식품의약품안전청고시 제2001-5호

수입의약품등관리규정(식품의약품안전청고시2000-5호,2000.1.19)중 다음과 같이 개정 고시합니다

식품의약품안전청장

2001년 1월 16일

수입의약품등관리규정중개정

수입의약품등관리규정중 다음과 같이 개정한다

제1조중 □제66조□를 □제64조·제66조□로, □제46조□를 □제25조제3항 및 제46조□로, □의약부외품, 화장품, 위생용품□을 □의약외품□으로, □허가사항 등의 확인□을 □통관예정보고□로 한다.

제2조중 □제98조제2항□을 □제46조□로, □의약부외품, 화장품, 위생용품□을 □의약외품□으로 한다.

제3조를 삭제한다.

제5조중 제1항·제2항제11호단서 및 제3항을 각각 삭제하여 동조를 제3조로 한다.

제9조중 제1항을 다음과 같이 하고, 동조에 제2항을 다음과 같이 신설하여 동조를 제4조로 한다.

①국가검정의약품을 수입하는 자는 통관전에 제조번호별로 식품의약품안전청장(이하□식약청장□이라 한다)의 검정을 받아야 하며, 한국의약품수출입협회장에게 무역자동화촉진에관한법률에 의한 전자문서교환방식 표준통관예정보고서를 제출하고 통관하여야한다.다만, 국가검정을 면제하는 의약품의 범위는 □의약품의국가검정면제등에관한처리규정□이 정하는 바에 따라야 한다.

②한국의약품수출입협회장은 제출된 통관예정보고서의 내용을 전자문서교환방식으로 해당 지방식품의약품안전청장(이하 □지방청장□이라 한다)에게 전송하고 이의 내용을 취합하여 반기별로 식약청장에게 보고하여야 한다.

제10조중 제1항 및 제2항을 다음과 같이 하고, 제3항을 삭제하며, 제4항을 제3항으로하여 동조를 제5조로 한다.

①국가검정의약품 외의 의약품 등을 수입하는 자는 다음 각 호의 절차에 따라 통관하여야 한다.

1. 의약품등(원료의약품 및 한약재는 제외한다)을 수입하는 자는 통관 전에 한국의약품수출입협회장에게 무역자동화촉진에관한법률에 의한 전자문서교환방식 표준통관예정보고서를 제출한 다음 통관하고 통관 후 3일 이내에 검정의뢰서를 시·도보건환경연구원장에게 제출하여 검정을 받아야 한다. 다만, 시·도보건환경연구원장은 검정이 불가능한 항목에 한하여 시험의뢰서 접수일부터 3일 이내에 검정불능사유서와 검체를 첨부하여 식약청장에게 검정의뢰하여야 한다.

2. 원료의약품을 수입하는 자는 통관 전에 한국의약품수출입협회장에게 무역자동화촉진에관한법률에 의한 전자문서교환방식 표준통관예정보고서를 제출한 다음 통관하여야 한다.

3. 한약재를 수입하는 자는 수입할 때 마다 식약청장, 한국의약품수출입협회(한국의약품시험연구소) 또는 기타 식약청장이 지정한 한약재 검사기관에 품질검사신청서를 제출하여 별표1의 수입한약재검사방법에 따라 우선 관능검사를 받아야 하고 정밀검사 및 위해물질검사가 필요한 한약재의 경우 검사결과에 따라 검사필증을 교부받아 통관하여야 한다. 다만, 정밀검사 및 위해물질검사를 필요로 하는 한약재는 검체수거증을 교부받아 우선 통관할 수 있다.

②제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 1에 해당하는 의약품 등의 경우에는 검정 또는 검사를 면제한다.

1. 희귀의약품

2. 보건복지부장관이 별도로 정한 체외진단용의약품

3. 생산국정부가 인증한 품질관리시험성적서를 제출하여 검사기관의 장의 인정을 받은 품목

4. 동일한 수입자가 이미 수입하여 검정을 받았던 품목을 같은 제조원으로부터 재수입하는 경우(단, 한약재는 제외한다)

5. 의약품제조업소(한약재제조업소를 포함한다)에서 당해의약품을 제조하기 위해 수입하는 한약재(단, 녹용·생녹용 및 우황은 제외한다)

6. 학술·연구·조사 등 목적의 한약재

③제1항의 규정에 따라 검정 또는 검사의뢰서를 제출받은 식약청장, 시·도보건환경연구원장, 한국의약품수출입협회장 또는 식약청장이 지정한 한약재검사기관의 장(이하 □검정기관의 장□ 이라 한다)은 검정 또는 검사의뢰접수증을 교부하여야 한다.

제11조제1항중 □제10조□를 □제5조□로 하고 동조제2항을 다음과 같이 하여 동조를 제6조로 한다

②식품의약품안전청(이하□식약청□이라 한다)담당공무원, 한국의약품수출입협회 또는 식약청장이 지정한 한약재 검사기관의 한약재 감별위원은 관능검사를 실시하고 관능검사에 적합한 한약재로서 위해물질검사 및 정밀검사를 요하는 경우에 보세구역 등에서 수입자 참여하에 검사에 필요한 적당량 (단, 녹용 및 생녹용은 전지3대로 한다)을 적당한 용기 또는 포장에 넣어 수거하며 고가한약재등 필요한 경우 잔여 한약재는 봉함·봉인 할 수 있다. 다만, 생녹용의 경우에는 식약청 담당공무원이 각 검체하단에 건조시에도 변색·퇴색되지 않는 방법으로 명확히 표시한 후 건조하여 제출토록 한다.

제12조를 제7조로 한다.

제13조제1항을 삭제하여 동조를 제8조로 한다.

제9조를 다음과 같이 신설한다

제9조(부적합한 수입한약재의 처리)검정기관의 장 또는 한국의약품수출입협회장 등 수입한약재 검사기관의 장은 제7조의 규정에 의한 품질검사결과 부적합품에 대하여는 시험성적서사본을 첨부하여 즉시 수입자 관할 지방청장 및 관할 세관장에게 통보하고 다른 검사기관의 장에게도 통보하여야 한다.

제19조를 삭제한다

제4장을 삭제한다

제27조를 제10조로 한다

별표 1을 다음과 같이 한다.

[별표 1]

수입한약재검사방법(제6조관련)

1. 검사의 종류 및 그 대상

가. 정밀검사 및 그 대상

정밀검사란 대한약전 및 대한약전외한약(생약)규격집등이 정한 기준 및 시험방법에 따라 실시하는 검사로서 다음의 한약재를 대상으로 한다

⑴ 녹용·생녹용· 우황 및 침향

⑵ 갈근등 92종 한약재

1. 갈근, 2. 감초, 3. 강활, 4. 건강, 5. 계피, 6. 과루인, 7. 구기자, 8.길경 , 9.단삼 , 10.당귀 , 11.대황 , 12. 도인, 13.두충 , 14. 마황, 15. 맥문동, 16. 목과, 17. 목단치, 18.목향, 19. 박하, 20.반하, 21.백두구, 22. 백작약, 23. 백지, 24. 백출, 25. 백화사, 26. 복령, 27.부자, 28. 사담, 29. 사삼, 30. 사인, 31. 사향, 32. 산수유, 33. 산약, 34. 산조인, 35. 산초, 36. 섬수, 37. 세신, 38. 승마, 39. 시호, 40. 식방풍, 41. 아출, 42. 애엽, 43. 연교, 44. 오가피, 45. 오미자, 46. 오수유, 47. 오약, 48. 용골, 49. 용안육, 50. 우담, 51. 우방자, 52. 우슬, 53. 웅담, 54. 원지, 55. 육계, 56. 육두구, 57. 은행엽, 58. 음양곽, 59. 익모초, 60. 익지, 61. 자소엽, 62. 자초, 63. 저담, 64. 저령, 65. 적작약, 66. 주사, 67. 지골피, 68. 지유, 69. 지황, 70. 진피, 71. 차전자, 72. 차출, 73. 천궁, 74. 천남성, 75. 청피, 76. 침향, 77. 토사자, 78. 파극천, 79. 파두, 80. 하수오, 81. 행인, 82. 향부자, 83. 현삼, 84. 형개, 85. 홍화, 86. 황금, 87. 황기, 88. 황련, 89. 황백, 90. 회향, 91. 후박, 92. 흑지마

나. 위해물질검사 및 그 대상

중금속, 잔류농약, 표백제등 인체위해물질 함유여부를 조사하는 검사로서 다음 한약재를 대상으로 한다.

⑴ 중금속시험은 「생약등의중금속허용기준및시험방법」에 규정된 한약재에 적용한다

⑵ 잔류농약시험은 「생약의잔류농약기준및시험방법」에 규정된 한약재에 적용한다

⑶ 표백제시험은 다음의 한약재를 대상으로 한다.

1. 갈근, 2. 감수, 3. 강활, 4. 건강, 5. 고본, 6. 과루근, 7. 금은화, 8. 길경, 9. 당귀, 10. 맥문동, 11. 미삼, 12. 반하, 13. 백렴, 14. 백부근, 15. 백부자, 16. 백삼, 17. 백수오, 18. 백작약, 19. 백지, 20. 부자, 21. 사삼, 22. 산약, 23. 산자고, 24. 삼릉, 25. 상륙, 26. 상백피, 27. 석창포, 28. 소두구, 29. 우슬, 30. 위유, 31. 은시호, 32. 의이인, 33. 적작약, 34. 제니, 35. 천궁, 36. 천남성, 37. 택사, 38. 판림근, 39. 패모, 40. 황기, 41. 행인

다. 관능검사 및 그 대상

관능검사란 성상·색깔·맛·냄새·포장상태 등을 종합하여 그 적부를 판단하는 검사로 대한약전 및 대한약전외한약(생약)규격집과 보건복지부장관이 인정한 기성한의서에 수재된 전 한약재를 대상으로 한다.

2. 검사기관

가. 수입한약재검사기관

⑴ 식약청

⑵ 한국의약품수출입협회(한국의약품시험연구소)

⑶ 기타 식약청장이 지정한 한약재 검사기관

나. 검사기관의 지정요건

수입한약재검사기관으로 지정받고자 하는 검사기관은 한약재검사에 필요한 다음 각호의 사항이 포함된 내용을 식약청장에게 신청하여야 한다.

⑴ 검사시설에 관한 사항

⑵ 검사인력에 관한 사항. 다만, 관능검사를 실시하고자 하는 검사기관에 있어서는 관능검사의 원활한 실시를 위하여 최소 3인이상의 필요한 수의 감별위원을 두어야 하며, 이 경우 감별위원의 자격은 한의사·약사·한약사 또는 한약업사자격증소지자로서 한약재감별관련 업무에 10년이상 종사한 자로서 한약재수출입업 및 한약재제조업에 종사하고 있지 아니한 자이어야 한다.

⑶ 검사수수료에 대한 산출근거 및 내역

⑷ 한약재별 검사기간

⑸ 검사의 절차와 검체채취에 관한 사항

⑹ 검사증명의 발행에 관한 사항

⑺ 검사요원이 준수하여야 할 사항

⑻ 기타 검사업무에 필요한 사항

3. 검사기관별 대상 한약재

가. 식약청

⑴ 녹용

⑵ 생녹용

⑶ 우황

⑷ 침향

나. 한국의약품수출입협회(한국의약품시험연구소) 및 기타 지정 검사기관

식약청 대상 한약재 이외의 한약재

4. 검사방법

가. 정밀검사는 다음의 기준 및 시험방법에 의해 실시한다.

⑴ 대한약전

⑵ 대한약전외한약(생약)규격집

⑶ 식약청고시

⑷ 식약청장이 인정하는 공정서

⑸ 식약청장이 고시한 기준 및 시험방법

⑹ 의약품등의 자가기준 및 시험방법

(식약청장이 승인한 것에 한함)

나. 위해물질검사는 다음의 기준 및 시험방법에 의하여 통관후에 실시한다.

⑴ 생약등의 중금속허용기준 및 시험방법

⑵ 생약의 잔류농약허용기준 및 시험방법

⑶ 표백제 시험방법

식품의기준규격및일반시험법(보존료시험법)에 의한 아황산·차아황산 및 그 염류의 정량시험법중 모니어-윌리엄스변법에 의한다(판정기준은 검출되어서는 아니된다. 다만 10ppm미만은 불검출로 한다)

다. 관능검사는 다음에 의하여 통관전에 실시한다.

식약청(생약평가부)관계자 또는 별표1 2. 검사기관중 식약청장으로부터 관능검사 능력이 있는 것으로 인정받은 검사기관의 직원1인 및 한약재 감별위원 2인이상이 보세구역등에서 통관전에 검사한다.

라. 검사실시

⑴ 수입자가 검사기관에 검사의뢰를 한 경우에는 당해 검사기관에 직접 수수료를 납부하여야 한다.

⑵ 수입 신고인의 의뢰에 따라 한약재를 검사한 검사기관은 정밀검사 및 위해물질검사를 신속히 실시하고 그 결과를 지체없이 한국의약품수출입협회장에게 통보하여야 한다.

별표 2중 □제27조□를 □제10조□로 한다

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치)①이 고시 시행당시 종전규정 제12조에 의하여 식약청에 등록된 검사기관은 별표 1의 2.검사기관 나목에 의한 한약재검사기관으로 지정된 것으로 본다. 다만, 관능검사를 하고자 하는 경우에는 감별위원의 자격요건에 관한 자료를 식약청장에게 별도로 제출하여 추가로 지정을 받아야 한다

②한국의약품수출입협회장은 별표 1의 2.검사기관 나목에 의한 감별위원의 자격요건에 적합한 자를 선정하여 2001. 1. 31까지 제출하여야 한다.

③한국의약품수출입협회 및 기타 식약청에 등록한 한약재 검사기관은 별표 1의 2.검사기관 나목(3)에 의한 검사수수료 산출근거 및 내역을 2001.1.31 까지 식약청에 제출하여야 한다.

④종전규정 제5조제3항에의하여 화장품의 국가상호인증을 받기위하여 신청한 서류는 수입화장품품질검사면제에관한규정(식약청고시 2000-52호. 2000.10.28)에 의하여 신청한 것으로 본다.