식품의약품안전청고시 제 2001-    호

의료용구의안전성·유효성심사에관한규정(안)

제1장  총칙

제1조(목적) 이 규정은 약사법 제26조제6항 및 제34조제4항, 같은법시행규칙 제23조제1항, 제27조, 제28조, 제29조 및 제83조제1항의 규정에 의한 의료용구의 제조 또는 수입품목허가(변경허가를 포함한다) 신청시 안전성·유효성의 심사를 받아야 하는  품목의 대상, 자료작성 요령, 자료의 범위, 각 자료의 요건 및 면제범위, 심사기준 등에 관한 사항 및 임상시험에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의)①이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. □신개발의료용구□라 함은 신구조·신효능·신사용방법·신성능의 의료용구로서 안전성·유효성 심사가 필요하다고 인정되는 의료용구를 말한다.

2. □신구조□라 함은 이미 허가를 받거나 신고된 의료용구와 기본적인 구조, 원리가 다른 것을 말한다.

3. □신효능□이라 함은 이미 허가를 받거나 신고된 의료용구와 구조, 원리, 사용방법은 동등성이 있으나 효능 및 효과 또는 사용목적이 전혀 다른 것을 말한다.

4. □신사용방법□이라 함은 이미 허가를 받거나 신고된 의료용구와 구조, 원리, 효능 및 효과는 동등성이 있으나 사용방법이 전혀 다른 것을 말한다.

5. □신성능□이라 함은 이미 허가를 받거나 신고된 의료용구와 구조, 원리, 효능 및 효과와 사용방법은 동등성이 있으나 원자재, 성능이 전혀 다른 것을 말한다.

②이 규정에서 사용하는 용어중 별도로 정하지 아니한 용어의 정의는 의료용구의허가등에관한규정에 따른다.

제3조(심사대상) ①이 규정에 의한 의료용구의 안전성·유효성 심사는 약사법에 의하여 제조 또는 수입품목허가(변경허가를 포함한다)를 받고자 하는 의료용구를 그 대상으로 한다. 다만, 이미 허가(신고)된 바 있는 품목과 원자재의 종류, 규격 및 분량과 형상이 동일한 품목이거나 구조, 성능, 효능 및 효과, 사용방법이 본질적으로 동등한 의료용구는 제외한다.

②제1항 단서의 규정에 불구하고 다음 각 호의 1에 해당하는 의료용구의 경우  에는 제5조에서 정한 자료를 첨부하여 안전성·유효성에 대한 심사를 받아야 한다.

1. 이미 허가받은 사항중 안전성·유효성에 관한 사항(효능·효과 및 사용방법등)의 변경허가를 받고자 하는 품목의 경우.

2. 수출용 등을 국내 시판용으로 허가조건을 변경하고자 하는 경우

3. 신개발의료용구와 약사법 제2조제9항의 규정 및 식품의약품안전청장이 정한 □의료용구의지정등에관한규정□ 제5조제1항제3호의 규정에 의거 식품의약품  안전청장이 정한 3등급 품목중 안전성·유효성의 확보정도가 미흡한 의료용구

제2장 심사자료 등

제4조(자료의 작성) ① 의료용구의 안전성·유효성 심사에 필요한 자료는 품목별로 별지 제1호서식에 의하여 작성하고 제5조 내지 제7조의 규정에서 정한 자료를 첨부하여야 한다.

② 첨부자료는 제6조의 규정에 적합하여야 하며 품목별로 각각 제5조에 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 한다. 다만, 각조의 규정에 의하여 첨부자료가 면제 또는 생략되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재하여야 한다.

③ 외국의 자료는 원칙적으로 한글 요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 첨부하여야 하며, 필요한 경우에 한하여 전체번역문(의학·이화학 전문지식을 갖춘 번역자 및   확인자 날인)을 첨부하게 할 수 있다.

제5조(의료용구의 첨부자료의 범위) ①의료용구의 안전성·유효성 심사를 위하여  첨부하여야 하는 자료의 범위는 별표 1에 의하고 그 종류는 다음 각 호와 같다.  다만, 확인하고자 하는 사항이 의학적·이화학적으로 공인되어 있다고 인정할 수 있는 경우에는 해당자료의 첨부를 생략할 수 있다.

1. 개발 및 사용현황에 관한 자료

가. 기원 또는 발견 및 개발의 경위에 관한 자료

나. 외국에서의 사용현황에 관한 자료

다. 다른 유사 의료용구와의 비교 검토에 관한 자료

2. 물리·화학적 성질 및 구조·원리에 관한 자료

3. 기준 및 시험방법에 관한 자료

가. 기준 및 시험방법과 그 설정 근거자료

나. 기준 및 시험방법에 의한 실측치에 관한 자료

4. 안정성에 관한 자료

5. 안전성에 관한 자료

가. 전기·기계적 안전성에 관한 자료

나. 생물학적 안전성에 관한 자료

다. 방사선 안전성에 관한 자료

라. 기타 안전성에 관한 자료

6. 전자파장해에 관한 자료

7. 성능에 관한 자료

8. 임상시험성적에 관한 자료 또는 임상시험계획승인신청서

제6조(첨부자료의 요건)  제5조제1항에 의한 자료의 요건은 다음 각 호와 같다.

1. 개발 및 사용현황에 관한 자료

가. 기원 또는 발견 및 개발의 경위에 관한 자료 : 당해 제품에 관한 사항을  6하원칙에 따라 명료하게 기재하여야 하며, 기초시험, 임상시험 등의 시험기간, 실시경과, 시험결과 등을 포함한 자료

나. 외국에서의 사용현황에 관한 자료 : 외국에서의 사용현황과 제조품목허가 경위를 기재하고, 수입품의 경우에는 제조증명서 또는 판매증명서를 첨부한 자료

다. 다른 유사의료용구의 비교검토에 관한 자료 : 원리 및 특성에 관하여 유사의료용구와 비교 검토한 자료

2. 물리 □ 화학적 성질 및 구조 □ 원리에 관한 자료

가. 치과재료 및 고분자재료 등을 사용한 의료용구는 화학구조, 적외선 및   자외선흡수, 원자흡광, 융점, 비등점, 내구성 등을 확인할 수 있는 자료

나. 기계기구의 경우에는 전기 □ 기계적 특성 및 구조 □ 원리에 관한 자료

3. 기준 및 시험방법에 관한 자료

가. 기준 및 시험방법과 그 설정근거 자료 : 기준 및 시험방법에 적용한 시험규격과 시험방법의 선택 및 한계치의 설정근거를 첨부한 자료

나. 기준 및 시험방법에 의한 실측치에 관한 자료 : 원칙적으로 3개 이상 또는 롯트를 구성하는 것은 3개 롯트 이상의 시험결과 이를 기재한 자료.  다만, 합리적인 사유가 있을 경우 시험예수의 증감이 가능함.

4. 안정성에 관한 자료

멸균의료용구등 경시변화가 우려되는 의료용구의 경우 안정성에 관한 시험  결과와 저장방법 및 유효기간이 적정하게 설정되었음을 확인할 수 있는 자료

5. 안전성에 관한 자료

가. 전기·기계적 안전성에 관한 자료 : IEC601, ISO 등 국제규격과 동등한 규격에 따라 누설전류, 내전압, 전원입력, 보호접지, 기계적 강도 등에 관하여 공공시험검사기관 또는 이와 동등한 기관에서 시험한 자료

나. 생물학적 안전성에 관한 자료 : 신개발의료용구로서 인체에 위해를 가할  우려가 있거나 의학적 효능□효과가 중요시되는 품목중 인체삽입 또는 직접 부착되는 품목에 대하여는 별표2에 해당하는 시험자료. 다만 다음 각호의 1에 부합되는 경우에는 그러하지 아니한다.

(1) 시험실이 국제적으로 공인되는 기준에 따라 운영되는 기관에서 시험한 자료

(2) 식품의약품안전청장이 인정하는 전문학회지에 게재된 자료

(3) 대학 또는 연구기관 등에서 시험한 자료로서 기관의 장이 발급하고 그 내용을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료(기관의 시험시설,   연구인력, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)

(4) 당해의료용구의 개발국에서 허가요건서류로 제출되어 승인된 자료로서 개발국 정부(허가 또는 등록기관)가 이를 확인한 자료이거나 공증한   자료

다. 방사선에 관한 안전성 관련자료 : 조사선량, 조사야, 누설선량 등 방사선에 관한 시험자료

라. 기타 안전성에 관한 자료 : 멸균에 관한 자료(멸균방법, 조건) 등과 같이 당해 의료용구의 특성에 따라 안전성의 확인이 필요한 경우 그 안전성에 관한 자료

6. 전자파장해에 관한 자료

전자파 장해가 인체에 직접 영향을 미치는 품목의 경우 전자파 장해에 관한 적합성을 시험한 자료

7. 성능에 관한 자료

사용목적 또는 효능·효과와 관련된 성능을 시험한 자료

8. 임상시험성적에 관한 자료

가. 일반사항

(1) 의료용구의 임상시험성적자료는 식품의약품안전청장의 승인을 받은 임상시험계획서에 의하여 식품의약품안전청에 등록된 의료기관에서 실시되고 실시기관의 장이 발급한 자료로서 임상시험의 신뢰성을 보증할 수 있는 자료. 다만, 임상시험성적서에는 다음사항이 포함되어야 함

(가) 임상시험의 목적

(나) 실시기관명 및 주소

(다) 책임자, 담당자, 공동연구자 및 관리자의 성명 및 직명

(라) 의뢰자명 및 주소

(마) 임상시험대상의료용구의 제품명, 제조번호, 형상, 성능, 규격등

(바) 대상질환 및 적응증

(사) 임상시험기간

(아) 임상시험방법

1) 피험자의 선정기준, 제외기준 및 목표한 피험자의 수

2) 조작방법 또는 사용방법과 그 설정사유

3) 비교시험용 의료용구를 사용하는 경우 그 선택사유

4) 병용요법의 유무

5) 관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법

6) 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법)

7) 부작용을 포함한 안전성의 평가기준 및 시험방법

(자) 임상시험의 성적(임상례에 관한 사항을 계획된 수, 실제 대상수, 완료된 수, 중도탈락자 수 및 이유 등을 기재하고 피험자별 부작용 등에 대한 사항이 포함되어야 함)

(차) 증례기록 요약

(카) 기타 임상시험성적의 확인에 필요한 자료

(2) 외국의 자료인 경우에는 다음의 1에 해당되는 자료로서 실시기관의 신뢰성이 인정되고 임상시험의 내용이 적합하다고 판단되는 자료

(가) 당해 의료용구의 개발국에서 허가당시 제출되어 평가된 모든 임상  시험성적자료로서 개발국 정부(허가 또는 등록기관)가 승인하였음을 확인한 자료

(나) 전문학회지에 게재된 자료

(다) 기타 그 내용을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료

나. 시험예수

원칙적으로 하나의 적응증마다 2개소이상의 의료기관에서 각 의료기관당  최소 20예이상의 임상시험을 실시한 자료.  다만, 임상예수는 심사대상 의료용구의 특성 및 적응질환에 따라 증감될 수 있으며, 특히 적응질환의 발생 증례 자체가 적어 규정된 임상예수의 확보가 현실적으로 곤란한 경우에는 이를 입증할 수 있는 자료를 추가로 첨부하여야 함.

다. 평가

유효율에 의하여 평가하는 경우 유효율이 66.7%이상인 적응증 등에 대하여 유효한 것으로 인정함.  다만, 의료용구의 특성 또는 적응증 등에 따라 타당한 사유가 있다고 판단되는 경우에는 합리적인 범위안에서 유효한 것으로 인정할 수 있음

제7조(첨부자료의 면제등)  다음 각호에 해당되는 경우에는 제5조에서 규정된 자료의 첨부를 일부 또는 전부 면제할 수 있다.

1. 수출만을 목적으로 하는 의료용구 다만, 이 경우 수입자가 요구하는 기준규격서 등의 근거자료를 첨부하여야 한다.

2. 제3조제2항제1호에 해당하는 경우

3. 대상의료용구가 이미 허가받은 품목과 동일하다고 인정되는 경우

제3장  심사기준

제8조(일반사항) 식품의약품안전청장은 심사대상 의료용구가 의료용구로서의 안전성·유효성이 확보되었는지를 품목에 따라 심사서류 및 첨부자료 등을 항목별로 각각 제9조 내지 제13조의 심사기준 규정에 의하여 심사한다.

제9조(원자재 및 그 성분과 분량) 안전성시험자료, 임상시험성적 등으로 원자재 및 그 성분과 분량이 그 의료용구의 사용목적에 적합 여부를 심사한다.

제10조(효능·효과) 효능·효과는 다음 각 호에 의하여 심사한다.

1. 유효성이 명확하게 실증될 수 있고 의학적□이화학적으로 인정되는 범위 내에서 표시할 것.

2. 근거가 불명확하거나 막연하고 광범위한 의미의 표현을 하지 아니할 것.

3. 적용대상이 한정되는 경우에는 그 내용을 명시할 것.

4. 중복되거나 지나치게 강조한 표현, 오해 또는 오·남용의 우려가 있는 표현 을 하지 아니할 것.

제11조(사용방법) 사용방법은 다음 각 호에 의하여 심사한다.

1. 성능에 관한 자료와 임상시험 성적등의 명확한 근거에 의하여 합리적이고 타당 할 것.

2. 당해 의료용구의 효능 □ 효과 또는 사용목적에 부합할 것.

3. 사용방법을 구체적으로 기재할 것.

4. 오용될 여지가 없는 명확한 표현으로 기재하여야 하며, 남용을 초래할 위험성이 있는 표현을 하지 아니할 것.

제12조(사용상의 주의사항) 당해 의료용구의 특성에 따라 예상되는 부작용 등을 고려하여 사용상 주의하여야 할 사항을 반드시 기재하여야 한다.

제13조(보관방법 및 사용(유효)기간) 보관이나 멸균 등의 관리가 필요한 의료용구인 경우에는 안정성이 보장될 수 있도록 구체적인 보관조건을 명기하여야 하며 사용(유효)기간은 안정성 시험자료 또는 기타 공인할 수 있는 근거자료에 의하여 설정하여야 한다.

제14조(임상시험용의료용구) 임상시험이 필요한 의료용구는 다음 각호의 1에 해당되는 것으로 한다.

1. 신개발의료용구

2. 이미 허가를 받거나 신고된 의료용구로서 원자재, 구조, 성능 등의 변경으로 안전성□유효성에 영향이 있는 경우와 사용 목적의 확대 또는 효능 □ 효과를 추가하는 의료용구

3. 기타 제품의 특성상 국내 임상시험을 통하여 안전성· 유효성 검증이 필요하다고 식품의약품안전청장이 인정하는 의료용구

제4장 보칙

제15조(자료의 보완등) ① 식품의약품안전청장은 자료의 심사중 다음 각 호의 1에 해당하는 사유가 있는 경우 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 심사의뢰자에게 보완을 요구할 수 있다.

1. 심사자료가 제4조의 규정에 적합하지 아니하는 때

2. 첨부자료의 종류, 범위 또는 요건등이 제5조 및 제6조의 규정에 적합하지 아니하는 때

3. 제1호 또는 제2호 외에 심사의 적정을 기하기 위하여 추가자료 등이 특별히 필요하다고 인정되는 때

② 제1항의 규정에 의한 자료의 보완은 1회로 하며, 보완기간은 60일이내로 하고 이 기간내에 자료가 제출되지 아니할 때에는 7일이내에 보완하도록 독촉할 수  있다.  다만, 민원인이 기간을 명시하여 기간연장을 요청할 경우 그 사유를 고려하여 기간을 정할 수 있다.

③ 식품의약품안전청장은 자료의 심사중 또는 심사결과 다음 각호의 1에 해당  하는 것으로 판단되는 경우 그 사유를 명시하여 심사의뢰자에게 반려할 수 있다.

1. 제2항의 규정에 의한 독촉 기간 내에 자료가 제출되지 아니한 때

2. 제8조 내지 제13조의 규정에 의한 심사기준에 적합하지 아니하여 의료용구로서 안전성·유효성이 인정되지 아니한 때

제16조(임상시험의 실시) 제14조의 규정에 의한 임상시험용의료용구의 제조 또는   수입품목허가(변경허가를 포함한다)를 받은 의료용구 제조업자(수입자)는 승인(허가)받은 임상시험 계획서에 따라 임상시험을 실시하고, 그 결과를 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

제17조(자문등) 식품의약품안전청장은 이 규정에 의한 의료용구의 안전성·유효성 심사를 위해 필요하다고 인정되는 경우에는 국립독성연구소장의 의견을 듣거나 중앙 약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) □이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 임상시험 실시중인 의료용구와 식품의약품안전청에 접수된 의료용구의 안전성·유효성 심사는 종전의 고시에 의한다.

□제6조제8호가목제(1)호의 규정중 임상시험실시가능 의료기관은 2001.12.31.까지 종전의 고시에 의하고, □식품의약품안전청에 등록된 의료기관에서의 임상시험□은 2002.1.1.부터 시행한다.

제3조(다른 규정의 개정)의약품등의안전성□유효성심사에관한규정을 다음과 같이 개정한다.

1. 제2조제2항의 규정중 □의약품□의약외품의제조□수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정, 의료용구의허가등에관한규정, 의약품임상시험관리기준 또는 의약품등의독성시험기준□을 □의약품□의약외품의제조□수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정, 의약품임상시험관리기준 또는 의약품등의독성시험기준□으로 한다.

2. 제1조의 규정중 □의약품, 의약외품 및 의료용구□를  □의약품 및 의약외품□으로 한다.

3. 제2조제1항제9호, 제3조제1항제1호 및 10호, 제5조제12항, 제6조제2항, 제11조제7항, 제12조제2항, 제14조제2항을 각각 삭제한다.

4. 제18조의 규정중 □의약품□의약외품의제조□수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정 또는 의료용구의허가등에관한규정□을 □의약품□의약외품의제조□수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정□으로 한다.

제4조(다른 규정과의 관계)이 규정 시행당시 다른 규정에서 의약품등의안전성□유효성심사에관한규정의 의료용구관련 규정을 인용하고 있는 경우 이규정 중 그에 해당하는 규정이 있는 경우에는 의약품등의안전성□유효성심사에관한규정에 갈음하여 이규정의 해당규정을 인용한 것으로 본다.

[ 별표 1 ]

의료용구의 안전성 □ 유효성 심사에 필요한 자료

(제5조제1항 관련)

구 분	자 료 번 호
	1	2	3	4	5	6	7	8
	가나다		가 나		가나다라
1. 신구조의료용구	○○○	○	○ ○	△	△△△△	△	○	○
2. 신효능의료용구	○○○	×	× ○	×	××××	△	○	○
3. 신사용방법의료용구	○○○	×	× ○	×	××××	△	○	○
4. 신성능의료용구	○○○	△	△ ○	△	△△△△	△	△	○
5. 기타의료용구	△△△	△	△ △	△	△△△△	△	△	△

○ : 자료를 제출하여야 하는 것

△ : 개개 의료용구에 따라 판단되어야 하는 것

× : 자료가 면제되는 것

주 : 1. 자료번호 1 내지 8은 제5조제15항제1호 내지 제8호의 규정에 열거된 자료를 말하며, 요구되는 자료는 심사대상 의료용구의 특성에 따라 추가 또는 면제될 수 있다.

2. 하나의 의료용구가 2이상의 구분에 해당되는 경우에는 각각의 구분에서 필요한 자료를 모두 제출하여야 한다.

3. 안전성 □ 유효성 심사에 필요한 경우 견본품 또는 기타 자료를 첨부하여야 한다.

[ 별표 2 ]

의료용구의 생물학적 안전성시험항목 및 첨부자료 기준

(제6조제5호 관련)

의료용구의 분류		접촉시간	생물학적 안전성 시험 항목
접촉부위		A : 일시적 접촉 (24시간이내) B : 단·중기적 접촉 (1∼29일) C : 장기적 접촉 (30일이상)	세포독성	감작성	자 극 성 / 피 내 반 응	전 신 독 성 ∧ 급 성 ∨	아급성독성	유전독성	발열성	이식	혈액적합성	만성독성	발암성
표면 접촉 용구	피부	A B C	○ ○ ○	○ ○ ○	○ ○ ○
	점막	A B C	○ ○ ○	○ ○ ○	○ ○ ○	△ △	△ ○	○		△ △		△
	손상표면	A B C	○ ○ ○	○ ○ ○	○ ○ ○	△ △ △	△ ○	○		△ △		△
체내와 체외를 연결하는 용구	간접적 혈액통과	A B C	○ ○ ○	○ ○ ○	○ ○ △	○ ○ ○	△ ○	○	○ ○ ○	△	○ ○ ○	△	△
	조직/골/ 상아질접촉	A B C	○ ○ ○	○ ○ ○	○ △ △	△ △ △	△ △	○ ○		○ ○		△	△
	순환혈액	A B C	○ ○ ○	○ ○ ○	○ ○ ○	○ ○ ○	△ ○	△ ○ ○	○ ○ ○	△ △	○ ○ ○	△	△
체내 이입 용구	골/조직	A B C	○ ○ ○	○ ○ ○	○ △ △	△ △ △	△ △	○ ○		○ ○		△	△
	혈액	A B C	○ ○ ○	○ ○ ○	○ ○ ○	○ ○ ○	△ ○	○ ○	○ ○ ○	○ ○ ○	○ ○ ○	△	△

○ : 자료를 제출하여야 하는 것

△ : 개개 의료용구에 따라 판단되어야 하는 것