		고삼 당약 산사자 아선약 오매 오배자 황련 황백 현초	3 - 8 - 10 - 3 9 10	1.5 0.9 3 2 3 3 1.5 3 3

*<생  략>

구분		유 효 성 분 명	1일 최대분량(mg)
Ⅵ란 진통 진경제	1항목 부교감 신경 차단제	벨라돈나엑스 스코폴리아엑스 염산디싸이클로민 요오드화이소프로파미드 <신 설> <신 설>	60 60 30 7.5 <신 설> <신 설>
	2항목	엽산파파베린	90
	3항목	아미노안식향산에칠	0.6g
	4항목 생 약		원생약(g)*	분말 (g)
		감초 작약 현호색 후박	5 5 5 5	1.5 2 1.5 1.5

*<생  략>

*<생  략>

구분		유 효 성 분 명	1일 최대분량(g)
Ⅶ란 점 막 수 복 제	1항목	수용성아줄렌	0.006
	2항목	알디옥사	0.3
	3항목	글리시리진산(모노칼륨, 디칼륨 및 암모늄염을 포함)	(글리시리진산으로서) 0.2
	4항목	엘-글루타민	2
	5항목	동클로로필린나트륨	0.2
	6항목	염산히스티딘	0.18
	7항목	메칠메치오닌설포늄클로라이드	0.15
	8항목		원생약(g)*	분 말(g)
		감초 현호색	5 5	1.5 1.5
Ⅷ란		디메치콘(시메치콘)	0.17(0.18)

*<생  략>

[표 1]

구 분		유효성분명	1일 최대분량(g)
Ⅰ란 제 산 제	1항목 무기성 제산제	------------ ------------ ------------ ------------ ------------ ------------ ------------ ------------ ------------ ------------ ------------ ------------ 인산수소칼슘수화물 무수인산수소칼슘 ------------ ------------ ------------ ------------ ------------ ------------ 해표초 석결명 디히드록시알루미늄탄산나트륨 탄산칼슘 비스무트차탄산염 인산알루미늄겔	--- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- 3 3 1.8 3 1.6 8
	2항목 글리신제	글리신 디히드록시알루미늄아미노아세테이트수화물	--- 3
	3항목	스코폴리아엑스	30mg

구 분		유 효 성 분 명	1일 최대분량(g)
			원생약*	분 말
Ⅱ란 건 위 제	Ⅰ항목 생 약	------ ------ 육계 ------ ------ ------ ------ ------ ------ 등피 ------ ------ ------ 인삼 ------ 아출 ------ ------ ------ ------	--- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- ---	--- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- ---

구 분		유 효 성 분 명	1일 최대분량(g)
			원생약*	분 말
Ⅱ란 건 위 제	Ⅰ항목 생 약	------ ------ ------ ------ ------ ------ ------ 자소엽 ------ ------ ------ ------ ------ ------ ------ 칼룸바 ------ ------ 홉 ------ ------ ------ ------ ------ ------ ------ 아니스 열매 광곽향 석창포 창출 팔각회향 고량강	--- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- 3 8 6 5 3 3	--- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- 1 3 2 2 1 1
		육계유 ------ dl-멘톨 l-멘톨	--- --- --- ---

구 분		유 효 성 분 명	1일 최대분량(g)
			원생약*	분 말
Ⅱ란 건 위 제	Ⅰ항목 생 약	<현행과 같음>	<현행과 같음>
	2항목 위장기능조정제	DL-카르니틴염산염	---
	3항목	<현행과 같음>	<현행과 같음>
	4항목 산제	글루탐산염산염 베타인염산염	1.8 0.6

*<현행과 같음>

구 분		유 효 성 분 명	1일 최소단위 주)
Ⅲ란 소 화 제	1항목 소화 효소제	<현행과 같음>	<현행과 같음>
		<현행과 같음>	<현행과 같음>
		<현행과 같음>	<현행과 같음>
		<현행과 같음>	<현행과 같음>
	2항목 이담제	유 효 성 분 명	1일 최대분량(g)
		데히드로콜산 ---------- 우르소데옥시콜산 --	--- --- --- ---

주) <현행과 같음>

구 분		유 효 성 분 명	1일 최소분량
Ⅳ란 정 장 제	1항목	------	----
	2항목 생 약		1일 최대분량(g)
			원생약*	분 말
		------- ------- ------- ------- 말로투스피	--- - --- --- 5	--- --- --- --- 1.5

구분		유 효 성 분 명	1일 최대분량(g)
Ⅴ란 지 사 제	1항목 살균제	---- 아크리놀수화물 베르베린염화물수화물 크레오소트 베르베린탄닌산염	--- --- --- --- ---
	2항목 수렴제	비스무트차살리실산염 비스무트차질산염 알부민탄닌산염 비스무트차탄산염 비스무트차갈르산염 탄닌산	--- --- --- 3 2 1.2
	3항목 흡착제	------- ------- ------- 천연규산알루미늄	--- --- --- 10
	4항목 피복제	인산수소칼슘수화물 락트산칼슘수화물 -------	--- --- ---
	5항목 생약		원생약(g)*	분말 (g)
		------- ------- 산사 ------- ------- ------- ------- ------- -------	--- --- --- --- --- --- --- --- ---	--- --- --- --- --- --- --- --- ---

*<현행과 같음>

구분		유 효 성 분 명	1일 최대분량(mg)
Ⅵ란 진통 진경제	1항목 부교감 신경 차단제	------- ------- 디싸이클로민염산염 이소프로파미드요오드화물 스코폴라민브롬화수소산염수화물 메틸스코폴라민브롬화물	--- --- --- --- 0.3 4.8
	2항목	파파베린염산염	--
	3항목	아미노벤조산에틸	--
	4항목 생 약		원생약(g)*	분말(g)
		-- -- --- --	- - - -	-- - -- --

*<현행과 같음>

*<현행과 같음>

구분		유 효 성 분 명	1일 최대분량(g)
Ⅶ란 점 막 수 복 제	1항목	-------	---
	2항목	-------	---
	3항목	-------	(--------------) ---
	4항목	글루타민	---
	5항목	클로로필린구리나트륨착염	---
	6항목	L-히스티딘염산염수화물	---
	7항목	메틸메티오닌설포늄염화물	---
	8항목		원생약(g)*	분말 (g)
		------- -------	--- ---	--- ---
Ⅷ란		디메티콘(시메티콘)	---

*<현행과 같음>

<표2>

<생  략>

[표 2]

<현행과 같음>

<표3>

연령별 용량 환산 계수

연 령 구 분	계 수
15세 이상 11세 이상 - 15세미만 8세 이상 - 11세 미만 5세 이상 - 8세 미만 3세 이상 - 5세 미만 1세 이상 - 3세 미만	<생 략>

[표 3]

연령별 용량 환산 계수

연 령 구 분	계 수
만 15세 이상 만 11세 이상 - 만 15세미만 만 8세 이상 - 만 11세 미만 만 5세 이상 - 만 8세 미만 만 3세 이상 - 만 5세 미만 만 1세 이상 - 만 3세 미만	<현행과 같음>

<표4>

주로 하는 성분	효 능 ․ 효 과
Ⅰ란 제산제	위산과다, 속쓰림, 위부불쾌감, 위부팽만감, 식체(위체), 구역, 구토, 위통, 신트림
Ⅱ란 건위제	식욕감퇴(식욕부진), 위부팽만감, 소화불량, 과식, 식체(위체), 구역, 구토
Ⅲ란 소화제	소화불량, 식욕감퇴(식욕부진), 과식, 식체(위체), 소화촉진, 소화불량으로 인한 위부팽만감
Ⅳ란 정장제	<생 략>
Ⅴ란 지사제	설사, 복통을 수반하는 설사1), 식체, 붉은 변, 토사
Ⅵ란 진통진경제	위통, 복통, 산통, 위산과다, 속쓰림

[표 4]

주로 하는 성분	효 능 ․ 효 과
Ⅰ란 제산제	------------------------------------------------------- ----- 체함, ----------------------------------------
Ⅱ란 건위제	------------------------------------------------------- --------------- 체함, ---------------
Ⅲ란 소화제	------------------------------------------------ 체함, --------------------------------------------------------- ----------
Ⅳ란 정장제	<현행과 같음>
Ⅴ란 지사제	----, 복통(배아픔) ----------------, 체함, ------ -------------
Ⅵ란 진통진경제	----, 복통(배아픔), -----------------------

<표5>

<생  략>

[표 5]

<현행과 같음>

제 5장 진토제 표준제조 기준

제 5장 진토제 표준제조 기준

1. 범위

<생  략>

1. 범위

<현행과 같음>

2. 기준

<생  략>

(1) 유효성분의 종류

1)배합가능한 유효성분의 종류는 <표 1>에 기재된 것으로 하며, 그 규격은 대한약전, 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집 또는 보건복지부장관이나 식품의약품안전청장이 따로 고시한 의약품 기준 및 시험방법에 수재된 것으로 한다.<이하 생략>

2) ~ 5) <생  략>

(2) 유효성분의 분량

<생  략>

2. 기준

<현행과 같음>

1)유효성분의 종류

(1) --------------------------------------- ---------[표 1]-------------------- --------------------------------「대한약전」, ------------------------ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------<이하 현행과 같음>

(2) ~ (5) <현행과 같음>

2) 유효성분의 분량

<현행과 같음>

(3) 제 형

제형은 캅셀제, 과립제, 환제, 산제(세립제 포함), 정제(츄어블정 포함) 및 내용액제로 한다.

<단서 신설>

3) 제 형

---------- 캡슐제 ---------------------- ---------------------------------(츄어블정, 발포정 포함)--------------------.

다만, 직경 1.5 cm를 넘는 츄어블정은 구멍이 뚫린 원형(도넛형)이외에는 인정되지 않는다.

(4) 용법·용량

1) ~ 3)<생  략>

4) 용법·용량

(1) ~ (3) <현행과 같음>

4) 3세 미만의 영·유아를 대상으로 하는 용법은 인정하지 아니한다. 또 6세 미만은 아미노안식향산에칠을 함유하는 제제, 15세 미만은 염산프로메타진 및 프로메타진메칠렌디살리실산염을 함유하는 제제의 용법을 인정하지 아니한다.

(4) 만 3세 ---------------------------- -------------------------------------------------------- 만 6세 ---- 아미노벤조산에틸 ---------------- ------------- 만 15세 ------------ 프로메타진염산염------------ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

5) 캅셀제, 정제 및 환제는 7세 미만의 영· 유아에 대한 복용은 인정하지 아니한다.

(5) 캡슐제, 정제(발포정 제외)--- 만 7세 이하의 어린이--------- ------------------------------.

6) 15세 미만의 소아에서 유효성분의 1회 및 1일 최대분량은 <표1>에 기재된 1회 및 1일 최대분량에 <표3>의 해당 연령 구분에 대응하는 계수를 곱한 양으로 한다.

(6) 만 15세 ------- 어린이 -------- ----------------------------------------------[표 1]------------------------  --------------------------[표 3]----- ------------------------------------  ---------------------------------

7) 츄어블정은 복용방법을 명기한다.

<신   설>

(7) 츄어블정은 “입안에서 녹이거나 씹어서 복용한다.”는 내용을 추가 기재한다.

(8) 발포정은 “반드시 물에 녹여서 복용한다.”는 내용을 추가 기재한다.

(5) ~ (7) <생  략>

5) ~ (7) <현행과 같음>

3. 사용상의 주의사항

<생  략>

(1) 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 6세 미만의 영․유아(아미노안식향산에칠을 함유하는 제제)

2) 15세 미만의 소아(염산프로메타진을 함유하는 제제) [다만, 1) 및 2)에 해당하는 성분을 동시에 함유하는 제제는 2)만 기재한다]

<신  설>

<신  설>

<신  설>

<신  설>

3. 사용상의 주의사항

<현행과 같음>

1) 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하지 말 것.

(1) 만 6세----------어린이(아미노벤조산에틸 함유제제)

(2) 만 15세-----어린이(프로메타진염산염 함유제제)[--- -----, (1) 및 (2)---------------- -----------------------------------------------------------(2)만 기재]

(3) 수유부(아미노필린수화물, 테오필린, 디펜히드라민염산염, 디펜히드라민살리실산염,디펜히드라민탄닌산염, 디멘히드리네이트 또는 스코폴리아엑스 함유 제제)

(4) 만 7세 이하의 어린이(캡슐제, 정제(발포정 제외) 및 환제)(어린이에 대한 용법이 있는 경우)

(5) 만 3세 미만의 영․유아(과립제, 산제(세립제 포함), 발포정 및 내용액제 )

(6) 만 12세 이하의 어린이 (메클리진염산염수화물 함유 제제)

<신  설>

<신  설>

<신  설>

2) 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것

(1) 다른 진토제, 감기약, 해열진통제, 항히스타민제, 진정제, 진해거담제, 위장진통․진경제 등 [다만, 위장진통․진경제에 대해서는 부교감신경차단제 함유 제제]

(2) 디펜히드라민을 함유한 외용제제(디펜히드라민 함유 제제)

(2) 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 약으로 알레르기 증상(발진, 발적, 가려움 등)을 일으킨 일이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

3) 녹내장(눈의 통증, 눈의 침침함 등) 환자, 배뇨장애 환자(항히스타민제 또는 염산디페니돌을 함유하는 제제)

4) 심장애 환자, 녹내장(눈의 통증, 눈의 침침함 등) 환자, 배뇨장애 환자, 허약자, 고령자(부교감신경차단제를 함유하는 제제)

5) 녹내장(눈의 통증, 눈의 침침함 등) 환자 (염산파파베린을 함유하는 제제)

[다만, 3)~5)에 해당하는 성분을 동시에 함유하는 제제는 모두 합해서 기재한다.]

6) 다른 약물을 투여받고 있는 환자

<신  설>

<신  설>

<신  설>

3) 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

(1) ------------------------------------ 충혈되어 붉어짐, ------------ -----------사람

(2) ------------------------------------ ---------------여성, 수유부

(3) ------------------------------------ --------------------------------------------------------------------------디페니돌염산염 함유 제제)

(4) 심장장애 ----------------------- ------------------------------------------------------------------------------노인(부교감신경차단제 함유 제제)

(5) ------------------------------------ -------------- (파파베린염산염 함유 제제)

[---(3)~(5)------------------- --------------------------------------------------------------------- 기재]

(6) ------------------------------------  --- 사람

(7) 폐기종 혹은 만성 기관지염과 같은 호흡기 질환을 앓고 있는 환자

(8) 간질, 갑상선기능장애 환자 ( 디프로필린 함유 제제)

(9) 발열이 있는 어린이, 경련을 일으켰던 적이 있는 어린이 (테오필린, 아미노필린을 함유하는 어린이의 용법·용량이 있는 제제 )

(3) 부작용

1) 이 약을 투여함으로써 발진, 발적, 가려움, (심계항진)등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다. [( )안은 크산틴계 약물을 함유하는 제제]

2) 이 약을 투여함으로써 배뇨장애 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다(디페니필랄린염류, 디엘-말레인산클로르페니라민 또는 디-말레인산클로르페니라민을 함유하는 제제).

3) 이 약을 투여함으로써 배뇨장애, 눈부심, 부동감, 불안정감 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다(염산디페니돌을 함유 하는 제제).

4) 이 약을 투여함으로써 두통, 안면홍조, 눈부심, 배뇨장애 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다(부교감신경차단제를 함유하는 제제)

5) 이 약을 투여함으로써 구갈, 변비, 설사 등이 나타나고 이러한 증상이 지속 또는 악화되는 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다(아미노안식향산에칠 또는 피페리딜 아세틸아미노안식향산에칠을 함유하는 제제).[다만, 2)~5)에 해당하는 성분을 서로 함유하는 제제에는 1)~5)를 합해서 기재한다.]

6) 이 약을 투여함으로써 구갈이 나타날 수 있다(항히스타민제 및 염산디페니돌을 함유하는 제제).

7) 이 약을 투여함으로써 구갈 또는 변비가 나타날 수 있다(부교감신경차단제 또는 염산파파베린을 함유하는 제제). [다만, 6) 및 7)에 해당하는 성분을 동시에 함유하는 제제는 7)만 기재한다]

4) 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

(1) ----------- 복용------------------ 충혈되서 붉어짐-- (심계항진(두근거림))----------- 경우 [심계항진(두근거림)은 잔틴계 약물 함유제제]

(2) ------------ 복용----------------- ----------------------------- 경우(--------------, dl-클로르페니라민말레산염 또는 d-클로르페니라민말레산염 함유제제).

(3) ----------- 복용------------------ --------------------------------------------------------------------- 경우(디페니돌염산염 함유제제).

(4) ------------ 복용----------------- ------------------------------------------------------------------ 경우(부교감신경차단제함유제제).

(5) ----------- 복용------------- 구갈(목마름)---------------------- ------------------------------------------------------------------ 경우(아미노벤조산에틸 또는 피페리딜아세틸아미노벤조산에틸함유제제).[------------- ------(2)~(5)------------------------------------------------------------------(1)~(5)--------------기재]

(6) ----------- 복용------------- 구갈(목마름)이 나타나는 경우(-----------디페니돌염산염함유제제)

(7) ---------- 복용--------- 구갈(목마름)------나타나는 경우(--------------------------- 파파베린염산염 함유 제제).[---- --------------(6) --- (7)---------- ------------------------------------------------------ (7)--- 기재]

(4) 일반적 주의

1) 이 약은 극약성분이 함유되어 있으므로 정해진 용법․용량을 잘 지킨다(극약을 함유하는 제제).

2) 정해진 용법․용량을 잘 지킨다(극약을 함유하지 않은 제제).

3) 소아에게 투여할 경우에는 보호자의 지도 감독하에 투여한다(소아의 용법이 있는 경우에 기재한다).

4) 소아에게 투여하지 않는다(소아의 용법이 없는 경우에 기재한다).

5) 이 약을 투여함으로써 졸음이 나타날 수 있으므로 자동차 운전등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

6) 1포를 분할한 후 잔량을 사용할 경우에는 입구를 잘 봉하여 보관하고 2일 이내 사용한다. (포의 분할용법이 있는 경우).

<신  설>

<신  설>

5) 기타 이 약의 복용시 주의사항

<삭  제>

(1) ------------------------------------ 지킬 것(괄호 삭제).

(2) 어린이---------------------------  -------------------------------------투여할 것(어린이에 대한 용법이 있는 경우).

(3) 어린이 --------------------말 것(어린이 용법이 없는 경우).

(4) ----------- 복용------------------ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 주의할 것.

(5) ------------------------------------ -------------------------------------------------------------------------- -------사용할 것(--------------- ---------------------------)

(6) 이 약을 복용하는 동안 알코올 음료를 마시지 말 것(디멘히드리네이트, 디펜히드라민염산염, 메클리진염산염수화물,브롬발레릴우레아 함유제제).

(7) 페노티아진계 약물을 어린이(특히 만 2세 이하)에 투여한 경우, 유아돌연사망증후군(SIDS) 및 유아 수면시 무호흡발작이 나타났다는 보고가 있다(프로메타진염산염 함유제제)

(5) 상호작용

다음 약들과 병용투여하지 않는다 : 다른 진토제, 감기약, 해열진통제, 항히스타민제, 진정제, 진해거담제, 위장진통․진경제 등 [다만, 위장진통․진경제에 대해서는 부교감신경차단제를 함유하는 제제에 한함]

<삭  제>

(6) 소아에 대한 투여 (소아의 용법이 있는 경우에 기재한다)

1) 이 약은 7세 미만의 영․유아에게 투여하지 않는다(캅셀제, 정제 및 환제)

2) 이 약은 3세 미만의 영․유아에게 투여하지 않는다(캅셀세, 정제 및 환제 이외의 제제).

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

(7) 저장상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다

3) 오․남용을 피하고, 품질을 보호․유지하기 위해 다른 용기에 넣지 않는다.

6) 저장상의 주의사항

(1) 어린이의 손에 ------------ ---- 보관할 것.

(2) 직사광선----------------------- 있는 한 습기가 적은 ------ ------ (밀폐하여) 보관할 것(괄호 안의 내용은 필요한 경우에 기재할 것)

(3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른용기에 바꾸어 넣지 말 것 (용기 등에 표시가 잘 되어있어 오용할 소지가 없을 경우에는 기재하지 않아도 된다.).

(8) 기타

페노치아진계 약물을 소아(특히 2세 이하)에 투여한 경우, 유아돌연사망증후군(SIDS) 및 유아 수면시 무호흡발작이 나타났다는 보고가 있다(염산프로메타진을 함유하는 제제)

<삭  제>

<표1>

구 분		유 효 성 분 명	1회최대 분량(mg)	1일최대 분량(mg)
Ⅰ란		디멘히드리네이트 말레인산클로르페니라민 말레인산페니라민 염산디페니돌 염산디페닐피랄린 염산디펜히드라민 염산메클리진 염산프로메타진 <신 설> <신 설> <신 설>	50 2 30 25 4 50 50 25 <신설> <신설> <신설>	200 6 90 75 12 150 75 50 <신설> <신설> <신설>
Ⅱ란	1항목 부교감신경 차단제	브롬화수소산수스코플라민	0.25	0.50
	2항목 부교감신경 차단제	벨라돈나엑스 스코플리아엑스 염산디싸이클로민 요오드화이소프로파미드 <신 설>	20 20 10 2.5	60 60 30 7.5
	3항목 진경제	염산파파베린	30	90
Ⅲ란 진토제		아미노안식향산에칠 피페리딜아세틸아미노안식향산에칠	100 200	300 600
Ⅳ란 진정제		알릴이소프로아세틸요소 <신 설>	60	180
Ⅴ란 강심이뇨제	1항목	카페인 무수카페인	30 30	90 90
	2항목	디프로필린 아미노필린 테오필린	100 100 100	300 300 300
Ⅵ란		(생 략)	(생 략)	(생 략)
Ⅶ란		디엘-멘톨 엘-멘톨 박하유	30 30 5	90 90 15

<표2> <생  략>

<표3> 연령별 용량 환산 계수

연 령 구 분	계 수
15세 이 상 11세 이상 - 15세 미만 7세 이상 - 11세 미만 3세 이상 - 7세 미만	<생 략>

[표 1]

구 분			유 효 성 분 명	1회최대 분량(mg)	1일최대 분량(mg)
Ⅰ란			------------ 클로르페니라민말레산염 페니라민말레산 디페니돌염산염 디페닐피랄린염산염 디펜히드라민염산염 메클리진염산염수화물 프로메타진염산염 디펜히드라민탄닌산염 디펜히드라민살리실산염 피프린히드리네이트	-- - -- -- - - -- -- 150 60 3	-- - -- -- -- --- -- -- 450 180 9
Ⅱ란	1항목 부교감신경 차단제		스코플라민브롬화수소산염수화물	--	--
	2항목 부교감신경 차단제		------ 스코폴리아엑스 디싸이클로민염산염 이소프로파미드요오드화물 메틸스코폴라민브롬화물	-- -- -- -- 1.6	-- -- -- -- 4.8
	3항목 진경제		파파베린염산염	--	--
Ⅲ란 진토제			아미노벤조산에틸 피페리딜아세틸아미노벤조산에틸	--- ---	--- ---
Ⅳ란 진정제			알릴이소프로필아세틸우레아 브롬발레릴우레아	-- 200	--- 600
Ⅴ란 강심이뇨제		1항목	카페인수화물 카페인무수물	-- --	-- --
		2항목	----- 아미노필린수화물 -----	--- --- ---	--- --- ---
Ⅵ란			(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
Ⅶ란			dl-멘톨 l-멘톨 ----	-- -- -	-- -- --

[표 2] <현행과 같음>

[표 3] 연령별 용량 환산 계수

연 령 구 분	계 수
만 15세 이상 만11세 이상 - 만15세 미만 만 7세 이상 - 만11세 미만 만3세 이상 - 만 7세 미만	<현행과 같음>

제6장 하제 표준제조기준

제6장 하제 표준제조기준

1. 범 위

<생  략>

1. 범 위

<현행과 같음>

2. 기준

<생  략>

(1) 유효성분의 종류

1) 배합가능한 유효성분의 종류는 <표1> 및 <표2>에 기재된 것으로 한다. 또 비타민류로서 배합이유가 있고 작용이 완화한 것은 <표3>에 의해 배합할 수 있다. 그 규격은 대한약전, 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집 또는 보건복지부장관이나 식품의약품안전청장이 따로 고시한 의약품 기준 및 시험방법에 수재된 것으로 한다. <이하 생략>

2) ~ 4) <생  략>

<신  설>

5) ~ 8) <생  략>

2. 기준

<현행과 같음>

1) 유효성분의 종류

(1) ----------------------------------- --------[표 1]-----[표 2]----- ------------------------------------------------------------------------ ------------------------------------ [표 3]----------------------------- ------------------「대한약전」----------------------------------- ----------------------------------- ------------------------------------ ------------------------------------ ------------------------------------ ------------------------------------ -------. <이하 현행과 같음>

(2) ~ (4) <현행과 같음>

(5) [표 1]IV 항(자극성 하제)에 내세운 유효성분 중 카스카라사그라다는 카산트라놀과, 센나엽 또는 센나열매는 센노시드 또는 센노시드 A·B와 각각 배합하면 안 된다. 또한 센노시드와 센노시드 A·B의 동시 배합도 원칙적으로 허용되지 않는다. 다만, 센나엽과 센나열매의 배합은 허용 된다.

(6) ~ (9) <현행과 같음>

(2) 유효성분의 분량

1) ~ 6) <생  략>

2) 유효성분의 분량

(1) ~ (6) <현행과 같음>

(3) 제형

제형은 캅셀제, 과립제, 환제, 산제(세립제 포함), 정제, 내용액제로 한다. 다만, 내용액제에 대하여는 <표1>중 염류하제를 유효주성분으로 하는 제제에 한한다. <단서 신설>

3) 제형

-------- 캡슐제, -----------------, -----------------정제(츄어블정, 발포정 포함), ------------------  --------------------[표 1]----------- ---------------------------------------------- 한하고, 직경 1.5 cm를 넘는 츄어블정은 구멍이 뚫린 원형(도넛형) 이외에는 인정되지 않는다.

(4) 용법․용량

1) ~ 2) <생  략>

3) 3세 미만의 영․유아를 대상으로 하는 용법은 인정하지 아니한다.

4) <생  략>

5) 15세 미만의 소아에 있어서 유효성분의 1회 및 1일 최대분량은 <표1>  또는 <표2>에 기재된 1회 및 1일 최대분량에 <표5>의 해당 연령구분에 대응하는 계수를 곱한 양으로 한다. <이하 생략>

<신  설>

<신  설>

<신  설>

4) 용법․용량

(1) ~ (2) <현행과 같음>

(3) 만 3세 -------------------------- --------------------------------------------------------

(4) <현행과 같음>

(5) 만 15세 ----- 어린이에 ---- ----------------------------------------------------[표 1]-------------- [표 2]----------------------------- ----------------------[표 5]------- --------------------------------------------------------------------------<이하 현행과 같음>

(6) 캡슐제, 정제(발포정 제외), 환제는 만 7세 이하의 어린이에 대한 복용은 인정하지 아니한다.

(7) 츄어블정은 “입안에서 녹이거나 씹어서 복용한다.”는 내용을 추가 기재한다.

(8) 발포정은 “반드시 물에 녹여서 복용한다.”는 내용을 추가 기재한다.

(5) ~ (7) 효능․효과

<생  략>

5) ~ 7) 효능․효과

<현행과 같음>

3. 사용상의 주의사항

<생  략>

3. 사용상의 주의사항

<현행과 같음>

(1) 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) <생  략>

2) 장폐색 환자

<신  설>

<신  설>

1) 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

(1) <현행과 같음>

(2) 장폐색(창자막힘) ----

(3) 만 7세 이하의 어린이(캡슐제, 정제(발포정 제외) 및 환제)(어린이에 대한 용법이 있는 경우)

(4) 만 3세 미만의 영·유아(과립제, 산제(세립제 포함), 발포정 및 내용액제)

<신  설>

<신  설>

2) 이 약을 복용하는 동안 다음의 약(식품)을 복용하지 말 것.

제산제 또는 우유 섭취 후 1시간 이내(자극성하제에 한함.).

(2) 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 심한 복통 또는 구역, 구토 환자

2) 3세 미만의 영․유아(3세 미만의 용법이 있는 경우)

3) 고혈압 환자, 고령자, 심장애 또는 신장애 환자, 부종 환자(1일 최대배합량이 글리시리진산으로서 40㎎이상 또는 감초로서 1g이상을 함유하는 제제)

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인(도큐세이트나트륨, 카르복시메칠셀룰로오스나트륨, 카르복시메칠셀룰로오스칼슘 또는 차전자피만으로 되어 있는 제제는 제외)

5) 신장애 환자(마그네슘염류를 포함하는 제제)

6) 다른 약물을 투여받고 있는 환자

<신  설>

<신  설>

<신  설>

3) 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

(1) ----- 복통(배 아픔) ---------- -----

<삭  제>

(2) -------------------- 노인, 심장장애 ----- 신장장애 --- 부종(부기) ------------------------ ----------------------------------- ------------------------------ 이상 함유 제제)

(3) ------------------------------------ ---------------------- 여성(카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘 -------------------------------- -------------------------------------------------------

(4) 신장장애 -----(마그네슘염류 포함 제제)

(5) ------------------ 복용하고 --- --- 사람

(6) 본인 또는 가족이 알레르기 체질인 사람(센노시드, 센나 또는 대황 함유 제제)

(7) 나트륨 제한식이를 하고 있는 사람 (나트륨 함유 제제)

(8) 직장의 출혈 혹은 장부전의 병력이 있는 사람

(3) 부작용

1) 이 약을 투여함으로써 심한 복통, 설사, 구토 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.

2) 이 약을 투여함으로써 요량이 감소하고, 얼굴과 손발이 붓고, 손이 굳어지고, 혈압이 오르며, 두통 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다(1일 최대배합량이 글리시리진산으로서 40㎎ 이상 또는 감초로서 1g 이상을 함유하는 제제)

<신  설>

<신  설>

<신  설>

4) 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

(1) --------- 복용--------- 발진․충혈되어 붉어짐, 가려움, ------- 복통(배 아픔), ------ ----------------나타날 경우

(2) ----------- 복용------------------ ----------------------------------- ----------------------------------- ----------------------------------------------- 경우(------------------ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------이상 함유 제제).

(3) 이 약을 복용함으로써 복부불쾌감, 경련이 일어날 경우(자극성하제 함유 제제).

(4) 수일간 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우(1일 최대배합량이 글리시리진산으로서 40 mg 이상 또는 감초로서 1 g 이상 함유 제제)

(5) 1주 정도 투여하여도 변비의 개선이 없을 경우(제제에 따라 여러차례 또는 수일 등으로 설정가능하다).

(4) 일반적 주의

1) 이 약은 극약성분이 함유되어 있으므로 정해진 용법․용량을 잘 지킨다 (극약을 함유하는 제제).

2) 정해진 용법․용량을 잘 지킨다(극약을 함유하지 않은 제제)

3) 소아에게 투여할 경우에는 보호자의 지도 감독하에 투여한다(소아의 용법이 있는 경우에 기재한다).

4) 수일간 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다(1일 최대배합량이 글리시리진산으로서 40㎎ 이상 또는 감초로서 1g 이상을 함유하는 제제)

5) 장기간 계속하여 투여하지 않는다. (1일 최대배합량이 글리시리진산으로서 40㎎ 이상 또는 감초로서 1g 이상을 함유하는 제제)

6) 반드시 필요한 경우 이외에는 10세 이하의 소아에는 투여를 피하는 것이 바람직하다(비사코딜을 함유하는 제제).

7) 1주 정도 투여하여도 변비의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다(제제에 따라 수회 또는 수일 등으로 고쳐도 좋다).

<신  설>

<신  설>

5) 기타 이 약의 복용(사용) 시 주의사항

<삭  제>

(1) -----------------------------------지킬 것.<괄호 삭제>

(2) 어린이 -------------------------- ---------------------------------- 투여할 것(어린이에 대한 용법이 있는 경우).

<삭  제>

(3) -------------------------- 복용하지 말 것-----------------------  ----------------------------------------------------------------------이상 함유 제제).

(4) ----------------------------------- ----- 만 10세 ------ 어린이는 복용을 -------------------- -----------------(비사코딜 함유 제제).

<삭  제>

(5) 복용 시 정제를 씹지 말 것(장용코팅정).

(6) 장기간 계속 사용시 약물에 대한 내성이 증가하고 변비가 악화될 수 있으므로 1주일 이상 계속 사용해서는 안 된다. 만약 매일 변비약이 필요한 상태라면 변비의 원인을 조사할 것(자극성하제 함유 제제).

(5) 소아에 대한 투여

1) 이 약은 7세 미만의 영․유아에게 투여하지 않는다(캅셀제, 정제 및 환제).

<삭  제>

<삭  제>

(6) 저장상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록이면(습기가 적은) 서늘한 곳에(밀전하여) 보관한다(괄호내는 필요에 따라 기재한다).

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

6) 저장상의 주의사항

(1) 어린이의 손에 --------------- --- 보관할 것.

(2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에(밀폐하여) 보관할 것(괄호 안의 내용은 필요할 경우에 기재할 것.).

(3) 오용(잘못사용)을 ----------- ------------------------------------- ---------------- 말 것 (용기 등에 표시가 잘 되어있어 오용할 소지가 없을 경우에는 기재하지 않아도 된다.)

구분		유효성분명			1회 최대분량 (g)	1일 최대분량 (g)
완화제성분	Ⅰ항목 염류 하제	산화마그네슘			0.7(2)	2
		중질산화마그네슘			0.7(2)	2
		수산화마그네슘			0.7(2.1)	2.1
		탄산마그네슘			2.7	8
		중질탄산마그네슘			2.7	8
		황산마그네슘			5	15
		<신 설>			<신설>	<신설>
	Ⅱ항목 팽윤성 하제	카르복시메칠셀룰로오스나트륨			2	6
		카르복시메칠셀룰로오스칼슘			2	6
		차전자피			3.5	10.5
		<신 설>			<신설>	<신설>
	Ⅲ항목 침윤성 하제	도큐세이트나트륨			0.067 (0.12)	0.2
		<신 설>			<신설>	<신설>
	Ⅳ항목 자극성 하제	비사코딜			0.007 (0.015)	0.02
		<신 설>			<신설>	<신설>
		<신 설>			<신설>	<신설>
		<신 설>			<신설>	<신설>
		유효성분명	1회최대분량(g)		1일최대분량(g)
			원생약*	분 말	원생약*	분 말
	Ⅳ항목 자극성 하제	노회	0.25 (0.38)	0.25 (0.38)	0.75	0.75
		대황	1.4 (2)	1 (1.5)	4	3
		센나열매	-	0.5 (0.75)	-	1.5
		센나엽	2 (3)	0.5 (0.75)	6	1.5
		영실	1.7	0.67	5	2
		프랑굴라피	1 (1.5)	-	3	-
		흑축 (견우자)	-	0.1	-	0.3
		<신 설>	<신설>		<신설>

<표1>

<생  략>

<표2>

구분	유 효 성 분 명	1일최대분량(g)
Ⅰ란	건조효모	10
	데히드로콜린산	035
	디메치콘	0.18
	우루소데스옥시콜린산	0.06
	정장생균성분	1×106개(주)
	탄산수소나트륨	3
		원생약*	분 말
	감초	5	0.5
	결명자	10	3
	길초근	-	2
	당귀	5	1.5
	대추	5	1.5
	목단피	4	1.3
	승마	3	1
	우담즙엑스(말)	0.5
	웅담	-	0.5
	의이인	20	6
	작약	5	2
	지황	5	1.5
	토복령(산귀래)	5	1.5
	천궁	5	1.5
	<신 설>	<신 설>	<신 설>
	<신 설>	<신 설>	<신 설>

구분	유효성분명	1일최대분량(g)
		원생약*	분 말
Ⅱ란	겐티아나	0.75	0.25
	계피	2.5	0.5
	당약	0.75	0.025
	등피	2.5	1.5
	디엘-멘톨	0.09
	엘-멘톨	0.09
	목향	1.5	0.5
	박하	1.5	0.5
	박하유	0.015
	백삼(인삼)	3	1.5
	백출	2.5	1
	봉출	1.5	1.5
	생강	1.5	0.5
	소엽(자소엽)	1	0.5
	용담	0.75	0.25
	지실	2.5	1
	진피(陳皮)	2.5	1.5
	창출	2.5	1
Ⅱ란	<생 략>	<생 략>	<생 략>
		<생 략>	<생 략>
		<생 략>	<생 략>
		<생 략>
		<생 략>
		<생 략>	<생 략>
		<생 략>	<생 략>

<생  략>

<표3> ~ <표4> <생  략>

<표5> 연령별 용량 환산 계수

연 령 구 분	계 수
15세 이 상	<생 략>
11세 이상 - 15세 미만
7세 이상 - 11세 미만
3세 이상 - 7세 미만

구분		유효성분명			1회 최대분량 (g)	1일 최대분량 (g)
완하제성분	Ⅰ항목 염류 하제	---------			--	--
		---------			--	--
		---------			--	--
		---------			--	--
		---------			--	--
		황산마그네슘수화물			--	--
		망초			5	15
	Ⅱ항목 팽윤성 하제	카르복시메틸셀룰로오스나트륨			--	--
		카르복시메틸셀룰로오스칼슘			--	--
		---------			--	--
		메틸셀룰로오스			3	6
	Ⅲ항목 침윤성 하제	---------			--	--
		도큐세이트칼슘			--	--
	Ⅳ항목 자극성하제	---------			---- (----)	--
		카산트라놀			0.067 mg	0.2 mg
		센노시드(센노시드A·B로서)			0.016 mg	0.048 mg
		센노시드A․B			0.016 mg	0.048 mg
		유효성분명	1회최대분량(g)		1일최대분량(g)
			원생약*	분 말	원생약*	분 말
	Ⅳ항목 자극성하제	------	--- (---)	--- (---)	---	---
		------	--- (---)	--- (---)	---	---
		------	---	--- (---)	---	---
		------	--- (---)	--- (---)	---	---
		------	---	---	---	---
		------	--- (---)	---	---	-
		------	-	---	-	---
		카스카라사그라다	1(1.5)		3

[표 1]

<현행과 같음>

[표 2]

구분	유 효 성 분 명	1일최대분량(g)
Ⅰ란	-----------	---
	데히드로콜산	---
	디메티콘	---
	우루소데옥시콜산	---
	-----------	---
	-----------	---
		원생약*	분 말
	-----------	---	---
	-----------	---	---
	-----------	-	---
	-----------	---	---
	-----------	---	---
	-----------	---	---
	-----------	---	---
	-----------	---
	-----------	-	---
	-----------	---	---
	-----------	---	---
	-----------	---	---
	-----------	---	---
	-----------	---	---
	어성초	15	5
	치자	3	1

구분	유효성분명	1일최대분량(g)
		원생약*	분 말
Ⅱ란	-----------	---	---
	육계	---	---
	-----------	---	---
	-----------	---	---
	dl-멘톨	---
	l-멘톨	---
	-----------	---	---
	-----------	---	---
	-----------	---
	인삼	---	---
	-----------	---	---
	아출	---	---
	-----------	---	---
	자소엽	---	---
	-----------	---	---
	-----------	---	---
	-----------	---	---
	-----------	---	---
Ⅱ란	<현행과 같음>	<현행과 같음>	<현행과 같음>
		<현행과 같음>	<현행과 같음>
		<현행과 같음>	<현행과 같음>
		<현행과 같음>	<현행과 같음>
		<현행과 같음>
		<현행과 같음>	<현행과 같음>
		<현행과 같음>	<현행과 같음>

<현행과 같음>

[표 3] ~ [표 4] <현행과 같음>

[표 5] 연령별 용량 환산 계수

연 령 구 분	계 수
만 15세 이 상	<현행과 같음>
만 11세 이상 - 만 15세 미만
만 7세 이상 - 만 11세 미만
만 3세 이상 - 만 7세 미만

제 8장 안과용약 표준제조기준

제 8장 안과용약 표준제조기준

1. 범위

이 기준은 안질환 증상 및 콘택트렌즈 착용을 용이하게 하는 목적으로 조제되어 눈에 직접 점적하거나 렌즈에 점적하여 착용할 때 사용하는 의약품 복합제 또는 단일제에 적용한다.

1. 범위

--------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제조---- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

2. 기준

<생  략>

2. 기준

<현행과 같음>

(가) 유효성분의 종류

1) 유효성분의 종류

1) 배합가능한 유효성분의 종류는 <표 1>에 기재된 것으로 하며, 그 규격은 식품의약품안전청장이 고시한 “대한약전”, “의약품등기준및시험방법(제2개정)” 및 “공정서및의약품집범위지정”에 따른 공정서 및 의약품집에 수재된 것으로 한다.

(1) ------------------------------------ ------------[표 1]--  ---------- -------------------------------------------「대한약전」, 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집 또는 보건복지부장관이나 식품의약품안전청장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 것에 수재된 것으로 한다.

2) 반드시 배합해야할 유효성분은 <표 1>의 Ⅰ란, Ⅱ란, Ⅲ란, Ⅳ란, Ⅴ란 1항․2항․3항, Ⅵ란, Ⅶ란, Ⅷ란, Ⅸ란 1-1항 또는 Ⅹ란에 기재된 사항 중에서 1종류 이상으로 한다. 다만, Ⅸ란 1-2항에 기재된 사항은 그 중 1종으로 한다.

3) ~ 7) <생  략>

(2) -------------------------------------- ---[표 1]-------------------------- ------------------------------------------------------------------ 1-1항, Ⅹ란 또는 Ⅺ란----------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(3) ~ (7) <현행과 같음>

<신  설>

8) ~ 9) <생  략>

(8) [표 1]의 XI란에 기재된 유효성분을 주성분으로 한 제제(이하「완하제」로 지칭함)는 XI란 유효성분을 3종류까지 배합할 수 있으며, I란 유효성분은 1종류만 배합할 수 있다.

(9) ~ (10) <현행과 같음>

(나)유효성분의 분량

1) <표 1>의 Ⅰ란, Ⅱ란, Ⅲ란, Ⅳ란, Ⅴ란, Ⅵ란, Ⅶ란, Ⅸ란 1-1항 및 Ⅹ란에 기재된 양으로 한다.<이하 생략>

2) ~ 7) <생  략>

<신  설>

8) ~ 9) <생  략>

2) 유효성분의 분량

(1)[표1]--------------------------    ---------------------------------------- 1-1항, Ⅹ란 및 Ⅺ란---- -------------------------<이하 현행과 같음>

(2) ~ (7) <현행과 같음>

(8) 완화제에서 [표 1]의 XI란에 기재된 유효성분을 배합하는 경우 최소농도 및 최대농도는 [표 1]에 따른다. 또한 I란에 기재된 유효성분을 배합하는 경우 해당 유효성분의 최소농도는 최대농도의 1/5로 한다.

(9) ~ (10) <현행과 같음>

(다) 제형

<생  략>

3) 제형

<현행과 같음>

(라) 용법·용량

1) ~ 3) <생  략>

<신  설>

4) 용법·용량

(1) ~ (3) <현행과 같음>

(4) 완화제의 경우 필요시 증상이 있는 눈에 1 ~ 2 방울 점안한다(다만, 충혈제거제를 함유하는 경우 1일 4회의 범위 내에서 점안하는 것으로 한다.).

(마) 효능·효과

1) ~ 5) <생  략>

<신  설>

6) <생  략>

5) 효능·효과

(1) ~ (5) <현행과 같음>

(6) 완화제의 효능·효과는 [표 2]의 Ⅵ란의 범위로 한다.

(7) <현행과 같음>

(바) 포장단위

<생  략>

6) 포장단위

<현행과 같음>

3. 사용상 주의사항

<일반점안약>

<신  설>

3. 사용상 주의사항

<일반점안약>

1) 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.

이 약 및 이 약의 구성성분 또는 달걀에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람(염화리소짐 함유제제)

1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 눈의 통증이 심한 환자

2) 지금까지 안약에 의한 알레르기 증상(예를 들어 눈의 충혈, 가려움, 부종, 발진, 발적 등)을 일으킨 적이 있는 환자

3) 알레르기 체질인 환자 또는 지금까지 계란에 의한 알레르기 증상(예를 들어 발진, 발적, 가려움, 구역, 발열 등)을 일으킨 적이 있는 환자(염화리소짐을 함유하는 제제에 한함)

4) ~ 5) <생  략>

2) 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

(1) ------------------------- 사람

(2) ------------------------------------ ------------------------------------------------------부종(부기)----- --- 충혈되어 붉어짐 --)-----  ----------사람

(3) ----------------------------- 사람 (염화리소짐 함유제제)

(4) ~ (5) <현행과 같음>

2. 부작용

이 약 투여에 의해 눈의 충혈, 가려움, 부종 등의 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의할 것.

<신  설>

<신  설>

<신  설>

3) 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

(1) --------------------- 다음의 증상이 나타난 경우

눈의 충혈, 가려움, 부종(부기) 등

(2) 이 약의 투여에 의해 드물게 아래의 심한증상이 나타난 경우

쇼크(아나필락시스): 사용후 바로 두드러기, 부종(부기), 가슴답답함 등과 함께 안색이 창백하고, 손발이 차고, 식은땀, 숨쉬기 곤란함 등이 나타날 수 있다.(염화리소짐 함유제제)

(3) 이 약 투여에 의해 눈의 침침함이 개선되지 않는 경우

(4) 2주정도 투여후에도 증상의 개선이 보이지 않을 경우(충혈제거제를 함유하는 제제는 “2주 정도”를 “수일간”으로 바꾼다)

3. 일반적주의

1) ~ 2) <생  략>

3) 이 약 투여에 의해 눈의 침침함이 개선되지 않는 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.

4) 2주정도 투여후에도 증상의 개선이 보이지 않을 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다(충혈제거제를 함유하는 제제는 “2주 정도”를 “수일간”으로 바꾼다).

5) 소아에 투여할 경우에는 보호자의 지도․감독하에 투여한다(소아에 대한 용법이 있는 경우에 한함).

6) <생  략>

<신  설>

<신  설>

<신  설>

<신  설>

<신  설>

<신  설>

4) 기타 이 약을 사용시 주의할 사항

(1) ~ (2) <현행과 같음>

<삭  제>

<삭  제>

(3) 어린이--------------------------- ------------------------------------- 사용할것(어린이에 대한 용법이 있는 경우).

(4) <현행과 같음>

(5) 이 약은 점안용으로만 사용할 것.

(6) 소프트콘택트렌즈의 장착액으로, 또한 소프트콘택트렌즈를 착용한 채 사용하지 말 것.

(7) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 곰팡이 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁(흐림)될 수 있으므로 주의할 것. 또한 혼탁(흐림)된 것은 사용하지 말 것.

(8) 오염을 방지하기 위해 가능한 공동으로 사용하지 말 것.

(9) 사용기한을 초과한 것은 투여하지 않고 일단 개봉한 것은 가능한 빨리 사용할 것.

(10) 보존상태에 따라서 성분중의 결정이 용기의 점안구 주위와 뚜껑 내측에 붉게 붙는 경우가 있다. 이런 경우에는 청결한 가아제로 가볍게 닦아사용할 것(비타민 B12 함유 제제).

4. 적용상의 주의

1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.

2) 소프트콘택트렌즈의 장착액으로, 또한 소프트콘택트렌즈를 착용한 채 사용하지 않는다.

3) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁될 수 있으므로 주의한다. 또한 혼탁된 것은 사용하지 않는다.

4) 오염을 방지하기 위해 가능한 공동으로 사용하지 않는다.

5) 사용기한을 초과한 것은 투여하지 않고 일단 개봉한 것은 가능한 빨리 사용한다.

6) 보존상태에 따라서 성분중의 결정이 용기의 점안구 주위와 뚜껑 내측에 붉게 붙는 경우가 있다. 이런 경우에는 청결한 가아제로 가볍게 닦아 사용한다(비타민 B12를 함유하는 제제에 한함).

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 (습기가 적고) 서늘한 곳에 (밀전하여) 보관한다[괄호내는 필요시에 기재한다](비타민 B12를 함유하지 않는 제제에 한함).

3) <생  략>

4) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

5) 저장상의 주의사항

(1) ---------------손에 -------------- ------보관할 것.

(2) 직사광선------------------------ 있는 한 습기가 적은 ------ -----(밀폐하여) 보관할 것(괄호 안의 내용은 필요한 경우에 기재할 것)(비타민B12  함유하지 않는 제제)

(3) <현행과 같음>

(4) 오용(잘못 사용)을 ---------- ----------------------------------- ---------------말 것 (용기 등에 표시가 잘 되어있어 오용할 소지가 없을 경우에는 기재하지 않아도 된다.).

<항균성 점안약>

<신   설>

<항균성 점안약>

1) 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.

이 약 및 이 약의 구성성분 또는 달걀에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람(염화리소짐 함유제제)

1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 눈의 통증이 심한 환자

2) 지금까지 설파제에 의한 알레르기 증상(예를 들면 발진, 발적, 가려움, 구역, 발열 등)을 일으킨 적이 있는 환자

3) 지금까지 안약에 의한 알레르기 증상(예를 들면 충혈, 가려움, 부종, 발진, 발적 등)을 일으킨 적이 있는 환자

4) 알레르기 체질인 환자 또는 지금까지 계란에 의한 알레르기 증상(예를 들면 발진, 발적, 가려움, 구역, 발열 등)을 일으킨 적이 있는 환자(염화리소짐을 함유하는 제제에 한함)

5) ~ 6) <생  략>

2) 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

(1) ----------------- 사람

(2) ------------------------------------ ------------------------------------------- 충혈되어 붉어짐------ ------------------------------------- ----- 사람

(3) ------------------------------------ ----------------------------------------------------부종(부기)-----충혈되어 붉어짐 ------------ --- 사람

(4) ------------------------- 사람(염화리소짐함유제제)

(5) ~ (6) <현행과 같음>

2. 부작용

이 약 투여에 의해 눈의 충혈, 가려움, 부종 등의 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.

<신  설>

<신  설>

3) 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

(1) ------------------------- 다음의 증상이 나타난 경우

눈의 충혈, 가려움, 부종(부기) 등

(2) 이 약의 투여에 의해 드물게 아래의 심한증상이 나타난 경우

쇼크(아나필락시스) : 사용후 바로 두드러기, 부종(부기), 가슴답답함 등과 함께 안색이 창백하고, 손발이 차고, 식은땀, 숨쉬기 곤란함 등이 나타날 수 있다(염화리소짐 함유제제).

(3) 3, 4일 동안 투여후에도 증상이 좋아지지 않는 경우

3. 일반적주의

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킨다(충혈제거제를 함유하지 않은 제제에 한함).

2) 이 약은 과도하게 사용하면 오히려 충혈을 일으킬 수 있으므로 정해진 용법·용량을 잘 지킨다(충혈제거제를 함유한 제제에 한함).

3) 3, 4일간 투여후에도 증상의 개선이 보이지 않을 때에는 투여를 중지하고 가능한 빨리 의사의 치료를 받는다.

4) 장기간 계속하여 투여하지 않는다.

5) 소아에 투여할 경우에는 보호자의 지도․감독하에 투여한다(소아에 대한 용법이 있는 경우에 한함).

6) 다래끼인 경우에는 눈꺼풀을 비비거나 그 외, 눈에 자극을 가하지 않도록 주의한다(또한 다래끼는 체질적으로 생기기 쉬운 경우가 있기는 하나, 피로나 수면부족 등으로 인해 체력이 저하된 때 생기기 쉬우므로 휴식과 수면을 충분히 취하도록 유의한다).

<신  설>

<신  설>

<신  설>

<신  설>

4) 기타 이 약의 사용시 주의사항

(1) -------------------------------- 지킬 것(충혈제거제를 함유하지 않은 제제).

(2)---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 지킬것(충혈제거제 함유 제제).

<삭  제>

(3) -------------------------------- 말 것.

(4) 어린이 -------------------------- -------------------------------------사용할 것(어린이에 대한 용법이 있는 경우).

(5) ------------------------------------ -----------------------------------------------------------------------주의할 것(------------------------- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 유의할것).

(6) 이 약은 점안용으로만 사용할 것.

(7) 소프트콘택트렌즈의 장착액으로, 또한 소프트콘택트렌즈를 착용한 채 사용하지 말 것.

(8) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 곰팡이 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁(흐림)될 수 있으므로 주의할 것. 또한 혼탁(흐림)된 것은 사용하지 말 것.

(9) 오염을 방지하기 위해 가능한 공동으로 사용하지 말 것.

4. 적용상의 주의

1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.

2) 소프트콘택트렌즈의 장착액으로, 또한 소프트콘택트렌즈를 착용한 채 사용하지 않는다.

3) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁될 수 있으므로 주의한다. 또한 혼탁된 것은 사용하지 않는다.

4) 오염을 방지하기 위해 가능한 공동으로 사용하지 않는다.

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 (습기가 적고) 서늘한 곳에 (밀전하여) 보관한다[괄호내는 필요시에 기재한다].

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

5) 저장상의 주의사항

(1) ------------손에-----------------

-----보관할 것.

(2) 직사광선을 ------------------- 있는 한 습기가 적은 ------ --------(밀폐하여) 보관할 것(괄호 안의 내용은 필요한 경우에 기재할 것)

(3) 오용(잘못 사용)을 ---------- ----------------------------------- ---------------말 것(용기 등에 표시가 잘 되어있어 오용할 소지가 없을 경우에는 기재하지 않아도 된다.).

<인공누액>

1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 눈의 통증이 심한 환자

2) 지금까지 안약에 의한 알레르기 증상(예를 들어 눈의 충혈, 가려움, 부종, 발진, 발적 등)을 일으킨 적이 있는 환자

3) ~ 4) <생  략>

<인공누액>

1) 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

(1) ------------------ 사람

(2) ------------------------------------ --------------------------------------------------------부종(부기)--- -- 충혈되어 붉어짐 --------- --------- 사람

(3) ~ (4) <현행와 같음>

2. 부작용

이 약 투여에 의해 눈의 충혈, 가려움, 부종 등의 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.

<신  설>

<신  설>

<신  설>

2) 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

(1) 눈의 충혈, 가려움, 부종(부기) 등의 증상이 나타날 경우

(2) 하드콘택트렌즈를 착용하는 사람에게서 눈곱 등의 분비물이 많으면서 드물게 렌즈가 흐리게 되는 경우

(3) 이 약 투여에 의해 눈의 침침함이 개선되지 않는 경우

(4) 2주 정도 투여후에도 증상의 개선이 보이지 않는 경우

3. 일반적주의

1) 정해진 용법․용량을 잘 지킨다(충혈제거제를 함유하지 않는 제제에 한함).

2) 하드콘택트렌즈를 착용하는 사람에게서 눈곱 등의 분비물이 많은 경우 드물게 렌즈가 흐리게 되는 일이 있으므로 이와 같은 경우에는 사용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.

3) 이 약 투여에 의해 눈의 침침함이 개선되지 않는 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.

4) 2주 정도 투여후에도 증상의 개선이 보이지 않을 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.

5) 소아에 투여할 경우에는 보호자의 지도․감독하에 투여한다(소아에 대한 용법이 있는 경우에 한함).

<신  설>

<신  설>

<신  설>

<신  설>

3) 기타 이 약의 사용시 주의할 사항

(1) ------------------------------------ 지킬 것(괄호 삭제)

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

(2) 어린이에게--------------------- -------------------------------------사용할 것(어린이에 대한 용법이 있는 경우).

(3) 이 약은 점안용으로만 사용할  것.

(4) 소프트콘택트렌즈의 장착액으로 또한 소프트콘택트렌즈를 착용한 채 사용하지 말 것(소프트콘택트렌즈에 대하여 효능․효과가 없는 제제).

(5) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 곰팡이 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁(흐림)될 수 있으므로주의할 것. 또한 혼탁(흐림)된 것은 사용하지 말 것.

(6) 오염을 방지하기 위해 가능한 공동으로 사용하지 말 것.

4. 적용상의 주의

1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.

2) 소프트콘택트렌즈의 장착액으로 또한 소프트콘택트렌즈를 착용한 채 사용하지 않는다(소프트콘택트렌즈에 대하여 효능․효과가 없는 제제에 한함).

3) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁될 수 있으므로 주의한다. 또한 혼탁된 것은 사용하지 않는다.

4) 오염을 방지하기 위해 가능한 공동으로 사용하지 않는다.

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 (습기가 적고) 서늘한 곳에 (밀전하여) 보관한다[괄호내는 필요시에 기재한다].

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

4) 저장상의 주의사항

(1) -----------손에------------------- ----보관할 것.

(2) 직사광선을--------------------- 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 (밀폐하여) 보관할 것(괄호 안의 내용은 필요한 경우에 기재할 것)

(3) 오용(잘못 사용)을 --------- ------------------------------------------------------- 말 것 (용기 등에 표시가 잘 되어있어 오용할 소지가 없을 경우에는 기재하지 않아도 된다.).

<콘택트렌즈장착액>

1.다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.

이 약에 과민증을 나타내는 사람

<콘택트렌즈장착액>

1) 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.

---------- 과민반응------------------ -----

<신  설>

2. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의할 것

1) ~ 2) <생  략>

2) 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

(1) 눈의 통증이 심한 사람

(2) 지금까지 안약에 의한 알레르기 증상(예를 들어 눈의 충혈, 가려움, 부종(부기), 발진, 충혈되어 붉어짐 등)을 일으킨 적이 있는 사람

(3) 의사의 치료를 받고 있는 환자

3) 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의할 것

(1) ~ (2) <현행과 같음>

3. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항

1) <생  략>

<신  설>

2) 콘택트렌즈 착용 중 안약을 투여할 경우에는 미리 의사와 상담한다.

3) 콘택트렌즈 조작전에는 항상 손을 깨끗이 닦고 헹구도록 한다.

4) 콘택트렌즈 제거시에는 좌·우 혼동을 막기 위하여 하나씩 제거한 후 용기에 정확히 넣어 보관한다.

5) 콘택트렌즈 제거 후에는 콘택트렌즈를 항상 세척·소독해야 한다.

6) 이 약의 오염을 방지하기 위하여 용기의 입구와 마개의 내부를 만지지 말아야 하며, 사용하지 않을 때에는 마개를 꼭 닫는다. 특히, 용기의 끝에 눈꺼풀 및 속눈썹이 닿으면 눈곱이나 진균등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁해 질 수 있으므로 각별히 주의 한다.

7) 콘택트렌즈를 눈에 착용한 후에는 항상 보존용기 내의 용액을 버리고 세척한 다음 건조시켜 보관한다 (콘택트렌즈 용기의 청결상태를 항상 유지하고 용기는 2～3개월마다 교환한다).

8) 화장품이나 헤어스프레이 등이 눈에 들어가지 않도록 주의한다.

9) <생  략>

10) 이상반응이 나타난 때에는 즉시 렌즈를 제거하고 렌즈의 손상여부를 확인하여 손상된 경우 렌즈를 다시 착용하지 않는다.

11) 소아가 사용하는 경우에는 반드시 보호자의 지도․감독하에 사용한다(소아에 대한 용법이 있는 경우에 한함).

12) 이 약은 복용하지 않는다.

13) 항상 신선한 제품을 사용하며 이 액의 색상이 변했거나 뿌옇게 되었을 경우에는 사용하지 않는다.

14) 오염을 방지하기 위하여 공동으로 사용하지 않는다.

4) 기타 이 약의 사용시 주의할 사항

(1) <현행과 같음>

(2) 하드콘택트렌즈를 장착하는 때에만 사용할 것(소프트콘택트렌즈에 관한 효능·효과가 없는 제제).

(3) ----------------------------------- ------------------------------------------ 상담할 것.

(4) ------------------------------------ -------------------------------헹굴 것.

(5) ------------------------------------ -------------------------------------------------------------------------------------- 보관할 것.

(6) ------------------------------------ --------------------------------- ----할 것.

(7) ------------------------------------ ------------------------------------- --------------------------------- ------------------------------------- -----------------닫을 것. ------ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------할 것.

(8) ------------------------------------ ----------------------------------- --------------------------------------------------------할 것(--------- ----------------------------------------------------------------------------------------할 것).

(9) ------------------------------------ -------------------------------------  -------할 것.

(10) <현행과 같음>

(11) --------------------------------- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 말 것.

(12) 어린이-------------------------- ------------------------------------------------------ 사용할 것(어린이에 대한 용법이 있는 경우)

(13) ----------------------- 말 것.

(14) ----------------------------------- ---------------------------------- ---------------------------------------------------- 말 것.

(15) ----------------------------------- --------------------- 말 것

4. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사광선을 피하고 사용기간이 경과된 제품은 절대 사용하지 않는다.

3) 실온에서 보관한다.

5) 저장상의 주의사항

(1) ---------- 손에 ----------------- -----------보관할 것.

(2) ------------------------------------ ----------------------------------------------------말 것.

(3) ---------- 보관할 것.

<세안약>

<신  설>

<신  설>

<세안약>

1) 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.

이 약 및 이 약의 구성성분 또는 달걀에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람(염화리소짐 함유제제)

1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 눈의 통증이 심한 환자

2) 지금까지 안약에 의한 알레르기 증상(예를 들어 눈의 충혈, 가려움, 부종, 발진, 발적 등)을 일으킨 적이 있는 환자

3) 알레르기 체질인 환자 또는 지금까지 계란에 의한 알레르기 증상(예를 들어 발진, 발적, 가려움, 구역, 발열 등)을 일으킨 적이 있는 환자(염화리소짐을 함유하는 제제에 한함)

4) <생  략>

2) 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

(1) --------------------- 사람

(2) ------------------------------------ ------------------------------------------------------부종(부기)---- --- 충혈되어 붉어짐 등)---- ------ 사람

(3) ------------------------- 사람(염화리소짐 함유제제)

(4) <현행과 같음>

2. 부작용

이 약 투여에 의해 눈의 충혈, 가려움, 부종 등의 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.

<신  설>

<신  설>

3) 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

(1) 이 약의 투여----------- 다음의 증상이 나타난 경우.

눈의 충혈, 가려움, 부종(부기) 등의 증상

(2) 이 약의 투여에 의해 드물게 아래의 심한증상이 나타난 경우

쇼크(아나필락시스):사용후 바로 두드러기, 부종(부기), 가슴답답함 등과 함께 안색이 창백하고, 손발이 차고, 식은땀, 숨쉬기 곤란함 등이 나타날 수 있다.(염화리소짐 함유제제)

(3) 수일간 투여 후에도 증상의 개선이 보이지 않을 경우

3. 일반적주의

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킨다.

2) 수일간 투여후에도 증상의 개선이 보이지 않을 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.

3) 소아에 투여할 경우에는 보호자의 지도·감독하에 투여한다(소아에 대한 용법이 있는 경우에 한함).

<신  설>

<신  설>

<신  설>

<신  설>

4) 기타 이 약의 사용시 주의할 사항

(1)------------------------------------------지킬 것.

<삭  제>

(2) 어린이에 ----------------------- -------------------------------------사용할 것(어린이에 대한 용법이 있는 경우).

(3) 이 약은 세안용으로만 사용할 것.

(4) 콘택트렌즈의 장착액으로 또한 콘택트렌즈를 착용한 채 사용하지 말 것.

(5) 오염을 방지하기 위해 세안기 및 세안컵은 공동으로 사용하지말 것. 또 사용전후에는 수돗물에 충분히 씻을 것.

(6) 눈의 상처에는 사용하지 말 것

4. 적용상의 주의

1) 이 약은 세안용으로만 사용한다.

2) 콘택트렌즈의 장착액으로 또한 콘택트렌즈를 착용한 채 사용하지 않는다.

3) 오염을 방지하기 위해 세안기 및 세안컵은 공동으로 사용하지 않는다. 또 사용전후에는 수돗물에 충분히 씻는다.

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 (습기가 적고) 서늘한 곳에 (밀전하여) 보관한다[괄호내는 필요시에 기재한다].

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

5) 저장상의 주의사항

(1) ----------------------------------- ---------보관할 것.

(2) 직사광선------------------------ 있는 한 습기가 적은------ --------------(밀폐하여) 보관할 것(괄호 안의 내용은 필요한 경우에 기재할 것)

(3) 오용(잘못 사용)을 --------- --------------------------------------------------------- 말 것 (용기 등에 표시가 잘 되어있어 오용할 소지가 없을 경우에는 기재하지 않아도 된다.).

<신  설>

< 완화제 >

1) 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.

이 약에 과민반응을 나타내는 사람

2) 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

(1) 눈의 통증이 심한 환자

(2) 지금까지 안약에 의한 알레르기증상(예를 들어 눈의 충혈, 가려움, 부종(부기), 충혈되어 붉어짐 등)을 일으킨 적이 있는 사람

(3) 녹내장 환자(충혈제거제 함유제제)

(4) 의사의 치료를 받고 있는 환자

3) 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

(1) 눈의 충혈, 가려움, 부종(부기) 등의 증상이 나타날 경우

(2) 하드콘택트렌즈를 착용하는 사람에게서 눈곱 등의 분비물이 많으면서 드물게 렌즈가 흐리게 되는 경우

(3) 3일간 투여 후에도 증상의 개선이 보이지 않는 경우

4) 기타 이 약의 사용시 주의할 사항

(1) 정해진 용법․용량을 잘 지킬 것.(충혈제거제를 함유하지 않은 제제)

(2) 이 약은 과도하게 사용하면 오히려 충혈을 일으킬 수 있으므로 정해진 용법․용량을 잘 지킬 것(충혈제거제를 함유한 제제).

(3) 어린이에 투여할 경우에는 보호자의 지도․감독하에 사용할 것(어린이에 대한 용법이 있는 경우).

(4) 이 약은 점안용으로만 사용할 것.

(5) 소프트콘택트렌즈의 장착액으로 또한 소프트콘택트렌즈를 착용한 채 사용하지 말 것.

(6) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 곰팡이 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁(흐림)될 수 있으므로 주의할 것. 또한 혼탁(흐림)된 것은 사용하지 말 것.

(7) 오염을 방지하기 위해 가능한 공동으로 사용하지 말 것.

(8) 높은 점도로 인해 이 약 점안시 일시적으로 눈이 흐릿해질 수 있다(카르복시메틸셀룰로오스나트륨 1%이상 함유제제)

5) 저장상의 주의사항

(1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

(2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 (밀폐하여) 보관할 것(괄호 안의 내용은 필요한 경우에 기재할 것)

(3) 오용(잘못사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것(용기 등에 표시가 잘 되어있어 오용할 소지가 없을 경우에는 기재하지 않아도 된다

구 분		유효성분	최대농도(%)
Ⅰ란 (충혈 제거제)		에피네프린 염산에페드린 염산테트라히드로졸린 염산나파졸린 염산페닐에프린 DL-염산메칠에페드린 <신 설> <신 설>	0.003 0.1 0.05 0.003 0.1 0.1
Ⅱ란		메칠황산네오스티그민	0.005
Ⅲ란	1항	ε-아미노카프론산	5
	2항	<생 략>	(생 략)
	3항	염화베르베린	0.025
	4항	아줄렌설폰산나트륨	0.02
	5항	<생 략>	(생 략)
	6항	황산아연	0.25
	7항	<생 략>	(생 략)
Ⅳ란 (항히스타민제)		염산디펜히드라민 말레인산클로르페니라민	0.05 0.03
Ⅴ란	1항	<생 략>	(생 략)
	2항	<생 략>	(생 략)
	3항	초산레티놀 팔미틴산레티놀	5만단위/100mL 5만단위/100mL
	4항	염산피리독신	0.1
	5항	<생 략>	(생 략)
	6항	초산토코페롤	0.05
Ⅵ란	1항	L-아스파라긴산칼륨 L-아스파라긴산마그네슘 L-아스파라긴산마그네슘․칼륨	1 1 2
	2항	아미노에칠설폰산	1
	3항	황산콘드로이친나트륨	0.5

<표 1>

구 분		유효성분	최대농도(%)
Ⅶ란 (설파제)		설파메톡사졸 설파메톡사졸나트륨 설프이속사졸	4 4 4
Ⅷ란 (무기염류)		염화칼륨 염화칼슘 염화나트륨 탄산수소나트륨 탄산나트륨 건조탄산나트륨 황산마그네슘 인산일수소나트륨 인산이수소나트륨 인산이수소칼륨	- - - - - - - - - -
Ⅸ란	1-1항	폴리비닐알코올 포비돈	2 2.5
	1-2항	히드록시프로필메칠셀룰로오스 히드록시프로필메칠셀룰로오스․덱스트란 글루콘산클로르헥시딘 요소	0.3 0.3․0.1 0.66 0.03
	2항	히드록시에칠셀룰로오스 히드록시프로필메칠셀룰로오스 포도당 메칠셀룰로오스	- - - -
Ⅹ란		붕산	2
			최소농도	최대농도
<신설>		<신 설> <신 설> <신 설> <신 설> <신 설> <신 설> <신 설> <신 설> <신 설> <신 설> <신 설>	<신설>	<신설>

* <생  략>

구 분		유효성분	최대농도(%)
Ⅰ란 (충혈 제거제)		-------- 에페드린염산염 테트라히드로졸린염산염 나파졸린염산염 페닐레프린염산염 dl-메틸에페드린염산염 에피네프린염산염 나파졸린질산염	--- --- --- --- --- --- 0.003(에피네프린으로서) 0.003
Ⅱ란		네오스티그민메틸황산염	---
Ⅲ란	1항	ε-아미노카프로산	---
	2항	(현행과 같음)	(현행과 같음)
	3항	베르베린염화물수화물	---
	4항	수용성아줄렌	---
	5항	(현행과 같음)	(현행과 같음)
	6항	황산아연수화물	---
	7항	(현행과 같음)	(현행과 같음)
Ⅳ란 (항히스타민제)		디펜히드라민염산염 클로르페니라민말레산염	--- ---
Ⅴ란	1항	(현행과 같음)	(현행과 같음)
	2항	(현행과 같음)	(현행과 같음)
	3항	레티놀아세테이트 레티놀팔미테이트	----- -----
	4항	피리독신염산염	---
	5항	(현행과 같음)	(현행과 같음)
	6항	토코페롤아세테이트	---
Ⅵ란	1항	L-아스파르트산칼륨 L-아스파르트산마그네슘 L-아스파르트산마그네슘․칼륨	--- --- --- ---
	2항	타우린	---
	3항	콘드로이틴설페이트나트륨	---

[표 1]

구 분		유효성분	최대농도(%)
Ⅶ란 (설파제)		------ ------ 설피속사졸	--- --- ---
Ⅷ란 (무기염류)		------ ------ ------ ------ 탄산나트륨수화물 ------ 황산마그네슘수화물 인산수소나트륨수화물 인산이수소나트륨수화물 ------	- - - - - - - - - -
Ⅸ란	1-1항	------ ------	- -
	1-2항	히프로멜로오스 히프로멜로오스․덱스트란 글루콘산클로르헥시딘 요소	- --- - -
	2항	히드록시에틸셀룰로오스 히프로멜로오스 ------ 메틸셀룰로오스	- - - -
Ⅹ란		--	-
			최소농도	최대농도
Ⅺ란		프로필렌글리콜 카르복시메틸셀룰로오스나트륨 글리세린 폴리에틸렌글리콜400 폴리소르베이트80 폴리비닐알코올 포비돈 히드록시에틸셀룰로오스 히프로멜로오스 메틸셀룰로오스 히프로멜로오스·덱스트란	0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.1 0.1 0.2 0.2 0.2 -	1 2.5 1 1 1 4 2 2.5 2.5 2.5 0.3·0.1

* <현행과 같음>

<표 2>

Ⅰ란 (일반점안약)	<생 략>
Ⅱ란 (항균성점안약)	<생 략>
Ⅲ란 (인공누액)	눈의 피로, 누액의 보조(눈의 건조), 하드콘택트렌즈 또는 소프트렌즈 착용시 불쾌감, 눈의 침침함.(눈곱이 많을 때 등)
Ⅳ란 (콘택트렌즈장착액)	<생 략>
Ⅴ란 (세안약)	<생 략>
<신 설>	<신 설>

[표 2]

Ⅰ란 (일반점안약)	<현행과 같음>
Ⅱ란 (항균성점안약)	<현행과 같음>
Ⅲ란 (인공누액)	------------------눈물---------------------- ---------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------
Ⅳ란 (콘택트렌즈장착액)	<현행과 같음>
Ⅴ란 (세안약)	<현행과 같음>
Ⅵ (완화제)	눈의 건조 또는 바람·태양에 의한 화끈거리는 증상, 자극감, 불쾌감의 일시적 완화. 눈의 자극감 예방.

<표 3> 배합법

성분 제제명	Ⅰ란	Ⅸ 란(점조제)			<신설>	비고
		1-1	1-2	2
	충혈제거성분	폴리비닐알코올등	히드록시프로필메칠셀룰로오스등	히드록시에칠셀룰로오스등	<신설>
일반점안액	◎	×			<신설>
항균성점안액	○	×			<신설>	G란을 제외하고 합계 3종까지
인공누액	×	○			<신설>
콘텍트렌즈장착액	×	◎	×	○	<신설>
		×	◎	×	<신설>
		◎	×	○	<신설>
세안약	×	×			<신설>
	×	×			<신설>	란내에서1종
	×	×			<신설>	란내에서1종
<신 설>	<신설>	<신 설>			<신설>	<신 설>
비 고	란내에서 1종				<신설>

(ⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅩ란은 생략)

<표 4> 배합계수

(일반점안액, 항균성점안액, 인공누액, 콘택트렌즈장착액, 세안약은 생략)

제 제 명			<신 설>	비 고
성 분			개개의 성분(성분수에는 상관없음)
Ⅰ란		충혈제거성분	<신 설>	란내1종
Ⅱ란		메칠황산네오스티그민
Ⅲ란	1항-7항	소염․수렴성분		란내에서 3종까지(각항내에서 1종)
Ⅳ란		항히스타민제		란내에서 1종
Ⅴ란 (비 타 민 류)	1항	플라빈아데닌디뉴클레오티드나트륨		란내에서 3종까지 (각항내에서 1종)
	2항	시아노코발라민
	3항	레티놀류
	4항	염산피리독신
	5항	판토텐산류
	6항	초산토코페롤
Ⅵ란 (아미노산류)	1항	아스파라긴산염류		란내에서 3종까지 (각항내에서 1종)
	2항	아미노에칠설폰산
	3항	콘드로이틴황산나트륨
Ⅶ란		설파제		란내에서 1종
Ⅷ란		무 기 염 류	무설정
Ⅸ란 (점조제)	1-1항	폴리비닐알코올 등
	1-2항	히드록시프로필 메칠셀룰로오스등		란내에서 1종
	2항	히드록시에칠 셀룰로오스 등	무설정
Ⅹ란		붕산		란내에서 1종
<신설>		<신 설>	<신 설>	<신 설>
비 고

[표 3] 배합법

성분 제제명	Ⅰ란	Ⅸ 란(점조제)			Ⅺ란	비고
		1-1	1-2	2
	충혈제거성분	폴리비닐알코올 등	히프로 멜로오 스 등	히드록시에칠셀룰로오스 등	프로필렌글리콜 등
일반점안액	◎	×			x
항균성점안액	○	×			x	G란을 제외하고 합계 3종까지
인공누액	×	○			x
콘텍트렌즈장착액	×	◎	×	○	x
		×	◎	×
		◎	×	○
세안약	×	×			x
	×	×			x	란내에서1종
	×	×			x	란내에서1종
완화제	○	×		×	◎
비 고	란내에서 1종				란내에서3종까지

(ⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅩ란은 현행과 같음)

[표 4] 배합계수

(일반점안액, 항균성점안액, 인공누액, 콘택트렌즈장착액, 세안약은 생략)

제 제 명			완화제	비 고
성 분			개개의 성분(성분수에는 상관없음)
Ⅰ란		충혈제거성분	1≧≧1/5	란내1종
Ⅱ란		메칠황산네오스티그민
Ⅲ란	1항-7항	소염․수렴성분		란내에서 3종까지(각항내에서 1종)
Ⅳ란		항히스타민제		란내에서 1종
Ⅴ란 (비 타 민 류)	1항	플라빈아데닌디뉴클레오티드나트륨		란내에서 3종까지 (각항내에서 1종)
	2항	시아노코발라민
	3항	레티놀류
	4항	염산피리독신
	5항	판토텐산류
	6항	초산토코페롤
Ⅵ란 (아미노산류)	1항	아스파라긴산염류		란내에서 3종까지(각항내에서 1종)
	2항	아미노에칠설폰산
	3항	콘드로이틴황산나트륨
Ⅶ란		설파제		란내에서 1종
Ⅷ란		무 기 염 류	무설정
Ⅸ란 (점조제)	1-1항	폴리비닐알코올 등
	1-2항	히프로멜로오스등
	2항	히드록시에틸 셀룰로오스 등	무설정
Ⅹ란		붕산		란내에서 1종
Ⅺ란		프로필렌글리콜등	<표1>참조	란내3종까지
비 고

제11장 외용치질용약 표준제조기준

제11장 외용치질용약 표준제조기준

1. 범위

<생  략>

1. 범위

<현행과 같음>

2. 기준

<생  략>

(가) 유효성분의 종류

1) 배합가능한 유효성분의 종류는 <표 1>에 기재된 것으로 하며, 그 규격은 식품의약품안전청장이 고시한 “대한약전”, “의약품등기준및시험방법(제2개정)” 및 “공정서및의약품집범위지정”에 따른 공정서 및 의약품집에 수재된 것으로 한다.

2) ~ 5) <생  략>

6) <표1>의 Ⅰ란과 1항에 기재된 유효성분을 배합할 경우 2종에 한한다. 단, 염산디부카인과 디부카인 및 염산리도카인과 리도카인은 동시에 배합할 수 없다.

7) <생  략>

2. 기준

<현행과 같음>

1) 유효성분의 종류

(1) ----------------------------------- ------[표 1]---------------------- -------------------------------- 「대한약전」, 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집 또는 보건복지부장관이나 식품의약품안전청장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 것에 수재된 것으로 한다.

(2) ~ (5) <현행과 같음>

(6) [표 1]---------------------------- --------------------------------------------------------------------- 디부카인염산염------------------ 리도카인염산염수화물------ ------------------------------------------

(7) <현행과 같음>

(나) 유효성분의 분량

1) ~ 4) <생  략>

2) 유효성분의 분량

(1) ~ (4) <현행과 같음>

(다) 제형

제형은 좌제(연질캅셀제 포함), 연고제, 크림제 및 외용액제(에어로솔제를 포함)로 한다.

3) 제형

------------------------------------------- -----------크림제, 겔제, ------------ -----------------------------------

(라) 용법.용량

1) 연고제, 크림제를 도포해서 사용할 경우 및 외용액제의 경우

<생  략>

2) <생  략>

① ~ ② <생  략>

③ 7세 미만의 유아를 대상으로 하는 용법은 인정하지 않는다.

④ 7세 이상 15세 미만인 경우 1회 최대분량은 <표 1>의 B에 기재된 1회 최대분량의 1/2로 한다.

4) 용법․용량

(1) --------크림제, 겔제를 ------ ------------------------------------ -----------

<현행과 같음>

(2) <현행과 같음>

① ~ ② <현행과 같음>

③ 만 7세 미만의 어린이를 -------------------------------- --------.

④ 만 7세 이상 만 15세 미---------------------------[표 1] ---------------------------------- -------------------------.

(마) 효능․효과

효능․효과는 “다음 경우의 일시적 완화 : 치열, 치핵, 가려움, 부종, 출혈, 짓무름”의 범위로 한다. 다만, 짓무름은 연고제, 크림제를 도포해서 사용할 경우 및 외용액제의 경우에 한한다. <이하 생략>

좌 란	우 란
가려움	Ⅰ란 1항, Ⅲ란, Ⅳ란
부종․출혈	Ⅱ란, Ⅲ란, Ⅳ란
짓무름	Ⅳ란
<신 설>	<신 설>

5) 효능․효과

------------“치열․치핵의 아픔․가려움․부종(부기)․출혈․짓무름의 일시적 완화 및 소독”---------------다만, 짓무름 및 소독은 연고제, 크림제, 겔제를 도포해서(발라서) -----------<이하 현행과 같음>

좌 란	우 란
--------	---------------------
--------	---------------------
--------	--------
소독	V란 1항

3. 사용상의 주의사항

3. 사용상의 주의사항

(생  략)

<현행과 같음>

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 환부가 화농되어 있는 환자(부신피질호르몬을 함유하는 제제에 한함)

2) 심질환, 고혈압, 갑상선질환, 당뇨병, 전립선비대증으로 인한 배뇨곤란 환자(혈관수축성분을 함유하는 제제에 한함)

<신  설>

<신  설>

1) 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.

(1) 질환부위가 곪아 ----- 사람(부신피질호르몬 함유 제제)

(2) 심장질환, --------------------- ------------------------------------- ------------------------------------ (혈관수축성분 함유 제제)

(3) 항문 부근에 상처가 있는 사람(레소르시놀 함유 제제).

(4) 수유부(모유로 이행되어 젖먹이의 맥박이 빨라질 수 있다)(dl-메틸에페드린염산염 함유 좌제 및 주입용법이 있는 연고제, 크림제).

<신  설>

<신  설>

<신  설>

2) 이 약을 사용하는 동안 다음의 약을 복용(사용)하지 말 것

(1) dl-메틸에페드린염산염, 스코폴리아 엑스 및 글리시리진산 함유 좌제 또는 연고제,크림제및 겔제 (주입용법이 있는 제제)

(2) 혈압강하제, 항우울약

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 녹내장 환자(눈에 통증, 눈이 침침한 증상 등)(스코폴리아엑스를 함유하는 제제에 한함)

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인(좌제 및 주입용법이 있는 연고제, 크림제에 한함)

3) <생  략>

3) 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

(1) ------------------------------------ ------------------------- (스코폴리아엑스 함유 제제)

(2) ------------------------------------  ----------------------- 여성(----- ----------------------------- 연고제 및 크림제)

(3) <현행과 같음>

3. 부작용

1) 이 약 사용에 의해 발적, 부종, 자극감, (화농)1 (, 구강건조, 눈부심, 배뇨곤란)2 등의 증상이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다[()1 내는 부신피질호르몬을 함유하는 제제, ()2 내는 스코폴리아엑스를 함유하는 제제에 한함].

2) 이 약 사용에 의해 알레르기 증상(발진, 발적, 가려움 등)이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다(Ⅰ란 1항, 멘톨, 레조르시놀을 함유하는 제제에 한함).

3) 이 약 사용에 의해 때때로 신경과민, 진전, 졸음, 구역, 식욕억제가 나타날 수 있다(에페드린을 함유하는 제제에 한함).

<신  설>

<신  설>

4) 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

(1) -------------------------충혈되어 붉어짐, 부종(부기), 자극감, ( 화농(곪음))1, ------- ----------------------------- 경우[()1 내는 부신피질호르몬 함유 제제, ()2 내는 스코폴리아엑스 함유 제제].

(2) ------------------------------------ ---------------(발진, 충혈되어 붉어짐 ------------------ 경우(-----------------------, dl-멘톨, 레소르시놀 함유 제제).

(3) ------------------------------------ ------------- 떨림, -------------- ------------------------------------ -------(에페드린 함유 제제).

(4) 7일정도 사용하여도 증상의 개선이 나타나지 않을 경우

(5) 출혈이 있는 경우

4. 일반적주의

1) 정해진 용법․용량을 잘 지킨다.

2) 7일정도 사용하여도 증상의 개선이 나타나지 않을 경우에는 사용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.

3) 소아에는 사용하지 않는다(좌제 및 주입용법이 있는 연고제, 크림제에서 소아에 대한 용법․용량이 없는 경우에 한함).

4) 소아에 사용할 경우에는 보호자의 지도․감독하에 사용한다(소아에 대한 용법이 있는 경우에 한함).

5) 눈에 들어가지 않도록 주의한다. 만약 눈에 들어간 경우 즉시 미지근한 물로 씻는다. 중증인 경우에는 즉시 안과전문의와 상의한다(에어로솔제에 한함).

6) 출혈이 있는 경우 즉시 의사 또는 약사와 상의한다.

<신  설>

<신  설>

<신  설>

<신  설>

<신  설>

5) 기타 이 약의 사용시 주의사항

(1) ------------------------------------ 지킬 것.

<삭  제>

(2) 어린이에게는 -------- 말 것------------------------------------- ----------- 크림제 및 겔제에서 어린이에 ---------------- -------------- 경우).

(3) 어린이에게 ------------------ ------------------------------------ 사용할 것(어린이에 ------ --------------- 경우).

(4) ------------------------------ 주의할 것. ------------------------ ------------------------------------  씻을 것. 심한 증상인 ------- -------------------------  상의할 것(에어로솔제).

<삭  제>

(5) 이 약이 무르게 된 경우에는 잠시 냉각시킨 후에 사용하며 또한 지나치게 단단해진 경우에는 무르게 한 후 사용할 것[좌제(연질캡슐제 제외)].

(6) 이 약은 직장에만 사용하고 내복용으로는 사용하지 말 것(좌제).

(7) 이 약은 항문부위에만 사용하고 안과용으로는 사용하지 말 것(연고제, 크림제,겔제).

(8) 이 약은 항분부위에만 사용하고 내복용 또는 안과용으로 사용하지 말 것[액제(에어로솔제 포함)].

(9) 사용전에 잘 흔들어줄 것(에어로솔제).

5. 상호작용

혈압강하제, 항우울약을 투여중인 경우 사용전 의사 또는 약사와 상의한다.

<삭  제>

<삭  제>

6. 적용상의 주의

1) 이 약이 무르게 된 경우에는 잠시 냉각시킨 후에 사용하며 또한 지나치게 경화된 경우에는 무르게 한 후 사용한다[좌제(연질캅셀제 제외)에 한함].

2) 이 약은 직장에만 사용하고 내복용으로는 사용하지 않는다(좌제에 한함).

3) 이 약은 항문부위에만 사용하고 안과용으로는 사용하지 않는다(연고제, 크림제에 한함).

4) 이 약은 항분부위에만 사용하고 내복용 또는 안과용으로 사용하지 않는다[액제(에어로솔제 포함)에 한함].

5) 사용전에 잘 흔들어준다(에어로솔제에 한함).

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

7. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 좌제는 체온으로 녹기 쉽도록 제조되어 있기 때문에 직사일광이나 온도가 높은 곳을 피하여 서늘한 곳에 (밀전하여) 보관한다(좌제에 한함).[()내는 필요에 따라 기재한다]

3) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 (습기가 적고) 서늘한 곳에 (밀전하여) 보관한다(좌제는 제외).[()내는 필요에 따라 기재한다]

4) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

5) 화기근처에 두지 않는다.

6) 저장상의 주의사항

(1) -------------- 손에 ------------- ------보관할 것.

(2) ------------------------------------ ------------------------------------  직사광선이나 ----------------- ------------------------------------  (뚜껑을 꼭 닫아) 보관할 것(좌제).[괄호안의 내용은 필요할 경우에 기재할 것]

(3) 직사광선-------------------------있는 한 습기가 적은 ------- ---------- (밀폐하여) 보관할 것(좌제 제외).[괄호안의 내용은 필요할 경우에 기재할 것]

(4) 오용(잘못사용)을 ------------ ------------------------------------ ----------------말 것(용기 등에 표시가 잘 되어있어 오용(잘못사용)할 소지가 없을 경우에는 기재하지 않아도 된다.)

(5) ---------------------------말 것(인화성액제 또는 에어로솔제).

<표 1>

구 분		유 효 성 분	A 최대농도 (%)		B 1회 최대분량 (㎎)
Ⅰ란	1항	아미노안식향산에칠	10		200
		염산디부카인	0.5		10
		염산프로카인	2		40
		염산리도카인	3		60
		디부카인	0.5		10
		메피바카인	0.75		15
		리도카인	3		65
		<신 설>
	2항	<생 략>
Ⅱ란		에피네프린액	에피네프린으로서 0.001		-
		염산에페드린	1		20
		염산테트라히드로졸린	0.05		1
		염산나파졸린	0.05		1
		염산페닐에프린	0.25		5
		DL-염산메칠에페드린	0.5		10
Ⅲ란		초산히드로코르티손	0.5		5
		초산프레드니솔론	0.1		1
		히드로코르티손	0.5		5
		프레드니솔론	0.1		1
Ⅳ란		<생 략>
Ⅴ란	1항	<생 략>
	2항	설파디아진	5		100
		설프이소미딘	5		100
		호모설파민	5		100
Ⅵ란	1항	염산디페닐피라린	0.1		2
		염산디펜히드라민	1		20
		디펜히드라민	1		20
		말레인산클로르페니라민	0.2		4
	2항	크로타미톤	5		100
Ⅶ란	1항	알란토인	1		20
		알란토인클로르히드록시알루미늄	1		20
		이크타몰	10		200
		염화리소짐	1.5(역가)		30(역가)
		건조황산알루미늄칼륨	1.1		22
		글리시리진산	1.5		30
		난황유	5		100
		황산알루미늄칼륨	2		40
		<신 설>
	2항		엑스 원생약 환산량	분 말	엑스 원생약 환산량	분 말
		자근(紫根)	2.5	2.5	50	50
		서양칠엽수종자	25	-	500	-
		<신 설>
Ⅷ란	1항	간유	비타민A로서 120,000 IU / 100 g		비타민A로서 2,400 IU
		팔미틴산레티놀
		비타민A유
	2항	<생 략>
Ⅸ란	1항	D-캄파	1		20
		DL-캄파	1		20
	2항	박하유	0.75		15
		L- 멘톨	0.5		10
		DL-멘톨	0.5		10
	3항	유우칼리유	0.5		10

[표 1]

구 분		유 효 성 분	A 최대농도 (%)		B 1회 최대분량 (㎎)
Ⅰ란	1항	아미노벤조산에틸	---		---
		디부카인염산염	---		---
		프로카인염산염	---		---
		리도카인염산염수화물	---		---
		--------	---		---
		--------	---		---
		--------	---		---
		프라목신염산염	1		20
	2항	<현행과 같음>
Ⅱ란		--------	---		-
		에페드린염산염	---		---
		테트라히드로졸린염산염	---		---
		나파졸린염산염	---		---
		페닐에프린염산염	---		---
		dl-메틸에페드린염산염	---		---
Ⅲ란		히드로코르티손아세테이트	---		---
		프레드니솔론아세테이트	---		---
		--------	---		---
		--------	---		---
Ⅳ란		<현행과 같음>
Ⅴ란	1항	<현행과 같음>
	2항	--------	---		---
		설피소미딘	---		---
		--------	---		---
Ⅵ란	1항	디페닐피라린염산염	---		---
		디펜히드라민염산염	---		---
		------------	---		---
		클로르페니라민말레산염	---		---
	2항	--------	---		---
Ⅶ란	1항	--------	---		---
		--------	---		---
		--------	---		---
		--------	---		---
		--------	---		---
		--------	---		---
		--------	---		---
		황산알루미늄칼륨수화물	---		---
		구아야줄렌	0.04		0.8
	2항		엑스 원생약 환산량	분 말	엑스 원생약 환산량	분 말
		--------	---	---	--	---
		--------	---	-	--	-
		마늘엑스(100→1)	-	1	--	20
Ⅷ란	1항	--------	---		---
		레티놀팔미테이트
		--------
	2항	<현행과 같음>
Ⅸ란	1항	d-캄파	---		---
		dl-캄파	---		---
	2항	--------	---		---
		l-멘톨	---		---
		dl-멘톨	---		---
	3항	유칼리유	---		---

제12장 무좀․백선용제 표준제조기준

제12장 무좀․백선용제 표준제조기준

1. 범위

이 기준은 무좀․백선증상에 사용되는 것을 목적으로 조제되어 외피에 적용하는 의약품 복합제에 적용하며 한방처방에 기인된 제제 및 생약으로만 된 제제는 제외한다.

1. 범위

------------------------------------- ------------------------------- 제조 ------------------------------------- ------------------------------------- ------------------------------------- -----------------------------.

2. 기준

<생  략>

(1) 유효성분의 종류

1) 배합가능한 유효성분의 종류는 <표 1>에 기재된 것으로 하며, 그 규격은 식품의약품안전청장이 고시한 “대한약전”, “의약품등기준및시험방법 및 “공정서및의약품집범위지정”에 따른 공정서 및 의약품집에 수재된 것으로 한다.

2) ~ 7) <생  략>

8) <표 1>의 Ⅵ란에 기재된 알란토인, 알디옥사, 글리시레틴산 및 Ⅶ란에 기재된 D-캄파, DL-캄파, 박하유, DL-멘톨, L-멘톨을 동시에 배합해서는 안된다.

2. 기준

<현행과 같음>

1) 유효성분의 종류

(1) ------------------------------------ -------[표 1]---------------------- ----------------------------------- 「대한약전」, 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집 또는 보건복지부장관이나 식품의약품안전청장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 것에 수재된 것으로 한다.

(2) ~ (7) <현행과 같음>

(8) [표 1]---------------------------- ----------------------- 에녹솔론 --------------------------------- d-캄파, dl-캄파, ---------, dl-멘톨, l-멘톨을 ---------------------- ------------------.

(2) 유효성분의 분량

1) ~ 2) <생  략>

3) <표 1>의 Ⅰ란 8항․9항, Ⅲ란, Ⅳ란, Ⅴ란, Ⅵ란, Ⅶ란 및 Ⅷ란에 기재된 각 유효성분의 최소농도는 최대농도의 1/10로 한다. [다만 <표 1>의 Ⅲ란 1항에 기재된 염화벤잘코늄의 농도는 최대농도란에 열거하는 농도이어야 한다.]

<신  설>

2) 유효성분의 분량

(1) ~ (2) <현행과 같음>

(3) [표 1]---------------------------- ------------------------------------ ----- Ⅷ란 및 Ⅸ란에 ------ ------------------------------------  --------------------------------------------[표 1]---------------------- --------- 벤잘코늄염화물---- -----------------------------------------------------------------

(4) 에어로솔제의 경우 유효농도는 분무추진제를 제외한 용액의 농도이다.

(3) 제형

[제형은 에어로솔제, 연고제, 크림제, 겔제, 로오션제, 외용액제 및 외용산제로 한다.]

3) 제형

-------------------------------------------------------------- 로션제, ------- -----------------------------------

(4) 용법 ․ 용량

<생  략>

4) 용법 ․ 용량

<현행과 같음>

(5) 효능·효과

무좀, 완선, 체부백선

5) 효능·효과

---- 완선(사타구니백선) ------

3. 사용상의 주의사항

<생  략>

3. 사용상의 주의사항

<현행과 같음>

(1) 다음 부위에는 투여하지 말 것.

<신  설>

1) 눈 또는 눈주위, 점막(예를 들면 구강, 비강, 질 등), 음부, 외음부 등

2) <생  략>

3) 습윤, 미란(진무름), 균열 또는 외상이 심한 환부(에어로솔제, 연고제, 외용액제에 한함)

<신  설>

1) 다음과 같은 경우(사람)에는 사용하지 말 것.

(1) 다음 부위에는 사용하지 말 것

① ---------------------------------- -------- 입안, 코안, -------- ------------------

② <현행과 같음>

③ 습기참, 짓무름, 갈라짐 ------ 상처가 ------ 질환부위(------------ 연고제, 크림제, 겔제, 로션제, 외용액제)

(2) 만 2 세 이하의 젖먹이

(2) 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 지금까지 약이나 화장품 등에 의한 알레르기 증상(예를 들면 발진․발적, 가려움, 옻 등에 의한 피부염 등)을 일으킨 적이 있는 환자

2) 본인 또는 가족이 알레르기 체질인 환자

3) 환부가 얼굴에 있거나 광범위한 환자

4) 환부가 화농성인 환자

5) 「습진」과 「무좀․완선, 체부백선」의 구분이 불확실한 환자(음부가려움, 미란(진무름) 등의 증상이 있는 경우에는 습진 등 다른 원인에 의한 경우가 많다)

6) 영․유아

7) <생  략>

2) 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것.

(1) ------------------------------------ ------------------------------------ ------------------- 충혈되어 붉어짐, ---------------------------- ------------------------------------- ---- 사람

(2) ------------------------------------ -------------- 사람

(3) 질환부위가 -------------------- ------------ 사람

(4) 질환부위가 곪은 사람

(5) ----------------------------- 완선(사타구니백선),---------------- -------- 사람--------------------- --- 짓무름 --------------------- ------------------------------------------------------------------------

(6) 유아

(7) <현행과 같음>

(3) 이상반응

제제명	이상반응
질산에코나졸, 클로트리마졸 함유제제	발열, 동통
질산미코나졸, 티오코나졸 함유제제	낙설
클로트리마졸, 질산에코나졸, 질산미코나졸, 티오코나졸, 시클로피록스올아민, 톨시클레이트 함유제제	미란 (진무름)
질산미코나졸, 티오코나졸, 톨시클레이트 함유제제	건조․당기는 느낌
질산에코나졸, 질산미코나졸, 티오코나졸, 톨시클레이트 함유제제	수포

이 약의 사용으로 인해 발진․발적, 가려움, 옻 등에 의한 피부염, 부종, 자극감, (다음표에 따라 이상반응을 기재한다) 등의 증상이 나타나는 경우에는 사용을 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.

<신  설>

3) 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

제제명	이상반응
에코나졸질산염, ------------------- ---------	------ 통증
미코나졸질산염, ------------------- ---------	-----
---------------- 에코나졸질산염, 미코나졸질산염, ------------------- --------------------------------- ----------------------------------	------ (짓무름)
미코나졸질산염, ------------------ ----------------------------------------	------------ ----------
에코나졸질산염, 미코나졸질산염, ----------------- ---------------------------------------	-----

(1) ----------------------------------- ----충혈되어 붉어짐, ---- -----------부종(부기), -------- ----------------------------- 기재할 것)---------------------------- ---------------------------------  경우

(2) 2주정도 투여 후에도 증상의 개선이 보이지 않을 경우

(4) 일반적 주의

1) 정해진 용법․용량을 잘 지킨다<이하 생략>.

2) 소아에게 사용할 경우에는 보호자의 지도․감독하에 사용한다.

3) 2주정도 투여 후에도 증상의 개선이 보이지 않을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.

<신  설>

<신  설>

<신  설>

<신  설>

<신  설>

<신  설>

4) 기타 이 약의 사용 시 주의사항

(1) ------------------------------------  지킬 것<이하 현행과 같음>.

(2) 어린이에게 -------------------- ------------------------------------- 사용할 것.

<삭  제>

(3) 이 약은 외용으로만 사용하고 내복하지 말 것.

(4) 눈에 들어가지 않도록 주의할 것. 만일 눈에 들어간 경우에는 즉시 물로 씻고 안과전문의의 진찰을 받을 것.

(5) 질환부위와 그 주위를 깨끗이 한 후 사용할 것.

(6) 사용 전에 충분히 흔들어 줄 것(필요한 경우에 기재한다.).

(7) 질환부위까지 수십 cm 거리를 두고 뿌릴 것(에어로솔제에 한하며 해당제품의 적정한 거리를 기재한다.).

(8) 같은 부위에 연속투여시 수십초 이상 뿌리지 말 것(에어로솔제에 한하며 해당제품의 적절한 시간을 3초를 넘지 않는 범위로 기재한다.).

(5) 적용상의 주의

1) 이 약은 외용으로만 사용하고 내복하지 않는다.

2) 눈에 들어가지 않도록 주의한다. 만일 눈에 들어간 경우에는 즉시 물로 씻고 안과의사의 진찰을 받는다.

3) 환부 또는 그 주위가 더러운 경우에는 바로 사용하지 않는다.

4) 사용전에 충분히 흔들어 준다(필요한 경우에 기재한다).

5) 환부까지 수십 cm 거리를 두고 분무한다(에어로솔제에 한하며 해당제품의 적정한 거리를 기재한다).

6) 같은 부위에 연속투여시 수십초 이상 분무하지 않는다(에어로솔제에 한하며 해당제품의 적절한 시간을 3초를 넘지 않는 범위로 기재한다).

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

(6) 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 (습기가 적고) 서늘한 곳에 (밀전하여) 보관한다[괄호내는 필요시에 기재한다].

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

4) 화기에 가까이 하지 않는다.

5) 저장상의 주의사항

(1) ------------- 손에 --------------  ----- 보관할 것.

(2) 직사광선을--------------------- 있는 한 습기가 적은 ------- -------------(밀폐하여)보관할 것(괄호 안의 내용은 필요할 경우에 기재할 것)

(3) 오용(잘못사용)을 ------------ ---------------------------------------------------- 말 것(용기 등에 표시가 잘 되어있어 오용할 소지가 없을 경우에는 기재하지 않아도 된다.).

(4) 화기 근처에 두지 말 것(에어로솔제).

<표 1>

구 분		유효성분	최대농도(%)
Ⅰ란	1항	운데실렌산	10
		운데실렌산아연	20
	2항	△클로트리마졸	1
		△질산에코나졸	1
		△질산미코나졸	1
		△티오코나졸	1
	3항	△시클로피록스올아민	1
	4항	△피롤니트린	0.5(역가)
	5항	치안톨	30
	6항	△톨시클레이트	1
		톨나프테이트	2
	7항
		△할로프로진	1
	8항	황	10
	9항	목근피	10(원생약환산량)
Ⅱ란	1항	살리실산	10(2)
	2항	산화아연	60(2)
Ⅲ란	1항	아크리놀	0.2
		이소프로필메칠페놀	3
		염화데콸리늄	0.5
		염화벤잘코늄	0.05
		염화벤제토늄	0.5
		염산클로르헥시딘	1
		글루콘산클로르헥시딘액	2.5
		히노키치올	0.1
		레조르시놀	5
	2항	안식향산	12
		클로로부탄올	1
		초산	2
		페놀	2
		요오드틴크	20
Ⅳ란	1항	염산디페닐피라린	0.2
		염산디펜히드라민	2
		클로르페니라민	0.5
		디펜히드라민	1
		말레인산클로르페니라민	0.5
		<신 설>	<신 설>
	2항	크로타미톤	10
Ⅴ란		아미노안식향산에칠	6
		염산디부카인	0.5
		염산프로카인	2
		염산리도카인	2.5
		디부카인	0.5
		리도카인	2.5
Ⅵ란	1항	알란토인	1
		알디옥사	0.2
		이크타몰	6
		글리시레틴산	1
		살리실산메칠	2.5
		<신 설>	<신 설>
	2항	<생 략>	<생 략>
Ⅶ란		D-캄파	4
		DL-캄파	4
		치몰	2.5
		박하유	0.5
		DL-멘톨	3
		L-멘톨	3
		<신 설>	<신 설>
Ⅷ란		요소	10
IX란 (신설)		<신 설>	<신 설>

[표 1]

구 분		유효성분	최대농도(%)
Ⅰ란	1항	--------	--
		--------	--
	2항	--------	--
		△에코나졸질산염	--
		△미코나졸질산염	--
		--------	--
	3항	--------	--
	4항	--------	--
	5항	티안톨	--
	6항	--------	--
		--------	--
	7항	--------	--
	8항	--------	--
	9항	--------	--
Ⅱ란	1항	--------	--
	2항	--------	--
Ⅲ란	1항	아크리놀수화물	--
		이소프로필메틸페놀	--
		데쿠알리늄염화수화물	--
		벤잘코늄염화물	--
		벤제토늄염화물	--
		클로르헥시딘염산염	--
		클로르헥시딘글루콘산염 액	--
		--------	--
		레소르시놀	--
	2항	벤조산	--
		--------	--
		아세트산	--
		--------	--
		--------	--
		디페닐피랄린염산염	--
Ⅳ란	1항
		디펜히드라민염산염	--
		--------	--
		--------	--
		클로르페니라민말레산염	--
		디펜히드라민살리실산염	2
	2항	--------	--
Ⅴ란		아미노벤조산에틸	--
		디부카인염산염	--
		프로카인염산염	--
		리도카인염산염수화물	--
		--------	--
		--------	--
Ⅵ란	1항	--------	--
		--------	--
		--------	--
		에녹솔론	--
		살리실산메틸	--
		구아야줄렌	0.04
	2항	<현행과 같음>	<현행과 같음>
Ⅶ란		d-캄파	--
		dl-캄파	--
		티몰	--
		--------	--
		dl-멘톨	--
		l-멘톨	--
		용뇌	5
Ⅷ란		우레아	--
IX란 (신설)		알루미늄클로로히드레이트	10