의약품 분류기준에 관한 규정개정안 신·구조문 대비표

현 행	개 정 안
제1조(목적) 이 규정은 의약품 관리에 적정을 기하기 위하여 의약품을 전문의약품과 일반의약품으로 분류함에 있어 필요한 기준을 정함을 목적으로 한다. 제2조(분류의 기준) ①다음 각호의1에 해당하는 의약품은 이를 전문의약품으로 분류한다. 1. 마약법의 규정에 의한 마약 2. 향정신성의약품관리법의 규정에 의한 향정신성의약품 3. 약사법 제2조제11항의 규정에 의한 독약 또는 극약 4. 당해 의약품의 제형, 약리작용 등으로 볼 때 의사의 감독하에 사용되어야 하는 의약품 5. 의사의 감독하에 사용하지 않으면 의료상 장해를 일으킬 우려가 있는 적응증을 갖는 의약품	제1조(목적) ------- 약사법 제2조제13항 및 제14항의 규정에 의하여 ------------------------ --------------------------- ------------. 제2조(분류의 기준) ①다음 각호의1에 해당하는 의약품은 이를 전문의약품으로 분류한다. 1. 약리작용 또는 적응증으로 볼 때 의사 또는 치과의사의 전문적인 진단과 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품 2. 투여경로의 특성상 의사 또는 치과의사의 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품 3. 용법·용량을 준수하는데 전문성이 필요하거나 혹은 환자에 따라 적절한 용법·용량의 설정이 필요하여 의사 또는 치과의사의 전문적인 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품 4. 부작용이 심하여 의사 또는 치과의사의 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품으로서 심각한 부작용의 발현 빈도가 높거나 정상 상용량 범위 안에서 사용하더라도 부작용 발현의 빈도가 높은 의약품 5. 습관성 및 의존성이 있는 의약품 6. 내성(耐性, resistance)이 문제가 되는 의약품

② (생 략) < 신 설 > < 신 설 > < 신 설 > < 신 설 > 제3조(분류신청) ①약사법 제26조제1항의 규정에 의하여 의약품의 품목허가를 받고자 하는 자는 그 신청서의 비고란에 전문의약품 또는 일반의약품으로 구분하여 기재하여야 한다.	7. 약물의 상호작용이 상당한 정도로 존재하여 심각한 부작용이 발생할 수 있거나 약효의 현저한 감소를 가져올 수 있는 의약품 8. 마약, 한외마약, 향정신성의약품, 독약, 극약 등에 해당하는 의약품 9. 오남용의 우려가 있어 사회적 문제를 야기하는 의약품 10. 신약 등 국내에 처음 소개되는 성분을 함유하는 의약품으로서 국내에서 유효성·안전성이 충분히 입증되지 않은 의약품 ② (현행과 같음) ③함량의 차이에 의한 분류는 가급적 적용하지 않는다. 다만, 흔한 증상에 사용되면서 부작용이 비교적 적은 약물의 경우에는 저함량 처방의 일부를 일반의약품으로 분류할 수 있다. ④특별한 사유가 없는 한 단일제제에 대한 분류기준을 복합제제에도 적용한다. ⑤외용제중 스테로이드제제는 성분·함량 및 제형 등을 고려한 역가(potency)에 따라 분류한다. ⑥생약제제는 원칙적으로 일반의약품으로 분류한다. 제3조(분류신청) ①----- 제26조제1항 및 제34조제1항----------- ---- 받거나 신고를 하고자 하는 자------------------------- --------------------------- -------.

②제1항의 신청을 받은 식품의약품안전청장은 품목허가를 함에 있어서 제4조의 심사기준에 의한 심사를 거쳐 전문의약품 또는 일반의약품으로 분류하여 허가한다. ③전문의약품 또는 일반의약품으로 허가를 받은 자가 이를 변경하고자 하는 때에는 별지 제1호서식에 의한 의약품분류신청서를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 제4조(심사기준) ① (생 략) ②동일성분의 단일제 또는 동일처방의 복합제인 경우에도 전문의약품 및 일반의약품으로 각각 분류할 수 있으며, 이 경우에는 제품의 성상, 용법 및 용량, 효능 및 효과, 포장단위, 용기의 기재사항 등의 차이를 두어 의사, 약사 등의 전문가와 일반국민이 취급상 혼란이 발생하지 아니하도록 구별하여야 한다. < 신 설 > 제5조(의약품분류에 관한 자문) 보건복지부장관은 의약품분류를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 중앙약사심의위원회의 의견을 들을 수 있다.	②----------------- 식품의약품안전청장은 --------------- --------------------------- --------------------------- ----------------- 분류한다. ③------------------------- --- 받거나 신고한 자가 이를 변경하고자 하거나 의사·치과의사 및 약사 관련단체에서 전문의약품과 일반의약품의 분류에 이의를 제기하고자 하는 경우 -----. 제4조(심사기준) (현행과 같음) < 삭 제 > 제5조(분류재평가) ①식품의약품안전청장은 약사법 제26조의3제1항의 규정에 의한 의약품의 재평가를 실시함에 있어 해당 의약품에 대한 전문의약품과 일반의약품의 분류를 재평가한다. ②제1항의 규정에 의한 분류재평가의 절차 등에 관하여는 약사법 제26조의3제2항의 규정을 준용한다. 제6조(의약품분류에 관한 자문) 보건복지부장관·식품의약품안전청장 --------------------------- --------------------------- --------.

〔별지 제1호서식〕

의 약 품 분 류 신 청 서					처리기간
					15 일
신 청 인	성 명		주민등록번호
	업소명(업허가번호) 또는 관련 단체명
	주 소
신 청 내 용
제 품 명
신청구분	전문의약품 , 일반의약품
의약품분류기준 적용 및 사유 (구체적으로 명기)
허가(신고)번호 및 년월일			분류번호
의약품분류기준에 관한 규정 제3조제3항의 규정에 의하여 의약품 분류를 받고자 신청합니다. 년 월 일 신청인 □ 식품의약품안전청장 귀하
구비서류 : 1. 품목허가증 또는 품목신고서 사본 (제조업자 및 수입자에 한함) 2. 근거문헌 3. 기타 분류에 필요한 참고자료