사용량-약가 연동협상(Q&A)

Q1. 사용량-약가 연동협상 제도는 무엇인가요?

A1.

- 건강보험 재정에 대한 위험을 국민건강보험공단과 제약사가 분담하고 약제비 지출의 합리성 추구를 목적으로 2007년부터 도입되었음

- 해당 약제의 당해 연도 약제 청구금액이 신약협상 당시 공단과 제약사가 합의했던 예상청구액의 일정수준을 초과하거나, 전년도 청구금액의 일정수준을 초과할 경우, 당사자 간 약가협상을 통하여 상한금액을 인하 조정하는 제도를 말함

Q2. 협상 공문을 받았는데, 이후 사용량-약가 연동 협상대상 협상진행 절차는?

A2.

- 협상대상으로 선정되면 공단은 제약사에게 청구액 분석결과를 통보하고 발송일부터 2주의 기간 동안 제약사는 의견을 제출할 수 있음

- 제약사 의견 및 검토결과는 보건복지부장관에게 보고되고, 이후 장관의 협상명령일 다음 날부터 60일간 협상을 진행함

- 협상이 합의되면 복지부 보고 및 건정심 심의를 거처 약가인하가 고시됨

- 협상이 결렬된 약제는 약제의 급여 필요성 여부 등에 관해 약제급여평가위원회의 의견을 조회한 뒤 그 의견에 따라 급여대상에서 제외하거나 1회에 한하여 재협상을 실시함.    재협상 결과 합의되면 복지부 보고 및 건정심 심의를 거쳐 약가인하가 고시되며, 재협상 결과 결렬된 약제는 급여대상에서 제외함

Q3. 저희 제약사는 사용량-약가 연동협상 어떤 유형에 해당되나요?

A3.

- (유형 가) 공단과의 협상(약가협상, 예상청구금액 협상, 약가 인상 조정 협상, 사용범위 확대 협상)에 의해 합의된 예상청구액이 있는 동일제품군의 청구액이 예상청구액보다 30%이상 증가한 경우 협상대상임

※ 예시: 신약협상 등에 의해 2016년3월1일 등재된 경우, 2016년3월1일부터 2017년2월28일까지의 1년간의 청구액과 합의된 예상청구액을 비교하여 증가율을 산출함

- (유형 나①)‘유형 가’협상에 의해 상한금액이 조정된 제품의 경우 조정된 날로부터 매 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60%이상 증가한 경우, 또는 10%이상 & 50억 원 이상인 경우 협상대상임

※ 예시: 유형가 협상에 의해서 2015년7월1일 상한금액 조정된 경우, 2014년7월1일부터 2015년6월30일까지 실제청구액과 2015년 7월1일부터 2016년6월30일까지 실제청구액을 비교하여 증가율 또는 증가액을 산출함

- (유형 나②)‘유형 가’협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 유형가 분석대상 기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60%이상 증가한 경우, 또는 10%이상 & 50억 원 이상인 경우 협상대상임

※ 예시: 신약협상 등에 의해 2013년3월1일에 등재된 약제가 2017년3월1일이 될때까지 유형가 협상을 하지 않았다면, 전년도 청구액(`15.3.1-`16.2.29)과 다음 청구액(`16.3.1-`17.2.29)을 비교하여 증가율 또는 증가액을 산출함

- (유형 다) 협상하지 않고 등재된 약제에 대해 등재 4차 년도부터 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60%이상 증가한 경우, 또는 10%이상 & 50억 원 이상인 경우 협상대상임.

※ 예시: 2012년12월31일에 산정에 의해 등재된 경우, 등재4차년도(2016년)의 실제청구액과 등재3차년도(2015년)의 실제청구액을 비교하여 증가율 또는 증가액을 산출함

- (유형 나)와 (유형 다)의 청구액 비교시, 전년도 청구액보다 전 3개년도 평균 청구액이 클 경우에는, 전년도 청구액 대신 전 3개년도 평균 청구액으로 비교함

Q4. 저희 제약사의 사용량-약가 연동협상 모니터링 시기는 언제인가요?

A4.

-「사용량-약가 연동협상 세부운영지침」제7조(사전 정보 공개)와 관련, 사용량-약가 연동협상의 투명성 및 수용성 확보를 위하여 매분기 시작 전월에 분석대상 약제(모니터링 대상약제)를 분기별로 공단 홈페이지(정보공개/사전정보공개/법령 및 업무기준 관련 정보/요양급여기준/약가협상/사용량-약가 연동협상)에 공개

- 또한, 대상약제는 동일제품군별로 공개하며 동일제품군 분류 등에 대한 제약사의 의견이 있을 경우에는 검토 후 회신을 하고 있음

Q5. 동일제품군은 무엇인가요?

A5. 동일제품군은 약제급여목록표 상의 업체명·성분·제형·투여경로가 모두 동일한 제품들을 말합니다. 다만, 효능‧효과(분류번호), 급여기준 등이 명백히 달라 동일제품군으로 분석하는 것이 타당하지 않다고 판단되는 약제는 개별품목으로 분석할 수 있고, 이 때 효능‧효과에 대한 분류는 복지부 분류번호를 기준으로 합니다. 업체는 동일제품군에 대한 재분류를 요청할 수 있으며 그 의견에 따라 동일제품군 분류가 변경된 경우 재변경은 불가합니다.

Q6. 사용량-약가 연동협상 선정을 위한 청구액 발췌기준 무엇인가요?

A6.

- 청구액은 건강보험 등재약 중, 환자가 요양기관 등에서 진료를 받고 처방받은 약제로 심평원에서 심사 후 지급(본인부담금+공단부담금)이 이루어진 약제로, 1차분석: 분석대상기간 최초일~분석대상기간 종료일+3개월후, 2차분석: 분석대상기간 최초일~분석대상기간 종료일+5개월후 시점에 청구액 발췌가 이루어집니다.

또한, 1차 분석결과와 2차 분석결과가 다른 경우 2차 분석결과를 사용량 협상의 청구액으로 적용한다.

※ 2017.6.12.일 사용량-약가 연동협상 지침 일부개정을 통해, 분석시점을 5개월에서 3개월부터 분석을 할 수 있도록 변경(효율적 제도 운영 및 약가 관리의 합리성을 제고)

※ 의료급여 환자가 진료 받은 청구액은 제외

Q7. 사용량-약가 연동협상 청구액 발췌시점이 왜 3개월 인가요?

A7.

- 환자가 진료 후, 요양기관의 약제 청구 및 심평원에서 진료비 심사·지급 시기 등을 고려하여 분석대상기간 종료일의 3개월 후를 분석시점으로 하며, 분석은 분석시점 이후 60일 이내에 완료합니다.

Q8. 협상 공문에 있는 청구량이 제약사가 관리하고 수량과 다른 이유는 무엇인가요?

A8.

- 제약사가 관리하는 수량은 요양기관에 제공(납품)하는 수량을 의미하는 것으로, 청구량 발췌는 건강보험 적용 후 심사 및 지급이 이루어진 약제의 수량을 의미합니다.

Q9. 사용량-약가 연동협상에서 제외되는 기준에는 어떠한 것이 있나요?

A9. 재정영향이 미미한 약제의 경우 협상으로 인한 행정비용 소요, 약제의 안정적인 공급 등을 고려하여 사용량-약가 연동 협상 대상에서 제외하고 있으며, 이를 「사용량-약가 연동 협상 세부운영지침」제6조에 따라 아래와 같이 명시하고 있습니다.

제6조(협상대상 제외약제)

① 보건복지부장관이 사용량 협상 대상에서 제외하여 협상을 명하지 않는 약제는 다음 각 호와 같다.

1. 동일제품군의 연간 청구액 합계가 15억 원 미만인 동일제품군

2. 상한금액이 동일제제 산술평균가 미만인 품목

3. 저가의약품

4. 퇴장방지의약품

5. 방사성의약품 중 Fludeoxyglucose F18 injection

6. 사전인하약제의 사전인하율이 제9조의 협상참고가격에 의하여 산출된 인하율보다 큰 품목

7. 자진인하신청에 의한 인하약제의 인하율이 제9조의 협상참고가격에 의하여 산출된 인하율보다 큰 품목

8. 약제의 결정 및 조정기준 제8조제2항제8호 단서에 따라 상한금액을 조정하지 아니하는 경우

② 제1항의 산술평균가 미만인 품목, 저가의약품, 퇴장방지의약품의 기준 일자는 청구액 분석대상기간 종료일의 익일로 한다.

③ 제1항제6호에 따라 협상대상에서 제외되는 약제는 사전인하 시점으로부터 1년간의 기간이 분석대상기간에 포함되는 경우 1회에 한해 적용한다.

Q10. 사용량 협상 결렬 후 재협상까지의 절차는 어떻게 되나요?

A10.

- 협상이 결렬된 약제는 업체의 재협상 요청이 있을 경우, 약제의 급여 필요성 여부 등에 관해 약제급여평가위원회 의견 조회한 뒤 그 의견에 따라 요양급여대상에서 제외하거나 1회에 한해 재협상을 명합니다. 다만, 협상이 지연된 만큼의 재정 지출 분에 대한 환급을 조건으로 합니다.

- 재협상에 의한 협상 일정은 30일이며, 재협상 결과 상한금액 조정에 대한 합의가 이루어지지 않으면 해당약제는 요양급여 대상에서 제외됩니다.

Q11. 협상결렬 후 재협상 시‘협상 지연된 만큼의 재정 지출 분을 환급’하는 조건이 있는데, 이때‘협상 지연된 만큼의 재정 지출분’의 의미는?

A11.

- 협상 결렬로 약가인하가 지연됨에 따라 제약사에서 얻게 된 추가 이익금

·산식 : (최초 협상시 상한금액 – 재협상으로 합의된 상한금액) × 약가인하가 지연된 기간 동안의 청구량

- 약가 인하 지연기간 산정은 최초 협상 마감일이 포함된 달의 다음달 1일부터 재협상에 의해 상한금액이 조정된 날의 전일까지의 기간으로 합니다.(세부 내용은 계약서에 명시)

Q12.‘유형 나’및‘유형 다’의 기준인 청구액 50억 원 증가 기준에서 청구액은   환자 본인부담금을 제외한 공단 부담금을 의미하는 것인가요?

A12. 건강보험 적용되는 약제 중, 본인부담액 및 공단부담액을 포함한 총 요양급여 비용을 의미합니다.

Q13. 사전인하율이 사용량 협상참고산식 인하율 보다 큰 경우 협상대상인가요? 또한, 차액 분은 향후 추가 반영될 수 있는가요?

A13.

- 사전 인하 시점으로부터 1년간의 기간이 분석대상기간(모니터링 기간)에 포함되는 경우 사전인하율이 협상참고산식 인하율보다 큰 경우, 협상 대상에서 제외됩니다.

- 1회에 한해 반영하는 것이므로, 사전인하율에서 협상참고산식을 제외한 차액 분은 향후 추가 반영이 불가합니다.

Q14. 사용량-약가 연동협상 대상약제로 선정되었는데, 협상 중 급여범위 확대로 인한 자진인하가 발생하였을 때 협상의 기준가격은 어떤 것으로 하는지?

A14.

- 사용량-약가 연동협상의 기준금액은 분석대상기간 종료일의 상한금액이 기준이 되며, 협상 중 발생된 가격인하 분은 협상 시 반영됩니다.