		목 차

식품안전국	5

▒ 식품안전과	7

▒ 식품관리과	28

▒ 식품유통과	63

식품평가부	99

▒ 식품규격과	101

▒ 식품미생물과	154

▒ 잔류농약과	164

▒ 식품오염물질과	168

▒ 영양과	169

식품첨가물평가부	193

▒ 식품첨가물과	195

▒ 천연첨가물과	203

▒ 용기포장과	209

의약품안전국	217

▒ 의약품안전과	219

▒ 생물의약품과	239

▒ 의약품관리과	248

▒ 마약관리과	272

▒ 의료기기과	289

의약품평가부	307

▒ 약품규격과	309

▒ 약품화학과	319

▒ 항생물질과	321

▒ 의약외품과	322

생약평가부	327

▒ 생약규격과	329

의료기기평가부	337

▒ 의료기기규격과	339

▒ 방사선기기과	344

▒ 방사선표준과	349

▒ 방사선방어과	354

▒ 식품안전과		7
▒ 식품유통과		28
▒ 식품관리과		63

식 품 안 전 과

질 의

♠ 식품위생법 제10조 ②항 □----판매를 하거나 판매를 목적으로 수입, 진열 또는 운반하거나 영업상 사용하지 못한다□로 되어 있음

♠ 가령 무상 공급을 목적으로 하는 견본품 또는 샘플을 제조할 경우 법적 표시 사항을 표기하여야 하는지? (2002. 4. 2)

답 변

♠ 식품위생법 제3조제1항의 규정에 의한 판매라 하면 판매 외의 불특정 다수인에 대한 제공을 포함하도록 되어 있음

♠ 따라서 무상공급을 목적으로 하는 견본품 또는 샘플을 제조하는 경우 동법 제10조의 규정에 의한 표시기준에 적합한 표시를 하여야 공급이 가능할 것임

(식안65450-740, 2002. 4. 9)

질 의

♠ 상품에는 포장재질을 표기해서 판매가 되는데 시중 백화점이나 할인점에 보면 집에서 손쉽게 끓여 먹을 수 있게 매운탕용으로 제품을 만들어 판매하고 있음. 이 제품을 보면 보통 생선을 투명 비닐 봉투에 담고 나머지 야채는 용기에 담아서 랩으로 포장해서 판매함. 이 경우 재질 표기를 생선 포장된 것만 해도 되는지 또는 전부를 표기해야 하는지? (2002. 3. 30)

답 변

♠ 귀하가 질의하신 내용에 대하여 정확이 이해되지 않아 구체적인 답변을 드릴 수 없으나

♠ 참고로 식품제조·가공업 또는 즉석판매제조·가공업의 영업신고를 한 업소에서 제조·가공한 제품이라면 식품등의 표시기준(식약청 고시 제2000-36호)에 의한 적합한 표시를 하여야 하고, 이 경우 제품에 사용된 포장지 재질이 합성수지제의 용기·포장에 있어서는 그 재질에 따라 염화비닐수지·폴리에틸렌·불소처리된폴리에틸렌 및 폴리프로필렌·폴리스티렌·폴리염화비닐리덴·폴리에틸렌테레프탈레이트·페놀수지 등으로 각각 구분하여 표시하도록 되어 있음

♠ 아울러, 용기·포장에 넣어진 자연 상태의 농·임·축·수산물에 대하여는 제품명(내용의 명칭), 업소명, 제조년월일(포장일), 내용량, 보관 및 취급방법만을 표시 할 수 있도록 되어 있고, 식품의 보존을 위하여 비닐랩(Wrap) 등으로 내용물을 확인할 수 있도록 투명하게 소포장한 것은 표시대상에서 제외하고 있음

(식안65450-729, 2002. 4 . 8)

질 의

♠ 감식초(100%원액)30%, 솔잎추출액10%(고형분5%)를 주원료로 하고 첨가물을 배합하여 물에 3,4배희석하여 음용하는 음료(음료베이스)를 제조 하려고 함

♠ 이 경우 제품명을 □솔잎감식초□ , □솔잎감식초쥬스□라고 표기할 수 있는지?

♠ □솔잎감식초골드□ 또는 □솔잎감식초프리미엄□ 표기가 가능한지?

(2002. 4. 8)

답 변

♠ 식품등의 표시기준(식약청 고시 제2000-36호)에 의하여 제품의 제조·가공시에 사용한 원재료명이나 성분명을 제품명 또는 제품명의 일부로 사용하고자 하는 때에는 당해 원재료명 또는 성분명과 함량을 주표시면이나 원재료명 또는 성분명 표시란에 12포인트이상의 활자로 표시하도록 되어 있으므로 □솔잎감식초□를 제품명으로 사용하고자 하는 경우 상기의 규정에 적합한 표시를 하면 가능할 것으로 판단되며,

♠ 식품공전상 음료류의 과실·채소류음료 중 쥬스는 과실쥬스(과일즙95%이상), 채소쥬스(채소즙95%이상), 과·채쥬스(과·채즙 95%이상)의 식품유형이 구분되어 있음에 따라 솔잎감식초를 □솔잎감식초쥬스□의 제품명은 다른 유형의 식품과 오인·혼동할 수 있는 표현에 해당되어 사용하기 어려울 것으로 판단됨

♠ 아울러 제품명은 식품위생법시행규칙 제6조의 규정에 의한 허위·과대의 표시·광고에 해당하는 최고, 가장 좋은, 특, 베스트, 모스트, 스페셜 등의 표현은 할 수 없도록 되어 있으나, □골드□, □프리미엄□은 허위·과대의 표시·광고로 보지 않음

(식안65450-773, 2002. 4. 13)

질 의

♠ 식품공전과 첨가물공전에 사용이 허용된 보존료인 소르빈산칼륨을 기준에 맞추어 제품에 사용하고 있음

♠ 제품 포장지에 소르빈산칼륨 사용에 대하여 표시를 하였는데 소르빈산칼륨의 명칭 표시 외에 함량까지도 표시를 해야 하는지? (2002. 4. 11)

답 변

♠ 식품등의 표시기준(식약청 고시 제2000-36호)에 의하여 합성보존료, 합성감미료, 합성착색료 등의 용도로 사용되는 식품첨가물이 함유된 식품에 있어서는 그 함유된 식품첨가물의 명칭과 용도를 표시하도록 되어 있음

♠ 따라서 합성보존료인 소르빈산칼륨을 사용하는 경우 그 식품첨가물의 명칭과 용도는 반드시 표시하여야 하나, 그 함량에 대하여는 의무표시 사항이 아니므로 표시하지 아니하더라도 무방함

(식안65450-818, 2002. 4. 18)

질 의

♠ 2002년 7월 1일부터 소비자의 권익이 보호되는 여러가지 법이 시행되는데, 꾸준히 먹기를 권장하는 건장보조식품이나, 영양보충용식품의 라벨에, □임산부, 수유부, 질병으로 인하여 치료중인 분들은 섭취 전에 의사와 상의하시기 바랍니다.□ 라는 주위 문구를 표시하는 것이 식품 위생법상에 위배되는지? (2002. 4. 17)

답 변

♠ 식품등의 표시기준(식약청 고시 제2000-36호)에 의하여 식품공전상 특수영양식품중 환자용등 식품은 식품의 유형에 따라 환자용식품 또는 영·유아용특수조제식품으로 구분하여 주표시면에 표시하고, 제품특성별 권장섭취량 및 섭취방법과 섭취용량 및 용법을 표시하도록 되어 있으며, 또한 동제품에 한하여 □의상의 지시에 따라 사용하여야 합니다□ 라는 내용의 표시를 하도록 하고 있으며, 치료효과 등을 표시하여서는 아니 되도록 규정되어 있음

♠ 또한 식품위생법시행규칙 제6조제2항관련 허위표시·과대광고로 보지아니하는 표시 및 광고의 범위와 그 적용대상식품에 의하여 특수영양식품은 특정질병을 지칭하지 아니하는 단순한 권장 내용의 표현(예시 : 발육기, 성장기, 임신수유기, 갱년기, 노화기에 좋다 등)은 할 수 있도록 되어 있음

(식안65450-844, 2002. 4. 22)

질 의

♠ 자사는 영광굴비회사로 금번에 굴비어묵을 특허출원 하였음. 그런데 어묵포장지에 굴비사진을 넣어서 포장지를 제작하려고 하는데 굴비어묵에 굴비함유량이 어느 정도가 되어야 굴비사진 또는 그림 같은 것을 넣을 수 있는지? (2002. 4. 30)

답 변

♠ 식품등의 표시기준(식양청 고시 제2000-36호)에 의하여 제품의 제조·가공시에 사용한 원재료명이나 성분명을 제품명 또는 제품명의 일부로 사용하고자 하는 때에는 당해 원재료명 또는 성분명과 함량을 주표시면이나 원재료명 또는 성분명 표시란에 12포인트이상의 활자로 표시하도록 되어 있고, 특정성분의 그림이나 사진을 사용함에 있어 그 해당원료의 함량에 대한 규정은 없으나 특정성분을 사용하지 아니한 제품에 특정성분의 그림이나 사진을 사용하는 경우에는 허위표시에 해당됨

♠ 아울러, 맛살류 제품(게맛살, 새우맛살등)은 제품의 명칭이나 도안에 나타나 있는 특정어육이 아니라는 표시와 포함된 주요성분의 함유량 또는 함유율 및 향의 명칭을 표시하여야 하고, 그 특정성분이 35퍼센트(%) 미만일 경우 용기나 포장에 그 특정성분과 관련된 그림이나 사진을 표시할 수 없도록 되어 있음

(식안65450-915, 2002. 5. 2)

질 의

♠ 식품 등의 세부표시기준에 의하면 □식품의 유형을 제품명이나 제품명의 일부로 사용하였을 때에는 이를 표시하지 아니할 수 있다.□라고 되어 있음

♠ 제품명이 쇠고기볶음고추장이며 식품의 유형은 혼합장으로 제품명에 혼합장이라는 말을 사용하지 않았지만, 제품명으로 고추장에 쇠고기 등 식품을 혼합하여 만든 혼합장임을 알 수 있을 경우 표기사항에 식품의 유형 표시를 생략하여도 되는지, 아니면 반드시 식품의 유형을 표시하여야 하는지?

(2002. 5. 3)

답 변

♠ 식품등의 표시기준(식약청 고시 제2000-36호)에 의하여 식품의 유형은 식품위생법 제7조의 규정에 의한 식품중 다류·음료류(기타음료에 한한다) ·특수영양식품·건강보조식품·기타식품류중 추출가공식품 및 기준·규격외의 일반가공식품은 그 식품의 유형을 반드시 표시하도록 되어 있으나, 식품의 유형을 제품명이나 제품명의 일부로 사용하였을 때에는 이를 표시하지 아니 할 수 있도록 되어 있음

♠ 따라서 조미식품은 식품유형의 표시가 의무사항이 아니므로 상기의 규정에 의한 표시기준을 준수하지 않아도 되나, 혼합장에 대하여는 식품별 개별표시기준에 의하여 □혼합장□을 표시하도록 되어 있고, 원료 장류의 명칭 및 함량을 표시하여야 하며, 살균한 제품의 경우 □살균제품□으로 표시하도록 되어 있음

(식안65450-923, 2002. 5. 3)

질 의

♠ 해외 현지에서 유통되고 있는 제품(미산)을 수입 검토중에 있음. 현지 라벨에 제조사는 표시되어 있지 않고 유통상의 회사명과 주소만 명기되어 있는데 제조사가 명기되어 있지 않은 현지 라벨의 수입이 가능한지? (2002. 4. 30)

답 변

♠ 식품 등의 표시기준(식약청 고시 제2000-36호)에 의하여 업소명 및 소재지를 표시함에 있어 제조업소명과 제조업소의 반품교환업무를 대표하는 소재지를 표시하여야 하고, 제조업소외에 식품소분업소, 유통전문판매업소, 식품등 수입판매업소의 경우에는 제조업소명과 함께 당해 업소명 및 소재지를 병행하여 표시하여야 하나, 외국의 제조업소명이 외국어로 표시되어 있는 경우에는 그 제조업소명을 한글로 따로 표시하지 아니할 수 있도록 되어 있음

♠ 따라서 수입식품중 제조업소명이 외국어로 표시되어 있는 경우에는 한글표시를 생략할 수 있으나, 제조업소명이 외국어로 표시되어 있지 아니한 경우에는 한글표시 스티커에 한글로 표시하거나 당해 제품수출국의 언어로 표시하면 수입이 가능할 것입니다. 이 경우 제조업소명은 수입 신고시 제출된 서류상의 제조업소명과 동일하여야 할 것임

(식안65450-925, 2002. 5 .4)

질 의

♠ 자사에서 생산하고 있는 제품군 중 일부를 위탁 생산하려고 함. 그럴 경우 위탁자가 품목제조보고를 하게 되어 있는데 포장지 표기사항에 제조원 표기를 위탁자의 주소를 넣어주고 수탁자의 표기는 하지 않아도 되는지?

♠ 위탁생산에 대한 정의가 있는지? (2002. 5. 7)

답 변

♠ 귀하가 질의내용이 불명확하여 정확한 답변을 드리기가 어려우나

♠ 식품위생법령에 의한 위탁제조·가공은 종전에는 일부 공정(캡슐제조, 분무건조, 냉동건조)만 위탁·제조를 할 수 있도록 하였으나, 규제개혁차원에서 식품제조·가공업자가 제조·가공시설 등이 부족한 경우에는 식품제조·가공업의 영업신고를 한 자에게 전 공정 또는 일부 공정에 대하여 위탁하여 식품을 제조·가공할 수 있도록 하고 있음을 알려드리며 이 경우 제조원의 표기는 위탁자가 됨

♠ 아울러, 식품위생법시행령 제7조의 규정에 의한 식품 또는 식품첨가물을 스스로 제조·가공하지 아니하고 타인에게 의뢰하여 제조·가공된 식품 또는 식품첨가물을 자신의 상표로 유통·판매하는 영업인 유통전문판매업과 위탁제조·가공과는 상호 관련이 없음

(식안65450-960, 2002. 5. 13)

질 의

♠ 감미료를 생산하여 1g씩 스틱포장을 하여 50개들이로 호텔등에 납품하려고 함. (호텔등에서 무상으로 고객에게 공급)

♠ □표시사항은 소비자에게 판매하는 제품의 최소 판매단위별 용기·포장에 표시하여야 한다□ 라고 되어있는데, 이러한 경우 50개들이 외포장에만 표시사항을 기재하면 되는지? 아니면, 고객에게 무상으로 공급되는 1g스틱에 제품까지 다 표기를 해야 하는지? (2002. 5. 8)

답 변

♠ 식품등의 표시기준(식약청 고시 제2000-36호)에 의하여 표시사항은 소비자에게 판매하는 제품의 최소 판매단위별 용기·포장에 표시하여야 하나, 위생상 위해발생 우려가 적은 내포장된 건과류 및 캔디류 초콜릿류, 껌 및 쨈류는 판매업소에 공급하는 제품의 최소 유통 단위별 용기·포장에 표시할 수 있도록 되어 있음

♠ 따라서 감미료를 생산하여 1g씩 스틱포장을 하여 이를 50개들이 1박스형태로 만들어 이를 직접 낱개별로 손님에게 판매되는 것이 아닌 커피등에 부수적으로 제공 되는 호텔 등으로 납품하는 경우에는 상기의 규정에 의하여 최소 판매단위인 1박스형태의 외포장에 적합한 표시를 하였다면 식품위생법령 위반사항으로 보기 어려울 것으로 판단됨

(식안65450-963, 2002. 5. 13)

질 의

♠ 제품 표시사항 중 유통기한 사항에 대하여 제품에 유통기한 날인시 2번 날인하여도 표시기준에 위법되지 않는지(2번 날인의 사유는 제품 유통중 유통기한의 표시가 일부 지워지더라도 남아있는 1개의 유통기한으로 제품을 확인할 수 있도록 하기 위함)? (2002. 5. 30)

답 변

♠ 식품의 유통기한에 대한 표시는 식품등의 표시기준(식약청 고시 제2000-36호)의 규정에 의한 적합한 표시를 하여야 합니다. 한편, 제품 표시사항 중 유통기한을 표시함에 있어서 하나의 제품에 동일한 유통기한을 두 번 표시하였다 하더라도 식품위생법 위반사항에 해당되지 않음

(식안65450-1060, 2002. 6. 4)

질 의

♠ 다이어트 식품이라고 이름을 붙인 경우는 식이섬유 함유(2.5g이상)와 열량(2Kcal/ 400g이하) 이 두가지를 동시에 만족을 해야 하는지? (2002. 7. 9)

답 변

♠ 식품위생법시행규칙 제6조제1항의 규정에 의한 질병의 효능이 있다는 내용 또는 의약품으로 혼동할 우려가 있는 내용, 제품의 원재료 또는 성분과 다른 내용의 표시·광고 등을 할 수 없도록 되어 있고, 동조제2항 관련 별표 3의 규정에 의한 허위표시·과대광고로 보지 아니한 표시 및 광고의 범위와 그 적용 대상식품의 규정에 의하여 건강보조식품, 특수영양식품 및 인삼제품류에 한하여 신체조직 기능을 일반적인 증진을 주목적으로 하는 표현(건강증진, 건강유지, 체질개선, 식이요법, 영양공급) 등 유용성 표시를 할 수 있도록 되어 있음

♠ 따라서 다이어트 표시도 상기의 규정에 의하여 특수영양식품의 양양보충용식품중 식이섬유보충용식품의 기준 및 규격중 1회 섭취량당 식이섬유 2.5g이상 함유되었을 경우와 건강보조식품 및 인삼제품류은 저열량식품(식품 100g당 40kcal미만 또는 식품 100□당 20kcal미만)의 정의에 적합한 경우에 한하여 표시를 할 수 있을 것이나, 일반식품일 경우에는 상기의 규정에 의한 유용성표시를 하기 어려울 것으로 판단됨

(식안65450-1221, 2002. 7. 13)

질 의

♠ 본사가 품질을 인정하는 타 상품을 본 판매점(체인점)에 판매를 하려할 때, □본사에서 인증상품으로 보증한다□라는 문구와 본사의 로고가 찍힌 스티커를 부착하여 판매하려 하는데 표기사항에 어긋남이 없는지? (2002. 7. 15)

답 변

♠ 귀사가 품질을 인정하고 있는 사항에 대하여 합법적 여부(법적근거, 인정기준 등)가 우선적 검토되어야 상기의 규정에 의한 품질에 관한 허위표시 등에 해당되지 아니할 것임

(식안65450-1255, 2002. 7. 23)

질 의

♠ 농축액을 희석하여 환원하여 사용하는 제품을 만들면서 타우린, 비타민C, 철분, 칼슘,을 첨가한 경우 농도가 100%이상이면 □100% 천연과즙□의 주 표시면 표기가 가능한지요... 특히 □천연□이 가능한지? (2002. 7. 24)

답 변

♠ 식품등의 표시기준(식약청 고시 제2000-36호)에 의하여 □천연□의 표시는 인공(조합)향·합성착색료·합성보존료 또는 어떠한 인공이나 수확 후 첨가되는 합성성분이 제품내에 포함되어 있지 아니하고, 비식용부분의 제거나 압착, 분쇄, 착즙 등 최소한의 물리적 공정 이외의 공정을 거치지 아니한 식품에 한하여 표시가 가능하며, □100%□의 표시는 표시대상 원재료를 제외하고는 어떠한 물질도 첨가하지 아니한 경우에 한하여 표시할 수 있음

♠ 다만, 농축액을 희석하여 원상태로 환원하여 사용하는 제품의 경우에는 환원된 표시대상 원재료의 농도가 100%이상이면 제품내에 식품첨가물이 포함되어 있다 하더라도 100%의 표시를 할 수 있도록 규정되어 있음

♠ 따라서 귀하가 제시한 제품을 검토한바 □100%□는 표시할 수 있을 것으로 판단되나, □천연□의 표시는 상기의 규정에 의하여 사용하기 어려울 것으로 판단됨

(식안65450-1279, 2002. 7. 29)

질 의

♠ 가공식품에 천연색소를 사용하였을 경우(사용이 규제된 품목을 제외) 포장지 바벨에 천연색소에 대한 표기를 하지 않아도 되는 것으로 알고 있음.

♠ 지용성인 파프리카추출색소와 심황색소를 일정량의 유화제를 사용하여 수용성 제품으로 가공하여 제품에 적용하였을 경우에도 천연색소와 동일하게 포장지에 색소에 대한 내용을 표기하지 않아도 되는지? (2002. 7. 25)

답 변

♠ 식품등의 표시기준(식약청 고시 제2000-36호)에 의하여 가공식품에 천연색소를 사용하였을 경우 동 사용한 천연색소의 사용여부에 대하여 반드시 표시하여야 하는 의무 규정은 없으나, 소비자에게 알릴 목적으로 임의 표시는 가능할 것으로 판단됨

♠ 아울러, 동 표시기준에 의하여 인위적으로 가한 정제수를 제외한 5가지 이상의 성분 또는 원재료명을 표시하도록 되어 있으며, 이 경우 식품위생법 제7조의 규정에 의한 식품의 기준 및 규격에서 정한 주원료의 원료명을 우선 표기하고 많이 사용한 순서에 따라 표시하도록 되어 있어 있음을 첨언하니, 귀하가 식품제조·가공에 사용하고자 하는 천연색소가 상기 규정에 의하여 표시하여야 하는 성분 또는 원재료에 해당하는 경우에는 반드시 표시하여야 할 것임

(식안65450-1299, 2002. 7. 31)

질 의

♠ 자사는 일반적인 두부와 순두부, 야채를 가미한 야채두부, 다시마를 가미한 다시마 두부등을 생산하고 있는 두부류 즉석판매제조 가공업을 하고 있는 업체임. 자가 품질 검사를 받을때 이 모든 품목 별로 다 받아야 하는 것인지? (2002. 7. 23)

답 변

♠ 식품등에 대한 자가품질검사는 판매를 목적으로 제조·가공하는 품목별로 실시하도록 규정되어 있음.

♠ 따라서 식품공전상의 같은 유형의 식품일지라도 허가(신고)관청에 품목제조 보고한 품목별로 매월 1회 이상 실시하여야 함.

(식안 65450-1268, 2002. 7. 25)

질 의

♠ 청량음료품목제조보고시 보고서에 원료명을 풀어서 원료성분들을 전부 써주어야 하는 것인지 아니면 관할관청에 허가받은 원료명을 품목제조보고서에 써주어야 되는지?(예를들면 오렌지향일 경우 오렌지향(관할관청에서 허가받은 명칭) 이라고 해야하는지 아니면 오렌지향에 들어있는 모든 성분(트리아세틴, 바닐린, 리나톨, 에틸렌글리콜 ,주정, 정제수, 멘톨 등등 20여가지가 넘음)을 써주어야 하는지?) (2002. 4. 20)

답 변

♠ 청량음료를 품목제조보고할 경우 식품첨가물로 사용하는 착향료인 오렌지향을 원재료명 또는 성분명의 항목에 기재하고자 할 때 동 오렌지향의 구성성분인 트리아센틴, 바닐린, 리나톨 등으로 표시하지 아니하고 일반적명칭인 □오렌지향□으로 기재하여도 무방함

(식안65450-870, 2002. 4. 26)

질 의

♠ 즉석제조 가공업을 하고 있는 업체입니다. 저희가 볶은참깨, 볶은들깨를 제조하여 다른 즉석제조 가공업 업체에 유통판매를 하고자 할 경우 제조업허가를 받아야 되는지?

♠ 즉석제조 가공업체로부터 볶은 통깨를 10Kg단위로 납품 받아 120g, 200g씩 나누어 판매를 하려고 하는데 소분업 신고를 받아야 되는지?

(2002. 4. 18)

답 변

♠ 특정식품을 제조·가공하여 판매하고자 하는 경우 식품위생법에 의한 영업신고대상여부의 규정은 동법 시행령 제13조에 규정되어 있음

♠ 이에 대한 구체적 판단은 귀하의 영업소 소재지 관할 시·군·구청의 식품위생 관련부서 관계공무원이 귀하의 영업소에 현지 출장하여 제조방법 등을 확인한 후 관계규정에 따라 판단함이 바람직함

♠ 식품 소분업의 경우 식품위생법상 영업신고된 식품제조가공업소가 제조·가공한 완제품의 식품을 유통판매의 목적으로 나누어 재 포장하여 판매하고자 하는 경우에 필요한 영업신고이고, 나누어 판매하고자 하는 제품이 자연산물과 같이 식품위생법상 영업신고대상이 아닌 경우는 동 식품소분업 영업신고가 필요하지 아니함

(식안65450-859, 2002. 4. 26)

질 의

♠ 식약청  HACCP 지정(인증?)을 받으려면 어떻게 해야하는지?

♠ 컨설팅을 받아서 하려면 식약청에서 정해준 곳에서 해야 되는지?

♠ 법으로 정해 놓은 컨설팅 기관, 교육기관이 있는지?

♠ 업체 자체에서 해도 되는지? (2002. 4. 26일)

답 변

♠ 식약청의 HACCP 적용업소 지정을 받기 위해 정해진 컨실팅기관은 없으므로 귀하가 컨설팅기관의 신뢰성, 전문성 등을 고려하여 컨설팅을 받을지 여부를 판단하여야 하고 HACCP 교육기관의 경우 현재 우리청 고시 식품위해요소중점관리기준에 의거 한국보건산업진흥원(☞02-2194-7441)만 인정하고 있음

(식안65450-874, 2002. 4. 26)

질 의

♠ 당사에서는 100ml 음료를 생산하는 업체로서 같은 유형의 제품(포장단위만 210ml, 성분규격은 같은)을 출시하고자 하나 210ml 시설이 없음

♠ 위탁생산으로 저희가 기존의 품목제조보고에 수탁자(회사명) 소재지만 변경기록, 신고하여 생산하여야 하는지? 아니면 수탁자회사에서 품목제조보고를 따로내서 진행해야 옳은지?

♠ 라벨에 표시사항중 제조원을 위탁자인 저희이름으로 내는 것이 옳은지? 수탁자 회사명으로 내는 것이 옳은지?

♠ 식약청에서는 OEM생산과 위탁생산의 차이를 인정하여 다르게 구분, 관리한다고 하는데 OEM생산과 위탁생산의 차이는 무엇인지? (2002. 4. 25)

답 변

♠ □OEM제품관리방법□ 관련사항에 대하여 다음과 같이 알려드립니다.

♠ 식품위생법 시행규칙 제20조의 시설기준 적용의 특례조항의 규정에 의거 식품제조·가공업자가 제조·시설등이 부족한 경우에는 시설이 완비된 식품제조·가공업자에게 위탁계약으로 원료구매부터 제품포장까지 식품을 제조·가공할수 있으며, 상기의 위탁에 의한 식품제조·가공은 식품위생법 시행령 제7조의 규정에 의한 식품소분·판매업중 유통전문판매업과는 구별되는 것으로 이 경우 위탁자는 자신의 명의로 동제품의 품목제조보고를 하여 위생관리 등 모든 책임을 지게 되며 수탁자는 수탁된 제품의 생산 및 작업기록에 관한 서류와 원료의 입·출고 사용에 대한 원료수불 관계서류를 작성·보관하여야 함

(식안65450-910, 2002. 5. 2)

질 의

♠ 수삼이나 백삼을 즉석제조기계로 제조하여 소분 판매할 수 있는지?

♠ 홍삼근을 즉석제조기로 제조하여 소분 판매할 수 있는지?

♠ 홍삼근을 백화점이나 대형할인점에서 홍삼 다리는 즉석제조기로 다려서  소분 판매 및 서비스로 취급해도 되는지? (2002. 6. 19)

답 변

♠ 귀하가 질의하신 내용 중 수삼이나 백삼을 즉석제조기계를 이용하여 홍삼으로 제조하는 경우 인삼산업법 제12조에 의거 인삼제조업 신고를 하여야 할 것으로 판단되오니 자세한 사항은 관련부서(농림부)에 문의하시기 바라며, 백화점이나 대형할인점에서 홍삼을 원료로 하여 즉석제조기로 추출, 판매하고자 하는 경우 식품위생법에 의한 즉석판매제조·가공업에 해당될 것으로 판단됨

(식안65450-1143, 2002. 6. 26)

식 품 관 리 과

질 의

♠ 고구마 앙금과 밀가루를 주원료로 하여 즉석제조판매하는 제품인바(일명 국화빵) 포장지에 □천연재료로 만든 즉석 생과자□라는 문구를 사용하였는데, 과대광고로 보는지? (2002. 4. 8)

답 변

♠ 식품등의 표시기준(식품의약품안전청고시 제2000-36호, 2000. 7. 28)에 의거 □천연□의 표시는 어떠한 인공이나 수확후 첨가되는 합성성분이 제품내에 포함되어 있지 아니하고 비식용부분의 제거나 최소한의 물리적 공정이외의 공정을 거치지 아니한 식품에 표시가 가능한 바,

♠ 가공원재료인 고구마앙금과 밀가루를 주원료로 하여 판매하는 제품인 □국화빵□ 제품 포장지에 □천연재료로 만든......□표기는 과대광고에 해당됨

(식관65450-452, 2002. 4. 15)

질 의

♠ 식품기구 및 용기·포장의 한글표시사항이 기재가 되지 않은 상품을 유통하였을 때 위반행위? (2002. 4. 9)

답 변

♠ 그대로 섭취하는 식품에 직접 접촉하는 식품의 기구 및 용기·포장 제품은 식품위생법 제10조 규정에 의거 업소명 및 소재지와 재질명을 표시하도록 표시기준을 규정하고 있으며, 이를 위반하여 제조·판매하는 자는 같은법 제77조에 2년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처할 수 있도록 규정되어 있음

(식관65450-431, 2002. 4. 10)

질 의

♠ 피로회복의 효과가 있는 타우린을 첨가하여 식품을 제조, 제품포장재에 □피로회복□이란 문구를 사용하면 표시기준 위반이나 과대광고에 위반되는지? (2002. 4. 12)

답 변

♠ 식품위생법 제11조 및 동법시행규칙 제6조의 규정에 식품등의 명칭·제조방법 및 품질에 관하여는 허위표시 또는 과대광고를 하지 못하며 의약품과 혼동할 우려가 있는 표시를 하거나 광고를 하여서는 아니되도록 규정하고 있는바,

♠ 식품의 제품포장지에 □피로회복□이란 문구표현은 동법시행규칙 제6조에서 규정하고 있는 허위표시·과대광고의 범위에 해당되며,

♠ 참고로 제품이 건강보조식품 또는 특수영양식품에 해당하는 경우 광고사전심의운영지침에서 정하는 절차에 따라 광고사전심의를 받아야 함

(식관65450-478, 2002. 4. 20)

질 의

♠ 제조업체로 부터 물건을 받아 판매하던 유통업체(A)로 부터 똑같은 제품을 받아 판매하는 제2의 유통업체(B)가 자신들이 운영하는 쇼핑몰에 그 제품을 올려서 판매하던중 사이버과대광고 단속결과 중국고서에 나와있는 본초강목에 나와있는 내용을 그대로 인용한 것이 문제가 됨. 단속당시 제조업체와 유통업체(A)의 홈페이지에는 그런 내용은 전혀 실려있지 않았음. 이 경우 책임 소재는 어디에 있는지? (2002. 4. 17)

답 변

♠ 식품위생법상 허위표시·과대광고 등의 위반행위는 당해제품의 제조·가공·운반·진열·보관 또는 판매과정중 어느과정에서 기인하였는지를 관할 행정처분기관에서 판단하여 그 원인제공자에게 처분토록 하고 있으며, 다만 유통전문판매업자가 판매하는 제품이 식품위생법 제10조 및 제11조의 규정을 위반한 경우로서 그 위반행위의 원인제공자가 당해 제품을 제조·가공한 영업자인 때에는 당해제품을 제조·가공한 영업자와 당해 유통전문판매업자에 대하여 함께 처분할 수 있음

(식관65450-482, 2002. 4. 22)

질 의

♠ 자사실습생으로 건강진단증을 발급 받아야 하는지 여부와 적발 되었을때 법적 조치사항은? (2002. 4. 24)

답 변

♠ 식품위생법 제26조 및 위생분야 종사자등의 건강진단규칙이 정하는 바에 의하면 식품위생영업자 및 종업원의 경우 년1회 정기건강진단을 받도록 규정하고 있으며, 접객업소 등에서 임시로 근무하는 실습생등이 식품 또는 식품첨가물(화학적합성품인 식품첨가물은 제외)을 채취·제조·가공·조리·저장·운반 또는 판매하는데 직접 종사하는 경우에는 건강진단을 받아야 하며, 다만 영업자 또는 종업원중 완전 포장된 식품 또는 식품첨가물을 운반 또는 판매하는데 종사하는 자는 제외됨.

♠ 아울러 건강진단을 받지 아니한 자 또는 건강진단결과 타인에게 위해를 끼칠 우려가 있는 질병이 있다고 인정된 자를 영업에 종사시킨 경우에는 동법시행규칙 제53조의 규정에 의한 시정명령과 별도로 영업자, 종업원에게 각각 과태료에 처하도록 하고 있으며 부과금액등 자세한 사항은 동법시행령 제54조제3항 [별표2]참고하시기 바람

(식관65450-521, 2002. 5. 1)

질 의

♠ 특수영양식품의 경우 특정질병을 지칭하지 아니하는 단순한 권장의 내용의 표현(예 : 발육기, 성장기, 임신수유기, 갱년기, 노화기에 좋다 등)은 할 수 있는 것으로 알고 있는데 건강보조식품의 경우에도 가능한지? (2002. 4. 25)

답 변

♠ 식품위생법 제11조 및 동법시행규칙 제6조의 규정에 의거 식품등의 표시에 있어서 질병의 치료에 효능이 있다는 내용 또는 의약품으로 혼동할 우려가 있는 내용의 표시·광고 등을 허위표시·과대광고로 규정하고 있으며, 건강보조식품, 특수영양식품, 인삼제품류에 한하여 신체조직 기능의 일반적인 증진을 주목적으로 하는 표현등 유용성 표현이 가능하도록 규정하고 있는바, 허위표시·과대광고로 보지 아니하는 광고의 범위와 그 적용 대상식품에 대하여는 식품위생법 시행규칙 제6조[별표3]의 규정을 참고하고, 식품판매영업자 등이 건강보조식품을 광고하는 때에는 광고사전심의운영지침(보건복지부고시 제2000-60호, 2000. 10. 28)에서 정한 절차에 따라 관련협회에서 광고사점심의를 받아야 함

(식관65450-514, 2002. 5. 1)

질 의

♠ 홈페이지에 제품홍보용이 아닌 제품의 원료홍보용으로 원료의 효과(폐암 예방의 효과)·효능을 발췌하여 홈페이지에 게재하였을 때 식품위생법에 저촉되는지 여부? 만약 적발될 당시 홈페이지상에 상품의 판매가 한 건도 발생하지 않은 상태에서도 처벌이 되는지? (2002. 4. 24)

답 변

♠ 식품위생법 제11조 및 동법시행규칙 제6조의 규정에 의거 식품등의 명칭·제조방법·품질·영양가·원재료·성분 또는 사용에 대한 정보를 나타내거나 알리는 행위중 질병의 치료에 효능이 있다는 내용 또는 의약품으로 혼동할 우려가 있는 내용의 표시·광고를 허위표시·과대광고로 규정하고 있는바, 폐암예방에 효과가 있는 원재료를 사용한 식품이라는 내용의 표시·광고는 허위·과대광고에 해당됨을 알려드리며 동 기준 위반에 따른 행정처분기준은 1차 위반시 영업정지 15일이며, 기타 자세한 사항은 동법 시행규칙 제53조의 [별표15]행정처분기준 참고바람

(식관65450-519, 2002. 5. 1)

질 의

♠ 제품홍보 리플렛에 ISO인증서와 아이디어 공모전의 우수상, 베스트신상품 등에 선정되었다는 상장을 홍보물에 게재하여도 되는지? (2002. 4. 29)

답 변

♠ 식품위생법 제11조 및 동법시행규칙 제6조의 규정에 의거 식품등의 명칭·제조방법 및 품질에 관하여는 허위표시 또는 과대광고를 하지 못하도록 규정하고 있으며, 각종의 감사장·상장(정부표창규정에 의하여 제품과 직접 관련하여 수여한 상장을 제외한다)등을 이용한 광고는 동 규정에 따라 허위·과대광고로 규정하고 있는바, 특정신문사에서 주최한 2002년 하반기 베스트신상품에 선정된 상장등을 이용한 광고는 허위·과대광고에 해당됨

(식관65450-537, 2002. 5. 6)

질 의

♠ 김밥섭취 후 식중독이 발생하였을 때 이에 따른 피해보상은? (2002. 4. 29)

답 변

♠ 식중독 발생사실을 신고받은 보건소장은 식품위생법령의 규정에 따라 역학조사 등을 실시하여 관련 영업소에 대하여 행정처분, 고발등을 하고 있으며, 식중독에 기인한 피해보상은 일반사법절차에 의하지만 우선 소비자보호원등 소비자단체에 신고하여 해결점을 모색하는 방안이 바람직할 것임

(식관65450-547, 2002. 5. 7)

질 의

♠ □국내최초로 ○○○ 제조공정을 이용한 제품□ 또는 □세계최초 ○○○ 제조공정을 이용한 제품□이라는 표기사항 문구 사용여부? (2002. 5. 3)

답 변

♠ 식품등의 명칭, 제조방법 등에 대한 정보를 나타내거나 알리는 경우에는 식품위생법 시행규칙 제6조 규정에 위반되지 않도록 하여야 하는바, 제조방법의 연구 또는 발견한 사실로서 식품학·영양학 등의 분야에서 공인된 사항외의 표시광고를 허위·과대광고 행위로 규정하고 있으므로 제조방법 표기에 있어서는 공인된 사항으로 연구 또는 발견한 사실에 대한 식품학·영양학 등의 문헌을 인용하여 문헌의 내용을 정확히 표시하고 연구자의 성명·문헌명·발표연월일을 명시하여 표시·광고해야 하며, 참고로 국내최초, 세계최초 등의 표현은 소비자를 현혹시키거나 현혹시킬 우려가 있는 과대광고 표시에 해당됨

(식관65450-558, 2002. 5. 10)

질 의

♠ 동의보감에 있는 내용을 인용하여 □호박은 ○○○에 좋으며 피로회복에 좋다□라는 표기를 하였을 때 과대광고가 되는지? (2002. 5. 11)

답 변

♠ 식품위생법시행규칙 제6조의 규정에 의거 제조방법에 관하여 연구 또는 발견한 사실로서 식품학·영양학 등의 분야에서 공인된 사항 이외의 표시·광고를 허위표시·과대광고로 규정하고 있으며 공인된 사항으로서 제조방법에 관하여 연구 또는 발견한 사실에 대한 식품학·영양학 등의 문헌을 인용하여 광고를 하는 때에는 문헌의 내용을 정확히 표시하고 연구자의 성명·문헌명·발표년월일을 명시하여 표시·광고토록 규정하고 있는바, 음료를 만드는 회사에서 동의보감의 내용을 인용하여 효능·효과에 대한 광고를 하는 것은 허위·과대광고에 해당됨

(식관 65450-579, 2002. 5. 17)

질 의

♠ 병원에서 건강보조식품을 판매할 수 있는지? (2002. 5. 15)

답 변

♠ □99. 11. 13자로 식품위생법시행령이 개정됨에 따라 건강보조식품판매업이 자유업으로 바뀌면서 건강보조식품의 판매행위는 제한을 하고 있지 않으나, 동 제품을 판매하면서 질병의 치료에 효능이 있다는 내용 또는 의약품으로 혼동할 우려가 있는 내용의 표시·광고를 하는 경우에는 동법 제11조에 위반됨

(식관65450-587, 2002. 5. 18)

질 의

♠ 식품제조·가공업체에서 □유통기한이 경과된 제품(식품원료)을 영업장내 냉동고에 보관하다 적발된 사항을 식품위생법 위반으로 행정처분이 가능한지?

♠ 식품위생법 제10조(표시기준)를 위반(일정장소에 일괄표시사항을 표시하지 아니한 제품)한 제품을 타사에서 납품받아 식품제조가공업체에서 식품제조원료로 사용할 목적으로 보관 중에 적발된 사항을 식품위생법 위반으로 행정처분이 가능한지? (2002. 5. 22)

답 변

♠ 식품제조가공업소에서 유통기한이 경과된 제품이 동 제조가공업소에서 식품의 원료로 사용되는 것으로서 동 제조공장에서 보관중에 적발되었을 경우 원료로서 사용하지 않는다는 객관적인 입증을 하지 못하는 한 행정처분의 대상이 되며, 또한 같은법 제10조2항의 규정에 의하여 표시에 관한 기준에 정하여진 식품등은 그 기준에 맞는 표시가 없으면 이를 판매하거나 판매의 목적으로 수입·진열 또는 운반하거나 영업상 사용하지 못하도록 규정되어 있음에 따라 타사에서 제조된 제품중 유통기한등 일정장소에 일괄표시가 되어 있지 아니한 제품을 식품제조가공업소에서 식품제조 원료로 사용할 목적으로 보관중 적발되었다면 같은법 시행규칙 제53조 [별표15]의 행정처분 기준에 따라 행정처분을 받게됨

(식관65450-616, 2002. 5. 24)

질 의

♠ OEM 계약을 맺고 본인이 제조원이 되었을 때 OEM 계약서상에는 판매원이 판매하다가 소비자가 유효기간이 지난 제품에 대해서 반품 요청이 왔을 경우 판매원이 책임진다라고 작성되었으나 실제로 이런 경우에는 제조원이 책임인지 판매원이 책임인지? 만약 제조원의 책임일 경우 판매원이 책임진다는 OEM계약서와는 상관이 없는 건지? (2002. 5. 24)

답 변

♠ 식품위생법 제31조 및 동법시행규칙 제42조 [별표13] 관련 2. 식품소분·판매·운반영업자의 준수사항 □파□항에 유통기한이 경과된 제품을 판매의 목적으로 소분·운반·진열 또는 보관하여서는 아니되며 이를 판매하여서는 아니된다라고 규정되어 있고, 그 위반행위의 원인제공자가 당해제품을 제조·가공한 영업자인 때에는 당해 제품을 제조한 영업자와 당해 유통전문판매영업자에 대하여도 함께 처분할 수 있으며, 계약서상 제조원이 아닌 판매원이 판매하다가 소비자가 유효기간이 지난 제품에 대해서 반품이 있을 경우 판매원이 책임진다라고 하였다면 이에 대한 책임은 판매자가 져야 할 것임

(식관65450-629, 2002. 5. 28)

질 의

♠ 다시마 표기사항에 있어 포장지 앞면에 □칼슘과 요오드 성분이 풍부한 알카리성 식품□이라 표기하고, 뒷면에 제품특징을 소개하면서 □칼슘, 회분등의 무기질이 풍부한 알카리성 식품이며, 특히 갑상선호르몬을 생성하는 요오드 함량이 풍부하여 신진대사가 왕성한 임산부나 어린이에게 좋은제품입니다. 요오드 성분이 부족하면 신진대사가 완만해져 비만의 원인이 되기도 합니다□(○○○박사 식품보감중에서)라고 표기하면 과대광고와 영양강조식품에 따른 함량등의 표기사항에 위반되는지 여부? (2002. 5. 29)

답 변

♠ 식품위생법 제11조 및 동법시행규칙 제6조 규정에 의거 식품등의 명칭·제조방법·품질등의 표시에 있어서는 허위표시·과대광고를 할 수 없으며, 질병의 치료에 효능이 있다는 내용 또는 의약품으로 혼동할 우려가 있는 내용의 표시광고와 제조방법에 관하여 연구 또는 발견한 사실로서 식품학·영양학 등의 분야에서 공인된 사항외의 표시·광고를 허위표시·과대광고로 규정하고 있는바,  ○○○ 박사의 문헌을 인용하여 다시마제품의 포장지에 갑상선 호르몬생성, 신진대사에 좋다는 내용의 표시문구는 과대광고에 해당되며, 영양강조식품에 따른 함량등의 표기방법에 대하여는 식품등의 표시기준(식약청 고시 제2000-36호, 2000. 7. 28)을 참고하시기 바람

(식관65450-660, 2002. 6. 4)

질 의

♠ 즉석판매·제조업소 또는 방앗간에서 제조된 빵, 떡 제품을 학교급식으로 납품 받을 경우 식품위생법상 하자가 없는지? (2002. 5. 29)

답 변

♠ 즉석판매·제조업소 또는 방앗간에서 제조된 빵, 떡 제품을 학교급식으로  식품위생법시행령 제7조 제2호에 의한 즉석판매제조·가공업은 식품을 제조·가공업소에서 직접 최종소비자에게 판매하는 영업으로 규정되어 있음에 따라 영업장외의 장소에서 판매하거나 동일한 장소에 일정량을 납품하는 행위는 같은법 시행규칙 제42조 관련 제1호 가목에 위반되며, 또한 방앗간(자유업)에서 제조된 떡은 학교급식에 사용할 수 없으며,

♠ 따라서 학교에서 식사후 후식으로 제공되는 빵, 떡 제품을 제공하기 위해서는 같은법시행령 제7조제1호의 규정에 의한 식품제조·가공업소에서 제조된 제품만 납품 받아 제공할 수 있음

(식관65450-665, 2002. 6. 7)

질 의

♠ 대형매장에서 판촉 차원으로 손님들에게 즉석으로 팥빙수를 만들어 시식하게 할 경우 식품위생법상 문제가 되지 않는지? (2002. 6. 3)

답 변

♠ 대형매장인 기타식품판매업소 등에서 동 업소를 찾는 불특정 다수인을 상대로 영업행위와 관련되는 팥빙수(팥, 젤리, 빙수떡, 시럽등)를 판촉 및 시식용으로 제공할 경우에는 식품위생법 제7조 제8호 가목의 규정에 의거 관할 소재지 관청에 영업신고(휴게음식점영업)를 한 후 영업을 하여야 할 것임

(식관65450-669, 2002. 6. 7)

질 의

♠ 가시오가피의 유용성 표현범위는? (2002. 6. 3)

답 변

♠ 식품위생법 제11조의 규정에 의거 식품등의 명칭·제조방법 및 품질등에 관하여는 허위표시 또는 과대광고를 할 수 없으며, 동법 시행규칙 제6조제2항의 규정에 의하여 허위표시·과대광고로 보지 아니하는 표시 및 광고의 범위는 신체조직 기능의 일반적인 증진을 주목적으로 하는 표현, 식품영양학적으로 공인된 사실의 표현등 유용성 표현은 할 수 있도록 되어 있으며, 그 적용 대상식품은 건강보조식품, 특수영양식품 및 인삼제품류에 한하므로 다류식품인 오가피 제품에는 유용성 표현을 할 수 없음

(식관65450-674, 2002. 6. 10)

질 의

♠ 보관방법이 개봉전엔 실온보관이었다가 제품 개봉후엔 냉장보관이라고 표시사항에 표시되었을 때 제품 개봉 후 실온에서 보관하였다면 보관방법에 위반되는지? (2002. 6. 12)

답 변

♠ 식품의 제조·가공영업자는 식품공전 제3. 제7. 보존 및 유통기준에 의거 유통기한 설정은 보관조건, 포장재질, 제조방법, 원료성분, 제품특성, 냉장 또는 냉동보존 등을 고려하여 설정후 영업신고기관에 신고후 유통·판매하고 있음

♠ 따라서 식품판매업소에서는 당해 식품의 제조자가 정한 보관조건을 이행하여 판매하여야 되며 이를 위반할 시에는 식품위생법 제7조(기준과 규격) □보존 및 보관기준□을 위반한 것에 해당됨

(식관65450-694, 2002. 6. 18)

질 의

♠ 유통기한이 표시된 제품이 지워질 경우 위법사항이 되는지? (2002. 6. 15)

답 변

♠ 식품위생법 제10조(표시기준)의 규정에 의한 식품등의 표시기준(식약청 고시 제2000-36호, 2000. 7. 28) 제5조4항 및 제6조2항의 규정에 따라 표시는 지워지지 아니하는 잉크·각인 또는 소인등을 사용하여야 하며, 표기하기가 불가능한 경우에는 표시사항이 인쇄된 스티커를 사용할 수 있으나 떨어지지 아니하게 부착하여야 된다라고 규정되어 있음에 따라 이를 위반할 시에는 같은법 시행규칙 제53조의 기준에 의거 행정처분 등의 조치를 받게됨

(식관65450-696. 2002. 6. 18)

질 의

♠ 상품에 표시된 보관온도(냉장)보다 더 낮게(냉동) 보관 판매해도 되는지?

(2002. 6. 18)

답 변

♠ 식품등의 제조·가공업소에서 특정식품에 대한 유통기한을 정하여 표시하고자 할 경우에는 식품공전 제3.제7.보존 및 유통기준에 따라 냉동·냉장등의 보존온도 및 유통조건 등을 고려하여 식품제조영업자가 보존온도 및 유통조건과 함께 유통기한을 표시하고 있으므로 이러한 식품을 판매하는 영업자는 식품등의 표시기준 및 기준·규격에 의거 식품제조영업자가 정하여 표시한 보존온도 및 유통조건과 유통기한 등을 준수하여야 하며 이를 위반한 식품판매 영업자는 식품위생법 제55조 내지 제59조 및 같은법 시행규칙 제53조의 규정에 따라 행정처분 등의 대상이 됨

(식관 65450-707, 23002. 6. 20)

질 의

♠ 식품위생법상 건강진단대상자의 범위는? (2002. 7. 2)

답 변

♠ 식품 또는 식품첨가물(화학적합성품인 식품첨가물제외)을 채취·제조·가공·조리·저장·운반 또는 판매하는데 직접 종사하는 자는 식품위생법 제26조 및 동법시행규칙 제34조의 규정에 의거 1년마다 1회 이상 장티푸스·폐결핵·전염성 피부질환 감염여부에 대한 건강진단을 받아야 하나, 완전 포장된 식품 또는 식품첨가물을 단순히 운반 또는 판매하는데 종사하는 자는 상기의 건강진단을 받지 아니하여도 무방함

(식관65450-748, 2002. 7. 3)

질 의

♠ 초유제품은 일반적으로 □면역물질, 성장호르몬, 재생피부물질□ 등으로 알려져 있는데 이를 홈쇼핑 및 전단지 등에 표기하였을 때 과대광고여부?

(2002. 7. 5)

답 변

♠ 식품위생법 제11조 규정에 의거 식품등의 명칭·제조방법 및 품질등에 관하여는 허위표시 또는 과대광고를 할 수 없으며, 질병의 치료에 효능이 있다는 내용 또는 의약품으로 혼동할 우려가 있는 내용의 표시·광고 등을 허위표시·과대광고로 규정하고 있는바, 초유성분을 원료로 사용한 제품의 광고전단지 등에 면역물질, 성장호르몬, 재생피부물질 등으로 광고하는 것은 과대광고에 해당됨

(식관65450-765, 2002. 7. 10)

질 의

♠ □우유□등 냉장제품에 대한 운반기준 위반시 행정처분은? (2002. 7. 8)

답 변

♠ 우유제품은 냉장식품으로 식품위생법 제7조의 규정에 의한 식품의 기준 및 규격 식품공전 제3. 식품일반에 대한 공통기준 및 규격 7. 보존 및 유통기준에 의거 0℃∼10℃에서 유통·판매하여야 하므로 동 규정에 적합하게 운송(배송, 배달등)취급하여야 되며, 이를 위반할 시에는 같은법 시행규칙 제53조(별표15)에 의거 행정처분 대상이 됨

(식관65450-761, 2002. 7. 9)

질 의

♠ 집단급식소의 폐업 또는 영업자 지위승계시 관련규정? (2002. 7. 8)

답 변

♠ □집단급식소□라 함은 식품위생법 제2조제9호의 규정에 의거 영리를 목적으로 하지 아니 하고 계속적으로 특정다수인에게 음식물을 공급하는 기숙사·학교·병원 기타 후생시설 등의 급식시설을 말하는 것으로서 동 시설은 영리를 목적으로 하고 불특정 다수인에게 음식물을 공급하는 식품접객업소와는 그 성질이 달라 식품위생법상의 영업의 종류에 포함되어 있지 아니함

♠ 따라서, 집단급식소에 대한 영업자 지위승계는 원칙적으로 불가능하며, 동법 제69조 및 동법시행령 제2조의 규정에 의하여 집단급식소 신고를 한 자가 개인적 사정 등에 의하여 그 급식행위를 중단(폐쇄)하고자 하는 경우에는 동법상의 폐업신고 등 관련 절차를 따르지 아니할 수 있으나, 이 경우 집단급식소 신고를 하였던 관청에 집단급식소 자진폐쇄 사실을 문서로 통보하는 것이 바람직할 것임

(식관65450-763, 2002. 7. 9)

질 의

♠ 식품접객업소에서 제품원료를 즉석에서 가공 의뢰하여 업소에서 사용할 목적으로 보관 중 표시기준위반으로 적발되었는데 위반사항은? (2002. 7. 12)

답 변

♠ 식품위생법 제10조의 규정에 의거 표시에 관한 기준이 정하여진 식품 등은 그 기준에 맞는 표시가 없으면 이를 판매하거나 판매의 목적으로 수입·진열 또는 운반하거나 영업상 사용하지 못하도록 규정하고 있는 바,

♠ 식품 등의 표시기준에 표시대상 식품으로 규정되어 있는 즉석판매·제조가공업소에서 제조·가공한 식품에는 동 표시기준에 적합한 표시가 있어야 하나, 다만  영업자가 제조가공 한 식품을 즉석에서 진열판매 하는 경우 진열상자에 표시하거나 별도의 표지판에 기재하여 게시하는 때에는 개개의 제품별 표시를 생략할 수 있으며 동 표시기준에 적합한 표시가 없는 식품을 판매하거나 영업상 사용할 경우  행정처분 등의 대상이 됨

♠ 그러나 식품접객업소 또는 소비자가 자신의 업소나 가정에서 사용할 목적으로 즉석판매제조·가공업자에게 직접 제품원료(고추)를 즉석에서 가공 의뢰(임가공)한 경우에는 동 식품이 불특정다수의 소비자에게 판매할 목적으로 제조·가공된 것이 아니므로 상기의 규정에도 불구하고 표시기준에 맞는 표시를 하지 아니하여도 가능할 것임

(식관65450-824, 2002. 7. 20)

질 의

♠ □생녹용□을 단순히 포장 냉각시켜 판매할 경우 식품허가대상인지?

(2002. 7.13)

답 변

♠ 생녹용을 단순히 절단·냉각·포장하여 식품의 원료로 판매하는 것은 식품위생법에 의한 영업허가(신고)대상이 아니나,  의약품으로 가공하고자 할 경우에는 약사법 제26조의 규정에 따라 의약품제조업 영업허가를 받아야 하며,

♠ 이를 위반할 시에는 약사법 제56조(제조등의 금지) 및 같은법 제55조(판매등의 금지)의 규정에 따라 처벌을 받게됨. 아울러 식품의 원료로 사용하는 녹용을 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있는 표현의 표시·광고를 하여서는 아니되며, 식품 등의 표시기준(식품의약품안전청 고시 제 2000-36호(20002. 7.28) 제3조 바 목의 규정에 맞게 표시를 하여야 됨

(식관65450-829, 2002. 7. 22)

질 의

♠ 위생감시원이 아닌 자가 검사 의뢰한 제품의 행정처분 가능여부?

(2002. 7.18)

답 변

♠ 행정처분이 가능한 식품 등의 수거검사는 식품위생법 제17조의 규정에 의거 수거의 권한이 있는 식품위생감시원이 그 권한을 표시하는 증표(식품위생감시원증)를 제시한 후 적법한 수거방법과 절차에 의하여 행하여야 하는 바,

♠ 식품위생감시원이 입회하지 아니 한 상태에서 식품위생감시원의 자격이 없는 자가 제품을 수거하여 검사의뢰 하였다면 이는 동법 상의 규정과 상치되므로 비록 그 검사결과가 동법 제7조의 규정에 의한 「기준 및 규격」에 적합하지 아니하다 하더라도 이를 근거로 관련 식품제조·가공업소 등에 대한 행정처분을 하는 것은 타당치 아니 하며, 동 사항은 처분관청이 관련 정황과 제품 수거검사결과 등을 종합하여 판단하여야 할 것으로 사료됨

(식관65450-825, 2002. 7. 20)

질 의

♠ 무신고 용기·포장 사용시의 행정처분? (2002. 7. 25)

답 변

♠ 김치등 식품을 제조·가공하는 자가 용기·포장류 제조업 영업신고를 하지 아니한 자가 제조한 용기·포장을 사용한 때에는 식품위생법 제4조 위반으로 영업정지의 행정처분 등을 받게됨

(식관65450-864, 20902. 7. 30)

질 의

♠ 일반음식점에서 냉면을 판매하면서 당뇨병, 빈혈, 정력증가등 질병의 치료에 효능이 있다는 내용을 표시하여도 무방한지? 또 실온제품을 냉장 및 냉동시켰을 경우와 먹는 샘물을 냉동시켜 판매하였을 때의 위법여부?

(2002. 7.29)

답 변

♠ 식품등의 허위표시·과대광고는 식품위생법 제11조 및 같은법 시행규칙 제6조의 규정으로 정하고 있으며, 일반음식점에서 냉면을 판매하면서 □당뇨병, 빈혈, 정력증강 등 질병치료에 효능이 있다는 내용을 리플렛 및 현수막을 이용한 표시·광고는 허위·과대광고에 해당됨

♠ 식품의 보존기준은 당해제품의 포장재질, 제조방법, 원료배합비율등 제품의 특성과 유통실정 등을 고려하여 위해방지와 품질보장을 위한 조건으로 실온보존제품인 □어육소시지□를 냉장 및 냉동시켜 유통시켜서는 아니되며, 먹는 샘물은 식품위생법 관리대상 아닌 환경부 소관업무임

(식관65450-883, 2002. 7. 31)

질 의

♠ 냉동제품을 해동하여 냉장으로 판매하는 경우의 법적사항은? (2002. 8. 6)

답 변

♠ 식품위생법 제7조 규정에 따라 고시한 식품공전에서 냉동제품을 해동시켜 실온 또는 냉장제품으로 유통시켜서는 아니되도록 규정되어 있으므로 냉동□날치알□을 즉석판매제조가공업소에서 손님에게 제공하는 것은 가능하나, 냉동품을 해동 소분하여 냉장용으로 판매하는 것은 식품위생법령에 위반됨

(식관65450-945, 2002. 8. 7)

질 의

♠ 일반공산품으로 허가 받은 제품을 과일, 야채 및 조리기구 세척에 사용했을 경우의 행정처분? (2002. 8. 13)

답 변

♠ 과일, 야채 및 조리기구 등을 세척할 목적으로 사용하는 세척제는 공중위생법이 폐지됨에 따라 관계 법률이 제(개)정되기 전까지는 종전의 공중위생법에 의하여 위생용품 제조업 영업  신고를 한 후 제조·판매하도록 되어 있는 바,

♠ 식품접객업소에는 동 영업신고를 한 세척제를 사용하여 식품 및 기구 등을 세척하여야 함

♠ 또한, 식품 또는 기구 등에 잔류하여 인체의 건강을 해할 우려가 있는 세척제를 사용한 때에는 식품위생법 위반으로 행정처분 등을 받게되며, 세척제와 관련한 새로운 법률의 제(개)정이 완료된 이후에는 동법률상의 관련 규정에 적합한 세척제를 사용하여야 함

(식관65450-1024, 2002. 8. 20)

질 의

♠ 건강보조식품의 소분판매 관련? (2002. 8. 19)

답 변

♠ 건강보조식품은 식품위생법시행규칙 제21조의 규정에 의거 소분이 금지되어 있으므로 식품제조·가공업소에서 제조한 건강보조식품을 구입하여 별도의 제조·가공과정을 거치지 아니 하고 단순히 소분·포장(5그램 또는 100그램 등)하여서는 아니 됨

♠ 그러나, 건강보조식품 원료를 구입하여 건조 등의 별도의 가공과정을 거치거나 동 원료를 캡슐화 하여 포장·판매하는 것은 식품제조·가공업 영업신고를 한 경우 가능할 것으로  판단됨

(식관65450-1058, 2002. 8. 24)

질 의

♠ 과자류 표시중량 허용오차 위반시의 행정처분은? (2002. 8. 23)

답 변

♠ 과자류의 표시중량 허용오차는 식품위생법 제10조의 규정에 의한 「식품등의표시기준」별지 2 □표시된 양과 실제량과의 부족량의 허용오차□ 의 관련 규정에 의거 10그램 이하 11%, 10그램 초과 30그램 이하 9%, 30그램 초과 50그램 이하 7%, 50그램 초과 300그램 이하 5%, 300그램 초과 500그램 이하 4%, 500그램 초과 3% 이며, 내용량 부족량이 동 범위를 초과한 과자류 등을 제조·가공한 때에는 동법시행규칙 제53조 관련 행정처분기준 관련 규정에 의거 그 부족량에 따라 품목제조정지 등의 행정처분을 받게됨

(식관65450-1059, 2002. 8. 24)

질 의

♠ 식품위생감시원의 자격은? (2002. 8. 27)

답 변

♠ 식품제조·가공업소 등에 대한 출입·수거·검사업무를 수행하는 식품위생감시원은 식품위생법 제20조의 규정에 의거 식품의약품안전청장, 시·도지사, 시장·군수 또는 구청장이  소속공무원 중에서 동법시행령 제5조에서 규정하고 있는 자격을 갖춘 자를 임명하고 있음

(식관65450-1111, 2002. 9. 2)

식 품 유 통 과

<수입식품>

질 의

♠ 알로에 아보레센스전엽(Aloe Aboresence Powder)분말을 자사제조용으로 수입하는 방법외에 원료판매용으로 수입이 가능한지? 가능하다면 절차 및 방법은? (2002. 4. 1)

답 변

♠ 알로에 전잎 분말제품을 자사제조용 원료가 아닌 원료 판매용으로 수입하여 건강보조식품 제조업소에 판매하고자 하는 경우에는 수입신고 시 판매용으로 신고한 후 검사결과 적합한 경우에는 유통·판매할 수 있음

(식유65433-372, 2002. 4. 3)

질 의

♠ 양배추(2,402톤)를 냉장시설이 없는 일반화물선에 bulk로 선적하여 러시아 블라디보스톡항으로 운송하였으나, 현재까지 약 2개월동안 화물을 부두에 양하를 하지 못하고 본선에 방치되어 있으며 화물의 상태는 부패되어 악취가 나고 있음. 러시아 세관은 본 화물을 반송 조치하였으며 폐사는 화물의 상태가 매우 좋지 않아서 부산에 입항하여 폐기처리를 하려고 함

♠ 이런 경우 귀청이 본선이 입항하여 본 화물에 대한 식품 검역을 득 한 후 폐기처리 해야 하는지 또는 검역을 생략하고 세관의 폐기절차에 따라 처리를 하여도 되는지? (2002. 4. 2)

답 변

♠ 판매를 목적으로 하거나 영업상 사용하기 위해 식품을 수입하는 경우에는 식품위생법 관련규정에 의거 수입식품검사기관에 수입신고를 하여야 하나,

♠ 동제품을 국내에 반입하여 폐기 처분하고자 하는 경우에는 식품검사 대상이 아니며, 기타 폐기에 대한 세부사항은 관세청에 문의하시기 바람

(식유65433-374, 2002. 4. 4)

질 의

♠ 중국에서 수입하고자 하는 수입약제 중에서 "황기, 백모근(백띠풀), 반하, 영지, 연잎, 쌍화, 단삼, 삼칠"로 모두 8가지인데 상기의 물건들을 수입하기 위해 필요한 구비서류와 주의사항은? (2002. 4. 10)

답 변

♠ 판매를 목적으로 하거나, 영업상 사용하고자 하는 식품을 수입하는 경우에는 식품위생법 제16조 및 동 법 시행규칙 제11조 규정에 의한 관련서류를 제출하여야 함

♠ 귀하가 수입하고자 하는 식품원료인 황기, 백모근, 영지, 연잎, 단삼, 삼칠인삼등은 식품공전에서 규정하고 있는 학명과 사용부위가 일치할 경우 식품원료로 수입이 가능하나, 반하는 식용근거 및 안전성·건전성이 입증되지 않아 식품원료로 수입이 불가능함

(식유65433-406, 2002. 4. 12)

질 의

♠ 외국에서 100% 유기농 제품을 들여올 경우, 그것을 인정하는 문서를 첨부하면 서류상으로 통관이 가능한지 여부(2002. 4. 12)

답 변

♠ 우리나라에 최초로 수입하는 식품 등은 식품위생법 제16조 및 동법시행규칙 제11조의 규정에 의거 정밀검사를 받아야 하므로 수입하고자 하는 식품이 유기농 인증식품으로서 이를 인증하는 증명서가 있다 하더라도 동 식품이 우리 나라에 처음 수입되는 때에는 정밀검사를 받아야 함

♠ 참고로, 동 식품에 대한 국내외 공인검사기관의 검사증명서 또는 검사성적서를 제출하는 때에는 정밀검사에 갈음하거나 그 검사항목을 조정하여 검사하고 있음

(식유65450-425, 2002. 4. 17)

질 의

♠ 이태리식 음식인 그라탕의 용기용으로 crab shell(게뚜껑)을 수입하고자 할 경우 crab shell은 식품용이 아니고 식품용기의 용도로 사용되어 식약청의 관련절차를 거쳐야 한다고 하는데 이에 관한 절차 및 유의사항은?

(2002. 4. 12)

답 변

♠ 게등껍질을 식품의 용기로 사용하고자 수입하는 때에는 식품위생법 제16조 및 동법 시행규칙 제16조의 규정에 의거 통관장소를 관할하는 지방식품의약품안전청장 또는 국립검역소장에게 수입신고를 하여야 하고,

♠ 게등껍질은 위생적으로 처리되어 위해성 미생물 및 이물질 등이 검출되지 아니하여야 함

(식유65450-426,  2002. 4. 17)

질 의

♠ 당사에서 생산중인 제품인 폴리우레탄 필터폼을 제품화시켜 먹는물 속에 담가 정수기능을 하려할 때 제품이 해외에 수출이 되기 때문에 당사 제품이 인체에 무해하다는 국제 인증서가 필요하다 하는데 KFAD를 통하여 미국FDA에 이러한 내용의 인증을 받을 수 있는지? (2002. 4. 16)

답 변

♠ 우리청에서는 식품 등에 사용할 수 있는 기구, 용기, 포장 등을 적법하게 외국에 수출할 경우 민원인의 요청 시 수출자에게 영문증명을 발급하고 있으나 질의하신 폴리우레탄 필터폼을 먹는 물 속에 담가 만든 정수기는 우리청 소관사항이 아니며,

♠ 또한 미국 FDA에 인체에 안전성 승인을 받는 것은 관련자료를 구비하여 업자가 개별적으로 미국 FDA에 신청하는 것임

(식유65433-452,  2002. 4. 23)

질 의

♠ 차(茶) 수입 가능 여부를 알기 위해 준비 해야할 사항은?

♠ 수입 판매하고자 하는 제품이 이미 국내 타사에서 판매되고있는데 다른 사람이 수입해서 판매 가능한지 및 수입이 가능하다고 결정이 주어지면 그에 따른 허가증이라던지 공적인 서류가 발급되는지? (2002. 4. 17)

답 변

♠ 다류 등 식품은 식품위생법 제7조제4항의 규정에 의거「식품의기준및규격(식품공전)」의관련 규정에 적합하여야 하므로 동 공전 "원료의 구비요건"에 적합하지 아니한 원재료 또는 성분이 제품내에 포함되어 있지 아니 하고,

♠ □식품 일반의 공통 기준 및 규격□과 개개 품목의 □성분규격□에 적합하여야 수입이 가능함. 또한, 식품을 수입하는 영업자는 식품위생법 제16조 및 동법시행규칙 제16조의 규정에 의거 통관장소를 관할하는 지방식품의약품안전청장 또는 국립검역소장에게 수입신고를 하여야 하며, 지방식품의약품안전청장 등이 수입신고한 식품에 대한 정밀검사 등을 실시한 결과 적합한 경우에는 수입 신고필증을 교부받아 관련 제품을 통관할 수 있음

♠ 수입하고자 하는 다류 제품이 상기의 규정에 적합하게 수입신고를 필하여 현재 국내에서 유통·판매되고 있다면 누구든지 수입판매가 가능함

(식유65450-438,  2002. 4. 19)

질 의

♠ 와인 수입시 기본적인 regulation은? (2002. 4. 18)

답 변

♠ 주류를 수입하고자 하는때에는 식품위생법 제16조, 제22조 및 동법시행규칙 제16조의 규정이 의거 영업소 소재지를 관할하는 시·군·구청에 식품등 수입판매업 영업신고를 한 후 수입되는 주류의 통관장소를 관할하는 지방식품의약품안전청장 또는 국립검역소장에게 수입신고를 하여야 함

♠ 또한, 주류 등은 동법 제7조의 규정에 의한 「식품의기준및규격(식품공전)」 □원료의구비요건□에 적합하지 아니한 원재료 또는 성분이 제품내에 포함되어 있지 아니하고, □식품 일반의 공통기준 및 규격□과 개개 품목의 □성분규격□에 적합하여야 수입이 가능함

(식유 65450-439,  2002. 4. 19)

질 의

♠ 청량 음료수를 일본에서 한국에 수출(한국에 수입)할 때는 한국에서 어떤 검사절차가 필요한지? (2002. 4. 23)

답 변

♠ 일본에서 생산된 음료를 한국에 수출하고자 하는 경우에는 식품위생법 제7조의 규정에 의한 「식품등의 기준 및 규격(식품공전)」에 적합하여야만 한국에 수출이 가능하며, 수입업자는 당해제품 수입시 수입식품검사기관에 수입신고를 한 후 필요한 검사를 받아야만 수입 통관됨

(식유65433-455,  2002. 4. 23)

질 의

♠ 식품으로 사용 가능한 원료를 대상으로 하여 건강식품을 개발하여 중국으로 수출하고자 하는 업체로 중국에서 수입건강식품 인증절차가 있는 것으로 알고 있는데, 중국으로의 수출장려를 위한 대관업무를 담당하는 부서가 있는지 여부 또는 식약청 외의 협회나 절차를 문의할 수 있는 기관이 있는지? (2002. 4. 24)

답 변

♠ 우리청에서는 국내 수출자의 요청에 의하여 국내 제조업소에서 제조 가공한 식품등을 적법하게 외국에 수출할 경우 수출자에게 수출식품영문증명을 발급하고 있으며

♠ 우리청에서는 중국수출 대관업무를 담당하는 부서는 없으나, 관련절차를 문의하시기 위해서 외교통상부나 한국식품공업협회(02 585 5052)등 관련단체에 연락하실 수 있음

(식유65433-490,  2002. 5. 1)

질 의

♠ 미니컵젤리(직경4.5Cm이하)가 수입금지 된 걸로 알고 있는데 다음의 두 가지 경우에 수입이 가능한지?

- 직경이 4.5Cm이하이고, 성분에 글루코만난과 곤약은 함유되어있지 않은 경우(다른 성분으로 대체)

- 직경이 4.5Cm이상이고, 성분에 글루코만난과 곤약이 함유되어 있는 경우

♠ 직경 4.5Cm이상과 글루코만난, 곤약 미함유라는 두가지 조건을 모두 충족시켜야 하는지 둘 중에 하나만 충족되면 가능한지? (2002. 4. 29)

답 변

♠ 곤약 또는 글루코만난 성분을 함유한 직경 4.5cm이하의 미니컵 젤리가 어린이 및 노약자에게 질식의 위험이 있어 2001. 10. 29 선적분 부터 수입을 금지시킨 바 있으나, 동 성분이 함유되지 않았거나, 제품의 직경이 4.6cm이상인 경우에는 수입이 가능함

♠ 그러나, 미니컵 젤리의 질식 위험성 및 동 성분이 함유되어 있어도 함유되지 아니한 것처럼 허위 수입 신고할 개연성이 있어 2002. 4. 17 접수분 부터 서류검사를 관능검사로, 2002. 4. 22접수분 부터는 매 수입 신고 시 마다 미니컵 젤리의 금지성분인 곤약 또는 글루코만난이 함유되지 않았다는 제조회사의 증명서 원본 또는 제품의 직경이 4.6cm이상이라는 제조회사의 증명서 원본을 첨부토록 하였음

(식유65433-486,  2002. 4. 30)

질 의

♠ 저희가 중국현지 가공공장과 OEM 방식으로 계약을 체결하여 물량(약3500CT)을 생산하고 있음. 그 중 일부분(1500CT)을 1차분으로 수입하여 식약청에 최초정밀로 수입신고를 하였으나 식품공전 규격(대장균검사)에 부적합하여 불합격 통지를 받았음

♠ 위의 사유로 1차분을 중국으로 반송하였고, 잔량(2000CT)을 재가공(살균) 하여 2차분(100CT)을 수입을 하고자 함. 따라서 2차분의 제조일자가 1차분과 동일하며 이 경우 재수입이 가능한지? (2002. 5. 3)

답 변

♠“제조년월일”이라 함은“포장 완료(단, 포장 후 제조공정을 거치는 제품은 최종 공정을 마친)시점을 말함. 다만, 캅셀제품은 충전·성형완료시점으로, 소분판매하는 제품은 소분용 원료제품의 포장시점으로, 원료제품의 저장성이 변하지 않는 단순 가공처리만을 하는 제품은 원료제품의 포장시점으로 한다”라고 정의하고 있음

♠ 따라서, 제품의 제조년월일은 1차 부적합 판정된 제품과 달리 재가공이 완료된 시점에서 제조년월일이 결정되므로 나머지 2,000CT에 대한 제품의 제조년월일은 1차 수입신고한 제품의 제조년월일과 다르므로 수입신고가 가능하나, 이 경우 동 제품의 한글표시사항에 이러한 사항(제조년월일)이 명기되어 있어야 함

(식유65433-510,  2002. 5. 6)

질 의

♠ 유럽에서 제조된 스프류중에서 남미산 소고기를 사용하여 만든 제품을 수입하려고 함. 남미산 소고기를 사용한 증빙 서류를 갖고 있으면 수입이 가능한지? (2002. 5. 8)

답 변

♠ 광우병 발생과 관련하여 우리청은 반추동물(소, 염소, 양, 사슴 등)을 원료로 한 제품에 대하여 EU등 유럽 30개국과 일본에서 생산·제조하여 수입하는 제품에 대하여 잠정수입신고중단 조치를 하였고, 잠정수입신고중단 조치된 국가에서 반추동물을 원료로 생산된 제품은 반추동물 원료의 원산지가 광우병 발생국 또는 비발생국 여부와 상관없이 수입할 수 없으며, 잠정수입신고중단조치된 국가 이외의 국가에서 수입하는 식품등에 대해서는 “잠정수입신고중단 31개국의 반추동물의 원료를 사용하지 않았다”는 수출국 정부 또는 관련단체의 증명서를 제출하여야만 수입이 가능함

※ 잠정수입신고중단 국가 : 프랑스, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 벨기에, 룩셈부르크, 영국, 아일랜드, 덴마크, 그리스, 스페인, 포르투갈, 오스트리아, 스웨덴, 핀란드, 알바니아, 보스니아, 불가리아, 크로아티아, 체코, 헝가리, 리히텐슈타인, 마케도니아, 노르웨이, 폴란드, 루마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 스위스, 유고슬라비아, 일본 등 31개국

(식유65433-528,  2002. 5. 8)

질 의

♠ 수입 물품명은 FROZEN SILKWORM PUPA(냉동 번데기), 제조(생산) 방법은 SILKWORM PUPA AGE TAKEN-OUT FROM COCOON DIRECTLY AND FROZEN UNDER MINUS(-) 21℃ TEMPER-ATURE IMMEDIATELYIT WAS NOT TREATED BY ANY PLANT AND NOT TREATED BY ANY CHEMICAL OR WATER, 누에고치에서 삶거나 찌지 않고 직접 번데기를 적출하여 곧바로 냉동 처리하여 포장후 냉동콘테이너에 적재 수입된 것임. 이와같은 상태의 물품은 식용에 직접 공하는 물품이 아니고 농장에서 "冬蟲夏草"를 재배하는 기본 원료로 사용할 것임. 이 물품이 가공식품 혹은 자연산품에 해당하는지?

♠ 수입이 가능한지? 어떤 방법으로 통관해야 하는지? (2002. 5. 14)

답 변

♠ 판매를 목적으로 하거나 영엽상 사용하기 위하여 수입하는 식품(원료포함)은 식품위생법 제16조 및 동 법 시행규칙 제11조의 규정에 의하여 당해제품 수입시 마다 통관장소를 관할하는 수입식품검사기관에 신고하여야 하며, 동 제품은 동 법 제7조 규정에 의한 식품공전의 기준 및 규격에 적합하여야 함. 따라서, 귀하가 수입하고자 하는 냉동번데기 제품은 상기규정에 따라 수입신고를 하여야 하며, 동 제품이 어떠한 가공공정을 거치지 않고 단순히 생 번데기를 채취하여 냉동만 하였다면 동 제품은 자연산물에 해당됨

♠ 아울러, 동충하초의 종류는 수십여종이 있으나, 현재 식품공전에 수재된 눈꽃동충하초(Paecilomyces japonica/Paecilomyces tenuipes)및 밀리타스 동충하초(Cordyceps militrais)2종류만 식품원료로 사용이 가능하며, 동충하초의 특성상 다른 버섯류와 달리 기주와 함께 섭취될 수 있는 점을 고려할때 배지로 사용되는 원료는 반드시 식품으로서의 안전성, 건전성이 입증된 것이어야 함

(식유65433-551,  2002. 5. 20)

질 의

♠ 유기농 증명서는 원본과 사본의 구별이 있는지?

♠ 또한, 동일한 공급업체(생산업체)로부터 지속적으로 수입을 할 경우 매 수입분마다 해당 원본 또는 사본을 제출하는지?

♠ 그리고 혹시 식약청에서 인정하고 있는 해외 유기농 검사기관 목록이 있는지? (2002. 5. 16)

답 변

♠ 수입식품 중 유기가공식품 또는 이와 유사한 용어를 표시하고자 하는 경우 식품위생법 제10조의 규정에 의한 식품등의 표시기준(식약청 고시 제2000-36호, 2000.7.28) 『별지1』식품등의 세부표시기준 1.식품등의 일반기준 가.식품(수입식품을 포함한다) 11)기타 표시사항 거) (2)수입식품 (라)의 규정에 의하여 “당해 제품 수출국 정부에서 정한 유기농산물 및 유기가공식품의 표시에 관한 규정의 인증기관 요건에 적합한 기관[IFOAM(국제유기농업운동연맹)등 국제기구의 인증을 받는 등 신인도가 있는 기관]에서 발행한 인증서”원본을 수입 신고시 수입식품검사기관에 제출하여야 하며, 동일한 공급업체로부터 지속적으로 수입을 할 경우에도 매 수입시 마다 당해제품에 대한 유기농 인증서 원본을 검사기관에 제출하여야 함

(식유65433-564,  2002. 5. 21)

질 의

♠ 한국에서 판매 가능성 여부를 타진하고 검역에 문제가 있는 제품을 알아내기 위해서는 성분과 그에 따른 견본이 있어야 가능하기에 스페인의 한 캔디제조회사에 잘 팔리는 제품의 견본을 요청하였고, 스페인의 회사에서는 아래의 제품을 본인에게 보내오게 되었음. 제품은 총 78종류에 181개로 인천공항 세관에서 5월 29일자 보완요구서로 식품검역을 요청한다는 DHL의 연락을 받았음. 동 제품이 검사 대상인지? (2002. 6. 4)

답 변

♠ 판매를 목적으로 하거나, 영업상 사용하고자 하는 식품을 수입하는 경우에는 식품위생법 관련규정에 의해 수입식품검사기관에 당해제품 수입시 필요한 검사를 받아 적합한 경우에만 수입이 가능함

♠ 그러나, 귀하가 수입하고자 하는 식품이 식품위생법 시행규칙 제11조 식품등 수입신고 및 검사 의 규정에 의하여 □무상으로 반입하는 상품의 견본 또는 광고물품으로서 그 표시가 명확한 식품등□ 에 해당되는 경우에는 수입신고 대상이 아님

(식유65433-619,  2002. 6. 7)

질 의

♠ 차가버섯(자작나무 건버섯, 학명 : inonotus obliquus)을 원산지에서 위 학명으로 수입하고자 하는데 식품검역시 위 학명기재로 인한 통관상 문제가 없는지?

♠ 국내 최초로 차가버섯을 수입하고자 하는데 반드시 정밀검사를 받아야 되는지? (2002. 6. 14)

답 변

♠ "차기버섯(Inonotus obliquus)"은 식품위생법 제7조의 규정에 의하여 식품의 부원료로만 사용하는 식물로서 원재료 배합시의 기준으로 50%미만으로 사용하여야 하는 바, 동 차기버섯을 수입하는 때에는 수입신고서의 신고품명 기재란에 일반 명칭(차기버섯)과 학명(Inonotus obliquus)을 함께 기재하여야 함

♠ 또한, 동 차기버섯을 우리 나라에 최초로 수입하는 경우에는 동법 제16조 및 동법시행규칙 제11조의 규정에 의거 반드시 정밀검사를 받아야 함

(식유65433-646,  2002. 6. 17)

질 의

♠ 플라스틱수통(몸통부분만)을 수입하여 국내생산된 마개와 군용배낭에 1SET 조립하여 수출을 하려고 하는데 수통인 경우 수입 면허를 하려면 식품검사를 받아야 되는 걸로 알고 있음. 식품검사증을 받으려면 제출서류가 무엇이 필요한지? (2002. 6. 17)

답 변

♠ 기구류에 해당하는 플라스틱 수통을 수입하여 이에 마개를 조립한 후 수출하고자 하는 때에는 식품위생법 제16조·제22조 및 동법시행규칙 제16조의 규정에 의거 영업소 소재지를 관할하는 시·군·구처에 식품등수입판매업 영업신고를 한 후 수입되는 기구류의 통관장소를 관할하는 지방식품의약품안전청장 또는 국립검역소장에게 수입신고(외화획득용 원료)를 하여야 함

(식유65450-656,  2002. 6. 21)

질 의

♠ 농산물 최초 수입시 농약 잔류검사를 수출국의 공인 농약잔류검사기관을 통해 검사를 받은 증명서로 대체가 가능한지? (2002. 6. 18)

답 변

♠ 수입신고인이 최초수입 농산물에 대한 국외 공인검사기관의 잔류농약 검사 성적서 또는 검사증명서를 제출하는 때에는 식품위생법 제16조 및 동법시행규칙 제11조 관련의 관련 규정에 따라 당해 농산물 잔류농약 정밀검사에 갈음하거나 그 검사항목을 조정하여 검사하고 있음

(식유65450-655,  2002. 6. 21)

질 의

♠ 일본에서 건강보조식품을 벌크 상태로 수입하여 국내에서 충진 포장하여 유통이 가능한지(레시틴 가공식품으로 액상, 분말은 아니고 정제임)? (2002. 6. 25)

답 변

♠ 건강보조식품은 식품위생법시행규칙 제21조의 규정이 의거 소분·판매가 금지되어 있으므로 정제 형태의 건강보조식품을 대형포장(벌크상태)으로 수입하여 이를 국내에서 소분·포장하는 행위를 하여서는 아니 됨

(식유65433-675,  2002. 6. 26)

질 의

♠ 수입하는 과정에서 수입신고 접수 시 한글표시사항 미부착 하였다가 통관전에 한글표시사항을 붙이고 출고를 하면 어떻게 되는지? (2002. 7. 9)

답 변

♠ 판매를 목적으로 하거나 영업상 사용하기 위하여 식품등을 수입하는 수입신고인은 식품위생법 제10조 및 제16조 규정에 의하여 한글표시사항을 현품에 부착한 후 수입식품검사기관에 수입신고를 하여야 하며, 상기규정에 따라 수입 신고된 제품은 수입식품검사기관의 검사를 거쳐 수입신고 수리여부를 결정하게 됨

♠ 따라서, 동 수입제품이 검사기관의 검사를 거쳐 신고 수리되었으나 현품을 확인한 결과 한글표시사항이 미 부착되었을 경우 수입신고인은 동 사항에 대하여 식품위생법 제10조 및 제16조 위반으로 행정처분 받게됨

(식유65433-740,  2002. 7. 11)

질 의

♠ 가르시니아 캄보지아 껍질추출물을 수입, 가공하여 최종적으로 영양보충용식품 중 식이섬유를 목적으로 또는 식사대용식품 중 체중감소를 목적으로 제품을 생산하려는 업체에 공급하려고 함. 위와 같이 수입하여 가공판매하는 것이 가능한지? (2002. 7. 5)

답 변

♠ 식품위생법 제7조 규정에 의한「식품등의 기준 및 규격, 식품공전」제3.식품일반에 대한 공통기준 및 규격  2.원료 등의 구비요건 1)식품원료 □(10)가르시니아 캄보지아 껍질추출물은 특수영양식품의 영양보충용식품 중 식이섬유를 목적으로 하는 식품 또는 식사대용식품 중 체중감소를 목적으로 하는 식품의 부원료로서 최소량(5% 이하를 사용하여야 하나 1일 섭취량 6g을 초과할 수 없다)을 사용하여야 한다□라고 규정되어 있음

♠ 따라서, 귀하가 수입한 가르시니아 캄보지아 껍질추출물을 가공하여 최종적으로 상기 규정에 의한 제품을 생산·판매하는 가공업소에 원료로 판매하고자 하는 경우 판매가 가능할 것으로 판단되며, 이 경우 동원료는 부원료로서 최소량만을 사용하여야 하며, 소비자에게 직접 판매하여서는 아니됨

(식유65433-730,  2002. 7. 10)

질 의

♠ 해외(뉴질랜드)에서 건강보조식품(로얄제리등)을 한국으로 인터넷으로 우편판매하는 것이 가능한지? (2002. 7. 19)

답 변

♠ 판매를 목적으로 하거나 영업상 사용하기 위하여 수입하는 식품은 식품위생법 제16조 및 동 법 시행규칙 제11조의 규정에 의하여 수입식품검사기관에 수입신고를 하여야 하며, 당해 제품은 동 법 제7조의 규정에 적합한지 여부를 검사하여 적합한 경우에 한하여 수입 통관됨

♠ 따라서, 귀하가 수입식품을 인터넷을 통해 판매하고자 하는 경우 우선 동 제품을 수입식품검사기관에 수입신고를 하여 필요한 검사를 받아 적합한 제품에 한하여 판매가 가능함

(식유65433-784,  2002. 7. 23)

질 의

♠ NNFA가 현재 미국에서 어떤 일을 하고 있으며 또 그들이 내린 구속력은 어느 정도 인지?

♠ FDA와의 어떤 관계인지? (2002. 8. 1)

답 변

♠ NNFA(미국영양식품협회)는 민간 협회로서 아무런 구속력이 없으며 FDA와 아무런 관련이 없음

(식유65433-831,  2002. 8. 1)

질 의

♠ 미국으로 컵과 티스푼을 수출하였다가 클레임으로 국내 재 반입되었음. 세관 통관시에 클레임반입으로 관세와 부가세를 면제받아 통관을 하였는데, 이런 경우도 검역을 해야 하는지? (2002. 8. 14)

답 변

♠ 수출하는 식품등은 수입자의 요구에 따라 식품등의 기준 및 규격을 달리하여 생산·수출할 수 있으나, 수출한 식품등이 부적합으로 반송되어 이를 국내에 유통·판매하고자 하는 경우 수입식품으로 간주하여 식품위생법 제16조 및 동 법 시행규칙 제11조의 규정에 의하여 통관장소(기구 또는 용기·포장의 경우에는 통관장소 또는 보관장소를 말함)를 관할하는 수입식품검사기관(지방식품의약품안전청 또는 국립검역소)에 수입신고를 하여야 하며,

♠ 수입신고 수리전에 반입(반송)된 식품등을 판매하였을 경우 식품위생법 위반으로 행정처분을 받게 됨

(식유65433-902,  2002. 8. 21)

질 의

♠ 냉동전 비가열 제품을 냉동전 가열 제품으로 신고하여 7개 품목중 4개에 대하여 부적합 판정을 받았음. 위의 제품에 대하여 다음번 수입시 냉동전 비가열 제품으로 다시 정밀 검사를 신청할 계획. 이렇게 다시 정밀검사를 받고 수입하는데 문제점은 없는지? (2002. 8. 23)

답 변

♠ 수입한 냉동딤섬 제품의 유형을 냉동전 가열제품으로 수입신고 하여 그 검사결과 부적합으로 판명되었다면 동 제품은 반송 또는 폐기조치 하여야 하며, 이후 새롭게 생산된 냉동딤섬 제품을 냉동전 비가열제품으로 수입신고 하고자 할 경우 이를 증명할 수 있는 관련서류 등을 첨부하여 수입신고 할 경우 신고가 가능할 것임

(식유65433-924,  2002. 8. 28)

질 의

♠ 550kg ACANTHOPANACIS SENTICOSI 가 신고자의 신청 서류 작성 착오(유통기한 5년을 1년으로 오기 신청)로 인하여 식품등의 수입신고필증의 유통기한만료일이 2002년 09월 04일로 오기 되었는 바, 발행 기관에 유통기한 만료일을 정정할 수 있는지? (2002. 8. 28)

답 변

♠ 식품등의 유통기한의 설정은 현행 식품공전 제3. 식품일반에 대한 공통기준 및 규격 7. 보존 및 유통기준 20)에서 □제품의 유통기간 설정은 당해제품의 제조자(수입식품의 경우에는 제조자가 정한 유통기간 내에서 수입자)자 포장재질, 보존조건, 제조방법, 원료배합비율 등 제품의 특성과 냉장 또는 냉동보존 등 기타 유통실정을 고려하여 위해방지와 품질을 보장할 수 있도록 자율적으로 정하여야 한다□ 하고 규정되어 있음

♠ 따라서, 식품등의 제조·가공 포장전에 제품의 특성을 감안하여 유통기한을 자율적으로 설정하여 표시할 수 있도록 한 동 규정에 따라 이미 제조자(또는 수입자)가 유통기한을 정하여 표시한 기 수입 통관된 제품은 유통기한을 변경하거나 연장할 수 없음

(식유65433-941, 2002. 9. 2)

질 의

♠ 천연착향료인 100%페퍼민트 오일을(박하에서 증류법으로 제조)완제품으로 수입하여 착향의 목적을 사용기준으로 판매하려고 함. 100% 식품첨가물을 제조용이 아닌 판매용으로 수입 및 판매가 가능한지? (2002. 9. 19)

답 변

♠ 식품첨가물공전의 기준 및 규격에 적합한 천연착향료인 경우 수입·판매할 수 있으며, 이 경우 식품위생법 제10조의 규정에 적합한 한글표시사항을 제품에 표시하여야 함

(식유65433-1031, 2002. 9. 26)

<유전자재조합식품>

질 의

♠ 국내산 감자를 원료로 사용하고자 할 때 이 경우에도 구분유통증명서를 징구하거나 첨부를 하여야 여부 및 수입 감자전분의 경우는 수입국의 IP증명 또는 시험성적서가 징구되어야 하는지? (2002. 6. 26)

답 변

♠ 질의하신 유전자재조합 감자의 경우 2002년 하반기부터 시행할 계획이었으나 유전자재조합 감자의 생산이 중단된 것으로 파악되어 현재 표시 대상 감자 가공품의 현황을 조사하고 있으며, 감자 가공품을 추가 지정할 경우 동 표시 기준 개정안을 입법 예고 한 후 시행될 계획임

(식유65433-687,  2002. 6. 27)

질 의

♠ 상대국 수출업자가 자국내 제조업자와의 OEM계약을 통해 생산한 제품을 수입하고자 하는데 수출업자의 상호로 자국내 유통 및 해외수출을 하고 있음

♠ 수출업자가 생산관리 및 품질관리 등 전반적인 제품생산에 관한 컨트롤을 하고 있으며, 상기의 OEM방식에 의한 모든 제조물에 대한 책임을 지고 있으며 아울러 수입하고자 하는 제품의 라벨에도 제조원표시는 수출업자 상호로 표시되어 있으며, 수입판매원은 당사로 표시되어 있음

♠ 상기제품이 GMO표시제 해당제품이므로 구분유통증명서를 받았는데, 종자공급자, 계약생산농가, 제조업자, 수출업자까지 각 단계별 관리자의 단계별로 구분하여 관리한 내용이 첨부된 증명서류였음

♠ 이상과 같은 증빙서류로 검역하는데 이상이 없는지? (2002. 4. 26)

답 변

♠ 유전자재조합 표시 대상 식품중 유전자재조합 표시를 하지 아니한 경우에는 제조·가공시 사용한 원료 농산물을 종자의 구입·생산·보관·선별·운반·선적 등 전과정에 걸쳐 유전자재조합 농산물과 구분하여 관리하였음을 증명하는 구분유통증명서 또는 이와 동등한 효력이 있음을 생산국 정부가 인정하는 증명서를 구비하거나, 제조·가공 후 최종제품에 유전자재조합 DNA나 외래단백질이 남아있지 아니함을 검사성적서를 구비하여 입증하는 경우에는 유전자재조합표시를 하지 아니하여도 무방함

♠ 따라서 질의 내용과 같이 종자의 구입·생산·보관·선별·운반·선적 등 과정에서 유전자재조합 농산물과 구분하여 유통하였음을 증명하는 구분유통증명서를 구비하여 해당 수입신고기관에 제출하기 바람

(식유65433-500,  2002. 5. 4)

질 의

♠ 구분유통증명서가 구비된 영양보충용식품(주성분은 분리대두단백)을 판매하고 있음

♠ 만약 이 제품(구분유통증명서를 구비한 제품)을 판매 도중, 식약청 수거검사에 유전자재조합 DNA나 외래 단백질이 검출되었을 경우 표시기준 위반에 의한 행정처분 대상이 되는지 여부

♠ 그리고 비록 분리유통증명서 구비 때문에 표시기준 위반에 의한 행정처분 대상이 되지 않더라도, 제품에는 GMO 표시를 다시 해야하는지 여부? (2002. 5. 23)

답 변

♠ 유전자재조합 표시대상 식품은 농산물 품질관리법 제16조에 의하여 유전자변형농산물임을 표시하여야 하는 콩, 옥수수, 콩나물을 주요 원재료로 1이상 사용하여 제조·가공한 식품중 제조·가공 후에도 유전자재조합 DNA나 외래 단백질이 남아있는「유전자재조합식품등의표시기준(식약청 고시 제2000-43호)」제3조 각호 1에 해당하는 식품임

♠ 표시 대상 농산물의 유통 구조상 유전자재조합된 농산물과 구분하여 유통하더라도 비의도적으로 혼입될 수 있음을 인정하여 원료 농산물에 유전자재조합된 농산물이 3%이하로 비의도적으로 혼입된 경우에는 유전자재조합 식품 표시를 아니할 수 있음. 다만 이러한 경우에는 구분유통증명서를 구비하여야 함

♠ 따라서 질의 내용과 같이 구분유통증명서를 구비한 제품의 경우, 동 제품을 수거 검사한 결과 유전자재조합 DNA가 검출되었다 하더라도 유전자재조합 표시를 하지 아니하여도 무방함

(식유65433-598,  2002. 5. 30)

질 의

♠ □유전자재 조합식품 등의 표시기준□에 따르면 시중에 유통되고 있는 대부분의 옥수수 및 콩 통조림은 10포인트 이상의 활자크기로 □유전자재조합식품□ 또는 □유전자재조합 00포함식품□ 등의 표시를 하여야 하나 현재 유통되는 상기 식품 중 그러한 표시를 한 제품을 발견하지 못하였는데 그러한 제품이 아직 유통되고 있지 않은 것인지, 생산자들이 법규범을 지키고 있지 않은 것인지?

♠ 그리고 식품위생법 제56조에 의하면 제10조 2항의 위반시 폐기처분 등의 필요한 조치를 하여야 하고, 또한 2년이하의 징역 또는 1천만이하의 벌금을 과할 수 있다고 규정하고 있는데(동법 제77조), 현재까지 표시위반으로 인하여 그러한 조치 및 벌칙을 받은 표시의무자가 있었는지? (2002. 6. 26)

답 변

♠ 우리청은 콩, 옥수수, 콩나물을 주요 원재료로 제조 가공한 식품을 대상으로 소비자에게 올바른 정보제공을 위한「유전자재조합식품등의표시기준(식약청 고시 제 2000-43호, 2000. 8. 30)」을 제정하여 2001. 7. 13일부터 시행하고 있으며, 수입 신고시 유전자재조합 표시 대상 식품에 대하여 유전자재조합 표시 여부를 의무적으로 신고하도록 하고, 표시 대상 식품에 GMO 표시가 없는 경우 종자의 구입·생산·운반·보관·선별·선적에 이르는 전과정에서 유전자재조합식품과 구분하여 유통하였다는 구분유통 증명서등을 제출하도록 하고 있음. 동 표시제 시행에 따라 관련 협회나 업계 등에서 유전자 재조합되지 아니한 원료나 식품을 구분유통증명서 등을 구비하여 수입하고 있어 현재 시중에 유통되고 있는 표시 대상 식품 중 유전자재조합 표시를 한 제품이 거의 없는 것으로 파악하고 있으며, 전국적으로 동 표시제 이행 여부를 지속적으로 점검·단속하고 있음

(식유65433-688,  2002. 6. 27)

질 의

♠ 유전자 변형농산물 구분관리증명서를 해당상품 판매시에 진열 되어있는 상품근처에 꼭 부착하여야 하는지(현실적으로 한정된 진열면적에 A4 용지크기의 증명서를 15∼20여장씩 쇼케이스 상·하단에 부착한다는 것이 번거로우며 며칠이 지나면 습기등으로 인해 지저분해짐에 따라 다시 재 발행하여 부착해야 하는 등 어려운 점이 있음)? (2002. 7. 11)

답 변

♠ 유전자재조합 표시대상 식품은 농산물 품질관리법 제16조에 의하여 유전자변형농산물임을 표시하여야 하는 콩, 옥수수, 콩나물을 주요 원재료로 1이상 사용하여 제조·가공한 식품중 제조·가공 후에도 유전자재조합 DNA나 외래단백질이 남아있는「유전자재조합식품등의표시기준(식약청 고시 제2000- 43호)」제3조 각호 1에 해당하는 식품임. 동 표시기준에 의한 표시의무자는 식품제조·가공업, 식품소분업, 즉석판매제조·가공업, 식품등수입판매업, 식품첨가물제조업, 유통전문판매업 영업자로서 단순히 제조·가공된 최종제품을 진열판매만 하는 기타기품판매업 영업자의 경우 표시의무자가 아님

♠ 또한 유전자재조합식품의 표시방법은 제품의 주표시면 또는 원재료명 바로옆에 괄호로 □유전자재조합식품□ 또는 □유전자재조합00포함식품□으로 표시하여야 하며, 제품의 주표시면에 표시할 수 없는 즉석판매제조·가공식품의 경우는 진열상자 또는 별도의 표지판에 유전자재조합식품임을 기재하여 게시하여야 하나 구분유통증명서를 구비하여 표시하지 아니하는 경우 구분유통증명서를 판매대 바로 옆에 게시할 필요는 없음

(식유65433-759,  2002. 7. 18)

질 의

♠ 콩, 옥수수, 감자가 들어있는 가공식품을 수입하려고 하는데 인증 받은 유기농 가공식품인 경우에도 GMO관련서류가 필요한지?

♠ 외국수출업자에게 GMO관련서류(IP HANDLING, 정부기관증명서, GMO검사성적서)중 한가지가 필요할 것 같다고 했더니 □유기농인증을 받으려면 유전자 변형된 원료는 절대 사용을 못하게 되있다□며 유기농가공식품은 그런 서류는 필요가 없다고 알고 있다고 하는데 맞는지? (2002. 7. 19)

답 변

♠ 유기농 가공식품의 경우도 식품위생법 시행규칙 제11조제1항제7호에 명시된 바와같이 □유전자재조합 표시 대상 식품에 유전자재조합식품임을 표시하지 아니한 경우 구분유통증명서 또는 이와 동등한 효력이 있음을 생산국 정부가 인정하는 증명서□를 수입 신고시 제출해야 함

(식유65433-774,  2002. 7. 22)

질 의

♠ 2001. 7. 13부터 유전자재조합식품 표시제가 시행됨에 따라 2001년 하반기에는 GMO옥수수를 사용하여 제품생산시 포장지(크라프트지대, 포장단위 22∼25Kg)의 주표시면에 □유전자재조합□표시를 하여 제품을 생산하였으나 2002년부터 non-GMO옥수수 사용 및 구분유통증명서를 구비하여“유전자재조합”표시를 하지 않고 있으며, 또한 계속적으로 non-GMO옥수수를 사용할 계획임

♠ 2001년도에 “유전자재조합”으로 표시된 공지대 재고가 많아 원가절감 및 재고소진을 위하여“유전자재조합”으로 표시된 문구가 보이지 않게 떨어지지 않는 무표시스티카를 부착하여 사용하면 가능한지? (2002. 8. 1)

답 변

♠ 원료 옥수수를 구분유통증명서를 구비한 non-GMO 옥수수로 대체함에 따라 기존에 사용하던 유전자재조합 표시가 된 포장재 재고를 원가 절감 및 재고 소진을 위해 스티커 처리를 하여 재활용하고자 하는 경우에는 해당 허가 관청에 동 포장재 재고 물량과 재활용 방법 및 시기 등에 대하여 승인을 받아 사용하기 바람

(식유65433-833,  2002. 8. 2)

▒ 식품규격과	101

▒ 식품미생물과	154

▒ 잔류농약과	164

▒ 식품오염물질과	168

▒ 영 양 과	169

식 품 규 격 과

질 의

♠ 참치고기살 중에서 배부위의 백색고기 살만을 참치캔으로 이용하고 남은 등 부위의 적색고기살과 내장을 젓갈원료로 사용하는 것이 가능한지? (2002. 3. 27)

답 변

♠ 참치(다랭이)는 현행 식품공전 제3. 식품일반에 대한 공통 기준 및 규격  1. 28)식품원재료에 분류되어 있으며,

♠ 또한, 현행 식품공전 제4. 17-2에 의하면 □젓갈은 어류, 갑각류, 연체동물류, 극피동물류 등의 전체 또는 일부분을 주원료(생물기준 60%이상)로 하여  식염을 가하여 발효 숙성시킨 것을 말한다□고 규정되어 있음

(식규65421-599, 2002. 4. 3)

질 의

♠ 수입을 하고자 하는 품목에 와인성분이 아래와 같이 함유되어 있는데 이러한 제품도 주류품목으로 분류되는지, 만일 식품이라면 식품유형은 어떻게 되는지?

· sugar 30.5%, egg yolk 28%, hazelnuts 7.5%, fermcoffee 6.5%, marsala wine(12도) 6.3%, colour E150b (caramel coloring) 6.3%, concentrated milk 5.5%, flavourings(marsala, egg, coffee) 2%, stabilizer E407 (carrageenan) 0.2%

· 품목명 : 타라미수

· 용도 : 케익 또는 아이스크림 제조시 첨가물

· 상태 : 액상

· 참고 : marsala wine은 이태리 marsala 지방에서 생산되는 wine 이름임

(2002. 3. 30)

답 변

♠ 현행 주세법 제3조(정의)에서 주류라 함은 알콜분 1도 이상의 음료는 주류에 해당된다고 규정되어 있는 바, 질의하신 제품은 알콜 7.2%와 wine(12도) 6.3%가 함유된 제품으로서 동제품의 경우 주류를 담당하고 있는 국세청 소비세과(3971-562∼4)로 직접 문의하시기 바람

(식규65421-608, 2002. 4. 4)

질 의

♠ 팔라티노스의 식품 사용 여부에 대한 질의? (2002. 4. 2)

답 변

♠ palatinose는 미생물이 분비하는 □-glucosyltransferase를 설탕용액에 작용시켜 얻어지며, 이를 이소말툴로오스라고도 하며 설탕의 대용으로 사용되는 등  식품의 원료로 사용이 가능함

(식규65421-631, 2002. 4. 9)

질 의

♠ 상황버섯쌀에 대한 질의? (2002. 4. 8)

답 변

♠ 상황버섯은 식품으로서 안전성 및 건전성이 입증되지 않아 현재로서는   식품원료로 사용할 수 없는 원료이므로, 상황버섯쌀을 이용하여 식품을   제조, 판매할 수 없으며, 전분에 상황균사를 접종한 제품 또한 식품의 원료로 사용할 수 없음

(식규65421-650, 2002. 4. 10)

질 의

♠ 밀리타리스 동충하초, 신령버섯(아가리쿠스버섯, Agaricus blazei) 및    그 균사체에 대한 질의? (2002. 4. 9)

답 변

♠ 밀리타리스 동충하초, 신령버섯(아가리쿠스버섯, Agaricus blazei) 및    그 균사체는 식품원료로 사용가능하고, 이 원료를 이용하여 제품 제조시  식품의 유형을 판단하기 위해서는 원료배합비, 제조공정, 용도, 성상 등   제품의 특성을 파악할 수 있는 자료가 정확하고 일관성 있게 제시되어야 하며, 필요한 경우 동 판단을 위하여 제품(sample)이 제출되어야 함

♠ 식품의 유형을 판단과 관련하여서는 우리청 홈페이지(www.kfda.go.kr)  □식품공전□란을 참고하시기 바람

(식규65421-676, 2002. 4. 13)

질 의

♠ GABA발효대두분말의 수입 판매에 대한 질의? (2002. 4. 9)

답 변

♠ 증자한 콩(대두)을  Rhizopus oligosporus 균으로 발효시켜 분말화한 제품은 식용 가능하고, 이 원료를 이용하여 제품 제조시 식품의 유형을 판단하기  위해서는 원료배합비, 제조공정, 용도, 성상 등 제품의 특성을 파악할 수  있는 자료가 정확하고 일관성 있게 제시되어야 하며, 필요한 경우 동 판단을 위하여 제품(sample)이 제출되어야 함.

♠ 식품의 유형을 판단과 관련하여서는 우리청 홈페이지(www.kfda.go.kr)  □식품공전□란을 참고하시기 바람

(식규65421-677, 2002. 4. 13)

질 의

♠ 커피에 섞인 규조토 관련 질의? (2002. 4. 12)

답 변

♠ 규조토는 식품첨가물로서 식품의 제조가공 중에 여과보조제(탈취·탈색 목적)로만 사용가능토록 규정되어 있으며, 현행 식품첨가물공전상 사용기준은 □규조토는 식품의 제조 가공상 필요 불가결한 경우 이외에는 식품에 사용 하여서는 안되며, 규조토는 식품중의 잔존량은 식품의 0.5%이하이어야  한다.□고 되어 있음

(식규65421-712, 2002. 4. 18)

질 의

♠ 깐대파, 깐양파, 깐감자, 당근이 가공식품으로 적용되는지 여부?

(2002. 4. 12)

답 변

♠ 현행 식품공전 제3. 식품일반에 대한 공통기준 및 규격 1. 용어의 풀이 27)에 의거 "가공식품"이라 함은 농·임·축·수산물 등 식품원료에 식품첨가물을 가하거나, 그 원형을 알아볼 수 없도록 분쇄·절단 등의 방법으로 변형 시키거나, 이와 같이 변형시킨 것을 서로 혼합하거나 또는 이와 같이 변형시키거나 서로 혼합한 것에 다른 식품이나 식품첨가물을 사용하여 제조· 가공·포장한 식품을 말함

♠ 다만, 식품첨가물이나 다른 원료를 사용하지 아니하고 원형을 알아볼 수 있는 정도로 농·임·축·수산물을 단순히 자르거나 껍질을 벗기거나 소금에 절이거나 숙성하거나 가열 등의 처리과정 중 위생상 위해 발생의 우려가 없고 식품의 상태를 관능으로 확인할 수 있도록 단순 처리한 것은 제외한다고 되어 있음

(식규65421-718, 2002. 4. 19)

질 의

♠ 냉장·냉동유통 동시 설정에 대한 질의? (2002. 4. 12)

답 변

♠ 현행 식품공정 제 3. 식품일반에 대한 공통기준 및 규격 7. 보존 및 유통기준 18)에 의하면 □냉동제품을 해동시켜 실온 또는 냉장제품으로 유통시켜서는 아니되며, 실온 또는 냉장제품을 냉동시켜 냉동제품으로 유통시켜서는 아니 된다□ 고 되어 있음

(식규65421-721, 2002. 4. 19)

질 의

♠ 참기름앙금 유해성 관련 질의? (2002. 4. 26)

답 변

♠ 현행 식품공전 제조·가공기준에 의하면 "압착하여 얻어진 원유는 침전물을 제거하기 위하여 자연정치, 여과 등의 공정을 거쳐야 한다"로 설정되어 있는 바, 압착하야 얻어진 참기름은 최대한 침전물을 제거하는 공정을 거쳐야 함

(식규65421-803, 2002. 5. 1)

질 의

♠ 식품원료로 해바라기의 사용범위에 대한 질의? (2002. 4. 26)

답 변

♠ 현행 식품공전 제3. 식품일반에 대한 공통기준 및 규격 2. 원료등의 구비  요건에서 해바라기의 종자와 잎은 식품의 주원료로 사용이 가능하겠으나, 해바라기의 꽃잎, 화탁, 줄기, 뿌리등에 대하여는 식용근거를 찿기 어려운 등 현재로서는 식용가능여부를 판단할 수 없겠음

♠ 추후에라도, 해바라기의 꽃잎, 화탁, 줄기, 뿌리에 대한 식용근거 및 안전성관련 자료를 제출하여 주신다면 재검토할 수 있겠음

(식규65421-827, 2002. 5. 3)

질 의

♠ 방사성물질에 의한 식품허용량에 대한 질의? (2002. 5. 2)

답 변

♠ 현행 식품공전 제3.식품일반에 대한 공통기준 및 규격 6.기준 및 규격의  적용 8)에 식품 중 방사능 잠정허용기준이 제시되어 있음.

♠ 기타 방사성물질에 관한 사항이나 장해현상 등은 관련 논문이나 서적 등을 이용하시거나 한국원자력연구소로 문의하시면 많은 도움이 될 것으로 사료되오니 이점 업무에 참고하시기 바람

(식규65421-860, 2002. 5. 9)

질 의

♠ 채소류 가공시 동클로로필의 사용가능 여부 질의? (2002. 5. 4)

답 변

♠ 녹색채소류에 해당하는 시금치, 미나리 등을 삶아서 저장성을 높이기 위한 방법으로 파우치에 충진하여 살균한 제품에 해당될 경우라면 현행 식품  첨가물공전 중 동클로로필 및 이를 함유하는 제제의 사용기준에 기재되어 있는 □채소류 또는 과실류의 저장품□에 해당될 수 있겠으나

♠ 동클로로필을 채소류 또는 과실류의 저장품에 사용할 경우에는 사용량은 동으로서 0.1g/kg이하어야 함

(식규65421-877, 2002. 5. 13)

질 의

♠ 수입 식용진주가루에 대한 질의? (2002. 5. 8)

답 변

♠ 진주가루는 현행 식품공전의 특수영양식품 중 영양보충용식품에서 칼슘   보충을 위한 원료로 현재 사용이 가능함

♠ 다만, 현행 식품공전에서 정하고 있는 원료등의 구비요건 적합하도록 제조된 것에 한하며, 또한 진주는 패류의 일종으로서 패각분을 사용한 것으로 표시하여야함

(식규65421-885, 2002. 5. 14)

질 의

♠ 북어채의 규격에 관한 질의? (2002. 5. 18)

답 변

♠ 북어채라는 제품이 현행 식품공전상의 어육 또는 패육 등을 건조한 것이거나 이를 절단한 것에 해당되는 가공식품이라면 동 제품은 □건어포류□에 해당될 수 있겠으며, 동 식품유형의 규격에 적합하여야 하여함

♠ 식품유형의 기준 및 규격에 대한 구체적인 자료는 우리청 홈페이지 식품공전 제4. 식품별 기준 및 규격 19. 건포류를 참조하시기 바람

(식규65421-965, 2002. 5. 23)

질 의

♠ 홍삼(인삼)분말 캅셀의 제품유형 및 기준규격에 대한 질의? (2002. 5. 15)

답 변

♠ 인삼 또는 홍삼분말을 주원료로 하여 캅셀형태의 제품을 제조하고자 할   경우에는 현행 식품공전 제4. 16. 16-8 인삼캅셀(정)류 및 16-14 홍삼캅셀(정)류의 기준 및 규격에 적합하여야만 캅셀형태로 제조 가능함.

♠ 식품유형의 기준 및 규격은 우리청 홈페이지 식품공전란을 참조하시기 바람

(식규65421-911, 2002. 5. 21)

질 의

♠ 의약품으로 수입한 한약재를 식품으로 사용할 수 있는지 여부?

(2002. 5. 20)

답 변

♠ 현행 식품위생법 제16조(수입식품등의 신고등) ①에서 □판매를 목적으로 하거나 영업상 사용하는 식품등을 수입하고자 하는 자는 보건복지부령이  정하는 바에 의하여 보건복지부장관·식품의약품안전청장에게 신고하여야 한다□라고 규정되어 있음

♠ 의약품으로 수입된 한약제로서 식품으로서 수입 신고되지 아니한 것이므로 식품의 용도로 사용할 수 없는 원료임을 알려드리니 이점 양지하시기 바  현행 식품위생법 제16조(수입식품등의 신고등) ①에서 □판매를 목적으로  하거나 영업상 사용하는 식품등을 수입하고자 하는 자는 보건복지부령이  정하는 바에 의하여 보건복지부장관·식품의약품안전청장에게 신고하여야 한다□라고 규정되어 있음

♠ 의약품으로 수입된 한약제로서 식품으로서 수입 신고되지 아니한 것이므로 식품의 용도로 사용할 수 없는 원료임

(식규65421-985, 2002. 5. 27)

질 의

♠ 당알콜류의 사용량에 대한 질의? (2002. 5. 22)

답 변

♠ 현행 식품공전 1-3 캔디류에서는 당알콜류를 주원료로 하여 캔디류를 제조할 수 있도록 규정되어 있음.

♠ 현행 식품 등의 표시기준 2.식품별 개별기준 1)과자류 1)-3 캔디류 다)에서 □당알콜류를 주원료로 한 제품은 해당 당알콜류의 종류 및 함량을 표시하여야 하고, 과량섭취시 설사를 일으킬 수도 있습니다.□라는 내용의 주의사항을  표시하여야 한다□라고 규정되어 있음

(식규65421-1004, 2002. 5. 29)

질 의

♠ 쥬스에 광천수의 사용여부에 대한 질의? (2002. 5. 22)

답 변

♠ 현행 식품공전에서 식품에 사용되는 원수는 먹는물관리법에 적합한 물을 사용할 수 있도록 규정되어 있음.

♠ 제품에 사용한 광천수(natural mineral water)가 환경부에서 관장하고 있는 먹는 물 관리법에 적합한 물을 사용하였다면 사용이 가능하므로 제조사에 문의하시어 동제품에 사용한 용수의 수질검사결과를 제출하신다면 문제점을 쉽게 해결할 수 있음

(식규65421-1010, 2002. 5. 29)

질 의

♠ 접객음용수에 대한 질의? (2002. 6. 3)

답 변

♠ 정수기의 물이라 할지라도 식품접객업소 등에서 손님에게 제공되는 음용수라면 식품공전 제5. 2-2의 접객용 음용수의 기준 규격에 적합하여야 함

(식규65421-1077, 2002. 6. 10)

질 의

♠ 유통기간 설정일에 대한 질의? (2002. 5. 27)

답 변

♠ 현행 식품공전 제3. 식품일반에 대한 공통기준 및 규격 7.보존 및 유통기준 17)에서 "유통기간"의 산출은 포장완료(단, 포장 후 제조공정을 거치는 제품은 최종공정을 마친)시점으로 하고 캅셀제품은 충전·성형완료시점으로 하며, 선물셑트와 같은 유통기한이 상이한 제품이 혼합된 경우에는 유통기한이  짧은 제품을 전체제품의 유통기한으로 정하여야 함.

♠ 다만, 소분판매하는 제품은 소분용 원료제품의 포장시점을 유통기간 산출시점으로 하여야 하고 원료제품의 저장성이 변하지 않는 단순가공처리만을 하는 제품은 원료제품의 포장시점을 유통기간 산출시점으로 한다라고 규정되어 있음

(식규65421-1028, 2002. 6. 3)

질 의

♠ Papaver Somniferum(Poppy seed)의 식품원료 사용여부? (2002. 5. 30)

답 변

♠ Papaver Somniferum(Poppy seed)는 국내 □마약류관리에관한법률□상 마약류로 분류되어 관리하고 있는 바, 식품 제조·가공 시 사용할 수 없는 원료임

(식규65421-1037, 2002. 6. 3)

질 의

♠ 마분말의 유형에 대한 질의? (2002. 5. 28)

답 변

♠ 마분말 100%로서 최종 식품을 제조·가공하는 데 첨가되는 원료용 제품 으로서 동제품의 식품유형은 현행 식품공전 제4. 20. 20-6 중 □과·채 가공품□에 해당될 것으로 사료되며 동시에 동 규격에도 적합하여야 함

(식규65421-1046, 2002. 6. 4)

질 의

♠ 낫토키나제, 엘라스타아제, 옥수수전분 첨가 제품에 대한 질의? (2002. 6. 10)

답 변

♠ 어떠한 제품의 식품유형을 분류하고자 할 경우에는 제품에 사용된 원료, 성분배합비율, 제조공정, 용도 등이 제시되어야 만이 분류가 가능함.

♠ 참고로, 옥수수전분은 식용이 가능하겠으나, 낫토키나제, 엘라스타아제는 현행 식품첨가물공전에 등재되지 아니한 불허용첨가물이니 기원물질 및   제조공정 등을 제시하시어 우리청 천연첨가물과(380-1692)로 문의하시는 것이 문제 해결에 도움이 될 것으로 사료됨

(식규65421-1109, 2002. 6. 17)

질 의

♠ 향료성분인 acetaldehyde, propionaldehyde, 피마자유의 식용가능여부에   대한 질의? (2002. 6. 5)

답 변

♠ □Castor oil(피마자유)□은 직물코팅, 윤활유 및 잉크 제조 등 산업용으로   사용되며, 동시에 완화작용이 매우 강하여 설사유발 등의 의학적 목적으로도 사용되는 것으로서, 원료로 사용되는 castorbean(Ricinus communis) seed에는 유독성분인 ricin이 함유되어 있어 있는 등 식품으로서의 안전성이 입증되지 않아 현재로서는 식품원료로 사용할 수 없음

♠ acetaldehyde, propionaldehyde는 현행 식품첨가물공전 가. 화학적합성품 227. 지방족고급알데히드류에 포함되어 착향의 목적으로만 사용할 수 있도록 등재되어 있음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바람

(식규65421-1091, 2002. 6. 12)

질 의

♠ lupin(lupinus angustipolis) 사용여부에 대한 질의? (2002. 6. 20)

답 변

♠ lupin(lupinus angustipolis)은 독성이 있는 것으로 알려져 있는 알칼로이드성분(lupaine, 13-hydroxylupanine, angustifoline)이 함유되어 있는 것으로 알려져 있는 등 식품으로서 안전성 및 건전성이 입증되지 않아 현재로서는 식품원료로 사용할 수 없는 원료임

(식규65421-1168, 2002. 6. 26)

질 의

♠ 인삼의 기준품에 대한 질의? (2002. 6. 20)

답 변

♠ 인삼제품류 중 인삼성분 확인 시험시 기준품은 □정상적인 인삼의 조사포닌□을 말하며, 더 자세한 사항은 한국담배인삼공사 부설 KT&D 중앙연구원 분석검사부(042-866-5326)로 문의하시기 바람

(식규65421-1174, 2002. 6. 26)

질 의

♠ 혼합음료에 주정첨가 가능 여부? (2002. 6. 24)

답 변

♠ 현행 주세법 제3조(정의)에서 주류라 함은 알콜분 1도 이상의 음료는 주류에 해당된다고 규정되어 있으며, 음료는 어린이, 청소년 등이 즐겨 마시는 식품으로 혼합음료에 주정을 첨가하는 것은 바람직하지 않음

(식규65421-1189, 2002. 6. 28)

질 의

♠ 살구씨의 사용여부? (2002. 7. 4)

답 변

♠ 살구씨에는 청산배당체인 아미그달린 등이 함유되어 있어 효소에 의해   완전가수분해 될 경우에 맹독성을 나타내는 청산이 생성될 수 있는 등 식품원료로서 안전성 및 건전성이 입증되지 않아 현재로서는 식품원료로 사용할 수 없음을 알려드리며, 법적인 근거는 현행 식품위생법 제7조에 의거한 것임

(식규 65421-1234, 2002. 7. 9)

질 의

♠ 식품의 원료(복숭아, 후르츠칵테일통조림용)로 수입할 가당냉동황도다이스의 식품유형이 과채가공품과 당절임중에 어디에 속하는지? (2002. 7. 10)

- 원료 및 함량 : 복숭아 85.7%, 설탕 14.3%

- 제조공정 : 원료-절단-박피-(알카리박피)-제핵-세척-자숙(98。에서 3분)-냉각-선별-다이스(9.6mm dice)-선별-가당(황도에 설탕을 뿌림)-포장-급속동결(-40도이하)-보관(-18도이하)

- 제품포장 : pail통에 황도다이스(12kg)를 먼저 넣고 그 위에 설탕(2kg)을 뿌림

답 변

♠ 복숭아(85.7%)를 절단, 박피, 제핵, 세척, 자숙, 다이스(dice)하나 후 설탕(14.3%)을 가한 후 포장, 급속 냉동 및 보관(-18도 이하)한 제품으로서   동제품의 식품유형은 현행 식품공전 20-6 □과·채가공품□에 해당되겠음.

♠ 참고로, 동제품에 대해 제출하신 자료를 검토해 볼 때 동제품은 냉동제품에 해당될 수 있으므로 과·채가공품의 규격을 적용함과 동시에 냉동식품의  규격도 동시에 적용해야 할 것임

(식규65421-1270, 2002. 7. 16)

질 의

♠ 살균식품과 비살균식품에 대한 차이점? (2002. 7. 9)

답 변

♠ 현행 식품공전 중 살균에 대한 정의는 제3. 식품일반에 대한 공통기준 및  규격 1. 용어의 풀이 중 「24) "살균"이라 함은 따로 규정이 없는 한 세균,  효모, 곰팡이 등 미생물의 영양세포를 사멸시키는 것을 말한다」로 규정되어 있는 바, 살균제품이란 위의 규정에 적합한 공정을 거쳐서 생산된 제품을 말하며, 비살균제품이란 위의 살균공정을 거치지 않고 생산된 제품임

(식규 65421-1253, 2002. 7. 12)

질 의

♠ 상엽, 오디, 구기자, 인삼을 주정으로 추출한 엑기스를 쌀에 코팅하려고  할 때, 주정으로 추출한 엑기스를 식품원료로 사용가능한지? (2002. 7. 13)

답 변

♠ 상엽(뽕나무 잎), 오디(뽕나무 열매), 구기자, 인삼은 식품원료로 사용이  가능하며, 동원료들을 주정으로 추출한 추출물도 사용이 가능함

(식규 65421- 1301, 2002. 7. 22)

질 의

♠ 캔용기 제품의 부패나 변질이 아닌 찌그러짐과 미세한 갈변으로 인한 반품의 경우 재가공을 통해 제품화 할 수 있는지? (2002. 7. 8)

답 변

♠ 캔 용기의 찌그러짐이나 미세한 갈변에 의한 반품된 제품이 식품별 기준 규격에는 적합할 지라도 미생물 등의 의한 오염이나 부패, 변질 우려의 가능성이 매우 높으므로 이를 재가공하여 제품화 할 수 없음

(식규 65421-1254, 2002. 7. 12)

질 의

♠ 식품공전상에는 상온에서 7일 이상 보존성이 없는 식품의 경우 가능한 냉장 또는 냉동 보관을 하라고 되어있는데, 이때 7일 이상 보존성이 없는 식품의 구체적 범위는 어떻게 되는지?

♠ 유지류의 보관조건의 경우, 위생적인 용기에 담아 서늘한 곳에 직사광선을 피하여 보관하도록 되어 있음. 이때 서늘한 곳의 온도 조건은 어느 수준을 유지하여야 하는지? (2002. 7. 10)

답 변

♠ 현행 식품공전 제3. 식품일반에 대한 공통기준 및 규격 1. 용어풀이 17)에서 □유통기간이라 함은 소비자에게 판매가 가능한 최대기간을 말하고 제품의 특성에 따라 설정한 유통기간 내에서 유통기한을 자율적으로 정할 수 있다. 다만, 표시된 유통기한 내에서는 식품공전에서 정하는 식품의 기준 및 규격에 적합하여야  한다.□ 고 규정. 또한, 현행 식품공전 제3. 식품일반에 대한 공통기준 및 규격 7. 보존 및 유통기준 20)에서 □제품의 유통기간 설정은 당해 제품의 제조자(수입식품의 경우에는 제조자가 정한 유통기간 내에서 수입자)가 포장재질, 보존조건, 제조방법, 원료배합비율 등 제품의 특성과 냉장 또는 냉동보존 등 기타 유통실정을 고려하여 위해방지와 품질을 보장할 수 있도록 자율적으로 정하여야 한다□라고 규정되어 있음.

♠ □서늘한 곳□은 식품공전상 정의되어 있지 않으나, 일반적(국어사전 등)으로   실온(1∼35℃) 중 약간 추운 느낌을 주는 상태를 말함

(식규 65421-1269, 2002. 7. 16)

질 의

♠ 성분배합비율 : water50%, cane vinegar45%, onion2%, hot pepper2%, garlic 1%

♠ 제조공정도: fermentation-receiving/analysis-mixing-pasteurization-filling-capping

/sealing-encasing/palletizing-warehousing? (2002. 7. 16)

답 변

♠ water 50%, sugar cane vinegar 45%, onion 2%, hot pepper 2%,. garlic 1%,를 혼합하여 포장한 제품의 식품유형은 현행 식품공전상 제4. 14-8 □소스류□에 해당

(식규65421-1305, 2002. 7. 22)

질 의

♠ 맥반석과 견운모등을 식품에 사용가능한지? (2002. 7. 18)

답 변

♠ 맥반석과 견운모 등은 광물질로서 식품원료로서의 안전성 및 건전성이 확보되지 않은 물질이므로 현재로서는 식품원료로의 사용이 불가능함.

(식규 65421-1314, 2002. 7. 23)

질 의

♠ 식품원료로의 사용허가를 위해서 실시하는 안전성 평가에 대한 문의? (2002. 7. 18)

답 변

♠ 식품원료 사용여부를 판단하기 위한 자료로, 식품으로서의 식용근거를   입증하기 어려운 경우, 단회투여시험, 90일반복투여독성시험, 유전독성시험 자료[□의약품 등의 안전성 유효성심사에 관한 규정(식품의약품안전청고시  제1999-60호, 1999.12.22.)□ 제6조 제①항 제4호에 적합한 자료]가 필요하며,  또한, 이들 자료의 검토한 결과에 따라 생식발생독성시험, 면역독성시험 및 발암성시험자료가 추가 요구될 수 있음. 더 자세한 독성관련 자료에 대해서는 국립독성연구원 안전성평가과(380-1774·5)로 직접문의 하시기 바람

(식규 65421- 1325, 2002. 7. 24)

질 의

♠ Alfalfa juice, wheat grass juice, dandelion root extract의 식품원료 사용가능여부? (2002. 7. 19)

답 변

♠ Alfalfa(Medicago sativa)와 Dandelion(Taraxacum officinale Wiggers)의 어린잎, 어린순, 뿌리는 식품원료로 사용이 가능하며, wheat grass 잎이 명확히 어린잎이라면 식품 제조·가공시 사용이 가능하겠음

(식규 65421- 1334, 2002. 7. 25)

질 의

♠ 곰피 추출 용액을 식품으로 사용하고자 할 때  n-hexane과 ethyl acetate를 사용하고 있는데 식품가공용제로 사용가능 여부? (2002. 7. 24)

답 변

♠ 식품의 제조가공에 사용할 수 있는 추출용매로는  발효주정과 물만 사용가능함을 알려드리며, n-hexane과 ethyl acetate를 이용하여 곰피 추출물을 제조할 수 없음

(식규 65421- 1356, 2002. 7. 30)

질 의

♠ Rosemar(rosemary officinalis)의 식품원료사용가능여부와 관세 부가율과 수입시 주의할 점? (2002. 7. 24)

답 변

♠ 로즈마리(Rosmarinus officinalis)의 잎은 주원료로서 식품의 제조·가공에 사용이 가능하겠음을 알려드립니다. 참고로, 관세 부가율에 대하여 관세청에 문의하시고,

♠ 수입절차에 대하여는 통관하시고자하는 지방식품의약품안전청(서울, 경인, 부산청 등 수입검사과)에 문의하시는 것이 문제해결에 도움이 될 것으로  사료됨

(식규 65421-1373, 2002. 7. 31)

질 의

♠ 전갈과 굼벵이의 식용가능여부? (2002. 7. 26)

답 변

♠ 전갈과 굼벵이는 식품으로서의 안전성 및 건전성을 입증할 수 없어, 현재로서는 식품원료로 사용할 수 없음

(식규65421-1391, 2002. 8. 2)

질 의

♠ 냉초의 식품사용가능여부? (2002. 7. 26)

답 변

♠ 냉초(Veronicastrum sibiricum)의 어린 순은 나물로 식용하고 있는 바, 냉초의 어린 순은 식품원료로 사용이 가능함

(식규65421-1392, 2002. 8. 2)

질 의

♠ 개구리밥(부평초)의 식품사용가능여부? (2002. 7. 26)

답 변

♠ 제출하신 자료만으로는 개구리밥(부평초,Spirodela polyrhiza)은 약용목적으로 사용되는 이외에 식용근거를 찾기 어려움 등 식품원료로서의 안전성 및 건전성을 입증할 수 없어, 현재로서는 식품원료로 사용할 수 없음

♠ 참고로, 식품에 사용할 수 있는 원료와 관련하여서는 질의에 앞서 우선적으로 우리청 홈페이지(www.kfda.go.kr) □식품원료□란을 이용하시기 바라며, 질의가 필요한 경우에는 동란에 있는 관련사이트 및 북마크나 기타 관련 자료들을 참조하여 질의하시고자 하는 원료에 대한 식용근거 및 안전성 관련 자료를  구비하신 후 자료를 첨부하여 질의하기 바람

(식규65421-1393, 2002. 8. 2)

질 의

♠ 식품공전 상 가열 및 비가열의 정의는 무엇인지, 제조공정상 원료별 별개의 가열과정을 거쳐 최종 제품을 만들었다 하여도, 소비자가 제품을 구입하여 섭취 전에 반드시 익히는 등의 조리과정을 거쳐야 한다고 판단된다면 냉동전 비가열로 표기하는 것이 옳지 않은지? (2002. 7. 31)

답 변

♠ 식품공전상 가열후 섭취냉동식품은 식용으로 섭취할 때에 가열을 요하는 것으로서 냉동전가열제품과 냉동전비가열제품으로 구분하여 관리하고 있으며, 이는 같은 공전 제3.식품일반에 대한 공통기준 및 규격 3.제조·가공기준 2)개별기준 (3)냉동식품 □②냉동하기 전에 가열하는 제품은 그 중심부의 온도를 63°이상에서 30분간 가열하거나 이와 동등이상의 효력이 있는 방법으로 가열 살균하여야 한다.□에 따라 분류하고 있음

(식규65421-1415, 2002. 8. 6)

질 의

♠ 미국음료 제품중에 에너지 생성과정과 관련된 중요 물질인 크레아틴을   사용한 제품이 있습니다. 이 제품을 응용 국내 음료 제품에 크레아틴을   사용하여 판매가능여부? (2002. 8. 6)

답 변

♠ 크레아틴(creatine)은 통상적으로 근육강화제로서 사용되는 등 약리적 작용을 기대하는 목적이 크며 식품원료로로서의 안전성 및 건전성이 입증되지 않아 현재로서는 식품의 제조·가공에 사용할 수 없음

(식규65421-1442, 2002. 8. 9)

질 의

♠ 파파야는 과실로서 사용이 가능한 것으로 알고 있습니다. 그러면 파파야 잎도 건식 원료로서 사용가능한지? (2002. 8. 2)

답 변

♠ 제출하신 자료만으로는 파파야 잎은 식품원료로서의 안전성 및 건전성이 입증되지 않아 현재로서는 식품원료로 사용할 수 없음

♠ 참고로, 식품에 사용할 수 있는 원료와 관련하여서는 질의에 앞서 우선적으로 우리 청 홈페이지(www.kfda.go.kr) '식품원료□란을 이용하시기 바라며,

♠ 질의가 필요한 경우에는 동 란에 있는 관련사이트 및 북마크나 기타 관련 자료들을 참조하여 질의하시고자 하는 원료에 대한 식용근거 및 안전성   관련 자료를 구비하신 후 자료를 첨부하여 질의하기 바람

(식규65421-1442, 2002. 8. 9)

질 의

♠ 산수유, 하수조, 맥동, 육계, 계육금, 부채자, 파극천, 금앵자, 숙지의 원료 사용여부? (2002. 8. 7)

답 변

♠ 하수오(Cynanchum wilfordii(백하수오), Polygonum multiflorum Thunberg (적하수오), 사용부위 : 괴근), 계피(육계), 금앵자(Rosa laevigata, 열매)는 식품의 주원료로, 산수유(Cornus officinalis S. et Z., 사용부위 : 열매), 맥문동(Liriope platyphylla Wang et Tang., 사용부위 : 뿌리), 숙지황(Rehmannia glutinosa Liboschitz, 사용부위 : 뿌리)은 식품의 부원료로 사용이 가능

♠ 그러나, 파극천은 약용목적으로 사용하는 이외에 식용근거를 찾기 어려움 등 식품원료로서의 안전성과 건전성을 입증할 수 없어 현재로서는 식품원료로 사용할 수 없음

♠ 또한, 계육금, 부채자라는 원료 명으로는 정확한 식물을 파악할 수 없어  현재로서는 제출하신 자료만으로는 식용가능 여부를 판단할 수 없음

♠ 참고로, 식품에 사용할 수 있는 원료와 관련하여서는 질의에 앞서 우선적으로 우리 청 홈페이지(www.kfda.go.kr) □식품원료□란을 이용하시기 바라며, 질의가 필요한 경우에는 동 란에 있는 관련사이트 및 북마크나 기타 관련 자료들을 참조하여 질의하시고자 하는 원료에 대한 식용근거 및 안전성 관련 자료를  구비하신 후 자료를 첨부하여 질의하시기 바람

(식규65421-1471, 2002. 8. 14)

질 의

♠ 천연카페인은 식품첨가물 공전에 의하면 콜라형음료에 한하여 0.015이하를 사용할 수 있도록 허용하고 있습니다. 콜라식물추출물, 천연카페인과 탄산가스를 함유한 음료를 식품의 유형 표시에 콜라형음료로 표시하여 생산  판매할 수 있는지 여부? (2002. 8. 8)

답 변

♠ 콜라형 음료라 함은 콜라나무의 열매에서 추출한 원료를 함유하여 제조된 콜라원액에 식품 또는 식품첨가물 등을 혼합하여 제조된 음료인 콜라와  이것과 외관(맛, 색깔 등)이 유사한 형태의 탄산음료임

♠ 따라서, 현행 식품첨가물공전에서 인정하고 있는 천연카페인은 상기음료에 해당될 경우에 한해서만 사용될 수 있음

(식규65421-1473, 2002. 8. 14)

질 의

♠ Sea buckthorn의 다른 영어 이름이 sallow thorn, 학명은 Hippohphae rhamnoides 식용으로 가능여부? (2002. 8. 13)

답 변

♠ Sea buckthorn(Hippophae rhamnoides)의 열매는 잼이나 쥬스제조 등에 사용되는 것으로서 식품원료로 사용이 가능함

♠ 참고로, 식품에 사용할 수 있는 원료와 관련하여서는 질의에 앞서 우선적으로 우리청 홈페이지 □식품원료□란을 이용하시기 바라며, 질의가 필요한 경우에는 동란에 있는 관련사이트 및 북마크나 기타 관련 자료들을  참조하여 질의하시고자 하는 원료에 대한 식용근거 및 안전성 관련 자료를  구비하신 후 자료를 첨부하여 질의하시기 바람

(식규65421-1493, 2002. 8. 16)

질 의

♠ 국화과 다년초인 스테비아(원산지: 파라과이, 태국, 중국등)의 잎, 줄기의 사용가능여부 및 건강보조식품 가능여부? (2002. 8. 12)

답 변

♠ 스테비아(Stevia rebaudiana)의 잎은 식품원료로 사용가능하며, 이를 열수  추출하여 제조한 음료의 식품유형은 □추출음료□에 해당하겠으나, 건강보조식품에는 해당하지 않음

(식규65421-1495, 2002. 8. 17)

질 의

♠ salmon milt extract(연어이리추출물-연어백자추출물(일본내표기))의 사용가능여부와 캡슐제조가능여부? (2002. 8. 17)

답 변

♠ 어떠한 제품의 식품유형 및 수입가능여부를 판단하기 위해서는 제품에   사용된 원료, 성분배합비율, 제조공정, 용도 등이 제시되어 제품의 특성이 파악 되어져만이 가능하나, 질의하신 제품은 이와 같은 자료가 제출되지  않아 현재로서는 파악할 수 없음

♠ 참고로, 연어의 이리로부터 염기성단백질만을 분리한 □이리단백□은 천연  첨가물로 현행 식품첨가물공전에 수재되어 있음을 알려드리며,

♠ 캅셀류의  제조는 건강보조식품, 특수영양식품, 인삼제품류에 한하여 제조할 수 있도록 현형 식품공전에 규정되어 있음

(식규65421-1527, 2002. 8. 22)

질 의

♠ 시에 허가를 내고 영업중인 현재 도시락류만 신고된 상태임. 이번에 회사에서 반찬류를 유통시키고자 하는데, 도시락이 유통될 때 같이 유통되는  반찬류(반찬가지수4-5가지)를 따로 포장하여 반찬만 유통하려고 함. 그런데 반찬만 유통하여도 도시락류의 유형만으로 가능한지, 아니면 다른 유통하여도 도시락류의 유형만으로 가능한지 아니면 따른 업종을 추가하여야 하는지 추가해야 한다면 업종을 추가해야 하는지? (2002. 3. 28)

답 변

♠ 식품공전 제4. 식품별 기준 및 규격 20-10에 □도시락□은 밥 또는 이에 찬류를 함께 또는 따로 용기로 용기에 넣거나 포장한 것을 말한다라고 규정되어  있음을 참고하기 바람

(식규65421-1565, 2002. 8. 28)

질 의

♠ 소스류의 살균제품의 세균수에 관한 질의? (2002. 8. 23)

답 변

♠ 식품공전 제4. 식품별 기준 및 규격 14-8 소스류의 규격중 (3) 세균수는 음성이어야 한다(단, 멸균제품에 한한다)고 규정되어 있으며, 살균제품에 대한 세균수의 규격은 없음

(식규65421-1570, 2002. 8. 30)

질 의

♠ 대한 민국에서 식품제조업을 하려면 식품위생법 7조(기준과 규격) 제12조(식품등의 공전)에 따라야 하는 것으로 알고 있는바 국내에서 기준이나   규격이 정하여져 있지 않는 어떤 성분들의 수치나 함량을 가지고 국내   식품위생법을 적용여부? (2002. 8. 23)

답 변

♠ 식품위생법 제7조에 근거한 식품공전 제1. 총칙 26.에 의하면 □이 공전에서  기준·규격이 정하여지지 아니한 잔류농약, 항생물질, 합성항균제, 성장홀몬제, 중금속 등 유해물질 등에 관한 적·부 판정은 잠정적으로 CODEX(CAC : Codex Alimentarius Commission)규정을 준용할 수 있으며, CODEX 규정이 없는 경우에는 식품의약품안전청장이 해당 물질에 대한 외국의 기준·규격과 일일섭취허용량(ADI) 및 해당 식품의 섭취량 등 해당물질별 관련 자료를 종합적으로 검토하여 정할 수 있다.□ 고 규정되어 있음

(식규65421-1574, 2002. 8. 30)

질 의

♠ 번행초의 식용가능여부? (2002. 8. 23.)

답 변

♠ □번행초(Tetragonia tetragonoides)"는 통상적으로 그 잎을 나물로 식용하는 것으로 보고되고 있고, 제 외국에서는 샐러드 등으로 사용된다는 예가 있는 등 질의하신 번행초는 식품의 제조·가공에 사용이 가능하겠음

(식규65421-1575, 2002. 8. 30)

질 의

♠ 해바라기 꽃의 다류원료로의 사용가능여부? (2002. 8. 28)

답 변

♠ 해바라기 꽃은 약리적 목적으로 사용되는 외에 식용근거를 찾을 수 없어 식품원료로서의 안전성과 건전성을 입증하기 어려우므로 현재로서는 식품의 제조·가공에 사용할 수 없음

(식규65421-1609, 2002. 9. 4)

질 의

♠ 타조고기 및 타조뼈의 식용가능여부에 대한 질의? (2002. 8. 29)

답 변

♠ 타조고기 및 타조육은 식품원료로 사용이 가능함. 다만, 농림부령으로 관리하고 있는 「타조및타조고기위생검사의뢰규칙」에 적합하도록 처리된 것에 한한 것임

(식규65421-1621, 2002. 9. 5)

질 의

♠ 뱀딸기(Duchesnea Chrysantha Herb) 추출물을 식품원료로 사용가능 여부? (2002. 8. 30)

답 변

♠ 뱀딸기 (Duchesnea chrysantha)의 열매는 식용하는 바 식품원료로 사용이 가능하나, 잎과 줄기는 식용근거가 없는 등 식품원료로 사용할 수 없음

♠ 참고로, 식품에 사용할 수 있는 원료와 관련하여서는 질의에 앞서 우선적으로 우리 청 홈페이지(www.kfda.go.kr) '식품원료□란을 이용하시기 바라며, 질의가 필요한 경우에는 동 란에 있는 관련사이트 및 북마크나 기타 관련 자료들을 참조하여 질의하시고자 하는 원료에 대한 식용근거 및 안전성   관련 자료를 구비하신 후 자료를 첨부하여 질의하시기 바람

(식규65421-1622, 2002. 9. 5)

질 의

♠ 토코페롤이 비스켓류 제조과정에 사용이 가능한 것인지 또한 사용이 가능하다면 어떤 작용을 하는가 여부? (2002. 9. 2)

답 변

♠ 토코페롤은 현행 식품첨가물공전상의 규격 및 기준에 적합한 것이라면   사용이 가능함. 토코페롤은 주로 산화방지제나 영양강화의 목적으로 사용됨

♠ 또한 천연첨가물에 대한 자세한 사항은 우리청 천연첨가물과(02-380-1692 -4)로 문의하기 바람

(식규65421-1630, 2002. 9. 9)

질 의

♠ 비파잎(100%)의 침출차로 사용여부? (2002. 9. 11)

답 변

♠ 비파잎은 식품원료로 사용이 가능

(식규65421-1701, 2002. 9. 17)

질 의

♠ 올레오레진 로즈메리를 항산화제로 식용유에 사용가능한지 여부, 김에   식용유를 사용하여 조미김으로 사용가능한지? (2002. 9. 2)

답 변

♠ 식품첨가물공전 수재품인 □향신료올레오레진류□는 식품의 제조·가공시 향신료의 용도로 지정된 것으로서 동 용도 이외의 용도로는 사용할 수 없으며,

♠ 또한, 현행 식품첨가물공전 제4.품목별 규격 및 기준 나.천연첨가물 102.  향신료 올레오레진류의 사용기준에 □천연식품(해조류 포함), 고춧가루 또는 실고추, 김치류, 고추장, 식초에는 사용하여서는 아니된다□로 규정

♠ 따라서, 문의한 올레오레진 로즈메리가 첨가된 식용유를 사용하여 조미김으로 제조시 항산화제의 목적으로 올레오레진 로즈메리를 사용할 수 없음

(식규65421-1635, 2002. 9. 9)

질 의

♠ 초유100%가 특수영양식품인지와 수입가능한지? (2002. 9. 2)

답 변

♠ 100%의 초유는 식품으로서 사용 가능한 원료이나, 초유 100%만으로는   현행 식품공전에서 정하고 있는 특수영양식품에 해당되지 않으므로 정제  형태의 제품으로 제조할 수 없는 제품임

(식규65421-1640, 2002. 9. 9)

질 의

♠ 덱스트란의 사용여부에 대한 질의? (2002. 9. 13)

답 변

♠ 덱스트란(dextran)이란 D-글루코오스의 중합체로 슈크로오스를 이용하여 제조되는 것으로서 이는 시럽, 아이스크림류, 과자류 등에 사용되는 등 이는 식품원료로의 사용이 가능함

(식규65421-1673, 2002. 9. 13)

질 의

♠ Blueberry(학명: Vaccinium angustifolium)의 식품원료로 사용가능여부? (2002. 9. 3)

답 변

♠ Blueberry의 일종인 Low sweet blueberry(Vaccinium angustifolium)열매는 식품의 원료로 사용이 가능함을 알려드림

♠ 참고로, 식품에 사용할 수 있는 원료와 관련하여서는 질의에 앞서 우선적으로 우리청 홈페이지(www.kfda.go.kr) □식품원료□란을 이용하시기 바라며, 질의가 필요한 경우에는 동 란에 있는 관련사이트 및 북마크나 기타 관련 자료들을 참조하여 질의하시고자 하는 원료에 대한 식용근거 및 안전성 관련 자료를  구비하신 후 자료를 첨부하여 질의하시기 바람

(식규65421-1649, 2002. 9. 10)

질 의

♠ 간장분말이 복합조미식품과 동일한지? (2002. 9. 23)

답 변

♠ 현행 식품공전에서 □복합조미식품이라 함은 식품에 당류, 식염, 향신료,  단백가수분해물, 효모 또는 그 추출물, 식품첨가물 등을 혼합하여 분말,   과립 또는 고형상으로 건조 등 가공한 것으로서 식품에 특유의 맛과 향을 부여하기 위해 사용하는 것을 말한다□라고 규정. 따라서, 간장분말은 복합 조미식품의 원료로 사용될 수는 있으나 복합조미식품은 아님

(식규65421-1769, 2002. 9. 27)

식품미생물과

질 의

♠ 본사에서 개발한 다음의 유산균에 대한 식품원료로서의 안전성을 검토?

·균주명 : Lactobacillus plantarum (2002. 4. 22)

·분리원 : 한국김치

·사용용도 : 유제품 첨가제 등 식품 보조원료 (2002. 4. 19)

답 변

♠ 질의하신 Lactobacillus plantarum은 일반적으로 김치나 피클 등 침채류의 주 발효균으로서 식용 가능한 것으로 알려져 있으며, 첨부하신 자료를 검토한 결과, 식품원료로서 안전성이 인정됨

(식미65421-128, 2002. 4. 29)

질 의

♠ 지난 8월 26일 개정된 식품위생법 제15조 □....... 유전자재조합 기술을 활용하여 재배 육성된 농·축·수산물 등을 식용을 목적으로 수입·개발·생산하는 자에 대하여 안전성평가를 받게 할 수 있다□는 조항이 있는데 경우 농·축·수산물이 아니기 때문에 안전성 평가 대상에서 제외되는지?

♠ 만일 최종 가공식품을 안전성 평가받고 싶다면 어떠한 방법이 있는지?

♠ 현재, 가공식품의 경우, 분리유통증명서와 검사 성적서 등의 방법으로 증빙하여 유전자재조합 여부를 표시하게 하는 제도를 시행하고 있는데, 이번 개정 법률과 관련, 한국에서 안정성을 인정한 콩을 원료로 가공식품을 만들고, 그를 증빙할 수 있다면, 그 제품에 안전성 확인에 대한 여부를 표시 할 수 있는지?

♠ 그렇다면, 안전성 평가를 받은 콩을 원료로 사용했다는 증빙은 어떠한 형식이어야 하는지? 유전자재조합식품의 안전성 평가에 대한 법률은 이미 시행되고있으나, 가공식품에 대한 규정은 없는 듯하여 질의? (2002. 7. 10)

답 변

♠ 식품위생법 제15조 유전자재조합식품의 안전성 평가란 생물의 유전자중  유용한 유전자만을 취하여 다른 생물체의 유전자와 결합시키는 등의 유전자재조합기술을 활용하여 재배·육성된 농·축·수산물 등을 식용을 목적으로 수입·개발·생산하는 자에 대하여 안전성 평가를 받게 하는 것임

♠ 즉, 농·축·수산물이 식품원료로 사용할 경우 인체건강에 대한 안전성을 평가하는 것으로, 평가결과 안전하다고 하면 이를 이용한 가공식품 등에   대해 이 식품원료에 유래하는 별도의 안전성평가는 불필요함

♠ 현재 유통되고 있는 유전자재조합식품은 개발된 원료농산물에 대하여 안전성을 평가하여 승인된 품종만이 유통되고 있으며, 안전성평가를 받지 아니하거나 부적합한 경우 식용으로 사용할 수가 없으므로 귀하가 질의한 내용과 같이 "안전성평가를 받은 콩을 원료로 사용함" 또는 이와 유사한 용어를 사용하거나 다른 업소의 제품을 비방하거나 비방하는 것으로 의심되는 광고, 다른 제품을 간접적으로 다르게 인식되게 광고하는 경우 식품위생법제10조 제2항 및 식품위생법제11조의 위반사항임       (식미65421-294, 2002. 9. 12)

질 의

♠ 공기 중 세균의 증식속도에 대한 표를 보면 성장속도(hr-1)와 증식시간(hr)이 있는데 여기에 대한 자세한 설명을 듣고 싶습니다. 예를 들어 40℃에서 성장속도가 1.98이라면 이수치는 무엇을 뜻하는지요? 1시간에 1.98배로 증식한다는 말인지? (2002. 5. 6)

답 변

♠  위 호와 관련하여 질의하신 세균의 증식속도는 다음과 같음

가. 초기 t0 시간의 세포수가 Z0이고, t시간 후의 세포수가 Z이라면 세균의   증식속도□= (log10Z- log10Z0)/(t-t0)×2.303

나. 따라서, 어떤 세균의 40℃에서의 성장속도가 1.98이라면 이는 위의식에 따라서 증식속도 □값이 1.98임을 나타내는 것이며, 1시간에 1.98배로 증식한다는 뜻은 아님을 알려드림

(식미65421-150, 2002. 5. 13)

질 의

♠ 식품공전 11-3 두유류 3)규격에 보면 기타 두유의 경우 (3)세균수 : 1ml당 40,000 이하(pH 4.6 미만의 살균제품의 경우 음성이어야 한다)라고 되어   있고, (4) 대장균군 : 1 ml당 10 이하(멸균제품의 경우 음성)라고 되어 있음. 그러면 멸균제품 기타 두유 제품을 검사하고 성적을 낼 경우 세균수는 40,000 이하/ml를 적용하고, 대장균군은 음성을 적용해야 하는지, 아니면 멸균제품이니까 세균수도 음성, 대장균 음성으로 적용해야 하는지? 세균수  항목에 pH 4.6 미만의 살균제품이라는 단서조항을 삽입한 특별한 이유가  있는지? (2002. 6. 3)

답 변

♠ 식품공전 11-3 두유류 3)규격 기타두유류 중 (3)세균수의 경우 현행 규격은 1ml당 40,000이하(pH4.6미만의 살균제품의 경우 음성이어야 한다)라고 규정되어 있는바, 질의하신 기타두유류 멸균제품의 경우라면 동규격 중 pH 4.6미만의 살균제품의 경우보다 강화된 조건이므로, 두유류 멸균제품은「세균수 음성」의 규격이 적용됨을 알려드림

♠ 참고로 pH 4.6 미만의 조건은 유포자 세균인 Clostridium botulinum이   증식할 수 없는 조건으로, pH 4.6을 기준으로 저산성식품(low-acid food)과 산성식품(acid food)으로 구분하고 있음을 알려드리니 참고하시기 바람

(식미65421-184, 2002. 6. 11)

질 의

♠ 식품에 유산균(Pediococcus pentosaceus) 파쇄물을 넣어 건강보조식품  (유산균함유식품)을 만들려고 함. 이에 대한 사용가능 여부? (2002. 6. 4)

답 변

♠ Pediococcus pentosaceus는 김치 등 식물발효식품에서 발견되는 유산균 으로서, 동 균주를 파쇄하여 건조한 것도 식품의 제조·가공에 사용이 가능한 것으로 판단됨을 알려드림

♠ 다만, 동 원료를 사용한 최종제품은 식품위생법 제7조에 의한 식품공전의 기준·규격에 적합하여야 하며, 같은 법 시행규칙 제6조의 2항에 따라 질병의 치료에 효능이 있다는 내용 또는 의약품으로 혼동할 우려가 있는 내용의 표시나 광고를 하여서는 아니됨

(식미65421-186, 2002. 6. 15)

질 의

♠ 시중에 유통되는 김밥에 정균제를 넣는다는데 사실인지? 식품공전에는   김밥 규격에 정균제에 대한 언급이 없는데, 이것을 첨가해도 무방한지 알고 싶은데, 만약 사용할 수 있다면 사용 가능한 정균제 종류는 어떤 것이 있는지? (2002. 6. 27)

답 변

♠ 위 호와 관련하여 질의하신 내용중 식품에 사용할 수 있는 모든 식품    첨가물은 식품첨가물공전에 등재된 것에 한하여 사용이 가능함을 알려드리니 참고하시기 바람

(식미65421-197, 2002. 7. 3)

질 의

♠ 현재까지 식품 중 빵류의 미생물 실험을 식품공전에 의거하여 페트리디쉬를 이용하여 실험하여 왔으나, 3M 배지 등을 이용하여 미생물실험을 하여도  법적으로 인정이 되는지, 된다면 근거가 어디에 있는지? (2002. 6. 26)

답 변

♠ 질의하신 빵류의 미생물 실험은 식품공전상 해당 품목류에 명시된 미생물 실험법에 의거하여 실시하는 것이 원칙임

♠ 다만, 식품공전 제1 총칙 25에 의하면 「이 공전에 정하여진 기준 규격에 대한 적·부판정은 이 공전에서 규정한 시험방법으로 실시하여 판정하는  것을 원칙으로 함

♠ 다만, 이 공전에서 규정한 시험방법보다 더 정밀하다고 인정된 때에는 그 방법을 사용할 수 있고 특히, 미생물 및 독소 등에 대한 시험에는 상품화된 kit를 사용할 수 있으나, 그 결과에 대하여 의문이 있다고 인정될 때에는 규정한 방법에 의하여 시험하고 판정하여야 한다.」라고 규정되어 있음을 알려드리니 참고하시기 바람

(식미65421-198, 2002. 7. 3)

질 의

♠ 유전자재조합 대장균을 이용하여 천연형 인간성장호르몬을 생산하고 이를 순수하게 정제한 후 식품에 첨가할 수 있는지? (2002. 7. 23)

답 변

♠ 유전자재조합 천연형 인간성장호르몬을 식품에 첨가할 수 있는지의 여부에 대하여 검토한 결과는 다음과 같음

가. 질의하신 유전자재조합 대장균을 이용하여 정제한 천연형 인간성장 호르몬은 자세한 관련 정보가 제공되지 않아 판단하기 어려우며,

나. 유전자재조합대장균에서 생산한 것이 아닌 원래의 인간성장호르몬이 식품 등으로 사용이 허가되어 있는 경우, 유전자재조합호르몬의 유전자 재조합기술을 이용한 생산물로서의 안전성 평가가 필요하나, 만일 식으로 사용 허가가 되어 있지 않다면 유전자재조합기술을 이용한 경우에도 안전성 평가 관계없이 식품 등으로 사용할 수 없는 것으로 판단됨

다. 또한, □성장호르몬□ 등 의약품으로 오인·혼동할 수 있는 표현은 식품에

사용할 수 없을 뿐 아니라 식품위생법상 □식품□으로서의 제품성이 인정되지 않음을 알려드림

(식미65421-225, 2002. 7. 30)

질 의

♠ 황색포도상구균에 의한 식중독 발생 시 수치가 어느 정도 검출되었을 때 인체에 식중독이 발생될 수 있는지? 사람마다 개체의 차이는 있겠지만 보통 어느 정도 범위인지? (2002. 5. 9)

답 변

♠ 위 호와 관련하여 질의하신 황색포도상구균은 균이 생산하는 독소에 의해서 식중독을 유발하는 대표적인 독소형 식중독균으로 인체 발병균량은 일반적으로 식품 중 106∼107 cell/g으로, 발병독소량은 원인식품 중 한사람이 1□이상 섭취 시 발병한다고 알려져 있으나, 개인별·인종별로 차이가 있음을 알려 드리니 참고하시기 바람

(식미65421-155, 2002. 5. 16)

질 의

♠ 현재 식품으로부터 세균분리 방법으로는 여러 종류의 배지를 사용하여   직접 균을 확인하는 방법을 사용하고 있으나 직접 여러 종류의 배지를 제조하는 것은 힘들어서 여러 종류의 배지를 소량씩 용기에 넣어(예를 들면, 96 well plate 등) 시판하고자 하는데 이 경우 식약청의 허가 사항인지 혹은 특별한 자격 요건이 필요한지? (2002. 8. 24)

답 변

♠ 위 호와 관련하여 질의하신 미생물검사용 배지와 검사 kit가 식품용 또는 체외진단용인지 알 수 없으나, 식품 중 미생물 진단 kit라면 별도의 기준이 없고, 체외진단용의약품이라면 제조시 허가사항, 기준 및 시험방법이 우리청 홈페이지(www.kfda.go.kr)중 자료실(관련법령정보)난에 게재되어 있음을  알려드림

(식미65421-275, 2002. 8. 30)

잔 류 농 약 과

질 의

♠ 엽채류(주로 배추)에 대한 농약잔류허용기준(우리나라, 국제기준, 일본기준)을 찾을 수 있는 곳은? (2002. 4. 29)

답 변

♠ 우리나라의 농약잔류허용기준(MRL)은 우리 청 홈페이지의 식품분야 식품공전(kfda.go.kr/kfda/frameset/foodcode.html)중 □식품일반에 대한 공통기준 및 규격□과  식약청 고시 제2001-4호(2001.1.12), 식약청고시 제2002-1호 (2002.1.4)에 수록되어 있으며,

♠ 국제식품규격위원회인 CODEX의 잔류기준은 Codex홈페이지(www.codexalimentarius. net)에서 검색할 수 있음.

♠ 또한, 일본의 잔류 기준은 식품 연구재단의 홈페이지(www.ffcr.or.jp/zaidan/  FFCRHOME.nsf/pages/info.mhw)를 참고하시기 바람

(잔농65421-73, 2002. 4. 30)

질 의

♠ 과일, 채소의 잔류농약이 흐르는 물로 세척할 때 어느 정도의 조건에서    제거되고 몇 % 정도 제거되는지?

♠ 수입밀가루가 많은 농약과 방부제로 뒤범벅이라고 하는데 왜 규제를 하지 않고 있는지? 식재료로 적합하다는 결과가 있는지? (2002. 4. 15)

답 변

♠ 과일, 채소류의 세척에 따른 잔류농약 경감율은 농산물의 종류와 형태,  농약의 종류 등에 따라 차이가 있으나 국내외 문헌에 의하면, 과일류의 경우 물세척에 의해 73∼84%, 껍질을 제거할 경우82∼100%의 잔류농약이 제거되며 채소류는 세척이나 가공처리에 의해 21∼99%, 과채류의 경우 57∼89%의 잔류농약이 제거됨

♠ 세척요령으로는 과일류의 경우 가능하면 솔이나 수세미를 사용하고, 야채는 손으로 세척하며 양배추와 같은 엽채류는 겉잎을 제거하고 흐르는 물에서 세척하며 과일류는 껍질을 제거할 경우 90% 이상의 농약이 제거 되지만 지나친 세척·박피 등으로 오히려 비타민 등 영양소가 손실될 우려가 있으므로 적당한 세척 및 박피를 해야함

♠ 또한 국내 유통되는 수입밀은 수입식품등 검사지침에 따라 검사하여 농약류허용기준에 적합한 밀만 통관되며, 2001년도에 수입된 밀 중 이기준을 초과하여 부적합된 경우는 없었음

(잔농65421-68, 2002. 4. 22)

질 의

♠ 다이옥신이 소금에서만 발생하는지 또는 일반식품에서도 열처리 가공을  하면 발생되는지 알려주기 바람. 또한 정제염을 사용하여 수산물을 제조 후 약 180도에서 구우면 다이옥신이 발생되는가? (2002. 8. 26)

답 변

♠ 다이옥신은 적당한 조건이 충족되어야만 생성될 것으로 사료되나 염소를   포함한 식품의 가공 중에 생성될 개연성은 있음. 또한 정제염을 사용하여 수산물을 제조 후 약 180도 정도에서 구우면 다이옥신이 발생되는지 여부는 연구를 통하여 정확히 판단할 수 있으나 현재 보고된 연구가 없는 실정임

♠ 다만, 우리청에서 수행한 연구결과에 의하면 회화로를 이용하여 300℃에서 4시간 동안 구운 소금은 다이옥신이 소량 생성되었으며 600∼800℃에서 4시간 동안 구운 소금의 경우는 다이옥신이 생성되지 않았음

(잔농 65421-130, 2002. 8. 30)

질 의

♠ 세계적으로 몇 종류의 농약이 상품화되어 유통되는가? 그 가운데 우리나라에서 유통되는 농약은 몇 종류인가?

♠ 각 나라에서 농약잔류허용기준은 몇 종을 규제하고 있는지? (미국, WHO, Codex, 일본의 경우를 중심으로)

♠ 2002년 현재 우리나라에서는 몇 종의 농약이 몇 종류의 농산물에 대해 잔류허용기준이 설정되어 있는가? (2002. 9. 10)

답 변

♠ 현재 전 세계적으로 사용되는 농약의 종류는 유효성분으로서 약 1,000여   종으로 추정되며 이 가운데 우리나라에서 사용되는 농약은 2002년 5월    현재 389 종임

♠ 각 나라별 잔류허용기준 설정 농약수는

- 미국(http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_01/40cfr180_01.html)

- 일본(http://www.ffcr.or.jp/zaidan/FFCRHOME.nsf/pages/info.mhw)

- Codex(http://apps.fao.org/page/collections?subset=FoodQuality)의 관련 사이트에서 검색할 수 있음

♠ 현재 우리나라의 농약잔류허용기준은 264 농약성분이 대부분의 농산물에 대해 설정되어 있으며, 아울러 식약청 공고 제2002-71호(2002.8.17)로 농약의 잔류허용기준이 입안예고중이니 참고하시기 바람

(잔농65421-141, 2002. 9. 13)

식품오염물질과

질 의

♠ PAHs의 EDI, ADI에 관한 정보를 얻으려면? (2002. 3. 28)

답 변

♠ 귀하께서 질의하신 다환 방향족 탄화수소인 PAHs의 일일섭취허용량(ADI : Acceptable daily intake)은 현재 설정되어 있지 않으며, PAHs의 식품별 모니터링 및 섭취량 자료를 토대로 계산되는 일일추정섭취량(EDI : Estimated daily intake)등에 관한 정보는 인터넷등을 이용하여 찾으실 수 있음

♠ 참고로 2001년도 우리청에서 수행한 식품중 PAHs 화합물의 오염도 조사에 대한 연구결과는 행정간행물인 □내분비계장애물질 연구보고서□에 수재되어 있음

(식오 65421-64, 2002. 4. 1)

영   양   과

질 의

♠ 구연산, 패칼슘, 분당(粉糖), 트레할로스 및 대두이소플라본 등으로 제조된 분말 칼슘제품의 수입 가능 여부? (2002. 4. 29)

답 변

♠ 사용된 원료 중 상어지느러미 추출물 제조에 사용된 할로겐수소산과 트리클로로초산은 현행 식품첨가물공전상 식품첨가물로서 인정되지 않아 식품의 제조가공시 사용할 수 없으므로 동 제품은 현재 수입할 수 없음

♠ 참고 : □이소플라본 유니칼□에 사용된 이소플라본은 단일성분인 경우 식품 또는 식품첨가물로 인정되지 않아 식품에 사용할 수 없으며, 대두추출물(물 또는 주정추출물)인 경우에는 식품의 원료로 사용할 수 있으나, 대두추출물에 함유된 성분인 □이소플라본□은 식품원료 또는 식품첨가물로 지정되어 있지 아니한 성분이고, 이소플라본의 유용성 표시를 하기 위한 것으로 판단되므로, 이를 제품에 표시하는 것을 어려울 것으로 판단됨

♠ 또한, 그 외 사용된 식품첨가물과 식품원료는 식품첨가물공전 및 식품공전의 기준·규격에 적합하여야 함

(영양65421-245, 2002. 5. 6)

질 의

♠ 유산균대사물, 유당, 셀룰로오스 등으로 이루어진 제품(A) 및 해양 미네분말 사용 제품(B)의 수입 가능 여부? (2002. 5. 9)

답 변

♠ 질의하신 제품(A)은 유산균대사물시클로덱스트린분말, 유당 등으로 이루어진 정제형태의 제품으로서 사용된 원료 중 □유산균대사물시클로덱스트린분말□의 기원 및 제조공정이 제출되지 않아 식품에 사용가능 여부를 판단할 수 없는 등 제품의 특성을 파악하기 어려워 식품공전상 적합한 식품의 유형 및 수입 가능 여부를 판단할 수 없음

♠ 질의하신 제품(B)은 해양미네랄분말, 유당, 셀룰로스 등으로 이루어진 정제형태의 제품으로서, 제출하신 자료로 보아 무기질의 보충을 목적으로 하는 제품인 것으로 판단되나, 현행 식품공전상 영양보충용식품(무기질보충용)에 원료로 사용되는 무기질은 식품첨가물공전에 수재되어 있는 것 또는 식품 원료로 인정된 것에 함유되어 있는 것으로 원소부분을 말하고 있으며, 동제품에 원료로 사용된 □해수□는 현재 식품원료로 인정되지 않고 있으므로 □해양미네랄분말□ 또한 무기질원료로 인정되지 않음. 따라서 동제품은 현재로서는 수입이 불가능할 것으로 판단됨

♠ 또한, 식품위생법 제11조의 규정에 의거, 식품에는 사실과 다르거나 과장된 표현 또는 질병의 치료에 효능·효과가 있거나 의약품으로 오인·혼동될  우려가 있는 표현을 표시·광고하여서는 아니되는 바, 제출하신 제품의   설명 중 간염예방, 암, 동맥경화, 당뇨병 등 질병에 관련된 예방효과 등의 내용은 의약품으로 오인·혼동될 수 있는 내용으로 사료됨

(영양65421-257, 2002. 5. 15)

질 의

♠ 영·유아용 곡류조제식의 철함량 규격?

♠ 유통기한이 12개월로 품목제조보고된 식품의 유통기한을 2개월 더 연장 시 거쳐야 할 절차? (2002. 5. 20)

답 변

♠ 현행 식품공전의 영·유아용 곡류조제식은 이유기의 영아, 유아의 이유 및 영양보충을 목적으로하는 제품으로서, 0-4개월의 영아를 대상으로 하는   제품이 아니며, 식품공전에 설정된 규격(철의 경우 2.0mg/100kcal 이상)에 적합하게 제조하여야 함

♠ 유통기한 변경 신고에 대한 절차는 해당 시·군·구청에 문의바람

♠ 참고 : 현행 식품공전의 "유통기한"이라 함은 소비자에게 판매가 가능한  최대기간을 말하고 제품의 특성에 따라 설정한 유통기간 내에서 유통기한을 자율적으로 정할 수 있으며, 다만, 표시된 유통기한 내에서는 식품공전에서 정하는 식품의 기준 및 규격에 적합하여야 함

(영양65421-277, 2002. 5. 27)

질 의

♠ 식품 음료용으로 가르시니아 캄보지아의 사용가능 여부와 제한 및 유형에 관한 문의? (2002. 5. 24)

답 변

♠ 식품공전은 제3.식품일반에 대한 공통기준 및 규격 2.원료등의 구비요건에서 □가르시니아 캄보지아 껍질추출물은 특수영양식품의 영양보충용식품 중  식이섬유 보충을 목적으로 하는 식품 또는 식사대용식품 중 체중감소를   목적으로 하는 식품의 부원료로서 최소량(5%이하를 사용하여야 하나 1일 섭취량 6g을 초과할 수 없다)을 사용하여야 한다.□라고 규정하고 있음

♠ 따라서 가르시니아 캄보지아는 그 껍질추출물을 식품공전 12-6 영양보충용식품 중 식이섬유 보충을 목적으로 하는 식품과 12-8 식사대용식품 중 체중감소를 목적으로 하는 식품에만 제한된 양의 범위 내에서 사용하여야 함

(영양65421-294, 2002. 5. 31)

질 의

♠ 키틴을 키토사나아제로 분해하여 생산한 N-아세틸글루코사민을 글루코  사민분말으로 정의 가능여부? (2002. 5. 27)

답 변

♠ 식품의약품안전청고시 제2002-24호(2002.5.22)의 개정고시는 13-23 키토산가공식품중 글루코사민분말을 □키틴, 키토산을 가수분해한 후 식용에 적합하도록 처리한 것으로 글루코사민 함량이 80.0%이상의 것을 말한다□라고 규정하고 있는바, 질의하신 N-아세틸글루코사민은 글루코사민이 아니므로 N-아세틸글루코사민분말은 글루코사민분말에 해당하지 않음

♠ 아울러 키토사나아제를 식품첨가물로 사용하려면 식품첨가물공전의 기준 및 규격에 적합한 것을 사용하여야 함을 알려드리니 참고하시기 바람

(영양65421-302, 2002. 6. 3)

질 의

♠ 비타민(15%이상과 15%이하 모두 포함)의 원재료명과 함량의 표시 방법에 대한 문의? (2002. 5. 30)

답 변

♠ 식품등의 표시기준(식약청고시 제2000-36호)에 따르면 제품에 인위적으로 가한 정제수를 제외한 5가지 이상의 성분 또는 원재료명을 원재료명 및   함량란에 표시하도록 되어 있고, 이 경우 식품위생법 제7조의 규정에 의한 식품의 기준 및 규격에서 정한 주원료의 원료명을 우선 표기하고 많이 함유된 순서에 따라 표시하도록 되어 있음

♠ 따라서 현행 식품공전상 □주원료□라 함은 해당 개별식품의 주용도, 제품의 특성 등을 고려하여 다른 식품과 구별, 특정짓게 하기 위하여 사용되는   원료를 말하며, 영양보충용식품중 비타민보충용식품은 비타민이 주원료에 해당되므로 이를 소량 사용하였더라도 상기의 규정에 의하여 우선 표기하고 그 외 원료에 대하여 많이 사용한 순서에 따라 표시하여야 함

♠ 또한 영양성분의 표시는 영양보충의 목적으로 함유하는 단백질, 식이섬유, 비타민, 무기질, 아미노산류 또는 지방산류를 영양성분의 표시방법에 따라 표시하여야 하며, 다만, 단백질, 식이섬유, 비타민,  무기질은 법 제7조의  규정에 의한 식품의 기준 및 규격 중 제조·가공기준에 적합한 경우에 한하여 표시할 수 있으므로, 1회 섭취량  당 영양소기준치의 15% 이상 되는 비타민만을 표시할 수 있음

(영양65421-311, 2002. 6. 7)

질 의

♠ 환제품의 경우 붕해시험을 거쳐야 되는지에 대한 문의? (2002. 6. 1)

답 변

♠ 현행 식품공전 제4. 12-6 영양보충용식품 3)규격에 따라 붕해시험은 캅셀과 정제제품에 한하여 적용되고 환제품은 해당되지 않음

(영양65421-308, 2002. 6. 5)

질 의

♠ 건강보조식품으로 Chondroitin sulfate가 함유되어 있는 Tablet상태의 식품에 대하여 국내수입 가능여부? (2002. 6. 1)

답 변

♠ Chondroitin sulfate(콘드로이친황산)이 연골추출물의 한 성분으로서 자연적으로 함유된 경우에는 식품원료로 사용할 수 있으나, 순물 자체로는 현재 식품에 사용할 수 없으므로, 수입이 불가능함

(영양65421-313, 2002. 6. 10)

질 의

♠ 수입하고자하는 식품의 식품유형분류 및 수입가능 여부? (2002. 6. 11)

답 변

♠ 현행식품공전 제3. 식품일반에 대한 공통기준 및 규격 3.제조·가공기준에 의하면 □캅셀 또는 정제형태의 제조는 특수영양식품, 건강보조식품, 인삼  제품류에 한하며 다만, 정제형태의 제품으로서 의약품으로 혼동할 우려가 없는 정도로 제조된 과자류는 제외한다□로 규정되어 있음

♠ 이에 따라 질의하신 제품은 colostrum, protein extract from egg, lecithin, ginseng, citrus complex 등으로 이루어진 캅셀형태의 제품으로서 건강보조식품, 특수영양식품 또는 인삼제품류(인삼캅셀류)에 해당되지 않아 캅셀  형태로 제조할 수 없으므로 현재로서는 수입이 불가능함

(영양65421-325, 2002. 6. 15)

질 의

♠ Ethylester화하여 정제어유의 DHA의 함량을 97%로 하였을 때 식품원료로서 사용가능 여부? (2002. 6. 18)

답 변

♠ ethylester화 DHA는, 현행 식품공전상 □에이코사펜타엔산(EPA) 및 /또는 도코사헥사엔산(DHA) 함유식품에 사용되는 원료는 이들의 함량을 조정할 목적으로 트리글리세리드가 아닌 지방산의 에틸 또는 메틸에스테르 화합물을 사용하여서는 아니된다□의 규정에 따라 건강보조식품의 원료로 사용할 수 없음

(영양65421-340, 2002. 6. 24)

질 의

♠ 기능성음료의 기준, 인허가 항목 및 절차와 이 사항을 알아보는 기관에 대한 문의?

♠ 기능성음료와 시중에 유통되고 있는 드링크류 제품 또는 건강보조식품 중 마시거나 물에 타 먹는 제품과의 차이점? (2002. 7. 10)

답 변

♠ 현행 식품위생법상 식품의 제조·가공은 허가제가 아닌 신고제로 운영되고 있으며, 「식품공전」의 개별 식품유형의 기준·규격에 적합하게 제조할  경우 관할 지방자치단체에 신고한 후 제조·판매가 가능함

♠ 다만, 개별 식품유형 중 기능성 음료 및 드링크류라는 식품유형은 없으며, 건강보조식품은 섭취방법에 따른 분류가 아닌 특성 및 원료에 따른 분류임을 참고바람

(영양65421-384, 2002. 7. 16)

질 의

♠ 식사대용식품으로서의 조건과 영양성분 표시에 대한 문의? (2002. 7. 15)

답 변

♠ 현행 식품공전의 식사대용식품의 제조·가공기준에 의하면 □지정하는 다른 식품과 함께 섭취하도록 되어 있는 제품의 경우 이를 합하여 한끼의 식사로 간주할 수 있다□로 되어 있으므로, 일반적인 저지방우유 250□의 영양소함량과 개발하고자하는 제품의 영양소 함량을 합하여 식사대용식품의 제조·가공 기준에 적합한 경우라면 식사대용식품으로 제조가능

♠ 영양표시는 해당 제품의 영양소함량에 대하여 표시하여야 하며, 별도로 함께 섭취하는 식품의 영양소함량을 표시하고자 한다면 특정회사제품 보다는  일반적인 영양소 함량으로서 객관적인 참고문헌에 의한 값을 표시하는 것이 타당함

(영양65421-396, 2002. 7. 22)

질 의

♠ 칼슘보충용식품에 사용 가능한 칼슘성분에 어떠한 것인지? (2002. 7. 20)

답 변

♠ 현행 식품공전상 영양보충용식품에 사용할 수 있는 칼슘원료는 우골·어골·패각·난각·해조·유청·풍화퇴적산호·상어연골·성게껍질·오징어연골·불가사리껍질·기타식품원료와 이들의 발효생 성유기산칼슘을 식용에 적합하도록 선별·분리한 후 건조 또는 소성하여 분말로 한 것 또는 식품첨가물공전에 수재되어 있는 것을 사용할 수 있음

(영양65421-405, 2002. 7. 24)

질 의

♠ 글루코사민 가공식품을 제정한 이유와 글루코사민에서 기대되는 유용성?

♠ 글루코사민 가공식품을 판매시 소비자에게 알려야 할 사항? (2002. 7. 24)

답 변

♠ 본 청에서는 건강보조식품인 키토산가공식품의 소재인 키틴·키토산의   단량체(monomer)인 글루코사민이 인체의 건강에 도움이 된다고 판단하고, 글루코사민식품 신설에 대한 건의를 수용하여 식품의약품안전청고시      제2002-24(2002.05.22)호로 식품공전 □13-23 키토산가공식품□에 글루코사민분말, 글루코사민가공식품을 신설 고시함

♠ 식품위생법 시행규칙 제6조에 의거 식품에는 □질병의 치료에 효능이 있다는 내용 또는 의약품으로 혼동할 우려가 있는 내용의 표시·광고□를 하여서는 아니됨

(영양654521-416, 2002. 7. 30)

질 의

♠ 건강보조식품에  유산균(Lactobacillus fermentus)의 사용 가능여부?

♠ 유산균함유식품의 정의인 "유산간균, 유산구균, 비피더스균 등의 식품 위생상 안전하고 유익한 식용가능 생균을 배양한 것 또는 이를 주원료로 하여 식품에 혼합한 것을 안정하고 섭취가 용이하도록 분말, 과립, 정제, 캡슐 등으로 만든것을 말한다"에서 "주원료로 하여 식품에 혼합"이란 문구 중 "주원료"의 의미? (2002. 7. 26)

답 변

♠ 식품의 주원료란 함은 식품공전에서 정한 해당 개별 식품의 주용도, 제품의 특성 등을 고려하여 다른 식품과 구별, 특징짓게 하기 위하여 사용된 원료를 말하는 것으로서, □유산균함유식품□의 주원료는 유산간균, 유산구균, 비피더스균으로 식품 위생상 안전한 균을 배양한 것을 말하고 유산균이용식품이란 유산균을 배양하여 필요한 집균 등의 처리를 하여 식용에 적합하도록 가공한 것을 말함

♠ Lactobacillus Fermentum는 식품에 사용이 가능한 균주로서 동 제품이 유산균함유식품의 기준·규격에 적합하다면 유산균함유식품으로 분류될 수 있음

(영양65421-418, 2002. 7. 31)

질 의

♠ 포스포릴라아제(Phosphorylase) 이유식 제품의 수입가능 여부?

(2002. 7. 29)

답 변

♠ phosphorylase는 식품첨가물공전에 수재되어 있지 않은 품목으로서 동제품의 수입은 불가능할 것으로 판단됨

♠ 참고 : 식품첨가물공전 제3. 첨가물의 일반사용기준에는 영·유아용 곡류  조제식, 기타 영·유아식, 조제유류, 영아용조제식, 성장기용 조제식에 사용할 수 있는 첨가물이 수재되어 있음

(영양65421-419, 2002. 8. 1)

질 의

♠ 비타민이나 무기질은 사용하지 않고 단순히 식이섬유과 기능성원료만 가지고 제품을 체중조절용식품으로의 사용 가능여부? (2002. 7. 27)

답 변

♠ 체중조절용식품은 체중의 감소 또는 증가가 필요한 사람을 위해 하루에  요구되는 열량을 가감하여 섭취할 수 있도록 제조·가공한 식품을 말함

♠ 1회 섭취할 때에 비타민 A, B1, B2, B6, C, 나이아신, 엽산, 비타민 E를   영양소 기준치의 25%이상, 단백질, 칼슘, 철 및 아연을 영양소 기준치의 10%이상이 되도록 원료식품을 조합하고 영양소를 첨가하여야하며, 지방에서 유래하는 열량은 총 열량의 30%를 넘지 않도록 하여야 함

(영양65421-421, 2002. 8. 1)

질 의

♠ 의약품의 상한치를 영양보충용식품에 적용 가능여부와 영양보충용식품의 비타민, 미네랄의 상한치가 규정되어 있는지?

♠ 대부분의 영양소가 기준치의 몇천배씩 함유되어 있는 영양보충용식품의  수입가능여부? (2002. 7. 29)

답 변

♠ 현행 식품공전에서는 영양보충용식품의 비타민, 무기질 함량의 하 한치만 규정하고 있고 비타민, 무기질 함량의 상한치는 규정하지 않고 있으나, 식품으로서 적절한 비타민, 무기질의 양을 함유하도록 제조하는 것이 바람직하다고 판단됨

♠ 또한 본 청에서도 영양보충용식품의 비타민, 무기질 함량의 상한치에 대한 기준을 설정하려고 검토 중에 있음

(영양65421-422, 2002. 8. 2)

질 의

♠ 체중조절용 식품을 제조하여 식약청의 허가를 받을 때 거쳐야 할 경로와 가르시니아 캄보지아 수입시 허가받아야 할 사항?

♠ 일반 식품(껌, 음료, 빵 등)에 가르시니아 카보이지아를 첨가하여 식품을 개발할 때 충족되어야 할 조건? (2002. 7. 29)

답 변

♠ "가르시니아 캄보지아 껍질추출물은 특수영양식품의 영양보충용식품 중  식이섬유 보충을 목적으로 하는 식품 또는 식사대용식품 중 체중감소를   목적으로 하는 식품의 부원료로서 최소량(5%이하를 사용하여야 하나 1일 섭취량 6g을 초과할 수 없다)을 사용하여야 한다."라고 규정하고 있는바,  가르시니아 캄보지아 껍질추출물은 식이 섬유 보충을 목적으로 하는 식품과 체중 감소를 목적으로 하는 식품에만 사용할 수 있으며 일반식품(껌, 음료 등)에는 사용할 수 없음

♠ 또한, 가르시니아 캄보지아 껍질추출물은 물 또는 주정으로 추출한 것이어야 함

♠ 식품은 허가제가 아닌 신고제로 운영되고 있으며, 식품제조에 관한 자세한 사항은 지방자치단체(시·군·구)에, 식품수입에 관한 자세한 사항은 지방식품의약품안전청(서울, 부산, 경인, 대구, 대전, 광주)에 문의바람

(영양65421-425, 2002. 8. 2)

질 의

♠ 건강보조식품군에 들어가지 않는 제품을 건강보조식품으로 등록시  거쳐야 할 절차? (2002. 8. 6)

답 변

♠ 2002.07.31 "건강기능식품에관한법률"이 국회 본회의에서 의결되었으며, 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하도록 되어있음

♠ 동법이 시행되면 건강기능식품의 기준 및 규격을 고시하게 되는데, 현행 식품공전상의 건강보조식품, 특수영양식품 중 일부, 인삼제품류 중 일부를 기준 규격형으로 건강기능식품공전에 포함하기 위해 검토 중에 있음

♠ 또한, 동법에 따르면 기준 및 규격이 고시되지 아니한 식품은 영업자로 하여금 기준·규격, 안전성 및 기능성 등에 관한 자료를 제출하게 하여 건강기능식품의 기준 및 규격으로 인정할 수 있도록 규정하고 있어, 기준 및 규격이 고시되지 아니한 제품도 과학적으로 기능성 및 안전성이 입증되면 개별적으로 건강기능식품으로 인정받을 수 있게 하고 있음

♠ "건강기능식품에관한법률"에 관한 자세한 내용은 국회 홈페이지에 게시되어 있으니 참고 바람

(영양65421-433, 2002. 8. 9)

질 의

♠ 간장에 사용하는 단백질 계수? (2002. 8. 6)

답 변

♠ 특정한 질소계수를 사용하는 것은 소맥, 또는 대두 등의 단일원료로 가공된 제품에 적용하며, 간장과 같이 소맥, 대두 등 여러 가지 단백질원이 혼재되어 있는 경우는 6.25를 사용하는 것이 타당함

(영양65421-437, 2002. 8. 12.)

질 의

♠ 흡연욕구가 생길 때 냄새를 흡입하여 흡연욕구를 감소시키는 제품이 건강식품이나 특수영양식품등으로 분류 가능여부? (2002. 9. 3)

답 변

♠ 흡연욕구가 생길 때 냄새를 흡입하여 흡연욕구를 감소시키는 제품은 직접 섭취하는 음식물이 아니므로 식품에 해당되지 않음

(영양65421-478, 2002. 9. 9)

질 의

♠ 알로에 베라(75%), 아보레센스(5%), 미나리(10%), 올리고당(10%)를 원료로 사용한 알로에제품을 냉동식품인 채소음료로의 허가 가능여부? (2002. 8. 8)

답 변

♠ 알로에베라 75%, 아보레센스 5%, 미나리 10%, 올리고당 10%으로 이루어진 제품의 식품 유형은 알로에겔가공식품에 해당됨

♠ 또한 해당 제품이 냉동식품인 경우에는 냉동식품 및 알로에겔가공 식품의 기준·규격에 모두 적합하여야 하며, 다만 기준·규격항목 이 중복될 경우에는 강화된 기준·규격 항목을 적용하여야 함

♠ 제품의 유통기한은 당해 제품의 제조자가 포장재질, 보존조건, 제조방법, 원료배합비율 등 제품의 특성과 냉장 또는 냉동보존등 기타 유통설정을 고려하여 위해 방지와 품질을 보장할 수 있도록 정하도록 하고 있음

(영양65421-444, 2002. 8. 16)

질 의

♠ 나트륨함량 표시가 자연함유원료에 기인한 제품의 적용규격? (2002. 8.22)

답 변

♠ 식품등의 표시기준 10)영양성분등 나)표시방법 (6), (가)의하면 "열량, 당류, 지방, 포화지방, 콜레스테롤, 나트륨의 실제측정값은 표시량의 120% 미만이어야 하고, 비타민, 무기질은 단백질, 탄수화물, 식이섬유의 실제측정값은 표시량의 80% 이상이어야 한다. 다만 법 제7조 의 규정에 의한 식품의 기준 및 규격의 성분규격이 "표시량이상"으로 되어있는 경우 이에 따른다"로 규정되어 있음.

♠ 또한 영양보충용식품의 경우 규격은 "표시량이상"으로 되어 있으며, 영양성분은 영양보충의 목적으로 첨가된 영양성분에 한하여 규격을 적용한다고 되어 있음

♠ 따라서 영양보충용도로 첨가하지 않은 나트륨의 경우는 식품등의 표시기준의 허용오차를 적용하여 표시량의 120% 미만을 적용하여야 함

(영양65421-468, 2002. 8. 29)

질 의

♠ 1Tablet 당 Glucosamine 500mg, Vitamin D3, 125 IU, Oyster Shell Calcium 500mg, Glycerin Esters of Fatty Acid, Cellulose, Microcrystalline, Magneisium sterate를 원료로 하는 건강보조식품의 수입 가능여부? (2002. 8. 30)

답 변

♠ 현행 식품공전은 13-23 키토산가공식품 중 글루코사민 가공식품을 □글루코사민분말을 원료로 하여 이에 식품 또는 식품첨가물을 가하여 제조·가공한 것으로 글루코사민 함량이 20.0%이상인 것□이라고 규정하고 있음

♠ 따라서 질의하신 제품의 글루코사민의 함량이 20.0%이상이며, 원료 중 Glucosamine, Oyster Shell Calcium은 식품공전의 기준 및 규격에 적합하고 Vitamin D3, Glycerin Esters of Fatty Acid, Cellulose, Microcrystalline, Magneisium sterate가 식품첨가물공전의 기준 및 규격에 적합하다면 글루코사민 가공식품에 해당되면 수입 가능함

(영양65421-474, 2002. 9. 5)

▒ 식품첨가물과	195

▒ 천연첨가물과	203

▒ 용기포장과	209

식품첨가물과

질 의

♠ 건강보조식품/특수영양식품에 식품첨가물(보존료, 색소)의 사용 여부 및  허용범위? (2002. 8. 13)

답 변

♠ 식품첨가물공전에는 별도로 보존료 등 용도를 규정하고 있지 않으나, 제4. 품목별 규격 및 기준에서 개별 품목별로 각각 사용할 수 있는 식품 및 사용량이 설정되어 있으므로, 질의한 건강보조식품/특수영양식품의 성분 및 배합비율에 포함된 각각의 첨가물들에 대해서는 식품첨가물공전에서의 사용기준을 확인하여야 함

(식첨65421-388호, 2002. 8. 20)

질 의

♠ L-글루타민산나트륨의 인체유해여부? (2002. 8. 22)

답 변

♠ 글루타민산나트륨은 일반적으로 밀가루 단백질인 글루텐이나 탈지대두   등의 분해 또는 당밀의 발효에 의해 얻어진 발효액에 염산염법, 이온교환  수지법, 난용성금속법 등의 과정을 거쳐 l-글루타민산을 분리하여 얻어지는 발효법과 화학적으로 합성하는 합성법에 의해 얻어지는 조미목적의 식품 첨가물로서 원료인 물질인 당밀이 인체에 해로운 영향을 준다는 보고는 없으며, 발효법의 경우 염산염을 중간공정에 사용하더라도 식품첨가물공전에서 l-글루 타민산나트륨의 규격기준이 설정되어 있어 그 최종제품에 대하여 엄격히 관리하고 있고 또한 FAO/WHO의 식품첨가물전문가위원회(JECFA)에서「글루타민산나트륨」은 독성이 매우 낮아 식품제조시 식품첨가물 목적으로 효과를 나타내는 수준으로 사용하였을 때의 총 섭취량은 건강상 위해를 주지 않는 물질＿일일허용섭취량(ADI):not specifedａ로 평가되고 있으므로 동공전의 규격기준을 준수한다면 식품에 사용시 안전성에는 문제가 없으리라 판단됨

♠ 참고로, 우리나라 및 WHO에 의하여 조미목적 등으로 사용되는 품목들에는 L-글루타민산(MSG), 5'-구아닐산이나트륨, 5□-이노신산이나트륨, 5□-리보뉴클레오티드이나트륨 및 5□-리보뉴클레오티드칼슘등이 있음

(식첨65421-396호, 2002. 8. 27)

질 의

♠ 소금의 고결방지제인 훼로시안화합물을 식품첨가물로 지정하는 문제? (2002. 8. 2)

답 변

♠	페로시안화화합물을 식품첨가물로 사용하고자 할 경우에는 식품첨가물로서의 용도, 제조방법, 안전성 평가자료, 외국에서의 사용예 등 관련자료를 구비하여 우리 청에 접수하시면 식품첨가물 지정의 타당성여부를 검토할 것을 알려 드리며, 우리 청 홈페이지 (www.kfad.go.kr)로 식품정보/식품첨가물절차란을 참고하시기 바람

(식첨65421-374호, 2002. 8. 8)

질 의

♠ 소르빈산칼륨이 함유된 제품(장류)을 건조가공하여 냉동만두의 속재료(원료)로서 사용하고자 할 때 법적인 하자가 없는 것인지? (2002. 4. 15)

답 변

♠ 식품첨가물공전 105.소르빈산칼륨의 사용기준에 적합한 제품을 냉동만두의 원료로서 사용하는 경우 식품공전 제3.식품일반에 대한 공통기준 및 규격 6.기준 및 규격의 적용 (4)식품첨가물 ②항「어떤 식품에 사용할 수 없는 식품첨가물이 그 식품첨가물을 사용할 수 있는 원료에서 유래되었을 경우에는 그 식품중의 식품첨가물함유는 원료로부터 이행된 범위안에서 첨가물 사용기준의 제한을 받지 아니할 수 있다」에 의거 사용이 가능함

(식첨65421-200호, 2002. 4. 19)

질 의

♠ 면류침지용에 사용되는 식품첨가물 혼합제제에서 주정의 사용량 규제가 있는지?  (2002. 4. 13)

답 변

♠ 식품첨가물공전에서 주정(희석제)의 사용량에 대한 별도의 규정은 없으나 합성주정이 아닌 발효주정이어야 함

♠ 참고로, 동제품은 식품첨가물공전 제2. 제조기준 혼합제제의 규정에 적합하게 제조되어야 하며, 식품제조·가공과정 중 결함있는 원재료나 비위생적인 제조방법을 은폐하기 위하여 사용되어서는 아니되고, 식품에 첨가되는 양은 물리적, 영양적, 기타 기술적 효과를 달성하는데 필요한 최소량으로 제한 사용하여야 함

(식첨65421-197호, 2002. 4. 19)

질 의

♠ 특수영양식품에는 비타민이 들어가는데 그 유통기한이 정확하게 언제까지인지? (2002. 4. 26)

답 변

♠ 식품등의 표시기준 제4조(표시사항) □6.유통기한(식품첨가물과 기구 또는 용기·포장은 제외한다)□에 따라 식품첨가물의 경우 유통기한을 표시하지  않을 수 있으나, 『별지1』1.나.식품첨가물4)항에 의하여 제조년월일은 표시토록 규정되어 있음

♠ 다만, 자체품질관리를 위해 유통기한을 자율적으로 설정, 사용하는 것은  무방하나 유통기한이 경과된 식품첨가물의 경우에는 식품위생법 제29조 및 동 법 시행규칙 제40조 관련 제조·가공영업자의 준수사항 관련규정에 의거 이를 식품 등의 제조·가공 등에 사용하여서는 아니됨

(식첨65421-220호, 2002. 5. 1)

질 의

♠ 녹차의 아미노산 성분인 theanine이 식품에 사용가능한지? (2002. 5. 14)

답 변

♠ theanine은 식품의약품안전청고시 제2001-73호(2001. 11. 29.)「401.테아닌(L-Theanine)」으로 지정되어 규격기준에 적합하다면 우리나라에서 식품제조과정에 식품첨가물로서 사용이 가능함

♠ 다만, 식품중 첨가되는 양은 물리적, 영양적, 기타 기술적 효과를 달성하는데 필요한 최소량으로 제한 사용하여야 함

(식첨65421-255호, 2002. 5. 20)

질 의

♠ 케익용 반죽을 제조할 때 식용소다를 팽창제로 사용가능한지? (2002. 5. 16)

답 변

♠ 우리나라에서 사용할 수 있는 식품첨가물에 대하여는 식품첨가물공전에 그 규격 및 사용기준이 규정되어 있어 이를 참조하시기 바라며 질의한 식용소다는 일반적으로 탄산수소나트륨을 지칭하는 것으로서 제빵 제조시 사용할 수 있음

(식첨65421-259호, 2002. 5. 23)

천연첨가물과

질 의

♠ 생과일사탕에 천연색소(분말) 사용시 제품에 표기여부와 생과일사탕에 중탄산나트륨의 사용가능 여부?  (2002. 6. 27)

답 변

♠ 생과일 사탕에 사용하고자 하는 착색료가 합성착색료가 아닌 천연색소의 경우에는 별도의 표시기준이 없으나 제품에 원료명의 표시에 있어 배합량에 따른 순으로  5개까지는 표시하도록 되어 있어 여기에 해당되는 경우는 표시를 해야되며, 사용되는 색소는 식품첨가물 공전에 고시되어 있는 품목으로 해당 규격기준에 적합하여야 함.

♠ 또한, 생과일사탕에 사용하고자 하는 중탄산나트륨은 식품첨가물공전 가.화학적합성품 260.탄산수소나트륨에 해당되어 사용할 수 있음

(천첨 65421-145호, 2002. 7. 3)

질 의

♠ 백삼분말(10%이상), 꿀, 당귀, 산수유 등을 원료로 하여 환(丸)형태의 인삼분말가공식품을 만들 때 꿀의 수분이 증발하는 것을 방지하기 위하여 금박으로 포장 후 최소판매단위로 재포장하여 판매할 때 섭취하기 전에 금박을 제거하라는 문구를 표시사항에 삽입한다면 포장재료로 사용가능한 지? (2002. 7. 30)

답 변

♠ □금박□은 현재 우리나라에서 허용된 착색료로서 식품첨가물공전 제4.품목별 규격 및 기준 나.천연첨가물 167.금박의 사용기준에 준하여 □주류 및 과자류(외부코팅에 한함)에 한해서만 사용□하도록 되어 있음

♠ 따라서, 문의한  환 형태의 인삼분말가공식품에는 금박을 코팅할 수 없음

(천첨 65421-178호, 2002. 8. 1)

질 의

♠ 금을 주류나 과자류이외의 다른 식품에도 사용할 수 있도록 해 주거나   이런 규제는 어떤 법적 규정에 의한 것인지? (2002. 8. 8)

답 변

♠ □금□은 전통적인 통념상 식용으로 하지 않는 금속의 일종으로 식품원료로 사용할 수 없으며, 또한 우리나라에서 식품첨가물로서 허용된 것은 순금이 아니라 황색의 극히 얇고 부드러운 것으로 된 박편인 □금박□이며 또한, 식품첨가물인 금박은 현행 식픔첨가물공전 제4.품목별 규격 및 기준 나.천연첨가물 167.  금박의 사용기준에 준하여 □주류 및 과자류(외부코팅에 한함)□에 한하여 착색의 목적으로 사용가능하나 그 이외의 다른 식품에는 사용할 수 없으며, 이는 식품위생법 제7조(기준과 규격)④항에 준하여 동 법제7조 ①항의 규정에 의하여 기준과 규격이 정하여진 식품첨가물은 그 기준과 규격에 맞게 제조·가공·사용하여야 함

(천첨 65421-197호, 2002. 8. 14)

질 의

♠ 김치(500g)포장에 부직포로 숯덩이를 잘 포장하여 신선도유지 및 냄새제거 등 효과를 위하여 넣을 수 있는 지? (2002. 8. 28)

답 변

♠ 숯덩이는 현재 우리나라에서 식품첨가물로서 지정된 품목이 아니므로 식품의 제조·가공시에 식품첨가물로서는 사용할 수 없으며, 부직포로 숯덩이를 잘 포장하여 식품과 직접 접촉하지 않도록 사용하는 경우에 한해서는 사용 가능할 수 있음

♠ 다만, 식품첨가물로서 허용된 활성탄의 경우에는 현행 식품첨가물공전 제4.나.98.활성탄의 성분규격에 적합한 제품에 한하여 식품제조 또는 가공상 여과보조제 또는 탈취·탈색의 목적으로 사용이 가능하며, 사용 시 최종식품 완성 전에 제거하여야 함

(천첨 65421-204호, 2002. 9. 3)

질 의

♠ 4∼5년생 대나무를 제조장치에 넣어 90∼105℃로 가열하여 침출된 맑은 액상의 수액을 스모크향으로서 사용가능여부? (2002. 9. 4)

답 변

♠ 식품첨가물공전 제4.품목별규격및기준 나.천연첨가물중 160.스모크향은 □나무의 경질부분을 공기가 없는 상태 또는 제한된 상태에서 열분해하여 얻어지는 응축된 smoke의 혼합물질□로 정의되어 있으나, 문의하신 제품은 열 분해 시 얻어진 응축된 smoke의 혼합물질로 보기 어려우며, 성분규격 중 성상은 □검은색의 점조한 반고체∼엷은 갈색의 액체□이어야 하나 문의하신 제품은 □맑은 액체□로서 그 성상이 상이하여 스모크향으로 관리하기 어려움이 있음.

♠ 또한, 정의 중 □열분해□란 □공기가 없는 상태 또는 제한된 상태의 연소가능온도에서 원료로 사용된 나무성분을 분해하는 것□을 의미함

(천첨65421-210호, 2002. 9. 11)

질 의

♠ d-토코페롤(혼합형)중 고-alpha-토코페롤 제품을 영·유아식 조제분유에  비타민 E와 함께 항산화제로 사용할 수 있는지? (2002. 9. 11)

답 변

♠ 현행 식품첨가물공전 제4.품목별 규격 및 기준 나.천연첨가물 76.d-토코페롤(혼합형)은“식용식물성기름에서 얻어진 d-토코페롤의 농축물임

♠ d-□-토코페롤의 양에 따라 고 □-형과 저 □-형으로 구분하며, 고 □-형은 d-□-토코페롤의 비율이 상대적으로 높으며 비타민 E와 동시에 항산화제로도 이용되며, 저□-형은 d-□-, d-□-, d-□-토코페롤의 함량이 상대적으로  높아 항산화제로만 이용된다.”로 정의하고 있으며,

♠ 식품첨가물 중“조제유류, 영아용조제식, 성장기용조제식”에 사용할 수 있는 첨가물은 식품첨가물공전 제3.첨가물의 일반사용기준 ①항 및 ②항에 각각 규정하고 있으며 문의한 d-토코페롤(혼합형)의 경우는 상기 규정에 수재되어 있는 품목임

♠ 따라서, 질의한 영,유아식 조제분유가 현행 식품공전 제4.식품별기준 및  규격 12.특수영양식품 12-1 조제유류에 해당된다면 식품첨가물인 d-토코페롤(혼합형)의 고-alpha-토코페롤을 비타민 E와 함께 항산화제로 사용 가능하지만, 항산화제만의 목적으로 사용하는 경우에는 저□-형을 사용하는 것이 바람직함

(천첨 65421-224호, 2002. 9. 18)

용 기 포 장 과

질 의

♠ take-out 종이컵 코팅에 환경호르몬 관련기준 유무? (2002. 9. 7)

답 변

♠ 종이컵은 식품공전 제 6. 기구 및 용기·포장의 기준·규격 4. 종이제 또는 가공지제의 재질규격 및 용출규격에 적합하여야 사용이 가능함

♠ 참고로 내분비계장애추정물질(환경호르몬)의 관련기준은 동 물질이 확정 물질로 분류될 경우 규제할 수 있음

(용포65433-200, 2002. 9. 12)

질 의

♠ 식품 포장지용 코팅재와 인쇄용 잉크의 인체 유해성 여부검사 문의? (2002. 7. 19)

답 변

♠ 코팅제 및 인쇄잉크는 가공된 식품포장재의 식품과 접촉하는 면의 재질에 대하여 식품공전 제6 기구 및 용기·포장 2. 재질별 규격 중 해당 재질에   따라 검사를 받아야 함. <공인된 식품위생검사기관 : 각 시도보건환경연구원, 한국보건산업진흥원(02-2914-7321) 및 한국식품연구소(02-585-5052)>

♠ 또한, 용기·포장의 제조시 인쇄하는 경우 인쇄잉크를 충분히 건조하여야 하며 식품과 접촉하는 면에는 인쇄를 하지 않아야 함

(용포65433-145, 2002. 7. 25)

질 의

♠ 식품 포장지용 코팅에 대한 검사를 받으려면 코팅된 포장지여야 하는지  코팅 원액으로도 가능한지 여부?

♠ 만약 코팅만으로도 검사 및 평가가 가능하다면 해당 기준설정 여부? (2002. 9. 23)

답 변

♠ 식품 포장지용 코팅 원액 자체에 대한 별도의 규정은 없음

♠ 코팅된 식품 포장지가 식품공전 제6 기구 및 용기·포장의 기준·규격 1. 일반기준 및 2. 재질별 규격에 적합하여야 함

(용포65433-213, 2002. 9. 27)

질 의

♠ 100% 갈대펄프재질 1회용 용기의 수입절차 및 제조관련 문의?

(2002. 9. 6)

답 변

♠ 100% 갈대펄프재질 1회용 용기를 수입하기 위해서는 해당 지방식품의약품  안전청에 수입신고를 하여야 하며, 식품공전 제 6 기구 및 용기·포장의 기준·규격 1. 일반기준 2. 재질별 규격 4. 종이제 또는 가공지제의 규격에 적합하여함

♠ 국내에 생산공장을 설립하고자 하는 경우에는 식품위생법 제 22 조 및   동 법 시행령 제 13 조에 따라 시·도지사에게 영업신고를 하여야 함

(용포65433-199, 2002. 9. 12)

질 의

♠ 이미 제1종 세척제로 허가를 받은 제품에 식품첨가물 제제를 혼합을 하여도 원래의 제품이 계속, 제1종 세척제로 신고 가능여부? (2002. 9. 20)

답 변

♠ 1종 세척제로 사용하고 있는 제품에 Polyoxyethylene sorbitan monoolate을 혼합하는 경우는 성분 및 배합비율이 달라지므로 다른 제품이라 할 수 있으므로 제품의 성분 및 배합비율 등 관련자료를 첨부하여 재검토 받아야 함

♠ 질의한 제품의 경우는 새롭게 첨가되는 세척제의 성분이 식품첨가물이므로 1종 세척제로 사용할 수 있음

(용포65433-216, 2002. 9. 27)

질 의

♠ 2종 세척제 원료로서 다음 성분의 사용가능 여부? (2002. 9. 20)

1) 수산화나트륨(50%)

2) 인산나트륨

3) 황산나트륨

4) 글루타민산나트륨

5) 유화제

6) 물(상수)

답 변

♠ 글루타민산나트륨은 식품첨가물이고, 수산화나트륨, 인산나트륨, 황산나트륨은 위생용품의 규격 및 기준(보건복지부고시 제97-79호, 1997.10.28.) [별표3] 세척제의 규격 및 기준의 2종 세척제에 사용할 수 있는 성분이나,

♠ 첨가된 성분중 유화제에 대해 구체적인 성분명(화학명)이 없어 2종 세척제로서의 사용여부에 대해 판단할 수 없음

♠ 유화제의 성분명(화학명)을 기재하여 질의하시기 바람

(용포65433-117, 2002. 6. 20)

질 의

♠ 대나무통을 식품 포장용기로 사용가능한지에 대한 여부(2002. 8. 5)

답 변

♠ 대나무통이 식품공전 제6. 기구 및 용기·포장의 기준 및 규격 2. 재질별 규격 7. 목재류의 용출규격에 적합하여야 하며,

♠ 목재류 용출규격(□/□)은 (1) 비소 0.1이하 (2) 중금속 : 1.0이하(납으로서)임

(용포65433-166, 2002. 8. 14)

▒ 의약품안전과	219

▒ 생물의약품과	239

▒ 의약품관리과	248

▒ 마약관리과	272

▒ 의료기기과	289

의약품안전과

질 의

♠ 트리클로산 함유 전신세정비누의 의약외품 허가 가능여부? (2002. 11. 4.)

답 변

♠ □의약외품□은 인체에 대한 작용이 경미하거나 인체에 직접 작용하지 아니한 것으로 약사법 제2조제7항에 의거 □체취방지 또는 피부질환 보조요법제로서 비누조성의 제제□ 등은 의약외품으로 지정·관리하고 있음

♠ 전신세정비누가 위 의약외품 지정범위에 해당되는 경우 안전성·유효성자료 및 기준및시험방법에 관한 자료등을 제출하여 우리청으로부터 의약외품으로 허가를 받아 제조·판매하여야 함을 알려 드리며

♠ 기타, 허가와 관련된 세부사항에 대하여는 우리청 홈페이지 자료실란의  의약외품 민원안내를 참고하시기 바람

(의안65607-2236호, 2002. 11. 7.)

질 의

♠ 허가신청을 준비하고 있는 생약복합제의 전문·일반 분류? (2002. 11. 5.)

답 변

♠ 전문의약품과 일반의약품에 대한 분류는 허가신청 시 제출된 안전성·유효성등의 자료를 분석·종합 검토하여 판단하여야 할 사항임을 알려드리며

♠ 의약품의 분류와 관계된 사항은 □의약품분류에관한규정(보건복지부고시)□을 참고하시기 바람

(의안65607-2233호, 2002. 11. 7)

질 의

♠ 인체에 무해한 가습기 사용액의 의약외품 해당여부? (2002. 11. 5)

답 변

♠ □의약외품□은 인체에 대한 작용이 경미하거나 인체에 직접 작용하지 아니한 것으로서 약사법 제2조제7항에 의거 보건복지부장관이 지정하고 있는 바,

♠ 질의하신 □가습기 사용액□은 약사법령에 의한 의약외품에는 해당되지 않음

(의안65607-2231호, 2002. 11. 7)

질 의

♠ 암치료 및 당뇨병 치료제로 쓰이는 차가버섯드링크의 수입판매 절차? (2002. 9. 30.)

답 변

♠ 약사법 제2조제4항의 규정에 의하여 사람의 질병의 진단·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 물품은 의약품으로 분류하고 있어

♠ 질의하신 □암치료 및 당뇨병 치료제□는 의약품에 해당하며, 이를 수입· 판매하고자 하는 경우에는 약사법 제34조의 규정에 따라 안전성·유효성  자료, 기준 및 시험방법에 관한 자료 등을 첨부하여 식품의약품안전청장으로부터 의약품 품목허가를 받아야 함

♠ 아울러, 약사법 제55조의 규정에 의하여 의약품을 허가 받지 아니하고   이를 판매하거나 의약품이 아닌 것을 그 용기·포장 또는 첨부문서에     효능·효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니되며, 이와 같은 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하는 것을 금지하고 있음

(의안65607-1923호, 2002. 10. 8)

질 의

♠ 쑥블루의 안전성 시험기관 안내? (2002. 11. 15)

답 변

♠ 쑥블루에 대한 위해성에 대한 분석의 구체적인 목적이 기재되지 아니하여 아래의 기관을 알려드리니 참고하시기 바람

- 의약품, 화장품, 기타 물품에 대한 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종  독성시험의 신뢰성 확보를 위하여 지정된 GLP(Good Laboratory Practice 우수실험실운영기준) 적합기관

·한국화학연구원 안전성평가연구소 : 대전광역시 유성구 장동 100번지

·유한양행 중앙연구소 : 경기도 군포시 당정동 27-3

·동아제약 중앙연구소 : 경기도 용인시 기흥읍 상갈리 47-5

·엘지씨아이 안전성센터 : 대전광역시 유성구 문지동 104-1

·제일제당 종합기술원 : 경기도 이천시 마장면 덕평리 522-1

·(주)바이오톡스텍 : 충북 청주시 흥덕구 개신동 산 48 충북대 수의과대학내

·산업안전보건연구원 산업화학물질연구센터 : 대전시 유성구 문지동 104-8

·(주)켐온 전임상연구센타 : 경기도 용인시 구성읍 중리 464-5 BMP 내

·(주)태평양기술연구원 의약건강연구소 : 경기도 용인시 기흥읍 보라리 314-1

- 수의학, 의학, 약학대학 연구소 등

(의안65607-2341호, 2002. 11. 20)

질 의

♠ Deodorant 제품의 알루미늄클로로하이드레이트 의약외품 또는 화장품 원료사용가능 여부? (2002. 10. 11)

답 변

♠ 약사법 제2조제7항 및 의약외품지정고시(보건복지부고시)의 규정에 의거 □액취의 방지를 목적으로 하는 외용제 및 외음부 세정액□은 채취방지제로 의약외품에 해당되므로,

♠ 알루미늄클로로하이드레이트를 포함하고 있는 의약외품을 수입하기 위하여는 약사법 제34조의 규정에 따라 당해 품목의 안전성·유효성자료, 기준 및 시험방법 등에 관한 자료를 제출하여 식약청장에게 허가를 받도록 하고 있음

(의안65607-2032호, 2002. 10. 17)

질 의

♠ 공장내부에서 의약외품 제조 및 포장시설을 옮기는 경우에도 변경신고를 하여야 하는지? (2002. 10. 14)

답 변

♠ 지번의 변경 없이 공장내부에서 제조 및 포장에 관한 시설을 옮기는 것은  의약외품제조업 변경 신고 대상이 아님

(의안65607-2064호, 2002. 10. 19)

질 의

♠ 치아미백의 허가절차? (2002. 10. 1)

답 변

♠ 약사법 제2조제7항 및 의약외품범위지정(보건복지부고시) 제15호의 규정에 의하여 □치아미백을 위해 치아에 부착하여 사용하는 첩부형 제제□는 의약 외품으로 지정되어 있으며,

♠ 다만, □과산화수소로서 3%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다□로 규정하고 있음

♠ 위 규정에 의하여 의약외품으로 허가를 받고자 하는 경우에는 다음과 같은 기준에 의하여 안전성과 유효성자료와 기준및시험방법에 관한 자료를 제출하여 식품의약품안전청장에게 허가를 받도록 하고 있음.

제출자료 구분	1	2	3	4						5	6	7
				가	나	다	라	마	바
가. 국내 소개되지 아니한 신물질함유제제	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
나. 새로운 조성의 복합제	○	○	○	△	△	×	△	△	△	○	○	○
다. 함량증감복합제	○	○	○	△	×	×	×	△	△	△	○	○
라. 단일제	○	○	○	△	×	×	×	△	△	○	○	○

※ 자료번호 1내지 7 및 ○, △, ×은 현행 의약품등의안전성·유효성심사에관한규정 [별표6] I. 구취 또는 체취의 방지제, 탈모의 방지 또는 양모제, 염모제 항 참조(단 독성자료중 피부감작성시험자료는 제외)

(의안65607-1850호, 2002. 10. 5)

질 의

♠ 미국에서 성기능 관련 제품(먹으면 페니스가 커지는 약품(정제), 비아그라류의 발기지속제)의 국내 수입이 가능한지? (2002. 7. 2)

답 변

♠ 의약품을 수입하고자 하는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 의하여   필요한 시설을 갖추고 약사법 제34조 규정에 의거 식품의약품안전청장에게 품목허가를 받거나 또는 품목신고를 하여야 함

♠ 수입자 요건 관련 서류

- 물적요건

·대통령령으로 정하는 시설기준에 의한 영업소, 창고 및 시험실

- 인적요건

·수입관리자가 약사법 제4조제1항제2호 및 제5호에 해당하지 아니함을    증명하는 진단서

·수입관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 제조관리자승인서

♠ 수입품목허가(25일)(신고(10일)) 관련 제출하여야 할 서류

·안전성·유효성 심사결과통지서로서 2년이 경과하지 아니한 것 또는 안전성·유효성 심사에 필요한 자료(45일)

·기준 및 시험방법심사결과통지서로서 2년이 경과하지 아니한 것 또는    기준 및 시험방법심사의뢰서(59일) 등

·당해 품목을 제조하고 있는 국가에서 적법하게 제조·판매되고 있음을   증명하는 제조·판매증명서 1부 등

♠ 기타 신청서 양식 및 구체적 사항은 아래 자료를 참고하시기 바람

※ 참고법령

·법제처 홈페이지(http://www.moleg.go.kr 종합법률정보)

- 약사법 제29조,제34조

- 약사법시행규칙 제23조,제24조 및 별지서식

- 약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령

- 약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령시행규칙

·식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr 관련규정)

- 의약품등의안전성·유효성심사에관한규정

- 의약품· 의약외품의제조· 수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정

(의안65607-9543, 2002. 7. 24)

질 의

♠ 미국에서 치아미백제를 수입을 진행하려고 하는데

1. 의약품인지? 화장품인지?

2. 의약품일 경우 온라인상에서 판매가 가능한지?

3. 의약품이나 화장품이라면 신고만으로 수입이 가능한지?

4. 성분 분류로 의약품이나 화장품으로의 분류가 가능한지? 제조사의 허가사항은 GMP, FDA Approval? (2002. 7. 9)

답 변

♠ □치아미백제□의 의약품 또는 화장품 해당 여부를 판단하기 위하여는 동 물품 구성성분의 종류, 정확한 규격 및 함량, 독성, 치아미백과 관련된 약리작용 및 작용기전, 기준 및 시험방법 등에 관한 종합적인 자료가 제출되어야 할 것임

♠ □치아미백을 위해 치아에 부착하여 사용하는 첩부형 제제. <다만, 과산  화수소로서 3%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외>”는 약사법 제2조제7항 및 의약외품범위지정  (보건복지부고시)에 의거한 의약외품에 해당하며,

♠ □카바마이드퍼옥사이드”10% 및 15%를 주성분으로 하는 치아미백제는    의약품으로 허가한 바 있음

(의안65607-8969, 2002. 8. 12)

질 의

♠ 중국으로부터 의약품원료 수입 시 중국정부 또는 성정부가 발행한 GMP 원본을 제출하여야 되는지?(GMP 원본은 보관용으로 한 장 발행되는 것으로 알고 있음. 대신 GMP에 대한 증명(정부발행)은 가능하다고 하는데, 이것을 대신 제출해도 가능한지) (2002. 7. 19)

답 변

♠ 원료의약품GMP증명서는 수입자별로 매 수입시마다 제출하여야 하며

♠ 최초 수입 시에는 생산국 정부 또는 공공기관에서 발행한 것으로서 2년이  경과되지 아니한 원료의약품 BGMP증명서 원본을 한국의약품수출입협회장에게 제출하여야 하나,

♠ 원료의약품 GMP증명서 발행일로부터 2년 이내에 동일 원료의약품을 동일 제조원으로부터 반복 수입할 경우에는 한국의약품수출입협회장이 원본대조필한 원료의약품 GMP증명서 사본을 제출할 수 있음

(의안65607-9309, 2002. 7. 31)

질 의

♠ 우리나라 사람이 여행이나 다른 목적으로 갔다가 중국에서 진료를 받아  약을 복용하였는데, 그 약이 잘 맞는 것 같아서 계속 구입을 하여 복용을 하려면 어떤 절차가 있는지? (2002. 7. 29)

답 변

♠ 의약품을 수입하고자 하는 자는 약사법 제34조 규정에 의거 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 품목마다 식품의약품안전청장의 허가를 받거나 신고를 한 후 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고서를 제출하고 통관하여야 함

♠ 그러나, 자가치료용(미화 2000달러 이하) 의약품은 수입요건확인면제대상 물품중의약품등의추천요령(식품의약품안전청 고시)에 의거 상기절차 및 수입요건확인이 면제됨

♠ 자가치료용 의약품의 수입요건확인 면제를 추천받고자 하는 자는 다음의   서류를 첨부하여 관할 서울특별시장, 광역시장, 도지사 또는 한국희귀의약품센터(전화:508-7316)에 신청하도록 정하고 있으며 환자의 진료병원 소재지의 시도지사에게 제출하여도 됨

- 수입요건확인면제대상물품중 의약품등의 추천신청서

- 수입추천용 진단서(국공립병원장, 보건소장 또는 의료법 규정에 의한 의료기관(조산원 제외)의 장이 발행한 것으로 자가치료에 필요한 의약품명,   용법용량이 명시된 것) 1부

(의안65607-9740, 2002. 8. 6)

질 의

♠ 산소제품이 화장품법 대상인지 아니면 약사법대상인지 여부? (2002. 9. 13)  1. 품목명 : oxygen mist, oxygen shot

2. 성분 : 산소증기 (75%), 순수비이온수(25%)

3. 용기재질 : 알루미늄

4. 사용방법 : 스프레이형

5. 용   도 : 운동전후 피부에 산소를 공급함으로 빠른 피로회복, 태양광선에 노출 후 수분공급, 피곤하고 지친 경우 원기회복, 시원하고 신선한 산소공급에 따른 피부의 건강유지

6. 특   성 : 의료용에 국한되었던 산소를 일상생활에서 사용 가능케 한 제품, 산소와 비이온수의 결합물로서 다른 화학재를 첨가하지 않은 순수 자연제품, 신체 어느 부위에나 사용가능, 휴대가 간편, 액체상태로 신체에 접착되어 장기간 많은 산소를 공급함.

답 변

♠ □산소제품”의 구성성분의 종류 및 정확한 규격, 용법·용량, 약리작용 및  작용기전, 독성, 기준 및 시험방법 등에 관한 종합적인 자료가 제출되지  않아 약사법 소관 물품 해당여부를 판단하기 곤란함

♠ 참고로,“산소 결핍증이 일어났을 때에는 산소흡입 또는 폐쇄순환 마취시에 단독 혹은 이산화탄소와 함께 사용”하는 용도의 의료용 산소는 약사법 제2조 규정에 의거한 의약품으로 관리하고 있으며,

♠ 의약품이 아닌 것을 그 용기·포장 또는 첨부문서에 의학적 효능·효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 할 경우 약사법 제55조 규정 위반으로 약사법 제74조 규정에 의거 의법 조치 될 수 있음

(의안65607-10740, 2002. 9. 25)

질 의

♠ □보톡스□의 품목허가 및 안전성에 대하여? (2002. 9. 10)

답 변

♠ 우리청에서는 □보톡스주□에 대하여 □사시 및 안검경련 치료 등□을 효능·효과로 품목허가 하였으며,

♠ □성형(주름살제거)□목적으로는 허가한 바 없으므로, 우리나라에서는 동  □주름살 제거□에 대하여는 현재까지 그 안전성과 유효성이 임상적으로 입증된 바 없음

(의안65607-10700, 2002. 9. 18)

질 의

♠ 비만 조절용으로 사용되는 shape patch의 수입에 있어 팻치 제형으로

- 팻치 1매당 Bladderwrack(해초추출물) 6.5mg이 함유되어 부착시 포만감을 주어 식사량을 감소시켜 결과적으로 체중을 감소시키는 제제임

- 미국내에서는 의약품이나 화장품, 위생용품으로 허가받지 않고 일반잡화로 허가 없이 제조·판매되고 있음

♠ 상기제품을 국내 수입시, 화장품이나 위생용품으로 허가를 받아야하는지,   혹은 일반잡화로 허가 없이 수입하여도 되는지? (2002. 8. 23)

답 변

♠ □Shape Patch□구성성분의 종류 및 정확한 규격, 독성, 포만감을 주는 약리작용 및 작용기전, 기준 및 시험방법 등에 관한 종합적인 자료가 제출되지 않아 의약품 해당 여부를 판단하기는 곤란하나,

♠ 피부에 흡수되는 유효성분의 약리작용에 의해 포만감을 주고 이에 따라  식사량을 감소시킴으로써 살을 빼는 용도라면 약사법 제2조 규정에 의거한 의약품에 해당할 것으로 사료됨

♠ 의약품을 수입하고자 하는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 의하여 필요한 시설을 갖추고 약사법 제34조 규정에 의거 식품의약품안전청장에게 품목허가를 받거나 또는 품목신고를 하여야 함

♠ 수입자 요건 관련 서류

- 물적요건

·대통령령으로 정하는 시설기준에 의한 영업소, 창고 및 시험실

- 인적요건

·수입관리자가 약사법 제4조제1항제2호 및 제5호에 해당하지 아니함을 증명하는 진단서

·수입관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 제조관리자승인서

♠ 수입품목허가(25일)(신고(10일)) 관련 제출하여야 할 서류

·안전성·유효성 심사결과통지서로서 2년이 경과하지 아니한 것 또는 안전성·유효성 심사에 필요한 자료. (45일)

·기준 및 시험방법심사결과통지서로서 2년이 경과하지 아니한 것 또는   기준 및 시험방법심사의뢰서(59일) 등.

·당해 품목을 제조하고 있는 국가에서 적법하게 제조·판매되고 있음을  증명하는 제조·판매증명서 1부 등.

♠ 기타 신청서 양식 및 구체적 사항은 아래 자료를 참고하시기 바람.

※ 참고법령

♠ 법제처 홈페이지(http://www.moleg.go.kr 종합법률정보)

- 약사법 제29조,제34조

- 약사법시행규칙 제23조,제24조 및 별지서식

- 약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령

- 약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령시행규칙

♠ 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr 관련규정)

- 의약품등의안전성·유효성심사에관한규정

- 의약품· 의약외품의제조· 수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정

(의안65607-10370, 2002. 9. 5)

질 의

♠ 일본산 "목초수액시트" 관련하여 네떼루마니같은 품목을 수입하고자 하는데 이 제품이 수입 통관 시 공산품인지 의약품 외품인지 식약청에서 지정을  받아야 한다고 하는데 품목에 대한 샘플 검사 의뢰를 하면 되는 것인지? (2002. 8. 14)

답 변

♠ □네떼루마니□의 구성 성분의 정확한 종류, 함량 및 규격, 구체적 용도, 독성, 약리작용 및 작용기전, 기준 및시험방법 등에 관한 종합적인 자료가 제출되지 않아 의약품 또는 의약외품 해당 여부를 명확히 판단하기는 곤란함

♠ 참고로 의약외품이라 함은 약사법 제2조제7항 및 의약외품범위지정(보건 복지부고시) 규정에 의거 보건복지부장관이 지정하는 물품임

♠ 아울러 의약품이 아닌 것을 그 용기,포장 또는 첨부문서에 의학적 효능·효과(피로회복 등)등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시를 하거나   이와 같은 내용의 광고를 할 경우 약사법 제55조 규정 위반으로 약사법   제74조 규정에 의거 의법 조치 될 수 있음

(의안65607-10233, 2002. 8. 28)

질 의

♠ 염모제를 수입 판매하는데 있어 자격제한이 있는지? 수입제품에 대한 검사절차나 준비서류는 어떤 것이 있는지? (2002. 8. 19)

답 변

♠ 염색약(염모제)은 의약외품으로 분류되며, 의약외품을 수입하고자 하는   자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 의하여 필요한 시설을 갖추고 약사법 제34조 규정에 의거 식품의약품안전청장에게 품목허가를 받거나 또는 품목신고를 하여야 하며, 의약외품의 판매에는 별도 제한이 없음

♠ 수입자 요건 관련 서류

- 물적요건

·대통령령으로 정하는 시설기준에 의한 영업소, 창고 및 시험실

- 인적요건

·수입관리자가 약사법 제4조제1항제2호 및 제5호에 해당하지 아니함을 증명하는 진단서

·수입관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 제조관리자승인서

♠ 수입품목허가(25일)(신고(10일)) 관련 제출하여야 할 서류

·안전성·유효성 심사결과통지서로서 2년이 경과하지 아니한 것 또는 안전성·유효성 심사에 필요한 자료. (45일)

·기준 및 시험방법심사결과통지서로서 2년이 경과하지 아니한 것 또는   기준 및 시험방법심사의뢰서(59일) 등.

·당해 품목을 제조하고 있는 국가에서 적법하게 제조·판매되고 있음을  증명하는 제조·판매증명서 1부 등.

♠ 기타 신청서 양식 및 구체적 사항은 아래 자료를 참고하시기 바람

※ 참고법령

♠ 법제처 홈페이지(http://www.moleg.go.kr 종합법률정보)

- 약사법 제29조,제34조

- 약사법시행규칙 제23조,제24조 및 별지서식

- 약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령

- 약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령시행규칙

♠ 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr 관련규정)

- 의약품등의안전성·유효성심사에관한규정

- 의약품· 의약외품의제조· 수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정

(의안65607-10222, 2002. 8. 28)

질 의

♠ 개정된 "의약품.의약외품의 제조.수입품목신청(신고)서 검토규정" 제16조의3(제조원 등)에 의하면 2개소 이상의 제조소를 허용한다고 하는데, 수입  의약외품에 대해서도 2개 이상의 제조소(제조국이 다른 경우)를 허용하고 있는지? 허용된다면 제조원 변경 신청시 제출해야 하는 자료는?  (2002. 8. 13.)

답 변

♠ 의약품·의약외품의제조·수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정(식약청  고시 제2002-42호, 2002.8.1.) 제16조의3 및 제23조 규정에 의거 수입 의약외품의 경우에도 제조소 병기가 가능할 것임

♠ 2개 이상의 제조소 병기를 위한 변경허가(신고) 신청시에는 제조판매증명서 등 증빙자료를 첨부해야 할 것임

(의안65607-10255, 2002. 8. 21)

생물의약품과

질 의

♠ 임상실험  3단계에서의 피험자로서의 장·단점? (2002. 3. 29)

답 변

♠ 임상시험 이후에 임상시험의약품 사용여부에 대하여, 현행 약사법상 임상시험의약품은 임상시험용으로만 사용할 수 있고 시판허가를 받지 않은 경우에는 사용할 수 없으며,

♠ 임상시험(3단계)의 피험자의 장·단점에 대하여 임상시험계획서는 식약청장 승인을 받아 진행될 수 있으며 동 계획서의 "피험자설명서"항에 피험자가  알아야 할 예상되는 위험, 예상되는 잇점 등이 자세히 명시되어 있음을 알려드리니 참고하시기 바라며, 기타 자세한 내용을 알고자 할 경우에는 담당자(전화 02-380-1540, 김정근)에게 직접 문의하시기 바람

(생의 65610-389, 2002. 4. 4)

질 의

♠ 소의 혈액으로부터 분리, 정제한 헤모글로빈에 Polyethylenc Glycol(PEG)을 처리한 제제로서 brain stroke, blood substitute, chemotherapy-related anemia 등의 적응증에 투여하여 저산소 세포에 선택적으로 산소를 공급하는 □산소운반체□이며, 현재 영국의 Huntingdon Life Science와 국내의 한국화학연구소등에서 실시한 전임상 시험이 마무리 단계에 있고 투여경로는 정맥을 통해 주입되는 주사제에 따른 Pre-IND meeting을 신청하고자 하오니 해당 검토자료등을 제출해야 할 담당부서가 어디인지? (2002. 3. 9)

답 변

♠ 임상시험 이후에 임상시험의약품 사용여부에 대하여, 현행 약사법상 임상시험 의약품은 임상시험용으로만 사용할 수 있고 시판허가를 받지 않은   경우에는 사용할 수 없으며,

♠ 임상시험(3단계)의 피험자의 장·단점에 대하여, 임상시험계획서는 우리청의 승인을 받아 진행될 수 있으며 동 계획서의 "피험자설명서"항에 피험자가 알아야 할 예상되는 위험, 예상되는 잇점 등이 자세히 명시되어 있음을  알려 드리니 참고하시기 바라며, 기타 자세한 내용을 알고자 할 경우에는 담당자 (전화 02-380-1540, 김정근)에게 직접 문의하시기 바람

(생의 65615-436, 2002. 4. 22)

질 의

♠ 식약청에서 발행하는 □생물학적제제기준및시험방법□에 대한 영문명이 어떻게  되는지? (2002. 5. 14)

답 변

♠ 일반적으로 기준및시험방법의 영문표기는 □Specifications and Test method"로 사용하고 있으며 생물학적제제기준및시험방법은 일부 □The Minimum Requirements of Biological Products"로 표기되어 사용되기도 함

(생의 65615-528, 2002. 5. 18)

질 의

♠ 최근(1990이후) 국내에서 개발되어 승인받은 생물의약품? (2002. 5. 30)

답 변

♠ 생물의약품에는 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품이 있고  최근에는 유전자치료제, 세포치료제가 개발되고 있어 생물의약품의 범위가  점점 확장되고 있음을 알려드리며

♠ 담당자(김정근, 전화 02-380-1540)에게 구체적으로 질의하여 주시기 바람

(생의 65615-585, 2002. 6. 7)

질 의

♠ KGMP 허가를 받은 공장에서 세로운 제제 형태인 세포치료제를 제조하고자 하는바 가능한지? (기존 공장은 class 1000) 제조를 함에 있어 따로 허가를 받아야 하는 것이 있다면, 무슨 허가를 받아야 하는지? (2002. 7. 16)

답 변

♠ □세포치료제□라 함은 세포와 조직의 기능을 복원시키기 위하여 살아있는  세포를 체외에서 증식·선별하거나 여타한 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 등의 일련의 행위를 통하여 치료, 진단 및 예방의 목적으로 사용되는 의약품으로 정의하고 있으므로 완제의약품에 포함될 수 없고 생물학적제제와 동등이상으로 관리되어야 할 것으로 판단됨

♠ 따라서 세포치료제는 증식·선별 또는 여타한 방법으로 세포를 조작하는   공정이 필요하므로 현행 약사법상 제조품목허가신청시 약사법제26조제2항에 따라 세포치료제를 제조할 수 있는 별도의 시설을 검토 받아야 하며 생물  학적제제의 KGMP에 적합함을 인정받아야 할 것으로 판단됨

♠ 아울러, 세포치료제는 제조하고자 하는 품목과 사용되는 첨가제 등에 따라 제조하기 위한 전용의 작업실이나 KGMP 운영규정이 달라질 수 있으므로 우리청(생물의약품과, 담당:김춘래, 전화 : 02-380-1540, 1546)에 자세한   내용을 첨부하여 상담을 받으시기 바람

(생의 65615-716, 2002. 7. 20)

질 의

♠ 체외진단의약품중 기존 생화학적방법을 이용한 검사(예를 들어 GOT, GPT, ALP, GGTP등)가 아닌 다른 방법을 이용하여 검사하고자 할 경우에 기시법등의 과정을 거쳐야 하는지? 아니면 이들 항목 자체는 어떠한 검사  방법을 쓰더라도 신고만 하면 되는 품목인지? (2002. 7. 16)

답 변

♠ 체외진단용의약품중 신고대상품목에 대하여,

·체외진단용의약품을 제조하고자 하는 자는 약사법 제26조의 규정에 의하여  품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 하며,

·이 중 신고대상 품목은 약사법시행규칙 제24조(제조.수입품목신고)의 규정에 의하여 "식품의약품안전청장이 기준 및 시험방법을 고시한 의약품"인 경우에  해당됨

♠ 기존 허가받은 검사방법과 다른 방법을 이용하는 경우 허가

·기존 허가받은 검사방법과 다른 방법을 이용하는 진단용의약품을 허가받기  위해서는 약사법시행규칙 제27조의 규정에 의한 안전성.유효성심사, 약사법 시행규칙제27조의2의 규정에 의한 기준및시험방법 심사를 받은 후 품목 허가를 신청할 수 있음

(생의 65610-737, 2002. 7. 24)

질 의

♠ 생백신은 한미약품인가에서 수입하는 것 같은데 왜 허가내용이 없는지? (2002. 7. 8)

답 변

♠ □일본뇌염생백신□의 허가내용에 대하여

- 제품명 : 씨디.제박스(일본뇌염생바이러스백신), 수입의약품

- 제조원 : Chengdu Institute of Biological product. 중국

- 수입자 : 서울 마포구 아현동 437-3, 고려아카데미텔 308호,

(주)글로박스, 대표 : 김현수

- 효능·효과 : 일본뇌염의 예방

- 용법·용량 : 첨부된 용제에 용해하여 0.5mL를 피하주사.

·1차접종 : 접종개시일

·2차접종 : 1차접종일로부터 1년후

·3차접종 :  2차접종일로부터 4년후

- 통상 만 1세이상의 건강한 아동을 대상으로 1세, 2세, 6세에 접종

(생의 65610-738,  2002. 7. 24)

질 의

♠ 제조용 균주를 자사에서 직접 개발한 경우 자사 연구소에서 만들어진 것을  시험확인만 해서 사용하는 것이 GMP에 어긋나는지? 아니면 연구소에서   일부 분양 받아 공장에서 다시 만들어 제품생산에 사용해야하는지?

(2002. 8. 14.)

답 변

♠ 연구소에서 제조한 제조용균주를 의약품 제조에 사용 가능여부에 대하여,

- 생물학적제제 등은 제조시 공정관리가 매우 중요하여 약사법에서는      동제제의 제조업소가 약사법 시행규칙[별표4]의 □의약품제조및품질관리  기준□외에 [별표4의4] □생물학적제제등 제조및품질관리기준□을 따로 준수하도록 규정하고 있으므로,

- GMP 제조시설이 아닌 연구소에서 제조용균주를 생산하여 의약품 제조에 사용하는 것은 불가한 것으로 판단됨을 알려드림

(생의 65610-850, 2002. 8. 22)

질 의

♠ 제대혈 저장 은행 사업에 진출하고자 하는데, 필요한 인허가가 있는지?  혹시 있다면 어디에서 받아야 하는지? (2002. 9. 16)

답 변

♠ 약사법은 의약품의 제조, 취급 및 사용에 관하여 규정을 하고 있는 바 제대혈 저장은행에 대하여 제대혈의 정의, 채취, 운송, 보관, 사용목적 및 처리과정이 불분명하므로 답변드리기 곤란하나 현행 관련규정상 약사법, 혈액관리법 또는 장기등이식에관한법률에 관련이 있다고 사료됨

♠ 아울러 약사법에서는 혈액제제로 사람보존혈액 및 성분혈액 등에 대하여   생물학적제제기준및시험방법에서 채취, 검사, 제조, 보관 등에 관한 기준을 정하고 있음. 자세한 사항은 식품의약품안전청 생물의약품과(담당: 김춘래, 전화:02-380-1540, 1546)로 문의하시기 바람

(생의 65615-954, 2002. 9. 24)

질 의

♠ [별표4] 의약품제조 및 품질관리기준을 보면 생물학제제 의약품 제조자는 별표4의4의 기준을 준수하라고 되어 있어서 별표 4의4의 내용을 다운받고 싶은데 방법이나 파일을 보내 주실 수 있는지? (2002. 11. 12)

답 변

♠ 약사법 시행규칙 별표4의4 "생물학적제제등 제조 및 품질관리기준"의 내용은 법제처(www.moler.go.kr)의 종합법률정보항목 현행법령정보에서 다운받을 수 있음을 알려드리니 참고하시기 바람

(생의 65615-1123, 2002. 11. 14)

의약품관리과

질 의

♠ 인터넷홈페이지에 의료용구 제품설명에 대한 글을 올리고자 하는데 이   경우 논문을 인용하여도 무방한지? (2002. 10. 21)

답 변

♠ 인터넷홈페이지에 의료용구 제품설명에 대한 글을 올리는 행위는 □광고  행위□에 해당되며, 약사법 제55조 및 제63조에서 정한 의료용구의 광고범위는 □약사법 제26조제1항 및 제34조제1항 규정에 의거 의료용구로서 제조·수입품목허가(신고)된 사항(제품의 명칭, 제조방법, 효능이나 성능 등)에 대하여만 광고할 수 있도록 규정□하고 있으므로 인용하고자 하는 논문의 내용이 제조·수입품목허가(신고)된 사항과 일치하는지 여부를 확인하여야 함

(의관65610-1713호, 2002. 10. 23)

질 의

♠ 편의점에서 의약품(박카스 등)의 판매가능 여부? (2002. 8. 25)

답 변

♠ 현행 약사법에 의하면 의약품의 판매는 보건복지부령이 별도로 정하는   경우(특수장소에서의 의약품 취급 등)를 제외하고는 약사 또는 한약사만이 판매할 수 있음. 따라서, 편의점에서 의약품(*박카스는 의약품임)을 취급  하여서는 아니됨

(의관65610-1318호, 2002. 8. 27)

질 의

♠ 가글(구강청결제) 재포장 판매가능 여부? (2002. 8. 5)

답 변

♠ 약사법 제2조제7항 및「의약외품범위지정고시(보건복지부 고시 제2000-35호, 2002. 3. 2)」에 의하면 "가글"은‘구중청량제'로서, □의약외품'으로 분류하고 있으며,

♠ 약사법 제26조제1항에는 '의약외품의 제조를 업으로 하고자 하는 자는   식품의약품안전청장에게 신고하여야 하며, 품목별로 품목허가 또는 품목  신고를 하여야 한다’라고 규정되어 있으며, 「의약품·의약외품의제조·  수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정(식약청고시제2000-49호, 2000.10.11)」제6조에는‘허가 또는 변경허가사항에 제품명, 제조방법, 성상, 효능·효과, 포장단위…등을 검토·관리’토록 규정하고 있음

♠ 따라서, 약사법 관계규정에 의거 의약외품으로 허가받은 제품의 포장을  개봉하여 포장단위를 임의로 변경(재포장, ※포장작업은 제조행위에 해당함)하여 판매하는 것은 약사법 제26조제1항 규정 위반으로 허가 또는 신고하지  아니한 의약외품을 제조하는 행위에 해당될 수 있음

(의관65560-1207호, 2002. 8. 7)

질 의

♠ 의약품등 제조업자가 무자격 제조관리자를 고용하여 제조관리업무에 종사하게 하거나 제조품목 허가 받지 아니한 품목을 제조하였을 경우의 법적 제재는? (2002. 7. 7)

답 변

♠ 약사법 제29조에‘의약품등 제조업자는 그 제조소마다 보건복지부령이   정하는 바에 의하여 필요한 수의 의사, 약사 또는 일정한 자격을 가진 전문기술자(제조관리자)로 하여금 제조업무를 관리하게 하여야 한다□라고 규정하고  있으며, 같은법 제30조에는‘제조관리자는 의약품등의 제조업무에 종사하는 종업원의 지도·감독, 품질관리 및 제조시설의 관리와 기타 제조관리에 관하여 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 하며, 또한, 제조관리자는 당해 제조소의 제조관리업무 이외의 업무에 종사할 수 없다’라고 규정하고 있으며, 같은법 제26조제1항에는‘의약품등의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 식품의약품안전청장의 허가 또는 신고수리를 받아야 하며, 품목별로 품목허가  또는 품목신고를 받아야 한다’라고 규정하고 있음

♠ 또한, 동 규정을 위반하였을 경우에는 약사법 제69조 및 같은법시행규칙   제89조 규정에 의거‘3개월간 전제조업무정지(※제조관리자 불종사 또는  제조관리자를 제조관리업무이외의 업무에 종사하게 한 때)또는 6개월간   전 제조업무정지(※무허가 제품 제조)’처분을 명할 수 있도록 규정하고 있음

(의관65610-1062호, 2002. 7. 9)

질 의

♠ 제품명을 □개인용 광선조사기(BioBeam-Acne)□ 로 수입품목허가받은 바  있는 제품이나 외국의 논문 및 국내 피부과 전문의의 샘플테스트 결과에  의하면 여드름치료에 효과가 있는 것으로 입증되었습니다. 이 경우 동 제품에 대하여 상품명을 □여드름치료기(BioBeam-Acne)□로 명시하여 제조하는 경우 약사법에 위반되는지? (2002. 6. 17)

답 변

♠ 의료용구에 있어서 한글표시를 기재하여야 할 사항은 약사법 제60조 및    같은 법 시행규칙 제77조에 따라‘제조·수입자의 상호, 제조번호, 제조년월일, 중량 또는 용량이나 개수 및 가격, 기준 및 시험방법에서 기재하도록 정하여진 사항(제품명, 사용상의 주의사항 등)□으로 규정되어 있으며,

♠ 약사법 제63조제1항 및 제5항에 의하면 □의약품 등의 명칭(제품명)·제조방법·효능이나 성능에 관하여 허위·과대광고하지 못한다□ 및 □제26조제1항 또는 제34조제1항에 의한 허가를 받거나 신고를 한 후가 아니면 의약품등의 명칭(제품명)·제조방법·효능이나 성능에 관하여 허위·과대광고하지 못한다□ 라고 규정하고 있음

♠ 따라서, 제품명이 □개인용 광선조사기(BioBeam-Acne)□로 허가된 제품을  제품의 용기나 포장에 □여드름치료기(BioBeam-Acne)□로 명시하는 것은   약사법에 저촉됨

(의관65610-974호, 2002. 6. 19)

질 의

♠ 의료용구제조업소 ○○에 대하여 행정처분 진행중임에도 불구하고 ○○  업소의 의료용구제조업 허가사항을△△ 업소로 변경(양도·양수)허가함으로써 ○○업소에 부과되어야 할 행정처분이△△ 업소에 부과하는 것은 잘못된  처분이 아닌지? (2002. 8. 7)

답 변

♠ 의료용구제조업 등의 양도양수에 관하여는 신청인이 약사법시행규칙제83조의 규정에 적합한 서류를 구비하여 신청하면 변경허가를 하게 되어 있으므로  귀하의 주장과 같이 해당업소가 행정처분절차가 진행중이라는 사유로 변경허가를 하지 아니할 사유가 될 수 없음

♠ 또한 약사법에서는 양도양수르 이용하여 행정처분을 회피하는 등의 행위를 방지하기 위하여 약사법 제72조의10규정에서 의료용구제조업자 등이 그 영업을 양도양수한 때에는 이를 양수한 자가 그 지위를 승계하도록 규정되어 있음

(의관65610-1234호, 2002. 8. 12)

질 의

♠ 원료의약품의 경우 기한내에 BGMP허가를 받지 않을 경우 6월31일 이전에 생산하여 판매한 제품은 최종소비자가 유통기한 내에서 사용가능여부와 BGMP 시설을 할 경우 반듯이 미생물관련시설이 있어야 하는지?

(2002. 5. 30)

답 변

♠ 약사법시행규칙 별표4 □의약품제조 및 품질관리기준(GMP)□에 따르면 의약품제조업자는 의약품 제조공정중 오염을 방지하기 위하여 적절한 작업환경을 관리하는 구역을 설정하고 해당 작업장내의 부유균, 낙하균, 표면균, 부유입자 등의 시험항목을 통해 필요한 청정도를 유지하여야 함

♠ 따라서 상기 시험을 실시하기 위하여 무균시험실, Incubator 등 미생물   관련 시설을 갖추어야 함

♠ 또한 BGMP적합판정을 받지 않은 상태에서 02.6.31이전에 제조하여 출하된 원료의약품의 제품을 구입한 제조업자가 품질검사를 철저히 행하고 허가된 규격에 적합하다면 제조공정에 투입하여 사용할 수 있을 것임

(의관65613-872호, 2002. 6. 7)

질 의

♠ 발암물질인 포르말린 훈증 대신 , 위 성분의 살균, 소독제를 미립자aerosol형태로 clean room(무균실)에 분무하여 공간을 살균한 후, 배기시키는 방법을 사용하는데 있어 법규적으로 문제가 없는지? (2002. 6. 22)

답 변

♠ 의약품을 제조하고자 하는 자는 약사법시행규칙제40조제1항제7호 및 [별표4] 의약품제조및품질관리기준 에서 정하는 바에 따라 의약품의 제조관리와 품질관리를 적정히 이행하기 위하여 제품표준서, 제조관리기준서, 품질관리기준서 및 제조위생관리기준서 등을 작성,비치하여야 함

♠ 동 제조위행관리기준서에서는 작업장별로 청소할 장소, 청소방법.주기,   사용하는 약품기구), 작업복장의 규격 및 착용규정, 작업원의 수세 및 필요시 소독방법 등의 내용을 포함하여 작성토록 정하고 있음

♠ 따라서, 무균작업실을 청소(살균포함)할 경우에는 이미 해당 제조업체가  자사 제품의 특성 등을 고려하여 상기 규정에 설정해 놓은 청소방법 및   약품을  사용하여야 할 것이며

♠ 아울러, 동 청소작업 등으로 인하여 해당 작업실에서 생산되는 의약품의   품질에 영향을 미치지 않도록 업무에 철저를 기하여야 할 것임

(의관 65613-1024호, 2002. 6. 29)

질 의

♠ 의약품 시험 수탁기관(한국한의학연구원) 가능 여부? (2002. 11. 19)

답 변

♠ 의약품제조업자가 의약품의 시험을 위탁할 수 있는 수탁자는「약국 및   의약품등제조업자시설기준령(대통령령제16825호,00.5.29)」제5조 및「동시행령시행규칙(보건복지부령제151호,00.6.9)」제15조 규정에 따라 약사법제66조 규정에 의하여 식약청장이 의약품의 품질검사를 위해 지정하는 기관으로 정하고 있음

♠ 한편, 우리청은 약사법제66조를 근거법률로 한 「수입의약품등관리규정  (우리청고시)」제5조 규정에 따라 실태조사를 거쳐 귀 기관을 □수입한약재 품질검사기관(관능, 정밀 및 위해물질검사)□으로 지정한 바 있음

♠ 따라서, 상기 규정에 따라 귀 기관은 의약품제조업자가 의뢰하는 한약재   품질검사(시험)업무의 수탁이 가능할 것이며, 아울러, 업무의 위·수탁과  정에서 위·수탁자가 준수하여야 할 사항은 시설기준령 시행규칙제15조제2항 규정을 참고하시기 바람

(의관65613-1933호, 2002. 11. 19)

질 의

♠ 품질 부적합된 수입한약재 □백두구□의 재검사 가능 여부? (2002. 11. 12)

답 변

♠ 의약품(한약재)은 인체 질병의 치료, 경감 또는 예방 등의 목적에 사용되는 물품으로서 성상, 확인, 순도, 회분, 건조감량 및 함량시험등의 품질기준을  대한약전 또는 대한약전외생약규격집에 정하고 있으며, 동 시험항목은 품질적부 판정의 기준으로 삼고 있음

♠ 한편, 건조감량, 순도, 산불용성 및 회분시험은 시험과정이 단순하고 기기적인 또는 인위적인 오차 발생이 거의 없으며, 적부 판정도 명확한 시험  항목임

♠ 또한 검체의 수거과정이나 검사방법 등에 관한 시험기관 또는 시험자의  잘못이 없음에도 단순히 추가 건조후 검사를 다시 요청하는 것은 현행 수입의약품(한약재)관련 규정에서 허용하고 있지 않을 뿐만 아니라 타당성이 없다 할 수 있음

(의관65613-1944호, 2002. 11. 21)

질 의

♠ 보건복지부와 식품의약품안전청의 역할과 KGMP란 무엇인지?

(2002. 11. 15)

답 변

♠ 보건복지부는 국민의 건강 증진과 삶의 질을 향상시키기 위하여 의료보장, 복지, 장애인, 연금 등의 정책을 총괄 수립·집행하는 정부부처이며,

♠ 식품의약품안전청은 식품, 의약품, 화장품 및 의료기기에 대한 안전성과  유효성을 검토하여 국민들에게 사용 가능 여부를 결정하며, 그 제품들의  제조(수입)에서부터 유통 및 판매에 이르기까지 총체적인 사후관리를 담당하는 독립적인 외 청 형태의 정부 부처임

♠ KGMP(Korea Good Manufacturing Practice)란 의약품을 생산함에 있어   원료의 입고로부터 각 생산공정을 거쳐 최종 완제품의 포장에 이르기까지  모든 제조·품질 및 위생관리의 기준을 정한 사항이며,

♠ 현재 우리나라에서는 세계보건기구(WHO)의 권장에 따라 동 제도를 1977년도부터 도입하여 의약 선진국과 마찬가지로 약사법령상에 의약품제조업자에게 동 기준을 준수토록 하므로써 우수한 품질이 보증된 의약품이 생산·유통될 수 있는 관리체계를 운영중에 있음

(의관65613-1955호, 2002. 11. 22)

질 의

♠ 약사법시행규칙 제79조제2항 관련 별표5의2 「의약품등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항」 제1호다목 중 □기타의 자□에 대하여

- 탤런트, 영화배우, 방송인 등 유명인이 동 □기타의 자□의 범주에 포함되는 지?

- 의학, 약학, 보건학, 병리학 등과 관련되지 않은 여타 분야의 대학교수,   학자 등 소비자에게 신뢰를 줄 수 있는 지식인 집단이 이에 포함되는지?

- 의사나 약사 자격증이나 학위를 소지하고 있으나 현직에 종사하고 있지  않은 모델의 경우는 이에 포함되는지? (2002. 6. 1)

답 변

♠ 약사법시행규칙 제79조제2항 관련 별표5의2 제1호 다목 규정에 의하면     의사·치과의사·한의사·약사 또는 기타의 자가 이를 지정·공인·추천· 지도 또는 사용하고 조장있다는 내용 등의 광고를 금지하고 있음. 이는 소비자에게 의약품등 관련제품의 효능이나 성능이 우수하거나 확실하다는 신뢰를 주어 의약품 오·남용을 유발할 가능성을 방지함에 그 목적이 있는 것임

♠ 따라서, 동 규정 중 □기타의 자□라 함은 의약품 전문가인 의사·약사와 유사한 업종에 종사하는 자 및 의약관련 전문단체 등을 뜻하는 것으로 판단됨

♠ 그러나, 의사·약사등 의약품 관련 면허소지자라 하더라도 의약관계인이   아니라고 판단되는 자를 광고모델로 사용하는 것은 약사법상 무방할 것으로 사료됨

(의관65610-967, 2002. 6. 19)

질 의

♠ 의약외품 성분중 부형제로 사용되는 생약추출물의 약효 표방이 가능한지? (2002. 6. 24)

답 변

♠ 의약품(의약외품포함)은 인체의 질병의 치료*경감*처치*예방등의 목적으로 사용되는 물품으로서 그 생산에서부터 판매, 광고 등에 이르기까지 제반   준수사항을 법률(약사법)로서 정하고 있음

♠ 의약외품의 명칭·제조방법·효능·성능에 관하여는 약사법제26조 또는 제34조의 규정에 의거 허가를 받거나 신호한 후가 아니면 이를 광고하지 못하도록 약사법제63조 규정에서 정하고 있으며, 이를 위반할 경우에는 약사법제76조 규정에 따라 1년이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금형에 처하도록 정하고 있음

♠ 참고로, 부형제는 해당 제품의 효능*효과를 직접 또는 간접적으로 발현  한다고 기대되는 유효성분으로 볼수 없으며, 단순히 투약을 용이하게 하거나 제형 구성을 유지시키기 위한 목적으로 감미제, 용해보조제, 결합제, 광택제 등의 용도로 사용되는 성분임을 알려 드리니 이점 착오 없으시기 바람

(의관65613-1027, 2002. 7. 2)

질 의

♠ 최근 화장품 용기와 단상자에 "피부과테스트 완료"라는 문구가 있는데   이런 문구를 넣으려면 어떤근거 자료가 필요한지? 관련된 양식이나 어떤  기준이 있는지? 또 테스트를 할려면 종합(대학)병원이라야 되는지, 아니면 일반의원도 가능한지? (2002. 6. 4)

답 변

♠ 화장품법 제12조 및 같은법시행규칙 제15조 관련 별표3 제2호 사목의 규정에 의하면 사실과 다르거나 부분적으로 사실이라 하더라도 전체적으로 보아   소비자가 오인할 우려가 있는 표시.광고 또는 소비자를 속을 우려가 있는  표시·광고를 금지하고 있는바, 3. 제품의 용기나 포장에 "피부과 테스트   완료"라는 표시는 마치 모든 소비자에게 부작용이 전혀 발생하지 않는 것처럼 오인할 우려가 있어 화장품법에서 정한 표시·광고 등의 금지표현임

(의관65610-886, 2002. 6. 8)

질 의

♠ 보건복지부 고시 제2000-35호 '의약외품 범위지정'(2000.7.6일자)에 의거 기존 '의약부외품'이 '의약외품'으로 바뀌면서 저함량 비타민제제 및 미네랄제제와 자양강장변질제중 액제가 추가되면서 약국이 아닌 편의점, 슈퍼 등 일반유통점에서 판매할 수 있는 '의약외품'범위가 확대되었다고 하는데,  의약품 및 의약외품 생산시설이 없는 식품제조판매사가 제약사로부터'의약외품'인 저함량 비타민 과립류 제품(예 : 경남제약의 '레모나'타입)을 완제품인 OEM 상품매입을 통하여, 제품표기 사항으로 제조원 : 제약사명, 판매원 : 식품사명으로 편의점, 슈퍼 등 일반유통점에 판매가능한지? (2002. 6.  20)

답 변

♠ 약사법 제58조 및 같은법 시행규칙 제76조의 규정에 의하면 의약외품의  용기 등에는 제조업자 또는 수입자의 상호와 주소를 기재하도록 규정하고 있으나, 판매업자에 대한 제한 규정이 없으며 판매원 표기에 대한 의무규정 또한 없음

(의관65610-984, 2002. 6. 25)

질 의

♠ 의료보험약품목록에 등재되지 않은 외용제(일반의약품) 시공품을 병·의원에서 원외처방 않고 사용가능한지? (2002. 10. 2)

답 변

♠ 의사 또는 치과의사는 약사법 제21조제5항제6호 및 동법시행규칙 제13조의2 규정에 의거 □질병·건강상태 등에 관한 검사를 위하여 필요하거나 수술 및 처치에 사용되는 의약품□은 직접 제조할 수 있음.

♠ 그러나, 귀하가 질의하신 시공품이란 일반적으로 의약품 제조업소가 약사법등 관련 규정에 따라 판매의 목적으로 정식 생산판 제품이 아니라 본 제품 생산 이전에 시험적으로 생산한 제품을 의미하는 것이므로, 이를 환자 처치 등의 목적으로 사용하여서는 아니 될 것임

(의관 65610-1601, 2002. 10. 8)

질 의

♠ 한의사가 특정질환에 효능이 있는 제품을 개발하여 포장단위로 타 한의원  이나 일반 대중에게 판매할 수 있는지?

♠ 예를 들어, A한약사가 고혈압에 좋다는 한약을 제조하여 B, C, D 등의 다른 한의원에 공급한다거나, 고혈압에 좋다는 소문을 듣고 찾아온 불특정 다수에게(한의삭의 진찰 등이 없이) 단지 그 약을 사러 왔다고 하면 판매하는 행위를 말함.

♠ 이 경우 의료법이나 약사법 기타관련법에 저촉이 되는지? 아니면, 정상적인 한의사의 영업행위에 해당되는지? 만약, 관련법에 저촉이 된다면 어느 법 몇 조에 의한 것인지? (2002. 9. 5)

답 변

♠ 의약품을 제조·판매하고자 하는 자는 약사법 제26조제1항에 의거 식품의약품안전청장의 허가를 받아야만 하며, 이를 위반할 때에는 동법 제74조 규정에 의거 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처하게 됨

(의관 65610-1425, 2002. 9. 9)

질 의

♠ 슈퍼에서 손님들이 소화제 및 파스, 반창고 등을 요구하는 사례에 대한    관련법규와 규칙 및 시행령? 또한 판매를 한다면 어떠한 종류가 가능한지? (2002. 8. 27)

답 변

♠ 약사법 제2조는 의약품은 약사법 제35조 및 제41조의 규정에 의거 약국  개설자가 아니면 판매하거나 판매의 목적으로 취득할 수 없으며, 그 약국외의 장소에서 의약품을 판매하여서는 아니되는 바, 슈퍼에서 의약품을 판매하여서는 아니됨

(의관 65610-1355, 2002. 9. 3)

질 의

♠ 의약분업 예외지역에 1) 일반약의 조제 및 판매가 가능한가? 2) 전문약은 성인 기준으로 5일분까지 판매가 가능하다고 알고 있는데 맞는지? 3) 처방전에 의한 조제는 불가능하다고 알고 있는데 맞는지? (2002. 8. 27)

답 변

♠ 약사 및 한약사가 아니면 약사법 제21조 규정에 의거 의약품을 조제할 수  없으며, 의약분업 예외지역의 약업사(약방)는 약사법 제38조 및 동법시행규칙 제57조 규정에 의거 품목허가를 받거나 신고한 사항에 따른 성인기준 5일 분량의 범위안에서 전문의약품을 판매할 수 있으나, 향정신성의약품·한외마약과 식품의약품안전청장의 오·남용의 우려가 현저하다고 인정하여 고시한 품목은 판매할 수 없음

(의관 65610-1327, 2002. 8. 29)

질 의

♠ 강남의 한 약국에서 약을 구입했는데 유통기한이 1년이나 지난 제품이었음. 그것을 모르고 복용을 한 후에 교환을 받았는데, 그 약국은 어떤 처벌을 받는지? 그리고 그 약의 관리를 소홀히 한 제약회사도 처벌을 받는지? (2002. 8. 10)

답 변

♠ 약국개설자 및 의약품 제조(수입)업자는 약사법 제38조 및 동법시행규칙   제57조제1항제8호의 규정에 의거 유효기한 또는 사용기한이 경과된 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장·진열하여서는 아니되며,

♠ 동 규정을 위반할 때에는 약사법 제69조 및 동법시행규칙 제89조(행정처분의 기준)에 따라 조치될 수 있음

(의관 65610-1239, 2002. 8. 14)

질 의

♠ 영락공원은 도심에서 다소 떨어져 있고 인근에 약국이나 병원이 없어 유족들이 오열하다 갑작스럽게 실신하거나, 경련을 일으킬 경우 응급차를 전화로 부를 수밖에 없는 실정으로 응급차가 오기전 어떤일이 발생할까 상당히 어려움을 겪고 있고, 또한 영락공원의 시설을 이용한 많은 시민들도 전문의약품이 아닌 비상구급약품을 비치하여 판매토록 수차에 걸쳐 건의를 해  오고 있는 실정임에 따라 전문의약품이 아닌 우황청심환, 소화제, 해열진통제, 지사제등과 기타 소독제, 화상연고, 소염제, 핀세트, 가위, 붕대등 응급구호 처치에 필요한 비상구급약품을 비치 판매할 수는 없는지?

♠ 어렵다면, 우황 청심환이나, 소화제정도라도 비치 판매한다면 위법인지? 또한 비치 판매시 이윤을 붙이지 않고 실비(구입가격)만 받고 유족들의 불편사항을 해소해 주어도 위법이 되는지? (2002. 4. 26)

답 변

♠ 의약품은 약사법 제35조 및 41조 규정에 의거 약국개설자가 아니면 판매 하거나 판매의 목적으로 취득할 수 없으며, 그 약국외의 장소에서 의약품을 판매하여서는 안됨

♠ 다만, 동법 부칙 제6조에 의거 특수장소(벽지 중 시·읍의 경우 3Km이내, 면의 경우 2Km이내에 약국·약업사 또는 매약상이 없는 지역 등으로서 관할 보건소장이 지정)에서는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 소화제, 해열 진통제 등의 의약품을 판매할 수 있음을 알려드리니, □부산영락공원□이 동 특수장소에 해당되는지의 여부등 의약품 취급에 관한 구체적인 사항은 관할 시·군·구 보건소장에게 직접 문의하시기 바람

(의관 65610-622, 2002. 4. 30)

질 의

♠ 한의원과 한방 병원에 한약재와 화장품(로션)을 공급하려 하는데 이를 위하여 화장품 및 한약재 도소매업을 등록하려고 하는데, 도소매업을 등록하기 위하여서는 어떤 절차로 해야하는지? (2002. 5. 22)

답 변

♠ 의약품(한약)도매상 허가를 받고자 하는 자는 약사법 제37조 및 동법 시행규칙 제54조 규정에 의거 영업소 및 창고등의 시설을 갖추어 별지 제48조 서식에 의한 도매상허가 신청서를 관할 시.도지사(관할 보건소)에게 제출  하여야함을 알려드리니, 허가절차 등 구체적인 사항에 대하여는 관할 시·도지사에게 직접 문의하여 주시기 바라며,

♠ 또한 화장품의 경우에는 화장품법에 의한 도매상  허가는 필요하지 않음

(의관 65610-818, 2002. 5. 27)

질 의

♠ 일명 아로마테라피라고 하는 천연에센셜오일로 된 향료인데 머리를 맑게   해주는 효능이 있는데, 스트레스나 머리가 아픈사람이 냄새를 5∼10분간 맡으면 치료가 되는 아로마테라피 효과가 있는 제품을 상품화해서 판매하려고 하는데 문제가 없는지? (2002. 6. 12)

답 변

♠ 사람 질병의 진단.치료.경감.처치 또는 예방 목적으로 사용되는 의약품을 제조하고자 하는 자는 약사법 제26조 및 동법시행규칙 제23조 규정에 의거 의약품 제조품목 허가신청서를 우리청(의약품안전과)에 제출하여 품목허가를 받아야 하며,

♠ 의약품이 아닌 것은 약사법 제 5조 규정에 의거 그 용기·포장 또는 첨부문서에 의학적 효능·효과등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니됨

(의관 65610-921, 2002. 6. 14.)

질 의

♠ 아주 간단한 감기약(화이투벤.... 등), 두통약(펜잘, 사리돈 등) 소량으로    인터넷 판매를 할수 있는지?

♠ 국내에서 판매하는 것이 아니고 외국으로 간단한 의약품을 아주 소량으로 판매하고 싶은데 법적인 문제가 있는지?

♠ 판매는 안하고 인터넷 상으로 이런게 있다구 보여주는 것도 불법인지?

♠ 온라인상에서 판매가 금지되어 있는데 제조회사에서 승인을 받으면 어떻게 되는지? (2002. 6. 19)

답 변

♠ 사람 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 의약품은 약사법 제35조 및 제41조의 규정에 의거 약국개설자가 아니면 판매하거나 판매의 목적으로 취득할 수 없으며, 그 약국외의 장소에서 의약품을 판매하여서는 아니됨

(의관 65610-977, 2002. 6. 21.)

마 약 관 리 과

질 의

♠ 양귀비를 관상용으로 재배할 경우 재배가 가능한지의 여부와 재배가 가능할 경우 어느 정도까지 재배가 가능한지 관련규정 법규? (2002. 4. 23.)

답 변

♠ 마약류관리에관한법률 제3조(일반행위의 금지) 제3호에 □누구든지 마약의  원료가 되는 식물을 재배하는 행위를 하여서는 아니된다.□라고 규정되어 있는데, 양귀비를 관상용으로 재배할 수 없음을 알려드림

(마약 65630-948, 2002. 4. 23.)

질 의

♠ 말기암 환자의 자가통증 조절을 위한 PCA(patient controlled analgesics)   장치를 사용하고자 하는데 본원에서의 사용방법이 마약류 관리법상 가능한지? (2002. 3. 20.)

답 변

♠ 현행 마약류관리에관한법률에서의 □마약류취급의료업자는 의료기관에서 의료에 종사하는 의사·치과의사 또는 수의사법에 의하여 동물진료에 종사하는 수의사로서 의료 또는 동물진료의 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 투약  또는 투약하기 위하여 교부하거나 마약 또는 향정신성의약품을 기재한 처방전을 발부하는 자□로 정의되어 있고, □마약류관리자는 의료법에 의한 의료기관에 종사하는 약사로서 그 의료기관에서 환자에게 투약 또는 투약하기 위하여 교부하는 마약 또는 향정신성의약품의 조제·수수 및 관리의 책임을 진 자□로 정의되어 있음

♠ 마약제조업자가 약사법상 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 염산모르핀제제와 같은 주사제를 제조할 때에는 무균상태로 제조·유통하고 있음. 그러나 금번 질의 내용과 같이 병동 또는 약제부에서 일시에 주사제를 개봉하여 수일에서 1개월간 사용할 다량의 주사액을 PCA Bag에 넣어 퇴원시 환자에게 장착하여 집에서 투여토록 한다면 PCA Bag에 약액을 넣는 과정과 PCA Bag에 주사액을 넣은 후 상당기일이 지나는 과정에서 균이 침투할 수 있는 점 등 무균상태를 유지할 수 없다고 사료되는 바, 모든 주사제는 환자에게 투여 직전 개봉하여 즉시 사용하여야 할 것임

(마약65600-740, 2002. 4. 2.)

질 의

♠ 산업재해보상보험법에 의거 설립된 공공의료기관으로 주로 진폐환자의 전문적인 치료 및 요양 관리를 수행하고 있는데, 현재 요양 치료중인 진폐환자는 진폐증과 각종 합병증으로 인하여 면역기능이 저하된 장기입원환자가 대부분으로 이들에 대한 치료목적으로 마약 및 향정신성 의약품을 의사의 지시하에 경구 투여약을 2일에서 7일분상당 처방함과 동시에 약국에서 불출하여 각 병동의 보관장소(이중 잠금장치의 철제금고)에 보관하면서 마약대장에 기록하고 간호사들이 처방에 맞추어 당해 환자들에게 복용토록 운영하고 있고, 또한 약국이나 각 병동에서 보관시에 관계당국의 철저한 지도 점검을  받아 관련법과 정해진 규정에 부합되게 운영하고 있습니다. 그러나 일부에서 마약이나 향정신성 의약품은 2일 이상 처방하지 않고 매일 단위로 처방하거나 2일 이상 처방시에도 약국에 보관하면서 매일 불출하여 복용토록 하여야 한다는 의견이 있는데, 관련법이나 규정에 위반되는 사항인지? (2002. 4. 3.)

답 변

♠ 마약류관리에관한법률 제2조제6호자목에 의한 마약류취급의료업자는 의료기관에서 의료에 종사하는 의사·치과의사 또는 수의사법에 의하여 동물진료에 종사하는 수의사로서 의료 또는 동물진료의 목적으로 마약 또는 향정신성 의약품을 투약 또는 투약하기 위하여 교부하거나 마약 또는 향정신성의약품을 기재한 처방전을 발부하는 자이며, 같은법률 제2조제6호바목에 의한 마약류관리자는 의료법에 의한 의료기관에 종사하는 약사로서 그 의료기관에서 환자에게 투약 또는 투약하기 위하여 교부하는 마약 또는 향정신성의약품의 조제·수수 및 관리의 책임을 진 자로서

♠ 동 법률에서는 그 투약 또는 교부하는 마약류의 한도량을 규정하고 있지는 않으며, 또한 마약의 저장기준은 다른 의약품의 저장장소와 별도로 구획된 일반인이 쉽게 발견할 수 없는 장소에 설치된 이동할 수 없는 이중 잠금장치가 된 철제금고에 저장토록 규정되어 있음

♠ 따라서 상기 규정에 적합하게 마약류를 관리하면 되나 마약류의 오·남용방지등 적정관리를 위하여 마약류취급의료업자와 마약류관리자는 긴밀히 협조하여 치료에 필요한 최소량을 투약 또는 교부하여 마약류가 필요이상으로 과량투약 또는 교부되는 사례 및 도난·분실사례가 없도록 함이 타당할 것으로 사료됨

(마약65600-815, 2002. 4. 10.)

질 의

♠ 마약류를 보관하는 금고는 2중 잠금이어야 하는데 만약 전자rock과 key로 된 것도 2중 잠금에 포함이 되는지? (2002. 5. 8.)

답 변

♠ 마약은 마약류관리에관한법률 제15조 및 같은법시행규칙 제26조에 따라 이중으로 잠금장치가 된 철제금고에 보관(저장)하도록 규정되어 있으며

♠ 전자rock과 key는 각각 잠금장치로 볼 수 있는 바, 이중으로 된 잠금장치로 볼 수 있음

(마약65630-1100, 2002. 5. 10.)

질 의

♠ 마약류에는 향정신성의약품과 마약을 포함하는 것으로 아는데 마약과 향정신성의약품을 같이 보관해도 되는지? (2002. 5. 10.)

답 변

♠ 마약류관리에관한법률에서 향정신성의약품의 보관시설 기준은 별도 정해져 있지는 않으나, 도난 등의 사고를 예방하기 위하여 마약에 준하는 시설에 보관하는 것이 좋을 것으로 사료됨

(마약65630-1122, 2002. 5. 14.)

질 의

♠ 마약을 보관시는 이중철제금고에 보관하도록 법에 규정되어 있다고 하는데 이중으로 잠금장치가 된 철제캐비넷에 보관할 수는 없는지요. 만약 꼭 금고에 보관하여야 한다면 크기와 무게에 제한이 없고 금고이면 되는지? (2002. 6. 1.)

답 변

♠ 마약은 마약류관리에관한법률 제15조 및 같은법률시행규칙 제26조에 따라  다음과 같이 보관하여야 함.

- 다른 의약품의 저장장소와 별도로 구획된 곳에 저장할 것

- 마약저장시설은 일반인이 쉽게 발견할 수 없는 장소에 설치하되 이동할 수 없도록 설치할 것

- 마약저장시설은 이중으로 잠금장치가 된 철제금고일 것

♠ 참고로 캐비넷은 금고에 속하지 아니함을 알려드리니 업무에 참고하시기 바람

(마약65630-1371, 2002. 6. 5.)

질 의

♠ 도미컴 15mg을 수술전 불안감소등의 목적으로 0.2Amp(3mg)씩 IM으로 투여하고 있는데, 5mg을 사용할 경우 주사시 통증 때문에 IM으로 투여하기가 곤란하기 때문인데, (IV로 사용시는 바로 잠들어 버리기 때문에 사용곤란)한 병동에서 남거나 폐기되는 약품의 최소화를 위하여 하루 사용량을 기준으로 관리하고(예를들면 6명 사용시 □1.2Amp 실제사용, 0.8Amp 폐기:2Amp사용□) 이렇게 관리하는 것이 바른 방법인지? 이로 인해 전산상의 집계가 실사용량과 다른 경우도 발생하는데 현재는 실사용량을 기준으로 관리하고 있는데, 바른 방법인지? (2002. 5. 30.)

답 변

♠ 마약류관리에관한법률 제11조 및 같은법률시행규칙 제21조제2항에서 마약류취급의료업자 또는 마약류관리자는 같은법률시행규칙 별지 제20호서식에 의한 향정신성의약품관리대장을 작성·비치하도록 정하고 있는바,

♠ 마약류취급의료기관의 마약류취급의료업자 또는 마약류관리자는 향정신성의약품의 품명, 단위, 연월일, 구입처, 구입량, 진료과, 사용량 등을 동 사유가 발생하였을 때에 이를 향정신성의약품관리대장에 기록·보관하여야 하며,

♠ 참고로 주사제는 무균제제로써 앰플을 개봉·사용시 세균 등에 오염이 되지 않도록 주의하여 사용하여야 할 것임

(마약65630-1375, 2002. 6. 7.)

질 의

♠ 전주외곽지역에서 15년째 약국을 운영하는데 지난 4월 13일날 경찰의 향정신성의약품 단속에 잔고량 미기재로 단속되었습니다. 단속받은 것도 단 한건이고 100-28=72라 별로 주의깊게 생각하지 않았는데 검찰로 넘어가 죄명이 마약류관리에관한법률 위반으로 기소유예 처분이 나와서 15일 정지처분 받았는데, 메디다스 프로그램을 이용하기 때문에 모든 자료는 컴퓨터에 수록되어 있습니다. 컴퓨터 잔고량도 인정해 준다고 하는데? (2002. 6. 14.)

답 변

♠ 마약류관리에관한법률 제11조제2호에 의하면 □마약류취급자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 향정신성의약품의 수수·판매에 관한 장부를 작성·비치하고 향정신성의약품을 판매 또는 수수할 때마다 그 내용을 기재하고 매수인 또는 양수인의 서명 또는 날인을 받아야 한다. 다만, 마약류소매업자가 마약류취급의료업자의 처방전에 의하여 향정신성의약품을 조제하여 판매하는 경우와 보건복지부령으로 정하는 향정신성의약품에 대하여는 그 서명 또는 날인을 생략할 수 있다.□라고 규정되어 있음.

♠ 따라서 마약류관리에관한법률시행규칙 제21조제1항 규정에 따라 마약류    소매업자는 마약류관리에관한법률시행규칙 별지 제18호서식에 의한 마약류소매업자의 마약류관리대장과 마약류를 조제한 처방전을 작성·비치하여야 하며

♠ 마약류관리에관한법률시행규칙 별제 제18호서식의 마약류소매업자의 마약류관리대장과 동일한 양식과 내용으로 전산 작성·관리하는 것은 가능함

(마약65600-1561, 2002. 6. 20.)

질 의

♠ 식품의약품안전청 마약류 반품 질의, 회신 단서조항에서 자격상실자의 경우 마약류를 식품의약품안전청장의 승인을 얻어 수수할 수 있다고 하였고 마약류관리에관한법률시행규칙 제24조제1항에서는 허가관청의 승인을 얻어 수수할 수 있다고 하였는데 어떻게 되는 것인지?

♠ 그리고 질의 회신상 자격상실자와 시행규칙 제24조의 자격상실자의 내용이 다르다면 그 구분과 약국을 폐업하는 (약국양도·양수) 경우 향정신성의약품(가능하다면 마약도 포함)을 어떤 방법으로 양도 양수하여야하는지?

(2002. 7. 8.)

답 변

♠ 마약류관리에관한법률 제13조 및 같은법률시행규칙 제24조제1항의 규정에  의하여 마약류취급자가 폐업으로 인하여 마약류취급자의 자격을 상실한 때에는 당해 마약류취급자가 보유하고 있는 마약류를 당해 허가관청에 승인을 얻어 마약류취급자에게 양도하여야 함

□ 마약류양도승인 신청절차 : 마약류관리에관한법률시행규칙 별지 제12호서식에 내용을 작성하고 계약서를 첨부하여 허가관청에 제출

(마약65630-1761, 2002. 7. 11.)

질 의

♠ 마약류관리에관한법률 제16조제1항에 의거 향정신성의약품은 정부가 발행하는 봉함증지로 봉함하도록 규정되어 있어 개봉된 향정신성의약품은 반품이 불가능함. 재고의약품 증가로 인한 약국경영의 어려움을 감안하여 개봉된 재고 의약품의 경우에도 반품이 가능하도록 할 수 없는지? (2002. 7. 11.)

답 변

♠ 마약류관리에관한법률제16조제1항에 의하면 「마약류수출입업자 및 마약류 제조업자는 그 수입 또는 제조한 마약 및 향정신성의약품의 용기 또는 포장에 정부가 발행하는 봉함증지로 봉함하여야 한다. 다만, 향정신성의약품제제에  대하여는 그러하지 아니하다.」라고 규정되어 있고, 제2항에 의하면 「제1항의 규정에 의한 봉함을 하지 아니한 마약 및 향정신성의약품은 수수하지 못한다.」라고 규정되어 있음

♠ 동 규정에 의하면 마약 및 향정신성의약품은 봉함증지로 봉함을 하여야 하며 향정신성의약품제제는 봉함증지로 봉함하지 않아도 수수가 가능하도록 규정되어 있는 바, 마약류소매업자가 구입하여 취급하다 재고로 남은 향정신성 의약품제제를 마약류제조업자에게 반품하는 것은 마약류관리에관한법률에 위반되지 않음을 알려드리며, 다만 반품과 관련된 사항은 마약류소매업자와 마약류제조업자간의 상거래상 문제임을 첨언하며,

♠ 반품의 사유가 발생하였을 시에는 반품 거래내역을 확인할 수 있는 자료   (반품거래명세서 등)를 반드시 보관하고, 이를 마약류소매업자의 향정신성  의약품 관리대장에 작성기재하고 이를 2년간 보관하여야 함을 알려드림

(마약65630-1916, 2002. 7. 24.)

질 의

♠ A약국에서 반품 보낸 향정 개봉약(쓰다남은)을 다시 B약국의 주문을 받아 출고시키는 것은 괜찮은지?

♠ A약국에서 도매상에 반품시킨 개봉된(쓰다남은) 향정은 반드시 제약회사로 반품시켜야 되는지?

♠ 폐업하는 C약국이 지금 개설중인 D약국(혹은 D병원)으로 개봉된 향정을 양도·양수하고자 할 때 보건소에 신고하여 절차를 밟아야 하는데 이때 C약국이 쓰다남은 향정을 도매상으로 반품시켜 다시 D약국(혹은 D병원) 모두 동일 도매상과 거래가 있으며 계산상의 문제로 그렇게 처리해주기를 원하고 있으며 실제로 약은 C약국에서 D약국(혹은 D병원)으로 바로 가는 것으로 함

♠ 개업 중인 E약국에서 개업중인 F약국(혹은 F병원)으로 쓰다남은 향정을 보건소에 신고하지 않고 바로 양도양수 할 수 있는지? (2002. 7. 25.)

답 변

♠ 마약류도매업자가 마약류를 소분하여 판매하는 것은 마약류관리에관한법률상 인정되지 아니함

♠ 따라서 약국에서 반품된 개봉상태의 향정신성의약품은 판매가 불가하므로  마약류제조업자에게 반품하거나, 허가관청에 승인을 얻어 관계공무원 입회하기에 폐기하여야 하며

♠ 폐업한 약국의 약사는 마약류관리에관한법률제13조에 정한 자격상실자에   해당되며, 허가관청의 승인을 얻어 다른 마약류취급자에게 마약류를 양도하여야 하며, 이 경우 폐업한 약국에서 마약류도매업자에게 양도할 수는 있으나, 마약류도매업자가 개봉된 마약류를 다른 약국에 판매할 수는 없음

♠ 자격상실자가 아닌 마약류소매업자(약국개설자)가 다른 마약류소매업자에게 사용하다 남은 마약류를 양도할 수 없음

(마약65630-2008, 2002. 7. 31.)

질 의

♠ 병원 규모가 작아서 약사가 한사람인데, 만약 출산휴가를 한다면 마약류관리자를 새로 채용해야 하여야 하는지? 아니면 마취과장이나 다른 의사를  그 기간동안 지정하여 대신 관리하게 할 수 있는지? (2002. 7. 27.)

답 변

♠ 마약류관리에관한법률 제33조제2항에 □마약류관리자가 폐업, 휴업, 사망 등의 사유로 지정의 효력을 상실된 경우에는 당해 의료기관의 대표자는 다른 마약류관리자(다른 마약류관리자가 결정될 때까지 당해 의료기관에 종사하는 마약류취급의료업자)에게 관리중의 마약류를 인계하게 하고 그 이유를 당해 허가관청에 신고하여야 한다.□ 라고 규정되어 있음

♠ 따라서 금번 질의한 출산휴가는 법적으로 정한 일정기간을 근무하지 못하는 휴업사유에 해당되므로 마약류관리에관한법률 제16조에 따라 그 사실이 발생한 날부터 20일 이내에 휴업 신고서에 지정서를 첨부하여 허가관청에 제출하여야 하며, 귀하가 근무하는 의료기관의 대표자는 다른 마약류관리자(다른 마약류관리자가 결정될 때까지 당해 의료기관에 종사하는 마약류취급의료업자)에게 관리중의 마약류를 인계하게 하고 그 이유를 당해 허가관청에 신고하여야 함

(마약 65630-2009, 2002. 7. 31.)

질 의

♠ 약국에서 마약을 취급하고 있는데, 마약의 유효기간이 1년 남아있습니다. 그런데, 만일 1년 동안 이 마약이 더 이상 처방이 나오지 않고 유효기간이 임박하면 약국에서는 어떻게 해야 하는지?

1. 제조업자(제약회사)에서 반품할 수 있는지? 있다면 어떻게 해야 하는지?

2. 관계공무원 입회하에 폐기하려면 어떻게 해야 하는지? (2002. 8. 10.)

답 변

♠ 마약의 반품절차는 양수자 관할 행정관청에 양도(반품)승인신청을 하고 승인 후 양수자는 양수자 관할 시·도로부터 마약구입서·판매서를 교부 받아 양수하면 되고, 반품관련 수수내역을 마약류취급의료업자 또는 마약류관리자의 마약관리대장에 기록하여야 함. 다만, 봉함하지 아니한 마약은 마약류관리에관한법률에 정한 경우(자격상실자의 경우, 마약류취급학술연구자가 학술연구를 위하여 수수하는 경우, 공무상 필요에 의하여 연구 및 시험용으로 반제품으로 수수하고자 하는 경우)에만 식품의약품안전청장의 승인을 얻어 수수할 수 있음

※ 승인기관

·양수자가 제조·수입업소인 경우 : 식품의약품안전청장

·양수자가 도매업소인 경우 : 시·도지사

♠ 유효기간이 경과하지 아니한 마약을 폐기하고자 하는 경우 사고마약류 처리규정에 준하여 관할 허가관청(보건소 등)에 폐기 신청하시기 바람

(마약65630-2145, 2002. 8. 19.)

질 의

♠ 개봉하여 사용중이던 마약. 향정신성의약품(먹는정)이 유통기한이 경과 될 경우 사고마약류에 해당하는지?

♠ 개봉하여 사용중이던 마약, 향정신성의약품(먹는정)이 자체 폐기가 가능한지? (2002. 8. 16.)

답 변

♠ 유통기한 경과 마약류의 경우 마약류관리에관한법률 제12조 규정에 의한   사고마약류에는 해당하지 않지만 그 처리는 사고마약류 처리규정에 준하여 처리하시기 바라며,

♠ 사용기한이 경과되지 아니한 개봉된 마약류를 폐기하고자 하는 경우에도   자체 폐기하지 말고 사고마약류 처리규정에 준하여 관할 허가관청(보건소 등)에 폐기신청하시기 바람

(마약65630-2215, 2002. 8. 23.)

질 의

♠ 폐업할 약국에서 쓰다 남은 향정을 다른 약국에 양도양수 하는 허가관청(보건소)의 승인을 받아서 처리한다는 것을 알고 있음. 폐업할 약국에서 쓰다 남은 향정을 도매상으로 반품하여 다시 도매상이 제약회사로 반품시키는 것도 역시 가능하다고 하는데 이때 폐업할 약국에서는 허가관청(보건소)의 승인을 받아야 도매상으로 반품시킬 수 있는지? 아니면 별도의 승인이 필요없이 바로 반품이 가능한지?

♠ 개봉되지 않은(완포장)향정의 경우 : 개업중인 약국에서 개업중인 약국으로 양도양수가 가능한지? 또 양도양수가 가능하다면 역시 보건소에 신고해서 처리해야 하는지? (2002. 8. 17.)

답 변

♠ 폐업한 약국의 약사는 마약류관리에관한법률 제13조에 정한 자격상실자에  해당되므로 이때 보유하고 있는 마약류는 허가관청의 승인을 얻어 다른 마약류취급자에게 마약류를 양도할 수 있으므로 도매상으로의 반품을 하려면 허가관청을 승인이 필요함

(마약65630-2221, 2002. 8. 24.)

질 의

♠ 의료기관 및 약국의 폐업으로 인하여 마약류취급 자격상실자가 됨에 따라 보유하고 있던 봉함 마약류에 대하여서는 반품 및 마약류취급자에게 양도 하였으나 봉함하지 않은 일부 마약류(향정신성의약품)에 대하여서는 마약류취급자가 양도 받기를 거부함에 따른 자격상실자 보유중인 소수 미봉함 마약류 처리절차? (2002. 9. 3.)

답 변

♠ 마약류관리에관한법률 제13조에 정한 자격상실자는 허가관청의 승인을 얻어 다른 마약류취급자에게 마약류를 양도할 수 있으나, 양도대상자가 없는 경우 사고마약류 처리규정에 준하여 관할 허가관청에서 폐기 처리하시면 될 것임

(마약65630-2410, 2002. 9. 14.)

질 의

♠ 마약류취급의료업자가 4인 이상이면 마약류 관리약사를 의사면허취득과 동시에 별도의 신청 없이 의사는 마약류취급의료업자로 등록되는가?

♠ 마약류취급의료업자(의사)가 4인 이상이면 마약류관리약사를 두어야 한다고 하는데, 의원의 경우에도 해당하는지, 4명중 2명은 마약을 전혀 사용하지 않아도 관리약사를 두어야 하는가?

♠ 마약류관리약사를 두어야 한다면 본점과 지점의 형태로 운영하는 의원  (동일재단 개설허가 별도)의 경우 본점의 관리약사 1인으로 양쪽을 다 관리함이 허락되는가? (2002. 9. 25.)

답 변

♠ 마약류관리에관한법률 제2조제6호자목에는 마약류취급의료업자를 의료기관에 종사하는 의사·치과의사로서 진료의 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 투약 또는 투약하기 위하여 교부하거나 마약 또는 향정신성의약품을 기재한 처방전을 발부하는 자로 규정되어 있으며, 이에 해당된다면 별도의 등록 절차가 없이 마약류취급의료업자가 됨

♠ 마약류관리에관한법률 제33조에 의거 4인 이상의 마약류취급의료업자가 의료에 종사하는 의료기관의 대표자는 그 의료기관에 마약류관리자를 두게 되어 있어 마약류취급의료업자가 4인 이상인 경우(향정신성의약품만을 취급하는 의료기관인 경우 제외) 마약류관리자를 두어야 하며, 아울러 마약류관리에관한법률 제2조제6호자목에 규정된 진료의 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 투약 또는 투약하기 위하여 교부하거나 마약 또는 향정신성의약품을 기재한 처방전을 발부하는 업무를 전혀 하지 않는 의사는 마약류취급의료업자에 해당되지 않음

♠ 의료기관이 동일 법인이라 하더라도 별도로 개설허가된 경우 마약류관리자를 각각 두어야 함

(마관65630-2574, 2002. 10. 2.)

의료기기과

질 의

♠ 재활이 필요한 뇌졸중, 교통사고 환자의 근육 재활 치료의 효과를 위하여 환자의 재활이 필요한 부분의 근육에 센서를 붙여 근육의 움직임을 이용하여 기기에 내장된 게임을 실행하도록 하는 기구의 의료용구 품목분류? (2002. 3. 29.)

답 변

♠ 의료용바이오피드백장치 [2등급, 분류번호 A30080].

(의기65562-1579, 2002. 4. 4.)

질 의

♠ 팩을 전자렌지 등에 가열하여 신체의 보온을 목적으로만 사용하는 기구의  의료용구 해당여부? (2002. 3. 26.)

답 변

♠ 의료용구에 해당되지 아니함.

(의기65562-1530, 2002. 4. 2.)

질 의

♠ 두개골 파쇄나 개두술을 시행한 후 두개골을 고정하는데 사용하는 재료의  의료용구 품목분류? (2002. 4. 18.)

답 변

♠ 두개성형판고정재[2등급, 분류번호 B03210].

(의기65562- 1913, 2002. 4. 23.)

질 의

♠ electrode를 여성의 질 안에 삽입하고 질 근육의 상태에 따라 안내되는 목소리에 따라 골반근육 강화운동을 하여 요실금의 예방 및 치료를 목적으로 사용하는 기구의 의료용구 품목분류? (2002. 4. 4.)

답 변

♠ 의료용바이오피드백장치[2등급, 분류번호 A30080]에 해당되는 의료용구로서,「의료용구의안전성□유효성심사에관한규정」제3조제2항의 규정에 의거한 안전성□유효성 심사대상임

(의기65562-1707, 2002. 4. 12.)

질 의

♠ 허리디스크 치료 및 허리근육 이완운동을 하기 위하여 수동 에어 펌핑에   의하여 견인하는 기구의 의료용구 품목분류? (2002. 4. 17.)

답 변

♠ 정형용견인장치[1등급, 분류번호 A67010]

(의기65562-1941, 2002. 4. 24.)

질 의

♠ 1.6MHz의 초음파 진동을 이용하여 치아의 프라그를 제거하는 기구의 의료용구 해당여부? (2002. 4. 18.)

답 변

♠ 의료용스케일러[2등급, 분류번호 A55040]

(의기65562-1944,  2002. 4. 24.)

질 의

♠ 별매품인 카트리지형 의약품의 일정한 용량을 인체에 주입시키기 위한 기구의 의료용구 해당여부? (2002. 4. 25.)

답 변

♠ 카트리지형주사기[2등급, 분류번호 A54020]

(의기65562-2054, 2002. 5. 2.)

질 의

♠ 인체 손목부위의 요골 동맥상의 맥을 전기 신호로 변환하여 피검자의 맥파를 분석하는 기구의 의료용구 품목분류? (2002. 4. 30.)

답 변

♠ 맥파분석기[3등급, 분류번호 A23050]

(의기65562-2138, 2002. 4. 6.)

질 의

♠ 보철물의 기공작업시 보철물의 분리제의 의료용구 해당여부기구?

(2002. 4. 1.)

답 변

♠ 의료용구에 해당되지 아니함

(의기65562-1998, 2002. 4. 29.)

질 의

♠ 하반신 마비 등으로 소변장애가 있는 환자의 요도를 통하여 소변을 배출시키기 위하여 삽입하는 튜브의 의료용구 품목분류? (2002. 5. 3.)

답 변

♠ 비뇨기과용카테터[2등급, 분류번호 A57060]

(의기65562-2135, 2002. 5. 6.)

질 의

♠ 사람의 얼굴, 치아, 가슴 등 신체부위를 카메라로 촬영하여 3차원영상으로 재구성, 편집, 조작, 측정 및 계산 등 분석하여  주름제거, 성형수술 및 치아교정 등에 사용하는 기구의 의료용구 해당여부? (2002. 5. 6.)

답 변

♠ 의료용카메라[2등급, 분류번호 A31025]

(의기65562-2503, 2002. 5. 23.)

질 의

♠ 흡인압을 이용하여 귀속의 귀지 등 이물질을 제거하기 위하여 사용하는 전동식 기구의 의료용구 해당여부? (2002. 5. 28.)

답 변

♠ 의료용흡인기[2등급, 분류번호 A39010]

(의기65562-2709, 2002. 6. 4.)

질 의

♠ 수입품목 허가받은 제품 의료용실리콘재료에 대하여 의사의 의뢰에 따라 조각하여 판매가 가능한지 여부? (2002. 6. 5.)

답 변

♠ 의료용구를 수입하여 판매하는 경우에는 수입(판매)자의 임의대로 수입의료용구의 형태를 허가사항과 다르게 변경할 수 없음

(의기65562-2884, 2002. 6. 14.)

질 의

♠ 봉합상처의 가로방향으로 접착하여 장력으로 피부를 당김으로서 봉합된 상처를 보다 빨리 붙게 하고, 상처를 외부의 오염으로부터 보호하는 용도로 사용하는 제품의 의료용구 품목분류? (2002. 6. 8.)

답 변

♠ 창상피복재[3등급, 분류번호 B07070]

(의기65562-2922, 2002. 6. 17.)

질 의

♠ 장애인이나 거동이 불편한 사람들이 사용하는 휠체어 등을 사람이 탑승한 채로 계단 등의 경사로 등을 주행하기 위한 장치의 의료용구 해당여부?   (2002. 6. 12.)

답 변

♠ 동제품 자체만은 의료용구에 해당되지 아니하나, 동제품이 휠체어 등과 일체형으로 제조되는 경우에는 의료용구에 대한 별도의 검토가 필요함

(의기65562-2934, 2002. 6. 19.)

질 의

♠ 냉기(-10℃∼-7℃)를 이용하여 골관절염, 류마티스성 관절염, 화상, 외상근육통 등의 환부를 낮은 온도로 유지시켜 통증을 완화하거나, 부종의 경감을 목적으로 사용하는 기구의 의료용구 해당여부? (2002. 6. 14.)

답 변

♠ 의료용저온기[2 등급, 분류번호 A16160]

(의기65562-2932, 2002. 6. 18.)

질 의

♠ 산모가 원내 보행시 Transmitter를 착용, 태아나 산모의 심박수와 자궁의 활동성 등을 수신기와 연결된 환자집중장치모니터링장치를 통해서 지속적으로 모니터링 할 수 있게 하는 장비의 의료용구 품목분류? (2002. 6. 20.)

답 변

♠ 분만감시장치[2등급, 분류번호 A26230]

(의기65562-3086, 2002. 6. 25.)

질 의

♠ 환자중앙모니터링장치의 환자상태 데이터를 모뎀 또는 웹을 통하여 병원내 검색, 병원간 검색, 인터넷 검색 등을 하기 위한 장치의 의료용구 해당여부? (2002. 6. 20.)

답 변

♠ 동제품 자체만은 의료용구에 해당되지 아니하나, 동제품을 허가사항과 다르게 환자중앙모니터링장치에 구성하는 것은 약사관련 법규에 저촉됨

(의기65562-3085, 2002. 6. 25.)

질 의

♠ 심장의 혈액양을 증가시키기 위하여 신체 하지부분을 Cuff를 통해 압력하는 기구와 이 Cuff를 사용하기 위한 심전도 및 산소포화도를  측정하기 위한 기구가 포함된 제품의 의료용구 품목분류? (2002. 6. 24.)

답 변

♠ 사지압박순환장치[2등급, 분류번호 A17100], 심전계[2등급, 분류번호 A26010] 및 의료용산소포화도측정기[2등급, 분류번호 A17190]가 조합된 □조합의료용구□로서 주된 기능을 발휘하는 의료용구로 분류하며, 조합된 의료용구를 각기 분류할 경우에는 각각의 의료용구로 허가 받아야 함

(의기65562-3105, 2002. 6. 26.)

질 의

♠ 플라스틱 용구에 물을 붓고 제시한 약품(A제, B제)을 혼합하여 산소를 발생시키고, 발생된 산소를 이용하여 산소결핍자 및 호흡곤란자에 공급하거나 구급용으로 사용하는 기구의 의료용구 해당여부? (2002. 7. 2.)

답 변

♠ 의료용산소발생기[2등급, 분류번호 A83060]

(의기65562-3249, 2002. 7. 4.)

질 의

♠ 어린소의 진피조직을 펩신 처리하여 추출 정제된 테로펩타이드로 부터 얻어진 콜라겐으로서 외과적 수술 등에 의하여 유발되는 피부의 요철 등 연조직의 결함부위의 피내에 주입하여 결함 수복에 사용하는 재료의 의료용구 해당여부? (2002. 7. 2.)

답 변

♠ 조직수복용생체재료[3등급, 분류번호 B04230]

(의기65562-3335, 2002. 7. 8.)

질 의

♠ 제조증명서의 요건은? (2002. 7. 8.)

답 변

♠ 약사법시행규칙 제23조 제1항 바목의 규정에 따라, □제조국 정부(품목허가기관 또는 등록기관)가 제조국 법규에 의하여 자국내에서 적법하게 제조□판매되고 있음을 증명하는 서류로서 의료용구의 명칭, 제조회사명, 소재지 등이 명기된 것이어야 함□

(의기65562-3353, 2002. 7. 9.)

질 의

♠ 레이저를 이용하여 환부의 위치를 표시해 주는 기구의 의료용구 해당여부? (2002. 7. 11.)

답 변

♠ 광선환부표시기[1등급, 분류번호 A03050]

(의기65562-3420, 2002. 7. 13.)

질 의

♠ 피부저항을 측정하여 저주파를 자극하기 위한 자극점을 탐색한 후 저주파를 자극하여 동통완화를 목적으로 사용하는 기구의 의료용구 품목분류?   (2002. 7. 9.)

답 변

♠ 피부저항측정기[2등급, 분류번호 A30300]와 저주파자극기[2등급, 분류번호 A16010]가 조합된 □조합의료용구□로 주된 기능을 발휘하는 품목명을 사용할 수 있음

(의기65562-3415, 2002. 7. 13.)

질 의

♠ 치과병원에서 치료를 위해서 사용되는 약품을 담는 용기의 의료용구 해당여부? (2002. 7. 23.)

답 변

♠ 의료용구에 해당되지 아니함

(의기65562-3700, 2002. 7. 28.)

질 의

♠ 탄산수소나트륨 파우더를 공기압으로 치아에 분사하여 stain과 plaque를 제거하기 위하여 사용하는 기구의 의료용구 해당여부? (2002. 7. 30.)

답 변

♠ 공압분사연삭기[2등급, 분류번호 A55070]

(의기65562-3773, 2002. 8. 2.)

질 의

♠ 신생아의 귀를 덮어 신생아집중치료실의 소음을 감소시키기 위한 귀덮개의 의료용구 해당여부? (2002. 8. 1.)

답 변

♠ 의료용구에 해당되지 아니함

(의기65562-3799, 2002. 8. 6.)

질 의

♠ 대동맥 혈류량 등을 측정하기 위하여 구강 또는 비강을 통하여 식도 내로 삽입하여 사용하는 probe에 씌워서 환자간 교차감염예방 등을 위하여 1회용으로 사용하는 제품의 의료용구 해당여부? (2002. 8. 14.)

답 변

♠ 외과용드레이프[2등급, 분류번호 B07050]

(의기65562-4065, 2002. 8. 21.)

질 의

♠ DNA Chip 검사방법에 의한 자궁경부암의 진단을 위해 자궁경부의 DNA시료를 채취하는 기구의 의료용구 품목분류? (2002. 9. 3.)

답 변

♠ 생검용키트[2등급 분류번호 A66110]

(의기65562-4351, 2002. 9. 4.)

질 의

♠ 물을 전기분해 하여 야채, 과일, 생선 등 식재료를 세척하기 위한 살균수를 생성하는 기구의 의료용구 해당여부? (2002. 8. 23.)

답 변

♠ 의료용구에 해당되지 아니하나 의료용구가 아닌 것은 그 용기·포장 또는 첨부문서에 의학적 효능·효과 등이 있는 것으로 오인 될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고 행위는 약사법 제55조제2항 및 제61조의 규정에 저촉됨을 알려드리니 각별 유의하시기 바람

(의기65562-4163, 2002. 8. 27.)

▒ 약품규격과	309

▒ 약품화학과	319

▒ 항생물질과	321

▒ 의약외품과	322

약 품 규 격 과

질 의

♠ 기존제품의 유효기간을 연장하고자 장기보존시험자료를 제출하려고 하는데 시험항목 중 수분이 제품 기시법 기준과 다른 경우(수분 기준이 안정성시험에서 높을 경우) 사유를 기재해야 되는지? (2002. 4. 19)

답 변

♠ 장기보존시험시 시험항목은 기준 및 시험방법에 설정된 전 항목을 하도록 되어 있음. 이것은 유효기간동안 제품의 품질이 적정수준으로 유지되므로 그 유효기간이 타당하다는 것을 밝히는 것임

♠ 따라서 제품의 기존 기시법 및 장기보존시험의 기준과 연장하고자 하는 유효기간의 장기보존시험의 기준이 다르다면 그 기준이 타당한지를 먼저 밝혀야 함

♠ 예를 들면 수분항목의 기준이 개발당시와 다를 경우 제품에 따라서는 유효성과 안정성에 영향을 미칠 수도 있습니다. 따라서 변경된 기준이 타당하다는 자료를 제출하여야 함

(약규65610-367, 2002. 4. 23)

질 의

♠ 잔류유기용매의 기준을 찾아보니 대부분 USP기준을 따르고 있는데 국내기준을 어떻게 설정되어 있는지? (2002. 4. 26)

답 변

♠ 현재 우리나라에서는 의약품에 대한 잔류유기용매 기준 및 시험방법을 따로 규정하고 있지 않고 다만 의약품 제조회사에서 KGMP에 의거 자사제품에 대해 품질관리하도록 되어 있음

♠ 미국(USP)은 volatile organic impurities로 규정하여 잔류유기용매를 규제하고 있으며 일본(JP), 영국(BP), 유럽(EP)에서는 residual solvents 시험법으로 규정하여 ICH(국제조화회의) 잔류용매 guideline에 따라 기준을 설정하고 있음

♠ 우리나라에서는 2002년 12월 발간될 대한약전 8개정에 잔류용매시험법을 수재 할 예정임

(약규65613-4137, 2002. 5. 2)

질 의

♠ 의약품등 기준 및 시험방법(제2개정 추보3)에 수재되어 있는 □복방염산라니티딘·산화마그네슘·규산알루민산마그네슘현탁액□의 제산력 시험항에는 □..이 약 1일 복용량에 대하여 0.1mol/L의 염산소비량은 145mL이상이다□라고 규정되어 있음

♠ 동 제제의 허가사항 중 용법·용량에는 □성인(15세 이상, 80세 미만) : 1회 15mL(1포)를 복용후 5시간 이상 지나도 증상이 완화되지 않으면 다시 15mL(1포)를 복용한다. 단, 1일 2회(30mL)를 넘지 않도록 한다□라고 허가되어 있음. 이 경우에 있어서, 제산력 시험항에 규정되어 있는 1일 복용량이라함은 통상적인 복용량인 15mL(1포)를 의미하는 것인지 아니면, 1일 최대 복용량인 30mL(2포)를 의미하는 것인지? (2002. 5. 16)

답 변

♠ 약전에 따르면 제산력시험법은 제제의 용법 및 용량의 1일 복용량에 대한 0.1mol/L 염산 소비량(mL)를 나타내는 것이고, 1일 복용량에 차이가 있을 때는 최소 1일 복용량으로 하는 것을 원칙으로 함

♠ 따라서 복방염산라니티딘·산화마그네슘·규산알루민산마그네슘현탁액의 경우는 최소 복용량 15mL(1포)에 따른 기준임

(약규65610-448, 2002. 5. 20)

질 의

♠ 의약품에 이용하는 황색 203호 알루미늄레이크의 기준 및 시험방법 적용시 「의약품·의약외품 및 화장품용 타르색소지정과 기준 및 시험방법」에 보면 (5)황색 203호는 시험항목이 염화물, 황산염, 납, 비소, 중금속, 건조감량, 순색소로 되어 있고 (9)내복용색소의 레이크는 시험항목이 염산 및 암모니아불용성물질, 수용성염화물, 수용성황산염, 비소, 중금속시험으로 되어 있음. 황색 203호 알루미늄레이크인 경우 내복용 색소의 레이크에 있는 시험항목만 하면 되는 것인지? (2002. 6. 27)

답 변

♠ 황색 203호 알루미늄레이크는「의약품·의약외품 및 화장품용 타르색소지정과 기준 및 시험방법」별표4, (9)내복용색소의 레이크의 기준에 적합하면 됨

(약규65610-547, 2002. 7. 4)

질 의

♠ 대한약전 7개정에 □결정셀룰로오스□와 □미결정셀룰로오스□ 두 품목이 수재되어 있으나 두 물질은 사실상 동일한 물질이라고 판단되므로 □결정셀룰로오스□는 삭제되어야 하는 것이 타당한지? (2002. 7. 11)

답 변

♠ 대한약전 7개정 □미결정셀룰로오스□는 □결정셀룰로오스□의 기준·규격을 포함하고 있으므로 □결정셀룰로오스□의 기준·규격을 포함하고 있으므로 □결정셀룰로오스□ 삭제가 타당하다고 사료되며 향후 대한약전 8개정에 반영하고자 함

(약규65621-603, 2002. 7. 19)

질 의

♠ 국제공인표준품이 아닌 경우

1) 제약회사가 만든 물질을 표준품으로 인정이 되는 경우는?

2) 표준품으로 인정을 받으려면 어떤 절차를 거쳐야 하는지?

3) 자사의 표준품이 인정이 될 경우 유효기간설정은 어떻게 되는지? (2002. 7. 31)

답 변

♠ □표준품(reference standard)□이란 대한약전등 보건복지부장관이 인정하는 공정서에 표준품으로 정해진 것을 말하며, 식품의약품안전청장은 필요에 따라 이를 추가 또는 삭제, 변경하도록 되어 있음

♠ 따라서 표준품은 개인이나 회사가 신청해서 인정받는 것이 아니고, 시중 유통의약품이 공정서에 수재되어 품질관리시 표준품이 필요한 경우에 한해서 식약청장이 추가하고 있음

♠ 또한 회사에서 신약을 만들어 기기분석으로 품질관리를 할 경우에는 회사에서 만든 정량용표준품이 필요함. 정량용표준품의 경우는 순도시험법에 따라 불순물을 규제한 절대량을 측정할 수 있는 시험방법으로 함량을 측정하며, 함량은 99.0%이상이어야 하며 이것을 가지고 회사에서는 자사제품에 대한 품질관리를 하게 되고 이 제품이 공정서에 수재가 되면 국가에서는 이 제품의 품질관리에 필요한 표준품을 추가하게 되는 것임

♠ 현재 USP, JP등 국제표준품은 시중 시약상을 통해 구입하실 수 있으며 식약청표준품은 보유품목에 한해 일정수수료를 납부하시면 분양 받으실 수 있으며, 표준품의 경우에는 대부분 유효기간을 별도로 설정하고 있지 않으며 보관에 많은 주의를 하고 있음

♠ 표준품에 문제가 있는 경우에는 폐기를 하던가, 아니면 재검사를 통한 함량을 측정하며 시험하게끔 되어 있음

(약규65610-648, 2002. 8. 2)

질 의

♠ 의약품동등성시험과 관련하여, 장용성제제로서 과립상의 형으로 충전한 캅셀제는 비교붕해시험을 할 경우 붕해비교시간은 어떻게 해야 되는지? (2002. 9. 5)

답 변

♠ 과립상의 형으로 충전한 장용성캅셀제는 대조약 및 시험약을 가지고 허가사항대로 붕해시험을 하여 제 1액에서는 규정시간인 60분의 결과를 비교하고, 제2액에서는 비교붕해시험의 규정대로 5분간격으로 비교하면 됨

(약규65610-660, 2002. 9. 11)

질 의

♠ 대한약전중 계량기 용기에 대한 질의임. 대한약전중 7.계량기, 용기항목중 화학용체적계의 항목에서 공업규격에 적합한 것을 사용한다라고 되어 있는데 공업규격의 어느 항목을 말하는 것인지? 또 메스플라스크, 피펫, 뷰렛 및 메스실린더의 오차범위는 얼마인지? (2002. 9. 10)

답 변

♠ 대한약전 일반시험법 7.계량기·용기중 화학용체적계항에서 □메스플라스크, 피펫, 뷰렛 및 메스실린더는 공업규격에 적합한 것을 쓴다□의 공업규격은 KS규격 L2317 유리제 화학용 부피계(Volumetric glassware)의 규격을 의미함

♠ KS규격은 한국표준협회(www.ksa.or.kr)에서 책자, CD-ROM으로 판매되고 있으며 그 내용을 살펴보면 각각의 오차범위가 규정되어 있음

(약규65613-769, 2002. 9. 16)

질 의

♠ 담배대용제를 판매하려고 하는데 이 제품중 니코틴의 함유여부에 대한 시험을 의뢰하고자 합니다. 식약청에서 성분분석이 가능한지? (2002. 9. 13)

답 변

♠ 귀하가 판매하고자 하는 담배대용제(금연초)는 현재 의약외품으로 관리하고 있으며 품목허가를 받은 제품만 판매가 가능함

♠ 식약청에서는 일반민원에 대한 시험은 하고 있지 않으며 시도보건환경연구원, 보건산업진흥원 또는 기타 민간시험대행업체에 의뢰하시기 바람

(약규65613-798, 2002. 9. 23)

질 의

♠ 구연산을 주성분으로 하는 에어로졸제품으로 일정농도의 구연산을 기도 뒤편에 분무하면 담배를 피웠을 때의 자극을 느끼게 되고 기도를 일시적으로 무감각하게 만들어 흡연욕구를 감소시킨다는 연구 논문에 근거하였으며 에어로졸 제형으로 휴대가 편리하다는 장점이 있어서 의약외품 중 금연보조제로 허가 받고자 하는데 가능한지? (2002. 9. 24)

답 변

♠ 현재 의약외품범위지정고시(보건복지부고시 2002-14호, 2001. 8. 3)에서 담배의 흡연욕구를 저하시키기 위한 담배 대체제중 연초(잎담배)가 함유되지 않은 궐연형 금연보조제만 의약외품으로 분류하고 있음

♠ 따라서 귀사의 제품은 현재로서는 의약외품(금연보조제)에 해당하지 않음

(약규65613-847, 2002. 10. 1)

약 품 화 학 과

질 의

♠ 식약청고시 제 98-127 호가 나오면서 DL-세린이 삭제되었고, USP 및 BP에는 L-세린이 수재되어 있습니다. 이 L-세린의 규격을 DL-세린에도 적용할 수 있는지? (2002. 5. 28)

답 변

♠ DL-세린은 USP, BP에 수재된 L-세린과 그 규격이 서로 다르므로 USP, BP를 적용할 수 없음

♠ DL-세린은 이미 우리청고시[식품의약품안전청고시 제2000-14호(2000.3.13.) 의약품등기준및시험방법(제2개정 추보1)]에 개정 고시되어 수재 되어 있으므로 동 고시를 적용할 수 있음

(약화65607-147, 2002. 6. 4)

질 의

♠ 식약청 고시 2개정에는 판크레아틴의 amylase, protease, lipase activity단위가 FIP단위로 정의되어 있는데 FIP단위와 USP단위의 정의는 고시 및 USP에 나와 있지만 EP단위의 정의는 찾지를 못했습니다. FIP단위와 USP단위의 상관관계, 즉 1 FIP는 몇 USP단위에 해당하는지, 그리고 1FIP단위는 몇 EP unit에 해당되는지? (2002. 5. 29)

답 변

♠ 판크레아틴은 대표적인 소화효소제로서 그 역가는 공정서별로 USP단위, BP 및 EP단위, 각 소화력단위등으로 구분되어 역가정의를 규정하고 있음

♠ BP 및 EP단위는 FIP단위와 역가정의가 동일하므로 1FIP단위가 1EP(BP)단위임. 그러나 FIP단위와 USP단위는 서로 호환할 수 없고 그 상관관계 또한 명확하게 밝혀져 있지 않음

♠ 따라서 FIP(EP)단위의 원료는 USP단위의 표준품을 가지고 정량할 수 없으며 반드시 FIP단위의 표준품을 사용하셔야 함

♠ 아울러 본과에서는 판크레아틴 단위들의 상관관계를 규명하고자 현재 판크레아틴제제의 규격 표준화 용역사업을 실시하고 있음

(약화65607-161, 2002. 6. 11)

항 생 물 질 과

질 의

♠ 유산균을 의약품으로 이용할 경우, 의약품 등 기준 및 시험방법 제 2 개정(1999)에 기재 된 배지 뿐 아니라 식품용 유산균수 측정용 배지(MRS, BL, BS, BCP첨가배지)를 이용하여 의약품용 유산균수를 측정해도 무방한지? (2002. 4. 22)

답 변

♠ 대한약전 통칙 제37항을 참고하면 □약전에서 규정하는 시험법에 대신하는 시험방법으로서 이 약전의 방법보다 정확도와 정밀도가 클 때에는 그 방법을 쓸 수 있음

♠ 다만, 그 결과에 대하여 의심이 있을 때에는 규정하는 방법으로 최종판정한다.□라고 기재되어 있으므로, 시험시 식품용 유산균수측정용배지(MRS, BL, BS, BCP첨가배지)가 의약품 등 기준 및 시험방법 제 2 개정에 있는 방법보다 정확도와 정밀도가 클 때에는 사용하여도 무방하며, 단 실험결과가 의심이 있을 때에는 의약품 등 기준 및 시험방법 제 2 개정에 따라 시험해야 함

(항물65607-120, 2002. 4. 26.)

의 약 외 품 과

질 의

♠ 탄력붕대의 탄력도 시험방법상에는 □탄력붕대를 평평한 대위에 놓고 표점간의 거리가 정확히 100cm가 되도록 하여 양끝을 집게에 물려 15초 이내에 표점간의 거리가 정확히 200cm가 되게 하여 1시간 방치하여 장력을 가한다. 장력을 제거하고 15분 후 신장된 전체의 길이를 측정하여 다음 식에 따라 탄력도를 구할 때 탄력도는 155%이상 신장되어서는 안된다.□라고 되어 있는데 검체가 200%까지 신장되지 않을 경우에는 어떻게 실험해야 되는지? (2002. 6. 12)

답 변

♠ 탄력붕대의 탄력도 시험항은 식약청 고시 제 2000-29호(2000. 7. 3) 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」제6절 탄력붕대의 기준 및 시험방법에 의하면 표점간 거리 100cm를 200cm까지 신장시키도록 되어 있는바, 200cm 까지 신장되어지지 않는 탄력붕대는 당 고시에 부적합 한 것으로 판단됨

(약외 65607-1, 2002. 6. 17)

질 의

♠ 기능성화장품과 관련하여 비타민의 양을 지정한 것을 보았음. 일반적으로 사용하는 단위와는 차이가 있는 것으로 아는데 2500 IU/g이라면 어느 정도의 양인지? (2002. 7. 22)

답 변

♠ 2500 IU/g은 식약청고시 2001-60호 □기능성화장품 등의 심사에 관한 규정□ 별표 4의 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품 중 레티놀의 고시 함량으로서 기능성화장품 1g중 레티놀 2500IU가 함유되어 있다는 의미임

♠ 레티놀의 IU는 생물학적인 방법에 의해 결정되는 역가의 단위로써, 1 IU의 레티놀은 0.3□g 해당량임

(약외 65607-2, 2002. 7. 30)

질 의

♠ 의약외품으로 허가 받은 필름드레이프의 두께를 수정하고자 하는 데 가능한지? (2002. 8. 8)

답 변

♠ 폴리우레탄 필름 별첨규격 중 두께항의 변경은 근거자료를 첨부하여 기준 및 시험방법 변경심사를 의뢰하면 가능함

(약외 65607-3, 2002. 8. 17)

질 의

♠ 화장품원료기준(장원기)에 수재된 원료에 코팅물질을 도포한 경우(예를 들어 탈크를 메칠폴리실록산으로 코팅한 원료) 원료명을 장원기명으로만 표기가 가능한지?

♠ 별첨 규격에서 무기안료를 유기물질로 코팅한 경우 적외부흡수스펙트럼측정법으로 확인시험법 설정이 가능한지? (2002. 8. 8)

답 변

♠ □탈크를 메칠폴리실록산으로 코팅□한 경우 장원기에 수재 되어 있는 천연함수규산마그네슘인 □탈크□와는 다르며, 이에 따라 □탈크/메칠폴리실록산□의 원료명으로 별첨규격을 작성해야 함

♠ 별첨규격에서 무기안료를 유기물질로 코팅한 경우 적외선흡수스펙트럼측정법을 확인시험법의 설정이 가능한지는 원료에 따라 다르며, 시험결과 등을 근거로 하여 동 원료임을 확인할 수 있는 타당한 시험방법일 경우 확인시험 설정이 가능함

(약외 65607-3, 2002. 8. 17)

▒ 생약규격과	329

생 약 규 격 과

질 의

♠ 식품의약품안전청고시 제2002-15호의 대한약전 개정 내용 중에 의약품 각 조 제2부의 부자와 오가피의 회분항목 삭제이유와 개정안이 발표되기 전의 회분항목 부적합품은 어떻게 적용되는지? (2002. 4. 3)

답 변

♠ 대한약전 7개정에서 부자의 정의 및 성상이 개정되어 소금이 다량 석출되는 □염부자□ 등이 추가되었으나, 회분항은 개정되지 않아 재검토하여 삭제하였으며, 오가피는 뿌리, 줄기 및 가지의 껍질을 약용부위로 하고 있어 부위별 회분항에 대한 재평가 결과 삭제되었음

♠ 그러나 동 고시는 부칙에서 □①(시행일) 이 고시는 고시한 날로부터 시행한다□로 되어 있어 고시 이전 사항은 해당되지 않음

(생규65615-157, 2002. 4. 12)

질 의

♠ 한약을 장기간 복용중인 환자인데, 복용중인 한약에 농약과 중금속 등   유해물질이 함유되어 있는지를 확인하려면 어떻게 해야 하는지?

(2002. 4. 8)

답 변

♠ 한약재의 유해물질검사 항목으로는 잔류농약 및 중금속시험이 설정되어  있으며(식품의약품안전청고시 제2001-51호 생약의잔류농약허용기준및시험방법 2001. 8. 21, 식품의약품안전청고시 제2002-56호 생약등의중금속허용기준및시험방법 2002. 11. 1), 지방식품의약품안전청 또는 각 시·도 보건환경연구원 등에서 시험검정을 담당하고 있으므로 해당 시험기관에 문의하여 의뢰하시기 바람

(생규65615-161, 2002. 4. 15)

질 의

♠ 대한약전외한약(생약)에 대하여 자세히 알고 싶은데, 어느 부서나 사이트에 들어가야 하는지? (2002. 4. 25)

답 변

♠ □대한약전외한약(생약)□은 「대한약전외한약(생약)규격집」에 수재된 한약(생약)을 말하는 것임.

♠「대한약전외한약(생약)규격집」은 대한약전에 수재된 130여품목의 한약(생약) 이외에 별도로 380여품목의 규격을 설정하여 고시한 것으로, 1984년 보건사회부고시에 의해 별도의 책자로 발간되었으며 1999년부터 식품의약품안전청(생약평가부) 소관으로 관리되고 있음

♠ 현재 인터넷 사이트에 전문이 게시된 곳은 없으며 관련책자로 <대한약전 및 대한약전외한약규격주해>(지형준 편저, 한국메디칼인덱스사, 1998년 제2개정 발간)를 시중에서 구할 수 있음

♠ 1999년 이후 개정된 내용은 우리청 홈페이지 관련 규정란에 게재되어 있음

(생규65607-181, 2002. 4. 29)

질 의

♠ 생약(한약)의 규격기준 근거에 대해 알고 싶은데, 검사중 회분 및 건조감량 기준을 마련한 취지가 그 한약재의 약리작용의 효능을 위한 적·부 여부인지, 아니면 양질의 약재를 사용하기 위한 등급기준인지, 만일 그 기준에 부적합품이라면 약재로는 전혀 효과가 없어서 폐기해야 하는지?

(2002. 7. 15)

답 변

♠ 각 시험기준은 의약품으로 사용하기 위한 최소한의 품질기준을 정하고   있는 것으로, 규격품은 물론 의약품으로 사용되는 원료의 품질관리에 있어 판정의 기준이 되고 있음. 규격기준에 부적합한 생약은 의약품으로서의 품질을 갖추지 못한 것으로 보며,

♠ 약사법 제56조 및 제65조의 규정에, □기준이 정하여진 의약품으로서 그 기준에 적합하지 아니한 것□이나 □불량한 의약품 또는 그 원료나 재료 등을 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법에 의하여 폐기 기타의 처리를 할 것을 명할 수 있다□라고 정하고 있으므로, 규격기준에 적합하지 않은 생약을 폐기하는 것은 국민보건을 위한 당연한 조치라고 볼 수 있음

(생규65607-297, 2002. 7. 23)

질 의

♠ 동결진공건조 녹용의 제조기준 설정여부? (2002. 8. 6)

답 변

♠ 의약품 및 식품의 제조에 있어 동결진공건조 기준의 설정여부, 설정의   필요성 및 설정될 기준의 조건 등에 대한 전문가 자문회의 결과, 동결진공건조는 건조법 중 하나로 상당히 보편화된 기술로서 그 기준을 정하게 되면 다른 건조법도 정해져야 하며 이에 따라 제조공정에 대한 기준 설정이 새로운 규제가 되어 빠르게 발전하는 과학기술을 규제하는 양상으로 될 것이 우려되며, 동결진공건조의 방법은 재료에 따라 제조원가, 상품성 등을 고려하여 다양한 형태로 결정되므로 동결진공건조 기준을 설정했을 때 파생되는 문제점이 더 많을 것으로 사료되어, 동결진공건조 기준설정의 필요성은 없는 것으로 의견이 모아졌음

(생규65615-327, 2002. 8. 14)

질 의

♠ 생약의 성분분석시 사용되는 생약의 표준품을 타사에 공급하기 위하여   표준품 품질에 대하여 인증을 받고자 하는데, 인증을 받기 위한 구비서류 및 그 절차? (2002. 8. 26)

답 변

♠ 현재 생약의 확인시험 또는 함량시험용 표준품 인증을 위한 관련법규 및 절차는 규정되어 있지 않으며, 대한약전 일반시험법 표준품 및 시약·시액항의 개별 규격에 적합하면 생약의 분석에 사용하실 수 있음.

(생규65607-349, 2002. 9. 2)

질 의

♠ 오가피에 지표물질이 설정되어 있지 않은 이유? 2001년 한약재품질표준화연구 결과를 향후 대한약전에 오가피의 지표성분 및 함량기준으로 설정하여 수재 할 것인지, 만일 오가피의 지표물질로 acanthoside D를 설정하여 수재한다면 그 시기는 언제쯤이며 어떠한 절차로 이루어지는지?

(2002. 8. 28)

답 변

♠ 오가피는 품질표준화를 위한 지표성분 연구자료가 미비하여 □01년 식품  의약품안전청 용역연구로 지표성분 분리, 분석법 및 유통에 대한 지표성분 함량이 조사되었음

♠ 그러나 현행 대한약전 오가피는 □동속식물의 줄기, 가지 및 뿌리껍질□로 기원식물 및 사용부위가 다양하게 정의되어 있으므로, 제안된 지표성분에 대해서는 동속식물인 흰털오가피, 민가시오가피, 섬오가피 등 기원별 및 각 약용부위(가지 줄기 및 뿌리)에 대해서도 함유량 조사, 분석법 검증, 표준품의 확보 및 규격 등 추가연구가 필요함.

♠ 따라서, 이들 자료를 확보한 이후 개정(안)을 제안하고자 하며 개정(안)이 마련되면 대한약전 개정절차에 따라 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐서 관보 및 우리청 홈페이지에 20일 이상 공고(입안예고)하여 각계 의견을 수렴하고 고시될 것임.

(생규65050-521, 2002. 9. 4)

▒ 의료기기규격과	339

▒ 방사선기기과	344

▒ 방사선표준과	349

▒ 방사선방어과	354

의료기기규격과

질 의

♠ 의료용으로 쓰이는 스테인레스스틸의 재질이 304계열이나 306계열 밖엔  없는 것인가? (2002. 7. 10)

답 변

♠ 스테인레스 스틸의 재질 종류는 화학적 조성에 따라 STS201부터 STS631까지 59종의 다양한 부류가 있습니다. 이 중 일반적으로 의료용으로 사용되는 스테인레스스틸의 재질은 귀하가 언급하신 STS304, STS306이외에도 STS304L, STS316, STS316L 등이 널리 사용되고 있습니다. 특히 의료용 재질로서 국제적으로 권장되는 스테인레스 스틸의 규격은 ISO 5832, ASTM F745, ASTM F138, ASTM F621 등이 있으니 참고하시기 바람

(Cyber 민원질의, 2002. 7. 18)

질 의

♠ 골내임플란트(3등급)을 수입하고 있는데 지금 수입하고 있는 제품과는   원자재나 성분, 제조사등은 같은나 모양이 다른 제품을 수입하고자하는데 어떤 절차를 밟아야 하는지? (2002. 8. 19)

답 변

♠ 형명추가 등의 품목허가변경은 『의료용구의허가등에관한규정』(식품의약품 안전청 고시 제2000-46호) 제8조(변경허가)에 의거 변경사항이 해당 의료용구의 안전성□유효성에 영향을 미치지 않을 경우 가능함

♠ 치과용임플란트의 형상(모양)은 치은의 형성, 골과의 결합, 저작압 등의 하중분포 등과 매우 밀접한 관계가 있어 단지 일부의 치수변경을 제외한 주 형상의 변경은 해당 의료용구의 안전성□유효성에 영향을 미칠 가능성이 큼

♠ 귀하가 문의한 제품에 대한 사항은 자세한 제품정보가 없어 정확한 판단이 어려움.

♠ 따라서 해당 제품의 정보에 대한 구체적인 자료를 준비하시어 민원상담을 요청하시는 것이 도움이 될 것으로 사료됨. 준비해야 할 자료는 『의료용구기준및시험방법심사에관한규정』(식약청 고시 제2000-68호) 제15조(첨부자료)에 의거 관련자료를 준비하시기 바람

(Cyber 민원질의, 2002. 8. 22.)

질 의

♠ 의료용으로 쓰이는 실리콘과 플라스틱의 재질에 대해서 알고 싶으며, 경화 실리콘도 의료용으로 쓰이는 것이 있는지? (2002. 10. 22)

답 변

♠ 특별히 의료용으로 지정된 소재는 없습니다. 인체에 대한 안전성□유효성이 입증된 재료면 어느 재료나 의료용으로 사용 가능함. 사용하고자 하는 재료가 인체에 안전□유효하기 위해서는 이식기간, 이식부위, 사용목적 등에 따라 필요로 하는 독성 및 성능시험 등이 달라질 수 있으며, 경우에 따라서는 임상시험까지 해야 할 경우도 있음.

♠ 일부 소재에 대한 규격은 ASTM F 및 ISO에 기재되어 있으므로 이 들 규격자료를 참고하시기 바람

(Cyber 민원질의, 2002. 10. 28)

질 의

♠ Fixture, Abutment, 시술기구를 포함하여 하나의 시스템으로 구성되어 있는 치과임플란트 제품(3가지)이 하나의 시스템으로 구성되어 있지만, 각 분류등급이 다르기 때문에 Certi 상에서는 ~시스템으로 받되, 그 안에 Fixture, Abutment, 시술기구에 해당하는 part no/ name을 구체적으로 명기해서 받으려고 하는데, 그렇게 한다면 각 3/2/1등급 기시법작성에서의 형명을 각각의 part name으로 기재해야하는지 아니면 3가지 모두 ~ 시스템으로 기재해야 하는지? (2002. 9. 12)

답 변

♠ 의료용구기준및시험방법중 형명 기재는 제조증명서와 동일하게 part no/name를 모두 기재하시고, 동 서류의 작성시 형명의 구분을 위해서 분류에 따른 형명분류명별로 형명을 기재하시면 효율적일 것으로 생각됨

(Cyber 민원질의, 2002. 9. 16)

질 의

♠ 일회용 배꼽폐색기(UCC0101)-1등급(멸균제품): 신생아의 탯줄을 묶어주는 의료용구를 제조함에 있어 최초 허가시에 기준 및 시험방법을 잘못 설정했을 경우 변경이 가능한지? 변경이 가능하다면 그 절차는 어떻게 되며, 생물학적시험 항목중 , 발열설물질, 급성독성, 피내반응, 등... 꼭 설정을 하여 시험을 해야하는 시험항목은 무엇인지? (2002. 9. 11)

답 변

♠ 배꼽폐색기의 기준 및 시험방법을 잘못 설정하였을 경우 의료용구 기준 및 시험방법 심사에 관한 규정 제16조에 의한 다음의 자료를 첨부하여 기준 및 시험방법 변경심사를 의뢰하시기 바람

1. 시행규칙 별지 제17호의 2서식의 기준 및 시험방법 변경심사의뢰서 2부

2. 변경사유 및 변경대비표 각 2부

3. 변경사항에 대한 근거자료 1부

4. 기발급된 기준 및 시험방법(변경) 심사결과 통지서 1부

5. 품목허가증 1부.(품목허가를 받은 제품에 한함)

♠ 제품에 대한 생물학적 시험규격의 설정은 제품의 원자재, 사용방법 등에 따라 변경이 가능하므로 □의료용구의 생물학적 안정에 관한 공통기준규격(식품의약품안전청 고시 제2000-13호)□을 참고하여 설정하시기 바람

(Cyber 민원질의, 2002. 9. 13)

방사선기기과

질 의

♠ □전기충격에 대한 보호형식□은 어떻게 구분되는지? (2002. 11. 16)

답 변

♠ IEC 601-1(Medical electrical equipment ; Part 1: General requirements for safety)에 의하면 전기충격에 대한 보호형식은 크게 □외부전원형기기와 내부전원형기기□로 구분하고 있으며 □외부전원형기기□는 □1급기기와 2급기기□로 분류하고 있음.

♠ 1급과 2급기기의 차이점은 여러 가지가 있지만 주요차이점으로는 안전수단을 □접지선에 접속하기 위한 수단□으로 갖추었는지의 여부이며 각각에 대한 정의는 아래와 같음

- 1급기기 : 전기충격에 대한 보호를 기초절연에만 의존하지 않고 기초절연의 고장(파손)시 접촉가능금속부가 생기게 되지 않도록 그 기기를 설비의 고정배선중의 접지선에 접속하기 위한 수단을 추가 안전수단으로 갖춘기기

- 2급기기 : 전기충격에 대한 보호를 기초절연에만 의존하지 않고 이중절연  또는 강화절연과 같은 추가안전 수단을 갖춤에 따라 보호접지나 설치의 조건에 의존하지 않는 기기

♠ 기타 자세한 사항들은 □IEC 601-1 or 식품의약품안전청고시 제1999-64호   (의료용구의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격)□을 참고하시기 바람

(방기65607-315호, 2002. 11. 18)

질 의

♠ 체온계를 수입코자하는데 제조증명 및 판매증명서의 영어로 표기하는 방식은 무엇인지? (2002. 11. 5)

답 변

♠ 제조증명과 판매증명서의 영어로 표기하는 방식은 그 나라마다 차이가   있음. 영어로 표기하는 방식보다는 그 내용이 중요하다고 할 수 있겠음

♠ 우리청 고시 제2000-46호(의료용구의 허가등에 관한 규정) 제5조(제조증명서 또는 판매증명서)에 의하면, 제조 및 판매 증명서는 □제조국 정부(품목허가기관 또는 등록기관)가 제조국법규에 의하여 자국내에서 적법하게 제조 및 판매되고 있음을 증명하는 서류로서 의료용구의 명칭, 제조회사명, 소재지등이 명기된 것□으로 정하고 있음. 따라서 위 내용을 확인할 수 있는 서류인지가 중요함

♠ 참고로, 미국의 경우는 FDA가 발행하는 □Certificate to Foreign Government□ 서류, 일본의 경우는 □MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE JAPANESE GOVERNMENT□에서 발행하는 □CERTIFICATE□. 또한 다른 나라들의 경우는 조금씩은 다르지만 일반적으로 □Certificate of Free Sales □등을 사용하기도 함

(방기65607-297호, 2002. 11. 6)

질 의

♠ 초음파자극기의 성능시험항목? (2002. 9. 12)

답 변

♠ 초음파자극기의 성능시험항목중 기본적인 항목들은 다음과 같으며, 제조회사의  제품의 성능에 따라 다소 차이가 있을 수 있음

가. 초음파출력의 정확도 시험(오차범위는 □20%이내일 것)

나. 초음파출력의 안정도 시험(오차범위는 □15%이내일 것)

다. 최대출력제한으로써 유효강도는 3W/cm2이내일 것.

라. 초음파주파수(오차범위는 □5%이내일 것)

마 유효방사면적(오차범위는 □10%이내일 것)

바. 타이머(작동시간은 최대 30분이내일 것)

(방기65607-228호, 2002. 9. 12)

질 의

♠ □의료용 구급들것(환자용 운반기)의 신뢰성 시험(성능 및 기능시험)기준? (2002. 7. 27)

답 변

♠ 환자용 운반기는 □의료용구의 지정등에 관한 규정(식품의약품안전청 고시제2001-76호□에 의거 □A19020 환자운반기 [수동식-1, 전동식-2]□으로 구분하고 있으며,

♠ 1등급일 경우는 □제조품목신고□를 하시면 되며, 2등급에 해당되는  경우는 □전기·기계적 안전성에 관한 시험(IEC60601-1), 전자파장해에 관한 시험(정보통신부 고시 제2001-115호), 성능에 관한 시험(당해 의료용구의 성능 및 품질의 검증에 필요한 시험규격)□항목을 만족해야 함을 알려드림

(방기65607-186호, 2002. 7. 29)

질 의

♠ 맥파계에 관한 시험규격? (2002. 4. 2)

답 변

♠ 시험규격은 크게 ①전기·기계적 안전성에 관한 시험 ②전자파장해에 관한 시험 ③성능에 관한 시험으로 구분되며, ①전기·기계적 안전성에 관한   시험에 대해서는 우리청 고시 제1999-64호(1999.12.23) □의료용구의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격□을 참고하시고, ②전자파장해에 관한   시험은 □정보통신부 고시 제2000-79호 및 전파연구소 고시 제2000-182호□를 참고하면 됨

♠ 성능에 관한 시험에는 □출력파형 시험□, □맥파 파형시험□, □재현성 시험□, □심박동수 정확도 시험□, □압력의 정확도 시험□등이 있음

(방기65607-94호, 2002. 4. 4)

방사선표준과

※ 방사선표준과는 민원인 참고사항 수록

질 의

♠ 방사선측정기 교정 의뢰시 택배배송 등을 이용한 교정의뢰가 가능한지의  여부와 불가능한 이유는?

답 변

♠ 택배배송 등을 이용하여 교정의뢰 할 수 없으며, 반드시 방문하여 접수하여야 함

♠ 이유는

1. 방사선측정기는 정밀기기로 택배배송 등 이송시에 기기 파손의 우려가   있음

2. 교정 접수시 우리과에서 기기의 이상 유·무를 확인하는데, 기기의 이상으로 교정접수를 받을 수 없을 경우에는 의뢰인께서 기기를 다시 회수하여  가야 함

3. 기기 확인 후 교정 접수시 우리과에서 교정수수료를 확인하여 드리면,     민원인께서 직접 신청서 작성 및 수수료에 해당하는 정부수입인지를      우체국에서 구입하여 신청서에 부착 후 종합민원실에 접수 하여야함

♠ 기타 자세한 사항은 식품의약품안전청 민원사무편람을 참고하시기 바람

질 의

♠ 방사선 조사선량 단위는 통상 R□entgen(R)을 사용하는데, 이를 국제단위계SI Unit인 Sivert(Sv)로 변환하고자 할 때 변환식은 어떻게 되는지?

답 변

R                 Gy                      Sv

□ 0.00878                 □ 1.20

(변환계수)     (핵종선질에 따른 factor 값, 1.20은 Cs-137에 대한 값임)

♠ 조사선량 단위인 R(뢴트겐)을 흡수선량 단위인 Gy(그레이)로 변환계수를 이용하여 변환.

♠ 흡수선량 단위인 Gy(그레이)를 등가선량 단위인 Sv(시버트)로 변환

- 핵종의 선질에 따라 factor 값이 다름

- 1.20은 Cs-137(세슘-137)에 대한 factor 값임

- 피부로부터 1cm 지점에서의 등가선량 factor

♠ 1 R = 0.00878 Gy

0.00878 Gy □ 1.20 = 0.010536 Sv ( = 10.5 mSv )

질 의

♠ 식약청 방사선표준과에서 교정가능한 방사선측정기의 교정항목은?

답 변

♠ 식약청은 한국교정시험기관인정기구(KOLAS)로부터 국가교정기관으로 인정받은 바 있으며(2001. 1. 6), 인정분야는 방사선분야(1개 분야, 7항목)임

♠ 교정가능한 방사선분야 7개 항목은 다음과 같음

측정분야	교정항목	교정범위	최고측정능력 (신뢰수준 95.45 %)
2610030	전리함형 선량계	10 keV ∼ 2.5 MeV X-ray, □-ray	□ 1.1 ）
2620010	공동전리함형 선량계	10 keV ∼ 2.5 MeV X-ray, □-ray	□ 1.2 ）
2630012	밀봉감마선원	40keV ∼ 2.5MeV □-ray	□ 3.8 ）
2630040	가이거뮬러형 계수기	40keV ∼ 2.5MeV □-ray	□ 4.2 ）
2640031	감마선 서베이 미터	5mGy/h ∼ 1400mGy/h	□ 3.1 ）
		50□Gy/h ∼ 3.5mGy/h	□ 3.2 ）
		5□Gy/h ∼ 350□Gy/h	□ 5.3 ）
		1.5□Gy/h ∼ 35□Gy/h	□ 15.1 ）
2640080	직독식 개인피폭 선량계	10□Gy ∼ 10mGy	□ 6.7 ）
2640090	개인 방사선 경보기	10□Gy ∼ 10mGy	□ 6.7 ）

질 의

♠ 교정성적서에 표시되어있는 □불확도□는 무엇을 의미하는지?

답 변

♠ 측정불확도란 보유 또는 사용하는 측정기가 사용목적에 적합한지를 판단 하기 위한 기준잣대로 활용하기 위하여 사용함

♠ 이는 측정값이 정확하다는 전제 하에 모든 제품제조 또는 검사공정에서의 합부판정을 할 수 있는데, 이러한 정확한 측정을 할 수 있기 위해서는 1차적으로 측정기를 상위표준으로부터 교정을 받아 그 지시값이 1차표준값(국제단위계의 정의대로 측정한 데이타)과 일치시키도록 하는 것이 중요하며,

♠ 2차적으로는 그 측정기로 측정할때에 그 측정값의 흔들림이 얼마만큼 존재하는냐를 파악하는것이 중요함

♠ 이러한 측정값의 흔들림의 범위(반복성, 재현성, 환경, 온도등의 영향을   고려하여)를 측정기의 불확도(uncertainty)값으로 표현하며,

♠ 이 측정기 불확도값이 Specification 상에 나와있는 Tolerence range내에  존재하는지를 파악한 다음, 그 범위 내에 존재하는 측정기를 사용토록 하자는 것임 (ISO 9001 제11.1.1항 참조)

질 의

♠ 식약청 이외의 방사선 분야 국가교정기관 현황과 교정항목은 어떻게 되는지?

답 변

♠ 식약청 이외의 방사선 분야 국가교정기관 현황 및 교정항목은 다음과 같음

교정기관명	교정항목	주소 및 연락처
일진방사선엔지니어링(주)	·감마선 서베이미터 ·직독식개인피폭선량계	서울시 구로구 구로5동 104-3 (02-856-0947)
한국원자력연구소	·전리함형선량계 ·감마선조사장치 ·공동전리함형선량계 ·중성자 선량 당량계 ·비례검출형 계수기 ·반도체 검출형 계수기 ·알파 서베이미터 ·베타 서베이미터 ·감마 서베이미터 ·중성자 서베이미터 ·직독식개인피폭선량계 ·개인 방사선 경보기	대전광역시 유성구 덕진동 150 (042-868-8040)
한국원자력기술(주)	·감마선 서베이미터 ·직독식개인피폭선량계 ·개인방사선경보기	대전광역시 대덕구 신일동 1687-2 벤처타운 다산관 (042-935-8711)

방사선방어과

※ 방사선방어과는 민원인 참고내용 수록

질 의

♠ 방사선개인피폭선량계와 관련된 사항중 피폭선량계를 미회수하여 식약청 으로부터 <수정선량 통보>를 받은 상태에서 선량계를 다시 찾아 측정기관에 측정의뢰를 한 상태라도 과태료 대상이 되는지? 그리고 식약청에서 통보하는 수정선량 통보표가 과태료 부과대상이라고 이해해도 되는지?

답 변

♠ 진단용방사선안전관리규정(식약청고시 제2001-47호)에 의거 티·엘배지는 2개월이 초과할 때까지 회수되지 아니한 미회수선량계는 분실선량계로 인정하여 다음달 10일까지 측정기관장이 우리 청과 시장, 군수, 구청장 및 해당의료기관의 개설자 또는 관리자에게 통보하도록 되어있으며, 수정선량은 5년간 100mSv에 비례하여 분실기간동안 부여하고 있음. 또한 수정선량을 통보받은 상태에서뿐만 아니라 착용기간을 2개월 초과한 경우에도 미회수된 선량계를 다시 찾아 측정기관에 측정 의뢰한 것에 대해서는 선량을 측정하지 않으며 수정선량 부여대상임을 알려드림

질 의

♠ 방사선을 이용한 골밀도 측정기가 진단용방사선 발생장치에 관한 규칙에 어떻게 적용을 받는지와, 적용을 받으면 정기검사 또는 설치검사등 자세한 정보를 부탁?

답 변

♠ 진단용방사선발생장치(X-선골밀도측정기)를 최초 설치 사용하고자 할 경우에는 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제4조에 따라 동 장치에 대한 검사 및 방사선방어시설 검사를 받아야 하며,

♠ X-선골밀도측정이 목적인 진단용방사선발생장치는 방사선방어시설로서  별도의 촬영실 및 차폐시설을 하지 않아도 되나, 방사선관계종사자가 조작하는 위치에서의 방사선조사선량율이 100mR/week 이상이 될 경우, 진단용엑스선방어칸막이를 설치하여 동 선량율 이하가 되도록 하여야 함

♠ 골밀도측정기가 진단용엑스선발생기 형식이고 주당최대동작부하 총량이 10mA·min이하인 경우에는 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙  제17조(적용의 배제)에 의거 안전관리책임자를 선임하지 않아도 되며, 이미 선임하였을 경우에는 적용배제 대상 의료기관임을 사유로 하여 안전관리 책임자 해임신고를 하시기 바람. 다만, 주당최대동작부하량이 10mA·min을 초과할 우려가 있을 경우에는 미리 동 규칙에서 설정된 의무사항을 이행한 후 보건소에 신고하여야 하며, 신고 전 초과한 사실이 시·군·구청장에게 적발될 경우에는 과태료 부과대상이 됨

질 의

♠ 안전관리책임자로 선임되어 이미 교육을 받은 치과의료기관의 원장이 관할 보건소 이외의 다른 지역으로 옮겨 개원을 하였을 경우, 관할 보건소에서 재차 안전관리책임자 교육을 이수토록 통보를 받고 있는 바, 동 교육을   반드시 재차 이수를 하여야 하는지? 그리고 동 교육을 이수하고 관할 보건소 내에서는 몇 번을 이전 개원하여도 무방한지?  또한 관할 보건소 내에서의 교육이수는 평생 단 한번으로 가능한지?

답 변

♠ 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제15조에서는 방사선안전관리책임자의 선임 전 교육은 선임된 날을 기준으로 일년전후에 받은 것만을  인정하고 있어 교육을 받고 일년이 경과한 후 동 책임자로 선임될 경우에는 다시 교육을 받아야 하며, 이는 교육을 한번 받았다 하더라도 그 효력이 영구적이 아님을 의미함. 또한 안전관리교육의 이수여부는 의료기관의 이전 여부에 의해 결정되는 것이 아니고 의료기관의 개설등 안전관리책임자의 선임신고 여부에 의해 결정되어야 함. 따라서 의료기관이 안전관리책임자를 선임하고 관할 시·군·구청장에 신고할 경우에는 동 규칙 제15조에 의거 선임된 안전관리책임자가 교육을 받은 적이 없거나 받은지 1년이 경과하였다면 반드시 교육을 이수하여야 함

질 의

♠ 개인피폭선량계를 적정하게 관리하지 아니한 의료기관에 대하여 과태료  처분이 있는데, 이때 적정하게 관리하지 아니한 범위가 구체적으로 무엇을 말하는지?

답 변

♠ 진단용방사선발생장치의안잔관리에관한규칙 제11조의 의거 의료기관의   안전관리책임자는 방사선종사자의 방사선위해방지를 위하여야 하며, 종사자의 소속변동(이직이나 방사선관련부서와 비방사선관련부서로의 소속변동 등 방사선피폭측정과 관련되는 소속변동) 또는 피폭선량계의 파손 및 분실시에는 측정기관에 통보하도록 되어 있고, 이러한 통보에 따라 측정기관은 피폭 선량계의 재발급등 조치를 취하여 측정이 지속적으로 이루어지게 할 수 있음.

♠ 즉 개인피폭선량계의 적정관리라 함은 개인피폭선량이 정확하게 측정될 수 있도록 적정하게 패용, 보관하여야 하며, 방사선종사자의 소속 변동 또는 피폭선량계의 파손 및 분실시에 측정기관에 통보하는 절차를 말함. 선량계의 파손 및 분실을 측정기관에 통보하지 않아 해당 종사자에 대한 피폭선량 측정이 이루어지지 못할 경우 과태료 부과대상이 됨. 다만, 개인피폭선량계의 적정 패용 및 보관은 시·군·구청 담당자의 지도·점검시 또는 종사자의 선량한도 초과시 종사자의 진술에 의거 판단하게 됨

질 의

♠ □갑□지역에서 설치, 운영하던 구내촬영용 X선장치를 □을□지역으로 가지고 와서 설치 운영하였을 경우 □갑□지역에 양도신고를 하여야 하는지?

♠ 또한 진단용방사선발생장치를 양도, 폐기시 사유가 발생한 날로부터 3일 이내에 신고를 하여야 하나, 사유가 발생한 날로부터 6월이 지난 후 □갑□  지역을 관할하던 보건소에 자신이 설치 및 사용하던 기계에 대하여 양도  신고필증 교부를 요청시 □갑□지역의 보건소에서는 양도신고필증을 교부여야 하는지?

♠ 만약, 양도신고필증을 교부하지 않아도 될 경우 □을□지역 보건소에서의 설치 및 사용신고처리 절차는 어떻게 되는지?

답 변

♠ 이 경우는 발생장치를 의료기관 개설자가 이전 설치·사용하고자 하고,  이전할 주소지가 관할 보건소를 달리하는 경우이며, 의료기관의 개설자는 설치 및 사용신고필증을 복사한 뒤, 보건소에 신고필증 원본을 첨부하여  공문으로 의료기관의 이전을 통보하여야 하며, 이전한 후의 관할 보건소에는 검사성적서를 포함한 구비서류를 갖추어 설치 및 사용신고서를 제출하되 구비서류 제4호의 양도신고필증 사본 대신 이전하기 전의 설치 및 사용 신고필증 사본을 첨부하여 신고하고, 이전하기 전의 관할보건소의 안전관리담당자는 이전예정 지역의 관할 보건소에 해당 의료기관의 진단방사선 안전관리 관련 서류 사본을 송부하여야 함

♠ 양도·양수 사유가 발생한 날로부터 30일 이내에 관할 보건소에 신고를 하여야 하나 6월이 경과할 때까지 하지 않은 경우이며, 이러한 경우 □갑□지역에서는 양도·양수에 관한 신고필증을 교부할 의무가 없고 □을□지역에 신고를 하여야 함. □을□지역에 신고를 하기 위해서는 양도·양수에 관한 신고필증등이 없으므로 발생장치가 허가제품임을 증명할 수 있는 서류(사전검사 성적서 또는 제조·수입업소의 품목허가증)를 구비하여 □을□지역 관할 보건소에 제출하여야 함.

♠ 또한 장치의 폐기 신고시 한번 폐기 신고한 발생장치는 원칙적으로 다시 설치·사용할 수 없음