2002년도 의약품등·화장품 품질관리 기본계획

2002. 1.

식품의약품안전청

2002년도 의약품등·화장품 품질관리 기본계획

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□ 기본방침

♠소비자 친화적 품질관리

○ 국민 다소비 품목(치약, 구강청정제, 화장품 등)에 대한 지속적인 품질관리 강화로 소비자 친화적 안전관리 제고

○ 기획검사 중심의 품질관리 형태로 전환하여 품질관리 업무의 합리성, 신속성 및 효율성 확보

- 종전 백화점식 다품목, 전항목 시험검사방식에서 탈피하고 그간 품질부적합 다빈도 시험 항목, 문제 가능성이 높은 성분에 대한 검사체제로 전환

- 기획검사는 3개년 실시계획에 따라 년차적으로 실시(□01-□03)

·제품별기획검사(□01),·제형별기획검사(□02),관리대상별 기획검사(□03)

- 자율검사 대상 품목은 지방청이 자체적으로 선정토록 자율성 보장

·지방청별로 관내 약사감시와 연계하여 품질관리능력이 취약한 업소제품을 임의 수거

♠ 품질관리 취약업소에 대한 집중관리

○ 지방청 약사감시와 연계하여 품질관리능력이 취약한 업소의 시중 유통품에 대한 품질검사가 집중될 수 있도록 지방청에 자율검사대상 품목을 배정하여 합리적 관리체계 구축

♠ 시중 유통중인 화장품에 대한 품질관리 강화

○ 국민 소비패턴이 선진화되고 화장품 사용 인구가 급증함에 따라 중국산 저질·불법화장품 유입이 증가하는 등 시중 유통 화장품에 대한 품질관리 강화 필요성 대두

□ 추진계획

♠ 기본방향

○ 국민 다소비 품목(치약, 구강청정제, 자양강장제, 화장품 등)에 대한 지속적인 품질관리 강화로 소비자 친화적 안전관리 제고

○ 품질검사 대상품목을 기획검사·자율수거대상 품목으로 구분

♠ 기획검사대상 품목 선정방법 및 품목수(1,500품목)

○ 치약, 구강청정제, 화장품 등 국민 다소비 품목 배정

○ 최근 3년간 품질검사결과, 다빈도 부적합시험 항목 우선 시험

(연질캅셀제, 과립제, 환제 등의 붕해 또는 용출시험 등)

○ 기획검사대상 업소 및 구체적 품목(품목수제외)은 본청 및 지방청 해당부서에서 선정(전년도 생산실적 참조)

구분	기 획 검 정 대 상 시 험 항 목	품목수
본청	패취제(함량·방출시험), 식물성추출물제제(함량시험), 기능성화장품(자외선차단, 미백, 주름개선)	400
서울청	내용액제, 경고제	250
부산청	점안제, 의약외품(치약, 구강청정제, 콘택트렌즈관리용품)	300
경인청	체외진단용의약품(국검대상제외), 화장품(중금속)	200
대구청	과립제1)(붕해 또는 용출), 외용액제	100
대전청	환제	100
광주청	연질캅셀제1)(붕해 또는 용출)	150
계		1,500

1)과립제와 연질캅셀제는 붕해(용출)시험이 부적합될 경우, 함량시험을 추가실시.

♠ 자율수거 대상품목 선정방법 및 품목수

○ 각 지방청은 관할지역내 약사감시와 연계하여 품질관리취약업소에 대한 수거·검사를 우선적으로 실시하고, 나머지 수량은 정해진 동일 분류번호의 제품을 선정

○ 관내 언론매체·소비자단체와 연계하여 불량의약품 등에 대한 사전정보를 활용할 것

○ 시험항목은 주요 시험항목(함량,용출,무균,붕해 등)만을 설정하여 실시하며, 특수제형인 경우에는 제제별로 필수적인 시험항목을 자체 선정하여 시험함

○ 자율수거대상 분류번호 및 품목수

구분	품목수	분류번호
본청	100	230,240
서울청	100	110,120,130
부산청	150	390,610
경인청	100	140,210,220
대구청	100	260,330,340
대전청	150	250,320
광주청	100	310,400
계	800

※ 검사대상 분류번호는 원칙적으로 지방청간 중복방지를 위한 것이므로 지방청 자체기획감시를 실시하고자 하는 경우에는 지방청간 사전 협의필요

□ 수거(검사) 목표량(2,300품목)

♠ 본청·지방청별 예산, 검사인력 및 시험시설 등에 따라 수거·검사대상품목 목표량을 적절하게 배정함

♠ 수거(검사) 목표량 배정 현황

구분	기획검사	자율검사	계
본청	400	100	500
서울청	250	100	350
부산청	300	150	450
경인청	200	100	300
대구청	100	100	200
대전청	100	150	250
광주청	150	100	250
계	1,500	800	2,300

□ 수거·검사기준

♠ 기획검사·자율검사대상 품목은 분기별 목표량에 맞춰 가능한 년내 수거·검사 완료하는 것을 원칙으로 하여 월별 수거·검사계획을 수립할 것

♠ 수거대상 품목은 약국 및 의약품도매상등 판매업소 및 의료기관에서 수거함을 원칙으로 하되 제조·수입업소에서도 수거가능

♠ 기획검사대상 또는 자율검사대상 품목으로 계획한 품목중 관내 수거가 불가능할(생산중단 사유 등) 경우에는 본청 및 지방청 자체적으로 품목을 재선정하여 실시할 것

♠ 경시변화가 인정되는 성분을 함유한 제제와 일부 생약제제중 보관상 특별한 주의를 요하는 제품은 수거당시의 보관상태를 수거증에 기재하고, 운송·보관시 변질되지 않도록 유의할 것

♠ 유효(사용)기한이 경과되었거나 변질·변패 또는 오손된 의약품등을 수거하는 일이 없도록 할 것.

♠ 시료의 수거량 등 기타 사항은 「의약품등·화장품 수거·검사 및 처리요령)」에 따라 처리할 것.

♠ 지방청 자체검사를 원칙으로 하되, 검사불가능항목은 본청(해당평가부)와 협의하여 검사의뢰할 것

□ 행정 조치

♠ 각 지방청은 기획검정·자율수거대상 품목 및 세부 수거계획을 자체 실정에 맞게 수립한 후 2002. 1.31.까지 우리청(의약품관리과)에 보고할 것

♠ 자율검사대상 품목 선정시에는 □00, □01년도 품질관련 의약품등 행정처분현황을 참고할 것(별첨1.)

♠ 품질검사결과, 해당 제조(수입)업소의 제조 및 품질관리 수행에 문제가 있다고 판단될 경우에는 특별 점검(약사감시)을 실시하여 개선방안을 제출토록 지시하거나 위법사항 적발시에는 행정처분(의뢰 포함)할 것