식품의약품안전청고시 제2000 - 58 호

약사법 제38조 및 같은법시행규칙 제57조제1항제11호의 규정에 의한 우수의약품유통관리기준을 다음과 같이 제정 고시합니다.

2000년 12월 1일

식 품 의 약 품 안 전 청 장

우수의약품유통관리기준 안

제1장 총 칙

제1조(목적) 이 기준은 약사법시행규칙 제57조제1항제11호의 규정에 의하여 의약품 및 한약의 유통과정에 있어서 안정적인 공급 및 품질관리에 관한 사항을 정하여 이를  준수하도록 함으로써 우수의약품의 유통에 기여함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. “의약품 및 한약”(이하 □의약품□이라 한다)이라 함은 약사법 제2조제4항 및 제5항에서 규정한 것을 말한다.

2. “제조번호”라 함은 일정한 제조단위분에 의하여 제조·관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 숫자·문자 또는 이들을 종합한 것을 말한다.

3. “공급”이라 함은 의약품의 수령·입고·보관·출고 및 운송이 완료되기까지의 모든 업무를 말한다.

4. “분리”라 함은 별개의 건물이거나, 동일한 건물내의 공간이 벽에 의하여 별개의 장소로 구별되어서 작업원의 출입구역이나 공기조절장치가 별도로 되어있는 상태를 말한다.

5. “구획”이라 함은 칸막이 등으로 나누어져 의약품의 교차오염이나 혼입이 되지  않도록 관리할 수 있는 상태를 말한다.

6. “구분”이라 함은 선이나 간격을 두어서 의약품 혼동이 되지 않도록 구별하여 관리할 수 있는 상태를 말한다.

제3조(적용범위) 이 기준의 적용범위는 약사법 제36조제1항제2호의 규정에 의한 의약품도매상(이하“도매상”이라 한다)으로 정한다.

제2장 시설 및 설비

제4조(보관소) 의약품의 공급과정에서 의약품을 보관하는 장소(이하 “보관장소”라 한다)는 다음 각호에 적합하여야 한다.

1. 건물은 불결한 장소로부터 분리되고 보관장소는 충분한 면적과 공간을 갖추어야 한다.

2. 의약품 공급업무외의 다른 목적으로 사용되어서는 아니된다.

3. 보관장소와 영업장소는 분리되어 있어야 한다.

4. 의약품은 직접 바닥에 닿지 않아야 한다.

5. 의약품 공급에 적합한 채광 또는 조명이어야 하고 환기가 잘 유지되어야 한다.

6. 의약품의 변질을 방지하기 위하여 적정한 온도와 습도를 유지할 수 있어야 하며 필요한 경우 공기조절 설비를 갖추어야 한다.

7. 방충·방서 설비, 도난방지설비 및 소화설비를 갖추어야 한다.

제5조(지정의약품의 보관) 다음 각호의 의약품(이하 “지정의약품”이라 한다)은 관련법령이 정하는 바에 따라 보관하여야 하며 시건장치, 소화설비 및 냉동·냉장설비 등을 따로 갖추어 안전하게 보관하여야 한다.

1. 독약 및 극약

2. 마약 및 향정신성의약품

3. 인화성·폭발성이 있는 의약품

4. 생물학적 제제

제6조(기계·기구 및 설비) 의약품의 입고·보관·검사·출고·운송 및 시험 등에 사용하는 기계·기구 및 설비는 다음 각호에 적합하여야 한다.

1. 해당작업에 적합한 형태·성능 및 정밀도가 보장되어야 한다.

2. 작업대상의 재료 및 의약품은 오염되지 않도록 조치하여야 한다.

3. 각 작업과정에 있어서 혼동·혼입 또는 작업과오가 방지될 수 있도록 합리적으로 배치하여야 한다.

4. 각 작업과정에서 사용되는 기계 및 계량기구는 정기적으로 점검하고 항상 정상기능을 유지할 수 있도록 관리하여야 한다.

제7조(자동장치 관리) 무게달기, 저온·항온보존 및 먼지제거 등 공급과정의 중요한 단계에 자동장치를 사용할 경우에는 필요한 정밀도 검사를 하고 정기점검을 하여야 하며 이에 대한 검사 및 점검기록을 1년간 보존하여야 한다.

제3장 관리책임자

제8조(관리책임자의 구분임명) 도매상은 의약품의 안정적인 공급과 품질관리를 위하여 독립된 공급관리부서와 품질관리부서를 두고 각각 책임자를 두어야 한다. 이 경우 각부서의 책임자는 겸직할 수 없다.

제9조(공급관리책임자) ①공급관리책임자는 의약품 공급업무에 대한 전문지식과 3년이상의 실무경험이 있으며 제28조의 규정에 의한 교육을 이수하고 의약품 공급에 관한 모든 업무를 관리할 수 있는 책임과 권한이 있는 자이어야 한다.

②공급관리책임자는 입고·보관·출고 및 운송 등 분야별 담당자를 통할 관장하고 공급관리 업무수행을 점검 및 확인하여야 한다.

제10조(품질관리책임자) ①품질관리책임자는 품질관리업무에 대한 전문지식과 실무경험이 있는 약사이어야 한다. 다만, 한약도매의 경우 약사·한약사·한약업사·한약관련학과 졸업자를, 생물학적 제제를 주로 취급하는 도매상은 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자로 하여금 관리하게 할 수 있다.

②품질관리책임자는 의약품의 품질관리와 안정성 확보를 위한 업무와 환경위생 관리업무에 대한 책임을 지며, 각 부문별 담당책임자를 통할 관장하고 그들의 업무수행을 점검 및 확인하여야 한다.

제4장 공급관리

제11조(공급관리업무) 도매상은 의약품공급의 합리적인 수행을 위하여 입고·보관·출고 및 운송업무의 4개부문으로 분할 관리하며 부문별 담당책임자와 필요한 직원을 두고 운영하여야 한다.

제12조(입고업무) 의약품의 입고업무는 다음 각호에 따라야 한다.

1. 구입신청서(또는 거래명세서)와 현품과의 품명·수량·규격 등을 확인 및 조회하여야 한다.

2. 입고접수시 의약품의 봉함유무, 손상 및 오염 등 외관검사를 하여야 한다.

3. 제조번호, 유효기간 또는 사용기한을 확인하여야 한다.

4. 지정의약품은 별도로 확인하고 우선 입고하여야 한다.

5. 불합격품은 합격품과 구분·보관하여야 한다.

6. 기타 입고관리에 필요한 사항

제13조(보관업무) 의약품의 보관업무는 다음 각호에 따라야 한다.

1. 선입선출이 가능하도록 보관하여야 한다.

2. 제조업소 및 제형 등을 고려하여 구분·보관하여야 한다.

3. 지정의약품은 관련법령에 따라 저장·보관하여야 한다.

4. 보관온도에 따라 구분이 필요한 의약품은 냉장 또는 냉동장소에 구분하여 보관하여야 한다.

5. 반품의약품, 불량의약품 및 요시험 의약품 등은 소정장소에 구분하여 보관하여야 한다.

6. 보관배치도와 재고관리카드를 비치하여야 한다.

7. 정기적으로 보관상태를 확인 점검하고 그 결과를 1년간 기록·유지하여야 한다.

8. 기타 보관관리에 필요한 사항

제14조(출고업무) 의약품의 출고업무는 다음 각호에 따라야 한다.

1. 선입·선출의 방법으로 출고를 하여야 한다.

2. 생물학적 제제나 경시변화가 심한 의약품은 반드시 출고할 때마다 운송처 별로 품목·수량 및 규격 등을 기록하여야 한다.

3. 출고시 품질관리부서의 담당자 입회하에 봉함 유무, 유효기간 또는 사용기한의 확인, 외관상의 품질점검 및 출고품에 대한 확인 조치후에 출고하여야 한다.

4. 기타 출고관리에 필요한 사항

제15조(운송업무) 의약품의 운송업무는 다음 각호에 따라야 한다.

1. 보관온도의 구분이 필요한 의약품은 별도 온도관리하에 운송하여야 한다.

2. 운송중에 의약품이 파손되거나 오염이 되지 않도록 의약품이 아닌 물품과 함께 운송하여서는 안된다.

3. 운송중 의약품이 도난되거나 분실되지 않도록 하고 특히 지정의약품에 대하여는 시건등 안전장치를 하여야 한다.

4. 기타 운송관리에 필요한 사항

제5장 품질 및 환경위생관리

제16조(품질관리) 도매상은 의약품 공급에 있어서 품질관리와 안정성 확보를 위하여 다음 각호의 사항을 이행하여야 한다.

1. 입·출고시 의약품 품질의 확인

2. 의약품의 보존 및 관리상황 확인

3. 보관장소 등의 환경위생검사

4. 유효기간 및 사용기한의 확인

5. 반품의약품 및 불량의약품의 조사·확인

6. 의약품에 대한 시험·검사

7. 의약품 폐기방법의 결정 및 조치확인

8. 의약품의 품질 및 안전성에 관한 정보의 입수·제공 및 그에 따른 조치

9. 품질관리기록의 작성·보관

제17조(불만처리) 도매상은 의약품 공급과정중 불만신고가 있을 경우 신속히 조사하여 적절한 조치를 취하고 관련내용을 업무일지에 기록하여 보존하여야 한다.

제18조(환경위생관리) 도매상은 시설의 환경위생을 유지하고 의약품에 대한 각종 오염을 방지하기 위하여 다음 각호의 사항을 이행하여야 한다.

1. 보관소와 기계·기구 및 설비의 청결을 유지할 것

2. 화장실·휴게실 및 욕실 등 부대시설을 보관소와 격리하여 설치하고 청결을 유지할 것

3. 작업복 및 작업화 등의 착용규정을 준수할 것

4. 보관장소내에서의 음식물 섭취 및 흡연 등을 금지할 것

5. 작업자의 건강점검 등 개인위생관리를 철저히 할 것

제6장 기준서

제19조(기준서 종류) 도매상은 의약품의 적정한 공급 및 품질관리의 철저를 기하기 위하여 시설 및 설비관리기준서, 공급관리기준서, 품질 및 환경위생관리기준서를 각각 작성·운용하여야 한다.

제20조(시설 및 설비관리기준서) 시설 및 설비관리기준서에는 제4조 내지 제7조에 규정된 의약품공급 업무에 필요한 시설 및 설비의 설치와 관리운영에 관한 사항이 포함되어야 한다.

제21조(공급관리기준서) 공급관리기준서에는 제11조 내지 제15조에 규정된 의약품의 입고·보관·출고 및 운송 등 의약품공급업무에 관하여 구체적인 관리방법이 포함되어야 한다.

제22조(품질관리 및 환경위생관리기준서) 품질관리 및 환경위생관리기준서에는 제16조 내지 제18조에 규정된 의약품의 품질관리·청소·소독방법 및 작업원의 위생기준 등 품질관리와 환경위생관리를 위한 구체적인 방법이 포함되어야 한다.

제7장 적격업소지정 및 사후관리

제23조(지정신청) ①이 기준에 의한 적격업소로 지정받고자 하는 도매상은 별지 제1호서식에 의한 우수의약품유통관리기준실시상황평가신청서를 식품의약품안전청장(이하 □청장□이라 한다)에게 제출하여야 한다.

②제1항의 규정에 의하여 신청하고자 하는 도매상은 신청이전에 1개월이상 이 기준에 적합한 실시 실적이 있어야 한다.