<생동성 활성화 관련 조치 내용>

Ⅰ. 목  적

□ □02.8.16자 개최한 생동성시험 실시업소 간담회 및 □02.8.30 및 9.2자 식약청장의 생동성시험 실시업소 및 기관 현장방문시 수렴된 시험기관 등의 건의사항을 적극 반영하여 생동성시험 활성화를 꾀하고자 함

Ⅱ. 건의사항별 조치내용

□ 생동성시험기관에 제약업소 연구소 등 추가 허용

○ 건의배경

- 제약업소에서도 약물농도 분석에 필요한 인력, 장비 등 인프라를 갖추고 있으나, 현행 규정상 제약업소는 생동성시험에 참여할 수 없음

·□생물학적동등성시험기준□ 제6조(시험기관)에 □제조업소 및 당해 연구소 제외□토록 규정

○ 조   치

- 제약업소도 생동성시험기관으로 허용하는 내용으로 □생동성시험기준□ 개정안을 마련하여 입안예고 및 중앙약심 자문 등 의견수렴후 개정 추진

□ 생동성시험계획서 승인기간 단축요청

○ 건의배경

- 생동성시험기준에 따라 시험기관 심사위원회의 승인후 제출된 계획서 승인에 2∼3개월이 소요되어 신속한 생동성시험실시에 장애가 됨

○ 조   치

- 계획서는 현행 전 항목 검토방식에서 피험자 보호위주의 검토방식으로 전환하고, 시험방법 등 기타사항에 대하여는 시험기관의 심의위원회 승인을 거치므로 시험기관의 책임하에 수행토록 승인절차 개선

- 즉시 시행하고, □생동성시험기준□의 관련조항은 추후 개정 추진

□ 생동성시험결과보고서 신속검토 요청

○ 건의배경

- 생동성시험 실시기관의 신뢰도 등 실태조사 실시 필요성 여부와 관계없이 매건마다 획일적인 실태조사 실시로 검토기간 장기화

(3∼4개월 소요)

○ 조   치

- 식약청이 생동성시험기관으로 추천 권고한 85개 시험기관이 실시한 결과보고서는 실태조사 대상에서 제외하는 것을 원칙으로 하되, 안전성·신뢰성 등이 문제된 경우만 실태조사 실시

- 생동성시험결과 평가는 중앙약심(생동성평가소분위)에 상정하여 평가 완료하는 것을 원칙으로 하며, 국립독성연구원과의 전문성과 신속성을 확보할 수 있는 평가체계 구축

※ 그외 시험기관이 실시한 결과보고서 및 시험계획서는 신뢰성이 인정될 때까지 현행대로 실태조사 및 평가 실시

※ 중앙약심 생동성시험소분위에 전문가 10여명을 관련단체로부터 추천받아 추가위촉하고 매 2주마다 정기 개최

□ 생동성시험결과보고서 제출시 첨부자료 간소화

○ 건의배경

- 생동성시험결과보고서 제출시 비교용출시험자료 등 기제출 또는 확인된 자료를 중복시험 제출 요구하고 있음

○ 조   치

- 피험자 관리표 및 피험자 인적사항, 시험관련 기초자료, 대조약 및 시험약 검체 제출은 면제하고, 이미 비교용출시험결과의 평가가 완료된 품목으로서 원료약품분량 등 변경사항이 없는 경우 비교용출시험자료 제출 면제

- 즉시 시행하고, □생동성시험기준□의 관련조항은 추후 개정 추진

□ 보험약가 등 보건복지부 사항

< 건의내용 >

○ 생동성인정품목에 대한 보험약가 우대조치

- 이미 보험약가가 등재되어 있는 품목이 생동성인정품목으로 공고될 경우 최고 상한가 품목 약가 대비 일정 수준 이상으로 상향조정 등

○ 생동성인정품목에 대한 보험약가 신속 심사

○ 생동성시험용의약품 조건부 허가시 보험약가 등재

○ 생동성인정품목의 지역처방의약품목록 자동등재

○ 의사회분회에서 지역처방의약품목록과 의료기관별 처방의약품목록을 약사회분회에 조속히 제공토록 독려

○ 생동성인정품목에 대한 대체조제 관련조항(약사법 제23조의2) 완화

- 의사의 대체조제불가 표기 가능, 대체조제시 의사에 사후 통보, 환자에게 대체조제 고지 의무, 대체조제한 의약품에 대한 약화사고 발생시 책임소재 등

○ 의사의 생동성인정품목 처방시 인센티브 부여 및 약사의 생동성인정품목 대체조제시 혜택 추가 부여

† 조치 : □02. 9. 2자 보건복지부에 건의