Ⅱ. 의약품안전팀

제약반 제안과제

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(단기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품안전과 주 광 수 서기관 (담당 : 약무주사 이준한)
2. 제 목	개량신약등 우수의약품 개발 지원 방안
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 신물질의 탐색부터 의약품 개발까지는 막대한 자본과 시간이 소요될 뿐만 아니라 신물질 개발의 한계상황이 도달됨에 따라 개발 추세가 점차 기존 개발의약품의 개량화에 역점이 두어지고 있음 ○ 의·약대, 제제개발 벤처, 의약품제조업소에서 기히 개발된 의약품의 조성, 흡수율, 제형 등을 새롭게 한 품목에 대한 허가지원체계 마련 필요성 대두
4. 현황 및 실태	○ 현행 제도하에서 신약을 허가 받고자 하는 경우 제출자료의 범위 및 내용이 너무나 방대하고 허가절차 또한 까다로와 국내 신약개발이 어려운 실정임
5. 문제점	○ 신약과 같은 절차와 자료요구를 하고 있어 개량신약 개발에 장애 발생 ○ 다국적 기업에 라이센스 아웃으로 저부가가치 상태로 수출
6. 제도개선 발전방안	○ 새로운 염류, 새로운 제형, 새로운 조성 등 개량신약 의약품의 허가제출자료 간소화 ○ 흡수율 개량 의약품의 허가제도 개선
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 2002. 11월 : 개량신약관련 제도개선반 운영 - 개량신약개발을 위한 관련규정 개선안 마련 ○ 2003. 상반기 : 개량신약관련 제도 개선 - 의약품안전성·유효성심사에관한규정 개정 - 의약품허가신청서검토에관한규정 개정

제약반 제안과제

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(장기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품안전과 주 광 수 서기관 (담당 : 약무주사 이준한)
2. 제 목	원료의약품 등록제도(DMF:Drug Master File)도입 방안
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 원료에서부터 완제의약품 제조까지 GMP가 의무화되는 등 Total GMP 관리체계로 전환되어 □02. 7. 1부터 원료의약품신고제 도입 ○ 원료의약품의 80% 이상을 외국에 의존하고 있는 상태에서 동 제도가 정착되기 위하여 국제조화된 원료의약품등록제도 도입 필요
4. 현황 및 실태	○ 현행 약사법상 등록제도가 없어 □99년 연구용역결과와는 달리 시행규칙에 변형된 형태로 제도 도입 ○ 원료의약품 사용 의무화 대상으로 우선적으로 신약을 대상으로 실시 ○ 완제의약품 허가시 안전성·유효성이 검증된 원료의약품만 사용토록 한 제도의 근본취지를 만족하지 못하고 있는 상태임
5. 문제점	○ 현행 원료의약품신고제도는 국제조화가 안되어 있어 시행에 혼선이 우려되는 등 우수 원료의약품의 도입에 장애 발생
6. 제도개선 발전방안	○ 약사법을 개정하여 등록제도 도입 ○ 동 제도의 세부운영지침 마련 ○ 동 제도 담당 전문인력 및 부서 신설 ○ 모든 유효성분 원료의약품으로 시행 대상 확대
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 2003년 상반기 : 세부운영지침 제정 ○ 2003년 하반기 : 약사법 개정 ○ 2003년 하반기 : 약사법시행규칙 개정

제약반 제안과제

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(단기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품안전과 주 광 수 서기관 (담당 : 약무주사 명경민)
2. 제 목	일반의약품 표시기재사항 개선
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 의약분업 실시 및 제조물책임법 시행으로 소비자의 의약품 관련정보에 대한 접근성 제고 및 이해도 증진 필요
4. 현황 및 실태	○ 현재 일반의약품 표시사항은 한글 기재 및 객관적 사실 표기 외에 별다른 규정이 없는 상태임
5. 문제점	○ 소비자의 일반의약품에 대한 이해도를 높일 수 있는 표시기재 가이드라인이 없어 소비자 혼선 초래 ○ 의약품 표시기재시 전문용어 사용 빈발로 소비자 이해도 저하
6. 제도개선 발전방안	○ 소비자에게 적극적으로 올바른 의약정보를 전달할 수 있도록 표시기재 가이드라인 마련 - 표시기재 사항의 용어, 글씨크기, 색상 등을 소비자 친화적으로 개선 ○ 기반 조성후 점차적으로 의무화
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 2002. 11월 : 일반의약품 표시기재 가이드라인(안) 마련 - 중앙약심 등을 통하여 전문가 의견 수렴 ○ 2002. 12월 : 일반의약품 표시기재 가이드라인 제정

제약반 제안과제

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(단기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품안전과 주 광 수 서기관 (담당 : 약무주사 이준한)
2. 제 목	영양수액제 표준제조기준 마련
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 국내 의료기관에서 자체 혼합·조제·사용하고 있어 안전관리 제고를 위하여 GMP 상태하에 제조된 영양수액제 생산·공급기반 마련 필요성 대두
4. 현황 및 실태	○ 최근 환자의 영양상태 개선을 통한 치료효과 향상 등 치료방법의 개선 욕구 증대로 각 병원마다 의사, 약사, 간호사, 영양사 등으로 영양지원팀 구성 및 활동이 활발해짐에 따라 영양수액제의 사용이 날로 증가하고 있으나 ○ 의료기관 조제실 제제의 관리는 GMP 의무화 대상에서 제외된 상태임
5. 문제점	○ 현재 병원 약제부에서 자체적으로 영양수액제 조제업무를 수행하고 있어 조제시 감염 우려 ○ 시설 및 인력부족 문제로 자체 조제가 불가능한 병원에서는 영양수액제 사용 제한으로 치료에 적정을 기하지 못하고 있음
6. 제도개선 발전방안	○ 사용경험이 풍부하여 안전성·유효성이 확립된 영양수액 처방에 대하여 외국과 같이 임상시험자료없이 제품화할 수 있는 제도 마련 - 다빈도 처방 영양수액제 표준제조기준 마련
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 2002. 11월 : 영양수액제 표준제조기준(안) 마련 - 중앙약심 등을 통하여 전문가 의견 수렴 ○ 2002. 12월 : 영양수액제 표준제조기준 개정

제약반 제안과제

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(단기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품안전과 주 광 수 서기관 (담당 : 약무주사 이준한)
2. 제 목	체외진단용의약품 허가제도 개선
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 첨단 바이오 기술(BT) 등에 대한 국가적 지원으로혁신적 BT 체외진단용의약품이 연구·개발되고 있어 허가지원체계 마련 필요 ○ 체외진단용의약품 관리 개선으로 일반 국민의 건강관리 욕구 부응 필요
4. 현황 및 실태	○ 대부분의 진단용의약품은 전문의약품으로 분류 - 임신진단, 당뇨·혈당검사키트만 일반의약품 ○ 체외진단용의약품 제조·수입품목 허가체계가 상이하고 관리부서도 다원화 - 제조품목은 식약청 허가, 수입품목은 한국의약품수출입협회 수입승인
5. 문제점	○ 자가검사 키트는 대부분 전문의약품으로 분류되어 병·의원에만 판매토록 제한되고 있는 반면 - 수입품목은 전문·일반 구분없이 수입승인 ○ 삶의 질 향상으로 치료 위주에서 건강유지 개념으로 전환됨에 따라 자가검사 욕구 증대되고 있으나병·의원을 통하여만 건강점검 가능
6. 제도개선 발전방안	○ 체외진단용의약품의 수입허가절차 생략제도 폐지 ○ 자가검사용의약품 분류체계 도입 - 일반 국민의 자가 검사용과 전문가의 진단용으로 이원화 - 사회적 문제 발생소지가 있는 에이즈 등 감염성질환 검사키트는 전문인에 의해 사용토록 제한 허가
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 2002. 11월 - 약사법 시행규칙 개정 요청 - □의약품분류에관한규정□(보건복지부 고시) 개정 요청 - □의약품허가신청서검토에관한규정□ 개정 입안예고 ○ 2002. 12월 - □의약품허가신청서검토에관한규정□ 개정 고시 - □의약품분류번호에관한규정□ 개정 고시

제약반 제안과제

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(장기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품안전과 주 광 수 서기관 (담당 : 약무주사 이준한)
2. 제 목	의약품 허가(신고) 및 안전관리대책 협의회구성 방안
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 의약품 선진국 진입을 위한 의약품 관리 당국, 제조·수입업소간의 상호협력, 정책방향 대변 및 공동 서비스 개선을 위한 방안 마련 필요성 대두
4. 현황 및 실태	○ 의약품 관리당국으로 우리청 및 6개 지방청, 의약품 관련 단체로 한국제약협회, 한국의약품수출입협회 및 한국다국적의약산업협회 등이 있으나, 의견교환이 원활하지 못한 실정임
5. 문제점	○ 관련단체 및 지방청과의 의견교환 및 수렴과정이 없어 정책수립시부터 집행까지의 현실에 맞는 의약품 안전관리 행정 서비스 미비 - 언론등 문제제기 이후 사후대처로 국민 신뢰성 저하요인이 되고 있음
6. 제도개선 발전방안	○ 식약청과 관련단체간 협의체 구성 - 정책 수립부터 집행까지 관련 단체와의 협의를 통한 소비자 지향적 약무행정으로 서비스 개선 및 의약품산업 발전 도모
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 2003. 1월 : 협의회 구성 준비반 결성 ○ 2003. 2월 : 협의회 구성·운영(안) 마련 ○ 2003. 4월 : 협의회 운영방안 확정 ○ 2003. 5월 : 협의회 구성·운영

통상반 제안과제

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(단기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품안전과 설 효 찬 사무관 (담당 : 약무주사 김상봉, 한국의약품수출입협회 권오현과장)
2. 제 목	원료의약품GMP(BGMP)증명서 첨부제도의 합리적 개선
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	EU 등 일부 국가에서는 원료의약품에 대한 GMP제도 자체가 없거나, 동 제도가 존재하더라도 정부 또는 공공기관에서 동 증명서를 자체를 발급하지 아니하는 등 민원인의 불편이 예상되어 BGMP증명서 첨부제도의 합리적 개선의 필요성이 대두됨
4. 현황 및 실태	○ 국내생산 의약품 원료의 제조·품질기준을 강화하기 위한 조치로 국내 BGMP제도가 '02. 7. 1부터 의무화됨에 따라 원료의약품 관리정책의 일관성 및 형평성을 유지하기 위하여 - 원료의약품 수입시에도 생산국 정부 또는 공공기관에서 발행한 것으로서 2년이 경과되지 아니한 BGMP증명서 첨부를 의무화 함
5. 문제점	○ EU 등 일부 국가에서는 BGMP제도 자체가 없거나, 있더라도 BGMP증명서(Certificate)나 공문서(letter) 형태로도 발행하지 않는 정부 또는 공공기관이 있어 민원야기 우려 ○ WHO의 완제의약품제조판매증명서 서식의 Product name항에 완제의약품 품명 대신 원료의약품 품명을 기재하여 증명서를 발행하지 않는 국가가 있어 민원야기 우려 ○ 일본 등 일부 국가에서는 동 증명서를 1부만 발행함으로서 후발 수입자의 민원야기 우려
6. 제도개선 발전방안	○ 원료의약품 수입시 첨부하는 자료의 요건을 합리적으로 개선 ○ 관련규정 개정
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ '02. 10 관련협회 및 업계와 실무작업반 구성 ○ '02. 10 원료의약품 수입 당사국에 BGMP증명서 발행여부 등 의견조회(외교통상부 및 한국의약품수출입협회) ○ '02. 11 의견취합 및 정리 ○ '02. 11 세부지침 마련 및 관련규정 개정

통상반 제안과제

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(장기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품안전과 설 효 찬 사무관 (담당 : 약무주사 김상봉, 한국의약품수출입협회 권오현 과장)
2. 제 목	수입의약품허가증 관리방안
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 수입자확인증 발급제도 폐지('98.4.) 이후 업소대장 및 품목허가관리가 부실 - 국회 등 각종자료 제출시 정확한 의약품수입자 및 품목허가 현황 파악 필요
4. 현황 및 실태	○ 현 황 - 본청 : 신약, 안·유심사필요 품목 및 기허가가 없는 품목 등 허가 - 지방청 : 수입업소 관리, 기허가가 있는 품목허가 및 품목신고 ○ 실태 : 수입업소 및 품목허가(신고)현황은 전산입력에 의존
5. 문제점	○ 전산에 누락된 경우 현황 파악이 곤란 - 허가여부 등에 대한 민원발생시 신속 대처 곤란한 경우 발생 ○ 수입자 소재지 변경 등에 대한 관리가 미비 - 약사감시 등 사후관리시 어려움 발생
6. 제도개선 발전방안	○ 수입의약품 품목허가증 서식 개정(약사법시행규칙 별지서식) - 현행 제조 및 수입품목허가증 서식은 동일하나 수입품목허가증 서식을 별도로 분리 - 품목허가증에 수입자, 소재지, 대표자를 동시에 기재하여 이를 품목허가사항으로 관리 ○ 수입의약품 품목허가증을 일괄 갱신
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ '02.11. 관련협회 및 업계와 실무작업반 구성 ○ '02.12. 관련규정 개정(안) 마련 ○ '03. 3. 품목허가증 갱신

통상반 제안과제

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(중기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품안전과 설 효 찬 사무관 (담당 : 약무주사 김상봉, 약무주사 오창현
2. 제 목	녹용절편 수입관리 대책
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	절편상태의 녹용수입은 순록이나 녹용의 밑부분 또는 미성숙 뿔이 혼입되어 안전성·유효성 및 품질이 확보되지 않은 녹용절편이 수입될 경우 국민보건 위해 우려가 있어 이에 대한 대책 마련이 필요
4. 현황 및 실태	○ 생약규격집(식약청고시)의 녹용의 품질기준에 적합한 전지상태의 녹용은 현재에도 수입되어 국내 제조업자가 이를 수입·절편하여 국내 시판하고 있으나 ○ '97년부터 뉴질랜드는 자국산 녹용절편 수입을 허용해 줄 것을 요청하면서, 그 동안 주요 통상 현안문제로 대두
5. 문제점	○ 품질기준이 마련되지 않는 상태에서 녹용절편 수입이 허용될 경우 - 품종(녹용), 각질화정도, 미성숙뿔, regrowth 등 육안검사 불가능하므로 오직 회분시험에만 의존해야하는 문제점 발생 - 제3국을 경유하여 원산지를 속여 수입될 우려가 있음 ·뉴질랜드산 녹용보다 상대적으로 값이 비싼, 중국산, 러시아산으로 둔갑되어 수입될 우려가 있음(ex:홍콩 등 제3국 무역지대) - 현행 녹용의 품질관리기준은 원산지, 품종, 색택, 조직의 치밀도, 각질화정도 등을 파악하는 관능검사와 이화학적 검사를 병행하여 실시하고 있으나, 다음사항은 확인이 불가능하므로 문제점 발생우려 ·부패된 것 ·인위적 가공물을 주입한 것 ·미성숙뿔(생후 1-2년생 뿔로서 뉴질랜드로부터의 수입품에는 미성숙뿔이 대부분 포함되어 있음) ·second 매직 ·분골이 절단된 것 - 국내 생산자, 산업적 측면 등 우리청 업무 이외의 사항을 전반적으로 고려할 경우 농림부·보건복지부 등 의견 차이 상존 ○ 각 가공시설별로 현지실사를 한 후 녹용절편 가공시설을 인증할 경우 뉴측에서 문제 제기 우려

6. 제도개선 발전방안	○ 녹용절편의 품질확보를 위한 품질기준 마련 ○ 관련규정 개정 ○ 절편녹용 가공시설 인증 방안 마련
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 품질기준(안) 마련 관련 '02. 10. 유전자감식기법을 활용한 확인시험법 및 순도시험법 연구 '02. 11. 녹용절편 품질기준(안) 마련 및 중앙약사심의위원회 심의 '02. 12. 녹용절편 품질기준(안) 입안예고 및 각계 의견 수렴 '03. 3. 녹용절편 관련규정 개정 ○ 절편녹용 가공시설 인증 방안 마련 관련 '02. 11. 관련부서와 실무작업반 구성 '02. 12. 가공시설 인증에 대한 의견 수렴 '03. 3. 가공시설 인증 방안 마련

통상반 제안과제

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(장기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품안전과 설효찬 사무관 (담당 : 약무주사 김상봉, 한국의약품수출입협회 조종화 과장)
2. 제 목	의약품 수출 확대 지원 방안
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 세계 각국의 의약품 등록(허가)제도 및 절차와 시장구조 등에 대한 정보부재 등으로 국내 제약기업이 의약품 수출시장 개척에 어려움이 있음
4. 현황 및 실태	○ 수입국의 수요가 있어도 바이어가 없고 시장 규모가 적은 나라의 경우 등록이 불가능하여 수출기회 상실 ○ 현재 수출국도 동남아, 남미 등 일부 국가에 한정되어 우리나라 업체간 과당경쟁 빈발
5. 문제점	○ 국가별 의약품 등록제도 및 절차에 대한 정보 부재 - 기업의 수출전략 부재 - 업체간 정보교류 및 정보공유 부재
6. 제도개선 발전방안	○ 한국의약품수출입협회내에 제약산업 해외수출지원 task force팀 설치·운영 - 국내 제약업체의 해외진출 및 수출현황 분석 - 수출 희망국가의 등록제도 및 절차 조사 - 수출 유망 품목에 대한 시장 여건 조사·분석 - 해외진출 협력 체제 현황 조사·분석 - 품목별 특화전략 마련
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ '02. 11. 관련협회 및 업계와 제약산업 해외수출지원 task force팀 구성 ○ '02. 12∼ 한국의약품수출입협회내에 task force팀 설치·운영

통상반 제안과제

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(중기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품안전과 설효찬 사무관 (담당 : 약무주사 김상봉, 한국의약품수출입협회 권오현 과장, KRPIA 관계자)
2. 제 목	의약품 통상과 관련된 WTO 기능과 역할
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 급변·다변하는 국제무역 환경에서 의약품분야 통상문제에 적극적으로 대처하기 위하여 - WTO의 기능과 역할에 대한 정확한 정보 수집 및 이해가 필요
4. 현황 및 실태	○ 우리나라의 의약품 제도 등에 대한 WTO의 TBR, TBT 등 관련 통상현안 제기 가능성 상존
5. 문제점	○ WTO 관련 통상현안에 대한 정보부족 등으로 능동적 대처 불가능
6. 제도개선 발전방안	○ 의약품분야 통상과 관련된 WTO 기능과 역할 파악 및 관련규정 수집 및 분석
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ '02.11. 관련협회 및 업계와 실무작업반 구성 ○ '03. 1. WTO 의약품분야 관련 부서 현황 및 역할 조사·분석 ○ '03. 2. 관련규정(TBT, TBR 등) 수집·분석(번역) ○ '02. 3. 의약품 통상과 관련된 WTO 기능과 역할 파악

신약반 제안과제

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(중기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품안전과 이 동 희 사무관
2. 제 목	신약개발현황조사종합보고서 발간
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 국민들로부터 신약개발관심을 고취시키고 개발업체간 정보 공유를 유도하기 위하여 제약업소, 벤처기업, 연구소등에서 추진하고 있는 신약개발현황보고서를 발간하고자함
4. 현황 및 실태	○ 90년대부터 국내 제약업계, 연구소, 대학을 중심으로 신약개발 연구가 활발하게 진행중이며 수십여개의 품목이 연구단계에 있고, 이중 상당수는 상품화(허가)를 추진하고 있는 것으로 알려지고 있으나 구체적인 현황에 대한 조사는 미미한 실정임
5. 문제점	○ 국내제약업소, 바이오벤처, 연구소에서 신약개발에 참고하기위한 자료가 없어 업소간 중복투자 우려가 있으며 정부의 효과적인 신약개발지원정책 자료로 활용되지 못하는 실정임
6. 제도개선 발전방안	○ 제약업소, 연구소, 벤처, 대학 등에서 연구중인 신약개발현황보고서 발간
7. 필요 조치사항 및 추진일정	02. 12. : 제약업소의 신약개발현황조사 03. 4. : 연구소, 벤처의 신약개발현황조사 03. 7. : 대학등 기타기관의 신약개발현황조사 03. 9. : 신약개발현황종합보고서 발간

신약반 제안과제

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(단기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품안전과 이 동 희 사무관
2. 제 목	임상시험승인지침 해설서 발간
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 의약품임상시험계획승인신청시 제출하여야하는 구체적인 자료의범위 및 절차를 규정한 의약품임상시험승인지침을 제정할 예정임 ○ 임상시험승인지침 제정일정에 맞추어 해설서를 발간하고자함
4. 현황 및 실태	○ 약사법 및 약사법 시행규칙이 개정되어 앞으로는 품목허가 없이 임상시험 계획 승인만으로 임상시험이 가능해지고 연구자(의사)임상시험도 우리청의 승인을 받아 실시토록 임상시험제도가 변경됨 ○ 임상시험계획승인지침이 제정·시행되면 다수의 제약업소 및 연구자들로부터 임상시험승인 신청이 쇄도 할것으로 예상
5. 문제점	○ IND 개념의 새로운 임상시험제도가 도입됨에 따라 임상시험계획승인을 신청하는 제약업소 및 연구자들로부터 제출자료의 범위, 내용, 요건등 세부사항에 대한 문의가 폭주 ○ 상세한 내용의 임상시험승인지침 해설서 발간이 지연되는 경우 불필요한 시험실시 및 자료 작성이 우려됨
6. 제도개선 발전방안	○ 새로운 임상시험제도를 설명하고 임상시험승인지침에 대한 제약업소 및 연구자의 이해를 돕기 위하여 임상시험승인지침 해설서 발간
7. 필요 조치사항 및 추진일정	02. 11. : 의약품임상시험승인지침제정 02. 11. : 의약품임상시험승인지침해설서 발간 02. 11. : 임상시험승인지침 민원설명회개최

신약반 제안과제

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(장기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품안전과 이 동 희 사무관
2. 제 목	신약개발촉진을 위한 비임상·임상·허가 지원방안
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 신약개발 촉진을 위한 제도적 지원방안마련이 필요함 - 불필요한 인허가 절차나 제도를 폐지 또는 개선 - 허가관련 규정의 선진화를 통한 의약품 개발기반조성 - 보건의료기술연구개발지원사업과 연계하여 임상시험에 대한 정부지원방안 모색
4. 현황 및 실태	○ 국내개발 신약4품목이 시판허가 되었으며 현재 개발단계에 있는 20여 품목이 3년내에 허가 신청 할 것으로 예상됨 - 선플라주(항암제, 선경제약), EGF(당뇨성궤양치료제, 대웅제약),밀리칸주(항암제, 동화약품), 큐록신정(항생제, 중외제약)
5. 문제점	○ 정부(복지부)에서는 95년부터 2001년까지 신약개발 연구자금으로 692억원을 지원한바 있으나 비임상시험, 임상시험, 허가절차 개선을 통한 의약품개발기반 조성노력에는 소극적이었다는 평가 ○ 신약개발연구자금으로 임상시험을 지원한 실적이 저조함
6. 제도개선 발전방안	○ 우리청, 신약개발업계, 학계전문가와 Task Force구성, 신약 허가와 관련된 각종 규정을 검토하여 신약개발촉진 방향으로 전환될 수 있도록 개정 - 의약품등안·유심사에관한규정, 비임상시험관리기준, 의약품임상시험 관리 및 실시기관지정에관한규정, 의약품임상시험승인지침 등 ○ 보건의료기술연구개발지원사업과 연계하여 임상시험에 대한 정부지원방안 추진(복지부와 협의)
7. 필요 조치사항 및 추진일정	□02. 11 : 우리청, 업계, 학계전문가와 Task Force 구성 □02. 12 : 임상시험정부지원관련 협의추진(복지부) □03. 4 : 신약허가관련 각종 규정 검토 및 개선사항발굴 □03. 9 : 제도개선을 위한 개정안 마련 및 설명회 개최 □03. 12 : 제도개선 효과 평가

신약반 제안과제

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(장기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품안전과 이 동 희 사무관
2. 제 목	비임상시험 활성화 및 관리기준의 국제조화
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 2003. 1. 1.부터 비임상시험관리기준이 의무화됨에 따라 비임상시험의 활성화가 필요함 ○ 비임상시험관리기준을 OECD 및 ICH수준에 맞게 개정하여 국내 비임상시험수준을 제고시키고자함
4. 현황 및 실태	○ 독성시험 항목별로 한국화학연구원 등 9개기관을 비임상시험실시기관으로 지정하고 있음 ○ 2003. 1. 1 비임상시험관리기준 의무화를 앞두고 기관지정 및 시험항목 추가신청이 증가
5. 문제점	○ 2003. 1. 1 비임상시험관리기준 의무화 이후에 제출하는 모든 안전성·유효성 검토 자료는 비임상시험관리 기준에 적합한 자료만 제출해야하나 9개 국내기관에서 비임상시험 전부를 신속히 수탁처리 하기가 곤란 - 특히 발암성, 의존성항목의 경우 국내 GLP기관이 없는 실정임 ○ 비임상시험관리기준에 일반약리, 효력시험, 흡수·분포·대사·배설시험, 독성동태시험에 대한 세부기준이 없어 지정이 불가능함
6. 제도개선 발전방안	○ 국내 비임상시험기관 및 시험항목확대 추진 ○ OECD 및ICH수준에 맞게 비임상시험관리규정개정 - 일반약리, 효력시험, 흡수·분포·대사·배설시험, 독성동태시험에 대한 세부기준 추가
7. 필요 조치사항 및 추진일정	□02. 12. : 실무작업반 구성 □03. 3. : OECD 및 ICH규정연구 및 외국 현황조사 □03. 9. : 비임상시험관리 기준 개정안 마련 □03. 12. : 비임상시험 지정운영 제도 개선방안 마련

신약반 제안과제

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(단기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품안전과 이동희 사무관
2. 제 목	항암제 허가(임상)제도 개선
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 항암제품목허가를 받은 후 유사한 적응증을 추가하고자 경우, 제2상 임상시험자료를 검토하여 약리기전이 동일하면 효능효과를 추가하여 품목허가 할 수 있도록 관련 제도 개선이 필요 - 제3상 임상시험을 면제하여 항암제 개발 촉진 및 암환자 적정치료 도모
4. 현황 및 실태	○ 항암제로 허가를 받은 후에 유사한 적응증(위암에 간암, 대장암, 자궁암 등 고형암을 추가)을 추가하고자 하는 경우에는 대규모 환자를 대상으로 하는 제3상 임상시험을 실시토록 하고 있음 - 현재 10여 품목의 항암제가 시판후에 제3상 임상시험을 진행중
5. 문제점	○ 암환자는 제3상 임상시험을 실시하기 위한 대규모 환자 모집 및 관리가 불가능함 - 사망으로 인한 투약중단, 신 치료기술로의 환자이동 등 ○ 항암제는 제2상 임상시험단계에서 안전성·유효성확인이 가능하며 새로운 표준요법 도입이 잦아 장기간 개발이 곤란한 특성이 있음
6. 제도개선 발전방안	○ 기존의 항암제에 유사한 적응증을 추가 하고자하는 경우에는 제2상 임상시험자료를 검토하여 안전성·유효성이 확인되면 제3상 임상시험 없이 품목 허가토록 관련제도를 개선
7. 필요 조치사항 및 추진일정	02. 10. : 항암제 임상시험 현황조사 및 전문가 자문 02. 10. : 의약품등의 안전성·유효성심사에 관한 규정 개정안 마련 02. 11. : 의약품등의안전성·유효성심사에관한규정 개정

신약반 제안과제

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(장기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품안전과 이 동 희 사무관
2. 제 목	의약품 임상시험 실시 수준제고
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 현재 개발단계에 있는 약 20여 품목의 국산신약 개발을 촉진하기 위하여 국내 임상시험실시기반을 구축 및 임상수준 제고방안 마련이 필요함
4. 현황 및 실태	○ 95년부터 현재까지 300여건의 임상시험을 국내에서 실시 - 임상시험 대부분이 효능효과 재확인을 위한 소규모제3상 시험에 해당됨
5. 문제점	○ 임상시험관련 국내 인프라 미흡 - 신약개발 및 임상시험경험부족으로 임상실시기반이 국제수준에 크게 미약함(전문의료기관, 의사, 약사, 간호사) ○ 국내 임상자료가 국제적으로 인정받지 못하는 사례발생이 우려됨
6. 제도개선 발전방안	○ 임상시험 실시기반 구축 및 수준 제고방안 마련 - 미국, 일본, EU등 의약선진국과 개발단계에서부터 공동으로 임상시험참여 유도 - 임상시험참여 의사,약사, 간호사에 대한 교육프로그램 마련 - 의약품 임상시험관리기준 개정 등 제도개선 - 임상시험실시 의료기관 확대 - 임상시험관리 전담부서 신설추진(임상관리과)
7. 필요 조치사항 및 추진일정	□02. 11. : 실무추진반 구성 □03. 2. : 국내외 임상시험실시 현황조사 □03. 7. : 임상시험 실시기반 구축 및 수준 제고방안 시행 □03. 9. : 임상시험전담부서 신설추진

신약반 제안과제

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(단기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품안전과 이 동 희 사무관
2. 제 목	신약등 사전상담제 운영방안 마련
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 신약허가를 위하여 많은 시간과 비용을 들여 독성 및 약리자료, 임상시험등 각종 안전성·유효성 입증자료를 제출하게되나 - 제출된 서류를 우리청에서 검토하는 과정에서 미비점이 발견되는 경우, 업소에서는 또다시 많은 시간과 비용을 들여 자료를 보완하게 되므로 임상시험설계단계에서 전문가의 자문을 받아 시행착오 최소화 ○ 특히 신약개발경험이 일천한 국내제약기업이 불필요한 자료를 작성하는 일이 없도록 임상시험 등에 대한 전문적인 자문이 필요함
4. 현황 및 실태	○ □02. 3월부터 의약품안전국 및 독성연구원, 외부전문가에 의한 사전상담제가 시범적으로 운영되고 있음(신약 20품목 실시) ※ □03년부터 수입대체경비로 신약의 경우 5백만원 부담계획
5. 문제점	○ 임상시험설계의 적정성여부 및 제출자료의 사전 검토 등 신약개발 전반에 대한 효과적인 자문보다는 안전성·유효성 자료일부에 대한 소극적 평가에 그치는 사례 빈발 - 사전상담 경험 및 전문가 부족, 종전 중앙약심 심의관행고수, 현 단계에서 NDA수준의 자료요구
6. 제도개선 발전방안	○ 우리청, 제약업계 및 학계의 신약개발 및 임상시험전문가를 중심으로 실무작업반을 구성, 우리현실에 적정한 사전상담 운영방안 마련하여 시행하고자함(선진국의 사전상담기법 참조)
7. 필요 조치사항 및 추진일정	□02. 10. : 실무작업반 구성 □02. 11. : 사전상담제 운영방안 마련 및 지침제정 □03. 1. : 사전상담제 본격실시

신약반 제안과제

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(장기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품안전과 이 동 희 사무관
2. 제 목	의약품 안전성·유효성 자료 작성기준 국제조화(CTD)
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ ICH에서 통일된「의약품 안전성·유효성 자료 작성요령안」을 마련함에 따라 2003. 5월부터 미국, EU, 일본등 의약선진국에서는 의약품 허가 신청시 동 기준에 따라 작성한 자료만 인정하는 방향으로 추진하고 있음 ○ 신약개발 초기단계부터 ICH 기준에 적합한 안전성·유효성 자료를 작성하여 자료작성 중복을 방지하고 우리나라개발 의약품의 대외신인도 제고 필요성 대두 ※ CTD(Common Technical Document)
4. 현황 및 실태	○ 우리나라는「의약품 등 안전성·유효성심사에 관한 규정」「의약품등 독성시험기준」등에서 대강의 자료작성방법 및 요령을 정하고는 있으나 ICH 기준과는 거리가 있고 제출하는 업소마다 자료작성 방법이 상이함
5. 문제점	○ □03년부터는 ICH 기준에 맞는 안전성·유효성 자료를 제출하지 아니하는 경우 국내개발신약의 선진외국등록자체가 불가능할 우려 ○ 국내제약업계의 관심 소홀로 ICH 기준연구 미흡
6. 제도개선 발전방안	○ ICH 기준조사 및 연구를 통하여 우리나라 CTD 가이드라인 마련
7. 필요 조치사항 및 추진일정	□02. 12. : 실무작업반 구성(필요시 연구사업 병행) □03. 5. : ICH 회의 참가 및 선진국동향파악 □03. 10. : CTD 가이드라인(안) 마련 □03. 11. : 민원설명회 개최 □03. 12. : CTD 가이드라인 발표(안전성·유효성 심사규정개정)

한약반 제안과제

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(중기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품안전과 정 지 학 사무관 (담당 : 약무주사보 채규한)
2. 제 목	한약.생약제제 및 천연물신약 등의 허가지원체계 구축
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 한약·생약제제 및 천연물신약 등에 대한 제도개선으로 민원상담, 허가신청등이 대폭 증가하였고 ○ 관련업종의 특화를 위한 업무개발과 신속한 한약·생약제제, 천연물신약의 안전성·유효성 평가를 위한 전문성 확보 필요
4. 현황 및 실태	○ 의약품안전과 담당 2인만으로 상담 및 허가 관리업무 담당 ○ 상담, 허가 관련 외부 전문가 지원 및 청내 전문 상담인력이 없음
5. 문제점	○ 과도한 업무량으로 업무처리 지연 및 전문성 확보 곤란 ○ 필요시 신속하게 자문해 줄 수 있는 전문기구 부재
6. 제도개선 발전방안	○ 안전성·유효성 평가지원단 - 의·한의계 및 약계 전문가 등으로 구성하여 안전성·유효성에 대한 전문적 자문 ○ 연구지원단 구성 운영 - 의약품안전국, 중앙약심반 등 청내 업무담당등으로 구성하여 한약·생약제제등의 의약품허가 사전상담등
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ □03.1 운영방안 마련 ○ □03.2 위원추천 및 구성

한약반 제안과제

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(장기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품안전과 정 지 학 사무관 (담당 : 약무주사보 채규한)
2. 제 목	한약.생약제제 및 천연물신약 개발 국.내외 교류사업
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 천연물을 이용한 연구개발이 활성화된 한·중·일간 교류협력 확대로 개발의약품의 국제적 신뢰도 제고와 관련 산업의 활성화 필요 ○ 최근 생약규격에 대한 국제조화가 추진되고 있어 이에대한 세계적 동향 파악이 중요
4. 현황 및 실태	○ 국제교류가 활발하지 못함
5. 문제점	○ 우리나라 전통의약품의 경쟁력이 비교우위에 있음에도 불구하고 한·중·일 교류 분야에 주도적인 역할을 담당하지 못하고 있음. ○ 한약제제 관련 남북교류 협력 미흡
6. 제도개선 발전방안	○ 한·중·일 국제회의에 적극 참여 ○ 한·중·일 국제 심포지움 개최 ○ 한·중·일 공동연구과제 발굴 및 지원 ○ 북한의 한약제제 허가체계 연구
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 한·중·일 국제회의에 적극참여 (연중) ○ 한·중·일 국제 심포지움 개최 ○ 한·중·일 공동연구과제 발굴 및 지원(□03.상반기) - 신약개발연구조합과 협력체계 구축 ○ 북한의 의약품관리 체계 연구 및 한약제제 처방 국제화 추진

한약반 제안과제

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(장기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품안전과 정 지 학 사무관 (담당 : 약무주사보 채규한)
2. 제 목	한약.생약제제 및 천연물신약 등의 연구·개발 센터 설립
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 한약, 생약제제 및 천연물의약품의 개발촉진과 국제시장 진출을 위하여 제품개발단계에서 제품화, 해외시장 개척등을 종합적으로 지원·육성할 수 있는 중소기업청의 창업센터와 같은 전문기구 필요
4. 현황 및 실태	○ 의약품안전과내에 전문담당인력 부족으로 동 산업 지원·육성에 한계 ○ 한약·생약제제 및 천연물신약에 대한 업계의 의견 수렴 및 지원조직이 부재하여 산·학·연 협력체계 구축 미흡
5. 문제점	○ 한약·생약제제 및 천연물 신약의 연구개발 및 산업지원 육성기구 부재로 허가 관련 상담등 모든 업무가 우리청에 집중되고 있으나 ○ 전문인력 부족등으로 효과적인 지원에 한계
6. 제도개선 발전방안	○ □한국천연물신약 연구개발센터(가칭)□ 설립 추진하여 종합적, 체계적 지원체제 구축
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ '03. 7 의·한의계 및 약계 전문가 등으로 설립추진 소위 구성 ○ □03. 8 센터설립 추진안 마련 ○ □03.12, □한국천연물신약 연구개발센터(가칭)□ 법인설립 허가

한약반 제안과제

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(단기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품안전과 정 지 학 사무관 (담당 : 약무주사보 채규한)
2. 제 목	한약.생약제제 및 천연물신약 등의 허가신청 업무편람 발간
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 한약·생약제제에 대한 의약품허가절차와 규정을 관련업자 등에게 알기 쉽게 설명함으로써 - 신제품개발 촉진 및 민간비방 등의 제품화 유도 - 적극적 정보제공으로 상담수요 억제 및 행정효율 제고
4. 현황 및 실태	○ 한약·생약제제 등에 대한 규정이 법령, 훈령, 지침등에 산재되어 있고 용어가 어려움.
5. 문제점	○ 민원인이 관련규정을 찾고 이해하는데 많은 시간과 노력투여 ○ 관련 규정에 대한 상담등의 쇄도로 행정력 낭비
6. 제도개선 발전방안	○ 한약·생약제제 등에 대한 관련규정을 사례별로 알기 쉽게 설명한 허가신청 업무편람을 마련하여 - 청 홈페이지 및 민원안내서 발간·활용 ○ 정기상담제(매주 목요일 14:00∼16:00) 실시로 민원편의 및 행정의 효율화 도모
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ □02.10 허가신청 업무편람 초안 마련 ○ □02.11 허가신청 업무편람 발간·홈페이지 게재

한약반 제안과제

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(장기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품안전과 정 지 학 사무관 (담당 : 약무주사보 채규한)
2. 제 목	의약외품 범위지정 확대
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 사람 또는 동물의 질병의 치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유·고무제품과 인체에 대한 작용이 경미하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며 기구 또는 기계가 아닌 것으로서 보건복지부장관이 지정한 것을 의약외품으로 지정·관리하고 있으나 ○ 의약품 또는 의약외품과 공산품과의 중간에 있거나 옥외용 살충제와 같이 관리법률이 없어 안전관리에 문제발생 우려가 있는 품목에 대한 대책 필요
4. 현황 및 실태	○ 그간 구취 또는 체취방지제, 탈모방지 또는 양모제, 파리,모기 등의 구제제등, 염모제, 궐련형금연보조제, 코골이 방지(보조)제, 어린이 손빨기 버릇방지제 등 15개 부문이 의약외품으로 지정됨
5. 문제점	○ 의약외품으로 지정되지 않아 안전성과 유효성에 대한 검증이 안된 물품이 인터넷, 신문, 잡지등에 과대광고하고 판매함으로써 소비자 피해 발생
6. 제도개선 발전방안	○ 인체에 사용되는 건강물품중 의약외품으로 지정할 만한 품목발굴·지정으로 소비자 안전관리 강화
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 의약외품 지정범위 관련 정책토론회 개최(□03.6) ○ 의약외품범위지정확대(안) 마련 ○ 의약외품 범위지정 확대건의(□03.하반기)

한약반 제안과제

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(단기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품안전과 정 지 학 사무관 (담당 : 약무주사보 채규한)
2. 제 목	의약외품 허가신청 민원업무 편람 발간
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 의약외품에 대한 의약품허가절차와 규정을 관련업자 등에게 알기 쉽게 설명함으로써 상담수요 억제 및 행정효율 제고
4. 현황 및 실태	○ 의약외품 등에 대한 규정이 법령, 훈령, 지침등에 산재되어 있고 용어가 어려움
5. 문제점	○ 민원인이 관련규정을 찾고 이해하는데 많은 시간과 노력투여 ○ 관련 규정에 대한 상담등의 쇄도로 행정력 낭비
6. 제도개선 발전방안	○ 의약외품에 대한 관련규정을 사례별로 알기 쉽게 설명한 허가신청 업무편람을 마련하여 청 홈페이지 및 민원안내서 발간·활용 ○ 정기상담제(매주 목요일 16:00∼18:00) 실시로 민원편의 및 행정의 효율화 도모
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ □02.10 허가신청 업무편람 초안 마련 ○ □02.11 허가신청 업무편람 발간·홈페이지 게재 및 정기상담제 홍보

한약반 제안과제

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(단기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품안전과 정 지 학 사무관 (담당 : 약무주사보 채규한)
2. 제 목	국가검정의약품 검정수수료 현실화
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ □76년 의약품검정수수료규정 개정 이후 새로이 신청하는 국가검정의약품에 대한 수수료항목 신설 필요 및 검정재료비등 상승에 따른 수수료의 현실화 필요성 대두
4. 현황 및 실태	○ 식약청에서 고시(식약청 고시 제2002-3호, □02.1.12)한 국가검정수수료 항목은 피임제 1, 생물학제제 71항목임. ○ 위 72항목중 검정제외등으로 검정 불요항목 14, 최근 5년간 검정 무신청 항목 43항목임. ○ 위외 49항목은 고시 없이 항목 신설하여 검정수수료 수납중임. ○ 2001년도 국가검정의뢰 업체는 27개업체 67개항목이며, 검정수수료 납부액은 총205백만원임.
5. 문제점	○ 고시 없이 내부결재만으로 수수료를 수납하고 있는 항목에 대한 명확한 법률적 지위확보 필요 ○ '76년도 수수료 개정이후 수수료 검정에 소요되는 재료비 인상분등 미반영으로 기존 검정수수료와 최근 수수료와의 가격차가 커 유사품목 신규 검정신청 업체와 형평성 문제 대두 * 콜레라의 경우 수수료 현실화시 3,508%인상 요인 발생 ○ 국가검정제외 품목, 대체의약품 개발등으로 검정신청이 없는 항목등에 대한 조정등 필요

6. 제도개선 발전방안	○ 고시 없이 수납중인 검정수수료 항목 신설 고시 ○ 기 고시 항목중 국가검정제외 항목, 생물학제제 제외항목, 최근 5년간 검정신청이 없었던 항목 삭제 ○ 기 고시 수수료항목의 수수료 현실화 * 검정수수료 현실화시 제품가격에 미치는 원가를 분석한 결과 - 분석 20개 품목중 흡착파상풍톡소이드만 4.2% 인상요인 발생 - 나머지 19개 품목은 인상요인이 1%이하로서 원가에 미치는 영향이 극히 미미한 것으로 나타남.
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ □02. 10 재경원 협의 ○ □02. 12 개정 고시·시행

한약반 제안과제

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(단기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품안전과 정 지 학 사무관 (담당 : 약무주사보 채규한)
2. 제 목	희귀질환자 약값 신용카드 결제
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 희귀의약품센터를 직접 방문하여 의약품을 공급받는 일부 환자의 경우 신용카드 결제가 안되어 현금 일시불로 약값을 지불하는데 따른 경제적 부담과 불편 해소 필요
4. 현황 및 실태	○ 대부분의 환자는 약값을 센터의 은행계좌에 입금하고 약은 센터에서 우편으로 배송하고 있으나 일부환자는 직접 센터를 방문하여 현금 결제후 약을 수령 ○ □02.8현재 1회 100만원 이상공급 예가 250건임. (1회 최고 공급금액 13,200천원, 항암제 Rituxan)
5. 문제점	○ 여신전문금융법 제19조 제3항에 의거 신용카드가맹점은 가맹수수료를 신용카드 회원에게 부담시킬 수 없음 ○ 센터에서는 희귀의약품을 희귀질환자에게 실 구입가로 공급 ○ 따라서, 카드결제의 경우 이용금액의 카드수수료(이용금액의 2.5%수준)를 센터에서 추가부담 - 수수료 추정액 : 연간 360만원(공급액의 0.26% 상당액)
6. 제도개선 발전방안	○ 육체적 고통과 경제적 어려움을 겪고 있는 희귀질환자의 경제적 부담완화를 위하여 소액의 카드수수료를 센터가 부담하더라도 카드결제 제도 도입 필요
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 카드 취급업체와 협의 가맹점 수수료 조정 시행(□02.12)

한약반 제안과제

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(단기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품안전가 정 지 학 사무관 (담당 : 약무주사보 채규한)
2. 제 목	희귀의약품센터 관리운영비 절감대책
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 동 센터는 국고지원으로 대부분의 운영비를 집행하고 있으며, 국회 예산심의시 매번 관리운영비 비중이 높다고 지적 ○ 따라서, 관리운영비를 줄여 사업비 예산을 높이는 대책필요
4. 현황 및 실태	○ □99.9 센터 설립당시부터 공무원연금관리공단 서울사무소 건물중 80평(전용 40평) 임차 사용 ○ □02년도 사무실 임대·관리비가 연간 7천8백만원으로서 관리운영비의 20%를 차지하는 등 임대·관리비가 과다하게 지출되고 있음
5. 문제점	○ 동 센터의 설립목적 달성을 위한 사업비 성격의 관리운영비를 감안하더라도 사무실 임차·관리비의 과다지출로 희귀의약품 구입등 사업 위축 및 대외적 인식에 악영향
6. 제도개선 발전방안	○ □04년도 완공예정인 서울식품의약품안전청 사무실 일부를 할애하여 입주하는 방안 강구
7. 필요 조치사항 및 추진일정	□02.12 서울지방식품의약품안전청과 협의 추진

한약반 제안과제

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(중기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품안전과 정 지 학 사무관 (담당 : 약무주사보 채규한)
2. 제 목	희귀의약품 건강보험 적용 확대
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 희귀질환자가 고가의 희귀의약품을 구입하면서도 보험급여를 받지 못하여 경제적 부담이 가중되고 있어 이에 대한 대책 마련 필요
4. 현황 및 실태	○ 센터공급 희귀의약품 50여 품목중 건강보험적용 품목은 소아 저혈당 치료제 □프로그리셀□등 5개 품목에 불과 ○ □02.9현재 보험 미적용 공급건수 1,367건 964,873천원임 ○ 보험수가와 구입가격 차이(사례) - 전이성 유방암 치료제 □허셉틴□ 1 vial(440mg) ·고시가격 : 1,893,627원·구입가격 : 2,893,297원 ·차 액 : 973,670원
5. 문제점	○ 희귀의약품센터가 공급하는 의약품은 일반의약품에 비해 대부분 고가임에도 건강보험 약가고시가 안되어 보험급여를 받지 못하여 경제적 부담가중 ○ 약가고시된 의약품의 경우에도 고시가가 센터 공급가보다 낮게 되어 있어 그 차액을 센터가 부담
6. 제도개선 발전방안	○ 희귀의약품을 건강보험 약가에 등재하여 보험급여 범위 확대 ○ 저가로 등재된 보험약가 재조정으로 국고부담 경감 및 희귀의약품 구입비로 활용
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ □03. 3 희귀의약품을 건강보험 약가 미고시 원인분석 ○ □03. 4 분석결과를 토대로 확대방안 마련 ○ □03. 5 저가로 등재된 보험약가 재조정위한 자료 조사 ○ □03. 6 조사자료 분석 및 약가 재조정

한약반 제안과제

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(중기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품안전과 정 지 학 사무관 (담당 : 약무주사보 채규한)
2. 제 목	희귀의약품센터 요양기관 지정
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 동 센터가 요양급여기관으로 지정되어 있지 않아 건강보험약가 고시 의약품의 경우에도 희귀질환자가 동 센터를 통하여 의약품을 구입한 경우 보험급여를 받지 못하여 경제적 부담이 가중되고 있어 이에 대한 대책마련 필요 * 동 센터는 □01.8.14 약사법 개정으로 의약품판매 근거 마련
4. 현황 및 실태	○ 희귀질환자가 병원 또는 약국에서 구입시 보험급여를 받을 수 있으나 동 센터에서 구매시 요양기관 미지정 사유로 보험급여 제외 ○ 현재 국민건강보험법 제40조에 동 센터를 요양기관에 포함하기 위하여 김성순 의원의 대표발의(□02.4.6)로 보건복지위원회에서 검토중
5. 문제점	○ 보건복지부에서는 동 센터가 약사법 제21조 제2항의 규정상 조제권이 없으므로 요양기관이 될 수 없다는 이유로 동 법 개정에 반대의견
6. 제도개선 발전방안	○ 국민건강보험법 제40조에 동 센터를 요양기관에 포함하는 입법 추진
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 의원입법으로 발의된 동 개정법률안의 보건복지위원회등 관련 위원회 심의시 우리청 의견 적극적 피력 ○ 약사법 제21조 제2항 단서규정에 시장·군수 또는 구청장의 승인을 얻은 경우의 조제장소 예외규정 활용방안 병행 대책 마련 ○ 조제권 문제로 국민건강보험법 개정이 불가능할 경우 약사법 관련 조항 개정 검토

화장품반 제안과제

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(중기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품안전과 김 명 정 사무관 (담당 : 약무주사 남태균)
2. 제 목	기능성화장품 범위 확대 조정 방안
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 다양한 화장품 개발 필요성 대두로 인체에 경미한 작용이 있는 것은 기능성 화장품으로 분류하여 국내 화장품산업 발전 도모 ○ 국내와 외국의 화장품의 범위가 상이하고 특히, 기능성 화장품의 경우 우리나라에서만 규정하고 있어 국제조화와 맞지 아니함.
4. 현황 및 실태	<외국의 화장품 유형 분류> ○ 미국 : 탈모제, 체취방지제, 염모제, 베이비파우더, 슬리밍, 여드름개선제 등 ○ 일본 : 욕용제, 약용비누 등 ○ 유럽 : 탈모제, 제취제, 염모제, 제한제, 슬리밍 등
5. 문제점	○ 대부분이 복지부에서 의약외품으로 지정·고시되어 온 제품이므로, 분류 변경시 관련 규정 정비 필요성 대두 및 민원 제기 우려
6. 제도개선 발전방안	○ 인체에 경미한 작용이 있는 제품을 화장품의 범주에 포함시켜 국내 산업 활성화 도모 ○ 외국의 분류 현황 등을 조사하여 국제 조화
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ □02. 12. : 외국의 분류 현황 등 조사 ○ □03. 3. : 기능성화장품 범위 확대 조정 방안 마련 ○ □03. 6. : 전문가 자문 및 공청회 등 개최 ○ □03. 10. : 관련 법규 개정 추진

화장품반 제안과제

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(장기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품안전과 김 명 정 사무관 (담당 : 약무주사 남태균)
2. 제 목	화장품 원료 Negative System 제도 도입 대책
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 일본, 유럽, 미국 등 선진국은 모두 Negative System 제도 운영 - 일본의 경우 2001. 4월 공정서 폐지 ○ 화장품의 사후관리체계 전환
4. 현황 및 실태	○ 미국 : 배합금지원료(306개) 관리 ○ 유럽 : 배합금지원료(422개) 관리 ○ 일본 : 배합금지원료(30개) 관리 - 일장기, 일장배규 폐지
5. 문제점	○ 원료의 안전성 미확보 ○ 화장품의 무분별한 수입 또는 제조의 범람
6. 제도개선 발전방안	○ 사용빈도가 많은 원료부터 년차적 평가 실시 (안전성 평가 전문인력 구성 및 운영) ○ 지속적 사후관리를 통한 무분별 제조 및 수입화장품 유통 방지
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ □03. 3. : 화장품 원료 명칭의 표준화 방안 마련 ○ □03. 12 : 화장품 원료 안전성 평가 방안 마련 - 미국 CIR 제도 도입 ○ □04. 6. : 전문가 자문 및 공청회 등 개최 ○ □04. 9. : 관련 법규 개정 추진 ○ □05. 1. : 화장품 원료 Negative System 도입

화장품반 제안과제

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(장기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품안전과 김 명 정 사무관 (담당 : 약무주사 남태균)
2. 제 목	화장품 전성분 표시제 도입 방안
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 소비자의 올바른 화장품 선택을 위한 정보제공 등 알권리 증대 ○ 화장품 제조업자 및 수입자의 공개경쟁 체계 마련
4. 현황 및 실태	○ 미국 : 화장품 전성분 표기 원칙 ○ 유럽 : 화장품 전성분 표기 원칙 ○ 일본 : 전 성분 표시제도 도입·시행(2001. 4.)
5. 문제점	○ 국내 화장품 산업의 비용 증가, 포장기술 등으로 상대적 가격 상승 요인으로 작용
6. 제도개선 발전방안	○ 화장품 전성분 표시제 도입으로 국내 화장품 산업의 큰 변화가 예측되나 소비자의 알권리를 보장하는 국제적 추이이므로 각계 의견 등 수렴 후 도입 결정
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ □02. 3.∼11. : 화장품 전성분 인덱스 연구사업 ○ □03. 4. : 화장품 전성분 표시제 의무화 방안 마련 ○ □03. 6. : 전문가 자문 및 공청회 등 개최 ○ □03. 9. : 관련 법규 개정 추진 ○ □04. 1. : 화장품 전성분 표시제 도입

화장품반 제안과제

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(중기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품안전과 김 명 정 사무관 (담당 : 약무주사 남태균)
2. 제 목	선진국 유명 브랜드 화장품의 국내 현지 수탁 생산 지원 방안
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 외국 브랜드제품을 국내에서 생산하여 아시아 시장에 수출 교두보 마련 ○ 다양한 원료를 사용, 품질관리를 한 단계 Up-grade 하는 등 국내회사의 선진 화장품 기술 습득
4. 현황 및 실태	○ 국내에는 아직까지 외국의 유명 브랜드 제품을 위탁하여 생산하는 경우는 없음 ○ 대부분의 국내업소는 브랜드 특성화가 없어 수입화장품과의 국제 경쟁력에서 떨어짐
5. 문제점	○ 외국 유명 브랜드의 처방 공개 회피 우려 ○ 외국화장품 한국지사와 국내 위탁업체간의 의견 합의도출의 어려움
6. 제도개선 발전방안	○ 한국지사를 통한 외국 브랜드 제품 위탁 생산 ○ 국내 대기업과 외국화장품 한국지사와 연계한 화장품의 정보교환 및 상호교류
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ □02. 11. : □화장품발전추진반□ 구성·운영 ○ □03. 3. : 외국화장품의 한국지사 동향 및 국내 제조회사와 연계 동향 조사 ○ □03. 5. : 세부 운영 방안 마련 ○ □03. 7. : 전문가 자문 및 공청회 등 개최 ○ □03. 10. : 관련 법규 개정 추진

화장품반 제안과제

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(장기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품안전과 김 명 정 사무관 (담당 : 약무주사 남태균)
2. 제 목	국내 토산물을 이용한 신원료 함유 화장품 수출 지원 방안
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 국내 우수 한방원료를 이용한 제품 개발 촉진 및 수출 증대 ○ 원료 수입을 대체할 수 있는 한방원료 기술 개발로 국내 산업 보호 및 활성화
4. 현황 및 실태	○ □상황버섯□(나드리화장품) 및 □산심□(한국화장품) 등 신원료 개발 경험 부족
5. 문제점	○ 브랜드를 특성화할 국내 고유의 신원료 개발실적이 저조하여 원료에 대한 수출 등 국제경쟁력 저하
6. 제도개선 발전방안	○ 한방 신원료 등록을 위한 심사 관련 규정 개선 ○ 국내 한방원료 개발 촉진을 위한 육성책 마련
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ □02. 11. : □한방 신원료 개발 추진단□ 구성·운영 ○ □03. 3. : 한방원료 현황 및 개발 타당성 조사 ○ □03. 6. : 국내 한방원료 개발 촉진 방안 마련 ○ □03. 9. : 전문가 자문 및 공청회 등 개최 ○ □03. 12. : 심사 관련 법규 개정 추진

Ⅲ. 생물의약품팀

생물안전반 제안과제

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(장기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	생물의약품과 이 승 훈 사무관 (담당 : 약무주사 김정근, 중앙대 약대교수 김홍진)
2. 제 목	클로스트리디움 보툴리눔독소 A형 생물학적제제 관리방안
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 보툴리늄독소A형의 기원은 Clostridium botulinum이 생산하는 A형 독소를 분리, 정제한 것으로 허가관리 실태는 각국마다 상이함 ○ 동 제제를 생물학적제제로 허가관리되어야 한다는 문제제기(2002.10월 국정감사)
4. 현황 및 실태	○ 생물학적제제가 아닌 일반제제의 안전성·유효성 심사규정에 따라 검토하여 허가 관리(분류번호 : 122 골격근이완제) ○ 허가관리 실태는 각국 마다 상이함 (미국 : 생물학적제제, 일본 : 골격근이완제 의약품)
5. 문제점	○ 독소류의약품을 생물학적제제로 분류 변경시 관련 법규개정 필요 - 약사법시행규칙의 □생물학적제제□의 정의에 □독소□가 포함되도록 개정 - 약사법 제44조의 규정에 근거한 □생물학적제제기준및시험방법(식약청고시)□ 개정
6. 제도개선 발전방안	○ 미국, 유럽, 일본등 생물학적제제에 대한 정의 및 보툴리늄독소A형에 대한 외국의 관리실태 검토 생물학적제제로 관리방안 마련
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 2003. 1월 : 생물학적제제로 변경을 위한 추가자료 검토 ○ 2003. 3월 : 약사법시행규칙 개정요청(보건복지부) ○ 2003. 8월 : 생물학적제제기준및시험방법(고시)에 수재 ○ 2003. 9월 : 제조업소 간담회 개최 ○ 2003. 12월 : 기 허가품목에 대하여 품목허가증 갱신

생물안전반 제안과제

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(장기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	생물의약품과 이 승 훈 사무관 (담당 : 약무주사 박종필)
2. 제 목	백신제조업소 안전관리를 위한 GMP 점검
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 백신은 일반의약품 제조와는 달리 제조용균주의 배양, 보존방법, 종세포의 조제,배양, 세포파쇄공정, 정제방법과정을 거치기 때문에 제조공정의 전문적 약사감시 필요성
4. 현황 및 실태	○ 생물학적제제는 미생물 배양, 숙주세포 배양, 세포파쇄, 정제공정등 많은 제조공정을 거치기 때문에 현재의 제조업소 약사감시시스템으로는 적정관리 곤란
5. 문제점	○ 생물학적제제는 제품의 특성상 최종제품에 대한 검정만으로 제품의 안전성 평가미흡 ○ 살아있는 미생물을 배양하여 제조하므로 숙주세포 배양, 세포파쇄, 정제공정등 다른 제품과의 상호교차오염의 우려
6. 제도개선 발전방안	○ 생물학적제제의 특성을 감안하여 품목별 제조공정별 의약품합동감시(생물의약품과, 생물학평가부)
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 2003. 2월 : 품목별 특성을 감안하여 점검방안 마련 ○ 2003. 3∼9월 : 제조업소 GMP 점검실시 ○ 2003. 12월 : GMP 점검에 따른 후속조치

※ 2002년도 일본뇌염백신, DPT 합동감시

생물안전반 제안과제

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(장기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	생물의약품과 이 승 훈 사무관 (담당 : 약무주사 김정근, 녹십자백신, LG생명과학, 제일제당)
2. 제 목	생물학적제제 WHO 기준과의 조화
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ WHO에서 국내제조업소에 대하여 생물학적제제의 안전관리 평가하여 국제기구 납품 인증서 발급에 따라 국제수준의 엄격한 관리체계 요구 ○ 생물학적제제 품목허가시 사전 GMP평가에 따른 국내 및 외국제조업소의 제조시설, 규격기준의 평가방식에 대한 국제조화 추진
4. 현황 및 실태	○ WHO에서 각국 수출업소에 대하여 평가 ○ 선진외국에서는 국가검정보다 허가전에 GMP 평가를 실시하며,국가별로 운영방식에 차이가 있음 ○ 국내에서도 □03년 1월부터 사전GMP평가 실시
5. 문제점	○ 미, 일, 유럽등의 각국의 GMP평가방식 상이 ○ WHO 수준의 생물학적제제의 GMP평가가이드라인 필요
6. 제도개선 발전방안	○ 각국의 GMP 평가방식 및 WHO가이드라인 검토하여 GMP 평가가이드라인(안) 마련
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 2003. 1월 : 생물학적제제의 GMP평가가이드라인 용역 ○ 2003. 3월∼10월 : 연구용역 실시 ○ 2003. 11월 : 가이드라인(안) 마련 및 관련업계 설명회 ○ 2003. 12월 : 가이드라인제정

생물안전반 제안과제

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(장기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	생물의약품과 이 승 훈 사무관 (담당 : 약무주사 박종필, 녹십자백신, LG생명과학, 제일제당)
2. 제 목	백신제제의 위해바이러스 검색 가이드라인 제정 (특정시험방법으로 위해바이러스의 오염 확인시험)
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 백신 접종 후 이상반응 발생 예방을 위해 백신 제조에 사용되는 세포주 등 원료물질에서 위해바이러스를 검출함으로서 안전한 백신 공급
4. 현황 및 실태	○ 백신제조공정 중의 외래 바이러스 제거 검증을 위한 virus clearance 방법 부재
5. 문제점	○ 생물의약품의 안전성 제고를 위한 국내 실정에 부합하는 관리지침 없음 ○ 백신에 오염될 가능성이 있는 바이러스에 대한 검출기술방법 부재
6. 제도개선 발전방안	○ 확립된 바이러스 검색법을 바탕으로 생물의약품의 안전성 제고를 위한 국내 실정에 부합하는 관리지침을 수립 ○ 백신제조공정 중의 외래성 바이러스 제거 검증을 위한 virus clearance 방법 기술확립
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 2002. 6월 : 위해바이러스 검색 가이드라인(안) 마련 ○ 2002. 7∼9월 : 제조업소 간담회 개최 ○ 2002. 12월 : 가이드라인 제정

생물안전반 제안과제

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(장기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	생물의약품과 이 승 훈 사무관 (담당 : 약무주사 박종필, 녹십자백신 김경호 부장)
2. 제 목	백신제제에 대한 One dose one vial system 구축
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 국제적인 최근 동향을 감안할 때 thimerosal 함유백신을 thimerosal 감소 또는 제거 쪽으로 전환되고 있으며 장기적으로 보존제나 안정제를 제거하는 추세임 ○ 따라서 모든 백신제제는 one dose one vial system으로 전환되어야 할 것임
4. 현황 및 실태	○ 과거에 비해 최근 수년동안 백신의 덕용포장의 단위가 많이 개선되긴 하였으나 아직도 국내에서 생산되는 많은 백신이 multi doses-one vial 이상의 단위로 공급되고 있음
5. 문제점	○ 설명서상에도 백신은 당일중 사용하다 남은 것을 폐기토록 되어있으나 일선 접종기관에서 이에 대한 준수여부가 불투명하며 만일의 경우 오염의 소지를 안고 있음 ○ 뿐만 아니라 현실적으로 미사용분으로 남아있는 많은 백신이 폐기되고 있어 자원 낭비
6. 제도개선 발전방안	○ 기초백신부터 현실적으로 당장 시행이 가능한 제품부터 점진적으로 one dose one vial체제로 전환 ○ 성인접종을 포함한 임의백신까지 연차적으로 확대 ○ 시설투자가 필요한 제품의 순으로 전면확대
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 2003. 3월 : 관련업계 업소 설명회 ○ 2003. 6월 : 기초백신등 one dose one vial체제 가능 품목 선정 ○ 2003. 9월 : 관련업계 업소 설명회 ○ 2003. 12월 : 허가증 변경등 행정조치후 추진예정

※ 관련업계시설장비보강등 기술사항등으로 추진기간 연장가능

생물안전반 제안과제

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(장기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	생물의약품과 이 승 훈 사무관 (담당 : 약무주사 박종필, 서울대병원 교수 이환종)
2. 제 목	생물학적제제 안전관리평가단 설치·운영
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 생물학적제제의 안전성확보 및 백신접종 공포감을 해소하고국민의 신뢰성제고를 위하여 백신제조·유통·보관·접종과정 전반에 대하여 점검 필요성
4. 현황 및 실태	○ 생물학적제제등의 제조판매관리규칙에 따라 제조업자, 판매자의 관리준수사항 준수의무 ○ 허가관리 실태는 제조업자는 지방식품의약품안전청, 판매자는 각 시·도에서 관리
5. 문제점	○ 생물학적제제 도매상 및 각 병·의원의 보관관리 실태조사 필요 : 각도매상 및 병·의원의 수가 많기 때문에 각시·도별로 sampling 하여 실태 파악 ○ 생물학적제제의 특성을 감안하여 품목별 제조공정별 의약품감시
6. 제도개선 발전방안	○ 생물학적제제의 제조업체 및 유통 판매자에 대한 관리실태 파악하여 취약부분 개선
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 2003. 1월 : 생물학적제제 안전관리평가단 설치 - 제조회사 및 판매업자 : 본청 및 지방청 - 병·의원 : 본청, 지방청 및 각시·도 ○ 2003. 3월∼11월 : 제조회사, 도매상 및 병·의원 실태조사 ○ 2003. 12 : 관리실태 취약부분 개선안 마련

생물공학반 제안과제

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(단기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	생물의약품과 약무사무관 유 무 영 ( 담당 : 약무주사 김춘래)
2. 제 목	생물학적제제 특성에 맞는 허가관리규정마련
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 생물학적제제 및 생명공학의약품의 특성을 반영한 허가관리규정을 일반의약품과는 별도로 분리하여 신기술 제품에 대한 신속한 대응과 합리적·탄력적 운영필요
4. 현황 및 실태	○ 현재 생물학적제제등 생명공학의약품의 허가 및 심사관련규정은 일반적인 의약품과 혼재 ○ 일부 생명공학제품(유전자치료제)규정의 별도 독립 규정으로 있어 민원인의 종합적인 접근 불편
5. 문제점	○ 관련제품 허가 및 심사기준 파악시 민원인 혼란 ○ 획일적인 허가 및 심사기준에 따른 과학적 평가미흡 ○ 첨단 기술변화에 피동적 대응으로 인한 허가지연
6. 제도개선 발전방안	○ 생물학적제제, 유전자재조합의약품등과 최근 세포치료제 및 유전자치료제 등 생명공학의약품의 허가 및 심사기준 통합 및 첨삭을 통해 합리적 규정마련
7. 필요 조치사항 및 주진일정	- 허가 및 심사기준의 통합 초안마련(2002. 10월) - 가칭 □생물의약품 등 허가관리기준□ 신설(2002. 11월)

생물공학반 제안과제

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(중기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	생물의약품과 약무사무관 유 무 영 ( 담당 : 약무주사 김춘래)
2. 제 목	혈액 및 혈장분획제제 안전관리 개선방안 마련
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 바이러스 잠복기간(window period)에는 현행 혈청학적 진단방법으로는 혈액 및 혈장분획제제에서의 바이러스 검출이 불가능하기 때문에 이를 개선할 수 있는 검사법 도입필요 ○ 현재 관리중인 간염바이러스, HIV외에 nv-CJD등 신종 혈액 및 혈장매개 전염인자에 대한 체계적인 평가, 관리 및 대응방안이 필요
4. 현황 및 실태	○ 의약선진국을 중심으로 핵산증폭검사법(NAT) 도입이 의무화되고 있음 ○ 신종 혈액매개전염인자관리를 위해 각 국가별로 평가체계가 있으나 국내에는 이를 위한 관리체계가 없는 상태임
5. 문제점	○ 제품특성상 일부 오염혈장이 사용될 경우 불특정 다수를 감염시킬 우려가 있음 ○ 핵산증폭검사도입은 혈액수가인상, 혈장가격인상 및 완제품가격 상승으로 보험재정에 영향 (총 450억원추계)
6. 제도개선 발전방안	○ 핵산증폭검사법의 단계적 도입방안 마련 ○ 혈액매개전염인자관리를 위한 전담관리팀의 구성·운영을 통한 체계적 관리체제구축

7. 필요 조치사항 및 추진일정	<핵산증폭검사법 도입> ○ 핵산증폭검사법 단계적 도입방안 마련(2002. 04월) ○ 핵산증폭검사법 도입에 따른 가이드라인제정(2002.12월) ○ 생물학적제제기준 및 시험방법 개정(□03. 상반기) ○ 제1단계 핵산증폭검사법 도입시행(□03. 하반기) <혈액매개전담관리팀 운영> ○ 혈액매개전담관리팀 구성·운영(2002. 07월) ○ 혈액매개전염인자 관리회의를 통해 전염인자별 안전평가 및 후속조치방안 강구

생물공학반 제안과제

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(중기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	생물의약품과 약무사무관 유 무 영 (담당 : 약무주사 김춘래)
2. 제 목	혈액성분제제(혈소판, 백혈구등) 안전관리방안 마련
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 혈액성분제제의 경우 의약품임에도 불구 혈액관리법에 의한 일반적인 관리만 받고있어 안전측면을 고려한 약사법상 관리 필요
4. 현황 및 실태	○ 혈액성분제제를 대한적십자사 혈액원에서 제조
5. 문제점	○ 혈액원에 대한 정부차원의 사후관리가 전혀 이루어지지 않고 있음
6. 제도개선 발전방안	○ 약사법에 의한 관리체계를 구축하되 일반의약품과 동일한 관리를 적용하기 어려운 혈액성분제제의 특성을 감안한 안전관리 방안 도출
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 혈액성분제제 및 혈액원 제조 및 운영실태 파악 (□03.01) ○ 혈액성분 제제 관리에 대한 실무추진반 회의개최 (□03. 03) ○ 혈액성분제제 안전관리방안 마련 (□03.06)

생물공학반 제안과제

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(중기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	생물의약품과 약무사무관 유 무 영 (담당 : 약무주사 김춘래 )
2. 제 목	재대혈에 대한 관리방안 마련
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 현재 폐기물로 관리되고 있는 태반에서 채취한 제대혈의 경우 일부 보관하고 있다가 추후 백혈병이나 각종 암질환발생시 재투여되는 형태로 사용될 예정이나 ○ 이를 체계적으로 관리할 수 있는 규정이 전무한 상태임
4. 현황 및 실태	○ 제대혈에 대한 정의 및 관리기준이 부재하여 제대혈 취급에 대한 관리미흡
5. 문제점	○ 제대혈을 관리할 수 있는 법적 근거 미흡 - 혈액관리법의 입법취지상 적용곤란 ○ 제대혈에서 조혈모세포를 분리, 정제 및 보관후 재투여 하는 과정의 안전문제가 국민보건의 사각지대임
6. 제도개선 발전방안	○ 약사법에서 정의하는 혈액성분제제, 혈액관리법에서 정하고 있는 혈액관리업무, 폐기물관리법에서 정하는 폐기물 및 장기등이식에관한법률에서 정하고 있는 골수이식 측면등을 종합적으로 고려하여 합리적인 관리방안 도출
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 제대혈은행에 대한 실태파악(2002. 12월) ○ 제대혈, 조혈모세포관리를 위한 부서 의견 조회 (2003. 01월) ○ 제대혈 관리방안 마련(2003. 상반기)

생물공학반 제안과제

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(단기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	생물의약품과 약무사무관 유 무 영 (담당 : 약무주사 김춘래)
2. 제 목	인체조직이식재 안전관리방안 마련
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 의료현장에서 광범위하게 사용되는 인체조직이식재의 경우 2차감염 등 각종 위험성에도 불구하고 제도권에 의한 관리없이 장기간 안전관리 사각지대에서 유통 ○ 국정감사를 통하여 문제점으로 지적
4. 현황 및 실태	○ 현재 인체조직이식재 관리를 위한 관계법령이 전무 ○ 일선 병·의원등 의료기관에서 자체적으로 조직은행 운영(50여개소) ○ 부적합 인체조직이식재의 유통사례등이 언론 및 검찰등에서 확인됨
5. 문제점	○ 인체조직이식재의 특성상 전염성질환등이 동 이식재를 통해 이식환자에 감염될수 있음에도 불구 체계적 관리를 받고 있지 못함(안전관리문제) ○ 사회적 수요에도 불구하고 사회적 공인시스템이 없어 조직기증이 활발해지지 않거나 음성적으로 이루어지고 있음(수급상의 문제) ○ 인도적 차원의 시신기증에도 불구하고 유통과정에서 지나치게 상업화되고 있음(유통상의 문제)
6. 제도개선 발전방안	- 인체조직이식재 안전관리방안 및 권고안 마련
7. 필요 조치사항 및 추진일정	- 인체조직이식재 협의체 구성(2002. 6월) - 인체조직이식재 안전관리방안 및 권고안마련(2002. 8월) - 인체조직이식재 세부기준에 대한 해설서마련(2002. 11월) - 인체조직이식재 안전관리에 대한 공청회개최(2002. 11월) - 인체조직이식재 안전관리 시행(2003. 01월)

생물공학반 제안과제

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(단기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	생물의약품과 약무사무관 유 무 영 (담당 : 약무주사 김춘래)
2. 제 목	민원후견인제 개선방안 마련
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 최근 생명공학의약품등의 산업화지원을 위해 운영중인 민원인 후견인제의 운영지침 부재로 부서별 업무의 혼란이 발생 및 체계적인 지원미흡
4. 현황 및 실태	○ 품목별로 3인의 민원인 후견인 지정 - 기준및시험방법, 안전성·유효성심사, 기타 허가사항부분 ○ 민원 후견인지원을 받고 있는 업소의 불만족사례 발생 - (주)테고사이언스
5. 문제점	○ 일반 민원상담과 차별화 부족 - 담당부서의 책임감있는 검토 부재 및 후견인 개인차원의 상담으로 향후 의사결정과정에서 또 다른 이견발생 ○ 체계적 기록관리 및 절차 부재에 따른 혼선 야기
6. 제도개선 발전방안	○ 민원후견대상, 운영방식, 책임범위, 이중 기록관리등을 포함한 □민원인후견인제 운영지침□ 마련
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 민원후견인 운영지침(안)마련을 위한 업무협조회의(2002.10월) ○ 민원후견인 운영지침 마련 및 운영(2002. 11월)

생물공학반 제안과제

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(장기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	생물의약품과 약무사무관 유 무 영 ( 담당 : 약무주사 : 김춘래)
2. 제 목	BT 산업육성지원
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ BT 산업은 21세기 성장엔진으로서 선진국도약에 필수적이며 범 정부적인 노력이 투자되고 있는 만큼 국가적 BT지원 패러다임에 식약청의 적극적 역할 필요
4. 현황 및 실태	○ BT 산업의 성과중 60∼70%가 의약품 또는 식품으로 개발 ○ 식약청은 바이오 의약품등의 안전확보와 산업화의 최종출구로서 역할 수행중
5. 문제점	○ 생명공학제품의 안전성·유효성 확보를 위한 선진국 수준의 시험, 검증, 평가기술 미흡 ○ 생명공학제품의 산업화과정에서 필요한 인프라 미흡 ○ 생명공학제품의 제품화, 세계진출을 위한 가이드라인 불충분 ○ 바이오벤쳐의 핵심역량 집중을 위한 여건미흡
6. 제도개선 발전방안	○ 바이오산업화 지원체계 강화 ○ 바이오 의약품등 안전성·유효성 평가기술 선진화 ○ 바이오산업계 의견수렴을 위한 창구 상설화
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 식약청 생명공학분야 중·장기 지원계획 마련(□03.상반기) ○ 안전성·유효성 평가기술 선진화추진 (년간) - 품질평가,제조공정 검증, 위해인자관리기술, 약리·독성평가, 임상평가분야 연구용역 지속 ○ 산업화지원 및 의견수렴체계 강화(년간) - 민원후견제운영, 벤쳐간담회, 식약청 BT방운영, 전문가운영협의체, 해외정보 수집제공, 관련규정 합리화

생물공학반 제안과제

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(중기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	생물의약품과 약무사무관 유 무 영 (담당 : 약무주사 김춘래)
2. 제 목	품목허가권과 제조업허가 분리
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 현행 약사법상 제조업이 없는 경우 품목허가권 미허용 ○ 생명공학산업등 벤쳐분야의 경우 핵심역량이 제조에 있기보다 연구개발에 있는 만큼 제조업과 분리한 품목허가권 소유가 가능하도록 함으로써 개발여건 및 경쟁력 강화필요
4. 현황 및 실태	○ 생명공학성과를 의약품으로 개발한 대부분의 업소가 품목허가권을 양도하는 경우 영업비밀등의 유지가 어려워 별도의 제조업허가를 취득하려는 경향을 보이고 있어 벤쳐의 연구중심 전문화와 투자의 효율성에도 걸림돌이 되고 있는 것으로 판단됨
5. 문제점	○ 벤쳐의 핵심역량 집중에 걸림돌로서 작용 ○ 품목허가권과 제조업권의 분리는 외국 (다국적) 기업의 품목소유권 허용으로 이어져 국내 합작투자업소의 제조기능 약화 우려
6. 제도개선 발전방안	○ 품목허가권과 제조업허가권 분리추진 , 다만 외국법인등의 의약품 품목소유권 허용에 따른 파급효과분석을 병행 검토
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 품목허가권과 제조업허가권 분리추진에 따른 영향분석 (□03.2) ○ 약사법 및 약사법 시행규칙 개정안 마련 (□03. 상반기)

Ⅳ. 의약품관리팀

품질반 제안과제

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(장기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품관리과 김 광 호 서기관 (담당 : 약무주사 오창현)
2. 제 목	KGMP(Korea Good Manufacturing Practice)규정 재검토
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 1977년 KGMP 제도가 도입되었고 또한 1994년 동 제도가 의무화된 이래 KGMP규정 일부 개정이 있었지만, 전면적인 재검토 작업은 없었음 ○ 21세기 급변화는 제약환경에 능동적으로 대처하고 또한 WTO 체제하에 우리의 KGMP 규정을 한단계 상승시키는 계기 마련 ○ 국내 GMP기준 강화로 MRA추진등 대외 신뢰성 제고 역활
4. 현황 및 실태	○ 2002. 9월 현재 KGMP 적격업소는 220여개임. 그러나 각 회사마다 동 제도를 운영하는 Hard ware 및 Soft ware간 큰 차이가 있음 ○ 미국FDA CGMP, 일본 GMP, ICH guideline(Q7A)등 외국의 규정과의 조화가 필요함(예, 공정별 Validation 의무화)
5. 문 제 점	○ 현행 우리의 GMP 가 WHO GMP기준과 동등하다고는 하나 변화되는 제약환경에 경쟁력 확보를 위해 우리의 GMP 수준을 OECD 가입국가 수준 이상으로 향상이 필요함
6. 제도개선방안	○ 현재 KGMP 규정을 재검토하여 21세기 선진국형 KGMP 규정(안)을 마련·시행함으로써 국내 의약품 관리 체계의 선진화 도모
7. 필요조치사항 및 추진일정	○ 2002. 10월 : KGMP평가위원회(한국제약협회)와 공동으로 실무작업반 구성 ○ 2003. 4월 : KGMP 초안 마련 ○ 2003. 5월 : 민원설명회 개최 ○ 2003. 6월 : 관련법 개정요청 ○ 2003. 9월 : 보완후 새로운 GMP 가이드라인 시행

품질반 제안과제

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(단기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품관리과 김 광 호 서기관 (담당 : 약무주사 오창현)
2. 제 목	「의약품등 품질관리 업무에 관한 규정」제정
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 의약품 등에 대한 품질검사 수행과 관련하여 품질관리계획수립, 시료의 수거 및 검사방법, 검사후 남은 시료의 처리, 봉함·봉인 등에 대한 법적 근거 마련
4. 현황 및 실태	○ 현재는「품질관리기본계획(수거검사 및 조치요령)」인 청장 지침 형태로 각 지방청 등에 시달하여 운영중임
5. 문 제 점	○ 1998. 5월「법적근거 미비 규제의 일몰제」일환으로 동 규정이 폐지된 후 약사법 시행규칙 제25조 규정이 개정되어 근거 조항을 마련하였으나 후속 조치가 미뤄짐
6. 제도개선방안	○ 품질검사 업무와 관련한 세부 사항을 고시로 제정하여 각 지방청, 시·도보건환경연구원 등 검사기관의 업무수행에 공정성 및 객관성 부여
7. 필요조치사항 및 추진일정	○ 2002. 10월 : 고시 초안 마련 ○ 2002. 11월 : 입안예고 ○ 2002. 12월 : 제출의견 검토 ○ 2003. 1 ∼ 2월 : 규제심사 ○ 2003. 3월 : 고시 제정 공포

품질반 제안과제

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(단기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품관리과 김 광 호 서기관 (담당 : 약무주사보 최희정)
2. 제 목	우수의약품유통관리기준(KGSP) 제도 정착을 위한 사후관리등 추진
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 의약품 유통시 안정적 공급과 도매상의 품질관리 시스템의 선진화를 목적으로 추진한(1995. 1) KGSP제도가 2002년 7월 1일부터 전면 의무화됨 ○ 동 제도의 정착을 위하여 KGSP지정업체에 대한 사후점검 및 지정평가절차 개선의 필요성 대두
4. 현황 및 실태	○ 1995년 1월 권장사항으로 제도시행후 2000년 3월 KGSP 지정업무가 복지부에서 식약청으로 이관되었고 상위법령인 약사법시행규칙에「의약품도매업자준수사항」으로 정함 ○ 2002. 7. 1이후 KGSP지정을 득하지 않은 의약품도매상은 영업을 할 수 없음(2002. 9월말 개소 지정)
5. 문 제 점	○ 2000년도 규제완화 차원에서 도매상 최소면적 기준이 삭제됨에 따라 소규모 형태의 도매상이 급증함에 따라 KGSP지정업무의 실효성 문제 논란 ○ 평가신청서 접수 및 적격지정, 서류검토, 실태조사 등의 처리기관이 각각 달라 민원처리 지연 요인
6. 제도개선방안	○ 금년말까지는 KGSP제도 정책을 위한 홍보·교육과 계류중인 평가서류 신속 진행에 중점을 기울임 ○ 2003년부터는 KGSP지정업체 사후관리 방안을 수립하여 KGSP 이행여부 집중 점검 ○ KGSP지정업무의 지방청 위임등 평가절차 개선방안 검토
7. 필요조치사항 및 추진일정	○ 2002. 12월 : KGSP지정업체 사후관리 및 평가절차 개선 방안 수립 ○ 2003. 1월 : 각 지방청에 사후관리 업무지침 시달 ○ 2003. 1월 : 업무이관 관련 법령 개정 추진

품질반 제안과제

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(단기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품관리과 김 광 호 서기관 (담당 : 약무주사 오창현)
2. 제 목	의약품 수거·검사 집중 모니터링제 도입
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 매년 의약품품질관리기본계획을 수립하여 시중에 유통중인 의약품을 년간 2,300품목을 수거·검사하고 있음. ○ KGMP제도가 정착되어 업체별로 운영을 하고 있음에도 품질부적합 의약품 지속 발생
4. 현황 및 실태	○ 품질 부적합에 따른 의약품 행정처분 현황 - □00년도 : 52품목 - □01년도 : 55품목 - □02년도 : 29품목
5. 문제점	○ KGMP제도가 시행중임에도 불구하고 품질부적합 제품이 시중에 유통되고 있어 국민 보건에 위해요인이 상존하며 제약업체 및 정부의 제도 운영에도 불신 초래
6. 제도개선 발전방안	○ 사후관리에서 한번 적발된 제조업체나 언론 보도등을 통해 문제 가능성이 있는 업체의 경우, 동 회사가 생산하는 전 제조품목에 대하여 집중 수거·검사를 통한 모니터링 ○ 문제점이 개선될때까지 지속 추진 및 개선불능시 퇴출 추진
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 2002. 11월 : 품질관리기본계획 수립(집중 모니터링 방안) ○ 2002. 12월 : 지방청 의견 등 취합 ○ 2003. 1월 : 기본계획 시달 ○ 2003.(년중) : 집중 모니터링 실시 및 보도자료 배포 등

품질반 제안과제

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(중기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품관리과 김 광 호 서기관 (담당 : 약무주사보 최희정)
2. 제 목	의약품 등의 대중광고 사전·사후관리 강화 (「의료용구·화장품 대중광고 관리기준」제정)
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 최근 인터넷 등 광고매체의 발달로 소비자를 현혹시키는 무분별한 광고가 게재되어 의약품등의 오·남용 등 소비자 피해 우려
4. 현황 및 실태	○ 현재 의약품은 대중광고 사전심의제도가 약사법에 의해 의무화되어있고「의약품 대중광고 관리기준」이 고시되어있으나 의료용구 및 화장품의 경우 관련 규정 미비 ○ □01년도 허위·과대광고 단속실적(위반품목수) - 의약품(2), 화장품(1324), 의약외품(20), 의료용구(130), 기타(147)
5. 문제점	○ 제약협회 등 광고심의 위탁업무에 대한 사후관리 소홀 - 사전심의를 거친 경우에도 위반사례 적발 ○ 사전심의에 대한 명문화된 규정 및 심의기관이 없어 허위·과대광고의 난립으로 인한 소비자 피해속출
6. 제도개선 발전방안	○ 광고심의 위탁업무에 대한 감독기능 강화 ○ 대중광고 관리기준 및 관련 세부사항을 고시로 제정하여 광고의 사전규제와 사후관리에 객관성 부여 및 효율성 제고
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 2002. 11월 : 협회제출자료등 검토 및 관리방침 마련 ○ 2002. 12월 : 고시 초안 마련 ○ 2003. 1월 : 입안예고 ○ 2003. 2월 : 제출의견 검토 ○ 2003. 3∼4월 : 규제심사 ○ 2003. 5월 : 고시 제정 공포

지도반 제안과제

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(중기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품관리과 안 수 호 사무관 (담당 : 행정주사 이기호)
2. 제 목	약사법령에 의한 행정처분기준개정 추진
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 현행 약사법시행규칙 처분기준의 미흡하고 불완전한 부분을 보완하기 위하여 한국법제연구원에 35백만원의 사업비로 □약사법령에의한행정처분기준의개선방안연구□ 용역사업을 수행중에 있음
4. 현황 및 실태	○ 약사법제69조(허가취소와 업무의 정지등) 및 제71조의3(과징금처분)등의 규정에 따라 동시행규칙제89조에 위임되어 행정처분의기준중 1.일반기준, 11.개별기준으로 정하여져 있으나 과징금의 상한액· 1일반기준· 11개별기준등이 현실과 맞지 않거나, 근거법령적용의 불합리한 부분등 전반적인 개선의 필요성이 대두되어 본용역사업을 수행하게 되었음
5. 문제점	○ 위반사항별 행정처분 양정의 균형 및 형평성 미흡 ○ 약사법령 개정에 따른 의야품등 관리제도 변경시행에 따른 행정처분기준의 미흡 ○ 행정쟁송의 우리청 패소사례에 대한 대책이 없음 ○ 행정처분의 개별기준을 의무주체별로 세분화가 안되어 있음
6. 제도개선 발전방안	○ 용역결과에 대한 중간보고서를 02. 9. 30제출받아 현재 실무 검토를 거쳐 직원공청회, 평가관실 및 지방청의 의견을 반영한 최종보고서를 제출받아 약사법령의 개정작업에 착수
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 02. 5∼9월 : 용역사업수행 ○ 02. 9. 30 : 용역중간보고서 접수 ○ 02. 10.30 : 직원공청회 실시 ○ 02. 11.10 : 중간보고서에 대한 우리청 의견 전달 ○ 02. 12. 15: 용역보고서 검수 ○ 02. 12∼03. 1월 : 약사법령 개정안 마련 ○ 02. 2월 : 임시국회 약사법개정안 제출 ○ 02. 3월 : 시행령·시행규칙 개정안 제출(복지부)

지도반 제안과제

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(중기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품관리과 안 수 호 사무관 (담당 : 행정주사보 강민호)
2. 제 목	지방청 시험분석실 현대화(GLP) 추진방안
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 지방청시험분석실 장비 및 시설을 현대화하여 시험분석결과의 대내·외 신뢰도 제고와 근무직원의 사기함양에 기여
4. 현황 및 실태	○ 6개 지방청의 청사가 단독건물 또는 임차청사등으로 구성되어 있고, 시설 및 장비 또한 협소하거나 일정한 수준에 미달하여 동일한 시료를 동일조건으로 분석할 경우 균일하게 신속 정확한 분석결과를 기대할 수 있는 여건이 부족한 실정임
5. 문제점	○ 지방청의 시험분석실을 현대화하기 위한 시설로는 ①무균실 ②분해실 ③기기실 ④고압가스집중관리시스템 ⑤검체보관실 ⑥냉장·냉동실 ⑦시약창고 ⑧세척실 ⑨사무실등이 있어야 하고, 장비로는 GC, LC, GMO분석장비, 방사선조사장비등을 필요로 하나 지방청별 서설 및 장비확보상태가 상이함
6. 제도개선 발전방안	○ 지방청의 시험분석실의 시설 및 장비보유 기준을 제시하여 시설 및 년차적인 장비예산을 확보 ○ 분석업무의 신속정확성을 도모하여 행정서비스의 질적향상을 통한 고객만족의 행정구현
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 02. 11∼12월 : 지방청 시험분석실 시설 및 장비보유상태 파악 ○ 03. 1월 : 지방청분석실GLP 기준작성 및 단계적 확보방안 보고 ○ 03. 1∼2월 : 소요예산 산출 ○ 03. 3월 : 04년 예산요구서 반영 ○ 03. 5∼7월 : 기획예산처 예산설명 및 정부(안) 반영

지도반 제안과제

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(중기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품관리과 안 수 호 사무관 (담당 : 행정주사 이기호)
2. 제 목	□의료용구등□ 행정처분건수 30%감축계획
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 국내의료용구등의 산업발전 및 수입자유화에 따른 의료용구등의 제조허가·수입업소의 증가추세와 함께 의료용구등의 행정처분건수가 급격히 증가하고 있음
4. 현황 및 실태	○ 최근 3년간 의료용구등의 행정처분건수
		구 분	1999	%	2000	%	2001	%
		의료용구	90	100	93	103	118	131
		화 장 품	-	-	31	100	71	203
		의약외품	16	100	8	-50	51	319
5. 문제점	○ 의료용구제조, 수입업소의 증가에 따른 행정처분건수가 대폭 증가하나 이에 따른 행정인력의 공급은 미치지 못함 ○ 행정처분의 지연에 따른 대국민 불신감 우려 ○ 경직된 업무처리로 소극적 행정업무 수행
6. 제도개선 발전방안	○ 법규위반 상위사례별 통계를 파악하여 사전예방 지도행정 수행으로 대국민 신뢰도 구축 및 업무량 30%감축목표 추진 ○ 민원인을 지원하는 행정, 적극적인 행정수행으로 행정서비스의 질적 향상 및 21세기 복지공무원상 확립
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ □02. 10월 : 최근 3년간 법규위반사례 분석 ○ □02. 11월 : 의료용구, 화장품등 업소현황 파악 ○ □02. 12. 1∼12. 7 : □위반사례감소방안□ 공문작성 및 결재 ○ □02. 12. 10∼12. 20 : 공문발송 ○ □03. 1∼2월 : 지역별 업계와의 간담회(안내회) 개최 ○ □03. 7월 : □03. 7월 : □03상반기 행정처분건수 추이 파악 보고

지도반 제안과제

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(단기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품관리과 안 수 호 사무관 (담당 : 행정주사 이기호)
2. 제 목	□의료용구□, □의료기기□등 혼용에 따른 용어 일원화
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 현행 약사법상은 □의료용구□로 되어 있으나 우리局의 □의료기기과□, 안전평가관실의 □의료기기평가부□등 직제에서는 다르게 용어를 사용함에 따른 불편과 혼란의 해소
4. 현황 및 실태	○ □醫療用具□, □醫療機□, □醫療機器□, □醫療器機□의 혼용에 따른 관계직원, 시민, 민원인의 혼란초래와 업무추진의 능률성 문제초래
5. 문제점	○ □약사법□과 □정부조직법(식약청 직제령)□에서 상이한 용어사용으로 혼란과 업무의 불편초래 ○ 일원화되지 않은 용어 사용으로 시민, 민원인으로부터 불평을 초래하고 그동안 안일한 근무자세 유지
6. 제도개선 발전방안	○ 관련부서와의 충분한 토의와 심의를 통하여 용어의 일원화를 통하여 행정서비스 향상 및 대국민 신뢰도 향상에 기여 ○ 사무용어의 일원화에 따른 행정능률향상
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ □02. 10∼11월 : 용어 일원화를 위한 직원 간담회, 집담회(기획관리관실, 의약품안전국, 의료기기평가부) ○ □02. 12월 : 관련법령 개정안 마련 ○ □03. 1월이후 : 관련법령 유관기관 협의 및 제출

지도반 제안과제

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(중기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품관리과 안 수 호 사무관 (담당 : 행정주사 이기호)
2. 제 목	행정처분 지침 개발 및 교육실시
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	행정처분업무의 일관성, 형평성, 효율성을 기하기 위함.
4. 현황 및 실태	○ 행정처분 담당자의 잦은 인사이동 등으로 행정처분업무의 일관성, 형평성, 효율성을 기하는데 어려움이 있으며, ○ 일부 위반사항에 대한 행정처분에 있어서는 직원별 또는 지방청간 견해차이가 있는 경우가 있음.
5. 문제점	○ 행정처분시에 동일 위반사항에 대하여 직원별 또는 지방청간 견해차이에 따라 처분양형이 달라질 수 있는 소지가 있으며, ○ 위법성이 모호한 사안과 적용할 관련법규가 불명확하여 혼동을 초래할 우려가 있는 부분에 대한 처리지침서가 전무한 상태이므로 행정처분업무에 어려움이 있음.
6. 제도개선 발전방안	○ 행정처분 지침 개발 ○ 행정처분담당자 교육실시
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ □03. 1월 : 행정처분 지침서 초안 마련 및 행정처분담당자 교육계획 수립 ○ □03. 2월 : 행정처분 지침서 검토 ○ □03. 3월 : 행정처분 지침서 발간 및 행정처분담당자 교육계획 시행

지도반 제안과제

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(중기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품관리과 안 수 호 사무관 (담당 : 행정주사보 강민호)
2. 제 목	의약품등(화장품 포함)생산실적 제출기관 및 처분 처리기준
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 의약품등 생산실적은 관련협회를 통해 우리청에 보고토록 되어 있으나 화장품 생산실적은 직접 우리청에 보고토록 되어 있음 ○ 의약품등 생산실적 미보고업소와 화장품 생산실적 미보고업소간 처분기준이 상이함
4. 현황 및 실태	구 분	의약품등 생산실적	화장품 생산실적
	관련규정	약사법제31조, 79조 약사법시행령제31조	화장품법제5조, 32조 화장품법시행령제13조 화장품법시행규칙제18조
	처분형량	과태료 100만원	과태료 50만원 행정처분:1차-경고, 2차-전제조업무정지15일 등
	제출기관	관련협회	식약청
5. 문제점	○ 화장품 생산실적은 직접 우리청에 보고토록 되어 있으나 현재 관련협회에 보고하는 등 민원 혼선 야기 ○ 의약품등 생산실적 미보고업소와 화장품 생산실적 미보고업소간 행정처분기준이 상이하여 행정처분 업무의 신뢰성 및 평등성을 기할 수 없음 ○ 동 법규에는 생산실적 보고기간내 휴업 또는 처분에 의해 전제조업무가 정지되어 생산실적을 보고 할 수 없는 경우 등이 고려되지 않음
6. 제도개선 발전방안	○ 의약품등 생산실적 미보고업소와 화장품 생산실적 미보고업소 동일한 행정처분 규정 마련 ○ 화장품 생산실적을 관련협회에 보고토록 화장품법시행규칙 제10조 규정 개정하여 민원혼선 해소 및 행정의 신뢰성 확보
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 02. 12월 : 약사법개정안 마련 ○ 02. 2월 : 임시국회 약사법개정안 제출 ○ 02. 3월 : 보건복지부 약사법개정안 제출 ※행정처분기준 개정 추진일정과 병행

감시반 제안과제

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(중기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품관리과 곽 병 태 사무관 (담당 : 약무주사 이남희)
2. 제 목	중앙특별기동단속반 운영개선
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 각 지방청에 명목상 특별기동 단속반이 구성되어 있으나 인력부족 등으로 실질적인 단속활동이 미흡하여 특별기동 단속반 운영에 대한 개선방안 마련 필요
4. 현황 및 실태	○ 진정·고발등의 민원이 접수되면 지방청에 약사감시 지시하여 처리하고 분기별 특별기동단속 실적을 지방청으로부터 제출받아 취합하고 있음. ○ 수사가 필요한 사항은 검·경찰에 수사의뢰하고 있음.
5. 문제점	○ 특별기동 단속 인력이 필요
6. 제도개선방안	○ 본청에 중앙 특별기동 단속반 구성·운영
7. 필요조치사항 및 추진일정	○ 2002. 11월 : 중앙특별기동 단속반 구성을 위한 협의회 구성 ○ 2003. 1월 : 중앙특별기동단속반 운영방안 마련·추진 ○ 2003. 6월 : 중앙 특별기동단속반 구성(7월부터 운영)

감시반 제안과제

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(단기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품관리과 곽 병 태 사무관 (담당 : 약무주사 이남희)
2. 제 목	약사감시원 교육의 제도화
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 잦은 인사 등으로 인하여 藥事에 관한 지식과 경력이 부족한 약사감시원이 전체의 50% 정도를 차지함으로써 약사감시에 대한 전문성이 떨어져 실질적인 감시 능력 저하
4. 현황 및 실태	○ 6개 지방청 전 약사감시원을 대상으로 연 1회(1∼2일) 당해년도 약사감시 기본방향등을 교육하고 있으나, 신규 약사감시원의 감시능력 배양에는 교육시간등이 태부족한 실정임. ○ 일부 지방청에서는 업무과다로 교육에 비협조적임.
5. 문제점	○ 약사감시 업무를 수행하기 위하여는 제도권 안밖을 막론하고 많은 경험이 있는 약사감시원이 필요하나 상당수가 신규 채용자들로 구성되어 있음. ○ 약사감시시에 적발하여야 할 중대한 약사법 위반사항과 경미한 지도사항 분별능력 미비
6. 제도개선방안	○ 신규 채용자등에 대한 직무교육 강화 - 신규자 직무교육(상·하반기 각 1회씩 실시) - 전 약사감시원 교육(매년 1월 실시) - 지방청 방문교육(매년 10월 실시) - 제약협회에서 실시하는 GMP교육 실시 ○ 사법경찰관리 위탁교육(경찰청) 마련
7. 필요조치사항 및 추진일정	○ 2002. 10월 : 지방청 방문 및 교육관련 의견 수렴 ○ 2002. 11월 : 약사감시원 교육관련 제도개선(안) 마련 ○ 2003. 1월 : 실 시

감시반 제안과제

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(중기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품관리과 곽 병 태 사무관 (담당 : 약무주사 이남희)
2. 제 목	수입한약재(의약품용, 식품용) 관리방안
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 식품용도로 수입된 한약재가 의약품 용도로 전용·판매되고 있으나 이에 대한 단속실적이 미흡하다는 국회의 매년 지적사항이 있음.
4. 현황 및 실태	○ 천궁·당귀등 21개 수급조절 대상 한약재 중 일부 고가 한약재의 경우에는 식품의 용도로 수입된 한약재가 의약품으로 둔갑하여 유통되고 있음. ○ 농민들의 민원이 잦으나 특별한 해결책이 없음
5. 문제점	○ 사후관리 담당 부서(식품국, 의약품국)가 불분명 ○ 한약재의 특성상 외형만으로는 식품용 또는 의약품용으로 구분하는 것이 불가능하여 단속이 어려움. ○ 적용 법규 및 규정(식품위생법, 약사법)이 없음.
6. 제도개선방안	○ 수급조절 품목 중 문제제품에 대한 집중 사후관리 ○ 법·제도 개선
7. 필요조치사항 및 추진일정	○ 2002. 11월 : 대책반 마련(보건복지부, 농림부, 식품안전국등) ○ 2002. 12월 : 문제 제품 선정 및 관계기관 협의 ○ 2003. 2월 : 관리방안 마련 ○ 2003. 4월 : 제도개선건의 및 관리철저 시행

감시반 제안과제

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(중기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품관리과 곽 병 태 사무관 (담당 : 약무주사 이남희)
2. 제 목	의약품 제조(수입)업소 자율점검 내실화
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 규제나 단속 위주의 약사감시에서 탈피하여 업체 스스로의 동기부여와 자율정화를 유도하기 위하여 2000년에 최초 도입·시행하고 있는 자율점검제도의 실효성 제고 필요
4. 현황 및 실태	○ 2000년도 : KGMP업소에 대하여 자율점검제 최초 시범실시 ○ 2001년도 : 의약품 제조업소에 대하여 자율점검제 확대 실시 ○ 2002년도 : 전 의약품등 제조업소로 확대하여 강제 시행
5. 문제점	○ 일부 제조업소의 경우에는 약사법 관련 규정 미숙지등으로 자율점검을 실시할 수 있는 능력이 미비하고 점검표를 형식적으로 작성·보고하고 있음.
6. 제도개선방안	○ 2002년도에 실시한 자율점검 결과를 토대로 자율점검제도의 내실화 및 활성화 방안 마련
7. 필요조치사항 및 추진일정	○ 2002. 11월 : 2002년도 자율점검실시 결과 및 문제점 분석 ○ 2002. 12월 : 구체적인 자율점검 실시방안 보완·마련 ○ 2002. 12월 : 자율점검표 보완·작성 및 지방청에 시달 ○ 2003. 1월 : 자율점검 실시

감시반 제안과제

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(장기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품관리과 곽 병 태 사무관 (담당 : 약무주사 이남희)
2. 제 목	KGMP업소에 대한 사후관리 강화방안 마련
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 한국화이자제약의 의약품 혼입포장 사건등 국내 시장 점유율이 높은 의약품 제조업소의 경우에도 약사법을 위반하는 사례가 종종 발생하고 있어, 전반적인 국내 의약품 제조업소에 대하여 불신이 확산될 우려가 있음.
4. 현황 및 실태	○ 2001년도에 KGMP업소 220개 중 89개소를 점검하여 제조 또는 품질관리기준서등을 위반한 18개소를 적발한 바 있으며, ○ 2002년도에도 한국화이자제약, 광명제약 등은 KGMP 규정을 준수하지 아니하여 행정처분 받음
5. 문제점	○ KGMP업소에 대하여 2년에 1회 정기 약사감시를 실시하고 있으나(「의약품등 약사감시기본계획」), 지방청 약사감시원의 인력 절대 부족등으로 제조공정관리등 전반적인 GMP점검이 이루어지지 못하고 있음. - 적발사항이 대부분 서류작성 미비 또는 시험검사 미실시 등에 국한됨.
6. 제도개선방안	○ 자율점검제와 연계하여 의약품등 제조업자 및 제조(품질)관리자의 제조 및 품질관리능력 배양 ○ 약사감시원 교육 강화를 통한 감시능력 배양 및 감시방법 보완
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 2003. 1월 : 약사감시 관련 문제점 파악 ○ 2003. 3월 : 관련 단체 및 GMP위원과 합동 협의회 구성 ○ 2003. 4월∼5월 : GMP 규정에 따른 점검방향, 방법 마련회의 ○ 2003. 6월 : 제약협회가 실시하는 GMP 교육과정에 □약사감시기본방향□ 추가 ○ 2003. 11월 : 2004년 의약품등 약사감시기본계획 수립·시달

감시반 제안과제

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(단기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품관리과 곽 병 태 사무관 (담당 : 약무주사 이남희)
2. 제 목	약화사고 발생시 긴급대책반 운영방안
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 의약품 등으로 인한 인사사고 및 약화사고 등의 발생시 원인 발견 및 신속대처 필요
4. 현황 및 실태	○ 한국화이자, 광명제약, 건풍제약 등의 경우 작업자의 실수로 인한 소비자의 피해가 발생 또는 피해발생 우려가 있는 체계적이고 계획적인 조사 필요
5. 문제점	○ 신속한 사용금지, 봉함·봉인지시에도 관련단체, 각 시·도(시·군·구)에서 늦게 송달되거나 정확한 자료 확보가 되지 않아 너무 늦은(1주일이상) 사용금지, 봉함·봉인 조치로 인한 2차 피해 발생우려
6. 제도개선방안	○ 인사사고, 약화사고, 기타 의약품으로 인한 사고 발생시 조직적으로 대처하는 방안 마련
7. 필요조치사항 및 추진일정	○ 2002. 11월 ∼ 12월 : 사고 유형별 분류 ○ 2002. 2월 ∼ 3월 : 유형에 따른 행동 지침서 마련

감시반 제안과제

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(장기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품관리과 곽 병 태 사무관 (담당 : 약무주사 이남희)
2. 제 목	새로운 약사감시 모델 개발 실용화 방안
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 현행 지방청에서 실시하고 있는 의약품 제조업소 및 수입자에 대한 정기약사감시는 약사감시원의 감시능력저하로 제조기록서에 의한 시험성적서등 몇 가지 위반사항에 국한된 점검으로 문제점을 정확히 발견하고 사전에 문제 발생 요인을 제거하지 못함
4. 현황 및 실태	○ 각 지방청에 각종 신고업무의 이양 및 2003년도 품목별 처분권한이양으로 인한 감시인력감소 이유로 약사감시 약화우려
5. 문제점	○ 각 지방청 약사감시원의 50%가 비약무직으로 의약품등 제조업소 시설 및 GMP점검시 약무직 1명+행정직등1명으로 1/2일 또는 1일내 실시하므로 문제점을 거의 발견할 수 없으며 위반사항 1∼2건 적발하는데 급급한 조사
6. 제도개선방안	○ 의약품 제조업소의 문제점을 발취하고 의약품 제조업소에 대한 새로운 약사감시 모델을 개발하여 약사감시원의 교본제작
7. 필요조치사항 및 추진일정	○ 2002. 12월 : 새로운 약사감시 모델개발계획(안)마련 ○ 2003. 2월 : 의약품 제형별 전문가 위원회 구성 - GMP위원, 제약업소 실무자 위주 구성 ○ 2003. 3월 ∼ 6월 : 점검사항 및 위반유형 등 분류 ○ 2003. 8월 ∼ 10월 : 점검실시 및 점검사항 검토 ○ 2003. 11월 : 약사감시 편람 제작

감시반 제안과제

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(구분 : 단기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품관리과 곽 병 태 사무관 (담당 : 약무주사 이남희)
2. 제 목	GMP적격업소 특별점검계획
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 한국화이자, 광명제약, 건풍제약 등 제약회사에서 발생되는 의약품 제조 과정에서 발생할 수 없는 사고로 인하여 인명이 피해를 입는 등 GMP업소 관리에 총체적 문제
4. 현황 및 실태	○ KGMP 업소점검 2001년 89개업소실시 부적합 18개소(20.2%) ○ 2002년 상반기 56개소 점검실시 부적합 8개소(14.3%) ○ KGMP업소 250개중 일부만 점검하고 있으며 감시원의 능력 저하로 시험미실시등 국한된 점검
5. 문제점	○ 의약품제조업소가 KGMP적합 판정시에는 시설·기준 등을 철저히 완비하나 적합 판정후부터는 철저한 관리를 하지 아니하고 제조·품질관리자의 잦은 변동으로 기준서에 의한 제조가 아닌 전임자의 업무전수에 의한 제조 및 관리로 인한 사고발생 예지를 안고 있음
6. 제도개선방안	○ 주사제제조업소, 내용고형제, 내용액제, 연고제 순으로 전제조업소에 대한 특별점검(2003년부터 실시)
7. 필요조치사항 및 추진일정	○ 2002. 12월 : 주사제제조업소 97개소에 대한 점검계획 수립 - 본청 주관 특별조사팀 구성(중앙기동단속반 설치시 합동점검) ○ 2003. 1월부터 특별조사 실시

심사반 제안과제

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(중기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품관리과 약무사무관 김 관 성 (담당 : 약무주사 김명호)
2. 제 목	신약등의 재심사제도 개선
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 신약발매 이후 현재 총 674품목에 대한 재심사가 진행되고 있고 세계적으로 신약개발이 활발해 지는 추세를 감안할 때 재심사 대상품목수는 계속 증가할 것으로 보임 - 현재의 재심사 담당인력으로 증가되는 업무량을 감당하기 위해서는 보다 효율적인 관리방법 도입 필요
4. 현황 및 실태	일본은 종전의 재심사 제도를 간소화하여 단기간 내에 집중적으로 사용성적을 수집·평가할 수 있는 체계로 전환하는 등 제도개선을 이룬 것으로 평가되므로 이를 참조한 개선방안 마련 필요
5. 문제점	재심사 계획서(536건), 연차보고서(1,190건) 및 재심사 신청서(90건)이 접수되어 있으나 검토인력 부족으로 처리가 지연
6. 제도개선 발전방안	○ 2003년도 재심사 용역연구를 통하여 제도개선 방안 연구 - 제출자료의 간소화 및 자료 표준화 방안 등 업소 및 우리청의 업무부담 경감
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 현행 재심사 제도의 문제점 및 업계 의견 조사(□03년 상반기) ○ 일본, 대만등 외국의 제도 조사(□03년 상반기) - 대상품목 선정기준, 심사기간, 수집 증례수 및 임상조사 내용 등 ○ 재심사제도 개선 및 실행방안 연구(□03년 하반기) ○ 제도개선 후속조치(□04, 1∼□04. 3)

심사반 제안과제

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(중기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품관리과 약무사무관 김 관 성 (담당 : 약무주사 김명호)
2. 제 목	의약품 재평가제도 개선
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ □75년 사업시작 이래 평가대상 및 평가방법 등에 대한 체계적인 연구·조사가 실시된 바가 없음 - 일본의 경우 신평가 제도를 도입하여 정기재평가와 임시재평가로 구분하여 시행 중
4. 현황 및 실태	현행의 약효군별 재평가 체계에서는 동일 약효군에 대하여 10∼15년마다 재평가
5. 문제점	○ 사회적으로 문제가 제기되고 있는 제품등에 대한 재평가 체계가 미비하여 평가의 적시성이 없음 - 임시재평가 체계미비
6. 제도개선 발전방안	○ 2003년도 재평가 용역연구를 통하여 제도개선 방안 연구 - 임시 재평가 대상선정 방법, 평가방법 및 평가인력 확보 방안
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 현행의 약효군별 일괄 재평가 방식의 문제점 도출(□03. 상반기) ○ 외국의 임시 재평가 사례연구 및 개선방안 마련(□03. 하반기) - 사회적으로 문제가 제기된 성분 분류 기준 - 재평가 철차, 자료수집 및 평가 기준 ○ 연도별 재평가 대상 조정(□03. 2)

심사반 제안과제

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(장기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품관리과 약무사무관 김 관 성 (담당 : 약무주사보 김정연)
2. 제 목	의약품 부작용 피해구제사업
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 의약품 제조·수입업자 단체는 의약품 부작용으로 인한 피해를 구제하고 의약품의 안전성 향상과 신약개발을 지원하기 위한 연구사업을 수행하여야 함(약사법 제72조의7, □91년 신설) - 의약품 제조·수입업자는 그 비용을 부담 - 정부는 예산의 범위안에서 보조금 지급 - 세부내용은 보건복지부령으로 규정 ○ 의사의 진료과정상의 과실과 의약품 자체에 의한 사고를 명확히 밝힐 수 있는 제도적 장치가 미흡하여 동 사업을 의료분쟁조정법과 연계하여 시행(복지부입장) - 사업실시 보류, 기금조성 실적 없음 ○ □97년부터 추진된 의료분쟁조정법 제정이 가시화됨에 따라 사업시행을 위한 준비 필요
4. 현황 및 실태	○ 업무소관 - 의약품 피해구제에 관한 사항 : 보건복지부(의료정책과, 약무식품정책과) - 의약품 피해구제 운영지원에 관한 사항 : 식약청(의약품관리과)
5. 문제점	○ 시행규칙 등 관련규정 미비, 기금조성 등 사업실적 전무
6. 제도개선 발전방안	○ 복지부, 식약청 및 관련단체의 업무 한계 명확화 ○ 약사법상 사업운영 주체인 제약·수입자 단체 주도하에 추진 - 복지부 및 식약청은 사업방향제시 및 진행경과 점검
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 복지부와 사업추진을 위한 사전협의(□03.3) ○ 복지부, 식약청 및 관련단체 관계자 회의(□03.4) - 사업추진방향 확정 - 실무작업반 구성, 운영방안/용역연구 ○ 실무작업반/용연연구활동(□03.3∼□04.5) - 미국, 일본(□80년부터 시행)등 외국의 제도운영현황 조사·연구 - 구제대상범위, 구제기금 조성방법, 피해보상방법 등 ○ 연구결과 검토 및 사업시행방안 확정(□04.7) ○ 관계법령 제·개정 등 후속조치(□04.9)

심사반 제안과제

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(단기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품관리과 약무사무관 김 관 성 (담당 : 약무주사보 김정연)
2. 제 목	의약품등 안전성정보관리시스템 구축 운영방안
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 의약품 제조·수입업소, 병·의원 및 약국에서 의약품 사용과정에서 일어나는 이상반응을 식약청에 신속히 보고하지 않아 이상반응으로 인한 피해확산 우려
4. 현황 및 실태	○ 의약품 제조·수입업소, 병·의원 및 약국에서 이상반응 발생에 따른 책임 및 처벌을 우려하여 보고를 회피하는 경향
5. 문제점	○ 이상반응 등 안전성정보처리가 지연될 경우 피해확산은 물론 언론 및 국회로부터 비난 야기
6. 제도개선 발전방안	○ 의약품 제조·수입 관련단체, 의사협회 및 약사회를 통하여 각 단체의 회원들이 안전성 정보의 중요성을 인식하고 이상반응 발생시 신속히 식약청에 보고토록 홍보
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 관련단체에 협조공문 송부(□02.11)

심사반 제안과제

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(중기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품관리과 약무사무관 김 관 성 (담당 : 약무주사보 김정연)
2. 제 목	인태반제제 안전관리 대책
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	□99년 국정감사 및 금년도 국정감사시 인태반함유 의약품의 안전성 문제제기: C형간염, B형감염 및 HIV 바이러스등 위해요소 제거 필요
4. 현황 및 실태	○ 다수의 인태반제제가 유통되고 있으나 바이러스 검사등 안전조치가 의무화되어 있지 않음 - 인태반 원료허가 현황: 8개업소 14개 품목 - 인태반함유 제제 허가 현황: 48개 업소 72품목
5. 문제점	○ 인태반에 대한 안전관리가 전반적으로 미흡 - 인태반은 폐기물관리법상 감염성 적출물로 분류되어 환경부에서 관리 - 인태반 수집시 산모에 대한 바이러스검사 실시의무화 등 우리청이 마련한 안전대책 법제화에 요구에 대하여 환경부가 미반영
6. 제도개선 발전방안	인태반의 유통실태등 현황을 다시 점검하여 실행가능하고 효율적인 안전관리방안 마련
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 병·의원, 인태반 수집업체, 태반원료제조업체 및 제제업체의 관리실태조사(□02. 10∼□03. 1) ○ 문제점 파악, 관리포인트 도출 및 관리방안 마련을 위한 의견수렴(□03. 2∼□03. 5) - 관련부처 회의, 청내 전문가회의 및 인태반 수집·가공업계와 학계전문가회의 개최 ○ 최종 관리 방안 확정·시행(□03. 7)

심사반 제안과제

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(단기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품관리과 약무사무관 김 관 성 (담당 : 약무주사보 김정연)
2. 제 목	유통의약품 안전성정보 공유범위 확대방안
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 식약청이 WHO, 미국FDA, 일본후생노동성 등 외국으로부터 입수하여 처리한 의약품 관련 안전성정보를 인터넷 등 광범위한 매체를 통하여 의약전문인 및 소비장게 알릴 필요가 있음
4. 현황 및 실태	○ 현재 정보처리결과는 의약관련단체 및 소비자단체에 송부하고 식약청 홈페이지에 게재
5. 문제점	○ 관련단체의 홈페이지 등에는 안전성정보가 게재되지 않아 소속 회원들에 대한 홍보효과가 미흡함
6. 제도개선 발전방안	○ 관련단체에 안전성정보 처리결과 송부시 단체가 운영하는 인터넷 홈페이지 등에 동 정보를 게재토록 협조요청
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 추후 관련단체에 안전성정보 처리결과 송부시 협조요청 공문 시행

심사반 제안과제

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(단기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품관리과 약무사무관 김 관 성 (담당 : 약무주사 김명호)
2. 제 목	신약등의 재심사 업무 지침서 발간
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	신약등의 재심사에 대한 업계의 업무혼선방지와 업무이해도 증진을 위하여 재심사 계획서, 연차보고서 및 최종보고서 작성 단계별 상세 업무지침서 발간이 필요
4. 현황 및 실태	현재 총 674품목에 대한 재심사가 진행되고 있고 세계적으로 신약개발이 활발해 지는 추세를 감안할 때 재심사 대상품목수는 계속 증가할 것으로 보임
5. 문제점	○ 재심사 업무에 관한 상세 지침이 마련되지 않아 사용성적조사 등 업계에서 업무 추진시 시행착오로 인한 인적·물적 낭비가 발생 - 또한, 조사증례수 및 증례통합 등에 관련된 규정 해석함에 있어 우리청과 제약업소의 업무담당자 간에 마찰 빈발
6. 제도개선 발전방안	업계 및 우리청이 그간 재심사 업무 수행중 지득한 노하우를 활용하여 업무단계별 상세 지침서를 마련하고 업계에서 이를 참조하여 원활히 업무를 수행할 수 있도록 함
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 업계 및 우리청 담당 직원으로 작업반 구성(□02. 11) - 재심사 계획서, 연차보고, 통계처리 및 최종보고등 단계별 실무작업반 구성 및 검토작업 진행(□02. 11∼□03. 3) - 단계별 상세 지침 작성 및 최종 지침서 확정(□03. 4) - 필요시 중앙약심 자문 ○ 재심사 업무지침서 발간(□03. 5)

Ⅴ. 마약관리팀

마약반 제안과제

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(단기, 중기, 장기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	마약관리과 정 명 훈 사무관 (담당 : 약무주사 안영진)
2. 제 목	속효성 의료용마약등 수급방안
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 최근 암환자의 증가로 다양한 제형 및 용량의 의료용마약, 특히 속효성 정제 등이 필요 ○ 마약은 소수의 환자에 제한적으로 사용되고, 철저한 관리가 요구되는 특성으로 다양한 제품 생산·공급이 이루어지지 않고 있음
4. 현황 및 실태	○ 수급이 요구되는 의료용 마약은 국내에 기 허가되어 있는 제제의 함량증감 또는 제형변경을 요하는 것으로 안전성·유효성 검토를 거쳐 허가 가능 ○ 2001년 의료용 마약 생산. 수입품목 현황 : 11개소 39품목(총 허가품목 24개소 109품목) ○ 속효성 의료용마약 신규 허가(4개소 4품목 : 2002.7월)
5. 문제점	○ 국내 시장성에 대한 업소의 의견이 긍정적이지 않음 ○ 품목허가를 위한 안전성·유효성 심사자료 등이 미비 ○ 의료용 마약에 대한 적정한 보험약가 산정
6. 제도개선 발전방안	○ 제조(수입)업소에 제조(수입)품목허가 독려 ○ 국내 공급이 요구되는 필수적인 마약제제 : 허가간소화 방안 추진 ○ 보험약가 등재시 적정한 가격산정이 될 수 있도록 보건복지부 협조요청
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 2003. 상반기 : 제조품목허가 관련 고시개정 추진 (허가간소화 방안) ○ 품목허가시 보건복지부에 통보 및 보험약가 산정을 위한 협조 : 수시

마약반 제안과제

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(단기, 중기, 장기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	마약관리과 정 명 훈 사무관 (담당 : 약무주사 안영진)
2. 제 목	마약류중독자 치료·재활프로그램 개선
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 마약류중독자에 대한 치료·재활프로그램은 전국 23개 치료보호기관에서 개별적으로 운영되고 있음 ○ 국가마약류대책협의회에서도 마약류중독자에 대한 치료·재활프로그램 개선 추진 ○ 현실정에 맞는 체계적이고 표준화된 치료·재활프로그램을 개발·보급
4. 현황 및 실태	○ 마약류중독자 치료보호기관은 전국 23개 국·공립병원 및 민간병원을 지정·운영 ○ 치료보호 실적은 2000년 159명, 2001년 201명, 2002.9월 155명으로 점차 증가 추세에 있음
5. 문제점	○ 마약류 남용계층도 저연령화 다양화되고 있으며 특히 엑스터시, 야바등 신종마약이 젊은층에 급속시 확산되어 심각한 사회문제 ○ 치료·재활프로그램은 각 치료병원마다 다양하고 아직까지 표준화된 치료·재활프로그램이 없음
6. 제도개선 발전방안	○ 각 치료보호기관에서 운영중인 치료·재활프로그램을 취합·분석하여 가이드라인 설정 ○ 중앙치료보호심사위원회 심사 후 각 치료보호기관에 보급
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 2002. 10월 : 치료·재활프로그램 취합 ○ 2002. 12월 : 치료·재활프로그램 가이드라인 설정·보급 ○ 2003년 6월 : 치료·재활프로그램 운영실태 점검

마약반 제안과제

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(단기, 중기, 장기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	마약관리과 정 명 훈 사무관 (담당 : 약무주사 안영진)
2. 제 목	국제적 정보교환·공조 등 협력 체제 구축 방안
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 국제기구를 통한 국제협력 활동강화 및 홍보 - 국제마약협약의 당사국으로서 유엔마약위원회 회원국으로서 동 협약과 국제기구의 각종 결의사항을 철저히 이행 - 유엔마약통제본부 등 국제기구의 활동을 최대한 지원 ○ 국제공조 등 협력체제 구축 - ADLOMICO(대검찰청 주관 국제마약회의)에 적극 참여 활동하므로 협력체제 구축
4. 현황 및 실태	○ 제45차 유엔마약위원회(CND) 회의참석 - 오스트리아 비엔나 (2002. 3.11∼3.15) - 불법마약 거래상황, 돈세탁 등 ○ 콜롬보플랜 워크샾 참석 - 싱가포르, 말레이시아 페낭 - 동남아시아 주요도시에서 암페타민류 남용실태 및 약물남용 예방을 위한 세계적 network 개발 등
5. 제도개선 발전방안	○ 유엔마약통제본부(UNDCP)등 국제마약기구와의 공조강화 및 활동지원 ○ 유엔마약위원회(UNCND)등 국제회의 적극 참여 ○ 우리나라의 마약류 퇴치활동과 국제협력의지를 홍보
6. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 국제마약회의(UNCND회의, HONLEA회의, 한·일마약대책회의 등) 일정에 의거 지속적으로 참여하여 식품의약품안전청의 국제적 위상을 제고·홍보

마약반 제안과제

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(단기, 중기, 장기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	마약관리과 정 명 훈 사무관 (담당 : 약무주사 안영진)
2. 제 목	IFNGO(약물남용예방 국제NGO연합) 협력 강화 대책
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 마약류 남용 문제는 국제적인 관심사항으로 국가간 협력 필요 - 특히 민간부문의 예방 및 마약류중독자 사회복귀 프로그램을 위한 국제협력이 매우 중요함 - 아·태지역(말레이시아)에 본부를 두고 있는 IFNGO와 협력을 강화함으로써 민간부문의 예방 및 마약류중독자 사회복귀 프로그램의 전문성 확보 필요
4. 현황 및 실태	○ IFNGO는 1981년 설립 : 현재 32개국 54개 회원 가입 - 유엔경제사회이사회 등에 특별지위를 갖고 있음 - 한국에서는 한국마약퇴치운동본부가 1998년부터 정회원 단체로 참여하고 있음 ○ 회원단체간 정보교류를 추진하고 있으며 회원단체 의견을 수렴 UN등에 의견을 제시하고 있음
5. 문제점	○ 한국마약퇴치운동본부는 정회원으로 정보교류등을 목적으로 회의 등에 참석하나 IFNGO운영은 실질적으로 참여하지 않고 있음
6. 제도개선 발전방안	○ IFNGO의 차기 총회는 2004년도에 열릴 것으로 보이며 한국마약퇴치운동본부가 차기총회 개최를 하면서 국내마약류퇴치활동을 브리핑 및 견학하는 프로그램을 운영하고 동시에 국제 마약류 관련 전문가를 초빙하여 관심있는 사람들에게 교육을 제공하는 기회를 마련
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 2003. 3월 : IFNGO 사무처와 차기총회 개최 관련 협의 ○ 2003. 12월 : 총회와 함께 국제회의 및 워크샾(안) 마련 ○ 2004. 6월 : IFNGO 총회 및 국제회의 개최 - 한국마약퇴치운동본부가 동 위원회의 주요멤버로 참여

마약반 제안과제

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(단기, 중기, 장기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	마약관리과 정 명 훈 사무관 (담당 : 약무주사 안영진)
2. 제 목	마약류중독자 치료·재활업무 일원화 추진
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 마약사범이 최근 10년간 2배이상 증가하고 마약투약이 일부 계층에서 농어촌 및 일반시민 등으로 확산 ○ 마약류중독자 예방 홍보, 치료·재활 등 일관된 관리체계 마련이 시급
4. 현황 및 실태	○ 마약류관리체계 - 마약류사범의 단속과 처벌등: 검찰, 경찰 및 관세청 - 홍보(한국마약퇴치운동본부), 치료보호기관 지정, 치료보호조치 및 사후관리등 : 식품의약품안전청 - 마약류관리에관한법령, 정신의료기관 관리등 : 복지부
5. 문제점	○ 의료에 관한 업무는 보건복지부 소관사항으로 치료보호기관이 정신의료기관임을 감안할 때 식약청 관리에 한계 - 치료보호 및 사후관리의 한계 - 의료기관의 전문인력, 시설의 현대화 확보 한계 - 예산확보, 행정명령이행등 유기적 협조 문제
6. 제도개선 발전방안	○ 마약류중독자 치료·재활 업무 일원화 - 보건복지부 : 의료에 관한 업무 소관기관으로 일원화 - 식품의약품안전청 : 의료용 마약류의 안전성·유효성관리 및 인허가, 오·남용 약물 예방관리, 마약 원료물질관리
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 2002. 8. 8 : 마약류관리에관한법률 중 개정(안) 및 마약류중독자치료보호규정 중 개정(안) 복지부 기 제출 ○ 2002. 9. 9 : 입법예고 (9.30까지 의견제출) ○ 2003년도 : 법개정에 따른 치료보호 및 홍보예산 전환

마약홍보반 제안과제

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(단기, 중기, 장기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	마약관리과 최 승 덕 사무관 (담당 : 약무주사보 김남수)
2. 제 목	원료마약 수입자 확대방안
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ UN협약 및 마약류관리에관한법률에 의거 원료마약 수입자의 수를 3개로 엄격히 제한 ○ 이로 인한 독·과점 등의 문제점 발생우려 ○ 이를 방지하고자 마약 제조업자에게 자사제조용 원료마약을 수입토록 수출입업 허가
4. 현황 및 실태	○ 원료마약 수입자(3개소) - 삼응산업, 노사케미컬, 백수의약 ○ 자사제조용 원료마약 수입자(5개소) - 동아제약, 유한양행, 한독약품, 종근당, 하나제약
5. 문제점	○ 수입선 제한에 따른 독·과점 발생 및 높은 수입가격으로 인한 외화유출 및 가격경쟁력 약화
6. 제도개선 발전방안	○ 원료마약 수입업소 허가제한조치 완화 - 자사 제조용 원료마약 수입이 가능토록 관련지침 개정
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 2002. 11월 : 의료용마약 허가(제조·수입)관리방안 개정 ○ 2003. 1월 : 시행

마약홍보반 제안과제

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(단기, 중기, 장기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	마약관리과 최 승 덕 사무관 (담당 : 약무주사보 김남수)
2. 제 목	마약류 도난·분실 방지대책
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 마약류 도난·분실 사건 증가에 따른 마약류취급업소 보관준수사항 의무화 및 보관시설기준 마련이 요구됨
4. 현황 및 실태	○ 의약분업에 따른 병·의원의 신규 개설 등으로 의료용 마약류의 취급업소 수가 급속히 증가 ○ 이에 따른 마약류 도난·분실사고도 증가 추세임 - 2000년 48건, 2001년 91건, 2002.9월 34건
5. 문제점	○ 향정신성의약품의 경우 보관규정이 명문화되어 있지 않아 단순한 행정지도에 그칠 수 밖에 없음 ○ 신고된 도난 및 분실사고 중 단순 부주의로 인한 사고건수가 상당수를 차지
6. 제도개선 발전방안	○ 마약류 취급부주의에 대한 엄정 조치 - 도난·분실사고에 대한 검·경의 철저수사 협조요청 - 도난·분실업소에 대한 추가교육 실시 - 취급업소의 부주의에 의한 도난·분실인 경우 행정처분 및 형사벌 병행과 언론공개등 추가적인 불이익조치 검토 ○ 마약류관리에관한법률개정 - 향정신성의약품 보관관리기준 강화 - 마약류 취급자의 보관준수사항 의무화 및 보관시설기준 마련 ·취급자 준수사항 마련 : 제조업자, 원료사용자 → 모든 마약류취급자 ·전문경비업체 및 무인 카메라 설치 등
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 2001.11월 : 마약류관리에관한법률개정안(의원입법) 국회제출 ○ 2002.4월 : 국회 보건복지위 상임위원회 전문위원 검토 ○ 2003.2월 : 국회 보건복지위 상임위원회 및 본회의 의결추진

마약홍보반 제안과제

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(단기, 중기, 장기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	마약관리과 최 승 덕 사무관 (담당 : 약무주사보 김남수)
2. 제 목	마약류 원료물질 관리체계 구축방안
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 마약및향정신성물질의불법거래방지에관한UN협약에 따라 우리나라도 원료물질에 대한 불법전용 방지를 위한 노력을 실시하여야 하나 ○ 원료물질 사후관리체계가 미흡하여 우리나라를 경유한 밀수출사례 3건 발생(무수초산, 과망간산칼륨) - UN에서 주요경유국가로 지목됨
4. 현황 및 실태	○ 원료물질은 마약류를 제조하기 위하여 제조공정에 반드시 필요한 용제나 반응제 등을 총칭 ○ 마약류관리에관한법률 제51조 및 동법시행령 제19조에 의하여 23개 물질이 지정 ○ 원료물질 거래에 대한 기록보존(2년) 및 불법제조에 사용될 우려가 있는 경우에만 신고토록 규정
5. 문제점	○ 현행 23종 물질 중 11종류는 약사법, 유해화학물질관리법 및 식품위생법에 의하여 식약청장 및 환경부장관에 수·출입시 신고, 그외의 물질(12종)은 수·출입관리가 부재한 상황 ○ 현행 유해화학물질관리법만으로는 불법마약류 제조로의 전용 방지목적 달성 불가능(입법목적의 차이에 따라 조사내용이 상이함)
6. 제도개선 발전방안	○ 마약류원료물질에 대한 수출입승인·신고제 도입 ○ 원료물질 취급업소에 대한 사후관리 권한(압수 및 폐기)의 법적 근거 마련
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 2001.11월 : 마약류관리에관한법률개정안(의원입법) 국회제출 ○ 2002. 4월 : 국회 보건복지위 상임위원회 전문위원 검토 ○ 2003. 2월 : 국회 보건복지위 상임위원회 및 본회의 의결추진

마약홍보반 제안과제

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(단기, 중기, 장기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	마약관리과 최 승 덕 사무관 (담당 : 약무주사보 김남수)
2. 제 목	마약류 교육·홍보 전담체계 확립방안
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 현재의 교육·홍보 체계는 미디어방송광고 및 교사 등을 대상으로 간접교육방식을 채택하고 있어 홍보효과가 미미한 것으로 판단되어 ○ 동 효과를 가시화하고 거양시키기 위하여 홍보전담요원(별정직)을 활용한 직접교육체계로 전환
4. 현황 및 실태	○ 불특정 다수인을 대상으로 주로 지면과 공중파 방송 위주로 예방교육·홍보 실시 ○ 가두켐페인 및 심포지움 행사 추진
5. 문제점	○ 실제 마약류의 피해자가 될 수 있는 대상을 위주로 교육·홍보가 이루어져야 하나 ○ 불특정다수인을 대상으로 하는 지면 및 미디어광고와 켐페인행사 등이 주종을 이루어 교육·홍보효과 미흡
6. 제도개선 발전방안	○ 마약류 교육·홍보 전담인력 확보<전문성을 고려하여 별정직화> - 교육홍보관련 사무관 1, 교육홍보담당 4 ○ 마약류 교육·홍보교재 개발 - 연구용역사업을 통한 교육교재 개발보급 ※ 마약류의 폐해 등에 관한 체계적인 교육교재 및 교수기법의 개발, 연세대의대 의학행동과학연구소
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 2002. 12월 : 마약류 교육·홍보교재 개발 ○ 2003. 4월 : 정기직제 요구시 반영 ○ 2003. 6월 : 마약류 교육·홍보교재 인쇄 및 배포 ○ 2003. 12월 : 마약류 교육·홍보 전담요원 확보 - 전담인력 확보시 중·고교 등 대상으로 전국 순회강연

마약홍보반 제안과제

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(단기, 중기, 장기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	마약관리과 최 승 덕 사무관 (담당 : 약무주사보 김남수)
2. 제 목	한국마약퇴치운동본부 법정단체 전환 및 운영 활성화 대책
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 한국마약퇴치운동본부 □92년 설립 - 마약퇴치를 위한 예방·홍보, 사회복귀사업, 교육교재개발 및 보급 등을 담당 ○ 보다 효율적이고 적극적인 마약류 퇴치방안을 마련키 위하여 마약퇴치운동본부의 운영 활성화 도모
4. 현황 및 실태	○ 한국마약퇴치운동본부는 민법 제32조에 의거 재단법인으로 설립 ○ 현재 마약퇴치운동본부의 사업은 국고보조와 자체수익으로 운용되고 있음 - 국고보조액 : 2000년 720백만원, 2001년 720백만원2002년 1,300백만원
5. 문제점	○ 설립근거가 개별 법률에 규정되어 있지 아니하여 국고보조의 근거 미약 ○ 후원금등 자체 재원개발을 위한 다각적인 노력 필요
6. 제도개선 발전방안	○ 한국마약퇴치운동본부 법정단체화 - 마약류관리에관한법률에 마약퇴치운동본부의 설립근거마련 ○ 한국마약퇴치운동본부 운영 활성화 - 사업실적을 감안하여 분기별 국고보조금 조정 교부
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 2001.11월 : 마약류관리에관한법률개정안(의원입법) 국회제출 ○ 2002.4월 : 국회 보건복지위 상임위원회 전문위원 검토 ○ 2003.2월 : 국회 보건복지위 상임위원회 및 본회의 의결추진 ○ 한국마약퇴치운동본부 운영 관리강화(2003년) - 사업보고, 승인 : 년1회→분기별 1회(분기별 국고보조금 신청시)

Ⅵ. 의료기기팀

제도반 제안과제

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(중기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의료기기과 사무관 이 철 규 (담당 : 의료기술주사보 유희상, 관련전문가 : 유경호)
2. 제 목	의료기기법 제정 추진
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 의료용구 수요증가에 따른 안전성□유효성 확보 ○ 의료기기의 다양화·첨단화 추세에 따른 효율적 관리제도 구축 필요 ○ 의료기기 산업육성을 위한 법적 기반 조성 ○ 국제경쟁력제고를 위한 의료기기 관리제도의 국제조화 마련
4. 현황 및 실태	○ 현행 약사법상 의약품중심 관리체계에 따른 의료기기 관리제도의 정체성 등
5. 문제점	○ 다양한 신개발의료기기 출현에 따른 효과적 관리 및 임상적 측면과 기기적 측면이 조화된 관리체계 구축 한계 ○ 국제환경 변화에 따른 시기 적절한 관련규정의 제·개정상의 어려움. ○ 의료용구산업의 국제경쟁력 제고 및 상호인정협정(MRA)대비한 의료기기관리체계의 국제조화 시급
6. 제도개선 발전방안	○ 의료용구만을 관리할 수 있는 독립된 의료기기법 제정 - 의료기기의 관리대상 범위 국제조화 - 의료기기의 특성 및 국제적 추세 등을 고려, 의료기기취급자 범위 확대(의료기기 외국제조업·수입업·수리업·임대업) - 사후관리 제도(성능관리, 추적관리, 회수제도 등)
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 의료기기법 제정추진 - 2002년 : 의료기기법(안) 발의 - 2003년 : 상반기 정기국회 상정 및 하위법령 등 제정 - 2004년 : 시행

제도반 제안과제

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(중기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의료기기과 사무관 이 철 규 (담당 : 의료기술주사보 유희상, 관련전문가 : 김정수)
2. 제 목	의료기기 합리적 관리대책 마련
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 무허가 의료용구의 난립 - 안마기, 매트류, 미용용 기기의 경우 다수 무허가 제조업체들의 저질 불량품 출하에 따른 허가 업체들의 공정경쟁 훼손 ○ 무허가 의료용구의 관리대책 마련 필요 - 미용에 사용하는 기기 등이 난립하고 있으나, 이에 대한 관리의 미흡
4. 현황 및 실태	○ 일명 비만치료기 등 새로운 의료용구가 출시되고 있으나, 제조(수입)업자의 관련법령에 대한 이해부족 등으로 무허가 의료용구가 난립함으로써 국민보건 위협 ○ 일부 업체에서는 전기맛사지가 의료용구로 관리되어야 하느냐에 의문을 제기하고 있어 적정한 관리기준 검토 필요
5. 문제점	○ 가정 등 실생활에 밀접하게 사용하는 기구로서 의학적 효능□효과를 목적으로 사용하는 기기에 대한 관리의 애로 ○ 동일 유형의 제품일지라도 의료용구로서 관리되고 있는 것도 있는 반면, 전기용품으로 분류되어 약사법의 체계를 벗어나 생산·유통되고 있어 제품에 대한 광고내용 및 안전성·유효성 부분에 문제제기가 되고 있음
6. 제도개선 발전방안	○ 의료용구의 범위 재검토 ○ 의료용구 허가(신고)제도 개선 ○ 유통제품 사후 관리 제도 도입 ○ 관리인력의 적정성 및 전문성 확보
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 2003년 3월 : 서울지방청의 건의사항 검토 및 개선방향 설정 ○ 2003년 8월 : 개선할 사항에 대한 조치

제도반 제안과제

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(장기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의료기기과 사무관 이 철 규 (담당 : 의료기술주사보 유희상, 관련전문가 : 전영철)
2. 제 목	의료용구의 지정 범위 국제 조화 등 재정비
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 국가 간 의료용구 관리제도를 통일하여 MRA 등 국제통상의 효율성 제고 필요
4. 현황 및 실태	○ 약사법 등에서 의료용구 관리 ○ 국가 간 관리제도 상이함 ○ GHTF에서 국제조화 추진함
5. 문제점	○ 국가 간 의료용구의 관리제도가 상이하여 수□출입자의 통상 어려움 - 품목허가(등록, 신고)시 요구자료 제출 등 ○ 국가 간 MRA 추진의 애로
6. 제도개선 발전방안	○ GHTF에서 협의된 의료용구 관리제도 수용 ○ 국가 간 MRA 추진으로 민원편의 제공
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 2003년 상반기 - GHTF관련, 우리청 Task force Team 구성 - GHTF 의결내용 검토 - 의료기기법 제정 추진시 반영 ○ 2003년 하반기∼2004년 상반기 - 의료기기법 등 의료기기 관련법규 제□개정시 국제조화 제도 반영

제도반 제안과제

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(중기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의료기기과 사무관 이 철 규 (담당 : 의료기술주사보 유희상, 관련전문가 : 김정수)
2. 제 목	의료용구 인허가 일괄 검토제 실시
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 품목허가 진행시 허가관련 서류를 일괄검토하여 허가기간 단축 등이 필요함
4. 현황 및 실태	○ 단계별검토제 : 기준 및 시험방법심사(필요시 안전성□유효성심사 의뢰)를 의뢰하여 이를 심사한 후 적합 통보된 기준 및 시험방법에 의한 시험검사를 통한 시험검사성적적합확인서와 품질관리체계조사를 통한 제조(수입)품질관리기준적합인정서를 제출 받아 품목허가
5. 문제점	○ 단계별로 관련서류를 검토함으로서 검토단계별로 중복적 검토자료 요구 및 중복 검토로 인한 허가처리기간의 지연 등
6. 제도개선 발전방안	○ 의료용구 관련 허가 신청시 민원인이 현행 허가제도인 □단계별 검토□와 제도 개선코자하는 □일괄검토제□ 중 선택적으로 신청할 수 있도록 하여 허가기간 단축 등
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 약사법시행규칙 등 관련 규정 개정 - 2002년 : 약사법 시행규칙 개정 - 2003년 : 의료용구의허가등에관한규정 개정 □시료등의 확인 □시험검사의 신청 □검사기관 및 조사기관의 세부운영규정의 개정승인 - 2003년 하반기 시행

제도반 제안과제

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(장기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의료기기과 사무관 이 철 규 (담당 : 의료기술주사보 유희상, 관련전문가 : 최창원)
2. 제 목	신개발의료용구 허가지원를 위한 사전 상담제 운영
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 다양한 신개발의료용구의 출현 및 최첨단 의료용구의 국내제조에 따른 신속한 허가처리 등 민원편의 제공을 위하여 유효성 검증을 위한 임상시험 등의 실시를 위해서 허가관청과 사전상담 필요
4. 현황 및 실태	○ 현행 제도상 의료용구를 개발하는 단계 등에서 허가관청인 우리청과 사전 상담할 수 있는 제도가 마련되어 있지 않음.
5. 문제점	○ 민원인이 신개발 의료용구에 대한 허가진행시 안전성□유효성 확인 등 허가절차에 대한 정보를 충분히 인지하고 있지 않아 허가받고자 하는 민원인이 불필요한 시간을 낭비하는 사례가 있음.
6. 제도개선 발전방안	○ 신개발의료용구의 임상시험계획승인을 위한 사전상담제 실시를 우선적으로 실시 ○ 향후 신개발 의료용구의 설계 단계 등에서부터 사전상담을 할 수 있는 제도 마련
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 관련 규정 등 제□개정 - 2002년 : 의료용구의임상시험계획승인지침 제정 - 2003년 : 의료용구의허가등에관한규정 개정 및 실시

제도반 제안과제

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(단기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의료기기과 사무관 이 철 규 (담당 : 의료기술주사보 유희상, 관련전문가 : 장건오)
2. 제 목	의료용구의 표시기재사항 보완대책
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 시중에 유통되는 제품들이 의료용구인지, 품목허가를 받거나 신고된 제품인지를 정확히 파악하기 어려움 ○ 2002년 국정감사 지적사항
4. 현황 및 실태	○ 의료용구의 용기나 포장에는 제조업자 또는 수입자의 상호와 주소 그리고 기준 및 시험방법에서 기재하도록 정하여진 사항을 기재하도록 하고 있음.
5. 문제점	○ 현행 약사관련 법규 규정상 의료용구의 용기 등에 표시하여야 할 의무사항만으로는 의료용구를 구입하고자 하는 소비자가 제품에 대한 의료용구 품목허가(신고)여부 등에 대하여 정확히 파악하기 어려워 무허가 의료용구 및 의료용구에 해당되지 아니함에도 불구하고 의료용구로 오인하여 구입하는 등의 사례가 빈번하여 소비자 불만 요소가 됨.
6. 제도개선 발전방안	○ 관련규정의 개정 등을 통하여 의료용구의 표시사항을 개선하여 국민들이 의료용구의 허가사항 등을 쉽게 확인하여 의료용구 구매 등에 편의 도모
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 관련규정 개정 - 2003년 상반기 : 약사법시행규칙개정요청 □관련내용을 식약청장이 정하도록 함. - 2003년 하반기 : 의료용구의허가등에관한 규정 개정

제도반 제안과제

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(단기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의료기기과 사무관 이 철 규 (담당 : 의료기술주사보 유희상, 관련전문가 : 이성희)
2. 제 목	의료용구 일부 기시법 심사 민간위탁 방안
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 의료용구 품목허가를 위하여 실시하는 기준 및 시험방법의 심사기간으로 인한 민원불만 증가 - 심사기간의 단축으로 민원불만 해소
4. 현황 및 실태	○ 기준 및 시험방법심사 기간 : 59일 ○ 심사부서 : 의료기기평가부 ○ 처리건수 : 4,000여건/년
5. 문제점	○ 의료용구의 기준 및 시험방법심사의뢰 민원은 매년 증가되고 있으나, 심사인력의 부족 등으로 민원처리기간을 단축시키지 못함 - 민원불만 증가 - 부정부패의 원인제공
6. 제도개선 발전방안	○ 일부 의료용구에 대한 기준 및 시험방법 심사를 우리청과 민간기관 중 선택적으로 의뢰할 수 있도록 함 ○ 민간위탁심사기관 지정 및 운영에 관한 규정 마련
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 약사법시행규칙 개정 등 관련규정 제□개정 - 2002년 : 약사법 시행규칙 개정 - 2002년 : 의료용구기준및시험방법심사기관지정및운영에관한규정 제정 및 민간위탁 품목과 심사기관지정 - 2003년 : 민간위탁심사 실시

관리반 제안과제

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(단기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의료기기과 사무관 장 종 훈 (담당 : 행정주사보 정성종, 관련전문가 : 김근세 교수)
2. 제 목	의료용구 안전관리 발전방안 연구 (2002년 연구용역사업)
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 의료용구의 안전성·유효성 관련 안전관리체계를 확립하여 국민보건향상에 기여하고 ○ 의료용구 관리제도의 국제적 환경변화에 신속 대처하기 위한 방안마련
4. 현황 및 실태	○ 국민소득수준의 향상 등에 따른 의료용구의 수요증가 ○ 과학기술발달에 따른 신개발 의료용구의 출현 ○ 국가간 의료용구 관리제도의 차이
5. 문제점	○ 신개발의료용구의 출현과 의료용구 수요증가 및 국제무역환경의 변화에 신속 대처의 어려움 ○ 국가간 의료용구 관리제도의 차이로 국제통상의 어려움
6. 제도개선 발전방안	○ 의료용구의 안전성·유효성 관련 안전관리체계 확립 ○ 의료용구 관리제도의 국제조화 방안 마련 ○ 의료용구 행정수요의 변화에 따른 행정조직 개편 방안 마련
7. 필요 조치사항 및 추진일정	2002. 5 : 연구용역사업 계약(산업기술시험원) 2002. 9 : 연구용역사업 1차 자문회의(산업기술시험원) 2002. 11 : 연구용역사업 2차 자문회의 2002. 11 : 연구용역사업 완료

관리반 제안과제

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(중기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의료기기과 사무관 장 종 훈 (담당 : 행정주사보 정성종, 관련전문가 : 김정수)
2. 제 목	의료용구 품질지원센터 활성화 및 지원 확대
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 의료용구 산업 육성을 위한 효율적인 지원체계 구축 ○「의료용구품질지원센터」의 활성화를 통한 의료용구 품질향상 및 개발촉진
4. 현황 및 실태	○ 국내 의료용구 산업은 대부분 영세 중소기업으로 산업구조가 열악함 ○ 연간 생산액 10억원 이하 업소가 전체의 약 74% (537개 업소)이며, 상시근로자 50명 이하 업소가 88.7%(642개 업소)임
5. 문제점	○ 외국의 의료용구 관리제도, 시장동향 등에 대한 정보 및 이해부족 ○ 연구기술개발 투자 미흡
6. 제도개선 발전방안	○「의료용구 품질지원센터」사업 지원 확대 - 의료기기 수출 진흥을 위한 해외품질인증획득 업무지원 - 수입대체품목 기술지원 신개발 의료용구에 대한 사업화 지원 - 의료용구제조업소의 품질관리업무 지도·교육 - 의료용구 기술정보실 운영(2003 Web Site 구축) ·국내·외 정보제공, 책자발간 - 의료기기 시험개방실 운영 확대 - 각종 정부지원자금안내 상담 및 연계지원
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ 의료용구 품질지원센터 예산 증액 지원 - 2002년 : 115,000천원 - 2003년 : 215,000천원 - 2004년 : 250,000천원

관리반 제안과제

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(단기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의료기기과 사무관 장 종 훈 (담당 : 행정주사보 정성종, 관련전문가 : 박희병)
2. 제 목	의료용구 관련제도 민원설명회 개최
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 의료용구 제조·수입업소의 의료용구 관련 법규 및 관리제도에 대한 이해 증진
4. 현황 및 실태	○ 의료용구 관련 법규 및 관리제도 등에 대한 이해 부족으로 인한 민원애로 등
5. 문제점	○ 의료용구 관련제도의 개선내용 등에 대하여 제조·수입업소의 충분한 이해 부족으로 인한 민원애로 및 민원질의 수요 증가
6. 제도개선 발전방안	○ 의료용구 제조·수입업소 및 관련기관을 대상으로 하는 □의료용구 관련 민원 설명회□를 개최하여 - 의료용구 민원업무에 대한 정보 및 이해증진을 통한 민원애로 사항 해소 및 민원질의 감소로 업무 능률 향상
7. 필요 조치사항 및 추진일정	2002. 11월 : □의료용구 관련 민원 설명회□ 자료준비 2002. 11월 : □의료용구 관련 민원 설명회□ 공지 2002. 12월 : □의료용구 관련 민원 설명회□ 개최

관리반 제안과제

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(단기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의료기기과 사무관 장 종 훈 (담당 : 행정주사보 정성종, 관련전문가 : 박중남)
2. 제 목	의료용구 관련법규 및 질의응답 모음집 제작
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 민원인 및 의료용구관련 업소의 의료용구관련 관리제도에 대한 이해 증진
4. 현황 및 실태	○ 의료용구관련 법규, - 약사법, 약사법시행규칙, 의료용구의허가등에관한규정 및 의료용구의지정등에관한규정 등의 개정 내용 등의 홍보가 충분치 않아 민원인이 의료용구 관련규정을 충분히 숙지하고 있지 아니함 - 의료용구 관련제도 등에 대한 정보가 부족하여 민원수요가 많음
5. 문제점	○ 민원인의 단순 문의 및 법규관련 이해 부족으로 인한 문의가 많은 바, - 이로 인해 본연의 업무수행에 많은 지장을 초래함
6. 제도개선 발전방안	○ 의료용구 관련 법규집 및 질의응답 모음집을 제작 배포하여 민원인의 관련법규에 대한 이해증진 및 단순민원 감소로 업무능률 향상 - 약사법, 약사법시행규칙, 의료용구의허가등에관한규정, 의료용구의지정등에관한규정, 의료용구기준및시험방법심사에관한규정, 의료용구임상시험관리기준, 의료용구의안전성·유효성심사에관한규정 등
7. 필요 조치사항 및 추진일정	'02. 12 : 의료용구 관련 법규집 및 질의응답 모음집 자료수집 '03. 1 : 의료용구 관련 법규집 및 질의응답 모음집 자료정리 '03. 2 : 의료용구 관련 법규집 및 질의응답 모음집 인쇄 '03. 3 : 의료용구 관련 법규집 및 질의응답 모음집 제작 배포

Ⅶ. 중앙약심팀

중앙약심반 제안과제

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(단기과제)

1. 제 안	중앙약사심의위원회 연구위원 장 정 인(운영) (담당 : 참사 최고야)
2. 제 목	중앙약사심의위원회 전담 홈페이지 구축 방안
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 회의관련 내용공개 요청 증가에 대한 적절한 대응방법 시급 ○ 회의운영의 투명성, 객관성 및 신뢰성 확보 ○ 위원회 및 회의운영의 선진화 기반 마련
4. 현황 및 실태	○ □02년 3월 개정된 중앙약사심의위원회규정(복지부예규)에 회의의 전과정 및 회의결과를 홈페이지 공개 ○ 국내 자문기구, 미국·일본 등 심의관련 기구는 각 개별 홈페이지를 통해 회의관련 정보 공개
5. 문제점	○ 식약청 홈페이지내 전담방 마련을 위한 공간 확보 및 청내 담당자와의 업무협력 체계 어려움 ○ 전담방내 컨텐츠의 신속 업데이트까지의 시일 소요 ○ 전담방내 컨텐츠의 공개 범위 기준 마련 시급
6. 제도개선 발전방안 및 기대효과	○ 중앙약사심의위원회규정 개정의 현실적 도입 - 전담방의 마련 및 담당자와의 신속한 업무협력 체계 확립 - 컨텐츠 공개 범위 기준 확립 ○ 위원회 및 회의 운영의 선진화 기반 마련 ○ 자문기구로서 위상 재정립
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ □02. 10 : 식약청 홈페이지 담당자와의 협의 ○ □02. 11 : 홈페이지 내의 컨텐츠등 적법성 및 공개기준 마련 ○ □02. 12 : 식약청 홈페이지 내 전담방 구축 - 중앙약사심의위원회 소개 및 위원회 구성과 조직도등 - 공개내용 범위 마련 ○ □03. 1 : 회의일시, 장소, 위원회명, 참석인원, 안건명등 회의일정 전면공개 - Q&A실, 민원진술 신청서 접수실 등 운영 ○ □03. 3 : 방청객제도 시범 실시 ○ □03. 6 : 회의결과 공개 및 회의록공개 (부분시행)

중앙약심반 제안과제

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(중기과제)

1. 제 안	중앙약사심의위원회 연구위원 장 정 인(운영) (담당 : 참사 최고야)
2. 제 목	중앙약사심의위원회 운영 발전방안(심의위원회)
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 과학의 발달, 의약산업의 다양화, 세분화등으로 약사업무 전반에 대한 전문적 자문역할 증대 ○ 위원회의 객관성 및 투명성 제고
4. 현황 및 실태	○ 심의위원의 구성 - 5개분과, 각 20명씩 편성 - 33개 소분과 전문가는 각 분과 및 소분과의 심의의 전문성 제고를 위하여 심의안건별 전문가 pool제 운영 ○ 2002년 회의개최 현황 (□02. 10월 현재) - 총회의 개최수/안건수 : 60/98
5. 문제점	○ 위원회의 객관성·투명성 미흡 ○ 일부 심의위원의 전문성 및 현실성 부족
6. 제도개선 발전방안 및 기대효과	○ 제도개선 발전방안 - 심의안건 관련 이해당사자 참여 등 공개 진행원칙 - 회의일정 공개 - 심의안건 관련 이해당사자 참여 등 공개 진행원칙 - 심의위원(특히 신임위원)의 프로그램(Regulatory Affairs, Policy, Review Guideline 등) 실시 ○ 기대효과 - 심의관련 민원인의 의견진술 및 답변기회 제공으로 심의안건의 정확한 내용파악 및 공정한 심의내용 도출 - 심의의 투명성 확보로 위원회의 신뢰성 제고 - 심의위원들의 참여도, 책임의식 고취 및 전문성 확보 - 위원회운영의 효율적 관리로 심의 상정의 신속화 등 - 위원회 및 회의운영의 선진화 기반 마련
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ □02. 10 : 위원회 운영방침(의안약심 65610-7호) 시행 - 심의안건 관련 이해 당사자 참여 등 공개진행 원칙 ○ □03. 상반기 : 회의일정 전면 공개 (중앙약심 홈페이지) - 방청객 제도 (부분시행) - 중앙약사심의위원회 전용회의실 확보 - 중앙약사심의위원회 각 분과 및 소분과위원장과의 간담회 및 설명회 개최 ○ □03. 하반기 : 회의결과 및 회의록 (부분공개) ○ □04. 1 : 중앙약사심의위원회 신년 하례 ○ □04. 3 : 위원들의 교육프로그램 실시

중앙약심반 제안과제

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(단기과제)

1. 제 안	중앙약사심의위원회 연구위원 장 정 인(운영) (담당 : 참사 김수진, 김하나)
2. 제 목	중앙약사심의위원회 제도발전방안(연구위원실)
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 중앙약사심의위원회의 심도있는 심의를 위하여 심의자료의 충실한 사전 조사·연구가 필수 ○ 위원회 내 연구위원 등을 두고 심의자료의 사전 조사·연구를 하도록 하고 있으나 신분의 불안정, 낮은 보수 등 현실적인 처우개선이 되지 않아 위원회 운영에 지장초래
4. 현황 및 실태	○ 연구위원 등의 구성 - 약사법 시행령 : 연구위원 10인 이내, 참사 10인 이내 - 현 인원 : 연구위원 3인, 참사 3인 (□02. 10월 현재) ○ 업무 - 회의개최 및 소집 등 - 의약품재평가, 안전성 정보관리, 표준제조기준제·개정 등
5. 문제점	○ 연구위원 등의 업무 - 연구위원 등의 심의 사전 조사·연구업무 수행불가 ○ 연구위원 등의 근무조건 - 신분보장이 되지 않음(매년 재개약) - 경력에 따른 전문성을 인정받지 못함. ※ 보수의 현실성 미흡, 경력에 관계없이 일괄 지급 - 심의안건의 95%이상이 식약청에서 개최되나 연구위원 등의 인건비 및 운영예산이 복지부에 편성, 모든 절차의 이 원화로 효율적 업무 수행 어려움.
6. 제도개선 발전방안 및 기대효과	○ 연구위원등의 인력확보 방안 모색 - 실질적 근무여건 개선으로 인력확보 및 장기근속 유도 ○ 분야별 팀제운영으로 업무의 효율성 및 전문성 제고 - 정책조사지원팀, 심의조사연구팀, 재평가·재심사팀
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ □02. 11 : 근무여건 등 현실 반영 개선안 마련(복지부 공문) ○ □03. 2 : 중앙약사심의위원회 관련 법규 검토안 마련(복지부협의) - 시행령, 규정 개정, 운영규칙 신설 등 ○ □03. 2 : 연구위원등의 채용공고 ○ □03. 4 : 관련법률 등 개정

중앙약심반 제안과제

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(중기과제)

1. 제 안	중앙약사심의위원회 연구위원 김 수 진 (재평가제도 개선) (실무자 : 이순현, 김하나)
2. 제 목	신 재평가제도 도입
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 의약품등 재평가의 전문성·신속성·효율성 제고 ○ 의약품 사후관리 전반의 효율적인 상호 연계 제고
4. 현황 및 실태	○ 재평가 실적 - 연차적 재평가 사업 실시(총 259개 약효군, 21,831품목) ·1차 재평가(□75∼□91) : 177약효군, 총9,453품목 ·2차 재평가(□92∼현재) : 93약효군, 총13,124품목 ※ 2007년도 완료예정 ○ 제출자료 - 배합의의, 부작용, 기원, 구조, 독성, 약리, 임상, 외국사용현황, 국내유사제품비교, 품목허가증, 품목의 개요등
5. 문제점	○ 전체 약효군을 재평가하기 위해 10년 이상의 기간 경과 ○ 재평가 대상 의약품의 선정시 안전성·유효성의 중요도와 관계없이 획일적으로 고시 ○ 동일 성분·처방에 대한 재평가 제출자료의 중복 등
6. 제도개선 발전방안 및 기대효과	○ 약효군별로 그룹화하여, 매년 1 그룹씩 재평가 ○ 그룹수를 주기로 전 약효군 재평가 가능 ○ 문헌조사 등 선정작업(screening)을 통하여 유효성·안전성에 문제가 야기되는 품목만을 선정하고 문제가 되는 부분의 자료(예, 국내임상성적자료 등)를 제출토록 하는 선별적인 재평가 실시 ※ 유럽의 5년마다 허가갱신제도, 일본의 승인의약품, 재심사, 재평가 등 후생노동성에서 평가를 받은 의약품으로서 5년이 경과된 성분마다 약효군별 5group(매년 1그룹씩, 대상 5년마다 순례)으로 나누어 1차 문헌 screening을 통해 재평가대상을 선별
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ □03. 5 : 선진국의 재평가제도 관련 연구 분석 ○ □03. 10 : 신재평가제도 도입 관련 법령등 개정안 입안예고 - 약효군의 그룹화 - 재평가 대상군 및 지정의약품의 자료 제출 범위 및 기한 - 선정과정시 재평가 지정 및 판정에 대한 기준 등 ○ □03. 11 : 민원의견 수렴 및 반영 ○ □03. 12 : 개정안 확정 발표 ※ 후속조치 : 신재평가제도에 대한 실무담당자 및 업소대상 설명회

중앙약심반 제안과제

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(중기과제)

1. 제 안	중앙약사심의위원회 연구위원 김 수 진(재평가제도 개선) (담당 : 참사 김하나)
2. 제 목	품질재평가제도 도입방안
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 의약분업후 대체조제를 위한 의약품등의 품질 확보 제고 ○ 치료영역이 좁은 성분, 난용성 약물 등의 복제의약품 허가시 생동성시험 의무화(□04. 7. 1부터) ○ □07년부터 연도별 생동성시험 대상성분에 대하여 연차적으로 생동성 재평가 실시
4. 현황 및 실태	○ 의약품 등의 품질 평가 현황 - □89. 1. 1 : 신약중 단일성분의 전문의약품에 한하여 생동성 시험의 의무화 - 그 이전 허가 의약품의 품질 확보 방안 없음. - 연차적으로 실시되고 있는 재평가는 약효군별로 유효성 및 안전성 측면을 중시하여 평가하고 있음.
5. 문제점	○ 생동성 시험등 의약품 동등성 확보를 위한 시험은 의약품의 품질 확보가 목적으로 기 재평가제도의 목적과 일치하지 않음. ○ 의약품등의 품질 평가를 기 재평가와 동일하게 운영시기 재평가 또는 신 재평가 제도에 의한 약효군의 중복 및 평가의 장기화에 의한 신속성 저하, 인력 낭비 등
6. 제도개선 발전방안 및 기대효과	○ 품질 재평가 제도의 도입 - 연차별 생동성 품목의 생동성입증자료(생동성시험자료, 용출시험자료, 소화력시험자료 등)를 통한 품질 확보 - 각 성분별 생동성 시험 및 용출시험의 규격화
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ □03. 5 : 외국의 품질 평가제도 관련 연구 분석 ○ □03. 10 : 품질재평가제도 도입을 위한 관련 법령등의 제·개정(안) 마련 ○ □03. 11 : 민원의견 수렴 및 반영 ○ □03. 12 : 품질재평가제도 도입을 위한 관련 법령 확정발표 ※ 후속조치 품질재평가제도에 대한 실무담당자 및 업소대상 설명회

중앙약심반 제안과제

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(장기과제)

1. 제 안	중앙약사심의위원회 연구위원 장 정 인(재평가제도 개선) (담당 : 참사 최고야, 김하나)
2. 제 목	한약제제 재평가제도의 도입방안
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 한방의 과학화에 따른 한약제제의 유효성 및 안전성의 객관적·과학적 평가의 필요성 증가 ○ 한약제제의 급격한 증가로 의약품등의 품질 확보 시급
4. 현황 및 실태	○ 한약제제의 재평가 현황 - □88년도 : 우황청심원, 우황포룡환, 사향소합환, 쌍화탕, 쌍금탕 - □93년도 : 우황청심원 ○ 천연물신약연구개발촉진법 (□00. 7) 시행 및 천연물관련 구결과의 산업화 활성에 따른 생약·한약제제 제품화 가속
5. 문제점	○ 한약제제의 급격한 증가에도 불구하고 70∼80년 초기 허가내용을 근거로 함. ○ 한약제제의 유효성 및 안전성에 대한 객관적·과학적 기준의 부재
6. 제도개선 발전방안 및 기대효과	○ 한약제제 재평가 시기 및 방법 - 2차 재평가 완료이후(예정), 문헌평가 ○ 기대효과 - 한약제제의 유효성 및 안전성의 객관적기준마련
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ □03. 3 : 전담인원의 절대확보 ○ □03. 12 : 한약제제 허가사항 및 외국현황등 관련자료 조사 ○ □04. 3 : 한약제제 재평가제도 도입(안) 설명회 ○ □04. 5 : 민원 수렴 및 반영 ○ □04. 6 : 재평가제도 도입 관련 법령등 개정을 통한 근거 마련 ※ 후속조치 한약제제 재평가제도에 대한 실무담당자 및 업소대상 설명회

중앙약심반 제안과제

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(중기과제)

1. 제 안	중앙약사심의위원회 연구위원 김 수 진 (재평가제도 개선) (담당 : 참사 이순현, 김하나)
2. 제 목	의약품 재평과결과 통합집 발간
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 의약품등 재평가 결과에 대한 관련업소 및 타부서의 문의 증가로 정보 제공의 효율성 및 신속성 제고 ○ 의약품등 재평가 관련 자료 보존의 필요성 증대
4. 현황 및 실태	○ 재평가 실적 - 연차적 재평가 사업 실시(총 259개 약효군, 21,831품목) ·1차 재평가(□75∼ □91) : 177약효군, 총9,453품목 ·2차 재평가(□92∼현재) : 93약효군, 총13,124품목 - 매년 재평가 결과에 대하여 단행본 발간 ○ 재평가 결과집 통합 발간 현황 - 1차 : 1975∼1981 - 2차 : 1982∼1984 - 3차 : 1985∼1986 - 4차 : 1987∼1988 - 이후 중단
5. 문제점	○ 단행본의 경우 쉽게 유실(정보 및 시간의 소실) ○ 업소 및 타부서의 기 재평가 결과집(단행본)의 유실로 모든 의약품의 재평가 결과에 대하여 매건 문의가 쇄도(업무의 비효율성 증가)
6. 제도개선 발전방안	○ 재평가 결과집의 통합 발간 - 1989년 이후 재평가 결과부터 순차적으로 발간
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ □03. 6 : 순차적 재평가 결과 정리 편집 ○ □03. 11 : 순차적 재평가 결과 통합집 최종 검토 ○ □03. 12 : 순차적 재평가 결과 통합집 발간 및 배포

중앙약심반 제안과제

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(단기과제)

1. 제 안	중앙약사심의위원회 연구위원 김 수 진 (표준제조기준 연구) (담당 : 참사 김하나)
2. 제 목	외용 무좀·백선약의 표준제조 기준 제정
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 의약품등에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분간의 처방을 표준화함으로써 약사법 제 26조, 제 34조 및 동법 시행규칙 제 23조 규정에 의한 의약품 등의 허가 신청시 허가관리의 효율성 제고 ※ 사용빈도가 높은 안정성 및 유효성이 확립된 일반의약품에 대하여 표준처방을 마련하여 의약품 허가 업무를 효율화하고 의약품 제조업자로 하여금 제제 개발의 폭을 넓힐 수 있는 기회 부여
4. 현황 및 실태	○ 표준제조기준 현황 - 의약품 : 비타민제, 감기약 등 14개 약효군 - 의약외품 : 염모제 등 5개 약효군 ○ 기생성피부질환용약(265)의 재평가(2002년) - 총 재평가대상 24처방(91품목)중 17처방(43품목)이 기준평가(예, 일본의 승인기준에 의한 평가)가능, 약 70% 차지
5. 문제점	○ 유효성 및 안전성 측면이 동일한 품목임에도 불구하고 허가 내용의 다원화로 비효율적 허가·관리
6. 제도개선 발전방안	○ 외용 무좀·백선약의 표준제조기준 제정 근거 - 국내 관련 제품의 기허가 사항 - 일본 제조(수입) 승인기준 - 미국 OTC Monograph ○ 외용 무좀·백선약의 주성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분간 처방의 표준화
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ □02.12 : 외용 무좀·백선약 재평가기준 마련 ○ □03. 1 : 미국, 일본등의 monography 실태 조사 ○ □03. 2 : 외용 무좀·백선약 표준제조기준(안) 마련 ○ □03. 3 : 외용 무좀·백선약 표준제조기준(안) 입안예고 ○ □03. 4 : 의견 수렴후 기준(안) 중앙약심 개최 ○ □03. 5 : 외용 무좀·백선약 표준제조기준 제정 공포

중앙약심반 제안과제

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(중기과제)

1. 제 안	중앙약사심의위원회 연구위원 김 수 진 (표준제조기준 연구) (담당 : 참사 이순현, 김하나)
2. 제 목	의약품등의 표준제조기준 개정
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 의약분업후 일반약의 사용증가에도 불구하고 표준제조 기준 제정 후 추가적인 의약품 안전성 및 유효성 정보의 미반영으로 인한 의약품의 오·남용에 따른 국민 피해 가중 우려
4. 현황 및 실태	○ 표준제조기준 제·개정 현황
		제정연도	의약품	의약외품
		□92	비타민제(310)
		□93	감기약(114),해열진통제(114)	염모제
		□94	제산제(234),건위소화제(233)	치약제, 욕용제
		□95	정장제(237),지사제(239), 진통진경제(124)
		□00	비타민, 미네랄	외용스프레이제, 저함량비타민 및 미네랄제제
		□01	안과용약, 이비과용제(비염용점비약, 비염용내복약), 외용치질제
	※ 비타민제 표준제조기준만 개정됨.
5. 문제점	○ 표준제조기준 제정 후 지속적인 개정 미실시에 따른 의약품의 오·남용 우려
6. 제도개선 발전방안	○ 표준제조기준의 개정 - 표준제조기준중 다빈도 약효군에 대하여 순차적으로 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분간의 처방에 대한 안전성 및 유효성 기준 개정 - 국내외 유효성·안전성 관련자료의 반영 등을 통한 표준제조기준의 현실화
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ □02. 12 : 표준제조기준 연구분석 전담 인력 확보 ○ □03. 5 : 1차 개정 약효군 설정 및 국내·외 자료 수집 ○ □03. 10 : 1차 표준제조기준 개정(안) 마련 ○ □03. 11 : 표준제조기준 개정(안) 입안예고 ○ □03. 12 : 중앙약심 개최 ○ □03. 12 : 1차 표준제조기준 개정 고시 ○ □04. ∼ : 2차 개정 약효군(1차와 동일하게 추진)

중앙약심반 제안과제

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(중기과제)

1. 제 안	중앙약사심의위원회 연구위원 장 정 인 (분류·용어연구) (담당 : 참사 김하나, 최고야)
2. 제 목	의약품 분류번호 체계 도입방안
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 관련법규(복지부예규 등) 개정을 통해 □80. 11. 28부터 시행 ○ 국내외 상황을 반영한 의약품 분류번호 체계 도입 시급
4. 현황 및 실태	○ 우리나라(□80년 11월 시행) - 의약품은 약효군에 따라 7개군으로 분류 - 숫자 3자리로 코드화 ○ 일본 - 약효군에 따라 8개군으로 분류(생약 및 한방처방에 근거한 의약품 포함) - 숫자 4자리로 코드화 ○ 미국 - 약효군에 따라 14개군 분류(□96년) - 알파벳 기호 및 숫자 등으로 5개의 sub-level로 상세 분류
5. 문제점	○ 현실성이 부족한 분류체계 ○ 의약품 시장 개방 및 수출 확대 등으로 외국 분류 체계와 조화 시급
6. 제도개선 발전방안 및 기대효과	○ 외국 분류체계 현황 파악 - 국외 담당기관 방문 및 자료 수집 - 국내 현실과 상관성 조사 및 결과 도출 ○ 국내 상황 파악 및 해결점 마련 - 업소 문제점 등 현실 상황 파악 기회 마련 - 관련 전문가 자문 등 반영
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ □03. 6 : 국외 현황 파악을 위한 자료 수집 및 출장 ○ □03. 8 : 국내외 분류체계 비교 보고서 작성 ○ □03. 12 : 업소 및 관련 전문가 자문 ○ □04. 2 : 관련 법률 개정(안) 마련 및 의견수렴 ○ □04. 5 : 관련 법률 개정

중앙약심반 제안과제

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(중기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	중앙약사심의위원회 연구위원 장 정 인 (분류·용어연구) (담당 : 참사 최고야)
2. 제 목	한의학용어사전 발간
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 생약·한약재 등 천연물의약품 개발지원 육성정책의 마련으로 천연물신약 개발에 대한 관심 집중 - 기성한의서에 수록된 처방의 허가·지원제도 대폭 개선 ※ 기성한의서 내용에 대한 정확한 이해 필요 ○ 의학용어집(대한의사협회, □01. 1)의 경우 쉬운 용어 또는 우리말 형태로 바꾸는 추세이므로 어려운 한의학용어를 과학적이고 알기 쉬운 용어로 바꾸는 기준 또는 지침이 마련되어야 함.
4. 현황 및 실태	○ 기성한의서는 한약(생약)제제의 허가사항에 근거자료가 됨. ○ 의학용어집은 보편화되어 있는 반면, 현재 한의학용어사전은 전무한 실정임. ※ 한의학대사전(정담출판, '98.11), 한·영 한의학사전 편찬에 관한 연구[한방치료기술개발지원연구사업(한국한의학연구원, 경희대학교, '99. 9)]
5. 문제점	○ 한의서에 기재된 어려운 한의학용어는 일반인들이 쉽게 이해하기 어려움. ○ 동일한 용어의 경우 보는 사람에 따라 해석하는 기준이 상이하여 혼돈이 우려됨. ○ 부적절한 용어의 사용이나 어려운 한의학용어를 그대로 쓰게 될 경우, 과대광고 또는 약에 대한 정확한 이해와 판단이 부족하여 생약·한약제제의 오·남용이 우려됨.
6. 제도개선 발전방안	○“한의학용어사전”에 근거한 생약·한약제제의 허가사항 통일화, 과학화로 한약제제의 적정한 사용이 가능함.
7. 필요 조치사항 및 추진일정	○ □03. 5 : 관련자료의 수집, 검색 및 실태조사 ○ □03.12 : 전문가를 선정하여 검토 및 수정 ○ □04. 2 : 한의학용어사전(안) 마련 ○ □04. 5 : 각 단체 의견 조회 ○ □04. 6 : 한의학용어사전 발간

Ⅷ. 전산정보팀

전산정보반 제안과제

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(단기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품안전과 김 명 정 사무관 (담당 : 전산주사 금종택)
2. 제 목	인터넷 민원업무전자접수시스템(I-Min) 활성화 방안
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ 의약품관련 민원업무 접수시 인터넷을 통해 접수토록 함으로써 민원인의 편의 및 비용 절감 제공 ○ 식약청을 방문하지 않고 민원서류를 접수토록 함으로써 부조리 사전 예방
4. 현황 및 실태	○ 개발한 I-Min시스템에 대한 사용자 교육(지방청 등) 실시
5. 문제점	○ 민원인과 내부 직원들의 정보시스템에 대한 인식 부족으로 사용실적 저조 예상
6. 제도개선 발전방안	○ 본청과 시범운영 대상업소에 대한 교육 필요성 대두 ○ 인터넷 품목 신고시 수수료 징수문제 해결
7. 필요 조치사항 및 추진 일정	○ `02. 11. : 본청 및 시범운영 대상업소(종근당 등 13개소)에 대한 교육 실시 ○ `02. 12. : 수수료 관련 고시 개정 ○ `03. 1. : 시범운영 ○ `03. 2. : 전면 시행 (신고품목 순) ○ `03. 2. ∼ : 시스템 보완 등 운영체계 구축

전산정보반 제안과제

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(장기과제)

1. 제 안 (과별 직·성명)	의약품안전과 김 명 정 사무관 (담당 : 전산주사 금종택)
2. 제 목	의약품등안전관리정보시스템 지속적 운영 방안
3. 제도개선의 필요성 또는 추진배경	○ DB 및 기 개발정보시스템의 효율적인 운영 - `99년부터 3년간 단계적으로 추진한 정보화사업의 체계적인 관리를 통해 의약품 행정업무의 효율 극대화
4. 현황 및 실태	○ 기 개발 정보시스템에 대한 유지보수 실시 중 - 유지보수업체 : 한국정보공학(`02.4.4) - 정보시스템에 대한 문제점 및 간단한 기능 개선사항 등은 지속적으로 유지보수 실시
5. 문제점	○ 기 개발한 정보시스템에 대한 직원들의 인식 부족으로 시스템 사용율이 낮음 - 지속적인 교육 및 관심이 요구됨
6. 제도개선 발전방안	○ DB 및 정보시스템에 대한 문제 및 기능 보완 요구사항 등을 지속적으로 조사하여 유지보수 업체와 협의·조치하여 사용자의 불편 제거 ○ 본청과 지방청간의 정보공유가 가능토록 자료입력 등 시스템 사용에 대한 지속적인 교육 및 독려
7. 필요 조치사항 및 추진 일정	○ `02. 11. : DB 및 기 개발 정보시스템에 대하여 유지보수 업체와 문제협의 및 조치 ○ `03. 4. : 시스템 사용자에 대한 교육 ○ `03. 12. : 의약품등 정보화에 대한 신규과제 발굴 및 관련 예산 요구 ○ `04. 6. : 정보화사업의 지속적인 유지보수 및 운영체계 구축 방안 마련