식품의약품안전청 공고 제2002 - 38호

의약품등의안전성·유효성심사에관한규정을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 주요내용과 취지를 행정절차법 제41조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다.

2002 년 5 월 18 일

식 품 의 약 품 안 전 청 장

「의약품등의안전성·유효성심사에관한규정」개정(안) 입안예고

1. 개정이유

천연물신약에 대한 신속허가 및 시판후 임상제도 도입, 한약서 처방의 응용기준 마련 등 천연물의약품의 연구·개발과 산업화 촉진을 위한 제도적 기반을 조성하고 안전성·유효성 규정 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

2. 주요골자

가. 천연물신약 및 천연물의약품의 정의를 신설함.(안 제2조제1항)

나. 한약서에 수재된 처방에 해당하는 품목은 안전성·유효성 심사를 면제함(안 제3조제1항)

다. 의약품제조를 위한 추출용매는 정제수, 에탄올, 주정으로 정함(안 제3조제2항)

라. 천연물의약품(생약·한약제제)의 임상시험기준을 정함(안 제6조제1항)

마. 한의서에 단일처방으로 분류된 상·중·하약간의 혼합품목의 자료제출범위를 정함(안 제7조)

바. 생약·한약제제는 한약서의 원리를 심사기준으로 심사토록 함(안 제8조)

사. 유기용매사용 여부등 제조방법을 상세히 기재토록 함(안 제9조의2조)

아. 한약서에 수재된 효능·효과는 한약서 수재내용을 병기토록 하고 그 출전을 기재토록 함(안 제10조)

자. 보관 및 취급상의 주의사항 설정의 기준을 정함(안 제12조)

차. 천연물신약연구개발결과의 산업화를 촉진하기 위한 신속심사 및 시판후임상제도를 마련함(안 제18조)

3. 의견제출

이 개정(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2002. 5.  까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(참조 : 의약품안전과장, 주소 : 서울특별시 은평구 녹번동 5, 전화 : (02)380-1846, 팩스 : (02)359-6965)에게 제출하여 주시기 바라며, 더 자세한 내용을 알고 싶으신 분은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)를 참고하시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타사항

식품의약품안전청 고시 제2002 -    호

의약품등의안전성·유효성심사에관한규정중개정(안)

의약품등의안전성·유효성심사에관한규정중 다음과 같이 개정한다.

제2조제1항제1호중□보건복지부장관 또는 식품의약품안전청장□을 □식품의약품안전청장□으로 하고 동항에 제12호를 다음과 같이 신설한다.

12. □천연물의약품□이라 함은 천연물신약개발촉진법 제2조제2호의 규정에 의한 천연물에 함유되어 있는 물질로서 생체에 직·간접적으로 영향을 미치는 등 생리활성을 가지는 물질로 제조된 생약·한약제제 등 의약품을 말하며, 이중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품을 □천연물신약□이라한다. 다만, 천연물의약품 대상에서 세포배양의약품·생물학적제제·세포치료제·유전자치료제 및 이와 유사한 품목은 제외한다.(이하 □천연물의약품등□이라 한다.

제3조제1항에 제6호 및 제7호를 각각 다음과 같이 신설한다.

6. 제2조제10항에 의한 한약서에 수재된 처방에 해당하는 품목(처방량, 적응증, 복용법, 제조방법등이 모호하거나 미수재된 품목인 경우 한약서중 유사처방을 적용할 수 있는 품목과 동일투여경로의 새로운 제형의 품목을 포함한다)

7. 독일 동종의약품집(Hom□opathisches Arzneibuch)에 수재된 의약품, 중국약전 수재생약 및 일본약전외생약규격집의 수재생약

제3조제2항에 제12호 및 제13호를 다음과 같이 신설한다.

12. 유효성분의 증·감을 통한 단일성분 팩키지 품목으로 유효성분과 첨가제의 원료약품분량이 비율적으로 다른 경우

13. 정제수 · 에탄올(약전) 또는 주정(주세법) 이외의 용매로 추출 또는 분획물을 사용하는 경우

제5조에 제12항을 다음과 같이 신설한다.

제3조제2항제12호의 규정에 의한 팩키지 품목인 경우, 막투과성시험, 비교용출시험자료 등을 제출하여야 한다.

제6조제1항제2호중 단서를 삭제하고 동항제6호가목3)에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 천연물의약품(생약·한약제제)은 예외로 한다.

제6조제1항제6호에 바목을 다음과 같이 신설한다.

바. 천연물의약품등의 임상시험의 종류 및 시험방법등

1) 임상시험의 종류 및 시험방법

가)천연물의약품등의 임상시험의 종류는 특성상 원칙적으로 제3상 임상시험 1종으로 하되, 필요시 탐색적 임상시험의 종류를 추가할 수 있다.

나) 시험방법

(1)안전성 및 예상적응증의 효능·효과 탐색, 적정 용법·용량 결정 및 예상 적응증 확인을 위한 목적에 적합한 임상시험실시를 위하여 잘 계획·통제된 계획서 및 의약품임상시험관리기준(KGCP)를 준수하여야 한다. 다만, 안전성 또는 적정용량확인이 미흡한 경우 제3상 임상시험실시전에 안전성 또는 적정용량 확인을 위한 탐색적 임상시험을 제3상 임상시험과 병행하여 실시할 수 있다.

(2) 천연물의약품등에 대하여는 비비교임상시험(non-comparative clinical trial)을 실시할 수 있다.

2) 임상시험예수

원칙적으로 적응증마다 3개소이상의 임상시험지정기관에서 각 기관당 최소 30예이상의 임상시험을 실시한 자료. 다만, 임상예수는 심사대상 천연물의약품등의 특성 및 적응질환에 따라 증감될 수 있으며, 특히 적응질환의 발생 증례 자체가 적어 규정된 임상시험예수의 확보가 현실적으로 곤란한 경우에는 이를 입증할 수 있는 자료를 추가로 첨부하여야 한다.

3) 평가

해당 적응증에 대하여 서양의학적 또는 한방의학적 원료에  기준하여 임상적 유의성이 있는 경우 이를 인정한다.

제7조에 제9항을 다음과 같이 신설한다.

□ 한의서에 단일처방으로 수재된 품목간 혼합하는 경우, 신농본초경의 분류기준에 의한 상약(120품목)과 중약(120품목)을 혼합한 품목은 한약관련대학 등 전문기관에서 시험한 것으로서 기관장이 발급한 효과를 입증하는 자료로, 상약(120품목) 및 중약(120품목)을 하약(125품목)과 혼합한 품목은 단회 및 반복투여 독성자료와 효과를 입증하는 자료로  독성·약리·임상자료를 갈음할 수 있다.

제8조중 □심사한다□를 □심사하되, 한약제제에 있어서는 별도 규정이 없는 한 제2조제10호에서 규정한 한약서의 원리를 심사기준으로 하여 심사한다.□로 한다.

제9조에 제6호를 다음과 같이 신설한다.

6. 제3조제1항제7호의 규정에 의거 외국 생약규격집 수재 생약중 대한약전 및 대한약전외한약(생약)규격집에 수재된 생약과 생약명은 동일하나 기원등이 다른 경우에는 사용사유에 관한 자료를 제출하여야 하며, 이 경우 생약명은 대한약전 또는 대한약전외한약(생약)규격집 수재 생약명과 다르게 기재하여야 한다.[예 : 당구이(CP I)]

제9조의2를 다음과 같이 신설한다.

제9조의2(제조방법) □제조방법은 □의약품□의약외품의제조□수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정□ 제11조의 규정에 따라 자세히 기재하여야 한다.

□천연물의약품등의 경우에는 다음과 같은 사항을 자세히 기재하여야 한다.

가. 원생약을 사용하는 경우

1. 제조공정 전과정

2. 공정단계별 공정검사 항목 및 방법

3. 원료생약의 전처리(수치법, 수득율 등), 분말도 또는 절도

4. 추출용매의 종류 및 그 분량(추출·분획시)

5. 추출조건(온도, 시간, 횟수 등)(추출·분획시)

6. 분획 또는 여과조건(추출·분획시)

7. 농축방법(동결건조, 건조, 연조 등)(추출·분획시)

8. 수득율(추출·분획시)

9. 첨가부형제 종류 및 분량(추출·분획시)

나. 제조된 추출·분획물을 사용하는 경우

1. 가목 제1호 내지 제9호의 사항

2. 추출·분획물의 제조원

제10조제5호중 "한의학용어사전"을 "의학용어사전, 한의학용어사전, 기성한약서 해설서, 식품의약품안전청장이 정한 기준"로, "개선 또는 완화"를 "개선, 완화 또는 보조"로 하고, 제6호 및 제7호를 다음과 같이 신설한다.

6. 한약서를 근거로 효능·효과를 기재할 경우에는  한약서에 수재된 내용을 병기할 수 있다.

7. 생약·한약제제의 경우에는 식품의약품안전청장이 인정한 공정서, 외국의약품집이나 기성한약서 등의 처방에 의한 품목은 그 출전(예 : 동의보감, PDR, 일본약전 등)을 기재하여야 한다.

제11조제6호중 □3회□를 □1∼3회□로 한다.

제12조제1항각호외의 부분중 □원칙으로 하며□를 □원칙으로 하되 의학용어사전, 한의학용어사전, 기성한약서 해설서, 식품의약품안전청장이 정한 기준 등을 참고하여 이해하기 쉽도록 현대용어로 작성하여야 하며,□로 하고 동항제1호중 □중독□을 각각 □중대"로 하며, 동항에 제11호를 다음과 같이 한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

의약품의 변질·변패를 방지할 수 있는 보관장소 및 보관방법을 기재하여야 하며, 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다.

가. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의를 기재한다.

나. 온도, 햇볕, 습도 등에 관한 주의가 있으면 기재한다.

다. 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하도록 기재한다.

라. 휴대용기가 달려 있는 경우에는 그 용기 이외의 용기에 바꾸어 넣지 않도록 주의를 기재한다.

마. 기타 필요한 사항이 있으면 기재한다.

제14조를 삭제한다.

제16조제목중 □임상시험등□을 □생물학적동등성시험□으로 하고 동조제1항중 전단을 삭제하며 동조제2항중 □임상시험용(생물학적동등성시험용)□을  □생물학적동등성시험용으로 □임상시험(생물학적동등성시험)□을 □생물학적동등성시험□으로 하고, 동조제3항을 삭제한다.

제17조제2항을 삭제한다.

제18조본문을 제1항으로 하고 동조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

②천연물신약연구개발결과의 산업화를 촉진하기 위하여 천연물신약연구개발촉진법 제9조의 규정에 의거 식품의약품안전청장은 암, AIDS등 생명을 위협하는 질병에 사용되는 천연물의약품등을 연구·개발한 의약품제조업소로 부터 안전성과 용법·용량을 입증할 수 있는 자료를 제출받아  해당질병의 보조제로 허가·시판후 제5조제1항에 의한 임상시험자료등 자료의 일부를 제출하도록 할 수 있으며, 우선적으로 신속하게 심사할 수 있다.

별표 4를 별지와 같이 한다.

별표 8중 I. 대상 제1호중 □신약□을 □신약(천연물신약 포함)□으로 한다.

부    칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치)① 이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 식품의약품안전청에 접수된 의약품등의 안전성·유효성 심사는 종전의 고시에 의한다.

②이 고시 시행일 이전에 항암제 등과 같이 의약품의 특성상 환자를 피험자로 한 안전성 확인, 적정용량결정 및 적응증 확인목적이 이 고시 제6조제1항제2호 바목의 규정에 의한 제3상 임상시험과 목적이 유사한 임상시험결과가 있는 경우, 임상시험예수 및 평가기준에 적합하다고 인정되면 제3상 임상시험에 관한 자료로 갈음하여 시판후 제3상 임상자료 제출조건 부관없이 이 기준에 적합한 임상시험자료로 인정한다.

[ 별표 4 ]

천연물의약품의 종류 및 제출자료

(제2조제1항제1호, 제2호 및 제5조제1항 내지 제10항 관련)

자료번호 구 분		1	2	3		4								5			6		7	8
				가	나	가	나	다	라	마	바	사	아	가	나	다	가	나
Ⅰ.천연물신약(생약·한약제제)
1. 본질조성 또는 기원이 전혀 다른 생약을 주성분으로 하는 단일제		□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□
2. 위1의 생약을 함유한 복합제		□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□
3. 대한약전, 생규. 식품의약품안전청장이 정한 공정서 및 의약품집, 한약서, 식품의약품안전청장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 생약 또는 이들로 구성된 생약제제중 처방근거가 없는 전문의약품에 해당되는 주사제, 패취제		□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□
Ⅱ. 천연물의약품중 자료제출의약품
1) 추출법	정제수, 에탄올(약전), 주정(주세법)이외의 용매로 추출한 경우	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□
2) 새로운 효능	기성한약서에 기재되지 않은 경우	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□
3) 새로운 용법·용량	기성한약서에 수재된 양과 현저히 다른 경우	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	주1)□	□	□	□
4)새로운 조성의 복합제주2)		□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□	□
5)새로운 투여경로의 제제		〔별표2〕중 □새로운 투여경로□항에 의함

□ : 제출하여야 하는 자료.   □ : 면제되는 자료

□ : 개개 의약품에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

주1) 추출법의 변경에 따른 새로운 용법·용량의 경우에는 임상시험자료 제출을 면제할 수 있다

주2) 제7조제9항의 규정에 의한 단일처방으로 수재된 품목간 혼합하는 경우는 제외한다.

□ 유의사항 1.

①복합제의 경우 4 및 5의 자료는 새로운 생약(주성분)에 대한 자료를 원칙으로 하며, □4-가, 나 및 아□와 □5-가□의 자료는 식품의약품안전청장이 정한 □의약품등의독성시험기준□ 중 복합제의 제제별 독성시험방법에 의한 독성에 관한 자료와 복합제의 약리작용에 관한 자료를 추가 제출하여야 한다.

② 의약품재평가기준에 의하여 재평가가 결과가 공시된 품목은 4, 5 및 6의 자료를 면제할 수 있다.

③ <삭제>

④ <삭제>

⑤ <삭제>

□ 유의사항 2. 한약제제의 주성분 및 함량 검토기준

① <삭제>

② 생약·한약제제의 주성분 및 함량 기재요령

생약·한약제제의 주성분 및 함량은 다음 각호에 적합하여야 한다.

1. 근거가 되는 한약서의 처방에 용법□용량이 명확히 기재된 경우에는 기재된 바에 따라 환산한다.

2. 한약서의 처방에 용법□용량이 불명확하거나 따로 근거가 없을 때에는 그 처방별로 외용하는 경우 처방의 총량을 고려하여 환산하고 내복하는 경우 다음 각목에 따라 환산한 1일량을 1일 1-3회 복용하는 것을 원칙으로 한다.

가. 액상 또는 산으로 복용하는 경우

처방된 량을 1일량으로 봄.

나. 환으로 복용하는 경우

처방된 주성분의 비율과 1일 평균 복용하는 환의 수를 근거로 ③도량형 등 환산 기준에 따라 1일량을 환산함.

3. 한약서에 처방을 가감할 수 있는 근거가 명시된 경우에는 제1호 또는 제2호의 규정에 준하여 이를 인정한다.

4. 제1항 및 제1호 내지 제3호의 규정에 불구하고 납(외용제 제외), 비소 또는 수은을 주요성분으로 하는 생약이나 호골, 서각이 포함된 처방은 이를 인정하지 아니한다.

5. 환제의 경우 그 크기는 한약서의 기재내용에 따르는 것을 원칙으로 하되, 한약서의 기재내용을 따르지 않는 경우 주성분의 1회 복용량이 동일하고 제제학적으로 기피해야 할 사유가 없는 한 그 타당성을 인정할 수 있다.

③ 도량형 등 환산 기준

한약서(□한약조제지침서□ 제외)에 기재된 도량형 등의 환산 기준은 다음 각호와 같다.

1. 중량의 환산

1모(毛) = 3.75밀리그람 1결(□) = 16밀리그람 1분(分) = 375밀리그람 생강 1편(片) = 500밀리그람 1규(圭) = 0.998그람 대추 1매(枚) = 1.0 그람 1매(枚) = 1.0 그람 1주(銖) = 1.563그람 1촬(撮) = 2그람	1전(錢)(돈) = 3.75 그람 1자(字) = 9.375그람 1치( ) = 12.5그람 1작(勺) = 20그람 1량(兩) = 37.5 그람 1합(合) = 200그람 1근(斤) = 600 그람 1관(貫) = 3,750그람

2. 환의 중량

맥대 1환 = 49밀리그람 마자대 1환 = 54밀리그람 녹두대 1환 = 94밀리그람 율미대 1환 = 155밀리그람 소두대 1환 = 188밀리그람 오미자대 1환 = 205밀리그람 산조인대 1환 = 211밀리그람 완두대 1환 = 250밀리그람 감실대 1환 = 289밀리그람	마인대 1환 = 335밀리그람 오자대 1환 = 375밀리그람 조자대 1환 = 1.25그람 연자대 1환 = 1.487그람 대조대 1환 = 2.083그람 오매대 1환 = 3.373그람 탄자대 1환 = 3.75그람 난자황(난자)대 1환 = 18그람

3. 길이의 단위

1리(厘) = 0.303mm 1푼(分) = 3.03mm 1촌(寸) = 2.25cm	1치(寸) = 3.03cm 1자(尺) = 30.3cm

4. 용량의 단위

1시(匙) = 10밀리리터 1합(合) = 100밀리리터 1홉 = 200밀리리터 1승(升) = 1리터	1승[(升)=되] = 2리터 1두[(斗)=말] = 10리터 1석[(石)=섬] = 100리터

주1) 기재된 도량형등의 환산기준에 한약서에 명시되지 않은 경우에는 실측하여 평균값으로 한다. (환의 중량은 각 열매의 체적과 동일한 환을 제조하여 실측하고 중량표기가 되지 않은 생약은 그 중량을 실측한다)

주2) 별도의 부형제가 사용된 경우에는 그 부형제의 양을 고려하여 주성분의 양 등을 환산하되 명확한 근거가 없는 경우에는 주성분(생약)의 총량 : 부형제의 량 = 1 : 1로 환산하는 것을 원칙으로 한다.

신·구조문 대비표

현행	개정(안)
제2조(정의) ① 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다. 1. □신약□이라 함은 약사법 제2조제12항의 규정에 의한 의약품으로서 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 별표 1, 별표 3중 Ⅰ 또는 별표 4중 Ⅰ에 해당하는 의약품을 말한다. 다만, 대한약전 또는 식품의약품안전청장이 정한 공정서 및 의약품집(이하 □공정서□라 한다) 수재품목 및 보건복지부장관 또는 식품의약품안전청장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 의약품은 제외한다. 2. ∼ 11. (생 략) <신 설> ② (생 략)	제2조(정의)① ----------------- --------------------------- --. 1. ------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- ----식품의약품안전청장------ -------------------------- -------------------------- ---. 2. ∼ 11. (현행과 같음) 12. □천연물의약품□이라 함은 천연물신약개발촉진법 제2조제2호의 규정에 의한 천연물에 함유되어 있는 물질로서 생체에 직·간접적으로 영향을 미치는 등 생리활성을 가지는 물질로 제조된 생약·한약제제 등 의약품을 말하며, 이중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품을 □천연물신약□이라한다. 다만, 천연물의약품 대상에서 세포배양의약품·생물학적제제·세포치료제·유전자치료제 및 이와 유사한 품목은 제외한다.(이하 □천연물의약품등□이라 한다. ② (현행과 같음)

현행	개정(안)
제3조(심사대상) ① 이 규정에 의한 의약품등의 안전성□유효성 심사는 약사법, 마약류관리에관한법률에 의하여 제조 또는 수입품목허가(변경허가를 포함한다)를 받고자 하는 의약품등을 그 대상으로 한다. 다만, 다음 각호의 1의 경우는 제외한다. 1. ∼ 5 (생 략) <신 설> <신 설> ② 제1항 단서의 규정에 불구하고 다음 각호의 1에 해당하는 의약품등의 경우에는 제5조에서 정한 자료를 첨부하여 안전성□유효성에 대한 심사를 받아야 한다. 1. ∼ 11. (생 략) <신 설> <신 설> 제5조(의약품등의 제출자료의 범위) ① ∼ ⑪(생 략)	제3조(심사대상)①-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. ∼ 5 (현행과 같음) 6. 제2조제10항에 의한 한약서에 수재된 처방에 해당하는 품목(처방량, 적응증, 복용법, 제조방법등이 모호하거나 미수재된 품목인 경우 한약서중 유사처방을 적용할 수 있는 품목과 동일투여경로의 새로운 제형의 품목을 포함한다) 7. 독일 동종의약품집(Hom□opathisches Arzneibuch)에 수재된 의약품, 중국약전 수재생약 및 일본약전외생약규격집의 수재생약 ②---------------------------- ----------------------------- ----------------------------- ----------------------------- ---------. 1. ∼ 11. (현행과 같음) 12. 유효성분의 증·감을 통한 단일성분 팩키지 품목으로 유효성분과 첨가제의 원료약품분량이 비율적으로 다른 경우 13. 정제수 · 에탄올(약전) 또는 주정(주세법) 이외의 용매로 추출 또는 분획물을 사용하는 경우 제5조(의약품등의 제출자료의 범위) ① ∼ ⑪ (현행과 같음)

현행	개정(안)
<신 설> 제6조(제출자료의 요건) ① 제5조제1항 내지 제10항의 규정에 의한 자료의 요건은 다음 각호와 같다. 1. (생 략) 2. 구조결정□물리화학적 성질 및 생물학적 성질에 관한 자료(기준 및 시험방법 포함. 다만, 임상시험용의약품의 경우 자사기준 및 시험방법) 3. ∼ 5. (생 략) 6. 임상시험성적에 관한 자료 가. 일반사항 1) ∼ 2) (생 략)	제3조제2항제12호의 규정에 의한 팩키지 품목인 경우, 막투과성시험, 비교용출시험자료 등을 제출하여야 한다. 제6조(제출자료의 요건) ① 제5조제1항 내지 제10항의 규정에 의한 자료의 요건은 다음 각호와 같다. 1. (현행과 같음) 2. ------------------------- ------------------------- --------------<단서삭제> 3. ∼ 5. (현행과 같음) 6. (현행과 같음) 가. (현행과 같음) 1) ∼ 2) (현행과 같음)
3) 의약품에 있어서 임상시험의 종류는 일반적으로 다음과 같다. <단서신설> 가) ∼ 다) (생 략) 4) (생 략) 나.∼ 마. (생 략) <신 설>	3) ----------------------- ------------------------ -다만, 천연물의약품등은 예외로 한다. 가) ∼ 다) (현행과 같음) 4) (현행과 같음) 나. ∼ 마. (현행과 같음) 바. 천연물의약품등의 임상시험의 종류 및 시험방법등 1) 임상시험의 종류 및 시험방법 가) 천연물의약품등의 임상시험의 종류는 특성상 원칙적으로 제3상 임상시험 1종으로 하되, 필요시 탐색적 임상시험의 종류를 추가할 수 있다.

현행	개정(안)
	나) 시험방법 (1)안전성 및 예상적응증의 효능·효과 탐색, 적정 용법·용량 결정 및 예상 적응증 확인을 위한 목적에 적합한 임상시험실시를 위하여 잘 계획·통제된 계획서 및 의약품임상시험관리기준(KGCP)를 준수하여야 한다. 다만, 안전성 또는 적정용량확인이 미흡한 경우 제3상 임상시험실시전에 안전성 또는 적정용량 확인을 위한 탐색적 임상시험을 제3상 임상시험과 병행하여 실시할 수 있다. (2) 천연물의약품등에 대하여는 비비교임상시험(non-comparative clinical trial)을 실시할 수 있다. 2) 임상시험예수 원칙적으로 적응증마다 3개소이상의 임상시험지정기관에서 각 기관당 최소 30예이상의 임상시험을 실시한 자료. 다만, 임상예수는 심사대상 천연물의약품등의 특성 및 적응질환에 따라 증감될 수 있으며, 특히 적응질환의 발생 증례 자체가 적어 규정된 임상시험예수의 확보가 현실적으로 곤란한 경우에는 이를 입증할 수 있는 자료를 추가로 첨부하여야 한다.

현행	개정(안)
7. ∼ 9. (생 략) ② (생 략) 제7조(제출자료의 면제등) ①∼ ⑧ (생 략) <신 설>	3) 평가 해당 적응증에 대하여 서양의학적 또는 한방의학적 원료에 기준하여 임상적 유의성이 있는 경우 이를 인정한다. 7. ∼ 9. (현행과 같음) ② (현행과 같음) 제7조(제출자료의 면제등) ①∼ ⑧ (현행과 같음) □ 한의서에 단일처방으로 수재된 품목간 혼합하는 경우, 신농본초경의 분류기준에 의한 상약(120품목)과 중약(120품목)을 혼합한 품목은 한약관련 대학 등 전문기관에서 시험한 것으로서 기관장이 발급한 효과를 입증하는 자료로, 상약(120품목) 및 중약(120품목)을 하약(125품목)과 혼합한 품목은 단회 및 반복투여 독성자료와 효과를 입증하는 자료로 독성·약리·임상자료를 갈음할 수 있다.
제8조(일반사항) 식품의약품안전청장은 의약품등으로서의 안전성□유효성 및 품질이 확보된 유용한 제품이 합리적으로 사용될 수 있도록 품목에 따라 심사서류 및 제출자료 등을 근거로 항목별로 각각 제9조 내지 제13조의 규정에 의한 심사기준에 의하여 심사한다	제8조(일반사항) --------------- --------------------------- --------------------------- --------------------------- --------------------------- --------------------------- --------------------------- ----------심사하되, 한약제제에 있어서는 별도 규정이 없는한 제2조제10호에서 규정한 한약서의 원리를 심사기준으로 하여 심사한다.

현행	개정(안)
제9조(원료약품 및 그 분량) 원료약품 및 그 분량(의료용구의 경우 원자재 및 그 성분과 분량)의 심사기준은 다음 각호와 같다. 1.∼ 5.(생 략) <신 설> <신 설>	제9조(원료약품 및 그 분량)------- --------------------------- --------------------------- --------. 1.∼ 5.(현행과 같음) 6.제3조제1항제7호의 규정에 의거 외국 생약규격집 수재 생약중 대한약전 및 대한약전외한약(생약)규격집에 수재된 생약과 생약명은 동일하나 기원등이 다른 경우에는 사용사유에 관한 자료를 제출하여야 하며, 이 경우 생약명은 대한약전 또는 대한약전외한약(생약)규격집 수재 생약명과 다르게 기재하여야 한다.[예 : 당구이(CP I)] 제9조의2(제조방법) □제조방법은 □의약품□의약외품의제조□수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정□ 제11조의 규정에 따라 자세히 기재하여야 한다. □천연물의약품등의 경우에는 다음과 같은 사항을 자세히 기재하여야 한다. 가. 원생약을 사용하는 경우 1. 제조공정 전과정 2. 공정단계별 공정검사 항목 및 방법

현행	개정(안)
제10조(효능□효과) 효능□효과의 심사기준은 다음 각호와 같다. 1. ∼ 4. (생 략) 5. 생약□한약제제의 경우에는 한의학용어사전 등을 참고하여 이해하기 쉽도록 현대용어로 풀이하여야 하며, □어떠한 상태나 경우에 있어 어떠한 증상의 치료, 예방, 개선 또는 완화□의 형식(사용목적의 표현)으로 기재함을 원칙으로 하되 별도의 근거가 있을 때에는 예외로 하며, 다만, 용어풀이가 명확하지 않은 경우에는 첨부한 자료 등을 근거로 제1호 내지 제4호 규정에 적합한 것으로 판단되는 경우에 인정한다.	3. 원료생약의 전처리(수치법, 수득율 등), 분말도 또는 절도 4. 추출용매의 종류 및 그 분량(추출·분획시) 5. 추출조건(온도, 시간, 횟수 등)(추출·분획시) 6. 분획 또는 여과조건(추출·분획시) 7. 농축방법(동결건조, 건조, 연조 등)(추출·분획시) 8. 수득율(추출·분획시) 9. 첨가부형제 종류 및 분량(추출·분획시) 나. 제조된 추출·분획물을 사용하는 경우 1. 가목 제1호 내지 제9호의 사항 2. 추출·분획물의 제조원 제10조(효능□효과) ------------- ----------------- 1. ∼ 4. (현행과 같음) 5. ----------------------의학용어사전, 한의학용어사전, 기성한약서 해설서, 식품의약품안전청장이 정한 기준---------------- --------------------------- 개선, 완화 또는 보조---------- --------------------------- --------------------------- --------------------------- --------------------------- --------------------------- --------------------------- -------------.

현행	개정(안)
<신 설> <신 설> 제11조(용법□용량) 용법□용량의 심사기준은 다음 각호와 같다. 1. ∼ 5. (생 략) 6. 한약서의 기재내용을 근거로 하는 생약□한약제제중 경구용제의 경우에는 그 한약서에 기재된 복용시기에 □별표 4의 유의사항 2. 한약제제의 주성분 및 함량검토기준□에 의거 환산한 1일량을 기준으로 그 1/3량을 1회량으로 하여 1일 3회 복용하는 것을 원칙으로 표기하며, 특히 소아나 유아에게 사용할 수 있는 제제에 대하여는 별도의 근거가 없는 경우 복용에 편리하도록 성인 복용량을 기준으로 □7세이상 15세미만 2/3, 4세이상 7세미만 1/2, 2세이상 4세미만 1/3, 2세미만 1/4이하□로 설정하여 기재한다. 7. (생 략)	6. 한약서를 근거로 효능·효과를 기재할 경우에는 한약서에 수재된 내용을 병기할 수 있다. 7. 생약·한약제제의 경우에는 식품의약품안전청장이 인정한 공정서, 외국의약품집이나 기성한약서 등의 처방에 의한 품목은 그 출전(예 : 동의보감, PDR, 일본약전등 )을 기재하여야 한다. 제11조(용법□용량) ------------- -------------------- 1. ∼ 5. (현행과 같음) 6. -------------------------- ----천연물의약품등---------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- ----------1∼3회----------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------- 7. (현행과 같음)

현행	개정(안)
제12조(사용상의 주의사항) ① 사용상의 주의사항은 용법□용량 외에 안전하고 합리적인 사용에 필요한 최신의 안전성 관련사항(첨가제와 관련된 사항을 포함함)을 모두 기재하는 것을 원칙으로 하여, 되도록, 다음 각호에 의한 순서와 요령으로 기재하여야 한다. 1. 경고 : 치명적이거나 극히 중독하고 비가역적인 부작용이 나타날 경우 또는 부작용이 나타난 결과 극히 중독한 사고에 관련될 가능성이 있으므로 특히 주의를 환기할 필요가 있을 경우를 기재함. 2. ∼ 10. (생 략) 11. 저장상의 주의사항	제12조(사용상의 주의사항) ① ---- --------------------------- --------------------------- --------------------------- --------------------------- --------------원칙으로 하되 의학용어사전, 한의학용어사전, 기성한약서 해설서, 식품의약품안전청장이 정한 기준 등을 참고하여 이해하기 쉽도록 현대용어로 작성하여야 하며, -----------. 1. ----------------------중대------------------------- ----------------------중대 -------------------------- -------------------------- ------- 2. ∼ 10. (현행과 같음) 11. 보관 및 취급상의 주의사항 의약품의 변질·변패를 방지할 수 있는 보관장소 및 보관방법을 기재하여야 하며, 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다. 가. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의를 기재한다. 나. 온도, 햇볕, 습도 등에 관한 주의가 있으면 기재한다. 다. 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하도록 기재한다. 라. 휴대용기가 달려 있는 경우에는 그 용기 이외의 용기에 바꾸어 넣지 않도록 주의를 기재한다.

현행	개정(안)
12. (생 략) ② (생 략) 제14조(임상시험용의약품등)① 제3조제2항제2호의 규정에 의한 임상시험용의약품이란 임상시험을 목적으로 하는 의약품으로서 다음 각호의 1에 해당하는 것을 말한다. 1. 국내에서 개발중인 신약 2. 외국에서 개발중인 신약 3. 가교자료의 수집을 목적으로 하는 신약 4. 기타 식품의약품안전청장이 임상시험이 필요하다고 인정하는 품목 ② 임상시험이 필요한 의료용구는 다음 각호의 1에 해당되는 것으로 한다. 1. 신개발의료용구 2. 이미 허가를 받거나 신고된 의료용구 또는 이와 동등한 의료용구로서 사용목적의 확대 또는 효능 □ 효과를 추가하는 의료용구 3. 기타 제품의 특성상 국내 임상시험을 통하여 안전성·유효성 검증이 필요하다고 식품의약품안전청장이 인정하는 의료용구 제16조(임상시험등의 실시) ①제14조의 규정에 의한 임상시험용의약품의 제조 또는 수입품목허가(변경허가를 포함한다)를 받은 의약품등 제조업자(수입자)는 식품의약품안전청장에게	마. 기타 필요한 사항이 있으면 기재한다. 12. (현행과 같음) ② (현행과 같음) <삭 제> 제16조(생물학적동등성시험의 실시)①<전단삭제>

현행	개정(안)
약사법시행규칙 제29조의 규정에 의하여 임상시험계획서를 제출하여 승인(변경승인을 포함한다)을 받아야 하며, 승인(허가)받은 임상시험계획서에 따라 임상시험을 실시하고, 그 결과를 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. 또한, 제5조제7항, 제8항 및 기타 관련규정에 의하여 생물학적동등성시험을 실시하고자 하는 자는 제6조제1항제9호의 규정에 적합한 생물학적동등성시험계획서를 제출하여 심사(변경의 경우 또한 같다)를 받아야 하며, 심사받은 시험계획서에 따라 시험을 실시하고 그 결과를 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. ② 식품의약품안전청장은 임상시험용(생물학적동등성시험용)의약품 제조(수입)품목허가(변경)시 임상시험(생물학적동등성시험)계획서를 동시에 제출받아 검토할 수 있다. ③ 식품의약품안전청장은 식품의약품안전청장이 정한 의약품임상시험관리기준에 의한 임상시험결과보고서에 대한 실태조사를 단계별로 실시한다. 다만, 의약품임상시험관리기준에 의한 임상시험의뢰자 점검확인서를 제출하는 경우에는 제3조제2항제2호 규정에 따라 임상시험용 조건삭제를 위한 안전성·유효성 심사시 실시할 수 있으며, 외국에서 실시한 임상시험자료를 제출하는 경우에는 제출된 자료가	제5조제7항, 제8항 및 기타 관련규정에 의하여 생물학적동등성시험을 실시하고자 하는 자는 제6조제1항제9호의 규정에 적합한 생물학적동등성시험계획서를 제출하여 심사(변경의 경우 또한 같다)를 받아야 하며, 심사받은 시험계획서에 따라 시험을 실시하고 그 결과를 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. ② -------------------생물학적동등성시험용-------------- --------------생물학적동등성시험계획서------------------------------------- <삭 제>

현행	개정(안)
제6조제1항제6호가목2)다)에 해당됨을 판단하기 위하여 해당 임상시험자료에 대한 실태조사를 할 수 있으나 이 경우 실태조사에 필요한 경비는 의뢰인이 부담하여야 한다. 제17조(자문등) ①(생략) ② 식품의약품안전청장은 임상시험용의약품의 안전성·유효성 심사에 필요한 제출자료 범위와 제출 시기, 임상시험의 실시에 관련된 사항 등에 대하여 민원인의 상담요청이 있을 경우 안전성·유효성 심사 이전에도 상담에 응할 수 있다. 제18조(신속심사 등) (생 략) <신 설>	제17조(자문등) ①(현행과 같음) <삭 제> 제18조(신속심사 등)①(현행과 같음) ②천연물신약연구개발결과의 산업화를 촉진하기 위하여 천연물신약연구개발촉진법 제9조의 규정에 의거 식품의약품안전청장은 암, AIDS등 생명을 위협하는 질병에 사용되는 천연물의약품등을 연구·개발한 의약품제조업소로 부터 안전성과 용법·용량을 입증할 수 있는 자료를 제출받아 해당질병의 보조제로 허가·시판후 제5조제1항에 의한 임상시험자료등 자료의 일부를 제출하도록 할 수 있으며, 우선적으로 신속하게 심사할 수 있다.