(붙임)

약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정(안)

1. 개정사유

○ 즉시 판매가 가능한 의약품만 결정 신청이 가능토록 관련 제도를 정비함에 따라 등재 후 즉시 판매가 불가능한 제품은 결정신청 대상이 아닌 것으로 보고 반려 처리할 수 있도록 반려규정 보완

○ 규격단위로 정비되어 시행 예정인 약제급여목록 및 급여상한금액표와 약제의 결정 및 조정기준 고시 개정 관련 퇴장방지의약품 지정기준선 등 규정 개정 필요

2. 주요 개정사항

○ 요양급여대상 결정 후 즉시 판매가 불가능한 제품은 결정신청 대상이 아닌 것으로 보고 반려 처리할 수 있도록 함(안 제3조의2 제5항)

- 보건복지부 행정해석 (보험약제과-3564, ‘15.7.7): 및 약제의 결정 및 조정기준 개정안 행정예고 (보건복지부공고 제2015-432호, ‘15.7.15)를 근거로 요양급여대상 결정 후 즉시 판매가 불가능한 약제는 신청대상에서 제외함

○ 퇴장방지의약품의 지정기준선(저가기준선) 변경(안 제12조의7)

- 퇴장방지의약품의 “저가기준선” 명칭을 “지정기준선”으로 변경하고, 생산단위별 급여목록 정비로 인해 생산 단위가 상한가에 반영되는 외용제의 지정기준선을 상향함.

- 내복액상제의 경우 최소단위와 규격단위 등재제품이 혼재되어 있으므로 성분별 지정을 고려하여 지정기준은 최소단위로 평가함.

· 내복제, 외용제 525원, 주사제 5,257원 미만을 내복제 525원(내복액상제 최소단위당 40원), 외용제 2,800원, 주사제 5,257원으로 변경

○ 원가보전을 위한 평가기준(안 제12조의8)

- 원가보전 시 동일제제 내 저가인 약제가 인상요인이 많을 경우 이를 충분히 반영할 수 있는 기회 제공.

- 최소단위 제품의 경우 포장단위에 따라 상한가가 인상되는 문제점 등을 고려하여 인상상한선을 설정.

3. 참고사항

○ 관계법령 : 생략

○ 예산조치 : 별도조치 필요 없음

○ 신․구 조문대조표 : 별첨

(별지)

약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정(안)

약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정을 다음과 같이 개정한다.

제3조의2제5항을 다음과 같이 한다

제3조의2(자료보완 및 제출서류 반려 등) ⑤ 원장은 제출된 신청서에 대하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 신청서를 반려할 수 있다

1. 제1항 및 제2항에 의하여 약제의 제조업자․위탁제조판매업자․수입자 등(이하 “제조업자 등”이라 한다)에게 동일한 자료에 대한 제출요청을 2회 이상하였으나 이를 제출하지 아니한 경우

2 요양급여기준 제10조의2에 의하여 요양급여의 결정을 신청한 약제로서 결정 후 즉시 판매가 불가능한 약제인 경우

제12조의5제1항제3호의 “저가여부, 시장현황”을 “지정기준선 충족 여부, 의약품 등재현황”으로 한다.

제12조의7제1항 본문의 “별표3”을 “별표5”로 하고, 제1호 제목을 “저가의약품”에서 “지정기준선”으로 하며, 가목 중 “내복, 외용제 525원 미만 및 주사제 5,257원 미만의 저가약제”를 “내복제 525원(내복액상제 최소단위당 40원), 외용제 2,800원 및 주사제 5,257원 미만의 약제”로 한다.

제12조의7제1항제2호 제목을 “의약품 시장현황”을 “의약품 등재현황”으로 하고 본문의 “시장현황”을 “등재현황”으로 한다.한다.

제12조의8제1항 본문의 “별표3”을 “별표5”로 하고, 제1호부터 제3호를 다음과 같이 한다.

1. 신청제품의 원가분석가격과 약제 제조업자 등의 요구가격 중 최저가격을 인상되는 상한금액으로 적용하되, 동일제제 내 최고가 약제의 상한 금액을 초과할 수 없다. 또한, 업체명·투여경로·성분 및 제형이 모두 동일한 약제들(이하 “동일 제품군”이라 한다.) 중 함량 차이간 보험약가의 역전이 없도록 조정함을 원칙으로 한다.

2. 동일제제의 약제가 2개 이상 신청된 경우에는 약제별 원가분석가격의 산술평균을 적용하여 제품별로 원가분석가격과 산술평균가 중 낮은 가격을 인상금액으로 적용하되, 종전 최고가 약제의 인상금액을 초과할 수는 없다. 다만, 원가분석가격이 상한금액 이하인 약제는 상한금액을 원가분석가격으로 본다.

3. 원가보전 시 동일제품군 중 함량이 다른 품목 간에는 저함량을 기준으로 함량배수 이내로 상한금액 편차를 조정한다. 다만, 기초수액제는 약제의 결정 및 조정기준 별표1 제2호가목(2)(다)에 따라 단위당 함량 내에서 조정한다.

제12조의8제2항 중 “다만, 평가결과에 따른 원가의 보전은 제12조의7제1항제1호가목에서 정한 금액을 초과할 수 없다.”를 삭제한다.

제12조의8제3항을 다음과 같이 신설한다.

제12조의8(원가보전을 위한 평가기준) ③ 평가결과에 따른 원가의 보전은 제12조의7제1항제1호의 지정기준선을 초과할 수 없으며,  내복액상제 총함량의 금액은 4,000원을 초과할 수 없다. 또한, 최소단위로 등재된 내복액상제는 원가보전 신청 시 동일제품군 내 최소단위로 등재된 모든 생산규격단위 제품에 대한 원가보전 관련 자료를 동시에 제출 하여야 하며, 이 중 최대 생산규격 단위 품목의 총함량 금액이 4,000원을 초과하는 경우 동일제품군 내의 최소단위 등재된 품목은 원가보전 신청대상이 될 수 없다.

[별첨4] ‘퇴장방지의약품 중 기초수액제의 인정범위’ 본문에 “용해제”를 추가한다.

부칙(2015.  .  .)

이 규정은 2016년  1월  1일부터 시행한다.

(별첨)

현 행	개 정	개정사유
제3조의2(자료보완 및 제출서류반려 등) ⑤ 원장이 제1항 및 제2항에 의하여 약제의 제조업자․위탁제조판매업자․수입자 등(이하 “제조업자 등”이라 한다)에게 동일한 자료에 대한 제출요청을 2회 이상하였으나 이를 제출하지 아니한 경우 신청서를 반려할 수 있다. 제12조의5(평가내용) ① (생략) 1. (생략) 2. (생햑) 3. 저가여부, 등재현황, 투약비용 제12조의7(지정을 위한 평가기준) ① 결정 및 조정 기준 별표 3 제2호 및 제3호에 따라 퇴장방지의약품 관리 목적에.....................(이하 생략) 1. 저가의약품 가. 내복, 외용제 525원 미만 및 주사제 5,257원 미만의 저가약제(................................ ..............현행과같음................. ..................................................... ..............................................) 2. 의약품 시장현황 동일투여경로·동일성분내 제형 및 함량이 같은 동일한 제제(이하 “동일제제”라 한다)내에서 지정신청 품목의 시장현황이 다음에 해당될 경우 제12조의8(원가보전을 위한 평가기준) ① 결정 및 조정 기준 별표3 제4호에 따라 퇴장방지의약품의 원가의 보전은 다음 각 호의 사항을 고려하여 평가한다. 1. 동일제제내 신청제품이 2개 이상인 경우 결정 및 조정기준 별표3 제4호 나목(2)에 따라 적용하되 이때 제품 인상률이 0미만인 제품은 인상률을 0으로 하여 이를 포함하여 산술평균한다. 2. 신청제품의 원가보전시 약제급여목록표 기준으로 동일제제내 최고가 제품의 상한금액을 초과할 수 없다. 3. 원가보전 시 같은 회사의 동일투여경로․동일성분내 제형이 같은 제품 중 함량이 다른 품목간에는 저함량을 기준으로 함량배수 이내로 상한금액편차를 조정한다. 다만, 기초수액제는 결정 및 조정기준 별표1 제2호가목(2)(다)에 따라 농도를 고려하여 같은 농도내에서 조정한다. ② 제1항의 규정에 의한 평가를 실시할 때 각 호가 중복 적용되는 경우에는 각 호의 순서에 따라 우선 적용한다. 다만, 평가결과에 따른 원가의 보전은 제12조의7제1항제1호가목에서 정한 금액을 초과할 수 없다.	제3조의2(자료보완 및 제출서류반려 등) ⑤ 원장은 제출된 신청서에 대하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 신청서를 반려할 수 있다 1. 제1항 및 제2항에 의하여 약제의 제조업자․위탁제조판매업자․수입자 등(이하 “제조업자 등”이라 한다)에게 동일한 자료에 대한 제출요청을 2회 이상하였으나 이를 제출하지 아니한 경우 2. 요양급여기준 제10조의2에 의하여 요양급여의 결정을 신청한 약제로서 결정 후 즉시 판매가 불가능한 약제인 경우 제12조의5(평가내용) ① (생략) 1. (생략) 2. (생햑) 3. 지정기준선 충족여부, 의약품 등재현황, 투약비용 제12조의7(지정을 위한 평가기준) ① 결정 및 조정 기준 별표 5 제2호 및 제3호에 따라 퇴장방지의약품 관리 목적에.....................(이하 생략) 1. 지정기준선 가. 내복제 525원(내복액상제 최소단위당 40원), 외용제 2,800원 및 주사제 5,257원 미만의 약제(.................................... ..............현행과같음................. ...............................................) 2. 의약품 등재현황 ...................................................................................................................................................................................지정신청 품목의 등재현황이 다음에 해당될 경우 제12조의8(원가보전을 위한 평가기준) ① 결정 및 조정 기준 별표5 제4호에 따라 퇴장방지의약품의 원가의 보전은 다음 각 호의 사항을 고려하여 평가한다. 1. 신청제품의 원가분석가격과 약제 제조업자 등의 요구가격 중 최저가격을 인상되는 상한금액으로 적용하되, 동일제제 내 최고가 약제의 상한금액을 초과할 수 없다. 또한, 업체명·투여경로·성분 및 제형이 모두 동일한 약제들(이하 “동일제품군”이라 한다.) 중 함량 차이간 보험약가의 역전이 없도록 조정함을 원칙으로 한다. 2. 동일제제의 약제가 2개 이상 신청된 경우에는 약제별 원가분석가격의 산술평균을 적용하여 제품별로 원가분석가격과 산술평균가 중 낮은 가격을 인상금액으로 적용하되, 종전 최고가 약제의 인상금액을 초과할 수는 없다. 다만, 원가분석가격이 상한금액 이하인 약제는 상한금액을 원가분석가격으로 본다. 3. 원가보전 시 동일제품군 중 함량이 다른 품목간에는 저함량을 기준으로 함량배수 이내로 상한금액편차를 조정한다. 다만, 기초수액제는 결정 및 조정기준 별표1 제2호가목(2)(다)에 따라 단위당 함량.을 고려하여 같은 단위당 함량내에서 조정한다. ②...............................................................................................................................................................................................적용한다. (단서 삭제) ③ 평가결과에 따른 원가의 보전은 제12조의7제1항제1호의 지정기준선을 초과할 수 없으며, 내복액상제 총함량의 금액은 4,000원을 초과할 수 없다. 또한 최소단위로 등재된 내복액상제는 원가보전 신청 시 동일제품군 내 최소단위로 등재된 모든 생산규격단위 제품에 대한 원가보전 관련 자료를 동시에 제출 하여야 하며, 이 중 최대 생산규격 단위 품목의 총함량 금액이 4,000원을 초과하는 경우 동일제품군 내의 최소단위 등재된 품목은 원가보전 신청대상이 될 수 없다. (항 신설)	·즉시 판매가 가능한 의약품만 결정 신청이 가능하토록 신청서 반려 규정 신설 ·용어 변경 ·고시 개정사항 반영 ·생산단위별 급여목록 정비에 따라 최소단위로 등재되어 있던외용제의 상한금액 변경. ·제외기준의 시장현황의 용어와 혼동되므로 등재 현황으로 용어 변경 ·고시 개정사항 반영 ·약제의 결정 및 조정기준 별표5 제4호의 변경내용을 반영함. ·평균인상률이 산술평균가로 변경됨 ·약제의 결정 및 조정기준 별표 1 의 동일제제 정의가 변경됨에 따라 농도는 단위당 함량으로 변경. ·제3항 신설로 단서 삭제 ·내복액상제의 경우 총함량에 인상상한선을 두어 최대포장단위로 가격이 인상되는 것을 방지함

신·구조문대비표

현    행

개    정

개정사유

[별첨4] 퇴장방지의약품 중 기초수액제의 인정범위 (제12조의7제1항 관련)

분류명칭	구성성분분류
당류제	dextrose
	fructose
	sorbitol
혈액대용제/ 기타의 혈액 및 체액용약	NaCl
	하트만(Ca+KCl+NaCl+Na lactate)
	하트만+dextrose
	dextrose+NaCl
	glucose+NaCl
	dextrose+KCl
	dextrose+KCl+NaCl
	dextrose+KCl+NaCl+Na lactate
	KCl+NaCl
	Ca+KCl+NaCl+fructose
	dextrose+NaCl+NaOH+lactic acid 또는 dextrose + NaCl + Na lactate

[별첨4] 퇴장방지의약품 중 기초수액제의 인정범위 (제12조의7제1항 관련)

분류명칭	구성성분분류
당류제	dextrose
	fructose
	sorbitol
혈액대용제/ 기타의 혈액 및 체액용약	NaCl
	하트만(Ca+KCl+NaCl+Na lactate)
	하트만+dextrose
	dextrose+NaCl
	glucose+NaCl
	dextrose+KCl
	dextrose+KCl+NaCl
	dextrose+KCl+NaCl+Na lactate
	KCl+NaCl
	Ca+KCl+NaCl+fructose
	dextrose+NaCl+NaOH+lactic acid 또는 dextrose + NaCl + Na lactate
용해제	water for injection

·기초수액제 중 퇴장방지의약품의 인정범위에 주사용 증류수를 포함함.