[의약분업 실시와 약사법 및 관련 규정 개정에 관한 시민단체 의견서]

의약분업은 작년 5월 10일 의사, 약사, 시민단체의 합의정신에 입각하여 국민의 건강

과 경제적 편익을 도모하는 방향으로 시행되어야 합니다.

의약분업 시행에 따른 제반 준비를 위해 약사법 개정이 조속히 이루어져야 하겠기

에 '의약분업 정착을 위한 시민운동본부'는 지난 7월 4일 우리의 의견을 밝힌 바 있습

니다. 그 이후 우리 운동본부와 의사회, 약사회, 정부의 협의가 있었으나 합의를 도출

하지 못했습니다.

이에 우리의 최종 의견을 다음과 같이 밝히는 바입니다. 의사회와 약사회는 그 간의

논의를 수용하고 정리한 이 방안에 전폭적으로 찬성하여 주실 것을 믿습니다. 정부와

국회는 이 방안으로 조속히 약사법을 개정하고, 필요한 부수 조치를 즉각 취해 주시

기 바랍니다.

2000년 7월 10일

의약분업 정착을 위한 시민운동본부

[법 개정 사항]

1. 약사법 제39조(개봉판매 금지) 제2항은 삭제한다. 단, 약사법(이하 법)의 부칙에

현 조항이 금년 말까지 유효하도록 새 단서 조항을 넣는다. (즉, 이 조항은 금년 말까

지 유효하며, 2001년 1월 1일부터 새 규정이 적용된다.)

2. 의사가 약국 소재 지역의 상용의약품만으로 처방한 경우, 약사는 의사의 사전동의

가 있어야 다른 동종(동일성분, 동일함량, 동일제형)의 의약품으로 대체하여 조제할

수 있다. 의사의 처방 중 약국 소재 지역의 상용의약품 목록에 들어 있지 않은 의약품

이 있을 경우, 약사는 그 약품에 한하여 의사의 사전동의 없이도 약효동등성이 확보

된 동종의 의약품으로 대체하여 조제할 수 있다. 이 경우 약사는 의사에게 3일 이내

에 사후통보 한다. (이상은 법에 정한다)

3. 중앙, 시도 및 지역 의약분업협력회의의 구성 및 기능 등은 법에 정한다. 지역의약

분업협력회의는 약효동등성시험을 통과한 의약품 중에서 지역별 상용의약품 목록을 정

하는 등의 기능을 수행한다.

[시행령, 시행규칙 개정 및 기타 요구 사항]

1. 주사제 오남용을 막기 위해서 법 시행규칙 제13조의 2(의사, 치과의사의 직접 조제

의약품) 제1항 제1호에서 '차광'을 삭제한다. 단, 시행규칙 부칙에 현 조항이 금년 말

까지 유효하도록 새 조항을 넣는다. (즉, 주사제의 예외 규정 중 '차광'의 삭제는

2001년 1월 1일부터 적용한다)

2. 상용의약품 목록을 정하기 위해서 지역의사단체는 처방할 의약품 목록을 최대한 줄

여서 지역의약분업협력회의에 제출하고, 지역의약분업협력회의는 이를 협의·조정한

다. 상용 의약품 목록에 포함될 의약품의 품목 수는 상품명 기준으로 600품목 이내로

한다. 지역분업협력회의는 필요하면 매분기 45일 전에 상용의약품 목록을 추가로 협의

·조정한다. 단, 협의·조정이 이루어지지 않을 경우, 시장군수가 상용의약품 목록을

정한다. (이상은 시행령 또는 시행규칙에 정한다)

3. 의사와 약사는 지역의약분업협력회의에서 정한 상용의약품 목록 범위 내에서 처방

하고 조제함을 원칙으로 한다. (이는 시행령 또는 시행규칙에 정한다)

4. 병원과 병원 소재 지역의 시군구 약사회가 합의하는 경우, 시군구 약사회는 병원

내에 '의약분업 안내센터'를 개설할 수 있다. '의약분업 안내센터'는 환자가 가장 편

리하게 조제할 수 있는 약국을 안내하고, 처방전의 팩스 전송 등을 도와주는 기능을

한다. (이는 시행령 또는 시행규칙에 정한다)

5. 저가의약품 사용시 인센티브를 주는 방안(예: 최고가 의약품 가격과 실제 사용 의

약품 가격의 차액 중 일부를 의사와 약사에게 상환함)을 마련하여 고가 의약품 위주

의 처방전 남발을 막도록 한다. (이는 보건복지부가 건강보험 요양급여기준으로 고시

한다)

<최종안의 취지와 해설 >

I. 취지와 기본 방향

○ 약사법 재개정이 국민들의 이익에 부합되는 방향으로 이루어지도록 한다.

○ 작년 5. 10. 합의안의 기존 취지와 방향에 어긋나지 않도록 한다.

○ 의약분업의 추진 과정에서 나타난 의사와 약사의 요구를 수렴하여 적절한 개선

방안을 모색하되, 양자가 수용할 수 있는 방안을 찾는다.

II. 제안의 요약

○ 이미 임의조제 방지 방안이 다각도로 마련되어 있지만, 이를 더 강화하기 위해 모

든 일반의약품을 통약판매하도록 한다. 이는 국민들의 알권리를 신장하는 장점도 있

다. 그러나, 국민들의 불편과 부담 증가를 최소화하기 위해 포장단위당 약의 개수는

제한하지 않는다.

○ 의사의 처방권 존중 요구를 수용하여 원칙적으로 대체조제는 의사의 사전 동의를

얻도록 한다. 그러나, 이것이 국민 불편과 부담 증가로 귀결되지 않도록 이 조치는 상

용의약품 목록 내 처방으로 국한한다.

○ 상용의약품 목록은 의사의 처방이 자유로이 이루어지되, 약국의 부담이 너무 커지

지 않는 규모로 제한한다. 의사의 처방은 원칙적으로 이 범위 내에서 이루어지도록 한

다. 이는 의료의 질적 수준은 유지하면서, 국민들의 부담증가를 억제하기 위한 것이

다.

○ 상용의약품은 약효동등성 시험이 완료된 품목 중에서 고르도록 한다. 이는 의약품

의 품질을 계속 개선하고, 이미 이루어진 약효동등성 재평가의 성과를 활용하여 국민

들이 양질의 의약품을 안심하고 사용할 수 있도록 하기 위한 것이다.

○ 저가의약품의 사용을 장려한다. 이는 국민의료비의 앙등을 막고, 국내 제약기업

을 보호하기 위한 것이다. 물론, 이는 약효동등성 재평가에 합격한 제품에 한하여 실

시한다.

○ 주사제 사용을 억제하기 위해 주사제의 예외 범위를 축소한다. 이 조치는 의약분

업이 어느 정도 정착되는 내년 1월부터 시행한다.

○ 병원에 '의약분업 안내센터'를 설치, 운영한다. 이는 병원을 이용하는 국민들의

편이를 도모하고, 병원과 특정약국의 담합을 막아 동네 약국을 보호하기 위한 것이

다.

III. 각 항목 해설

[법 개정 사항]

1. 법 제39조 제2항은 삭제한다. 2001년 1월부터 일반의약품도 통약으로만 판매한다.

- 일반의약품은 통약으로만 판매함. 즉, PTP, foil 포장의 절단 판매는 금지됨. 갑

의 최소 포장단위는 별도로 정하지 않으며 시장 기능에 맡김.

- 국민 입장에서는 갑채로 사야 하므로 포장비용만큼의 추가부담이 생기는 단점이 있

으나, 복약설명서를 볼 수 있는 등 알 권리가 확보되는 장점이 있음.

- 지금부터 5개월 여의 여유 기간을 주어 약국의 재고량을 소진하고, 제약회사가 새

로운 포장단위 생산의 준비를 하게 함.

2. 상용의약품(약국 소재 지역 기준)으로 처방하면 사전동의가 있어야 대체조제할 수

있다. 상용의약품 외의 의약품으로 처방하면 사전동의 없이 대체조제할 수 있으며, 사

후통보 한다.

- 지역단위로 의사와 약사가 정한 상용의약품으로 처방하는 경우, 기본적으로 대체조

제를 하지 않게 됨. 대체하려면 의사의 사전동의가 필요함.

- 상용의약품 밖에서 처방하는 경우, 약국에 지정 상품이 없어 조제 불능 또는 지연

사태가 많이 발생할 수 있음. 따라서, 이 경우는 대체를 허용함. 의사에게 사후 통보

함.

- 처방을 한 병의원과 약국이 서로 다른 지역일 경우(예: 서울 강남성심병원의 처방

을 경기도 과천에서 조제할 경우), 약국 소재지의 상용의약품 목록을 기준으로 해야

환자의 불편이 줄어들 수 있음.

3. 중앙, 시도 및 지역 의약분업협력회의를 법정 조직으로 한다. 약효동등성시험을 통

과한 의약품만 상용의약품에 선정될 수 있다.

- 지금은 임의 조직인 중앙, 시도, 지역 의약분업협력회의(이하, 협력회의)를 법제

화 함. 이로써, 협력회의의 각종 활동은 법적 구속력을 가지게 됨.

- 상용의약품은 반드시 약효동등성시험을 통과한 의약품 중에서 선정하게 함. 그 동

안 약효동등성 재평가를 통해 시험대상 1만1,704개 품목중 22.9%인 2,685품목만이 대

체조제 허용의약품이 되었음.

- 만일, 약효동등성시험을 통과한 의약품 외에서도 상용의약품을 선정할 수 있게 하

면, 지금과 같이 품질이 떨어지는 의약품이 계속 사용될 우려가 있음.

[시행령, 시행규칙 개정 및 기타 요구 사항]

1. 주사제의 예외 규정 중 '차광'은 삭제한다. 2001년 1월부터 적용한다.

- 지금은 냉동, 냉장, 차광이 필요한 주사제는 예외가 됨. 의약분업이 정착될 내년

초부터는 차광을 삭제함. 즉, 의사가 직접 보유할 수 있는 주사제는 냉동, 냉장 2가지

로 제한됨.

- '차광' 주사제는 전체 주사제의 약 4-50% 정도를 차지하여, 주사제 예외 범위가 너

무 넓게 설정된 문제가 있음. 더욱이, 최근 제약회사는 일반주사제도 차광용기에 담

아 예외 주사제로 만들려고 시도하고 있음. 이렇게 될 경우, 주사제 오남용이 더 심해

질 우려가 큼.

- 차광 주사제는 암소(暗所) 보관을 하고 갑에 담아 운반을 하는 것으로 보관 및 운

반의 안전이 보장될 수 있으므로, 제외하여도 안전상의 문제는 별로 없음.

2. 상용의약품 목록 결정 방법

1) 협력회의가 상용의약품 목록을 정한다. 의사가 초안을 제출, 협력회의에서 조정

한다.

2) 협의가 이루어지지 않을 경우, 시장·군수가 상용의약품 목록을 정한다.

3) 상용의약품 품목 수는 600품목 이내로 한다.

4) 협력회의는 매분기 45일 전에 상용의약품 목록을 추가로 협의·조정할 수 있다.

- 의사가 먼저 초안을 작성 제출하되, 협력회의에서 의약사가 협의하여 목록을 최종

결정함. 협의가 원활치 못하여 준비가 지체될 경우, 불가피 시장·군수가 정할 수밖

에 없음.

- 사용의약품의 품목수에 상한선을 정하여 약국의 부담을 덜어줌. 이 정도의 품목 수

이면 의사의 처방은 자유롭게 이루어질 수 있을 것임.

- 매 분기별로 추가, 삭제할 수 있게 함. 기존의 의사가 새로운 의약품을 쓰고 싶거

나 새로운 전문과목의 병의원이 들어올 경우 등에 대비할 수 있도록 하자는 것임. 충

분한 사전 준비 기간을 주어 주문, 배송 등에 지장이 없도록 함.

3. 의사와 약사는 상용의약품 목록 범위 내에서 처방하고 조제함을 원칙으로 한다.

- 의사의 처방이 상용의약품 범위 내에서 이루어지지 않으면, 약국이 조제를 할 수

없는 경우가 다수 발생할 것임. 따라서, 이런 원칙이 필요함.

- 그러나, 완전히 제한할 수는 없음. 경우에 따라, 상용의약품 밖의 약을 처방해야

할 희귀한 환자가 의원급에서도 있을 수 있음.

4. 시군구 약사회는 병원 내에 '의약분업 안내센터'를 개설할 수 있다.

- '의약분업 안내센터'는 환자가 병원조제 전문약국으로 가야할지, 동네약국으로 가

는 것이 좋을지 등을 안내해 줌. 팩스 등으로 처방전을 보내고, 약국의 약도도 제공

함.

- 이런 방안이 없으면, 환자들은 대부분 문전약국에 가게 될 것이고, 처방이 몰려 장

시간 대기하는 일이 많아질 것임. 특히, 대형병원에서 유용할 것임.

- 지역 약사회가 운영하면, 병원과 약국의 담합행위까지 방지할 수 있으며, 가급적

많은 처방전을 동네약국에 보내 줄 수 있음.

5. 저가의약품 사용을 장려한다.

- 의사들이 모두 외제품인 고가의 원개발품 위주로 처방하게 되면, 조만간 국내 제약

기업이 몰락하게 되고, 국민의료비가 크게 앙등할 수 있음.

- 가급적이면 값이 가장 싼 복사 제품을 사용하는 것이 바람직함. 약효동등성 재시험

에 합격한 제품만 사용하게 되므로, 이 방식이 국민들에게 가장 이로운 것임.

- 의사와 약사가 저가 의약품으로 처방 및 조제했을 때, 최고가 의약품과 실제 처방

한 제품의 가격 차액 중 일부를 돌려줌. 의약전문가들의 의약품 선택행위를 비용절감

형으로 유인할 수 있음.

IV. 최근 논의된 의약분업 및 약사법 보완 방안의 비교

○ 최근의 논의는 주로 임의조제와 대체조제를 중심으로 이루어졌음.

- 임의조제 방지방안 강화는 약사법 39조 2항의 삭제로 의견이 모아지고 있었음.

- 대체조제의 허용범위가 나머지 쟁점이 되었음.

○ 정부와 의약계가 7월 6일 협의한 내용은 대체조제를 대폭 제한하면서 그것이 가져

올 국민 불편과 의료비 앙등에 대한 대책은 생각하지 않았음.

- '생동성시험 품목 외 처방'에 대해 대체조제를 제한하면,

① 상용의약품 범위 내 처방하려는 동인이 사라지고, 이 목록은 유명무실해 질 것

임. 결국, 대다수의 약에 대해 대체조제를 할 수 없어 조제불능 사태가 많아질 것임.

② 생동성시험 외의 약효동등성 시험은 아무런 가치가 없어져 의약품의 품질 개선

노력이 헛수고로 돌아갈 것임. 퇴출되어야 할 약들이 부활하고, 리베이트 관행이 되살

아남.

- '원개발품으로 대체 시에는 대체조제를 허용' 하면 전반적으로 외국제 원개발품만

약국에 비치하는 현상이 나타나 국내제약기업의 몰락과 국민의료비 앙등을 막을 수 없

음.

○ 시민단체는 우리의 원안에 정부와 의약계가 7월 6일 협의한 내용 중 수용할 수 있

는 부분은 모두 수용하면서, 의약분업 제도의 수정보완의 방향이 올바로 잡히도록 노

력하였음.

○ 의사의 진료권 보장을 위한 조치를 취하기 위해

- 대체조제 허용과 제한의 기준을 상용의약품으로 하고, 이 범위 내에서 이루어진 처

방에 대해서는 대체조제를 제한하기로 함.

○ 그러나, 이로 인한 부작용을 막기 위한 방안으로 다음과 같은 조치를 동시에 취

함.

첫째, 지속적인 의약품 품질 개선 노력을 확보하기 위해

- '상용의약품을 약효등등성 재시험을 거친 품목에서 선정하도록 명문화 함.

둘째, 대체조제가 제한되어 발생할 수 있는 조제불능 및 지연 사태를 방지하기 위해

- 상용의약품 범위 내에서 처방 및 조제하게 함.

- 상용의약품 품목수를 적정선에서 정하여, 의사의 약품선택권이 보장되는 범위 내

에서 약국 부담을 줄여줌.