2002년도 약국 및 의약품 등 판매업소 약사감시 계획

□ 목적

○목적

의갸분업이 정착화 될 수있도록 하고 부정불량의약품 유통근절을 통한 우수의약품 공급 및 유통질서 확립으로 국민보건 향상에 기여

□기본방향

○의약분업 실시에 따른 전문의약품 불법취급에 대한 관리강화

○정보화사회 이행에 따른 인터넷을 통한 불법의약품 판매(불법 사이버약국 개설포함)관리강화

○고질적으로 반복되고 있는 무자격자 조제 ·판매 및 약사면허대여 행위

○의약분업 예외 지역에서의 오·남용 우려 의약품 등(덱스트로메트로판 제제의 판매허용량 초과 판매 등, 불법 비아그라 판매)의 불법판매 단속강화

○한약재 유통질서 확립

□감시대상

○약국, 의약품도매상, 약업사, 한약업사, 매약상, 의료용구 판매업소

□감시방법 및 감시구분

◎감시방법

○감시업무수행은 감시원 2인이상을 1조로 구성해 행하되 인력부족등 불가피한 경우에는 떠로정해 시행함.

○감시를 행할때는 사전에 관계인에게 감시원증표를 제시해야 하며 당해업소 대표자, 관리자 또는 관계인의 입회하에 실시

◎감식구분

○정기감시는 시군구의 관할지역내 전업소를 대상으로 년1회 실시하되 분기별 계획을 작성해 실시

○수시감시는 진정 제보 접수시 또는 고질적인 문제업소와 취약지역 등에 대해 실시

□중점감시사항

◎ 공통감시사항

○면허대여 행위여부(특히 의약품도매상 및 수입자)

○등록증이나 허가증이 업소내 게시되었는지 여부

○판매질서 규정 준수상태

-의약품을 의약품이 아닌 것과 구별해 저장 진열했는지 여부

-의약품의 제조업자 ·수입자 등 취급자가 아닌자로 부터의약품을 구입하고 있는지 여부(다만 폐업하는 약국 등 개설자로부터 의약품을 구입하는 경우를 제외한다)

·무자료, 전매에의한 유통질서 문란행위

-부당한 방법으로 의약품을 판매하거나 소비자를 유인해 의약품을 판매하는지 여부

-변질, 변패, 오염·손상되었거나 수거 또는 폐기할 것을 명한 의약품 유효기간 또는 사용기한이 경과된 의약품을 판매하거나 판매의목적으로 저장 진열하고 있는지 여부

-의약품의용기나 포장을 훼손하거나 변조하고 있는지 여부

-불량의약품 처리에 관한 기록을 작성 비치하고 이를 1년간 보존하고 있는지 여부

-오남용 우려 의약품의 판매허용량 등 판매제한사항 준수 (덱스트로메트로판 제제, 알푸로스타딜제제, 비아그라)

-약국 또는 점포외의 장소에서 의약품을 판매하고 있는지 여부

-백신 등 생물학적 제제의 보관, 운송상태의 적정여부

-보건복지부 장관이 정하는 한약재의 수급조절 및 품질관리 등에 관한 사항을 준수하고 있는지 여부

-식품의 용도로 수입된 한약재를 의약품으로 용도변경된 한약재 취급행위 여부

○판매금지 의약품 취급여부

-용기·포장 첨부문서의 기재사항에 위반되는 의약품을 판매하거나 판매 목적으로 저장 또는 진열하고 있는지 여부

-약사법 제 56조 규정에 위반해 제조 또는 수입된 것과 폐기 명령된 의약품을 판매하거나 판매목적으로 저장 또는 진열하고 있는지 여부

-위조의약품, 허가받지 아니한 의약품 또는의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것을 판매하거나 판매목적으로 저장 또는 진열하고 있는지 여부

○약사감시원의 검사·질문또는 수거를 거부, 방해하거나 기피하고 있는지 여부

○의료기관의 조제실 제제 제조관리상태 부적합여부

○폐기명령 ·검사명령·개수명령 또는 관리자의 변경명령을 이행하고 있는지 여부

○허가받지 아니한 사이버의약품 판매업소(약국, 의약품도매상)를 개설해 의약품을 판매하는 행위여부

◎약국 및 의약품등  등 판매업소의 업종별 감시사항

<약국>

○약국의 관리의무사항 준수상태

-약국개설자 또는 지정 받은약국 약국관리자가 약국을 관리하고 있는지 여부

-약국을 관리하는 약사또는 한약사가 당해 약국의 관리업무 외의 업무에 종사하고 있는지 여부

-약국을 관리하는 약사 또는 한약사가 약국관리상의 아래 준수사항을 이행하고 있는지 여부

·약국의 시설과 의약품을 보건위생상 위해가 업소 의약품의 효능이 떨어지지 아니하도록 관리하고 있는지 여부

·보건위생상 사고가 없도록 종업원에 대한 감독을 철저히 하는지 여부

·보건위생상 위해가 발생할 여부가 있는 물건을 약국에 두지 않았는지 여부

·약사 또는 한약사가 백색위생복을 입고 명찰을 달았는지 여부, 약사 또는 한약사가 아닌 종업원에게 약사 또는 한약사로 오인될 수 있는 백색위생복을 입히지 않았는지 여부

·의약품 등 사용과 관련 부작용 등이 발생한 때에는 복지부장관에 정한바에 따라 보고하고 필요한 안전대책을 강구했는지 여부

-약국의 휴업 또는 재개, 관리약사의 변경 또는 폐지 등을 신고했는지 여부

○조제행위 적부

-약사 또는 한약사가 면허범위외의 약품을 조제해 판매하고 있는지 여부

·한약을 조제하는 경우에는 한의사의 처방에 의하거나 보건복지부 장관이 정하는 한약처방의 종류 및 조제방법에 따라 조제하는지 여부(100대 처방)

-약국에서 약사 또는 한약사가 아닌 종업원 등이 의약품을 조제, 판매하고 있는지 여부

·무자격자의 의약품 판매시 개설약사도 사법처리

-약사 또는 한약사가 약국이외의 장소에서 의약품을 조제하고 있는지여부

(다만 시장 군수 또는 구청장의 승인을 얻은 경우에는 예외로 한다)

-의약분업과 관련해 약국에서 조제에 종사하는 약사 또는 한약사가 아래의 의무 및 준수사항을 이행하고 있는지 여부

·의사·한의사 등과 담합해 처방전을 소지한 환자를 자신의 약국으로 유치해 조제 ·판매하는 행위를 하지 않았는지 여부

·처방전을 발행한 의사 ·한의사의 동의 없이 처방을 임의변경, 수정해 조제했는지 여부

·의사 처방전없이 전문의약품(비아그라, 제니칼, 노레보, 리덕틸) 등 판매여부

·조제한 약제 용기 또는 포장에 환자의성명 ·용법 및 용량 등 기재사항을 기재했는지 여부

·처방전을 조제한날로부터 2년간 보존했는지 여부

·조제거부행위 여부

○약국제제의 제조행위 적합여부

-신고하지 아니하고 조제실제제 또는 약국제제 제조여부 및 조제실제제 또는 약국제제의 범위를 벗어난 제제의 제조여부

-약국제제 및 조제실제제를 제조하는자가 복지부 장관이 정하는 제조기준을 준수하고 있는지 여부

○개봉 판매규정 준수상태

-방사선 의약품 또는 국가검정의약품의 개봉판매여부

○국가검정의약품 또는 방사선 의약품취급규정 준수상태

-약국개설자가 국가검정에 합격하지 아니한 국가검정의약품을 판매하거나 판매 목적으로 진열 저장하고 있는지 여부

○약사 또는 하약사가 약국개설등록을 하지 아니하고 약국을 개설하고 있는지 여부

○약국개설자가 약국소재지의 이전 약국의명칭을 변경등록하지 아니하고 변경하고 있는지 여부

○약국개설자가 약국의 휴업 또는재개, 관리약사의 변경 또는 폐지 등르 신고하고 있는지 여부

○의약품 등 유통체계 확립 및 판매질서유지를 위한 준수사항 이행여부

-약국개설자가 의약품을 도매하고 있는지 여부

-한약규격품으로 판매할 것을 지정 ·고시한 한약을 규격품이 아니것으로 판매하거나 판매목적으로 저장 진열하고 있는지 여부

-약국개설자가 업소명칭 등을 표시·광고함에 있어 아래사항 준수여부

·약국의 표지판에 약국의 명칭과 전화번호 한약조제 표시 외의 표시여부(다만 복지부 장관이 국민보건 향상 또는 공익목적의 달성을 위해 필요하다고 인정하는 경우 예외)

-식품으로 허가된 제품을 의약품과 혼합진열 혹은 의약품인양 판매하는 행위

-의약품도매상 또는 의약품제조업자의 영업소로 오인하게 할 우려가 있는 표시여부

-한약 ·수입의약품 또는 특정질병이 관련된 읭갸품을 전문적으로 취급하고 있을을 나타내거나 암시하는 표시여부

-의료기관과 혼동할 우려가 있거나 질병명과 유사한 표시여부

-인터넷을 통한 의약품 판매행위 여부

○기타 법규정 사항의 준수상태

◎의약품 도매상

○관리약사의 업무관리 상태

-도매상의 업무를 관리하는 약사 또는 관리자가 근무하고 있는지 여부

○국가검정의약품 또는 방사선의약품 취급의 적·부

-국가검정에 합격하지 아니한 국가검정의약품을 판매하거나 판매목적으로 진열 ·저장하고 있는지 여부

○의약품도매상의 유통체계확립 및 판매질서를 위한 준수사항 이행여부

규정에 의해 의약품을 판매 할 수 있는자 외의 자에게 의약품을 판매하고 있는지 여부

-의약품의 제조업자 ·수입자 또는 도매상이 아닌 자로부터 의약품을 구입하고 있는지 여부(다만 폐업하는ㄴ 약국 등의 개설자로부터 의약품을 구입하는 경우를 제외한다)

-의료기관·약국 등이 개설자에게 의약품 판매촉진을 목적으로 현상품·사은품 등 경품류를 제공하고 있는지 여부

-한약규격품으로 판매할 것을 지정 고시한 한약을 규격품이 아닌 것을 판매하거나 판매목적으로 저장 진열하고 있는지 여부

-한약재를 판매하는 경우 원산지를 표시하고 있는지 여부

○의약품도매상이 아래준수사항을 준수하고 있는지 여부

-허가받은 영업장소외의 장소에서 허가없이 의약품 등의 보관시설을 설치한지 여부

-한약도매상은 한약소매에 필요한 시설 및 기구를 비치했는지 여부

-특정 읭료기고나의개설자만을 위한 독점적 영업행위를 했는지 여부

-부당한 방법이나 가격으로 종합병원과 공급계약을 체결하고 제도업자에게 그 의약품의 공급을 강요하지 아니했는지 여부

-의약품도매상이 소매업소로 오인될 수 있는 명칭을 사용여부

○허가받은 사항(영업소·창고소재지·명칭·대표자·관리자 등)을 임의변경했는지 여부

○폐지명령 ·검사명령·개수명령 또는 관리자의 변경명령을 이행하고 있는지 여부

○기타법 규정사항의 준수상태

◎약업사

○개봉판매할 수 없는 의약품을 개봉판매하고 있는지 여부

○의약품을 도매하고 있는지 여부

○기타 법규정사항의 준수상태

◎매약상

○판매제한의 준수상태

-보건복지부 장관이 지정하는 의약품이외 의약품을 판매하거나 판매목적으로 저장 또는 진열하고 있는 여부

○영업소 소재지이전, 영업소의명칭 등 변경사하을 변경허가 받지 아니하고 변경하고 있는지 여부

○의약품을 도매하고 있는지 여부

○기타 법규정 사항의 준수상태

◎한약업사(생략)

◎의료용구 판매업소 감시사항

○용기 등 기재사항 위반제품의 취급여부

○무허가 및 밀수품 취급여부

○영업소 소재 이전 영업소의 명칭 또는 판매업자(대표자 등) 변경사항을 변경등록하지 아니하고 변경을 하고 있는지 여부

○기타법 규정사항의 준수상태

□CITES이행관련 단속

-한약도매업소, 한방병원, 한약방, 한약조제약국 등을 대상으로 시군구별 자체 세부계획을 매년 수립 매년 1회점검토록하되 필요시 검찰, 경찰의 협조를 받아 정기약사감사시 병행 실시

□기획조사(시·군·구)

◎약국내 무자격자 의약품 판매행위 단속

○관내 전 업소에 대해 3월(1개월간) 집중실시

-적발시 개설약사도 사법처리

○시도지사는 4월30일까지 취합보고

◎슈퍼마켓 등 의약외품 판매업소에서 의약품 판매행위 단속

○관내 슈퍼마켓 등에 대해 4월(1개월간) 집중단속

○시도지사는 5월31일까지 취합보고

◎탕제원·중탕업소 등엣 무허가 한약재 제조 판매행위

○관내 탕제원, 중탕업소에서 사용하고 있는 한약재의 적정여부를 9월(1개월간)집중단속

-수입한약재의 사용여부

-한약조제, 판매행위 등

○시도지사는 10월 31일까지 취합보고

□기타 행정사항

○각 시도 지사는 본 계획에 의거 2002년도 분기별 자체 세부계획을 수립, 식약청(의약품관리과)에 제출하고 동 계획에 따라 지도 점검을 강화할 것이며 시군구 보건소의 약사감시 업무수행에 따른 감시계획, 행정처분 및 사후관리 상태의 적정여부를 자체계획에 따라 년 1회 이상 지도 감독해야 하며 각 지방청장은 취합보고 기일 엄수토록 적극 협조해 최종보고일 15일 전에 보고