1. 개정이유

「의약품등표준제조기준」중 □비타민제표준제조기준□의 성분·배합의 범위 등 제도운영상 미비점을 보완하고, 의약외품의 범위확대에 따른 후속조치로서 의약외품의 표준제조기준중 □외용스프레이파스□, □저함량비타민 및 미네랄제제□ 및 □자양강장변질제□를 신설하는 등 제약산업의 건전한 발전과 민원편의를 도모하려는 것임.

2. 주요골자

가. 비타민성분 배합기준을 폐지하여 1일 최대허용량이내에서 업소자율로 이를 배합하도록 하고 미네랄, 생약 등 배합성분 범위를 확대함.

나. 사용상의 주의사항등의 전문용어를 알기 쉽게 표시하여 소비자의 의약품·의약외품 사용에 적정도모

다. □외용스프레이파스·저함량비타민미네랄제·자양강장변질제 표준제조기준□을 신설하여 의약외품 지정 범위를 정함.

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타 : (1) 신·구조문대비표, (생략)

(2) 입안예고(2000.8.8∼8.28) 결과, 특기할 사항 없음

식품의약품안전청고시 제2000 - 54호

약사법 제26조, 제34조와 같은법시행규칙 제23조, 제24조의 규정에 의한 의약품등표준제조기준(식품의약품안전청고시 제1998-22호, 1998.4.16)중 다음과 같이 개정고시 합니다.

2000년    11  월   6 일

식 품 의 약 품 안 전 청 장

의약품등표준제조기준중개정

의약품등표준제조기준중 다음과 같이 개정한다.

제4조중 □의약부외품□을 □의약외품□으로 한다.

별표 1 의약품의 표준제조기준(제3조)관련 제1장을 다음과 같이 한다.

제1장 비타민, 미네랄 등 표준제조기준

1. 범  위

이 기준은 비타민, 미네랄 등을 보급함으로써 비타민, 미네랄 등의 유효성이 기대되어지는 증상 및 보급에 이용되는 것을 목적으로 1종 이상의 비타민을 함유하는 경구용 일반의약품 복합제에 적용한다.

2. 기  준

비타민, 미네랄제 등 일반의약품 표준제조기준은 다음과 같다.

(1) 배합성분의 종류·규격 및 배합한도

1) 배합가능한 성분의 종류는  표 1, 표 2, 표 3 및 표 4에 기재된 것으로 하며, 그 규격은 식품의약품안전청장이 고시한 □대한약전□, □대한약전외한약(생약)규격집□, □의약품등기준및시험방법(제2개정)□ 및 □공정서및의약품집범위지정□에 따른 공정서 및 의약품집에 수재된 것과 인삼산업법 제2조의 규정에 의한 인삼류로 한다. 첨가제는 식품공전, 식품첨가물공전의 규격품을 사용할 수 있으며 기타 세부사항은 □의약품·의약외품의제조·수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정□(식품의약품안전청고시 제2000-65호, 2000.10.11)□을 따른다.

2) 1)에 의하여 생약을 유동엑스, 건조엑스 등으로 비타민·미네랄과 부형제를 혼합하는 등 배합가능성분을 별도로 제조하는 경우에는 기허가(신고)된 별첨규격을 사용할 수 있다. 다만, 이 경우 별첨규격이 기 허가(신고)된 것이 없거나 다른 경우에는 약사법시행규칙 제27조의2에 의한 기준 및 시험방법 심사를 받아야 한다.

3) 표 1, 표 2, 표 4 및 표 4에 있는 각 항목 배합성분의 총량은 1일 개별성분에서 정하고 있는 최대량을 넘지 아니하여야 한다.

예) 초산레티놀의 량 ／ 팔미틴산레티놀의 양 □ 10,000IU(Vit A 1일 최대량)

4) 8세 미만의 어린이가 복용하는 제제에서는 염소, 크롬, 망간, 몰리브덴, 칼륨, 나트륨, 황, 아연을 함유하여서는 아니된다.

(2) 제  형

제형은 산제(세립제포함), 과립제, 캅셀제, 정제(발포정, 츄어블정 등 포함), 환제, 트로키제, 시럽제 및 내용액제로 한다.

(3) 용법·용량

1) 용법은 1일 3회 범위내에서 복용하는 것을 원칙으로 하고 복용량, 복용시간(식전, 식후, 식사와 함께등 복용시간을 구분할 필요가 있는 것은 이를 밝혀야 함)과 복용 회수 등을 구체적으로 기재한다.

2) 8세미만 어린이의 1일 최대 및 최소 복용량은 각각 표 1 내지 표 4에 있는 양에 표 5의 연령구분 계수를 곱한 양으로 한다.

예시) 츄어블정의 24개월이상∼8세미만의 경우 최대복용량(500IU) Ａ

에르고칼시페롤(1,000IU)×츄어블중(1/2)

3) 츄어블정은 □입안에서 녹이거나 씹어서 복용한다.□는 내용을 추가 기재한다.

4) 발포정은 □반드시 물에 녹여서 복용한다.□는 내용을 추가 기재한다.

(4) 효능·효과

다음과 같이 기재한다.

○ 비타민의 보급

(미네랄포함시 □비타민·미네랄의 보급□으로 기재)

- 이 약에 함유된 비타민 등의 효능·효과는 다음과 같다.

·비타민A(원료약품및그분량의 □주성분명□) (2,000 IU이상일 때 기재)

(표 6의 효능·효과를 기재)

·비타민D(원료약품및그분량의 □주성분명□) (200 IU이상일 때 기재)

·비타민E(원료약품및그분량의 □주성분명□) (100 IU이상일 때 기재)

·비타민B1(원료약품및그분량의 □주성분명□) (25 mg이상일 때 기재)

·비타민B2(원료약품및그분량의 □주성분명□) (12 mg이상일 때 기재)

·비타민B6(원료약품및그분량의 □주성분명□) (50 mg이상일 때 기재)

·비타민C(원료약품및그분량의 □주성분명□) (500 mg이상일 때 기재)

- 자양강장(별표4 I항목중 원생약으로 0.6g, 분말생약으로 0.6g이상일 때 기재)

- 칼슘의 보급(칼슘으로서 300 mg이상일 때 기재)

- 철의 보급(철로서 18 mg이상일 때 기재)

- 아연의 보급(아연으로서 15 mg이상일 때 기재)

- 인의 보급(인으로서 700 mg이상일 때 기재)

3. 사용상의 주의사항

비타민, 미네랄제 등의 사용상의 주의사항은 다음과 같다.

(1) 경고

1) 임부에 비타민A(레티놀)를 1일 5,000IU이상 투여하는 경우에는 선천성 기형을 유발할 위험이 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신한 가능성 있는 부인에는 비타민 A를 5,000IU/일 이상 투여하지 않는다.(비타민 A결핍증 환자는 제외)(비타민 A 함유제제)

2) 6세 이하의 어린이가 복용할 경우 독성이 나타날 수 있다.(철분 함유제제)

(2) 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 과칼슘혈증(hypercalciumia: 혈액중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태)환자, 유육정용, 신질환 환자(비타민 D 함유제제 및 칼슘제제)

2) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민증이 있는 환자

3) 3개월 미만의 영아

4)12개월 미만의 영아(미네랄 함유제제)

5) 과칼륨혈증환자(칼륨함유제제)

6) 윌슨씨병(구리함유제제)

7) 혈색소증(철대사이상으로 철이 간장, 췌장에 침착하는 질환), 헤모시데린침착증, 비철결핍성 빈혈(철분함유제제)

(3) 다음 환자에는 신중히 투여할 것(복용전 의사 또는 약사와 상의할 것)

1) 1세 미만의 영아(비타민 A, D 함유제제)

2) 의사의 치료를 받고 있는 환자

3) 햇빛을 많이 보고 정상적인 식사를 하는 어린이에게는 비타민 D 또는 칼슘의 투여를 피한다.(비타민 D 및 칼슘 함유제제)

4) 과수산뇨증환자(hyperoxaluria : 뇨중에 과량의 수산염이 배설되는 상태)(비타민 C 함유제제)

5) 임부, 수유부(비타민 A, C, D, E, 니코틴산 함유제제)

6) 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성대장염 등의 위장질환이 있는 환자(철분함유제제)

7) 심장·순환기계기능 장애 환자(미네랄 함유제제)

8) 신장애 환자(미네랄 함유제제)

9) 저단백혈증 환자(미네랄 함유제제)

(4) 부작용

1) 이 약 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우에는 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의합니다.(다음 각호의 배합성분별 부작용을 기재하여야 한다.)

① 비타민 A함유제제 : 구역, 구토, 가려움증, 건조하고 거친피부, 통증성 관절부종

② 비타민 D함유제제 : 구역, 구토, 설사

③ 비타민 E함유제제 : 위부불쾌감, 설사, 변비, 발진, 발적

④ 비타민 C 함유제제 : 구역, 구토, 설사

⑤ 비타민 B1 함유제제 : 구역, 구토, 묽은변,

□ 설사(치아민염류와 치아민디설피드 및 그 염류를 제외한 비타민 B1을 함유한 제제),

□ 구내염(푸르설티아민을 함유하는 제제)

⑥ 비타민 B2(낙산리보플라빈) 함유제제 : 구역, 식욕부진, 복부팽만감

⑦ 비타민 B6(인산피리독살) 함유제제 : 구역, 식욕부진, 복부팽만감

□ 칼슘함유제제 : 변비, 저혈압, 얼굴달아오름, 심박동불규칙, 구역질, 구토, 피부발진

□ 철 함유제제 : 두드러기, 가려움증, 광선과민증, 복부·위통증, 경련, 구토, 설사, 열, 혼수

구리함유제제 : 설사, 상복부 통증, 혼수

요오드함유제제 : 알레르기반응, 혈과부종, 관절통, 호산구증가, 요오드 중독증등

마그네슘함유제제 : 홍반, 설사, 부전수축, 중추신경계 기능저하

몰리브덴함유제제 : 요산과다혈증

칼륨함유제제 : 과칼륨혈증, 설사, 구역질, 가스참 위장통증

셀레늄함유제제 : 피부염, 땀·호흡시 악취, 탈모, 조급증, 구토

아연함유제제 : 위장관장애, 소화장애, 상복부통증, 구역질, 저혈압, 폐부종, 구토

나트륨함유제제 : 어지러움, 얼굴·다리 종창

2) 이 약의 투여에 의하여 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아 질 수 있으며, 출혈이 오래 지속될 수도 있다.(비타민 E 함유제제)

3) 에스트로젠을 포함한 경구용 피임제를 복용하는 여성 또는 혈전성 소인이 있는 환자가 비타민 E를 복용할 경우 혈전증의 위험이 증가될 수 있다.(비타민 E 함유제제)

4) 장기간 고용량을 투여할 경우 내성이 생길 수 있다.(비타민 C 함유제제)

5) 피리독신을 1일 500□∼2g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다.(비타민 B6 함유제제)

6) 엽산이 부족한 환자에게 비타민 B12를 1일 10□ 이상 투여할 경우 혈액학적 반응이 나타날 수 있다.(비타민 B12 함유제제)

7) 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성 손상(glucose tolerance impairment : 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 과요산혈증(hyperurisemia, 혈액중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다.(니코틴산아미드, 니코틴산 함유제제)

8) 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈성심부전, 부종 등의 증상이 나타날 수 있다.(미네랄함유제제)

(5) 일반적 주의

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킨다.

2) 어린이에게 투여할 경우에는 보호자의 지도·감독하에 투여한다. (어린이 용법이 설정되어 있는 제제)

3) 1개월 정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 의사 또는 약사와 상의한다.

4) 복용시 의사, 한의사, 약사와 상의하여 복용한다.(생약함유제제)

5) 이 약은 경구용으로만 사용하고 주사용으로는 사용하지 않는다.(앰플포장액제)

6) 이 약에 함유된 비타민A는 정상적인 식이에서 충분히 공급되므로 보조요법의 용량은 1일 5000IU이상을 넘지 않도록 한다.(비타민A 함유제제)

7) 글리시리진산으로서 1일 최대 40밀리그람을 함유하는 제제는 장기 연용할 경우 저칼륨혈증, 혈압상승, 부종, 나트륨저액의 저류, 체중증가 등 위알도스테론증이 나타날수 있으므로 주의하여 사용한다.(감초함유제제)

(6) 상호작용

1) 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용투여시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의한다.(무기질 함유제제)

2) 이 약을 투여할 경우에는 다음의 약물과 병용투여하지 않는다.

가) 인산염, 칼슘염, 경구용테트라사이클린계 제제, 제산제(미네랄 함유제제)

나) 레보도파(피리독신 함유제제)

3) 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피할 것(미네랄 함유제제)

(7) 임부·수유부, 미숙아, 유아에 대한 투여

1) 외국에서 임신전 3개월부터 임신초기 3개월까지 비타민 A를 10,000IU/일 이상 섭취한 여성으로부터 태어난 아이에서 두부신경릉 등을 중심으로 하는 기형발현 증가가 추정된다는 역학조사결과가 있으므로 임신 3개월이내 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 비타민A 결핍증치료에 사용하는 경우를 제외하고는 이 약을 투여하지 않는다. 또한 비타민 A 보급을 목적으로 이 약을 사용하는 경우는 식품 등으로 부터의 섭취량에 주의하고 이 약에 의한 비타민 A투여는 5,000IU/일 미만에 머물도록 하는 등 적절한 주의를 한다. (비타민 A 함유제제)

2) 비타민 D는 모유로 분비되어 신생아에게 과칼슘혈증을 일으킬 수 있다.(비타민 D 함유제제)

3) 태어난 지 3주이내 마우스 및 랫트에 아스파라긴산으로 250mg/kg이상을 투여하면, 시상하부 공상핵에 병리조직학적 변화를 확인했다는 보고가 있으므로 미숙아, 신생아, 영아에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.(아스파라긴산 함유제제)

4) 임신·수유중 과량복용시 태아 및 영아의 갑상선기능장애 및 갑상선종을 유발할 수 있다.(요오드 함유제제)

(8) 임상검사치에의 영향

1) 각종 요검사시에 혈당의 검출을 방해할 수 있다. (비타민 C 함유제제)

2) 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있다. (비타민 B2 함유제제)

(9) 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.

3) 오·남용을 피하고, 품질을 보호·유지하기 위해 다른 용기에 넣지 않는다.

[표 1]
항목		성분명	1일 최소분량 (mg)	1일 최대분량 (mg)
Ⅰ (Vit.A)	1	초산레티놀(비타민 A로서) 팔미틴산레티놀(비타민 A로서) 비타민 A유(비타민 A로서) 간유(비타민 A로서)	500(IU)	10,000(IU)
	2	베타카로틴		15
Ⅱ (Vit.D)		에르고칼시페롤(비타민 D로서) 콜레칼시페롤(비타민 D로서)	50(IU)	1,000(IU)
Ⅲ (Vit.E)		초산dl-□-토코페롤(비타민 E로서) 초산d-□-토코페롤(비타민 E로서) 호박산dl-□-토코페롤(비타민 E로서) 호박산dl-□-토코페롤칼슘(비타민 E로서) 호박산d-□-토코페롤(비타민 E로서) dl-□-토코페롤(비타민 E로서) d-□-토코페롤(비타민 E로서)	10IU	1,000(IU)
Ⅳ (Vit.B1)		염산치아민 질산치아민 치아민디설피드(치아민디설피드로서) 옥토티아민비스벤티아민(염산치아민으로서) 푸르설티아민 염산푸르설티아민(푸르설티아민으로서) 프로설티아민 벤포티아민(염산치아민으로서)	1	100
Ⅴ (Vit.B2)		리보플라빈 인산리보플라빈나트륨(리보플라빈으로서) 플라빈아데닌디뉴클레오티드나트륨(플라빈아데닌디뉴클레오티드로서)	1	100
		낙산리보플라빈(테트르부티르산리보플라빈)	2	100
Ⅵ (Vit.B6)		염산피리독신 인산피리독살	1	250

항목	성분명	1일 최소분량 (mg)	1일 최대분량 (mg)
Ⅶ (Vit.B12)	시아노코발라민 히드록소코발라민 염산히드록소코발라민(히드록소코발라민으로서) 초산히드록소코발라민(히드록소코발라민으로서)	1(□)	1,000(□)
Ⅷ (Vit.C)	아스코르빈산 아스코르빈산나트륨(아스코르빈산으로서) 아스코르빈산칼슘(아스코르빈산으로서)	50	1,500
Ⅸ	판토텐산나트륨 판토텐산칼슘 덱스판테놀 판테놀	30 30 30 60	500
Ⅹ	니코틴산 니코틴산아미드	10	500
□	비오틴	10(□)	500(□)
□ (Vit.K)	피토나디온(비타민 K로서) 메나디온(비타민 K로서)	55(□)	100(□)
XⅢ	엽산	10(□)	500(□)

[표 2]
구 분		성분명	1일최대분량 (mg)
Ⅰ	칼슘	칼슘으로서	1,500
Ⅱ	염소	염소로서	1,000
Ⅲ	구리	구리로서	5
Ⅴ	요오드	요오드로서	0.5
Ⅵ	철	철로서	35
Ⅶ	마그네슘	마그네슘으로서	500
Ⅷ	망간	망간으로서	30
Ⅸ	몰리브덴	몰리브덴으로서	50(□)
Ⅹ	인	인으로서	1,000
□	칼륨	칼륨으로서	780
□	셀레늄	셀레늄으로서	200(□)
XⅢ	나트륨	나트륨으로서	100
XⅣ	황	황으로서	30
ⅩⅤ	아연	아연으로서	50

[표 3]
항목	성분명		1일 최대분량 (mg)
Ⅰ	이노시톨		150
Ⅱ	중주석산콜린		150
Ⅲ	메치오닌(l, dl)		150
Ⅳ	우르소데스옥시콜린산		30
Ⅴ	오로트산		200
Ⅵ	L-시스테인 L-염산시스테인		120
Ⅶ	글루쿠로노락톤 글루쿠론산아미드		1,000 1,000
Ⅷ	황산콘드로이틴나트륨		600
Ⅸ	베타인 및 그 염류		20
Ⅹ	□-오리자놀		10
□	유비데카레논(코엔자임 Q10)		10
□	아스파라긴산마그네슘		100

[표 4]

항목	성 분 명	1 일 최 대 분 량 (g)
		원생약환산량(엑스)	분 말
Ⅰ	백 삼 홍 삼 미 삼	3 3 3	1.5
Ⅱ	로얄제리	200(mg)
Ⅲ	황 기 백 출 감 초 황 정	0.9 0.6 0.3 0.9	0.3 0.24 0.1 0.28
Ⅳ	육종용 음양곽	0.6 0.6	0.24 0.24
Ⅴ	진 피 오미자 곽 향 천 궁 지 실 당 귀 구기자 백하수오 작 약 계 피 길 경 마 늘 마늘엑스	0.6 0.15 0.8 0.1 0.6 0.9 0.6 0.9 0.9 0.3 0.3 2	0.36 0.11 0.3 0.07 0.24 0.28 0.24 0.28 0.28 0.06 0.1 - 0.2
Ⅵ	녹용 녹각	1.8 3.75

[표 5]
연 령 구 분	계 수
	츄어블정	정·캅셀·환 제	기 타
8세 이상 어린이 및 성인 (12세이상 및 성인)	1	1(1)	1(1)
24개월 이상 ∼ 8세 미만 (36개월 ∼ 12세)	1/2	-	1/2(2/3)
3개월이상 ∼ 24개월 미만 (12개월 ∼ 24개월)	-		1/6(1/2)
* ( )내의 계수는 비타민 A함유제제 및/또는 비타민 D함유제제에 적용한다. * 미네랄을 함유하는 제제는 연령구분중 ( )내로 표기한다.

[표 6]
제 제	효 능 및 효 과
비타민 A함유제제	□눈의 건조감의 완화 □야맹증
비타민 D함유제제	□뼈, 이의 발육불량 □구루병의 예방
비타민 E함유제제	□말초혈행장해 및 갱년기시 다음 증상의 완화 : 어깨·목결림, 수족저림·냉증
비타민 B1함유제제	□다음 증상의 완화 : 신경통, 근육통, 관절통(요통, 견통 등) □각기
비타민 B2함유제제	□다음 증상의 완화 : 구각염, 구순염, 구내염, 설염, 습진, 피부염
비타민 B6함유제제
비타민 C함유제제	□햇빛·피부병 등에 의한 색소침착(기미, 주근깨)의 완화 □잇몸출혈·비출혈 예방

별표 2 제1장 2.(4)·제2장 2.(2) 및 제3장 2.(2)중 □화장품제조업및제조(수입)품목허가등기준□을 각각 □화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정□으로 하고, 제1장 2.(9)·제2장 2.(7) 및 제3장 2.(7)중 □의약품등제조업및제조·수입품목허가(신고)등처리지침 제13조□를 각각 □의약품·의약외품의제조·수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정 제16조□로 한다.

별표 2중 □의약부외품□을 □의약외품□으로 하고, 제4장 내지 제6장을 각각 다음과 같이 신설한다.

제4장 외용스프레이파스 표준제조기준

1. 범  위

이 기준은 의약외품범위지정(보건복지부고시 제2000-35호, 2000.7.6)제9호의 규정에서 정하는 외용으로만 사용하는 스프레이파스로서 피부에 분무하여 사용하는 소염진통의 보조제에 적용한다.

2. 기  준

외용스프레이파스 표준제조기준은 다음과 같다.

(1) 배합성분의 종류

1) 배합가능한 성분의 종류는 표 1 제Ⅰ항목 또는 제Ⅰ항목·제2항목에 있는 2개 이상의 성분을 배합하여야 하며, 그 규격은 식품의약품안전청장이 고시한 □대한약전□, □의약품등기준및시험방법(제2개정)□ 및 □공정서및의약품집범위지정□에 따른 공정서 및 의약품집에 수재된 것으로 한다. 기타 세부사항은 □의약품·의약외품의제조·수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정□(식품의약품안전청고시 제2000-65호, 2000.10.11)에 의한다.

(2) 배합성분의 분량

1) 배합성분의 분량 및 농도는 표 1에 기재한 양으로 한다.

(3) 제형 : 대한약전 제제총칙의 규정에 의한 에어로솔제

(4) 용법·용량

1일 1회 ∼ 수회 환부에 적당량을 분무한다.

(5) 효능·효과

삔데, 멍든데, 타박상, 근육통 치료의 보조

3. 사용상의 주의사항

(1) 다음 환자에는 사용하지 말 것

1) 3세이하의 어린이

2) 이 제품에 포함된 성분에 과민증이 있는 환자

(2) 다음 부위에는 사용하지 말 것

1) 눈주위, 점막 등

2) 습윤, 옻 등에 의한 피부염, 상처부위

(3) 다음 경우에는 신중히 투여할 것

1) 약이나 화장품 등에 의한 알레르기증상(발진, 발적, 가려움증, 옻 등에 의한 피부염 등)이 나타난 적이 있는 사람.

2) 습윤이나 진무름이 심한 사람

3) 의사의 치료를 받고 있는 환자

(4) 부작용

1) 이 제품의 사용으로 인해 발진, 발적(종창) 가려움 등의 증상이 나타나는 경우에는 사용을 중지하고 약사 또는 의사와 상의할 것

2) 수일간 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 의사 또는 약사와 상의한다.

(5) 일반적 주의

1) 정해진 용법·용량을 지킨다.

2) 어린이에게 투여할 경우에는 보호자의 지도·감독하에 투여한다.

3) 눈에 들어가지 않도록 주의할 것 만일 눈에 들어간 경우는 물로 씻을 것 증상이 심한 경우에는 안과의사의 치료를 받을 것

4) 이 제품은 외용으로만 사용하고 내복하지 말 것

5) 사용전에 잘 흔들어 사용할 것

6) 환부로부터 10 cm의 거리에서 뿌릴 것

7) 동일 부외에 연속하여 3초 이상 뿌리지 말 것

(6) 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관할 것

3) 온도가 40℃이상이 되는 곳에 보관하지 말 것

4) 오용을 막고 품질을 유지하기 위해 다른 용기에 넣지 말 것

5) 불 근처에 두지 말 것

6) 불꽃을 향하여 사용하지 말 것

7) 화기를 사용하고 있는 실내에서 사용하지 말 것

8) 불속에 버리지 말 것

9) 난로, 풍로 등 화기 부근에서 사용하지 말 것

10) 밀폐된 실내에서 사용한 후에는 반드시 환기를 실시할 것

11) 사용후 잔 가스가 없도록 하여 버릴 것

[표 1]

항목	성분명	함량(%)(분사제포함)
Ⅰ	니코틴산벤질에스텔 멘톨(d, dl) 살리실산글리콜 살리실산메칠 캄파(d, dl)	0.04 3.2∼6 1.75 1.75∼6 3.0
Ⅱ	디펜히드라민	0.04

제5장 저함량 비타민 및 미네랄제제 표준제조기준

1. 범  위

이 기준은 의약외품범위지정(보건복지부고시 제2000-35호, 2000.7.6)제10호의 규정에서 정하는 저함량 비타민 및 미네랄 제제로서 비타민을 1종이상 함유하는 비타민, 미네랄등의 경구용 보급제중 복합제에 적용한다. 다만, 1일 최대분량을 초과하는 성분이 있는 경우 제1장 별표 1의 비타민, 미네랄등 표준제조기준의 규정을 적용한다.

2. 기  준

저함량 비타민 및 미네랄제제 표준제조기준은 다음과 같다.

(1) 배합성분의 종류·규격 및 배합한도

1) 배합가능한 성분의 종류는  표 1 및 표 2에 기재된 것으로 하며, 그 규격은 식품의약품안전청장이 고시한 □대한약전□, □대한약전외한약(생약)규격집□, □의약품등기준및시험방법(제2개정) 및 □공정서및의약품집범위지정□에 따른 공정서 및 의약품집에 수재된 것으로 한다. 첨가제는 국내 의약품에서 부형제로 사용된 바 있는 성분을 사용하며, 기타 세부사항은 □의약품·의약외품의제조·수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정□(식품의약품안전청고시 제2000-65호, 2000.10.11)에 따른다.

2) 1).에 정해진 규격이 없는 경우에는 기허가(신고)된 별첨규격을 사용할 수 있다. 다만, 이 경우 별첨규격이 다른 경우에는 약사법시행규칙 제27조의2에 의한 기준 및 시험방법심사를 받아야 한다.

3) 표 1 및 표 2에 있는 각 항목 배합성분의 총량은 1일 개별성분에서 정하고 있는 최대량을 넘지 아니하여야 한다.

예) 초산레티놀의 량 ／ 팔미틴산레티놀의 양 □ 2,000IU(Vit A 1일 최대량)

(2) 제  형

제형은 산제(세립제포함), 과립제, 캅셀제, 정제(발포정, 츄어블정등 포함), 환제, 트로키제, 시럽제 및 내용액제로 한다.

(3) 용법·용량

1) 14세 이상의 소아 및 성인 용법은 1일 3회범위내에서 복용하는 것을 원칙으로 하고 복용량, 복용시간(식전, 식후, 식사와 함께등 복용시간을 구분할 필요가 있는 것은 이를 밝혀야 함)과 복용 회수 등을 구체적으로 기재한다.

2) 츄어블정은 □입안에서 녹이거나 씹어서 복용한다.□는 내용을 추가 기재한다.

3) 발포정은 □반드시 물에 녹여서 복용한다□는 내용을 추가 기재한다.

(4) 효능·효과

비타민, 미네랄 함유제제의 효능·효과는 다음과 같이 기재한다.

비타민 또는 미네랄 함유제제	효능·효과
비타민 (X:B1,B2,C) 함유제제	육체피로, 임신·수유기, 병중·병후의 체력저하시 비타민 X의 보급
비타민 A 함유제제	임신·수유기, 병중·병후의 체력저하시의 비타민 A의 보급(다만, 간유함유시 노년기 추가)
비타민 B6 함유제제	임신·수유기, 병중·병후의 체력저하시의 비타민 B6의 보급
비타민 E 함유제제	Vit E함유시 노년기의 비타민 E 보급
비타민 D 함유제제	임신·수유기, 발육기, 노년기의 비타민 D보급
미네랄 (X:Ca, Fe,Zn,P)함유제제	X의 보급

(5) 포  장

모든 주성분에 대하여 알아보기 쉽도록 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재하여야 한다.

3. 사용상의 주의사항

비타민, 미네랄제 등의 사용상의 주의사항은 다음과 같다.

(1) 경고

1) 임부에 비타민A(레티놀)를 1일 5,000IU이상 투여하는 경우에는 선천성 기형을 유발할 위험이 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신한 가능성 있는 부인에는 비타민 A를 5,000IU/일 이상 투여하지 않는다.(비타민 A결핍증 환자는 제외)(비타민 A 함유제제)

2) 6세 이하의 어린이가 복용할 경우 독성이 나타날 수 있다.(철분 함유제제)

(2) 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 과칼슘혈증(hypercalciumia: 혈액중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태)환자, 유육정용, 신질환 환자(비타민 D 함유제제 및 칼슘제제)

2) 이 제품 및 이 제품에 포함된 성분에 과민증이 있는 환자

3) 3개월 미만의 영아

4)12개월 미만의 영아(미네랄 함유제제)

5) 혈색소증(철대사이상으로 철이 간장, 췌장에 침착하는 질환), 헤모시데린침착증, 비철결핍성 빈혈(철분함유제제)

(3) 다음 경우에는 신중히 투여할 것(복용전 의사 또는 약사와 상의할 것)

1) 1세 미만의 영아(비타민 A, D 함유제제)

2) 의사의 치료를 받고 있는 환자

3) 햇빛을 많이 보고 정상적인 식사를 하는 어린이에게는 비타민 D 또는 칼슘의 투여를 피한다.(비타민 D 및 칼슘 함유제제)

4) 과수산뇨증환자(hyperoxaluria : 뇨중에 과량의 수산염이 배설되는 상태)(비타민 C 함유제제)

5) 임부, 수유부(비타민 A, C, D, E, 니코틴산 함유제제)

6) 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성대장염 등의 위장질환이 있는 환자(철분함유제제)

7) 심장·순환기계기능 장애 환자(미네랄 함유제제)

8) 신장애 환자(미네랄 함유제제)

9) 저단백혈증 환자(미네랄 함유제제)

(4) 부작용

1) 이 제품 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우에는 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의합니다.(다음 각호의 배합성분별 부작용을 기재하여야 한다)

① 비타민 A함유제제 : 구역, 구토, 가려움증, 건조하고 거친피부, 통증성 관절부종

② 비타민 D함유제제 : 구역, 구토, 설사

③ 비타민 E함유제제 : 위부불쾌감, 설사, 변비, 발진, 발적

④ 비타민 C 함유제제 : 구역, 구토, 설사

⑤ 비타민 B1 함유제제 : 구역, 구토, 묽은변,

□ 설사(치아민염류와 치아민디설피드 및 그 염류를 제외한 비타민 B1을 함유한 제제),

□ 구내염(푸르설티아민을 함유하는 제제)

⑥ 비타민 B2(낙산리보플라빈) 함유제제 : 구역, 식욕부진, 복부팽만감

⑦ 비타민 B6(인산피리독살) 함유제제 : 구역, 식욕부진, 복부팽만감

□ 칼슘함유제제 : 변비, 저혈압, 얼굴달아오름, 심박동불규칙, 구역질, 구토, 피부발진

□ 철 함유제제 : 두드러기, 가려움증, 광선과민증, 복부·위통증, 경련, 구토, 설사, 열, 혼수

아연함유제제 : 위장관장애, 소화장애, 상복부통증, 구역질, 저혈압, 폐부종, 구토

2) 이 제품의 투여에 의하여 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아 질 수 있으며, 출혈이 오래 지속될 수도 있다.(비타민 E 함유제제)

3) 에스트로젠을 포함한 경구용 피임제를 복용하는 여성 또는 혈전성 소인이 있는 환자가 비타민 E를 복용할 경우 혈전증의 위험이 증가될 수 있다.(비타민 E 함유제제)

4) 장기간 고용량을 투여할 경우 내성이 생길 수 있다.(비타민 C 함유제제)

5) 피리독신을 1일 500□∼2g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다.(비타민 B6 함유제제)

6) 엽산이 부족한 환자에게 비타민 B12를 1일 10□ 이상 투여할 경우 혈액학적 반응이 발생할 수 있다.(비타민 B12 함유제제)

7) 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성 손상(glucose tolerance impairment : 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 과요산혈증(hyperurisemia, 혈액중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다.(니코틴산아미드, 니코틴산 함유제제)

8) 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈성심부전, 부종 등의 증상이 나타날 수 있다.(미네랄함유제제)

(5) 일반적 주의

1) 정해진 용법·용량을 지킨다.

2) 어린이에게 투여할 경우에는 보호자의 지도·감독하에 투여한다. (어린이 용법이 설정되어 있는 제제)

3) 1개월 정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 의사 또는 약사와 상의한다.

4) 복용시 의사, 한의사, 약사와 상의하여 복용할 것(생약함유제제)

5) 이 제품은 경구용으로만 사용하고 주사용으로는 사용하지 말 것(앰플포장액제)

6) 이 제품에 함유된 비타민A는 정상적인 식이에서 충분히 공급되므로 보조요법의 용량은 1일 5000IU이상을 넘지 않도록 한다.(비타민A 함유제제)

(6) 상호작용

1) 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용투여시 고칼륨 혈증을 일으킬 수가 있으므로 주의할 것(무기질 함유제제)

2) 이 제품을 투여할 경우에는 다음의 약제를 투여하지 말 것

가) 인산염, 칼슘염, 경구용테트라사이클린계 제제, 제산제(미네랄 함유제제)

나) 레보도파(피리독신 함유제제)

3) 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피할 것(미네랄 함유제제)

(7) 임부·수유부, 미숙아, 영아에 대한 투여

1) 외국에서 임신전 3개월부터 임신초기 3개월까지 비타민 A를 10,000IU/일 이상 섭취한 여성으로부터 태어난 아이에서 두부신경릉 등을 중심으로 하는 기형발현 증가가 추정된다는 역학조사결과가 있으므로 임신 3개월이내 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 비타민A 결핍증치료에 사용하는 경우를 제외하고는 이 제품을 투여하지 않는다. 또한 비타민 A 보급을 목적으로 이 제품을 사용하는 경우는 식품 등으로 부터의 섭취량에 주의하고 이 제품에 의한 비타민 A투여는 5,000IU/일 미만에 머물도록 하는 등 적절한 주의를 한다. (비타민 A 함유제제)

2) 비타민 D는 모유로 분비되어 신생아에게 과칼슘혈증을 일으킬 수 있다.(비타민 D 함유제제)

3) 3개월 미만의 영아에게는 투여하지 말 것

4) 12개월 미만의 영아에게는 투여하지 말 것(미네랄 함유제제)

(8) 임상검사치에의 영향

1) 각종 뇨검사시에 혈당의 검출을 방해할 수 있다. (비타민 C 함유제제)

2) 뇨를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있다. (비타민 B2 함유제제)

(9) 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.

3) 오·남용을 피하고, 품질을 보호·유지하기 위해 다른 용기에 넣지 않는다.

[표 1]

항목			성분명	1일최소분량	1일최대분량
Ⅰ (Vit.A)		1	초산레티놀(비타민 A로서) 팔미틴산레티놀(비타민 A로서) 비티만 A유(비타민 A로서)	500(IU)	2,000(IU)
		2	간유(비타민 A로서)	500(IU)	2,000(IU)
Ⅱ (Vit.D)			에르고칼시페롤(비타민D로서) 콜레칼시페롤(비타민D로서)	50(IU)	200(IU)
Ⅲ (Vit.E)			초산dl-□-토코페롤(비타민E로서) 초산d-□-토코페롤(비타민E로서) 호박산dl-□-토코페롤(비타민E로서) 호박산dl-□-토코페롤칼슘(비타민E로서) 호박산d-□토코페롤(비타민E로서) dl-□-토코페롤(비타민E로서) d-□-토코페롤(비타민E로서)	10(IU)	100(IU)
Ⅳ (Vit.B1)			염산치아민 질산치아민 치아민디설피드(치아민으로서) 옥토티아민 비스벤티아민(염산치아민으로서) 푸르설티아민 염산푸르설티아민(푸르설티아민으로서) 프로설티아민 벤포티아민(염산치아민으로서)	1	25(10) 25(10) 25(10) 25 25 25 25 25 25
Ⅴ (Vit.B2)		1	리보플라빈 인산리보플라빈나트륨(리보플라빈으로서) 플라빈아데닌디뉴클레오티드나트륨 (플라빈아데닌디뉴클레오티드로서)	1	12
		2	낙산리보플라빈(테트라부티르산리보플라빈)	2	12
Ⅵ (Vit.B6)			염산피리독신 인산피리독신	1	50 50
Ⅶ (Vit.B12)			시아노코발라민 히드록소코발라민 염산히드록소코발라민(히드록소코발라민으로서) 초산히드록소코발라민(히드록소코발라민으로서)	1(□g)	60(□g)
Ⅷ (Vit.C)			아스코르빈산 아스코르빈산나트륨(아스코르빈산으로서) 아스코르빈산칼슘(아스코르빈산으로서)	50	500
Ⅸ	1		판토텐산나트륨 판토텐산칼슘 덱스판테놀 판테놀	5 5 5 10	30 30 30 60
	2		니코틴산 니코틴산아미드	10	100
	3		비오틴	10(□g)	500(□g)

항목		성분명		1일최소분량	1일최대분량
Ⅹ	1	글리세로인산칼슘(칼슘으로서) 침강탄산칼슘(칼슘으로서) 글루콘산칼슘(칼슘으로서) 젖산칼슘(칼슘으로서) 인산일수소칼슘(칼슘으로서) 무수인산일수소칼슘(칼슘으로서)		30 30 30 30 30 30	300 300 300 300 300 300
	2	우르소데스옥시콜린산		10	30
	3	□-오리자놀		5	10
	4	오로트산		60	200
	5	황산콘드로이틴나트륨		180	600
	6	L-시스테인 L-염산시스테인		30	120
	7	글루쿠로노락톤 글루쿠론산아미드		200 200	1,000 1,000
	8	이노시톨		20	60
□	1	백삼	엑스(원생약량)	0.6(g)	3(g)
			분말	0.3(g)	1.5(g)
	2	마늘	엑스	20	200
㏇ 1일 최대분량 또는 1일 최소분량란 중의 ( ) 안의 수치는 각각 1회 최대분량 또는 최소분량이다.

[표 2]

항 목	성분명	1일최대분량
철	구연산철암모늄(철로서) 푸마르산철(철로서) 헵토글루콘산제일철(철로서) 용성피로인산제일철(철로서) 호박산철(철로서) 건조황산제일철(철로서) 베타인산제일철(철로서) 글루콘산제일철(철로서) 철단백추출물(철로서) 글루콘산제일철(철로서) 철단백추출물(철로서) 수산화제이철폴리말토스복염(철로서) 아미노초산황산제일철착염(철로서) 페로콜리네이트(철로서)	12
인	인산칼슘(인으로서) 인산일수소칼슘(인으로서) 인산이수소칼슘(인으로서) 제이인산칼륨(인으로서) 제일인산칼륨(인으로서)	700
아연	산화아연(아연으로서) 황산아연(아연으로서) 젖산아연(아연으로서)	15

제6장 자양강장변질제 표준제조기준

1. 범  위

이 기준은 의약외품범위지정(보건복지부고시 제2000-35호, 2000.7.6)제11호의 규정에서 정하는 자양강장변질제로서 내용액제에 적용한다. 다만, 다만, 1일 최대분량이 초과하는 성분이 있거나 구성된 처방이 제1장 별표 1 비타민, 미네랄등표준제조기준과 같은 경우 제1장 별표 1의 기준을 적용한다.

2. 기  준

(1) 배합성분의 종류

1) 필수배합성분은 표 1의 Ⅰ항목 제1호 내지 제3호의 성분중 1개 성분이상과 표 1의 II항목 성분 또는 표 2의 Ⅰ항목 제1호에 있는 생약성분중 1개 성분이상이어야 하며, 배합가능성분은 표 1의 Ⅰ항목 제4호 내지 제8호 및 III항목으로 한다.

2) 표 1의 배합성분 중 각 항목에 있는 배합성분의 배합은 동일호 내에서는 1종으로 한다.

3) 표 2에 의하여 생약을 배합할 경우에는 □의약품등의안전성·유효성심사에관한규정□에 의한 한약서에 의한 처방을 원용하여서는 아니된다.

(2) 배합성분의 분량

1) 표 1의 배합성분의 1일 최소 및 최대분량은 표 1에 기재한 양으로 한다.

2) 표 2의 생약의 1일 최대분량은 표 2에 기재한 양으로 한다. 다만, 이 양은 원생약의 양으로 표시하거나 원 생약의 양에 해당되는 유동엑스(엑스) 또는 분말로 기재한다.

3) 생약의 배합량은 하한은 1일 최대분량의 1/10으로 한다.

(3) 제형 : 내용액제

(4) 용법·용량

성인 1일 1∼3회범위내에서 복용하는 것을 원칙으로 하며, 14세이하에 대한 용법·용량은 인정하지 아니한다.

(5) 효능·효과

1) 자양강장

2) 허약체질

3) 육체피로, 병중병후, 발열성 소모성질환의 영양보급

(6) 포  장

모든 주성분에 대하여 알아보기 쉽도록 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재하여야 한다.

3. 사용상의 주의사항

(1) 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 제품 및 이 제품에 포함된 성분에 과민증이 있는 환자

2) 3개월 미만의 영아

(2) 다음 환자에는 신중히 투여할 것(복용전 의사 또는 약사와 상의할 것)

1) 1세 미만의 영아

2) 의사의 치료를 받고 있는 사람

(3) 부작용

1) 이 제품 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우에는 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의합니다.(다음 각호의 배합성분별 부작용을 기재하여야 한다)

□ 비타민 B1 함유제제 : 구역, 구토, 묽은변,

□ 구내염(푸르설티아민을 함유하는 제제)

□ 비타민 B2(낙산리보플라빈) 함유제제 : 구역, 식욕부진, 복부팽만감

□ 비타민 B6(인산피리독살) 함유제제 : 구역, 식욕부진, 복부팽만감

2) 피리독신을 1일 500□∼2g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다.(비타민 B6 함유제제)

3) 엽산이 부족한 환자에게 비타민 B12를 1일 10□ 이상 투여할 경우 혈액학적 반응이 발생할 수 있다.(비타민 B12 함유제제)

4) 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성 손상(glucose tolerance impairment : 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 과요산혈증(hyperurisemia, 혈액중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다.(니코틴산아미드, 니코틴산 함유제제)

(4) 일반적 주의

1) 정해진 용법·용량을 지킨다.

2) 소아에 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용한다.

3) 1개월 정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 의사 또는 약사와 상의한다.

4) 복용시 의사, 한의사, 약사와 상의하여 복용할 것(생약함유제제)

5) 이 제품은 경구용으로만 사용하고 주사용으로는 사용하지 않는다.

(5) 임상검사치에의 영향

뇨를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있다. (비타민 B2 함유제제)

(6) 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.

3) 오·남용을 피하고, 품질을 보호·유지하기 위해 다른 용기에 넣지 않는다.

[표 1]

항목		성분명	1 일 량 (mg)		비 고
			최 소	최 대
Ⅰ	1	염산치아민 질산치아민 푸르설티아민 프로설티아민	1 1 5 5	30 30 100 100
	2	리보플라빈 인산리보플라빈나트륨	2 2	30 30	리보플라빈으로서
	3	염산피리독신 인산피리독살	1 1	100 60
	4	시아노코발라민 히드록소코발라민 염산히드록소코발라민 초산히드록소코발라민 코바마미드	1(□g)	60(□g)	히드록소코발라민으로서
	5	판토텐산나트륨 판토텐산칼슘 덱스판테놀 판테놀	5 5 5 10	30 30 30 60
	6	니코틴산 니코틴산아미드	10 10	100 100
	7	이노시톨	20	60
	8	□-오리자놀	5	10
Ⅱ	1	염산리신	50	500
	2	L-로이신	10	100
	3	L-발린	10	100
	4	아미노초산	20	200
	5	L-이소로이신	10	100
	6	L-트레오닌	10	100
	7	L-트립토판	10	100
	8	페닐알라닌	10	100
	9	L-시스테인 L-염산시스테인	30 30	120 120
	10	염산-L-아르기닌	10	100
	11	염산-L-히스티딘	10	100
	12	DL-메치오닌 L-메치오닌	10 10	100 100
Ⅲ	1	아미노에칠설폰산(타우린)	100	1,000
	2	글루쿠로노락톤 글루쿠론산아미드	20 20	200 200

[표 2]

항 목		성분명	1 일 최 대 분 량 (g)
			엑스(원생약환산량)	분 말
Ⅰ	1	백 삼 홍 삼 미 삼	3	1.5
	2	로얄제리	200(mg)	-
	3	황 기 백 출 감 초 황 정	0.9 0.6 0.3 0.9	0.3 0.24 0.1 0.28
	4	육종용 음양곽	0.6 0.6	0.24 0.24
	5	진 피 오미자 곽 향 천 궁 지 실 당 귀 구기자 백하수오 작 약 계 피 길 경 마 늘 마늘엑스	0.6 0.15 0.8 0.1 0.6 0.9 0.6 0.9 0.9 0.3 0.3 2 -	0.36 0.11 0.3 0.07 0.24 0.28 0.24 0.28 0.28 0.06 0.1 - 0.2

부    칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) □이 고시 시행당시 식품의약품안전청장에게 제출된 의약품제조□수입품목 허가(변경 포함)신청(신고)서는 종전의 규정에 따른다.

□이 고시 시행당시 별표 1 제1장에 해당하는 의약품으로서 제조·수입허가받은 품목은 이 고시에 의하여 적합하게 신고를 한 것으로 본다.

□별표 1의 제1장, 별표 2의 제4장 내지 제6장에 해당하는 의약품 및 의약외품의 효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항은 이 고시에 따라 이 고시 시행일부터 3월 이내에 관할 지방식품의약품안전청장에게 변경신고를 하여야 한다.

□별표 2 제4장 내지 제6장에 해당하는 의약외품을 종전의 규정에 의하여 의약품으로 제조품목허가(신고를 포함한다)를 받은 자는 이 고시 시행일 후 6월이내에 의약품제조품목허가(신고필증) 원본을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하고 의약외품제조품목신고필증으로 바꾸어 교부받아야 하며, 의약외품제조업신고를 하지 아니한 자는 이 고시 시행일 후 6월이내에 지방식품의약품안전청장에게 의약외품 제조업신고를 하고 의약외품제조품목신고필증을 교부받아야 한다.

□제3항 규정에 의하여 의약외품을 종전의 규정에 의하여 의약품으로 수입품목허가(신고를 포함한다)를 받은 자는 이 고시 시행후 6월이내에 의약품수입품목허가증(신고필증) 원본을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하고 의약외품수입품목신고필증으로 바꾸어 교부받아야 한다.