第232回 臨時國會

主要業務 推進現況

2002. 7.

□새천년 건강사회 앞서가는 식약청□

報  告  順  序

Ⅰ. 一般現況	1

Ⅱ. 2002年度 主要業務 推進 現況	8

1. 事前豫防的 食品行政 具現	10

2. 醫藥品 등의 安全管理 體系 確立	17

3. 食品·醫藥品 등 基準·規格의 科學化·國際化	23

4. 國民 健康을 確保하기 위한 硏究事業 强化	25

5. 食品·醫藥品 行政의 發展基盤 構築	28

Ⅲ. 主要 懸案事項	30

Ⅰ. 一 般 現 況

1. 沿    革

2. 職制 및 定員

3. 主要任務

4. 豫算現況

5. 所管法律

6. 施設 및 裝備

7. 食品·醫藥品 製造業所 등 現況

Ⅰ. 一般現況

1. 沿  革

○「食品醫藥品安全本部」발족 및 6個 地方廳 신설 ('96. 4. 6)

- 복지부 식품·약정국의 집행 업무 → 안전본부, 지방청 이관

- 보건원 4개부(위생, 약품, 생약, 방사선표준) → 안전본부 편입

- □독성연구소□를 소속기관으로 설치

○ □食品醫藥品安全廳□ 승격 ('98. 2. 28)

- □독성연구소□를 □독성연구원□으로 개칭 (2002. 5. 27)

2. 職制 및 定員

직 제	본 청 ·2 官 : 기획관리, 안전평가 ·2 局 : 식품안전, 의약품안전 ·6 部 : 식품, 식품첨가물, 의약품, 생약, 생물의약품, 의료기기평가 ·6 擔當官 : 공보, 감사, 기획예산, 행정법무, 통상정보, 소비자보호 ·9 課, 23 科 소속기관 ·국립독성연구원 ·6개 지방청
정 원	총 817명 ·본청 373명, 국립독성연구원 115명, 6개 지방청 329명 ·행정직 235명, 기술직 268명, 연구직 314명(박사 144)

참 고 자 료

기  구  도  표

											청 장											(817)
																								공보담당관					(5)
											차 장
																								감사담당관					(8)
						기획관리관							식품안전국									의약품안전국							안전평가관
						(33)							(40)									(50)							(191)
		총무과				·기획예산(담) ·행정법무(담) ·통상정보(담)							·식품안전과 ·식품관리과 ·식품유통과									·의약품안전과 ·생물의약품과 ·의약품관리과 ·마 약 관 리 과 ·의 료 기 기 과												소비자보호(담)			(8)
																																		식 품 평 가 부			5개과(38)
		(41)																																식품첨가물평가부			3개과(19)
																																		의약품평가부			5개과(36)
																																		생 약 평 가 부			2개과(18)
																																		생물의약품평가부			4개과(41)
																																		의료기기평가부			4개과(31)
												국립독성연구원											(115)											6개 지방청			(329)
					-																														·서울 (58) ·부산(114) ·경인 (67) ·대구 (28) ·광주 (30) ·대전 (32)
																											연구기획과					(8)
					일반독성부					특수독성부									약 리 부								실험동물자원실
					4개과(26)					4개과(26)									5개과(35)								(20)

3. 主要任務

○ 食品의 基準·規格 설정 및 輸入·流通 관리

○ 醫藥品 등의 製造·輸入品目 허가 관리 및 麻藥類 관리

○ 醫療用具의 제조□수입 허가 관리, 醫療用 放射線 안전관리

○ 食·醫藥品의 安全 등에 관한 기초·응용 調査硏究事業 수행 등

部署別 機能

部 署	主 要 機 能
기획관리관 (3담당관)	□각종 정책의 수립·종합 및 조정 □조직·정원 관리 및 법무업무 □식품·의약품 등에 관한 정보수집·분석·관리
식품안전국 (3과)	□부정·불량식품 단속, 식품 수출입제도 등 식품 안전관리에 관한 사항
의약품안전국 (5과)	□의약품 제조·수입 허가, 마약류 관리 등 의약품·의료용구·화장품 안전관리에 관한 사항
안전평가관 (6부)	□식품·의약품·의료용구·화장품 등의 기준·규격설정 및 조사·연구·검정, 분석방법 개발
국립독성연구원 (3부)	□식품·의약품 등의 독성·약리·병리에 관한 시험·연구 및 안전성·유효성 평가
지 방 청 (6청)	□식품·의약품 등의 수거 검사, 지도·단속, 표시사항·과대광고 등 관리

4. 豫算現況

(단위 : 백만원)

구 분	2001년도	2002년도			비 고
			증(△)감	%
소 관 합 계	71,767	87,244	15,477	21.6
【 일 반 회 계 】	68,617	87,244	18,627	27.1
□ 인 건 비	25,497	29,316	3,819	15.0
□ 사 업 비	43,120	57,928	14,808	34.3
○ 기 본 사 업 비	21,406	22,216	810	3.8
○ 주 요 사 업 비	21,714	35,712	13,998	64.5
1. 식품의약품 안전성 관리(R&D)	7,831	20,000	12,169	155.4	통합편성
2. 노후장비 대체	2,000	3,000	1,000	50.0
3. 부정불량식품 단속 및 홍보	457	674	217	47.5
4. 전대차관원리금 상환	1,514	1,729	215	14.2	환율인상
5. 지방청사 이전·신축	1,728	5,093	3,365	194.7
① 지방청사 신축	1,267	4,779	3,512	277.2	서울,경인,대구청
② 인천공항검사소 운영	194	204	10	5.2
③ 지방청사 이전	267	110	△157	△58.8	광주청 이전완료
6. 보조금 사업	1,565	2,196	631	40.3
① 희귀의약품센터	600	600	-	-
② 마약퇴치운동본부	720	1,300	580	80.6	마약퇴치지원
③ 의료용구품질지원센터	115	115	-	-
④ 마약류중독자 치료보호	130	181	51	39.2	지자체보조금
7. 정보화 사업	2,719	3,020	301	11.1
8. 생물학제제실험동 신축	3,900	-	△3,900	△100.0	완료사업
【 국유재산관리특별회계 】	3,150	-	-
○ 식약청 오송이전	3,150	-	-		복지부 이관편성

5. 所管法律

○ 食品衛生法

○ 藥事法

○ 麻藥類 管理에 관한 法律

○ 化粧品法

6. 施設 및 裝備

○ 建  物

구 분	동 수	연면적(□)	비 고
계	16	30,552
실 험 동 실험동물사 등	10 6	27,068 3,484	부산청 및 광주청 포함

※서울(부산청 및 광주청 제외) 등 4개 지방청사는 임차 사용

○ 試驗裝備

(단위 : 백만원)

구 분	시험장비	수량(set)	금 액
계		4,327	41,619
본 청	GC Mass 등	1,505	18,730
독성연구원	DNA 분석기 등	1,522	9,085
지 방 청	GC 등	1,300	13,804

○ 實驗動物

- 마우스, 랫드, 토끼 등 소동물 19종 17,000여마리 사육

- 돼지, 원숭이 등 중·대동물은 미사육

7. 食品·醫藥品 製造業所 등 現況

□ 식품 분야

○ 식품 관련 업소

(2002. 3월말 현재)

계	식품제조 가공업	식품접객업	집단급식소	즉석판매 제조가공업	식품첨가물 제조업
936,513	17,017	691,268	17,333	61,257	437
	식품소분업	식품운반업	식품판매업	식품보존업	용기포장류 제조업
	6,960	371	140,163	177	1,530

○ 식품접객업소

(2002. 3월말 현재)

계	휴 게 음 식 점				일 반 음식점	단란주점	유흥주점
	소계	다방	제과점	기타
691,268	69,318	39,475	19,042	10,801	576,411	19,734	25,805

○ 식품판매업소

(2002. 3월말 현재)

계	식용얼음 판매업	식품자동 판매기업	유통전문 판매업	식품등 수입판매업	백화점등 식품판매업
140,163	893	118,488	2,562	15,684	2,536

□ 의약품 등 분야

○ 의약품 등 제조업소

(2001. 12월말 현재)

계	의 약 품	의약외품	화 장 품	의료용구
1,948	680	270	203	795

○ 의약품 등 판매업소

(2001. 12월말 현재)

계	약국	도매상	약업사	한약업사	매약상
22,882	18,564	1,169	1,034	1,927	188

Ⅱ. 2002年度 主要業務 推進 現況

1. 事前豫防的 食品行政 具現

2. 醫藥品 등의 安全管理 體系 確立

3. 食品·醫藥品 등 基準·規格의 科學化·國際化

4. 國民 健康을 確保하기 위한 硏究事業 强化

5. 食品·醫藥品 行政의 發展基盤 構築

Ⅱ. 2002年度 主要業務 推進 現況

	目 標
國民이 滿足할 수 있는 食品·醫藥品 등의 安全 確保

□

	<基本施策方向>
1. 事前豫防的 食品行政 具現으로 安全性 提高 - 안전한 식품의 제조·수입·유통기반 공고화 - 월드컵 등 국제대회 대비 식품위생감시 활동 강화 2. 消費者가 信賴할 수 있는 醫藥品 등의 安全管理 體系 確立 - 의약품 등에 대한 철저한 안전관리로 국민건강 보호 - 의약품·의료용구·화장품에 대한 품질 확보 3. 食品·醫藥品 등 基準·規格의 科學化·國際化 - 국제규범과의 조화로 안전관리 수준 및 산업경쟁력 제고 4. 國民 健康을 確保하기 위한 硏究事業 强化 - 식품·의약품의 안전성·유효성 사전 관리체계 확립 - 위해성과 관리의 중요도에 따른 체계적인 연구사업 수행 5. 食品·醫藥品 行政의 發展基盤 構築 - 안전관리업무 효율화를 위한 기능·조직의 보완·확충

1. 事前豫防的 食品行政 具現

◇ 식품에 대한 科學的·豫防的 안전관리 체계를 구축하여 소비자 보호 및 국민 건강수준 향상

◇ 월드컵·부산아시아경기 등 국제대회를 대비하여 식품위생감시 활동을 강화하는 등 食·飮料 安全管理 철저

안전한 식품의 製造·輸入·流通基盤 조성

□ 食品危害要素重點管理基準(HACCP) 제도 활성화

○ HACCP 적용 식품을 지속 확대

- 금년 상반기에 2개 식품 20개 업소를 신규 지정하여 6월말 현재 총 11개 식품 80개 업소 지정·관리

- 김치·절임식품 등 4개 식품에 대한 □HACCP 관리기준□ 추가 설정 및 적용업소 지정 (2002. 12월)

- 빵류 등 3개 식품에 대한 □HACCP 일반모델□ 개발(2002. 12월)

※ 2005년까지 식품공전 145개 전 품목에 대한 HACCP 기준 개발 추진

○ HACCP 제도 지원 체계 구축

- HACCP 제도의 효율적 운영 및 적용 확대를 위해 학계, 소비자단체, 업계, 관계 부처와의 협력체계 강화

- 식품별 HACCP의 단계적 적용 확대 및 재정·기술지원 방안 등  □HACCP 중·장기 발전계획□ 마련 중

□ 輸入食品 안전관리 강화

○ 수입식품 사전검사 체계 확립

- 중국, 동남아 등 위생취약국가에 대한 현지 식품안전 정보 조사 실시 등 생산국 정보 수집 강화

※ 중국에 수입식품 □해외주재관□ 1명 파견 (2002. 5월)

- 수입식품 제조공장을 사전 점검하여 안전성이 확보된 식품만을 수입토록 유도하는 □工場登錄制□ 시행방안 마련 중

○ 수입식품 검사제도 개선

- 최초 정밀검사의 효율성 제고

·일률적인 성분규격 검사에서 위해항목 위주 검사로 전환하기 위해 용역연구 실시 중

·잔류농약 同時多成分 검사대상 농약 수 확대 (152→164종)

- 부적합 발생 비율에 따라 無作爲標本 검사비율을 종전 3∼6%에서 3∼30%까지 확대 실시(2002. 1월)

- 동일사 동일식품 계속 수입 시 3년에 1회씩 국내·외 공인검사기관의 검사성적서 제출 의무화 추진

- 안전성이 검증된 특정식품에 대하여는 일정기간 수입신고를 생략토록 하는 □計劃輸入制度□ 도입 추진

○ 수입신고서 인터넷 접수 및 검사진행 정보제공 등을 위한 □인터넷 수입신고 시스템□ 구축 (2002. 10월)

□ 遺傳子再組合(GMO) 食品에 대한 효율적 관리체계 구축

○ GMO 표시제도의 효율적 운영

- GMO 식품 안전성 평가 의무화를 통한 사전관리 체계 구축

- 농림부에서 2002. 3. 1부터 GMO 표시 원료농산물에 □감자□를 추가함에 따라 GMO 감자를 사용한 가공식품 추가지정 검토

※ 6월말 현재 GMO 표시대상 : 콩·옥수수 사용 27개 가공식품

- 각 국별 실태분석과 검사법 확립 추이 등을 감안하여 GMO 가공식품의 □非意圖的 混入 許容値□ 설정 검토

○ 국민다소비식품 위주의 GMO 식품 검증방법 확립을 지속 추진

※ 일본 등과 협조하여 GMO 검출 및 분석방법을 개발 중이며, 현재까지는 가공식품에 대한 定性分析은 가능하나 定量分析은 곤란

○ GMO 표시제 사후관리 강화

- GMO 표시제 계도기간 종료(2002. 1. 12)에 따른 표시제 이행실태조사 및 지도·점검 실시 (3월말 현재 1,123개소 점검)

○ 소비자 인식제고를 위한 GMO 표시제 교육·홍보 강화

- 소비자 교육·홍보 프로그램 개발을 위해 용역연구 실시 중

·수행기관 : 서강대학교 영상대학원 (2002. 4∼11월)

○ GMO 표시제와 관련하여 국제기준과의 조화 및 아국 입장 반영을 위해 CODEX 등 각종 국제회의에 적극 참여

□ □健康機能食品□ 관리제도 개선

○ 건강기능식품을 체계적으로 관리하기 위하여 □健康機能食品에관한法律□ 제정 추진

- 2002. 4월 보건복지위원회에서 의결되어 현재 법사위에 계류 중

- 법 제정에 대비하여 하위법령안 작성, 관리체계 정비 등 실무준비작업 진행 중

○ 건강기능식품 관련 조직 및 인력 확충

- 본청에 □健康機能食品課□ 신설 및 지방청 인력보강 추진

○ 유사 건강기능식품의 판매, 허위·과대광고 등 위법행위를 지속적으로 단속

□ 식품위생 감시의 효율성 제고를 위한 □衛生等級制□ 실시

○ 제조·가공업소의 시설수준, 품질관리 능력 등을 기준으로 위생등급을 분류하여 자율적인 위생관리 능력 제고

○ 위생등급이 낮은 업소는 집중 지도·점검 실시 등 위생등급별 관리방안 마련

- □위생등급제 운영관리지침□ 제정·시행 (2002. 9월)

□ 소비자 식품 구매정보 제공 강화

○ 국내·외 및 CODEX의 Allergy 관련 식품 규정과 Allergy 유발 대상 식품 등의 위해발생 사례조사를 위한 용역연구 실시 중

○ Allergy 유발성분의 부작용 주의 표시 의무화 추진

- □식품등의표시기준□ 개정·고시 (2002. 12월)

食品 衛生監視活動 강화

□ 월드컵·부산아시아경기대회 등 대비 食飮料 安全管理 철저

○ 식음료 및 급식시설에 대한 안전 예방활동을 강화하여 월드컵의 성공적인 개최 지원

- □食飮料安全管理對策本部□ 설치·운영 (2002. 2월)

·식음료 안전관리 종합(지역) 상황실 운영 (2002. 5. 1∼6. 30)

·시·도 등 유관기관과의 협조를 강화하여 식중독 등 우발사태에 대한 신속보고 대응체계 구축

- 행사장, 경기장, 지정호텔, 도시락업소 등에 안전검식관(450명)을 상주 배치하여 철저한 검식활동 수행

- 경기 개최지역, 관광지 등의 접객업소에 대한 지도·점검 강화

·우수업소에 □월드위생음식점□ 마크 부착 (40,019개소)

·대장균·식중독균 등 □간이킷트검사□ 실시 (44,065건)

·대형음식점 등 156,699개소 점검, 14,147개소 적발(부적률 9%)

○ 식품안전의식 제고를 위한 □식품안전의 날(5. 14)□ 지정

- □식중독 없는 하절기□를 주제로 결의대회, 심포지움 등 실시

○ 부산아시아경기대회 대비 식음료 안전관리 대책 강구

- 월드컵 대비 식음료 안전관리 추진상황을 분석·평가하여 안전관리 대책 마련 (2002. 8월)

□ 不正·不良食品 단속 강화

○ 식품위해사범 근절을 위해 □중앙기동단속반□을 효율적으로 운영하는 등 常設監視體系 구축

- 위해정보에 대한 Risk분석으로 단속대상을 선정

- 고의·반복 위반업소에 대한 명단공개 등 사후관리 강화

○ 하절기 위해식품 관리 철저

- 여름철 성수식품, 유원지·해수욕장 등 부정·불량식품 특별단속

- 무허가, 유통기한 변조, 부패·변질식품 판매 등 점검

○ 국민다소비식품 등 유통 식품에 대한 수거·검사 강화

- 다년간의 수거·검사 결과를 토대로 부적합률 또는 유통점유율이 높은 20개 품목을 선정, 매월 수거·검사

- 농산물에 대한 잔류농약 신속 수거·검사를 월 1회이상 실시

·계절별·시기별 집중검사·대상 事前豫告制 도입

<국민다소비식품 등의 수거·검사 실적>

(5월말 현재)

검사구분	수거건수	적 합	부적합	부적률(%)
계	25,460	25,098	362	1.4
특별관리 대상식품	10,069	9,879	190	1.9
농산물 잔류농약	7,277	7,189	88	1.2
유 통 식 품	8,114	8,030	84	1.0

□ 食中毒 예방활동 및 집단급식소 지도·점검 강화

○ □中央食中毒對策本部□ 설치·운영

- 국립보건원·교육인적자원부 등 유관기관과 협의체계 구축으로 신속 대응체계 확립

- 하절기 비상근무 실시 : 2002. 4∼9월 (6개월)

※ 6월말 현재 식중독 발생 현황 : 40건 1,600명 (전년 동기 대비 70% 감소)

○ 학교급식 등 집단급식소에 대한 관리 철저

- 취약업소인 김밥·도시락 제조업소 및 집단급식소에 대한 시·도 합동점검 실시

- 학교급식 등 위탁급식소의 효율적인 관리를 위해 □飮食物 委託給食 營業□ 업종 신설 추진

○ 식중독 예방 교육·홍보 강화

- 식중독 예방 교육교재 등 개발 보급 (2002. 2월)

- 식중독지수 예보제 지속 시행 및 홍보 비디오(5,000개) 제작·배포

□ 民·官 合同 監視體系 구축

○ □名譽食品衛生監視員□ 제도의 활성화 도모

- 명예식품위생감시원 위촉 확대(2,917→4,624명)

- 명예식품위생감시원을 허위·과대광고 모니터 요원으로 활용 (261명)

○ 식품동업자단체 위생자율지도원(3,378명)의 자율지도 강화

○ □신고 보상금제도□에 대한 다양한 홍보 실시로 1399 신고전화 활성화 도모

2. 醫藥品 등의 安全管理 體系 確立

◇ 규제중심의 사후관리에서 事前豫防的 관리체계로 전환하는 등 消費者 親和的 안전관리 체계 확립

◇ 許可制度의 과학화·국제화로 高附加 국내 개발 新藥의 대외경쟁력 강화

우수의약품 등의 製造·供給基盤 강화

□ 품질 향상 및 안전성 제고를 위한 제도 정비

○ 원료의약품에서 완제품까지의 총체적인 안전관리 체계 구축을 위해 □原料醫藥品申告制度□(DMF) 시행 (2002. 7. 1)

- □원료의약품 신고지침□ 제정·고시 (2002. 6. 20)

·안정적인 제도정착을 위해 신약에 대하여 우선 실시하고 단계적으로 확대 추진

○ 피험자 인권보호 등 임상시험의 신뢰 확보와 신약개발 촉진 등을 위한 □임상시험 관리방안□ 마련 중

- □의약품등의임상시험계획승인지침□ 제정·시행 (2002. 10월)

○ 天然物醫藥品 개발 촉진 및 생약제제 과학화 추진을 위한 허가제도 개선방안 마련 (2002. 5. 18)

○ 소비자 중심으로 의약품 등 표시 기재사항 개선 추진

- 의약품의 용어, 글씨크기, 색상 등을 소비자 친화적으로 개선

·□일반의약품 허가사항 표시기재 요령□ 제정·고시 (2002. 12월)

- 유통과정에서 변질·변패 우려가 있는 성분을 함유한 화장품의 사용기한 명시 및 전성분 표시의무화 추진

○ 의약품 안전사고 예방을 위해 용기·포장 등 개선방안 강구

- □아세트아미노펜 시럽□ 등 3개 제제에 대하여 어린이 보호용기 사용을 의무화하고, 점차적으로 대상 의약품 지정을 확대

·□의약품안전용기·포장에관한규정□ 제정·고시(2002. 8월)

○ 국산 의약품의 대외 신뢰도 제고를 위하여 의약품 허가신청 자료를 국제기준에 맞도록 □資料作成 標準化□ 제도 도입 추진

○ 의료용구 허가제도 개선 등 관리 효율성 제고

- 의료용구 관리체계 개선을 위해 □醫療機器法□ 제정 추진 중

- 임상시험계획 승인심사업무의 적정성 확보와 피험자 인권보호를 위해 □의료용구임상시험계획승인지침□ 제정 (2002. 10월)

- 의료용구 사용에 따른 안전성 제고 및 관리 효율화 도모를 위해 의료용구 품목 추가 지정과 등급분류 조정

·□의료용구의지정등에관한규정□ 개정·고시 (2002. 10월)

□ 소비자 신뢰 제고를 위한 醫藥品同等性 확보

○ 생물학적동등성 입증 품목을 확대하여 의약분업 기반 조성

- 생체외시험을 통한 생동성 인정품목 및 시험방법 공고 (2002. 6. 27)

- 생체이용률시험을 통한 품목별 □표준 생동성시험지침□ 마련을 위해 용역연구 실시 중

※ 6월말 현재 생동성 인정품목 : 45개 성분 206개 품목

○ 의약품동등성시험 결과의 활용방안 강구

- 비교용출시험 결과 등을 토대로 □品質情報集□ 발간 (2002. 12월)

- 인터넷 홈페이지에 생동성·의약품동등성시험 적합 품목을 홍보하여 의·약사의 우선 선택을 유도

□ 백신 등 생물학적제제 안전관리 체계 확립

○ 백신 안전관리 강화

- 생물학적제제 제조용 동물의 사육·관리실태 점검 (2002. 10월)

- 생물학적제제의 제조공정 검증 세부 가이드라인 마련 (2002. 12월)

○ 혈액제제에 대한 안전관리 제고

- 바이러스 특성을 감안한 □核酸檢査法□ 도입을 점진적으로 추진하여 혈장품질 검사방법을 개선

·핵산검사법 실시를 위한 중·장기 추진계획안 마련 (2002. 5월)

- 혈장매개 전염인자 관리체계 구축

·혈장매개 전염인자 전담관리팀 구성·운영 (2002. 7월)

의약품 등 安全管理 체계 구축

□ 의약품 안전 및 유통관리 강화

○ 유통의약품에 대한 再評價·再審査를 통한 철저한 안전관리

- 외피용약 등 12개 약효군 973개 품목 재평가 중

- 신약 등의 재심사 기준 및 업무지침서 보완·정비 (2002. 11월)

○ 효율적인 약사감시로 부정·불량 의약품 등 근절

- 규제중심의 사후관리에서 사전예방적 관리체계로 전환하여 품질 및 안전관리에 대한 자율성과 책임성 제고

·의약품 등 제조·수입업소의 □自律點檢制□ 정착 유도

- 문제 의약품 등 제조업소에 대한 약사감시 강화로 우수의약품 등의 공급 및 유통질서 확립

- 인터넷 홈페이지 집중 검색 등 허위·과대광고 감시 강화

·6월말 현재 의약품 효능·효과를 표방한 공산품 □목초수액시트□ 등 279건 적발, 고발 등 의법조치

- 의약품 등 품질검사 강화 (목표 : 2,300개)

□ 의약품 異常反應 등 안전성 정보 관리체계 확립

○ 국내·외 안전성 관련 정보를 신속·정확하게 수집·분석·평가하여 적절한 안전대책 강구

○ PPA(Phenyl Propanolamine) 함유제제 이상반응 모니터링 실시 중

생명공학제품 등 高附加産業 지원 강화

□ 국내 개발 생명공학의약품 등의 제품화 지원

○ 신기술 제품의 산업화 촉진을 위한 식약청의 역할 제고

- 생명공학 의약품 개발을 목적으로 지원하는 연구사업 실태파악 및 관련 업소와의 네트워크 구축 추진

- □민원후견인제도□ 및 □생명공학제품 연구지원팀□의 역할을 개발단계 상담까지 확대

○ 세계의 New-Biotech제품 관리규정 및 개발동향 등에 대한 자료제공 서비스 추진

- □생명공학 관련 동향 정보지□ 발간·배포 (2002. 7월)

□ 첨단의료기기 산업 지원·육성

○ □의료용구품질지원센터□ 운영 활성화

- 국산 의료기기의 수출인증 지원 및 신개발 의료용구 기술 지원

○ 우수한 국산 의료용구의 보급·촉진을 위한 □의료용구기술개발경진대회□(2002. 11월) 후원

□ 機能性化粧品 기준 및 평가방법 개선 추진

○ 미백, 주름개선 등 기능성 입증방법을 전향적으로 개선하여 국내·외 기능성화장품의 원활한 시장진입 도모 및 개발 촉진

- □기능성화장품심사규정□ 개정·고시 (2002. 10월)

麻藥類 관리대책

□ 마약류 및 원료물질의 적정관리를 위한 제도적 기반 구축

○ 국제적으로 문제가 야기된 麻藥類 原料物質의 수출입 승인(신고)제 도입 추진

○ 마약류 도난·분실 등 마약사고 관리 철저

- 마약류 저장·관리운영 등에 대한 실태조사 실시

·2001년도 도난발생 업소 83개소 점검, 7개소 부적합

- 보관 준수사항 의무화 및 보관시설 기준 등 마약사고 관리 강화를 위한 법적 근거 마련 (2002년 하반기)

○ 중국산 다이어트 제품에 대한 불법유통 감시 강화

□ 마약류 중독자의 치료보호사업 활성화

○ 마약류 중독자 재범 방지 등 체계적 관리방안 강구

- 치료보호시설 등에 대한 실태조사 및 지원 강화

○ 효율적인 치료 프로그램 보급 (2002. 11월)

- 치료보호 환자 정보공유 시스템 운영 실시

□ 마약류 퇴치 대국민 홍보·계몽 적극 전개

○ 시민단체의 마약퇴치운동 지원 강화

- □중간의 집□ 등 재활센터 開所 등을 위한 국고보조금 지원 확대 (720→1,300백만원)

○ □마약류 명예지도원□ 등을 적극 활용하여 취약지역에 대한 불법 마약류 퇴치 캠페인 지속 실시

3. 食品·醫藥品 등 基準·規格의 科學化·國際化

◇ 각종 기준·규격의 科學化·國際化를 지속적으로 추진하여 안전관리 수준 향상 및 통상마찰 요인 해소

∀ 체계적이고 효율적인 업무수행을 위해 재단법인 형태의 가칭 □保健公定書硏究會□ 설립 추진

□ 식품 분야

○ 食品公典 체계를 기준보다는 규격위주로 전환하는 등 식품의 기준·규격 전면 재검토 추진

- 품질규격은 완화하고, 위생 관련 개별규격은 강화

- 동식물 원료에 대한 사전승인 보다는 사후관리 체계로 전환

·□製造物責任法□ 시행과 병행한 Negative System 도입을 위해 용역연구 실시 중

○ 축·수산물에 잔류하는 항생물질 등 34종(신규 27종)에 대한 기준·규격 및 시험법 제·개정 (2002. 5. 4)

○ 잔류허용기준이 미설정된 농약 55여종에 대한 기준 설정 및 시험법 제정 입안예고 (2002. 8월)

○ 食品添加物 및 기구·용기·포장 기준·규격 정비

- 스테아린산, 판크레아틴 등 식품첨가물 10개 품목 신규 지정

- 기구·용기·포장용 살균소독제 품질관리규정 검토

- 화학적 합성품, 천연첨가물, 기구·용기·포장의 기준·규격을 CODEX 등의 추이에 따라 지속적으로 보강

□ 의약품 분야

○ 대한약전 등 기준·규격 제·개정

- 최근의 과학기술을 이용한 분석법과 국제조화회의(ICH) 결과를 반영한 대한약전 제8개정 고시 (2002. 12월)

- ICH 등과의 국제협력사업을 통하여 국제조화된 의약품 등 품질평가지침 개정 (2002. 7월)

- □의약품 등 기준 및 시험방법□을 분기별로 개정·고시하여 신고품목을 지속 확대

○ 생약·생약제제의 공정서 규격 정비 등 국제조화 도모

- 한·중 약전 수재생약의 품질기준에 관한 협정체결 (2002. 3. 7)

- □감국□ 등 40개 품목 생약규격 개정 (2002. 7. 1 시행)

- □우황청심원액□ 등 139개 품목의 기준 및 시험방법 고시 추진

○ 화장품 품질검사 관련 규정 제·개정

- 눈화장품 등 위생관리가 필수적인 화장품에 대한 □미생물 검사기준 및 시험방법□ 제정 입안예고 (2002. 8월)

- 중금속시험 등 화장품 검사항목 정비 (2002. 11월)

□ 의료용구 분야

○ 구조 및 성능규격이 정형화된 품목위주로 고시 제정 추진

- □초음파자극기□ 등 10개 품목을 고시하고, 연차적으로 확대

○ 의료용방사선 안전관리 강화를 위해 CT, 유방촬영용 X선 장치 등에 대한 放射線 發生裝置 검사기준 개정안 마련 (2002. 12월)

4. 國民 健康을 確保하기 위한 硏究事業 强化

◇ 내분비계 장애물질 등 새로운 危害環境에 적극 대처할 수 있는 전문적·체계적인 조사연구로 식품·의약품 등에 대한 안전관리 강화

∀ 총 415과제 (자체 175, 용역 240)의 조사·연구사업 수행 중

□ 內分泌系 障碍物質에 관한 연구

○ 내분비계 장애물질 규명을 위한 연구사업 추진 (4년차)

- 국내 오염실태 정보수집·분석, 독성기전 및 위해도 평가

○ 식품·의약품 및 용기·포장 등에 함유 가능성이 있는 위해물질에 대한 모니터링 강화

- 식품 중 Dioxins, PCBs 및 PAHs 오염실태 모니터링

- 기구·용기·포장 중 Benzophenone류의 모니터링

- 의약품의 플라스틱 용기에 함유된 내분비계 장애물질 모니터링

□ 유전자재조합(GMO) 식품에 관한 연구

○ GMO 식품 定性·定量分析法 확립을 위한 검사법 개발

○ GMO 식품 안전성 평가지침 개발

○ 유통식품 중 유전자재조합 원료 사용실태에 대한 과학적 분석 조사 연구

□ 건강기능식품 안전관리에 관한 연구

○ 건강기능식품의 기준·규격화 사업 및 위해성분 모니터링

○ 건강기능식품의 원료·성분 DB 구축

○ 건강기능식품의 기능성 평가체계 및 국가관리체계 구축에 대한 연구

□ 생물의약품 등 新素材 製品 관리방안에 관한 연구

○ 디프테리아 백신 in vitro 역가시험법 확립 등 생물의약품 안전관리

○ 세포치료제 평가기준 제정

○ 혈액(제제) 중 HBV 검출을 위한 국가표준품 설정 기반 연구

○ 조직공학제품의 안전성 평가를 위한 시험법 개발

○ 나노기술 의료기기(DNA칩) 평가에 대한 가이드라인 개발

□ 식품 및 식품첨가물 등에 대한 안전성 확보를 위한 연구

○ 고위해 식품 중 주요 식중독균 분포도 조사 등 食中毒 低減化에 관한 연구

○ 식품용 기구·용기 포장 중의 유해물질 조사 및 분석방법 확립

○ 살균소독제 안전성·유효성 평가 연구

□ 생약·생약제제 안전관리에 관한 연구

○ 생약(한약) 추출물과 분획물의 품질평가 가이드라인 등 천연물신약 관리

○ 최신기법을 이용한 생약의 감별 및 분류에 관한 연구

○ 유통 한약제제의 개별 위해 중금속 모니터링

□ 의약품·의료기기·화장품 안전관리에 관한 연구

○ 비타민제제의 품질 안전성 평가 연구

○ 診斷用放射線 안전관리에 관한 연구

○ in vitro 멜라닌 생성 저해시험을 이용한 피부미백 화장품의 효력 평가방법 연구

□ 國家毒性物質 관리에 관한 연구

○ 유해물질의 모니터링, 안전성 평가 등 독성물질에 대한 국가관리체계(NTP) 구축

○ NTP를 통해 생산되는 정보활용 및 정보지원체계 유지를 위한 독성 정보의 DB 구축

□ 식품·의약품 등 안전관리 효율화를 위한 연구

○ 학교급식 위생관리 및 인터넷 허위·과대광고 관리 방안

○ 환자용 식품 등의 기준·규격 개선 및 표시 효율화

○ 바이오의약품 허가·관리 개선 방안

○ 식품 위해정보 시스템 개발 및 활용 방안

○ 소비자단체와 함께 하는 식품위생안전에 관한 교육프로그램 개발

□ 국제협력교류 증진

○ 내분비계 장애물질 검색시험법 확립에 관한 협력연구, 국제심포지움 개최 및 해외기술 습득 등 외국기관과의 국제교류 강화

○ 생물학적제제의 國家標準品 검증 및 국제공인 획득을 위한 영국 국립생물의약품표준화연구소(NIBSC) 등과의 공동연구 추진

○ WHO 주최의 한약재 규격 국제조화 프로젝트와 병행하여 한·중·일 간 한약재 명칭, 기원 등의 정보교류 및 통일화 추진

○ 방사능 표준 및 내부 피폭선량 측정기술 확립을 위한 국제원자력기구(IAEA)와의 기술협력사업 추진

5. 食品·醫藥品 行政의 發展基盤 構築

◇ 식품·의약품 등에 대한 安全管理 專門機關으로서의 국민의 신뢰와 위상을 확보하기 위하여 기능·조직·시설 등을 지속적으로 보완·확충

∀ 2010년 이전까지 미국 FDA 수준의 전문기관으로 육성

□ 안전관리 체계 조기 구축을 위한 組織·機能 재정비

○ 지방청 전문화·효율화 방안 강구

- 식품·의약품 등의 안전관리에 관한 시·도와 지방청, 본청과 지방청의 역할·기능을 재조정하여 지방청 기능 확대 추진

- 지방청을 식품·의약품 등의 사후관리 집행기관으로 중점 육성하기 위한 효율적인 관리체계 구축

○ 조직·인력 보강을 위해 2003년 소요정원으로 137명을 증원 요청 (행정자치부, 2002. 5월)

- 건강기능성식품 등 신소재 식품 관리 (22명)

- 신약개발을 위한 임상시험 지원·평가 (11명)

- 생물의약품 기준·규격 관리 (11명)

- □원료의약품신고제□ 실시 및 마약류 원료물질 관리 (5명)

- 지방청 식품·의약품 감시 강화 등 기본업무를 원활히 수행하기 위한 조직 보강 (88명)

○ 안전관리 조사·연구사업을 효율적·체계적으로 수행할 수 있는 관리기능 보강 및 예산 확충

□ 국제적 수준의 硏究·實驗基盤 강화

○ 독성시험 등 시험결과의 국제적 인증을 위해 OECD 수준의 □優秀實驗室運營基準□(GLP) 관리 및 운영체계 확립

- 유전독성 전산프로그램 보완·정비

- 발암성시험 전산프로그램 추가기능 개발 및 검증

- GLP 實査指針의 국제화 연구 등 국제상호인정 추진

○ GLP 기준에 적합한 생물학적제제 실험동을 조기 완공하여 국제공인 국가검증능력 확보

○ 국가 실험동물관리 기반 조성을 위해 □實驗動物法□ 제정 추진

□ 식품·의약품 안전관리 정보체계 조기 구축

○ 신속 정확한 식품안전 정보제공 관리체계를 구축하여 식품행정에 대한 소비자 신뢰 제고

- 각 부처별 식품안전 정보제공 시스템과 연계한 □식품안전 포탈사이트□ 구축 (2002. 10월)

○ 식품정보화 사업 지속 추진

- 수입식품전산망의 지속적 유지보수

- 식품 원재료 DB 구축·보급을 위해 용역연구 실시 중

○ 의약품 허가 등 민원 인터넷 접수시스템 개발 (2002. 7월)

○ 각종 실험절차·과정 및 시험결과의 투명성과 공정성 확보를 위한 □실험실 정보관리시스템□(LIMS) 운영 내실화

Ⅲ. 主要 懸案事項

1. 國際大會 대비 食飮料 安全管理 對策

2. GMO 表示制 관련 韓·美間 協議 進行狀況

3. 醫藥品 生物學的同等性試驗 活性化 對策

Ⅲ. 主要 懸案事項

1. 國際大會 대비 食飮料 安全管理 對策

□ 推進背景 및 目的

○ 월드컵 및 부산아시아경기 등 국제대회에 대비하여 외국선수단, 관광객 등에게 안전한 식음료가 공급될 수 있는 관리체계 확립

○ 경기장 주변과 관광지 등의 식품접객업소 위생수준 향상을 통하여 식중독 사고를 예방함으로써 성공적인 대회 개최 지원

□ 推進狀況

○ □食飮料安全管理對策本部□ 설치·운영 (2002. 2월)

- 시·도 등과의 협조 강화로 우발사태에 대한 신속보고 체계 구축

○ 행사장, 경기장, 지정호텔, 도시락업소 등에 安全檢食官(450명)을 상주 배치하여 철저한 검식활동 수행

○ 식중독 등 衛生脆弱業所에 대한 위생지도 관리 강화

- 경기장, 지정호텔 주변이나 관광지 음식점 등 외국인 이용 가능업소 중심으로 위생지도·점검 실시

·156,699개소 점검, 14,147개소 적발 (부적률 9%)

- 대장균·식중독균 등에 대한 □간이킷트검사□ 실시 (44,065건)

- 우수업소에 □월드위생음식점□ 마크 부착 (40,019개소)

- 집단급식업소 등에 대한 시·도 합동점검 실시 (2002. 3월, 5월)

·3,365개소 점검, 562개소 적발 (부적률 16.7%)

○ 명예식품위생감시원 확대 위촉(2,917→4,624명) 등 민·관 합동감시체계 확립

○ □식품안전의 날 (5. 14)□을 지정하여 □식중독 없는 하절기□를 주제로 결의대회, 심포지움 및 캠페인 등 실시

※ 식중독 사고 예방을 중점목표로 월드컵 대책을 추진한 결과, 2002. 6월말까지의 식중독 발생은 40건 1,600명으로 전년 동기 (58건, 5,287명) 대비 70% 감소

□ 向後計劃

○ 월드컵 대비 식음료 안전관리 추진상황을 분석·평가하여 식중독예방 활동 등 식품안전관리 정책에 적극 반영

○ 2002. 9. 29부터 개최되는 부산아시아경기대회 대비 식음료 안전관리 대책 마련 (2002. 8월)

	<부산아시아경기대회 개요>
- 기 간 : 2002. 9. 29∼10. 14 (16일간) - 장 소 : 부산, 울산, 창원, 마산, 양산 등 - 참가규모 : 43개 회원국 18,000명 (임원 3,500, 선수단 7,600, 보도진 6,900) - 관 람 객 : 연인원 100만여명 - 관련 시설 : 경기장 37개소, 공식연습장 45개소, 본부호텔 1개소, 선수촌 2,290세대 14,000명, 켄벤션센터, IMC 등

2. GMO 表示制 관련 韓·美間 協議 進行狀況

□ 推進背景 및 經緯

○ GMO 식품 표시제 시행(2001. 7. 13) 이후 미국에서 자국 농산물 수출 감소, 과다한 문서 제출 요구, 엄격한 시행으로 통관 지연, WTO 통보 여부 등 문제 제기(2001. 9월)

	<GMO 콩·옥수수 미사용 시 수입업자 신고서류>
- 원료에서 최종 제품까지 각 단계에서 GMO와 구분하여 유통하였다는 민간업자가 발행하는 區分流通證明書 - 또는 이와 동등한 효력이 있는 생산국 정부가 인정하는 증명서

○ □한·미 통상현안 정례점검회의□(2002. 1. 23∼24)에서 표시제 변경 등 식품위생법 시행규칙 개정을 요구(우리측은 반대 입장 고수)

○ 미국은 위의 문제 제기 사항에 대한 우리 입장을 수용하여 현행 제도 및 관련 규정을 유지하기로 합의 (2002. 2월)

- 자가증명서에 공증을 하고, 이를 미국 정부가 인정하는 내용의 문서를 우리나라에 통보하면 □정부 인정증명서□로 취급하는 안에 원칙적으로 합의

·자가증명서와 미국 정부 문서 표시내용 등 협의 (2002. 2∼6월)

○ 미국 정부 문서에 명시할 내용과 표현에 대한 우리측 최종안 송부(2002. 7. 9), 미국에서 이에 대한 수용 입장 표명 (2002. 7. 19)

□ 主要內容

○ GMO 식품 표시제 관련 규정과 수입절차는 유지하되, □생산국 정부가 인정하는 증명서□의 한 형태로 □자가증명서□ 제도 운영

- 미국의 제조업체가 원료에서 제조까지 전과정에 걸쳐 GMO와 구분유통 관리하였음을 증명하고, 이를 미국 정부로부터 면허를 받은 공증인에게 공증을 받음

- 미국 정부는 공증된 자가증명서가 우리나라 식품위생법 시행규칙을 충족하는 것으로 간주함을 통보

○ 자가증명서 제출 시 無作爲檢査를 하여 GMO가 검출되지 않는 경우에만 통관, GMO가 검출되면 원료부터 최종 선적 시까지의 □구분유통증명서□를 제출하여야만 통관(검사병행)하도록 합의

※ 구분유통증명서 구비 시 서류 검사만 하고 통관하는 현행 제도와 차별화

○ 미국 생산자가 허위로 □자가증명서□를 작성한 것으로 판명될 경우, 미국에서 민·형사상 책임을 물을 수 있다고 미국 정부가 확인하도록 함

□ 向後計劃

○ 공증된 □자가증명서□ 제도 시행 방안 마련 (2002. 8월)

- □자가증명서□ 수입 신고 처리 지침 및 국내 유통 시 검사 요령 등

○ 미국 정부에 공증된 자가증명서 인정 여부 회신 (2002. 9월)

3. 醫藥品 生物學的同等性試驗 活性化 對策

□ 推進背景

○ 식약청장이 생물학적동등성이 있다고 인정하는 의약품에 한하여 代替調劑가 가능하도록 약사법 개정 (2001. 8. 14)

- 생물학적동등성시험 결과에 대한 투명성과 신뢰성 제고를 위하여 □생물학적동등성시험기준□ 개정·고시 (2001. 9. 5)

○ 의약품 품질에 대한 소비자 신뢰를 확보하고, 의약분업 조기정착과 대체조제를 통한 보험재정 절감을 위해 생물학적동등성시험의 활성화 필요성이 대두

□ 現況 및 問題點

○ 국내 유통품목(약 3만개) 중 생동성시험 실시 대상품목은 약 2천개 품목으로, 연간 400개 품목을 시험할 경우 5년내 완료 가능

- 6월말 현재 생동성 인정품목 : 45개 성분 206개 품목

○ 국내 생동성시험 기관은 대폭 확대(16→85개) 되었으나, 대다수의 시험기관은 대상성분의 분석방법에 대한 노하우가 없는 등 시험경험이 부족

○ 대체조제 실현가능성에 대한 우려와 과다한 시험비용(건당 4∼7천만원)으로 인하여 일부 제약업소에서는 시험실시를 주저

□ 推進狀況

○ 1차년도 생동성시험 대상성분 및 시험기관 공고 (2001. 8월)

- 대상성분 : 보험급여액이 많고 약가 차이가 큰 24개 성분 405개 품목

- 시험기관 : 의료기관, 의·약학대학 등 85개 기관을 25개 그룹으로

나누어 그룹별로 1∼5개 성분 배정

- 실시기간 : 2001. 9. 1∼2002. 8. 31 (12개월)

※ 6월말 현재 261개 품목 계약, 57개 품목 시험완료

○ 2차·3차년도 생동성시험 대상성분 선정 (2002. 1. 9)

- 2차년도 : □오플록사신□ 등 31개 성분

- 3차년도 : □레보플록사신□ 등 21개 성분

○ 국립독성연구원에 생동성에 관한 시험·평가 전담부서인 □의약품동등성평가과□ 설치 (2002. 6. 21)

○ 생체외시험을 통한 생동성 인정품목 및 시험방법 공고 (2002. 6. 27)

○ 생체이용률시험을 통한 품목별 □표준 생동성시험지침□ 마련을 위해 용역연구 실시 중

□ 向後計劃

○ 생동성시험 면제범위 확대 검토 등 활성화 방안 강구

○ 생동성시험 대상성분 선정·공고에 따른 대상성분별 □표준 생동성시험지침□을 연차적으로 마련

○ 의약품 재평가 및 복제품 허가 시 생동성시험 의무화 추진