식품의약품안전청 공고 제2001-6호

□의약품등의안전성·유효성심사에관한규정□을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 주요내용과 취지를 행정절차법 제41조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다.

2001 년  2 월  1 일

식 품 의 약 품 안 전 청 장

의약품등의안전성·유효성심사에관한규정중개정고시(안) 입안예고

1. 개정이유

약사법 개정으로 의약외품이 신설됨에 따라 필요한 관련 규정을 정비하고, 생명공학산업의 발전으로 인하여 개발되는 새로운 개념의 세포치료제에 대한 정의·종류·제출자료 범위 및 신속심사제도를 도입하는 등 새로운 의약품의 개발 촉진 및 불요한 규제를 완화하기 위함

2. 주요골자

가. 세포치료제 등의 정의와 안전성·유효성 심사에 필요한 제출자료의 범위를 마련함

나. 표준제조기준에 적합한 의약외품과 의약외품 중 위생상의 용도에 제공되는 면류제로서 PDR 등 외국의 의약품집에 수재된 품목을 심사대상에서 제외함

다. 의약외품의 종류별 제출자료의 범위를 마련함

라. 임상시험용의약품에 대한 안정성시험자료의 제출요건을 완화함

마. 외국 실시 임상시험자료에 대한 실태조사의 근거를 신설함

바. 생명공학기술을 이용한 의약품 중 생명을 위협하는 질병 또는 비가역적 질병에 사용되는 신개념 의약품의 신속심사 근거를 신설함

3. 의견제출

이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2001. 2. 24.까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(참조 : 의약품안전과장, 주소 : 서울특별시 은평구 녹번동 산 5번지, 전화 : 02-380-1824, Fax : 02-359-6965)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자명), 전화번호 및 주소

다. 기타 참고사항

식품의약품안전청고시 제2001-  호

의약품등의안전성·유효성심사에관한규정중개정(안)

의약품등의안전성·유효성심사에관한규정중 다음과 같이 개정한다.

제1조중 □마약법 제46조의5 및 같은법시행규칙 제19조의2, 향정신성의약품관리법 제10조 및 같은법시행규칙 제12조의2의 규정에 의한 의약품, 의약부외품, 의료용구 및 위생용품□을 □마약류관리에관한법률 제18조·제21조 및 같은법시행규칙 제32조·제33조의 규정에 의한 의약품·의약외품 및 의료용구□로 한다.

제2조제1항에 제11호를 다음과 같이 신설한다.

11. □세포치료제□라 함은 세포와 조직의 기능을 복원시키기 위하여 살아있는 자가(autologus), 동종(allogenic), 또는 이종(xenogenic) 세포를 체외에서 증식·선별하거나 여타한 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 등의 일련의 행위를 통하여 치료, 진단 및 예방의 목적으로 사용되는 의약품을 말한다.

제2조제2항중 □의약품·의약부외품·위생용품□을 □의약품·의약외품□으로 한다.

제3조제1항중 □마약법 및 향정신성의약품관리법□을 □마약류관리에관한법률□로 한다.

제3조제1항제4호를 다음과 같이 한다.

4. 식품의약품안전청장이 정한 표준제조기준에 적합한 의약외품과 의약외품 중 위생상의 용도에 제공되는 면류제(지면류제를 포함한다)로서 대한약전 또는 공정서에 수재된 성분, 보건복지부장관 또는 식품의약품안전청장이 고시한 성분이나 이미 허가된 성분을 유효성분으로 조합한 품목과 제7조제3항에서 정한 외국의 의약품집에 수재된 품목

제3조제2항제1호중 □외국의 공인할 수 있는 자료□를 □제7조제3항에서 정한 외국의 의약품집 또는 외국의 공인할 수 있는 자료□로 하고, 동항제3호중 □제2조제1호□를 □제2조제1항제1호□로 하며, 동항제4호중 □마약법 제46조의7, 향정신성의약품관리법 제10조의3□을 □마약류관리에관한법률 제57조□로 하고, 동항제8호중 □약사법 제26조의2□를 □약사법 제26조의2 및 마약류관리에관한법률 제57조□로 하며, 동항에 제11호를 다음과 같이 신설한다.

11. 세포치료제 등과 같이 생명공학기술을 이용한 제제. 다만, 장기등이식에관한법률에 속한 대상은 제외한다.

제5조제1항제2호중 □세포배양의약품□을 □세포배양의약품, 세포치료제 등□으로 하고, 동조제2항제4호중 바목을 다음과 같이 신설한다.

바. 발암성시험자료

제5조제3항 본문을 다음과 같이 한다.

의약외품의 안전성·유효성 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류와 범위는 별표 6과 같다.

제5조제4항을 삭제하고, 동조중 제5항 내지 제12항을 제4항 내지 제11항으로 한다.

제6조제1항중 □제5조제1항 내지 제11항□을 □제5조제1항 내지 제10항□으로 하고, 동항제3호나목3)에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 임상시험기간 동안의 안정성을 뒷받침할 수 있는 가속시험자료가 있는 경우에는 가속시험자료로 대체할 수 있다.

제6조제1항제6호나목1)중 □제14조제1호□를 □제14조제1항제1호□로 하고, 동조제2항중 □제5조제12항□을 □제5조제11항□으로 한다.

제7조제3항중 □의약부외품, 위생용품□을 □의약외품□으로 한다.

제7조제8항을 다음과 같이 신설한다.

⑧국내 또는 외국에서 개발중인 신약으로서 국내에서 임상시험을 실시하고자 하는 경우에는 제5조 및 제6조의 규정에 불구하고 독성, 약리 및 이미 실시된 임상시험의 자료를 목록 및 요약문의 형태로 제출할 수 있다. 이 경우, 식품의약품안전청장의 자료 요구시 목록 및 요약문에 기술된 자료를 제출하여야 한다.

제9조제3호중 □의약품·의약부외품·위생용품□을 □의약품·의약외품□으로 한다.

제11조제3호에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 제14조제1항제1호 및 제2호의 규정에 의한 신약의 경우 □임상시험계획서에서 정한다□로 기재할 수 있다.

제16조제3항중 단서를 다음과 같이 한다.

다만, 의약품임상시험관리기준에 의한 임상시험의뢰자 점검확인서를 제출하는 경우에는 제3조제2항제2호 규정에 따라 임상시험용 조건삭제를 위한 안전성·유효성 심사시 실시할 수 있으며, 외국에서 실시한 임상시험자료를 제출하는 경우에는 제출된 자료가 제6조제1항제6호가목2)다)에 해당됨을 판단하기 위하여 해당 임상시험자료에 대한 실태조사를 할 수 있으나 이 경우 실태조사에 필요한 경비는 의뢰인이 부담하여야 한다.

제18조중 □의약품·의약부외품·위생용품□을 □의약품·의약외품□으로 하고 동조를 제19조로 하며, 제18조를 다음과 같이 신설한다.

제18조(신속심사 등) 식품의약품안전청장은 생명공학기술을 이용하여 개발된 의약품 중 생명을 위협하는 질병 또는 비가역적 질병에 대하여 임상적 효과를 기대할 수 있는 신개념 의약품에 대하여는 제5조제1항에 의한 제출자료의 일부를 시판후 제출하도록 할 수 있으며, 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다.

별표 1 내지 별표 4중 □제5조제1항 내지 제11항□을 □제5조제1항 내지 제10항□으로 한다.

별표 1 주 7. 가중 □가교자료 또는 외국임상자료□를 □외국임상자료□로 한다.

별표 3중 주 7.을 다음과 같이 한다.

7. 임상시험성적에 관한 자료에는 해당 의약품에 대한 민족간 요인의 차이에 의하여 안전성과 유효성이 영향을 받을 수 있는 정도를 기술한 설명자료로서 외국임상자료의 국내 적용에 대한 평가를 용이하게 하기 위하여 외국임상자료 또는 가교자료에 포함된 정보를 근거로 민족간 요인의 차이를 입증하기 위한 과학적인 설명자료가 포함되어야 한다. 다만, 가교자료 제출면제요건에 해당하는 경우 이를 입증하기 위한 다음 자료를 첨부하여야 한다.

가. 외국임상자료에서 얻어진 안전성·유효성 관련 정보와 비교한 자료

나. 가.를 이용하여 가교자료의 제출면제(외국임상자료의 국내 적용)가 타당함을 입증하는 근거

별표 3의2를 별지와 같이 신설한다.

별표 4 유의사항 1. ②중 □제7조제3항에서 정한 외국의 의약품집에 의하여 확인할 수 있는 자료(7의 자료) 또는 국내 의약품재평가기준□을 □국내 의약품재평가기준□으로 한다.

별표 5 1. 국내에서 개발중인 신약 및 2. 외국에서 개발중인 신약의 제출자료중 □3-나 : ○□를 각각 □3-나 : △□로 한다.

별표 6을 별지와 같이 한다.

별표 7중 □제5조제12항□을 □제5조제11항□으로 한다.

별표 8 Ⅰ. 대상 2.중 나를 다음과 같이 한다.

나. 에이즈치료제, 항암제 중 표준요법이 없거나 표준요법에 실패하여 사용하는 항암제와 생명에 위협을 주는 질병에 대한 치료제 등 식품의약품안전청장이 인정하는 경우

부칙 제1조중 □제14조제3항□을 □제14조제1항제3호□로 한다.

[ 별표 3의 2 ]

세포치료제 등의 제출자료1)

(제2조제1항제11호, 제3조제2항제11호 및 제5조제1항 내지 제10항 관련)

자료번호 구 분	1	2	32)	43)								53)			63)		7	8
				가	나	다	라	마	바	사	아	가	나	다	가	나
Ⅰ. 자기유래세포치료제
1. 세포를 증식시킨 경우4)	○	○	○	△	△	△	△	△	△	△	△	△	△	△	○	×	△	△
2. 세포를 조작하여 형질을 변화시킨 경우	○	○	○	○	○	△	△	○	△	△	○	○	△	△	○	×	○	△
Ⅱ. 동종유래세포치료제5),6)
1. 세포를 증식시킨 경우	○	○	○	○	○	△	△	○	○	△	○	○	△	△	○	×	○	△
2. 세포를 조작하여 형질을 변화시킨 경우	○	○	○	○	○	△	△	○	○	△	○	○	△	△	○	×	○	△
Ⅲ. 이종세포치료제	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	×	○	○

○ : 자료를 제출하여야 하는 것

△ : 개개 의약품에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

× : 자료가 면제되는 것

주 : 1. 자료번호 1 내지 8은 제5조제1항제1호 내지 제8호의 자료를 말한다.

2. 식품의약품안전청장이 정한 □의약품등의안정성시험기준□에 적합한 자료를 제출할 수 없을 경우 제품의 특성을 고려하여 유효기간 설정의 타당한 근거자료를 제출할 수 있다.

3. 이미 허가된 품목과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제조방법을 개선한 경우에는 제4조제1항제4호 내지 제6호의 자료 대신 이미 허가된 품목과 in-vitro시험을 통해 동등이상임을 입증할 수 있는 자료로 가름할 수 있다.

4. Ⅰ-1 에 해당하는 자기유래세포치료제의 경우 제6조제1항제6호에 의한 임상시험성적에 관한 자료는 시판후 제출토록 할 수 있다.

5. Ⅱ 에 해당하는 동종유래세포치료제의 경우 제7조제3항에서 정한 외국의 의약품집에 수재된 품목의 경우 제4조제1항제4호 및 제5호의 자료를 면제할 수 있으며, 임상시험성적에 관한 자료는 한국인의 세포를 기원으로 제조하였음을 입증하는 자료와 한국인을 대상으로 임상시험이 수행되었음을 입증하는 자료가 첨부되어야 한다.

6. Ⅱ 에 해당하는 동종유래세포치료제의 경우 다음의 자료를 첨부하여야 한다.

1) 세포공여자의 특징

2) 세포의 생물학적 특징

3) 세포공여자의 병력 및 병원성미생물 감염의 검사항목

4) 세포공여자의 세포 적출방법 및 적출량

[ 별표 6 ]

의약외품의 종류 및 제출자료

(제5조제3항 관련)

Ⅰ. 구취 또는 체취의 방지제, 탈모의 방지 또는 양모제, 염모제, 치아근관세정제

제출자료 구분	1	2	3	4			5	6	7
				가	나	다
1. 구취 또는 체취의 방지제 중 구중청량제·체취방지제·땀띠분제·욕용제, 염모제
가. 국내 소개되지 아니한 신물질 함유제제	○	○	○	○	○	○	○	○	○
나. 새로운 조성의 복합제	○	○	○	○	△	△	○	○	○
다. 함량증감 복합제	○	○	○	△	×	△	△	○	○
라. 단일제	○	○	○	△	×	△	○	○	○
2. 구취 또는 체취의 방지제 중 치약제, 탈모의 방지 또는 양모제, 치아근관세정제
가. 국내 소개되지 아니한 신물질 함유제제	○	○	○	○	○	○	○	○	○
나. 새로운 조성의 복합제	○	○	○	○	△	△	○	○	○
다. 함량증감 복합제	○	○	○	△	×	△	△	○	○
라. 단일제	○	○	○	△	×	△	○	○	○

○ : 자료를 제출하여야 하는 것

△ : 개개 의약품에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

× : 자료가 면제되는 것

주 : 자료번호 1 내지 7은 다음의 자료를 말한다.

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

2. 기준 및 시험방법에 관한 자료

3. 안정성에 관한 자료(장기보존시험자료 또는 가속시험자료)

4. 독성에 관한 자료

가. 단회투여독성시험자료

나. 반복투여독성시험자료

다. 국소독성시험자료

5. 약리작용에 관한 자료(효력시험자료를 말하며, 효능·효과를 입증할 수 있는 자료로 제출할 수 있음)

6. 외국의 사용현황에 관한 자료

7. 국내 유사제품과의 비교검토 등 기타 특성에 관한 자료

Ⅱ. 살충제

Ⅱ-1. 신물질 함유 살충제

제출자료 구분	1	2	3	4						5			6	7
				가	나	다	라	마	바	가	나	다
1. 유제	○	○	○	○	△	○	×	△	△	○	○	○	○	○
2. 에어로솔제	○	○	○	△	△	○	○	△	○	○	○	○	○	○
3. 유인살충제	○	○	○	○	△	○	×	△	×	○	△	○	○	○
4. 기피제	○	○	○	○	○	○	△	△	○	○	○	○	○	○
5. 증산제	○	○	○	○	△	○	○	△	×	○	○	○	○	○
6. 기타 제형	○	○	○	△	△	△	○	△	△	○	△	○	○	○

○ : 자료를 제출하여야 하는 것

△ : 개개 품목에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

× : 자료가 면제되는 것

주 : 자료번호 1 내지 7은 다음의 자료를 말한다.

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

2. 기준 및 시험방법에 관한 자료

3. 안정성에 관한 자료(장기보존시험자료 또는 가속시험자료)

4. 독성에 관한 자료

가. 단회투여독성시험자료(에어로솔제의 경우 흡입독성시험자료로 갈음할 수 있음)

나. 반복투여독성시험자료(에어로솔제의 경우 흡입독성시험자료로 갈음할 수 있음)

다. 생식, 발생독성시험자료

라. 흡입독성시험자료

마. 유전독성 및 면역독성시험자료

바. 국소독성시험자료

5. 약리작용에 관한 자료

가. 살충력시험자료

나. 일반약리시험자료

다. 흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료

6. 외국의 사용현황에 관한 자료

7. 국내 유사제품과의 비교검토 등 기타 특성에 관한 자료

Ⅱ-2. 안전성·유효성 심사가 필요한 살충제

□ 이미 허가된 품목과 유효성분이 동일하고 조성(농도 등), 효능·효과, 용법·용량 등이 다른 경우

구분 제출자료	안정성 시험자료	단회투여 독성시험 자료	반복투여 독성시험 자료	국소독성 시험자료	살충력 시험자료
유효성분의 농도가 높은 경우	○	○	○	○
유효성분 조성 비율이 다른 경우	○	○	○	○	○
유효성분의 농도가 낮은 경우	○				○
효능·효과가 다른 경우	○

주 : 1. 단회투여독성시험자료 등으로 보아 저독성인 경우에는 반복투여독성시험자료를 면제할 수 있다.

2. 국소독성시험자료는 개개 품목에 따라 제형 등을 고려할 때 필요한 경우 제출하여야 한다.

3. 현대 의약학적 수준에서 종합적으로 판단하여 이미 허가된 품목과 유사 동등한 것으로 인정될 때에는 공인할 수 있는 사용현황에 관한 자료로서 갈음할 수 있다.

4. □살충제성분함량기준□에 고시된 제형, 성분과 동일하고 함량이 이미 고시된 함량의 범위 내에 있을 때에는 별도의 심사자료를 제출하지 아니할 수 있다.

□ 이미 허가된 품목을 근거로 제형을 변경하고자 하는 경우

신청제형 기허가	유 제	에어로솔제	유인살충제	기 피 제	증 산 제
유 제		안정성, 흡입독성	안정성, 살충력	안정성, 국소독성, 살충력(기피력)	안정성, 살충력, 흡입독성
에어로솔제			안정성, 살충력, 단회투여독성, 반복투여독성*	안정성, 살충력(기피력)	안정성, 살충력
유인살충제	안정성, 살충력, 일반약리	안정성, 흡입독성, 국소독성*, 살충력, 일반약리*		안정성, 국소독성, 흡입독성*, 살충력(기피력) 일반약리*	안정성, 흡입독성, 살충력, 일반약리*
기 피 제	안정성, 살충력	안정성, 흡입독성, 살충력	안정성, 살충력		안정성, 흡입독성, 살충력
증 산 제	안정성, 국소독성* 살충력	안정성, 국소독성*, 살충력	안정성, 살충력	안정성, 국소독성, 살충력(기피력)

주 : 1. * 표시가 된 자료는 개개 품목에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능할 때에는 면제할 수 있다

2. 현대 의약학적 수준에서 종합적으로 판단하여 이미 허가된 품목과 유사 동등한 것으로 인정될 때에는 공인할 수 있는 사용현황에 관한 자료로서 갈음할 수 있다.

3. □살충제성분함량기준□에 고시된 제형, 성분과 동일하고 함량이 이미 고시된 함량의 범위 내에 있을 때에는 별도의 심사자료를 제출하지 아니할 수 있다.

Ⅲ. 위생상의 용도에 제공되는 면류제(지면류제를 포함한다)로서 탈지면, 꺼즈, 붕대, 탄력붕대, 석고붕대, 스터키넷, 반창고 및 이와 유사한 물품

제출자료 구분	1	2	3	4				5	6	7
				가	나	다	라
1. 화학약품 처리되지 않은 것
가. 특수 효능·효과	○	○	×	×	×	△	×	△	○	○
나. 신소재	○	○	○	○	×	○	○	△	○	○
다. 신용법	○	○	×	×	×	△	×	△	○	○
2. 화학약품 처리된 것
가. 신물질 함유제제	○	○	○	○	○	○	△	△	○	○
나. 신효능	○	○	×	×	×	×	×	△	○	○
다. 신용법	○	○	×	×	×	×	×	△	○	○
라. 새로운 조성	○	○	○	△	△	△	×	△	○	○
다. 함량 증감	○	○	○	△	△	△	×	△	○	○

○ : 자료를 제출하여야 하는 것

△ : 개개 의약품에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

× : 자료가 면제되는 것

주 : 자료번호 1 내지 7은 다음의 자료를 말한다.

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

2. 기준 및 시험방법에 관한 자료

3. 안정성에 관한 자료(장기보존시험자료 또는 가속시험자료)

4. 독성에 관한 자료

가. 단회투여독성시험자료

나. 반복투여독성시험자료

다. 국소독성시험자료

라. 세포독성시험자료

5. 약리작용에 관한 자료(효력시험자료를 말하며, 효능·효과를 입증할 수 있는 자료로 제출할 수 있음)

6. 외국의 사용현황에 관한 자료

7. 국내 유사제품과의 비교검토 등 기타 특성에 관한 자료

Ⅳ. 콘택트렌즈관리용품(렌즈의 세정, 보존, 소독, 헹굼액 등) 제출자료의 범위

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

2. 기준 및 시험방법에 관한 자료

3. 안정성에 관한 자료

4. 독성에 관한 자료

(잔류액이 눈에 직접 접촉되는 것은 다음 각목의 자료를 제출하며, 눈에 직접 접촉되지 않은 것은 가목과 나목의 자료를 제출함.  다만, 이미 국내에 의약품·의약부외품·콘택트렌즈관리용품으로 기 사용되었던 성분을 함유한 품목은 안점막자극시험 자료로서 독성시험에 관한 자료를 갈음함)

가. 급성경구독성시험자료

나. 안점막자극시험자료

다. 세포독성시험자료

라. 감작성시험자료

마. 안점막 생체적합성시험자료

5. 약리작용에 관한 자료

가. 효력시험자료(살균소독력, 세척력, 단백효소력 시험자료 등을 제출하며 단순 헹굼액, 보존액은 효력시험자료를 면제함)

나. 일반약리시험자료(원료조성을 고려하여 필요하다고 판단되는 경우에만 제출함)

6. 외국의 사용현황 등 기타 특성에 관한 자료

Ⅴ. 외용소독제

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

2. 기준 및 시험방법에 관한 자료

3. 안정성에 관한 자료(장기보존시험 또는 가속시험자료)

4. 약리작용에 관한 자료(효력시험자료를 말하며, 효능·효과를 입증할 수 있는 자료로 제출할 수 있음)

5. 외국의 사용현황에 관한 자료

6. 국내 유사제품과의 비교검토 등 기타 특성에 관한 자료

Ⅵ. 담배의 흡연욕구를 저하시키기 위한 담배 대체제 중 연초(잎담배)가 함유되지 않은 궐연형 금연보조제

제 출 자 료
1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료	○
2. 기준 및 시험방법에 관한 자료	○
3. 안정성에 관한 자료(장기보존시험자료 또는 가속시험자료)	○
4. 독성에 관한 자료
가. 단회투여독성시험자료(흡입독성시험자료)	○
나. 반복투여독성시험자료(흡입독성시험자료)	○
다. 생식·발생독성시험자료	△
라. 유전독성시험자료	○
마. 면역독성시험자료	△
바. 발암성시험자료	△
사. 의존성시험자료	△
아. 국소독성시험자료	△
5. 약리작용에 관한 자료(일반약리시험자료)	△
6. 외국의 사용현황에 관한 자료	○
7. 국내 유사제품과의 비교검토 등 기타 특성에 관한 자료	○

○ : 자료를 제출하여야 하는 것

△ : 개개 품목에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것