原料醫藥品 輸入時 GMP證明書 添附制度 改善方案

2002. 11.

食 品 醫 藥 品 安 全 廳

원료의약품 수입시 GMP증명서 첨부제도 개선방안

Ⅰ. 현 황

□ 원료의약품 수입절차 등

○ 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식(EDI)에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 수입(통관)

- 한국의약품수출입협회에서는 표준통관예정보고서 검토후 적합할  경우 3∼4시간 후 동 내용을 관세청에 통보(수입승인)

○ 완제의약품의 주성분으로 사용되는 원료의약품 수입시에는 다음사항이 기재된 원료의약품GMP(BGMP)증명서 원본 첨부를 의무화

- 발행기관 : 생산국정부 또는 공공기관

-  기재사항 : 제조소명, 제조소의 소재지, 원료의약품명, GMP조건하에서 제조하였음을 입증하는 내용

- 유효기간 : 발행일로부터 2년

※ 근거규정 : 수입의약품등관리규정(식약청고시) 제5조

통합공고(산업자원부고시) 제35조제2항 및 제4항

□ 원료의약품 수입시 첨부서류

○ 의약품제조품목허가(신고필)증 사본

○ 원료의약품GMP(이하 BGMP)증명서 1부(2002.7.1. 부터)

○ 필요시 BSE미감염증명서, CITES 증명서 사본

※ offer sheet, 송장, 면장 등 일반 무역 관행서류는 제출 안함

Ⅱ. 그간 추진경위

○ '90. 4. 11 원료의약품제조및품질관리기준 제정(보건사회부고시)

○ '00. 3.  3 국내 원료의약품GMP 실시 의무화(약사법시행규칙 개정)

- 시행일 : 당초 '01. 1. 1→'02. 7. 1 연기

○ '02. 1.  3 원료의약품 수입시 GMP증명서 제출 명문화(통합공고 개정)

- 시행일 : '02. 7. 1

○ '02. 2. 27 국내 원료의약품GMP제도 의무화추진 관련 후속조치

- 시설개수 미이행업소 행정처분 : 1개 업소('02. 11. 1현재)

※ 자진 폐업 : 7개 업소

○ '02. 5. 30 수입원료의약품 GMP증명서 관련 민원설명회 개최

○ '02. 6. 15 수입 원료의약품 GMP증명서 관련 세부지침 마련

○ '02. 9. 25 BGMP증명서 첨부 관련 세부규정 신설(통합공고 개정)

Ⅲ. 문제점

○ EU·일본 등 일부 국가에서는 원료의약품GMP제도 자체가 없거나, BGMP증명서를 1부만 발행함으로서 후발 수입자의 민원야기 우려

○ 일부 원료의약품의 경우 전세계적으로 식품규격으로는 생산되나 의약품규격으로 생산되지 않아 BGMP증명서 첨부가 곤란

※ 비타민 등 일부 원료의약품의 경우 식품규격으로만 생산

○ 일부 EU국가에서 GMP증명서를 당해 제조소에 대해서만 발행함으로써 품목에 대한 BGMP증명서 제출에 애로

○ 증명서 발행 주체를 생산국 정부 또는 공공기관으로 국한하고 있어 제조소가 타국 소재한 경우 생산국에서 DMF증명서 등 미발행

Ⅳ. 개선방안

□ BGMP증명서 등 사본의 공증 인정

○ 원칙적으로 생산국 정부 또는 공공기관에서 발행한 것으로서 2년이 경과되지 아니한  BGMP증명서 원본을 제출하여야 하나

- 동일 제조원으로부터 복수의 수입자가 수입할 경우 생산국 정부 또는 공공기관에서 발행한 증명서 사본을 공증한 서류도 인정

※ 정부 또는 공공기관에서 증명서를 발행하지 아니함이 입증될 경우 공증서류도 인정

□ BGMP증명서 발행이 곤란한 원료의약품에 대한 조치

○ 식품 규격으로는 생산되나 의약품 규격으로 생산되지 않아 BGMP증명서 첨부가 곤란한 경우

- 이를 입증하는 자료와 의약품 GMP에 준하는 증명서(예 : HACCP증명서, Food GMP 등)를 첨부할 경우 인정

□ BGMP 증명서의 기재사항 중 원료의약품명 삭제

○ 제조소명, 제조소 소재지 및 당해 제조소가 WHO guideline 등에 준하는 GMP조건하에서 제조하고 있음을 입증하는 경우 인정

□ DMF증명서 등의 발행기관 범위 조정

○ 모든 증명서 발행주체를 생산국 정부 또는 공공기관으로 국한하였으나,  DMF증명서 등의 경우 생산국에서 발행이 곤란하므로

- 제조소가 타국 소재한 경우 생산국 정부에서 발행하지 않았더라도 DMF 등 등록국 정부 또는 공공기관이 발행한 증명서도 인정

※ 발행주체를 □생산국□에서 □생산국 또는 등록국□으로 조정

† 차기 통합공고 개정시 동 사항을 반영할 계획임

[붙 임]

원료의약품 수입시 BGMP증명서 첨부 세부지침

□ 적용대상 원료의약품

○ 원료의약품 중 한약재 및 약리활성이 없는 성분(부형제·첨가제 등) 그 밖에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(체외진단용의약품·소독제 등)에 사용되는 원료의약품을 제외한 원료의약품

□ 증명서 발행기관

○ BGMP증명서 : 생산국 정부 또는 공공기관이 발행한 원본

○ DMF증명서 : 생산국·등록국 정부 또는 공공기관이 발행한 원본

※ 정부 또는 공공기관에서 증명서를 발행하지 아니함이 입증될 경우 공증서류도 인정 가능

□ 증명서 사본 등 인정여부

○ 동일 제조원으로부터 복수의 수입자가 수입할 경우 정부 또는 공공기관에서 발행한 증명서 사본을 공증한 서류도 인정

○ 수입자의 BGMP증명서 사본 발행요청에 의하여 한국의약품수출입협회장이 원본대조필한 BGMP증명서 사본도 인정

□ BGMP증명서 발행이 곤란한 원료의약품

○  식품 규격으로는 생산되나 의약품 규격으로 생산되지 않아 BGMP증명서 첨부가 곤란한 경우

- 이를 입증하는 자료와 의약품 GMP에 준하는 증명서(예 : HACCP증명서, Food GMP 등)를 첨부할 경우 인정

□ BGMP 증명서에 기재되어야 할 사항

○ 제조소명, 제조소 소재지, 당해 원료의약품이 WHO guideline 등에 준하는 GMP조건하에서 제조되고 있음을 입증하는 내용

※ GMP 조건에 대한 인정범위

- WHO GMP guideline

- ICH Q7A guideline(ICH 원료의약품 GMP guideline)

- 유럽 COS guideline (유럽 EDQM 발행)

- 유럽 EEC Recommendations guideline

예) GMP guidelines for Active Ingredients of Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) According to EEC Recommendations

† COS : Certificate Of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia

† EDQM : European Department for the Quality of Medicines

□ BGMP 증명서 등 인정범위

○ BGMP를 실시하지 않는 국가의 경우 상기내용이 포함된 완제의약품 CPP서식의 product name항에 완제의약품 제품명 대신 원료의약품 품명을 기재한 CPP, DMF등록 관련서류 또는 letter(공문서)도 인정

○ 국가별 자체 GMP guideline(예 : China GMP guideline) 등에 대하여는  동 guideline을 아국 BGMP guideline과 비교·검토 후 인정 여부 결정

□ BGMP 증명서 유효기간

○ 증명서 원본의 최초 발행일로부터 2년간 사용 가능토록 조치

- 현행 완제의약품 CPP 의 유효기간과 동일하게 운영

※ 증명서 유효기간이 발행일로부터 2년 이내인 경우 당해 증명서의 유효기간